42
A.A.LOEDIN KNEPK 1 P E D O M A N N A S I O N A L E T I K P E N E L I T I A N K E S E H A T A N PENELITIAN KESEHATAN = BIOMEDICAL RESEARCH INCLUDES RESEARCH ON PHARMACEUTICALS, MEDICAL DEVICES, MEDICAL RADIATIOIN AND IMAGING, MEDICAL RECORDS, AND BIOLOGICAL SAMPLES, AS WELL AS EPIDEMIOLOGICAL, SOCIAL AND PSYCHOLOGICAL INVESTIGATIONS (WHO)

Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

A.A.LOEDIN KNEPK 1

P E D O M A N N A S I O N A L E T I K P E N E L I T I A N K E S E H A T

A N

PENELITIAN KESEHATAN = BIOMEDICAL RESEARCH

INCLUDES RESEARCH ON PHARMACEUTICALS, MEDICAL DEVICES, MEDICAL RADIATIOIN AND IMAGING, MEDICAL RECORDS, AND BIOLOGICAL SAMPLES, AS WELL AS EPIDEMIOLOGICAL, SOCIAL AND PSYCHOLOGICAL INVESTIGATIONS (WHO)

Page 2: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

A.A.LOEDIN KNEPK 2

PERGESERAN PERAN IPTEK DARI SARANA PENUNJANG MENJADI DASAR KESELURUHAN UPAYA MANUSIA

KNOWLEDGE BASED HEALTH SYSTEMS

DI INDONESIA : 1. PENINGKATAN JUMLAH & MUTU PEN. KES. 2. MAKIN BANYAK ILMUWAN & LEMBAGA

ILMIAH MELAKSANAKAN PEN.KES.

I. P E N D A H U L U A N

Page 3: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

A.A.LOEDIN KNEPK 3

PEN.KES. IN-VITRO & IN-VIVO 1. MENGGUNAKAN HEWAN PERCOBAAN 2. MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBJEK PENELITIAN

TERSEDIA MEKANISME & PROSEDUR UNTUK: 1. MENJAMIN KESEJAHTERAAN DAN PENANGANAN MANUSIAWI HEWAN PERCOBAAN 2. MENGHORMATI & MELINDUNGI KEHIDUPAN, KESEHATAN, KELELUASAN PRIBADI, MARTABAT RELAWAN MANUSIA

Page 4: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

A.A.LOEDIN KNEPK 4

TENTANG ETIK PEN.KES. MASIH DITEMUKAN KEKURANGSADARAN & KEKURANGFAHAMAN

SK MENKES TENTANG KNEPK : MEMBINA DAN MENEGAKKAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN SECARA KOLEKTIF DI FORUM KOMUNIKASI NASIONAL

SUPAYA DAPAT TERCAPAI STANDARD NASIONAL ETIK PEN.KES DITERBITKAN PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN. PEDOMAN TSB. PERLU DILENGKAPI PEDOMAN-PEDOMAN KHUSUS DAN DIMUTAKHIRKAN SECARA BERKALA.

Page 5: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

A.A.LOEDIN KNEPK 5

1. NUREMBERG CODE (1947)

THE DOCTOR’S TRIAL: MENJAGA INTEGRITAS SUBJEK PENELITIAN, KONDISI MELAKSANAKAN PENELITIAN YANG ETIS, MENEKANKAN PERSETUJUAN SUKARELA (VOLUNTARY CONSENT)

2. THE DECLARATION OF HELSINKI (1964)

WORLD MEDICAL ASSOCIATION FUNDAMENTAL INTERNATIONAL DOCUMENT DIAMANDEMEN 5 KALI, TERAKHIR DI EDINBURGH

(2000)

