Pedoman Etik

5/17/2018 Pedoman Etik

1/81

DAFTARISI

KATA PENGANTAR KETUA KOMISI NASIONAL ETIKPENELITIAN KESEHAT AN MASA BAKTI 2007 - 2011(EDISI CETAK KE IV TAHUN 2007)KEPUTUSAN MENTERI KESEHAT AN IV(No. 10311MENKES/SK/VII/2005)SAMBUTAN MENTERIKESEHATANRI Vll(EDISI CETAK KE II TAHUN 2004)KATA PENGANTAR KEPALA BADAN PENELITIAN DAN IXPENGEMBANGAN KESEHAT AN(EDISI CETAK KE II TAHUN 2004 DAN EDISI CETAK KE IIITAHUN 2005)KAT A PENGANT AR KEPALA BADAN PENELITIAN DAN XlPENGEMBANGAN KESEHAT AN(EDISI CETAK KE I TAHUN 2003)SUMMARY XIVDAFT AR lSI XXVII. PENDAHULUAN 1II. BAHAN REFERENSI DASAR 7III. PRINSIP ETIK UMUM 12IV. KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHAT AN (KEPK) 17

1. Kedudukan 192. Peran dan Fungsi KEPK 19

XXVI


2/81

DAFTARISI3. Keanggotaan KEPK 214. Penilaian Etik Protokol Penelitian 23

V. PROSES PENILAIAN ETIK 26Butir Pedoman 1 Pembenaran etik dan keabsahan ilmiah 27penelitian kesehatan yang mengikutsertakan manusiaButir Pedoman 2 Komisi etik penelitian 28Butir Pedoman 3 Penilaian etik penelitian dengan sponsor 29eksternalButir Pedoman 4 Persetujuan sesudah penjelasan (PSP) 31perseorangan (Individual Informed Consent)Butir Pedoman 5 Memperoleh PSP; informasi esensial untuk 35calon subyek penelitianButir Pedoman 6 Memperoleh PSP; kewajiban sponsor dan 39penelitiButir Pedoman 7 Perangsang (inducement) ikut serta dalam 41PenelitianButir Pedoman 8 Manfaat dan risiko reikutsertaan dalam 42penelitianButir Pedoman 9 Pembatasan khusus tentang risiko jika 44penelitian mengikutsertakan manusia yang tidak mampumemberi PSPButir Pedoman 10 Penelitian pada penduduk dan masyarakat 45dengan sumber daya terbatasButir Pedoman 11 Memilih pembanding (Control) pada 46uji klinik

XXVll


3/81

DAFTARISIButir Pedoman 12 Distribusi beban dan manfaat yang 49adillwajar pada pemilihan kelompok subyek penelitianButir Pedoman 13 Penelitian dengan mengikutsertakan 49manusia yang rentan (Vulnerable)Butir Pedoman 14 Penelitian dengan mengikutsertakan anak- 51anakButir Pedoman 15 Penelitian mengikutsertakan manusia yang 52karena gangguan jiwa atau perilaku tidak mampu memberiPSP yang memadaiButir Pedoman 16 Perempuan sebagai subyek penelitian 53Butir Pedoman 17 Perempuan hamil sebagai subyek penelitian 55Butir Pedoman 18 Perlindungan kerahasiaan 56Butir Pedoman 19 Hak subyek yang dirugikan (Injured) 57menerima pengobatan dan kompensasiButir Pedoman 20 Peningkatan kemampuan untuk penilaian 58etik dan ilmiah serta pelaksanaan penelitian kesehatanButir Pedoman 21 Kewajiban etis sponsor eksternal untuk 59menyediakan jasa pelayanan kesehatan

VI. PENGGUNAAN HEW AN PERCOBAAN 60VII. TAHAP-TAHAP unKLINIK OBAT DAN VAKSIN 66

XXVlll


4/81

DAFTAR LAMPlRANHalaman

1. SK Menteri Kesehatan RI No. 562IMenkes/SK/V/2007 69Tentang Konisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan

2. SK Menteri Kesehatan RI No. 563IMenkes/SK/V/2002 75Tentang Keanggotaan Konisi Nasional Etik PenelitianKesehatanMasa Bakti 2007 - 2011

3. SK Menteri Kesehatan RI No. 1334IMenkes/SK/x/2002 80Tentang Konisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan

4. SK Menteri Kesehatan RI No. 187IMenkes/SK/III/2003 85Tentang Keanggotaan Komisi Nasional Etik PenelitianKesehatan

5. Daftar Anggota Komisi Nasional Etik Penelitian 88Kesehatan, Tahun 2003-2006

6. WMA Declaration of Helsinki 90(World Medical Association 2004)

7. Directives for Human Experimentation Nuremberg Code 99(1947)

XXIX


5/81

KATA PENGANTARKETUA KOMISI NASIONALETIK PENELITIAN KESEHATANMASA BAKTI 2007 - 2011

(PADA EDISI CETAK KE IVTAHUN 2007)

mas a11.


6/81

namun

11


7/81

acuan

TTD

11 1


8/81

MENTER! KESEHATANREPUBLIK INDONESIA

KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIANOMOR 1031/Menkes/SKNII /2005

TENTANGPEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN

MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

Menimbang : a bahwa kegiatan penelitian kesehatan yangdilaksanakan oleh berbagai lembaga penelitian dilingkungan kesehatan maupun di luar lingkungankesehatan harus memperhatikan aspek kendali mutudalam penelitian;

b. bahwa Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatantelah menyusun Pedoman Nasional Etik PenelitianKesehatan yang akan digunakan sebagai acuandalam setiap pelaksanaan penelitian;

c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimanadimaksud pada huruf a dan huruf b, perlu menetapkanKeputusan Menteri Kesehatan tentang PedomanNasional Etik Penelitian Kesehatan;

Mengingat 1 Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentangKesehatan (Lembaran Negara Republik IndonesiaTahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran NegarRepublik Indonesia Nomor 3495);

IV


9/81

MenetapkanKesatu


2 Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2002 tentang SistemNasional Penelitian, Pengembangan dan PenerapanIlmu Pengetahuan dan Teknologi (Lembaran NegaraRepublik Indonesia Tahun 2002 Nomor 84, TambahanLembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4219):

3 Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995 tentangPenelitian dan Pengembangan Kesehatan (LembaranNegara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 67,Tambahan Lembaran Negara Republik IndonesiaNomor 3609);

4 Keputusan Menteri Kesehatan Nomor1277/Menkes/SKIXI/2001 tentang Organisasi dan Tata5. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor

1334/Menkes/SKlXl2002 tentang Komisi Nasional EtikPenelitia Kesehatan6. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor

187/Menkes/SKlII/2003 tentang Keanggotaan KomisiNasional Etik Penelitian KesehatanMEMUTUSKAN

KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN TENTANGPEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIANKESEHATAN

v


10/81

Kedua

Ketiga

Keempat

Kelima

Keenam


Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatansebagaimana tercantum dalam Lampiran Keputusan ini.

Pedoman Etik sebagaimana dimaksud dalam DiktumKedua merupakan acuan dalam penatalaksaan etikpenelitian kesehatanKomisi Etik Penelitian Kesehatan yang ada pada setiaplembaga penelitian kesehatan agar menyesuaikandengan pedoman sebagaimana ditetapkan dalamKeputusan ini.

Komisi Etik Penelitian Kesehatan, 8adan Penelitian danPengembangan Kesehatan melakukan pembinaan danpengawasan pelaksanaan keputusan in denganmengikutsertakan lembaga penelitia kesehatan terkaitdi daerah.

Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan.

Ditetapkandi JakartaPadatanggal 7 Juli 2005

VI


11/81

Vll


12/81

SAMBUTANMENTERI KESEHATAN RI

Tujuan utama sektor kesehatan ialah meningkatkan kemampuanmencapai derajat kesehatan yang setinggi-tingginya, sebagai perwujudankesejahteraan umum, seperti yang dimaksud dalam Pembukaan Undang-undang Dasar 1945.

Penelitian dan Pengembangan Kesehatan dilaksanakan untukmemilih dan menetapkan ilmu pengetahuan dan teknologi tepat guna, yangdiperlukan dalam rangka meningkatkan derajat kesehatan. Dalam usahamencapai tujuan tersebut, pengembangan, pemanfaatan, dan penguasaanpengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi (Iptek) memegang perananyang penting. Kebijakan dan pelayanan kesehatan harus knowledge andevidence based

Namun, perkembangan Iptek di bidang kesehatan senngmengakibatkan permasalahan di bidang etik. Pengikutsertaan manusiadalam penelitian harus didasarkan pada informed consent (persetujuansetelah penjelasan) dengan didasarkan pnnsip etik umum, yaknimenghormati harkat martabat manusia, berbuat baiklmenghasilkan manfaat,tidak merugikan, dan berkeadilan

Penelitian dan pengembangan kesehatan yang mengikutsertakanmanusia harus dilakukan dengan memperhatikan etik, hak azasi manusia,dan norma yang berlaku dalam masyarakat di mana penelitian tersebutdilakukan, memperhatikan kesehatan, dan keselamatan yang bersangkutan.

