PENGAWALAN KEAMANAN, KHASIAT, DAN MUTU VAKSIN COVID-19 SEBELUM DAN SESUDAH DI PEREDARAN

1

Dr. Dra. L. Rizka Andalucia, M.Pharm., Apt

Direktur Registrasi Obat

Disampaikan pada Webinar Komisi Informasi Pusat:

Aspek Keamanan dan Kesehatan Vaksin COVID-19 27 Januari 2021

PENDAHULUAN

Kondisi pandemi dengan angka kejadian penyakit dan angka kematian yang tinggi di seluruh dunia

Belum ada obat dan vaksin yang sesuai untuk menangani penyakit ini sehingga dibutuhkan penelitian dalam waktu yang cepat

Kebutuhan akan vaksin tidak seimbang dengan ketersediaan vaksin membutuhkan kecepatan dalam bertindak dan fleksibilitas regulasi

Penyediaan Obat dan Vaksin harus didukung dengan jaminan Keamanan, Khasiat dan Mutu baik pre market maupun post market

2

PENGAWALAN KEAMANAN, KHASIAT DAN MUTU VAKSIN

PRE – POST MARKET

3

UJI KLINIK

PRODUK PENGAJUAN EUA

EUA

SERTIFIKAT CPOB

FASILITAS PRODUKSI

PRE-MARKET

SARANA DISTRIBUSI

SARANA PELAYANAN

POST-MARKET

SAMPLING PRODUK & PENGUJIAN LAB

INSPEKSI SARANA

FARMAKOVIGILANS

SARANA PRODUKSI

LOT RELEASE

Penerbitan Persetujuan Pelaksanaan

Uji Klinik (PPUK) dan Inspeksi Uji

Klinik

Inspeksi CPOB Sarana Produksi

Penerbitan EUA sesuai data keamanan,

khasiat dan mutu

Penerbitan lot release setiap

bets/kedatangan vaksin

Pengawasan Penerapan CDOB di Sarana Pemerintah

dan Swasta

Sampling dan Pengujian

Vaksin

Pengawasan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi

(KIPI)

• Level maturitas 3 dan 4 dari skala 4 untuk 9 fungsi regulatori berdasarkan WHO GBT Assessment pada tahun 2018.

• Salah satu indikator penilaian adalah independensi dari national regulatory authority (NRA).

• Badan POM menjadi kandidat regulator (WHO Listed Authorities, WLA) yang dapat dijadikan referensi negara lain.

PENGAKUAN INTERNASIONAL TERHADAP BADAN POM

SEBAGAI OTORITAS REGULATORI OBAT

4

Global Benchmarking Tools (GBT)

Indonesia menjadi negara ASEAN ke-3 yang bergabung menjadi anggota PIC/S ke-41 pada Juli 2012, setelah Singapura (Jan 2000) dan Malaysia (Jan 2002)

Pusat Pengembangan dan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (P3OMN) Badan POM telah mendapatkan Prequalified WHO untuk: 1. Laboratorium pengujian obat

kimia

2. Laboratorium pengujian produk biologi termasuk vaksin

Mendukung produk farmasi Indonesia

memperoleh PQ WHO sehingga dapat

mensuplai kebutuhan Global

INDEPENDENSI, TRANSPARANSI, DAN INTEGRITAS DALAM PROSES EVALUASI VAKSIN

MANFAAT

RISIKO

EVALUATOR BPOM BERSAMA KOMNAS PENILAI OBAT,

TIM AHLI VAKSIN, ITAGI, KLINISI

5

Membangun kredibilitas negara dan produk farmasi Indonesia

PERSETUJUAN PENGGUNAAN SAAT DARURAT

(EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA))

Telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh Pemerintah (Keppres No. 12 Tahun 2020)

Terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat

Memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dan Cara Pembuatan Obat yang Baik

Memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko (risk-benefit analysis) didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan.

Belum ada alternatif penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa, pencegahan atau pengobatan penyakit

Kriteria Persetujuan EUA Syarat EUA untuk Vaksin COVID-19

1

2

3

4

5

- Data Uji Klinik Fase 1 dan 2 dengan pemantauan 6 bulan untuk menunjukkan Keamanan dan Imunogenisitas vaksin

- Data Uji Klinik Fase 3 dengan interim analisis pemantauan 3 bulan untuk menunjukkan keamanan, imunogenisitas dan Efikasi Vaksin = 50%