II. B A H A N R E F E R E N S I D A S A R

Page 6: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

A.A.LOEDIN KNEPK 6

3. U.N. DECLARATION OF HUMAN RIGHTS (1948) THE INTERNATIONAL CONVENANT ON CIVIL AND POLITICAL RIGHTS (1966), Art.7

NO ONE SHALL BE SUBJECTED TO TORTURE OR TO

CRUEL, INHUMAN OR DEGRADING TREATMENT OR PUNISHMENT. IN PARTICULAR, NO ONE SHALL BE SUBJECTED WITHOUT HIS FREE CONSENT TO MEDICAL OR SCIENTIFIC EXPERIMENTATION

4. OPERATIONAL GUIDELINES FOR ETHICS COMMITTEES THAT REVIEW BIOMEDICAL RESEARCH (WHO, 2000)

MENDIRIKAN DAN MENGOPERASIKAN KEPK LEMBAGA / WILAYAH / NASIONAL

Page 7: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

A.A.LOEDIN KNEPK 7

5. INTERNATIONAL ETHICAL GUIDELINES FOR BIOMEDICAL RESEARCH INVOLVING HUMAN SUBJECTS (CIOMS 2002)

Page 8: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

A.A.LOEDIN KNEPK 8

MENGEMBANGKAN ILMU PENGETAHUAN

MENGEMBANGKAN S.D.M.

MENINGKATKAN MUTU BARANG / JASA YAN. KES.

LEMBAGA PEN.KES

KEPK

SPONSOR PUBLIKASI

UNIVERSITAS

PEMERINTAH INDUSTRI

PERSETUJUAN ETIK (ETHICAL CLEARANCE)

RISET

Page 9: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

A.A.LOEDIN KNEPK 9

III. PRINSIP ETIK UMUM

1. MENGHORMATI SESEORANG (RESPECT FOR PERSONS) (a) MENGHORMATI OTONOMI (b) MELINDUNGI YANG OTONOMINYA TERGANGGU ATAU KURANG

PERTENTANGAN UNIVERSALISME VS. PLURALISME

TANTANGAN: MENEGAKKAN ETIK PENELITIAN DI DUNIA / LINGKUNGAN MULTIKULTURAL YANG MENGGUNAKAN BERANEKA RAGAM SISTEM PELAYANAN KESEHATAN.

TIDAK MELANGGAR ETIK UNIVERSAL TETAPI PADA ASPEK TERTENTU DISESUAIKAN DENGAN BUDAYA SETEMPAT

Page 10: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

A.A.LOEDIN KNEPK 10

2. KEMANFAATAN (BENEFICENCE) (a) MANFAAT MAKSIMAL, RISIKO MINIMAL (b) MEMENUHI PERSYARATAN ILMIAH (c) PENELITI MAMPU MENELITI & MENJAGA KESEJAHTERAAN SUBJEK PENELITIAN (d) NONMALEFICENCE, DO NO HARM

3. KEADILAN (JUSTICE) (a) MEMPERLAKUKAN SETIAP ORANG DENGAN MORAL YANG BENAR DAN PANTAS SERTA MEMBERI SETIAP ORANG HAKNYA (b) DISTRIBUSI SEIMBANG DAN ADIL ANTARA BEBAN & MANFAAT KEIKUTSERTAAN