VI


13/81

Untuk melakukan pembinaan di bidang etik penelitian kesehatan danmelindungi manusia yang berpartisipasi dalam penelitian, telah dibentukKomisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan berdasarkan Kepmenkes Nomor1334IMENKES/SK/x/2002, tanggal 29 Oktober 2002. Komisi tersebut,dibantu sebuah sekretariat yang ada di lingkungan Badan Penelitian danPengembangan Kesehatan.

Salah satu tugas komisi tersebut ialah menyusun pedoman-pedomannasional di bidang etik penelitian kesehatan. Buku ini, merupakan pedomannasional pertama yang dihasilkan komisi. Selanjutnya perlu dijadikanrujukan bagi semua komisi etik penelitian kesehatan yang jumlahnya sekitar30 komisi tersebar di seluruh Indonesia.

Setiap peneliti yang mengikutsertakan manusia dan hewan dalampenelitiannya perlu memahami pedoman ini. Hal ini diperlukan agar penelitibekerj a menurut standar profesi penelitian kesehatan.

Semoga dengan dikeluarkannya pedoman ini maka mutu penelitiandi Indonesia dapat meningkat. Selain itu diharapkan juga perlindunganterhadap manusia yang menjadi subjek penelitian dapat terjamin denganlebih baik.

Jakarta, 24 September 2004~ ? $ t a n R lJ ! , I > r . A c h m a d Sujudi

Vll


14/81

I. PENDAHULUAN

Dalam beberapa dasawarsa terakhir, telah terjadi berbagaiperubahan fundamental dalam kehidupan manusia, antara lain perubahanperan ilmu pengetahuan dan teknologi (Iptek). Iptek yang sebelumnya,merupakan sarana penunjang berubah peran dan memberi landasan padakeseluruhan upaya manusia. Dari sini berkembanglah konsep-konsep baru,seperti pembangunan berdasarkan pengetahuan (knowledge baseddevelopment) dan diakui bahwa mutu pengelolaan pengetahuan strategikmenentukan keberlangsungan hidup suatu upaya/organisasi. Ini dapat dilihatdari daya saing dan kemampuannya beradaptasi pada perubahan lingkungan.Berdasarkan konsep baru upaya kesehatan dilaksanakan dengan sistemkesehatan berdasarkan pengetahuan (knowledge based health systems).Akibat perubahan fundamental tersebut, maka pemanfaatan, pengembangan,dan penguasaan iptek memegang peran, yang makin menentukan dalampenyusunan kebijakan dalam pembangunan kesehatan dan implementasinya.

Di Indonesia sudah terlihat peningkatan jumlah dan juga mutukegiatan penelitian kesehatan. Yang dimaksud dengan penelitian kesehatanadalah sarna dengan biomedical research oleh WHO yang mencakuppenelitian tentang farmasetik, peralatan kesehatan, radiasi medik danimaging, prosedur bedah, catatan medik, sampel biologik, penelitianepidemiologi, ilmu so sial dan psikologi. Makin banyak ilmuwan danlembaga ilmiah melaksanakan penelitian kesehatan. Hasil penelitian perludipublikasikan, supaya seluruh masyarakat ilmiah diinformasikan tentang

1


15/81

penemuan pengetahuan baru dan ditantang untuk menguji ulangkeabsahannya. Penelitian kesehatan di Indonesia dalam berbagai aspek tidakdapat dipisahkan lagi dari dunia internasional, misalkan aspek publikasi,kerja sarna ilmiah dan sponsorship. Dengan demikian, meskipun tetapmemperhatikan nilai-nilai budaya dan kebutuhan bangsa Indonesia,penelitian kesehatan di Indonesia sudah merupakan bagian integralpenelitian kesehatan internasional.

Sebagian penelitian kesehatan dapat diselesaikan di laboratoriumdengan menggunakan model in-vitro. Tetapi, pada permasalahan tertentudan juga sebelum hasil penelitian dapat dimanfaatkan guna meningkatkanderajat kesehatan manusia/masyarakat perlu digunakan model in-vivodengan menggunakan hewan percobaan serta mengikutsertakan relawanmanusia sebagai subjek penelitian. Penggunaan hewan percobaan danpengikutsertaan relawan manusia sebagai subjek penelitian dalam penelitiankesehatan, telah membawa implikasi etik, hukum dan sosial (Ethical Legaland Social Implication, ELSI) dan menimbulkan beraneka ragam reaksidalam masyarakat. Menghadapi keadaan tersebut, perlu tersedia mekanismeyang dapat menjamin bahwa penelitian kesehatan selalu akan menghormatidan melindungi kehidupan, kesehatan, keleluasaan pribadi (privacy), danmartabat (dignity) relawan manusia yang bersedia ikut serta sebagai subjekpenelitian serta juga menjamin kesejahteraan dan penanganan manusiawi(humane care) hewan percobaan, sebagaimana yang disebut dalam butir 11dan 12 Deklarasi Helsinki.

Pada hakekatnya, masalah etik penelitian adalah tanggung jawabpribadi setiap peneliti. Tetapi dengan makin banyak penelitian dilaksanakan2


16/81

berkelompok atau bersama oleh beberapa lembaga penelitian(multicentered) dan perkembangan lembaga-lembaga penelitian yang makinotonom, serta harapan para sponsor, maka tanggung jawab etik penelitianmenjadi terlalu luas dan berat untuk dibebankan kepada peroranganlpenelitisaja. Penelitian kesehatan Indonesia yang dipacu oleh proses globalisasitelah menjadi subsistem penelitian kesehatan internasional. Di seluruh duniasekarang sudah merupakan kenyataan, bahwa setiap lembaga penelitian,setiap majalah ilmiah, setiap sponsor, dan setiap pemerintahmempersyaratkan persetujuan etik (ethical approval) untuk penelitian yangmenggunakan hewan percobaan, atau mengikutsertakan relawan manusiasebagai subjek penelitian. Memperhatikan perkembangan tersebut, makalembaga di Indonesia, yang sering/banyak melaksanakan penelitiankesehatan, mutlak perlu memiliki Komisi Etik Penelitian Kesehatan(KEPK). Meskipun Komisi Etik Penelitian kesehatan dibentuk oleh lembagaatau oleh pemerintah, prinsip bahwa masalah etik merupakan tanggungjawab ilmuwan dan masyarakat ilmiah selalu perlu dipegang teguh.

Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan, DepartemenKesehatan, bekerja sama dengan WHO, telah melakukan pengkajian denganpemetaan KEPK di Indonesia. Hasil pemetaan dilaporkan dalam bukuSituation Analysis and Mapping of Health Research Ethics Committees inIndonesia yang diterbitkan pada tahun 2002.

Pemetaan dilakukan dengan mengirimkan kuestioner ke 180lembaga di 16 provinsi yang kemudian dilengkapi dengan pelaksanaanfocusgroup discussions di 12 kota. Dari 75 (41.67%) jawaban yang diterimakembali tersusun peta distribusi KEPK sebagai berikut.

3


17/81

JUMLAH KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATANPER PROVINSI

No PROVINSI JUMLAHKEPK

1 Sumatera Utara 12 Sumatera Barat 13 Sumatera Selatan 24 DKI Jakarta 85 Jawa Barat 16 Jawa Tengah 27 DI Yogyakarta 38 Jawa Timur 59 Bali 110 Sulawesi Selatan 111 Papua 1

TOTAL 26

Ke-26 Komisi Etik berbeda dalam komposisi keanggotaan dan tatacara kerjanya. Tetapi, keberadaannya harus dihargai sebagai modal awalyang sangat berharga untuk mengembangkan lebih lanjut etik penelitiankesehatan di Indonesia. Tentang masalah etik pada penelitian yangmenggunakan hewan percobaan belum dimiliki informasi. Namundemikian, banyak lembaga yang melaksanakan penelitian kesehatan diIndonesia masih kurang sadar tentang pentingnya etik penelitian kesehatan.Juga terdapat kekurangpahaman tentang cara pembentukan komisi etik di

4


18/81

lembaga serta proses pemberian persetujuan etik. Untuk mengatasi masalahtersebut, Pemerintah Republik Indonesia dengan Surat Keputusan MenteriKesehatan telah membentuk dan mengukuhkan Komisi Nasional EtikPenelitian Kesehatan (KNEPK) yang sesuai tugasnya akan bekerja samadengan lembaga-lembaga penelitian kesehatan yang mengikutsertakanrelawan manusia sebagai subjek penelitian danlatau menggunakan hewanpercobaan. Kerja sama akan dilakukan dalam jaringan komunikasi nasionalyang bertujuan secara kolektif melaksanakan pembinaan gunameningkatkan mutu etik penelitian kesehatan di Indonesia. TerbentuknyaKEPK di setiap lembaga penelitian kesehatan perlu dilengkapi denganpedoman operasionallprosedur pemberian persetujuan etik.