- Data mutu lengkap dengan stabilitas minimal 3 bulan

Persyaratan EUA WHO: Minimum data interim 3 bulan dengan

efikasi vaksin 50% Uji Klinik dilanjutkan sampai 6 bulan

6

FLEKSIBILITAS DAN PERCEPATAN PROSES PERIZINAN

• Inspeksi CPOB

•Data Mutu Pengembangan Bahan Baku Vaksin dan Produk Jadi Vaksin

Mutu

•Uji Pre-Klinik

•Uji Klinik Fase 1 & 2 (6 bln)

•Uji Klinik Fase 3 (analisis interim pemantauan 3 bln)

Keamanan •Uji Klinik Fase 3

Bandung (analisis interim pemantauan 3 bln)

•Hasil Uji Klinik Brazil dan Turki (efikasi dan keamanan vaksin)

Khasiat

EUA

11 Jan 2021

10 Jan 2021

8 Jan 2021

29 Des 2020

9 Des 2020

Okt – Nov 2020

7

Rolling Submission Adaptive trial

Fase-fase uji klinik dilakukan secara paralel

Upaya khusus

• Koordinasi dan diplomasi dengan negara lain

• Koordinasi tim peneliti uji klinik

• Back up fasilitas

APA SAJA YANG DIPERHATIKAN DALAM MELIHAT KHASIAT VAKSIN

Imunogenisitas

Peningkatan Antibodi (IgG) & Netralisasi Antibodi :

•- Seropositive

•- Seroconversion

•- Geometric Mean Titer (GMT)

Efikasi

Estimasi penurunan angka kejadian infeksi pada kelompok orang yang mendapat vaksin dibandingkan dengan kelompok yang tidak mendapat vaksin/ mendapat placebo

Efektifitas

Kemampuan vaksin dalam menurunkan kejadian penyakit infeksi dalam populasi masyarakat sebenarnya setelah digunakan luas dalam masyarakat.

8

DATA KHASIAT DAN KEAMANAN VAKSIN CORONAVAC

•Imunogenisitas: persentase subjek yang seropositive (jumlah subjek yang memiliki antibody setelah penyuntikan vaksin) setelah 6 bulan pemberian dosis kedua adalah 77,97%.

Studi di Tiongkok

• Imunogenisitas: respons imun yang masih baik hingga 3 bulan pemberian vaksin dosis kedua dengan persentase subjek 99,23%.

• Efikasi Vaksin: 65,3%

• Relawan uji klinik random dari populasi masyarakat umum

Studi di Indonesia

• Data hasil uji klinik di Turki dan Brazil digunakan sebagai pendukung data keamanan vaksin dan keragaman populasi penelitian

• Di Brazil seluruh relawan uji klinik adalah tenaga Kesehatan sedangkan di Turki 20% tenaga Kesehatan dan 80 % pekerja berisiko tinggi

Studi di Turki dan

Brazil

KEAMANAN • Berdasarkan data uji pada

hewan dan uji klinik pada manusia mulai dari studi fase 1, fase 2 dan interim fase 3 di Tiongkok, Indonesia, Turki dan Brazil (>10.000 subjek), secara keseluruhan menunjukkan vaksin aman.

• Laporan efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang, yaitu efek samping lokal berupa nyeri, indurasi (iritasi), kemerahan dan pembengkakan. Selain itu terdapat efek samping sistemik berupa myalgia (nyeri otot), fatigue, dan demam.

Uji Klinik Fase 1 dan 2 di Tiongkok dan Uji Klinik Fase 3 di Indonesia, Brazil dan Turki

9

TANTANGAN DALAM PEMBERIAN EUA

10

• Uji klinik dengan timeline yang ketat dan jumlah subjek yang besar Perlu SDM dengan kemampuan menghasikan data yang valid dan tepat waktu.

• Pengujian Netralisasi Antibodi membutuhkan laboratorium BSL-3 yang jumlahnya masih terbatas

Pelaksanaan Uji Klinik

• Rolling submission dengan data dari uji klinik di Tiongkok, Brazil, Turki beberapa data tidak tersedia tepat waktu delay dalam pengujian

Pengumpulan Data

• Sarana produksi baru perlu sertifikasi GMP

• Formulasi produk baru perlu data stabilitas minimal 3 bulan

Data Mutu

1. Pengembangan vaksin dalam tahap uji klinik perlu dilakukan dengan Protokol Uji Klinik yang baik dan ketepatan waktu untuk membangun TRUST.

2. Komunikasi publik untuk menjelaskan bahwa kecepatan pemberian izin adalah dengan tetap menjamin aspek keamanan dan khasiat obat.