Page 11: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

A.A.LOEDIN KNEPK 11

IV. PENDIRIAN KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

• DIBAHAS DI BUTIR AGENDA RAPAT BERIKUT

• PERLU DIPUTUSKAN BAHAN DIPERSATUKAN ATAU DITERBITKAN DALAM DUA BUKU PEDOMAN

Page 12: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

A.A.LOEDIN KNEPK 12

V. PROSES PENINJAUAN (REVIEW) ETIK

• PERSETUJUAN ILMIAH DAN ETIK (SCIENTIFIC & ETHICAL CLEARANCE) MERUPAKAN SATU KEUTUHAN

• SETIAP PENELITIAN ADALAH UNIK

• TAK ADA S.O.P. & BLANKET APPROACH

• DISAMPAIKAN 21 BUTIR PEDOMAN DIPRESENTASI SEBAGAI CONTOH 3 BUTIR

PEDOMAN

Page 13: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

A.A.LOEDIN KNEPK 13

K O M I S I I L M I A H

BENAR >< TIDAK BENAR HITAM >< PUTIH S.O.P., BLANKET APPROACH

K O M I S I E T I K

KURANG BAIK-PANTAS >< LEBIH BAIK-PANTAS HITAM -- NUANSA KELABU -- PUTIH TIDAK ADA RUTIN, UNIK, KASUS DEMI KASUS

P E N I N J A U A N P R O T O K O L

Page 14: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

A.A.LOEDIN KNEPK 14

BUTIR PEDOMAN 1

PEMBENARAN ETIK & KEABSAHAN ILMIAH PENELITIAN KESEHATAN YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA

• KEMUNGKINAN DITEMUKAN CARA BARU YANG MENGUNTUNGKAN KESEHATAN MASYARAKAT

• INFORMASI TAK DAPAT DIPEROLEH DGN. CARA LAIN

• PELAKSANAAN: 1. MENGHORMATI & MELINDUNGI SUBJEK 2. ADIL TERHADAP SUBJEK 3. SECARA MORAL DITERIMA MASYARAKAT SETEMPAT

• MEMENUHI PERSYARATAN ILMIAH

• PELAKSANA KOMPETEN DILIHAT DARI LATAR BELAKANG PENDIDIKAN DAN PENGALAMAN

Page 15: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

A.A.LOEDIN KNEPK 15

BUTIR PEDOMAN 3

PENELITIAN DENGAN SPONSOR EKSTERNAL

• EKSTERNAL: DILAKSANAKAN DI INDONESIA DISPONSOR / DIBIAYAI / DILAKSANAKAN OLEH ORGANISASI LUAR NGERI / DALAM NEGERI / INDUSTRI

• PERSETUJUAN ETIK DARI NEGARA / ORGANISASI

ASALNYA UNTUK KEPK INDONESIA

• PEMBENARAN MELAKSANAKANNYA DI iNDONESIA

• DINKES / KEPK MENJAMIN BAHWA PENELITIAN SESUAI KEBUTUHAN & PRIORITAS INDOINESIA

Page 16: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

A.A.LOEDIN KNEPK 16

BUTIR PEDOMAN 16

PEREMPUAN SEBAGAI SUBJEK PENELITIAN

• PEREMPUAN TIDAK BOLEH DILARANG IKUT SERTA. HASIL KEBIJAKAN UMUM LAMA MERUGIKAN

• KEMUNGKINAN MENJADI HAMIL BUKAN ALASAN. RISIKO KEHAMILAN DIJELASKAN PADA PERMINTAAN INFORMED CONSENT. DISEDIAKAN TEST KEHAMILAN DAN METODA KONTRASEPSI

• LARANGAN ADALAH TINDAKAN DISKRIMINATIF DAN PENGHINAAN TERHADAP HAK MENENTUKAN NASIB SENDIRI (SELF-DETERMINATION)

• PADA PERMINTAN INFORMED CONSENT HARUS DIPERHATIKAN KEDUDUKAN PEREMPUAN YANG MUDAH DIRUGIKAN (VULNERABLE) DI MASYARAKAT

Page 17: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

A.A.LOEDIN KNEPK 17

VI. PENGGUNAAN HEWAN PERCOBAAN

• PERTENTANGAN PENDAPAT DAN PANDANGAN TENTANG PERCOBAAN HEWAN

• PERCOBAAN PADA HEWAN SEBELUM KE MANUSIA MASIH DIPERLUKAN (WHOLE LIVING SYSTEM)

• DEKLARASI HELSINKI PARA 11 - 12 (KESEJAHTERAAN HEWAN)

• KONSEP 3R: REDUCTION, REFINEMENT, REPLACEMENT.