Sesuai dengan tugas yang ditetapkan dalam Keputusan MenteriKesehatan RI Nomor 1334IMenkes/SK/x/2002, Komisi Nasional EtikPenelitian Kesehatan telah melakukan kajian yang mendalam tentangberbagai aspek etik penelitian kesehatan dimana manusia dan hewanmenjadi subjeknya. Hasil kajian tersebut, menghasilkan buku PedomanNasional Etik Penelitian Kesehatan, yang diharapkan menjadi rujukan bagisemua komisi/komite/panitia etik penelitian kesehatan yang terdapat diuniversitas/perguruan tinggi, rumah sakit/fasilitas kesehatan, dan lembagapenelitian di seluruh Indonesia. Dengan demikian diharapkan terjaminnyaetik penelitian kesehatan yang memenuhi standar di Indonesia.

Buku pedoman ini, mencakup etik penelitian kesehatan secaraumum, sehingga masih perlu dilengkapi dengan buku-buku pedomantentang permasalahan etik, atau bidang khusus penelitian kesehatan.Misalnya tentang epidemiologi, ilmu sosial, perilaku, teknologi klon dan

5


19/81

stem cells. Disadari, bahwa ilmu kesehatan dewasa ini berkembang secaraeksponensial dan tidak hanya menghasilkan banyak pengetahuan ilmiahbaru tetapi juga melahirkan konsep-konsep baru yang menyebabkanpergeseran-pergeseran paradigma. Oleh karena itu, buku Pedoman NasionalEtik Penelitian Kesehatan harus secara berkala dilengkapi dandisempurnakan mengikuti perkembangan ilmu kesehatan dengan implikasietik risetnya.

6


20/81

II. BAHAN REFERENSI DASAR

Untuk penyusunan buku Pedoman Nasional Etik PenelitianKesehatan, KNEPK telah menggunakan sebagai referensi beberapadokumen internasional yang sudah dimanfaatkan secara luas, sebagaiinstrumen internasional untuk mengembangkan etik penelitian kesehatan.Dokumen-dokumen tersebut tidak akan dikutip atau diterjemahkan secarakeseluruh-an, tetapi dipilih bagian-bagian yang rel evan dengan keadaan dankebutuh-an Indonesia. Bagian-bagian terpilih pada pemanfaatan lebih lanjutperlu dilengkapi dengan peraturan perundang-undangan negara RepublikIndonesia, serta disesuaikan dengan kebiasaan, tradisi, sistem nilai, danbudaya bangsa Indonesia. Untuk memperluas wawasan dan memperolehpengertian yang lebih lengkap dan komprehensif, sangat dianjurkan untukmembaca keseluruhan dokumen referensi internasional tersebut.

Dokumen-dokumen internasional yang dimanfaatkan oleh KNEPKsebagai bahan referensi adalah sebagai berikut.

1. Nuremberg Code (1947)Nuremberg Code adalah instrumen internasional pertama mengenaietik penelitian kesehatan dan berasal dari keputusan Pengadilan paraDokter (the Doctor's Trial) di kota Nuremberg tahun 1947. TheDoctor's Trial adalah bagian dari Nuremberg Military Tribunal yangmengadili kejahatan perang yang dilakukan rezim Nazi Jerman. Paradokter yang diadili disalahkan melaksanakan penelitian kesehatantanpa tujuan ilmiah yang rasional. Penelitian dilakukan secara paksa

7


21/81

pada tawanan kamp konsentrasi oleh tenaga kerja yang tidakmemenuhi persyaratan. Nuremberg Code meletakkan dasar perdanauntuk pengembangan etik penelitian kesehatan. Code disusun untukmelindungi integritas subjek penelitian, menentukan persyaratan-persyaratan untuk melaksanakan penelitian kesehatan secara etis dansecara khusus memberi tekanan pada persetujuan sukarela (voluntaryconsent) oleh manusia yang diikutsertakan sebagai subjek penelitian.

2. Universal Declaration of Human Rights (United Nations, 1948)The General Assembly of the United Nations pada tahun 1948mengadopsi the Universal Declaration of Human Rights. Guna mem-beri kekuatan hukum dan moral pada Deklarasi tersebut pada tahun1966 the General Assembly menetapkan the International Convenanton Civil and Political Rights, yang dalam Artikelnya ke-7 tertulis Noone shall be subjected to torture or to cruel, inhuman or degradingtreatment or punishment. In partcular, no one shall be subjectedwithout his free consent to medical or scientific experimentation.Artikel ke-7 ini menegaskan perlindungan hak asasi manusia dankesejahteraan setiap relawan manusia yang ikut serta sebagai subjekdalam penelitian kesehatan.

1. The Declaration of Helsinki. Ethical Principles for MedicalResearch Involving Human Subjects (World Medical Assembly,2000)

Deklarasi Helsinki disepakati oleh World Medical Association di kotaHelsinki tahun 1964, dan merupakan dokumen fundamental

8


22/81

internasional di bidang etik penelitian kesehatan. Hingga sekarang,Deklarasi Helsinki telah lima kali mengalami tambahan amandemenmengikuti perkembangan di dunia ilmu kesehatan. Amandementerakhir, ditambahkan di General Assembly WMA di Edinburgh,Scotland, Oktober 2000. Deklarasi Helsinki diakui sebagai dokumenutama yang fundamental di bidang etik penelitian kesehatan.Dokumen tersebut telah mempengaruhi perumusan legislasiinternasional, regional, dan nasional. Deklarasi Helsinki memberipedoman kepada dokter yang melakukan penelitian kesehatan klinikdan non-klinik. Karena kedudukan yang demikian penting makaDeklarasi Helsinki akan dilampirkan secara lengkap (lampiran IV).

2. Operational Guidelines for Ethics Committees that ReviewBiomedical Research (WHO 2000)Dokumen membahas secara rinci tujuan dan cara pembentukan komisietik penelitian serta pengadaan sistem penilaian etik. Selain itu jugadibahas masalah keanggotaan dan prosedur kerja, termasuk aplikasiprotokol penelitian dan proses pengambilan keputusan. Dokumentersebut merupakan pedoman kunci untuk membentuk KEPK danmenentukan prosedur kerjanya. Dokumen ini telah diterjemahkan dandiadaptasi untuk Indonesia oleh Badan Penelitian dan PengembanganKesehatan Depkes.

9


23/81

3. International Ethical Guidelines for Biomedical ResearchInvolving Human Subjects (CIOMS 2002) 1Council of International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)

adalah organisasi internasional non-pemerintah yang berafiliasi resmidengan WHO. Dokumen tersebut adalah dokumen mutakhir hasilpenyempurnaan keempat yang paling lengkap tentang etik penelitiankesehatan yang mengikutsertakan relawan manusia sebagai subjekpenelitian. Pedoman CIOMS memberi perhatian khusus padapenerapan Deklarasi Helsinki di negara-negara sedang berkembanguntuk digunakan bagi perumusan kebijakan penerapan standar etikpenelitian kesehatan sesuai keadaan setempat. KNEPK memakaidokumen tersebut, sebagai bahan referensi utama, dan sangatmenganjurkan untuk membaca keseluruhan buku CIOMS tersebut.

4. Selain lima dokumen tersebut, masih terdapat banyak dokumen laintentang etik penelitian kesehatan berkaitan dengan permasalahankhusus atau bidang khusus penelitian kesehatan. MisalnyaInternational Guidelines for Ethical Review of EpidemiologicalStudies (CIOMS 1991), Guidelines for Good Clinical Practice forTrials on Pharmaceutical Products (WHO, 1995), Ethical Guidelinesin HIV Preventive Vaccine Research (UNAIDS, 2000) dan Directiveon Clinical Trials yang diadopt oleh Council of Ministers of theEuropean Union yang akan diberlakukan mulai tahun 2004.Dokumen nasional yang patut dibaca dan dimanfaatkan adalah buku

1Dokumen dapat diturunkan tanpa biaya dari website CrOMS (www.cioms.ch)10


24/81

Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) di Indonesia diterbitkanBadan Pengawasan Obat dan Makanan tahun 2001 dan PedomanEtik Penelitian Kedokteran Indonesia yang telah diterbitkan oleh FK-UI pada tahun 1987.