3. Masih terbatasnya SDM dan kualitas penelitian yang memenuhi uji klinik yang baik-valid-tepat waktu.

PENGAWALAN VAKSIN DI PEREDARAN Indonesia merupakan negara kepulauan, dibutuhkan usaha yang besar untuk mendistribusikan vaksin ke titik penyuntikan

Dinkes Provinsi

Dinkes Kota/

Kabupaten

Fasilitas Pelayanan

Kesehatan (Fasyankes)

UPT BADAN POM Kawal CDOB

UPT BADAN POM Kawal CDOB

UPT BADAN POM Kawal CDOB

Suhu Vaksin harus dijaga sesuai persyaratan (suhu 2-80C) untuk mencegah kerusakan vaksin

11

Badan POM telah

menerbitkan

untuk vaksin

CoronaVac pada

11 Januari 2021

E U A

Pengawalan Kedatangan Vaksin oleh BBPOM di Bandung

Sesuai tugas dan fungsinya melakukan pengawalan terhadap aspek mutu vaksin di jalur distribusi dimana sarana harus menerapkan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

PENGAWALAN VAKSIN DI PEREDARAN

1. Pemeriksaan kesiapan penerimaan, penyimpanan dan distribusi vaksin di Instalasi Farmasi Provinsi/ Kabupaten/Kota.

2. Pendampingan penerapan CDOB, dengan fokus aspek :

3. Bimbingan Teknis Pengelolaan Vaksin bagi petugas dengan menggandeng Dinas Kesehatan setempat.

12

Bangunan dan Peralatan

Operasional Pengelolaan Vaksin

SDM

Pelaksanaan Bimbingan Teknis secara Daring dan Edukasi Berupa Buku, Infografis dan Video Edukasi

Pengawalan Mutu Vaksin oleh Badan POM dan Unit Pelaksana Teknis (UPT)

Surveilans dan kajian KIPI dilaksanakan oleh Komite Nasional/Komite Daerah KIPI

ALUR PENANGANAN KIPI*

*Permenkes Nomor 84 Tahun 2020 tentang Pelaksanaan Vaksinasi dalam rangka Penanggulangan Pandemi COVID-19 *Permenkes Nomor 12 Tahun 2017 tentang Penyelenggaraan Imunisasi 13

AKTIVITAS SURVEILANS KEJADIAN

IKUTAN PASCA IMUNISASI (KIPI)

Pengobatan/ perawatan

Pemantauan Pelaporan

Penanggulangan (kajian dan rekomendasi oleh komite independen) terhadap semua reaksi simpang/KIPI yang terjadi setelah pemberian Imunisasi/vaksinasi

KIPI yang meresahkan dan menimbulkan perhatian

berlebihan masyarakat, harus segera direspons, diinvestigasi dan laporannya segera dikirim langsung kepada Kementerian Kesehatan cq. Sub Direktorat

Imunisasi/Komnas PP-KIPI atau melalui WA grup Komda KIPI –

Focal Point, email:

komnasppkipi@gmail.com dan data_imunisasi@yahoo.com ;

website: keamananvaksin.kemkes.go.id

PENGAWASAN KEAMANAN VAKSIN MELALUI FARMAKOVIGILANS

PADA SAAT DIGUNAKAN MASYARAKAT

mailto:komnasppkipi@gmail.commailto:data_imunisasi@yahoo.comhttp://www.keamananvaksin.kemkes.go.id/

EDUKASI KEPADA MASYARAKAT

14

EDUKASI kepada masyarakat dilakukan melalui : • Media Sosial • Media Cetak dan

elektronik • Website BPOM • Webinar

KESIMPULAN

• Upaya bersama untuk keluar dari pandemi membutuhkan kerja bersama Pemerintah-Swasta-Masyarakat Menyukseskan program vaksinasi untuk mencapai Herd Immunity

• Kemandirian dan kredibilitas Badan POM sebagai otoritas obat dan makanan perlu ditegakkan untuk membangun kepercayaan masyarakat dan dunia internasional untuk mendukung upaya membangun kesehatan bangsa dan dunia Industri Farmasi dalam kontribusi untuk pembangunan ekonomi.

• Keamanan dan mutu vaksin dijaga dan dikawal oleh Badan POM bersama lintas sektor terkait dan Pemerintah Daerah, dimulai dari penelitian, produksi, peredaran, hingga fasilitas pelayanan kesehatan.

• Masyarakat mempunyai peran penting untuk keluar dari pandemi ini dengan percaya kepada pemerintah dan mendukung program vaksinasi, ikut divaksin, melaporkan jika ada KIPI untuk dapat segera dibantu. Setelah divaksinasi, masyarakat tetap menerapkan protokol kesehatan 5M: Memakai masker, Menjaga jarak, Mencuci tangan, Membatasi mobilitas, dan Menjauhi kerumunan.

15

16

Terima Kasih