Page 18: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

A.A.LOEDIN KNEPK 18

• PEN.KES. DENGAN HEWAN PERCOBAAN PERLU PERSETUJUAN ILMIAH DAN ETIK

• WAJIB MENGGUNAKAN KONSEP 3R

• KESEIMBANGAN MANFAAT DAN RISIKO (KOSMETIKA)

• PILIH NONSENTIENT MATERIAL DAN HEWAN YANG PALING RENDAH DI SKALA EVOLUSI

• MENGURANGI RASA NYERI, KETIDAKNYAMANAN DAN KESUSAHAN

• STATISTIK SUPAYA HEWAN SESEDIKIT MUNGKIN

• CARA PEMBUNUHAN YANG MANUSIAWI DAN CARA PEMUSNAAN BANGKAI

• PENELITI HARUS MEMILIKI KEMAMPUAN PENANGANAN DAN PEMELIHARAAN HEWAN (DIKLAT)

Page 19: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

A.A.LOEDIN KNEPK 19

LAMPIRAN

• SK MENKES KNEPK

• SK MENKES KEANGGOTAAN KNEPK

• CV SINGKAT ANGGOTA KNEPK

• DECLARATION OF HELSINKI (2000)

• FORMAT APLIKASI PERSETUJUAN ETIK (MANUSIA)

• FORMAT APLIKASI PERSETUJUAN ETIK (HEWAN)

• FORMAT INFORMED CONSENT

Page 20: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

A.A.LOEDIN KNEPK 20

P E D O M A N N A S I O N A L E T I K P E N E L I T I A N K E S E H A T

A N

PENELITIAN KESEHATAN = BIOMEDICAL RESEARCH

INCLUDES RESEARCH ON PHARMACEUTICALS, MEDICAL DEVICES, MEDICAL RADIATIOIN AND IMAGING, MEDICAL RECORDS, AND BIOLOGICAL SAMPLES, AS WELL AS EPIDEMIOLOGICAL, SOCIAL AND PSYCHOLOGICAL INVESTIGATIONS (WHO)

Page 21: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

A.A.LOEDIN KNEPK 21

PERGESERAN PERAN IPTEK DARI SARANA PENUNJANG MENJADI DASAR KESELURUHAN UPAYA MANUSIA

KNOWLEDGE BASED HEALTH SYSTEMS

DI INDONESIA : 1. PENINGKATAN JUMLAH & MUTU PEN. KES. 2. MAKIN BANYAK ILMUWAN & LEMBAGA

ILMIAH MELAKSANAKAN PEN.KES.

I. PENDAHULUAN

Page 22: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

A.A.LOEDIN KNEPK 22

PEN.KES. IN-VITRO & IN-VIVO 1. MENGGUNAKAN HEWAN PERCOBAAN 2. MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBJEK PENELITIAN

TERSEDIA MEKANISME & PROSEDUR UNTUK: 1. MENJAMIN KESEJAHTERAAN DAN PENANGANAN MANUSIAWI HEWAN PERCOBAAN 2. MENGHORMATI & MELINDUNGI KEHIDUPAN, KESEHATAN, KELELUASAN PRIBADI, MARTABAT RELAWAN MANUSIA

Page 23: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

A.A.LOEDIN KNEPK 23

TENTANG ETIK PEN.KES. MASIH DITEMUKAN KEKURANGSADARAN & KEKURANGFAHAMAN

SK MENKES TENTANG KNEPK : MEMBINA DAN MENEGAKKAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN SECARA KOLEKTIF DI FORUM KOMUNIKASI NASIONAL

SUPAYA DAPAT TERCAPAI STANDARD NASIONAL ETIK PEN.KES DITERBITKAN PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN. PEDOMAN TSB. PERLU DILENGKAPI PEDOMAN-PEDOMAN KHUSUS DAN DIMUTAKHIRKAN SECARA BERKALA.