11


25/81

III. PRINSIP ETIK UMUM

Masalah di negara sedang berkembang yang sekarang sudah makinsedikit dipertentangkan adalah sampai seberapa jauh prinsip etik dianggapuniversal atau pluralistik, berkaitan dengan budaya setempat (culturallyrelative). Sebenarnya, tantangan yang sekarang dihadapi etik penelitiankesehatan universal adalah penerapan prinsip-prinsip etik penelitiankesehatan universal di dunia multikultural yang menggunakan beraneka-ragam sistem pelayanan kesehatan. KNEPK berpendirian bahwa penelitiankesehatan yang mengikutsertakan manusia sebagai subjek penelitian tidakboleh melanggar standar etik universal. Tetapi, pada aspek tertentu (sepertiotonomi perorangan dan Persetujuan Sesudah Penjelasan (PSP, InformedConsent) harus memperhitungkan nilai-nilai budaya setempat.

Semua penelitian kesehatan yang mengikutsertakan relawan manusiasebagai subjek penelitian wajib didasarkan pada tiga prinsip etik umum,yaitu menghormati harkat martabat manusia (respect for persons), berbuatbaik (benificences", tidak merugikan (nonmaleficence) dan keadilan(justice). Secara universal, ketiga prinsip tersebut telah disepakati dan diakuisebagai prinsip dasar etik penelitian yang memiliki kekuatan moral.Sehingga suatu penelitian dapat dipertanggungjawabkan baik menurutpandangan etik maupun hukum. Buku Pedoman Nasional Etik PenelitianKesehatan bertujuan untuk mengaplikasikan ketiga prinsip etik umumtersebut agar dapat dipahami oleh para peneliti dalam upaya mematuhi

2 Dalam bahasa Latin bene artinya baik dan facere artinya membuat

12


26/81

norma etik penelitian kesehatan di Indonesia yang mengikutsertakanmanusia sebagai subjek penelitian.Ketiga prinsip etik umum tersebut adalah sebagai berikut.1. Prinsip menghormati harkat martabat manusiaPrinsip ini merupakan bentuk penghormatan terhadap harkat martabatmanusia sebagai pribadi (persona) yang memiliki kebebasan berkehendakatau memilih dan sekaligus bertanggungjawab secara pribadi terhadapkeputusannya sendiri.

Secara mendasar prinsip ini bertujuan:a. menghormati otonomi, yang mempersyaratkan bahwa manusia yang

mampu menalar pilihan pribadinya harus diperlakukan denganmenghormati kemampuannya untuk mengambil keputusan mandiri(self-determination), dan

b. melindungi manusia yang otonominya terganggu atau kurang,mempersyaratkan bahwa manusia yang berketergantungan(dependent) atau rentan (vulnerable) perlu diberikan perlindunganterhadap kerugian atau penyalahgunaan (harm and abuse).

2. Prinsip etik berbuat baik (beneficence)Prinsip etik berbuat baik menyangkut kewajiban membantu orang laindilakukan dengan mengupayakan manfaat maksimal dengan kerugianminimal. Diikutsertakannya subyek manusia dalam penelitian kesehatandimaksudkan untuk membantu tercapainya tujuan penelitian yangdilakukan.

13


27/81

Prinsip etik berbuat baik, mempersyaratkan bahwa:a. risiko penelitian harus wajar (reasonable) dibanding manfaat yang

diharapkan,b. desain penelitian harus memenuhi persyaratan ilmiah (scientifically

sound),c. para peneliti mampu melaksanakan penelitian dan sekaligus mampu

menjaga kesejahteraan subjek penelitian, dand. diikuti prinsip do no harm (non maleficence-tidak merugikan), yang

menentang dengan sengaja merugikan subjek penelitian.Prinsip tidak merugikan, menyatakan bahwa jika tidak dapat melakukan hal-hal yang bermanfaat, maka setidak-tidaknya jangan merugikan orang lain.Prinsip tidak merugikan bertujuan agar subyek penelitian tidak diperlakukansebagai sarana dan memberikan perlindungan terhadap tindakanpenyalahgunaan.3. Prinsip etik keadilan (justice)Prinsip etik keadilan mengacu pada kewajiban etik untuk memperlakukansetiap orang (sebagai pribadi otonom) sarna dengan moral yang benar danlayak dalam memperoleh haknya. Prinsip etik keadilan terutamamenyangkut keadilan distributif (distributive justice) yang mempersyaratkanpembagian seimbang (equitable), dalam hal beban dan manfaat yangdiperoleh subyek dari keikutsertaan dalam penelitian. Ini dilakukan denganmemperhatikan, distribusi usia dan gender, status ekonomi, budaya dankonsiderasi etnik. Perbedaan dalam distribusi beban dan manfaat hanyadapat dibenarkan dan dipertanggungjawabkan, jika didasarkan padaperbedaan yang relevan secara moral antara orang-orang yang14


28/81

diikutsertakan. Salah satu perbedaan perlakuan tersebut adalah kerentanan(vulnerability). Kerentanan adalah ketidakmampuan untuk melindungikepentingan sendiri dan kesulitan memberi PSP, kurangnya kemampuanmenentukan pilihan untuk memperoleh pelayanan kesehatan atau keperluanlain yang mahal, atau karena tergolong yang muda atau berkedudukanrendah pada hirarki kelompoknya. Untuk itu, diperlukan ketentuan khususuntuk melindungi hak dan kesejahteraan subjek yang rentan.

Sponsor dan peneliti pada umumnya tidak bertanggung jawab atasperlakuan yang kurang adil di tempat penelitian dilaksanakan. Kegiatanyang dapat memperburuk keadaan, menambah kekurangadilan, ataumembantu terciptanya ketidakseimbangan baru harus dihindarkan. Sponsordan peneliti juga tidak boleh mengambil keuntunganlkesempatan dariketidakmampuan negara-negara atau daerah penghasilan rendah ataumasyarakat yang rentan untuk kepentingan sendiri dengan melaksanakanpenelitian yang lebih murah.

Penelitian obat/produk baru tanpa mengikutsertakan negara sedangberkembang akan mengakibatkan tidak diketahuinya profil keamanan danefektivitas obat/produk tersebut di berbagai populasi/kelompok etnik dinegara sedang berkembang. Penyalahgunaan keadaan tertentu dari negaraberkembang tempat penelitian dilakukan, semata-mata untuk menghindarisistem pengaturan yang rumit di negara industri guna menghasilkan produkyang menguntungkan di pasar negara industri, tidaklah etis.

Pada umumnya, proyek penelitian harus menguntungkan negara-negara dengan penghasilan rendah, atau paling sedikit tidak memperburuk

15


29/81

keadaannya. Penelitian harus memperhatikan kebutuhan dan prioritaskesehatan masyarakat, serta setiap produk yang dihasilkan harus dapattersedia secara wajar guna memenuhi kebutuhan masyarakat. Masyarakattempat penelitian dilaksanakan sedapat mungkin memperoleh pelayanankesehatan yang lebih efektif dan melindungi kesehatannya sendiri.

Keadilan mempersyaratkan bahwa penelitian harus peka terhadapkeadaan kesehatan dan kebutuhan subjek yang rentan. Risiko untuk subjekyang rentan paling mudah dapat dipertanggungjawabkan, jika tindakan atauprosedur membawa kemungkinan manfaat lang sung untuk kesehatannya.Jika tidak ada keuntungan lang sung untuk subjek maka penelitian masihdapat dibenarkan melihat manfaat yang akan diterima oleh masyarakat darimana subjek berasal.

16


30/81

IV. KOMISI ETIKPENELITIAN KESEHATAN (KEPK)Peran ilmu pengetahuan yang makin menentukan dalam upaya

meningkatkan derajat kesehatan bangsa Indonesia telah tampak dalampeningkatan jumlah dan juga mutu penelitian kesehatan di Indonesia.Sebagian penelitian kesehatan dapat diselesaikan di laboratorium denganmenggunakan model in-vitro, tetapi sering juga diperlukan model in-vivodengan menggunakan hewan percobaan danlatau mengikutsertakan relawanmanusia sebagai subjek penelitian. Sebagai bangsa yang beradab, kesediaandan pengorbanan relawan manusia wajib dihargai dan dihormati. Dalam halini perlu dikembangkan mekanisme, struktur, dan prosedur yang selalumelindungi kehidupan, kesehatan, kesejahteraan (welfare), keleluasaanpribadi (privacy), dan martabat (dignity) relawan manusia. Untuk keperluantersebut perlu dibentuk Komisi Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) di setiaplembaga yang banyak/sering melaksanakan penelitian kesehatan, denganmengikutsertakan manusia sebagai subjek penelitian atau menggunakanhewan percobaan. KEPK sesudah melakukan penilaian protokol penelitiandengan hasil yang memuaskan atau memberikan persetujuan etik (ethicalapproval). Penelitian yang mengikutsertakan manusia sebagai subjekpenelitian atau menggunakan hewan percobaan, yang dilaksanakan tanpapersetujuan etik adalah pelanggaran berat etik penelitian.