Page 24: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

A.A.LOEDIN KNEPK 24

1. NUREMBERG CODE (1947)

THE DOCTOR’S TRIAL: MENJAGA INTEGRITAS SUBJEK PENELITIAN, KONDISI MELAKSANAKAN PENELITIAN YANG ETIS, MENEKANKAN PERSETUJUAN SUKARELA (VOLUNTARY CONSENT)

2. THE DECLARATION OF HELSINKI (1964)

WORLD MEDICAL ASSOCIATION FUNDAMENTAL INTERNATIONAL DOCUMENT DIAMANDEMEN 5 KALI, TERAKHIR DI EDINBURGH

(2000)

II. BAHAN REFERENSI DASAR

Page 25: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

A.A.LOEDIN KNEPK 25

3. U.N. DECLARATION OF HUMAN RIGHTS (1948) THE INTERNATIONAL CONVENANT ON CIVIL AND POLITICAL RIGHTS (1966), Art.7

NO ONE SHALL BE SUBJECTED TO TORTURE OR TO

CRUEL, INHUMAN OR DEGRADING TREATMENT OR PUNISHMENT. IN PARTICULAR, NO ONE SHALL BE SUBJECTED WITHOUT HIS FREE CONSENT TO MEDICAL OR SCIENTIFIC EXPERIMENTATION

4. OPERATIONAL GUIDELINES FOR ETHICS COMMITTEES THAT REVIEW BIOMEDICAL RESEARCH (WHO, 2000)

MENDIRIKAN DAN MENGOPERASIKAN KEPK LEMBAGA / WILAYAH / NASIONAL

Page 26: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

A.A.LOEDIN KNEPK 26

5. INTERNATIONAL ETHICAL GUIDELINES FOR BIOMEDICAL RESEARCH INVOLVING HUMAN SUBJECTS (CIOMS 2002)

Page 27: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

A.A.LOEDIN KNEPK 27

MENGEMBANGKAN ILMU PENGETAHUAN

MENGEMBANGKAN S.D.M.

MENINGKATKAN MUTU BARANG / JASA YAN. KES.

LEMBAGA PEN.KES

KEPK

SPONSOR PUBLIKASI

UNIVERSITAS

PEMERINTAH INDUSTRI

PERSETUJUAN ETIK (ETHICAL CLEARANCE)

RISET

Page 28: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

A.A.LOEDIN KNEPK 28

III. PRINSIP ETIK UMUM

1. MENGHORMATI SESEORANG (RESPECT FOR PERSONS) (a) MENGHORMATI OTONOMI (b) MELINDUNGI YANG OTONOMINYA TERGANGGU ATAU KURANG

PERTENTANGAN UNIVERSALISME VS. PLURALISME

TANTANGAN: MENEGAKKAN ETIK PENELITIAN DI DUNIA / LINGKUNGAN MULTIKULTURAL YANG MENGGUNAKAN BERANEKA RAGAM SISTEM PELAYANAN KESEHATAN.

TIDAK MELANGGAR ETIK UNIVERSAL TETAPI PADA ASPEK TERTENTU DISESUAIKAN DENGAN BUDAYA SETEMPAT

Page 29: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

A.A.LOEDIN KNEPK 29

2. KEMANFAATAN (BENEFICENCE) (a) MANFAAT MAKSIMAL, RISIKO MINIMAL (b) MEMENUHI PERSYARATAN ILMIAH (c) PENELITI MAMPU MENELITI & MENJAGA KESEJAHTERAAN SUBJEK PENELITIAN (d) NONMALEFICENCE, DO NO HARM

3. KEADILAN (JUSTICE) (a) MEMPERLAKUKAN SETIAP ORANG DENGAN MORAL YANG BENAR DAN PANTAS SERTA MEMBERI SETIAP ORANG HAKNYA (b) DISTRIBUSI SEIMBANG DAN ADIL ANTARA BEBAN & MANFAAT KEIKUTSERTAAN

Page 30: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

A.A.LOEDIN KNEPK 30

IV. PENDIRIAN KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

• DIBAHAS DI BUTIR AGENDA RAPAT BERIKUT

• PERLU DIPUTUSKAN BAHAN DIPERSATUKAN ATAU DITERBITKAN DALAM DUA BUKU PEDOMAN

Page 31: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

A.A.LOEDIN KNEPK 31

V. PROSES PENINJAUAN (REVIEW) ETIK

• PERSETUJUAN ILMIAH DAN ETIK (SCIENTIFIC & ETHICAL CLEARANCE) MERUPAKAN SATU KEUTUHAN

• SETIAP PENELITIAN ADALAH UNIK

• TAK ADA S.O.P. & BLANKET APPROACH

• DISAMPAIKAN 21 BUTIR PEDOMAN DIPRESENTASI SEBAGAI CONTOH 3 BUTIR

PEDOMAN

Page 32: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

A.A.LOEDIN KNEPK 32

K O M I S I I L M I A H

BENAR >< TIDAK BENAR HITAM >< PUTIH S.O.P., BLANKET APPROACH

K O M I S I E T I K

KURANG BAIK-PANTAS >< LEBIH BAIK-PANTAS HITAM -- NUANSA KELABU -- PUTIH TIDAK ADA RUTIN, UNIK, KASUS DEMI KASUS

P E N I N J A U A N P R O T O K O L

Page 33: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

A.A.LOEDIN KNEPK 33

BUTIR PEDOMAN 1

PEMBENARAN ETIK & KEABSAHAN ILMIAH PENELITIAN KESEHATAN YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA

• KEMUNGKINAN DITEMUKAN CARA BARU YANG MENGUNTUNGKAN KESEHATAN MASYARAKAT

• INFORMASI TAK DAPAT DIPEROLEH DGN. CARA LAIN

• PELAKSANAAN: 1. MENGHORMATI & MELINDUNGI SUBJEK 2. ADIL TERHADAP SUBJEK 3. SECARA MORAL DITERIMA MASYARAKAT SETEMPAT

• MEMENUHI PERSYARATAN ILMIAH

• PELAKSANA KOMPETEN DILIHAT DARI LATAR BELAKANG PENDIDIKAN DAN PENGALAMAN

Page 34: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

A.A.LOEDIN KNEPK 34

BUTIR PEDOMAN 3

PENELITIAN DENGAN SPONSOR EKSTERNAL

• EKSTERNAL: DILAKSANAKAN DI INDONESIA DISPONSOR / DIBIAYAI / DILAKSANAKAN OLEH ORGANISASI LUAR NGERI / DALAM NEGERI / INDUSTRI

• PERSETUJUAN ETIK DARI NEGARA / ORGANISASI

ASALNYA UNTUK KEPK INDONESIA

• PEMBENARAN MELAKSANAKANNYA DI iNDONESIA

• DINKES / KEPK MENJAMIN BAHWA PENELITIAN SESUAI KEBUTUHAN & PRIORITAS INDOINESIA

Page 35: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

A.A.LOEDIN KNEPK 35

BUTIR PEDOMAN 16

PEREMPUAN SEBAGAI SUBJEK PENELITIAN

• PEREMPUAN TIDAK BOLEH DILARANG IKUT SERTA. HASIL KEBIJAKAN UMUM LAMA MERUGIKAN

• KEMUNGKINAN MENJADI HAMIL BUKAN ALASAN. RISIKO KEHAMILAN DIJELASKAN PADA PERMINTAAN INFORMED CONSENT. DISEDIAKAN TEST KEHAMILAN DAN METODA KONTRASEPSI

• LARANGAN ADALAH TINDAKAN DISKRIMINATIF DAN PENGHINAAN TERHADAP HAK MENENTUKAN NASIB SENDIRI (SELF-DETERMINATION)

• PADA PERMINTAN INFORMED CONSENT HARUS DIPERHATIKAN KEDUDUKAN PEREMPUAN YANG MUDAH DIRUGIKAN (VULNERABLE) DI MASYARAKAT

Page 36: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

A.A.LOEDIN KNEPK 36

VI. PENGGUNAAN HEWAN PERCOBAAN

• PERTENTANGAN PENDAPAT DAN PANDANGAN TENTANG PERCOBAAN HEWAN

• PERCOBAAN PADA HEWAN SEBELUM KE MANUSIA MASIH DIPERLUKAN (WHOLE LIVING SYSTEM)

• DEKLARASI HELSINKI PARA 11 - 12 (KESEJAHTERAAN HEWAN)

• KONSEP 3R: REDUCTION, REFINEMENT, REPLACEMENT.