KEPK dapat dibentuk di tingkat lembaga, lokal, regional, nasional,dan internasional. Melihat luasnya negara Indonesia dengan demikianbanyak lembaga penelitian kesehatan, maka kurang layak untuk diadakansentralisasi pengelolaan dan perlu diadakan desentralisasi. Keadaan di

17


31/81

daerah juga beranekaragam dan dengan demikian KEPK sebaiknya dibentukdi tingkat lembaga. Di wilayah di mana terdapat lembaga penelitian yangbaiklkuat, dikelilingi lembaga-lembaga yang masih dalam tahappengembangan kemampuannya dengan jumlah penelitian yang masihterbatas, maka demi efisiensi KEPK lembaga yang kuat atas permintaan,dapat berfungsi sebagai KEPK regional. Untuk penelitian kerja sarna denganluar negeri kadang-kadang dipersyaratkan persetujuan etik tingkat nasional.Melihat tugas pokok dan kedudukan KNEPK yang hanya pada keadaankhusus memberi persetujuan etik, maka sewajarnya KEPK Badan Penelitiandan Pengembangan Kesehatan, Departemen Kesehatan RI berfungsi sebagaiKEPK tingkat Nasional.

Menteri Kesehatan RI dengan Surat Keputusan No.1334IMenkeslSK/x/2002 tanggal 29 Oktober 2002, telah memberi dasar hukum untukmembentuk Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan (KNEPK). KNEPKtelah menyusun Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan danmengembangkan jaringan komunikasi nasional, supaya etik penelitiankesehatan di Indonesia dapat ditegakkan sebagai hasil upaya bersama.

Pada pembentukan KEPK di lembaga-lembaga penelitian kesehatanperlu diperhatikan beberapa aspek umum sebagai berikut.

18


32/81

1. Kedudukan KEPKa. KEPK sebagai bagian dari organisasi lembaga yang melaksanakan

penelitian kesehatan secara administratif bertanggungjawab kepadapimpinan lembaga

b. KEPK harus dibentuk mengikuti peraturan perundang-undanganRepublik Indonesia dan sesuai dengan nilai-nilai dan prinsip-prinsipmasyarakat yang dilayaninya

c. Lembaga harus menyediakan segala bentuk dukungan yangdiperlukan KEPK untuk dapat melaksanakan fungsinya dengan baik

d. KEPK melaksanakan fungsinya secara independen yaitu bebas daripengaruh manapun, termasuk tekanan politik, lembaga, profesi,industri, atau pasar

e. Untuk pembentukan KEPK, pimpinan lembaga menentukan beberapaorang sebagai formatur yang bersama pimpinan lembaga menentukankeanggotaan. KEPK pada sidang pertama memilih ketua, wakil ketuadan sekretaris. Selanjutnya KEPK sebagai badan independen memilihanggota baru untuk kemudian diangkat/dikukuhkan oleh pimpinanlembaga

2. Peran dan fungsi KEPKa. Menyampaikan atas permintaan atau atas prakarsa sendiri nasehat dan

pandangannya mengenai permasalahan etik penelitian kesehatankepada pimpinan lembaga.

b. Menjamin bahwa penelitian kesehatan yang dilaksanakan oleh, di,atau bersama lembaga memenuhi kriteria etik penelitian.

19


33/81

c. Menjamin bahwa relawan manusia yang diikutsertakan sebagaisubjek penelitian dihormati dan dilindungi martabat (dignity),keleluasaan pribadi (privacy), hak-hak, kesehatan, keselamatan, dankesej ahteraannya.

d. Menjamin bahwa keselamatan, kesehatan dan kesejahteraan subjekpenelitian tidak pernah akan dikalahkan (override) oleh upayapencapaian tujuan penelitian bagaimanapun pentingnya.

e. Menjamin kesejahteraan dan penanganan manusrawi hewanpercobaan yang digunakan dalam penelitian kesehatan.

f. Menegaskan bahwa etik penelitian akan dilaksanakan atas dasar tigaprinsip etik umum, yaitu menghormati harkat martabat manusia,berbuat baik, dan keadilan.

g. Dalam pelaksanaan peran dan fungsinya KEPK memakai sebagaidasar Deklarasi Helsinki dan buku Pedoman Nasional Etik PenelitianKesehatan.

h. KEPK melaksanakan fungsinya dengan memberi persetujuan etik(ethical approval) sesudah melakukan penilaian protokol penelitianyang diketahui pimpinan lembaga.

1. KEPK tidak berwenang memberi sanksi, tetapi dapat mengusulkanpemberian sanksi kepada pimpinan lembaga. KEPK berhak menarikkembali/membatalkan persetujuan etik yang telah diberikan kalau dikemudian hari ditemukan pelanggaran selama pelaksanaan penelitian.Pada prinsipnya KEPK menganggap bahwa pemberian sanksi kurangpantas dan lebih mengutamakan mengembangkan suasanaketerbukaan dan saling percaya (mutual trust) untuk melakukanpembinaan.

20


34/81

J. KEPK bukan komisi penguji atau penilai ilmiah (akademis), tetapimerupakan komisi penilai dan pengambil keputusan tentang kelayakanetis suatu penelitian kesehatan guna mendukung terlaksananyapenelitian kesehatan bermutu.

3. Keanggotaan KEPKa. awam yang dapat menyampaikan pandangan dan keprihatinan

masyarakat. Multidisiplin berarti, bahwa terdapat anggota dari berbagaidisiplin ilmu, selain Anggota baru dipilih oleh sidang KEPK dandikukuhkan oleh pimpinan lembaga.

b. Harus tersedia prosedur tertulis mengenai identifikasi dan pemilihananggota KEPK, masa bakti keanggotaan, kebij akan tentang pemilihanulang, serta prosedur diskualifikasi, pengunduran diri, dan penggantian.

c. Supaya KEPK dapat melaksanakan fungsinya dengan baik, makakeanggotaan KEPK mutlak multidisiplin dan multisektoral, dengandistribusi kepakaran yang rei evan, distribusi umur dan gender yangseimbang, serta dilengkapi orang (-orang) yang terhimpun pada ilmukesehatan, seperti ilmu hukum, sosiologi, pendidikan dan filsafat etika.

d. Lembaga juga memerlukan KEPK yang menjamin etik penelitian padapenggunaan hewan percobaan. Kalau lembaga memutuskan, bahwaKEPK melaksanakan kedua fungsi, yaitu etik tentang pengikutsertaanmanusia dan penggunaan hewan percobaan, maka paling sedikit harusada satu dokter hewan sebagai anggota KEPK.

e. Komposisi keanggotaan dan jumlah anggota ditentukan oleh sidangKEPK. KEPK tidak merupakan forum perwakilan dan demi efisiensi

21


35/81

kerja jumlah anggota perlu dibatasi, jumlah optimal diperkirakan 5 - 10anggota.

f. Jika diperlukan pada sidang penilaian etik protokol penelitian KEPKdapat mengundang konsultan bebas guna melengkapi kepakaran etiknya.

g. Untuk menjamin kebebasan KEPK agar tidak dipengaruhi atau ditekan,sebaiknya pimpinan lembaga tidak menjadi anggota KEPK, dan terdapatcukup banyak anggota KEPK yang berasal dari luar lembaga.h. Setiap KEPK wajib memiliki buku pedoman yang terjangkau oleh yangmemerlukannya. KEPK dapat menggunakan sepenuhnya PedomanNasional Etik Penelitian Kesehatan, tetapi jika dianggap perlu dapatmengadakan penyesuaian dengan keadaan dan keperluan setempat. Jikadiadakan penyesuaian maka KEPK harus menerbitkan bukupedomannya sendiri.

1. Perlu diadakan sistem rotasi keanggotaan sehingga terjamin kontinuitasdan pengembanganlpemeliharaan kepakaran di KEPK dan KEPK secaraberkala diperkaya dengan pemikiran dan pendekatan segar/baru

J. Anggota terpilih harus menyetujui nama dan afiliasinya diumumkanserta bersedia menandatangani perjanjian kerahasiaan yang mencakupkerahasiaan tentang pembahasan pada sidang, aplikasi dan informasitentang peneliti. Perjanjian kerahasian tersebut juga harus ditandatanganioleh anggota sekretariat KEPK.

k. Pendidikan awal dan berkelanjutan (initial and continued education)untuk anggota KEPK perlu diupayakan dengan dukungan lembaga

22


36/81

4. Penilaian etik protokol penelitiana. Penilaian protokol penelitian dilakukan oleh sidang KEPK yang sah

dan dilaksanakan secara kompeten, rahasia, tepat waktu dan bebasdari segala pengaruh atau tekanan politik, lembaga, profesi, industriatau pasar.

b. Anggota KEPK dapat menenma imbalan untuk jasa penilaianprotokol penelitian. Tetapi, penerimaan imbalan tidak boleh berkaitandengan pengambilan keputusan dalam sidang KEPK. Imbalan yangdiminta untuk anggota KEPK maupun lembaganya tidak bolehsedemikian besar, sehingga menghambat pelaksanaan penelitian.

c. Sidang KEPK adalah sah jika tercapai kuorum, yaitu kehadiran lebihdari setengah jumlah anggota dengan tetap memperhatikan distribusiyang wajar antar anggota.

d. Sidang KEPK diadakan sesuai kebutuhan, tetapi paling sedikitdiadakan setiap 3 bulan.

e. Keputusan sidang KEPK diambil atas dasar konsensus ataupemungutan suara.

f. Jika seorang anggota KEPK memiliki keterkaitan dengan penelitianyang dinilai sehingga mungkin terjadi pertentangan kepentingan(conflict of interest), maka dia harus melaporkan hal tersebut kepadaketua sebelum penilaian dimulai. Dia boleh hadir, namun tidak ikutserta dalam pembahasan dan pengambilan keputusan.

23


37/81

g. Persetujuan etik diberikan sesudah protokol penelitian dibahas,dinilai, dan disetujui oleh sidang KEPK yang sah.

h. Seluruh proses penilaian serta keputusan sidang KEPK harusdidokumentasi.

1. Anggota KEPK perlu diberi cukup waktu untuk mempelajari protokolpenelitian yang akan dinilai.

J . KEPK hanya melakukan penilaian etik pada protokol penelitian yangdiketahui/disetujui oleh pimpinan lembaga. Hasil sidang KEPKdisampaikan dengan surat kepada peneliti dan pemimpin lembaga.

k. Pengiriman protokol penelitian secara resmi oleh pimpinan lembagamerupakan jaminan, bahwa tim peneliti memiliki kemampuan untukmelaksanakan penelitian dipandang dari latar belakang pendidikandan pengalaman, serta tersedianya dukungan sarana yang diperlukan.

1 . Protokol harus dilengkapi surat persetujuan dari komisi ilmiahlembaga yang menjamin bahwa masalah penelitian aktual dan relevandan didukung oleh tinjauan kepustakaan yang lengkap dan mutakhir,serta desain penelitian yang memenuhi persyaratan. Jika lembagabelum memiliki komisi ilmiah, maka tugas tersebut menjadi tanggungjawab komisi etik.

m. Dalam protokol harus dijelaskan tata cara mendapat PSP dari calonsubjek penelitian dan dilengkapi format yang akan ditandatanganioleh subjek penelitian.

24


38/81

n. Format protokol penelitian harus dilengkapi cukup informasi tentangcara pengisiannya dan dokumen-dokumen yang perlu dilampirkan.

o. Protokol hanya akan dinilai, kalau menggunakan format yang sudahdisediakan, dan dilengkapi semua lampiran dalam jumlah kopi yangditentukan.

p. Protokol penelitian perlu dilengkapi dengan daftar riwayat hiduppara peneliti.

25


39/81

v. PROSES PENILAIAN ETIK

Lembaga-lembaga penelitian di Indonesia yang melaksanakanpenelitian kesehatan dan Juga para ilmuwannya, sudah mengenal danterbiasa dengan proses penilaian ilmiah (scientific review). Penilaian ilmiahdilaksanakan berdasarkan prinsip-prinsip ilmiah yang universal dengan caradan metode yang sudah diakui keabsahannya oleh masyarakat ilmiah.Penemuan masalah umum dengan latar belakang, perumusan masalahilmiah, tujuan penelitian, penyusunan hipotesis, perencanaan danpelaksanaan eksperimen dengan metode standar, pengumpulan, danpengelolaan data, sampai pada kesimpulan yang memecahkan masalahilmiah. Ini adalah rangkaian kegiatan yang pada umumnya sudah dikenaldan tidak menimbulkan banyak kesulitan.

Berlainan halnya dengan proses penilaian etik penelitian, yangsering masih belum cukup dikenal. Dalam ilmu pengetahuan, kita biasanyadihadapkan keadaan hitam-putih atau benar-salah, tetapi pada etik penelitianditemukan suatu skala antara hitam dan putih dengan segalapertimbangannya. Pada penilaian etik penelitian tidak dapat digunakan carayang absolut, antara benar dan salah tetapi ditemukan skala antara yanglebih baik, wajar atau pantas; dengan yang kurang baik, atau tidak dapatditerima. Penilaian etik penelitian tidak mungkin dan tidak layak dibakukanmetode dan tata cara pelaksanaannya dengan pendekatan uniform (blanketapproach). Setiap protokol penelitian yang dinilai harus diperlakukansebagai karya yang unik.

26


40/81

Dengan demikian, buku Pedoman Nasional Etik PenelitianKesehatan, selain menjelaskan prinsip etik umum (Bab III), akanmenyampaikan juga sejumlah butir pedoman untuk dimanfaatkan padapenilaian etik penelitian kesehatan. Butir-butir pedoman secara selektifditerjemahkan, dipersingkat dan dilengkapi sesuai kebutuhan Indonesia daribuku International Ethical Guidelines for Biomedical Research InvolvingHuman Subjects (CIOMS, 2002). Sebaiknya seluruh buku referensi tersebutdibaca supaya mendapatkan pemahaman yang lebih menyeluruh danlengkap.

Butir Pedoman 1Pembenaran etik dan keabsahan ilmiah penelitian kesehatan yang

mengikutsertakan manusia

Penelitian kesehatan yang mengikutsertakan relawan manusiasebagai subjek penelitian dapat secara etis dibenarkan karena terdapatkemungkinan ditemukan cara-cara baru yang akan menguntungkankesehatan masyarakat. Penelitian tersebut hanya dapat dibenarkan secaraetis jika dilaksanakan dengan:a. menghormati dan melindungi subjek penelitian;b. adil terhadap subjek penelitian; danc. penelitian secara moral dapat diterima oleh masyarakat lokasi

penelitian.Penelitian yang secara ilmiah tidak dapat dipertanggungjawabkan

tidak etis untuk dilaksanakan, karena memaparkan subjek penelitian padarisiko tanpa kemungkinan memperoleh manfaat. Peneliti dan sponsor harus

27


41/81

menjamin bahwa penelitian yang mengikutsertakan manusia sebagai subjekpenelitian sesuai prinsip-prinsip ilmiah yang diterima secara umum dandidasarkan pada pengetahuan yang memadai dari tinjauan kepustakaanilmiah mutakhir.Penjelasan

Ciri-ciri esensial penelitian yang mengikutsertakan manusia sebagaisubjek penelitian yang secara etis dapat dibenarkan, adalah:a. penelitian merupakan sarana untuk menghasilkan informasi yang

tidak dapat diperoleh dengan cara lain;b. desain penelitian memenuhi persyaratan ilmiah;c. metode yang digunakan harus sesuai dengan tujuan penelitian dan

bidang ilmu pengetahuan; dand. peneliti dan semua tenaga pendukung yang ikut melaksanakan

penelitian harus kompeten dilihat dari latar belakang pendidikan danpengala-mannya. Informasi tersebut harus disampaikan dalamprotokol penelitian yang diajukan kepada komisi ilmiah dan KEPKuntuk penilaian dan persetujuan.

Butir Pedoman 2Komisi etik penelitian

Semua protokol penelitian yang mengikutsertakan manusia harusdiajukan untuk dinilai kebaikan (merit) ilmiahnya dan kepantasan etiknyaoleh komisi ilmiah dan KEPK. Kedua komisi harus independen dari tim28


42/81

penelitian. Keuntungan finansial atau imbalan dalam bentuk lain yangditerima dari penelitian tidak boleh mempengaruhi hasil penilaian. Penelitisudah harus mendapatkan persetujuan etik sebelum memulai penelitian.KEPK harus mengadakan peninjauan lanjutan selama penelitian berjalan,termasuk pemantauan kemajuan.Penjelasan

Uraian lebih rinci telah disampaikan di bab IV tentang Komisi EtikPenelitian Kesehatan.