Page 37: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

A.A.LOEDIN KNEPK 37

• PEN.KES. DENGAN HEWAN PERCOBAAN PERLU PERSETUJUAN ILMIAH DAN ETIK

• WAJIB MENGGUNAKAN KONSEP 3R

• KESEIMBANGAN MANFAAT DAN RISIKO (KOSMETIKA)

• PILIH NONSENTIENT MATERIAL DAN HEWAN YANG PALING RENDAH DI SKALA EVOLUSI

• MENGURANGI RASA NYERI, KETIDAKNYAMANAN DAN KESUSAHAN

• STATISTIK SUPAYA HEWAN SESEDIKIT MUNGKIN

• CARA PEMBUNUHAN YANG MANUSIAWI DAN CARA PEMUSNAAN BANGKAI

• PENELITI HARUS MEMILIKI KEMAMPUAN PENANGANAN DAN PEMELIHARAAN HEWAN (DIKLAT)

Page 38: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

A.A.LOEDIN KNEPK 38

LAMPIRAN

• SK MENKES KNEPK

• SK MENKES KEANGGOTAAN KNEPK

• CV SINGKAT ANGGOTA KNEPK

• DECLARATION OF HELSINKI (2000)

• FORMAT APLIKASI PERSETUJUAN ETIK (MANUSIA)

• FORMAT APLIKASI PERSETUJUAN ETIK (HEWAN)

• FORMAT INFORMED CONSENT

Page 39: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

A.A.LOEDIN KNEPK 39

SK MENKES TTG. KOMISI NASIONAL

ETIK PENELITIAN KESEHATAN

PASAL 1 1.MELAKUKAN PEMBINAAN DAN PENGAWASAN PELAKSANAAN ETIK PENELITIAN 2.LEMBAGA NON-STRUKTURAL DI LINGKUNGAN BADAN LITBANGKES

Page 40: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

A.A.LOEDIN KNEPK 40

PASAL 2: TUGAS a. MEMBINA PELAKSANAAN PENEGAKAN ETIK PENELITIAN b. MENYUSUN PEDOMAN-PEDOMAN NASIONAL c. MEMBERI PERTIMBANGAN ATAU SEBAGAI SAKSI AHLI d. MEMBERI PERSETUJUAN ETIK … KHUSUS e. MENGEMBANGKAN JARINGAN KOMUNIKASI NASIONAL f. MELINDUNGI HAK-HAK DAN KESELAMATAN OBJEK PENELITIAN g. MELAKSANAKAN MONITORING h. LAPORAN TAHUNAN KE MENKES

PASAL 3 JUMLAH ANGGOTA MAKSIMAL 25 ORANG MASA BAKTI 4 TAHUN DAN DAPAT DIANGKAT KEMBALI

Page 41: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

A.A.LOEDIN KNEPK 41

TATA KERJA KNEPK

• SIDANG 3 BULAN SEKALI

• HUBUNGAN LIWAT E-MAIL, FORUM KOMUNIKASI DAN KUNJUNGAN

• MEMBINA PENDIRIAN KEPK & KOMISI ILMIAH DI SETIAP LEMBAGA PEN.KES.

• PENYUSUNAN PEDOMAN-PEDOMAN NASIONAL DAN MENSOSIALISASIKAN

• HUBUNGAN DENGAN LEMBAGA PENELITIAN, LEMBAGA PENDIDIKAN, ORGANISASI PROFESI DAN

ORGANISASI ILMIAH

Page 42: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt

A.A.LOEDIN KNEPK 42

• HUBUNGAN DENGAN MAJALAH, PEMAKAI JASA / BARANG

• HUBUNGAN DENGAN MEDIA MASSA

• PRINSIP DESENTRALISASI, PEMBENTUKAN JARINGAN KOMUNIKASI REGIONAL

• SISTEM ROTASI KEANGGOTAAN (DIMULAI DI TAHUN KE-3)

• MENGEMBANGKAN PRAKARSA SENDIRI