Butir Pedoman 3Penilaian etik penelitian dengan sponsor eksternal

Organisasi sponsor eksternal dan peneliti asing perorangan harusmengajukan protokol penelitian untuk penilaian ilmiah dan etik di negaraasalnya. Peninjauan harus dilakukan dengan standar etik yang sarna ketatseperti digunakan untuk penelitian yang dilaksanakan di negara tersebut.Persetujuan ilmiah dan etik dari negara asalnya perlu dilampirkan padaprotokol penelitian yang diajukan kepada komisi ilmiah dan KEPK diIndonesia. Pejabat kesehatan Indonesia, dan juga KEPK nasional, wilayahatau lembaga, harus menjamin bahwa penelitian yang diusulkan adalahsesuai dengan kebutuhan dan prioritas kesehatan Indonesia, memenuhistandar etik yang dipersyaratkan, dan tidak bertentangan dengan norma yangberlaku di dalam masyarakat.

29


43/81

Penjelasan1. Yang dimaksud dengan penelitian dengan sponsor eksternal adalahpenelitian yang dilakukan di negara tuan rumah (host country) tetapi

disponsori, dibiayai, dan kadang-kadang sebagian atau seluruhnyadilaksanakan oleh organisasi internasionallnasional atau perusahanfarmasi dengan kerja sama/persetujuan dari penguasa terkait, lembagadan personel negara tuan rumah.

2. Komisi etik penelitian di negara sponsor atau di orgamsastinternasional bertanggungjawab, bahwa penelitian memenuhipersyaratan ilmiah dan etik negara asalnya/organisasi, serta ditambahpembenaran yang kuat untuk melaksanakan penelitian di Indonesia.

3. Negara sponsor atau organisasi internasional harus melakukanpenilaian etik sesuai prosedur penilaian etiknya yang independendengan standar etik yang lazim digunakannya.

4. KEPK di Indonesia mengemban tugas khusus, yaitu menjamin bahwatujuan penelitian adalah sesuai kebutuhan dan prioritas kesehatanIndonesia dan menjamin bahwa penelitian dilaksanakan sesuaidengan kebiasaan dan nilai-nilai budaya bangsa Indonesia, khususnyapenduduk setempat.

5. KEPK di Indonesia lebih kompeten untuk menilai protokol penelitiansecara rinci, karena lebih memahami nilai dan norma budayapenduduk setempat

6. KEPK di Indonesia juga lebih kompeten untuk memantau kepatuhanselama penelitian berlangsung.

30


44/81

Butir Pedoman 4Persetujuan sesudah penjelasan (PSP) perorangan

(Individual Informed Consent)Pada semua penelitian kesehatan yang mengikutsertakan manusia

sebagai subjek penelitian, peneliti harus memperoleh PSP sukarela daricalon subjek penelitian. Jika subjek penelitian tidak mampu memberi PSPmaka persetujuan harus diperoleh dari seorang yang menurut hukum yangberlaku berhak mewakilinya. Tidak diperlukannya PSP (waiver) hanyadibenarkan pada suatu keadaan khusus, dan merupakan suatu perkecualianyang harus disetujui lebih dahulu oleh KEPK.

Penjelasan1. PSP perorangan untuk menjadi subjek penelitian adalah keputusan

yang diambil oleh manusia yang kompeten, sesudah menerima danmemahami informasi yang diperlukan, serta mengambil keputusantanpa dipaksa, dipengaruhi berlebihan, didorong, dibujuki, ataudiintimidasi. PSP didasarkan pada prinsip, bahwa manusia yangkompeten, harus bebas memilih ikut serta atau tidak ikut serta. Makadengan demikian, hal ini melindungi kebebasan memilih danmenghormati otonomi perorangan.

2. Proses memperoleh PSP terdiri atas memberikan informasi,mengulangi penjelasan, menjawab secara jujur semua pertanyaan danmenjamin bahwa calon subjek penelitian memahami setiap tahappenelitian. Proses yang dilaksanakan dengan baik, membuktikanbahwa peneliti menghormati martabat dan otonomi calon subjek

31


45/81

penelitian. Setiap calon subjek penelitian diberi waktu yang cukupuntuk mengambil keputusan dan untuk berkonsultasi dengan keluargaatau orang lain.

3. Pemberian informasi untuk mendapatkan PSP tidak boleh merupakanritual pembacaan dokumen. Informasi harus diberikan dalam bahasayang dapat dimengerti dan sesuai dengan tingkat pendidikan calonsubjek penelitian. Selalu perlu diperhatikan kedewasaan, kecerdasan,tingkat pendidikan, dan agama atau sistem kepercayaan subjek.Keberhasilan seluruh proses ditentukan oleh kemampuan dankesediaan peneliti untuk berkomunikasi penuh kesabaran dankepekaan.

4. Biasanya PSP diberikan secara tertulis dan calon subjek penelitiandiminta menandatangani format PSP yang ikut ditandatangani olehseorang saksi. Jika calon subjek penelitian tidak mampumelakukannya maka PSP ditandatangani oleh orang yang berhakmewakilinya menurut hukum yang berlaku. Pemberian PSP secaralisan harus disetujui lebih dahulu oleh KEPK dan pemberian PSPlisan harus ditandatangani oleh saksi.

5. KEPK dapat membuat perkecualian dan menyetujui bahwa seluruhatau sebagian PSP tidak diperlukan (waiver). Jika, risikokeikutsertaannya minimal, yaitu risiko yang tidak lebih daripemeriksaan rutin medik dan psikologik, atau memperoleh PSP darisetiap subjek menyebabkan penelitian kurang layak dilaksanakan.Perkecualian, juga dapat diberikan kalau dokumen penandatangananmerupakan ancaman terhadap kerahasiaan perorangan.

32


46/81

6. Peneliti tidak boleh mulai melaksanakan penelitian pada seseorangsubjek penelitian sebelum mendapat PSP dari subjek yangbersangkutan.

7. Pada penelitian dengan risiko minimal yang permintaan PSP setiapindividu akan membuat penelitian tidak layak dilaksanakan (sepertipemanfaatan data dari catatan medik penderita), komisi etik dapatmemberi perkecualian pada sebagian atau keseluruhan prosespermintaan PSP.

8. PSP perlu diperbaharui, kalau terjadi perubahan pada keadaan danprosedur penelitian, misalkan diperolehnya informasi baru yangberasal dari penelitian itu sendiri atau dari sumber informasi lain yangmempengaruhi keseimbangan, antara risiko dan manfaat.Pembaharuan PSP juga perlu dilakukan secara berkala dan terencanapada penelitian jangka panjang.

9. Di Indonesia sering ditemukan keadaan di mana peneliti baru dapatmasuk suatu masyarakat dan menghubungi calon-calon subjekpenelitian sesudah mendapat restu/izin dari pemimpin masyarakatladat setempat. Kebiasaan tersebut harus dihormati tetapi izmpemimpin masyarakat/adat setempat tidak dapat mengganti PSPperorangan dari calon subjek penelitian. Perkecualian dalam hal inidapat diadakan dengan persetujuan KEPK.

10. Untuk penelitian kerja sarna dengan luar negeri, jika perlu harusdialokasikan anggaran khusus supaya PSP dapat diperoleh menurutstandar yang ditetapkan di Indonesia, dalam bahasa lokal dan sesuaidengan budaya setempat.

33


47/81

11. Catatan medik (medical records) dan bahan biologik yang tersimpanpada pelayanan klinik, hanya dapat digunakan untuk penelitian tanpaPSP dari penderita, kalau KEPK memutuskan bahwa:a. penelitian hanya memberi risiko minimal serta hak dan

kepentingan penderita tidak dilanggar;b. keleluasaan pribadi, kerahasiaan dan anonimitas penderita

terjamin;c. penelitian akan menjawab pertanyaan penting;d. meminta PSP setiap penderita tidak layak dilakukan; dane. penderita berhak mengetahui bahwa catatan medik dan spesimen

biologiknya akan digunakan untuk penelitian.12. Seorang peneliti mungkin ingin menggunakan catatan medik atau

bahan biologik yang dikumpulkan dan digunakan peneliti lain dilembaga atau negara lain. Permasalahan yang mungkin akan timbuladalah catatan medik dan bahan biologik memuat informasi yangdapat mengidentifikasi subjek penelitian, sehingga kerahasiaan dapatmengancam. Pemanfaatannya lagi catatan medik atau bahanbiologik, pada umumnya ditentukan oleh cara pengisian dokumenasli PSP. Karena itu, sebaiknya jika diantisipasi kemungkinanpenggunaan lebih lanjut di kemudian hari, hal tersebut harus tertulisdalam PSP.

Yang perlu dibahas dengan subjek penelitian adalah:a. kemungkinan pemanfaatan lagi catatan medik dan bahan biologik

dan apakah pemanfaatan tersebut terbatas pada penelitian sejenis

34


48/81

b. keadaan yang mewajibkan peneliti meminta otorisasi tambahanlang sung dari subjek penelitian;

c. peneliti akan memusnakanlmenghilangkan segal a sesuatu yangmungkin dapat mengidentifikasi subjek penelitian; dan

d. subjek berhak untuk meminta pemusnaan atau dianonimkancatatan medik atau bahan biologiknya yang dianggapnya sangatsensitif, seperti foto, videotapes atau audiotapes.

Butir Pedoman 5Memperoleh PSP : informasi esensial untuk calon subjek penelitian

Sebelum meminta seorang ikut serta sebagai subjek penelitian,peneliti harus memberikan, dalam bahasa atau bentuk komunikasi lain yangdapat dipahami oleh calon subjek penelitian, informasi yang mencakup hal-hal sebagai berikut.1. Bahwa dia diundang untuk ikut serta dalam penelitian, dengan alasan

mengapa dia dianggap cocok menjadi subjek penelitian, dan bahwakeikutsertaannya adalah sukarela.

2. Dia bebas untuk menolak ikut serta dan dia bebas setiap saat menarikdiri dari penelitian tanpa hukuman atau kehilangan keuntungan yangsebenarnya merupakan haknya.

3. Tujuan penelitian, prosedur yang dilakukan oleh peneliti dan calonsubjek penelitian, penjelasan perbedaan penelitian dengan pelayananmedik rutin.

35


49/81

4. Pada uji coba dengan pembanding (controlled trials) diberi penjelasantentang ciri-ciri penelitian, seperti pengacakan (randomization) danketersamaran ganda (double-blinding). Subjek tidak akan diberitahutentang pengobatan yang diterimanya sampai penelitian berakhir danketersamaran (blinding) sudah dihapus.

5. Kurun waktu keikutsertaannya, termasuk jumlah dan lamanyakedatangannya ke pusat penelitian serta kemungkinan penelitian ataukeikutsertaannya dihentikan lebih awal.

6. Pemberian uang atau barang lain sebagai imbalan untukkeikutsertaannya dengan dijelaskan jumlah dan bentuk imbalantersebut.

7. Sesudah penelitian selesai, subjek akan diberitahukan secara umumhasil penelitian. Setiap subjek perorangan akan diberitahukan, tentangsetiap penemuan yang berkaitan dengan status kesehatan pribadinya.

8. Subjek atas permintaan berhak melihat data tentang dirinya, meskipundata tidak memiliki kegunaan klinis, kecuali kalau komisi etik telahmengizinkan non-disclosure data sementara atau permanen. Padakeadaan itu, subjek diberitahukan tentang non-disclosure danalasannya.

9. Risiko, rasa nyeri, ketidaknyamanan (discomfort), dan ketidaksenangan(inconvenience) yang diduga mungkin akan dialami subjek penelitian,termasuk risiko pada kesehatan dan kesejahteraan suami/isteri/mitranya.

10. Manfaat lang sung, jika ada, yang diharapkan untuk subjek darikeikutsertaan subjek dalam penelitian.

36


50/81

11. Manfaat yang diharapkan untuk masyarakat setempat atau masyarakatluas, atau sumbangan kepada ilmu pengetahuan.

12. Apakah, kapan, dan bagaimana produk atau tindakan yang olehpenelitian terbukti aman dan efektif, akan tersedia untuk subj ek,sesudah selesai ikut serta dalam penelitian, dan apakah sekiranya harusmembayar.

13. Tindakan atau cara pengobatan lain yang disediakan.14. Ketetapan yang akan diambil untuk menjamin keleluasaan pribadi

subjek dihormati serta kerahasiaan catatan yang dapat mengidentifikasisubjek.

15. Batas-batas, secara hukum atau cara lain, kemampuan peneliti untukmengamankan kerahasiaan dan akibat yang mungkin terjadi, kalauterjadi pelanggaran kerahasiaan.

16. Kebijakan mengenai pemanfaatan hasil uji genetik dan informasigenetik keluarga, tindakan pencegahan yang ada, guna mencegahpengungkapan hasil tes genetik subjek kepada keluarga atau pihak lain(seperti perusahaan asuransi atau majikannya), tanpa persetujuansubjek.

17. Sponsor penelitian, afiliasi kelembagaan para peneliti, serta bentuk dansumber pembiayaan penelitian.

18. Kemungkinan penggunaan untuk penelitian, langsung atau tidaklang sung, catatan medik dan bahan biologik yang diambil sebagaibagian pelayanan klinik.

37


51/81

19. Apakah direncanakan pemusnahan bahan biologik pada akhirpenelitian, kalau tidak dimusnahkan perlu dijelaskan penyimpanannya(di mana, caranya, untuk berapa lama, dan disposisi akhir) dankemungkinan penggunaannya di kemudian hari. Subjek berhakmengambil keputusan tentang penggunaannya di kemudian hari,menolak penyimpanan, dan meminta pemusnaan.

20. Apakah akan dihasilkan produk komersial dari bahan biologiknya,apakah subjek akan memperoleh keuntungan berupa uang atau dalambentuk lain dari pengembangan produk tersebut.

21. Apakah peneliti hanya berperan sebagai peneliti atau juga sebagaidokternya.

22. Sampai seberapa jauh peneliti bertanggungjawab memberikanpelayanan medik kepada subjek.

23. Pengobatan bebas biaya akan diberikan untuk kerugian (injury) ataukomplikasi akibat penelitian, bentuk dan lamanya pelayanan tersebut,nama organisasi atau orang yang akan memberi pelayanan medik,apakah terdapat sesuatu ketidakpastian tentang pembiayaan pelayananmedik tersebut.

24. Dengan cara apa dan oleh organisasi mana subjek penelitian ataukeluarganya akan menerima kompensasi, jika terjadi cacat ataukematian sebagai akibat kerugian tersebut. Kalau tidak terdapatrencana pemberian kompensasi, maka hal tersebut harus dijelaskan.

25. Bahwa komisi etik telah memberi persetujuan etik pada protokolpenelitian.

38


52/81

Butir Pedoman 6Memperoleh PSP: kewajiban sponsor dan peneliti

Sponsor dan peneliti berkewajiban untuk:a. tidak melakukan penipuan (deception), tidak memberi pengaruh

berlebihan atau melakukan intimidasi;b. hanya meminta PSP setelah dia yakin, bahwa subjek cukup

memahami semua fakta dan akibat pengikutsertaannya, dan telahdiberi cukup kesempatan untuk mempertimbangkan keputusankeikutsertaannya;

c. sebagai aturan umum, dari setiap subjek diperoleh format PSPyang ditandatangani sebagai tanda bukti. Peneliti harus memilikialasan kuat untuk membuat perkecualian dari aturan umumtersebut dan perkecualian harus disetujui lebih dahulu olehKEPK;

d. memperbaharui PSP setiap subjek, kalau terjadi perubahan berartipada keadaan dan prosedur penelitian, atau kalau tersediainformasi baru yang dapat mempengaruhi kesediaan subjek untukterus ikut serta; dan

e. memperbaharui PSP untuk setiap subjek secara berkala padapenelitian jangka panjang, pada jangka waktu yang telahdirencanakan, meskipun tidak terjadi perubahan pada desain atautujuan penelitian.

Penjelasan1. Orang yang meminta PSP harus memahami penelitian dan mampu

menjawab semua pertanyaan yang mungkin akan diajukan.Peneliti, sebaiknya siap di tempat jika diperlukan untuk

39


53/81

membantu menjawab pertanyaan. Pembatasan bertanya, akanmengurangi keabsahan PSP.2. Pada jenis penelitian tertentu peneliti dengan sengaja tidakmemberi informasi karena perlu dirahasiakan supaya penelitiandapat mencapai tujuannya. Tindakan tersebut dengan penjelasanharus disampaikan terlebih dahulu kepada KEPK untuk mendapatpersetujuan.

3. Intimidasi dalam bentuk apapun menyebabkan PSP menjadi tidaksah.

4. Dokter-peneliti harus sadar tentang kedudukannya yang amatberpengaruh dalam hubungan dokter-penderita. Oleh karena itudokter-peneliti harus yakin bahwa keikutsertaan penderita murniatas keinginannya sendiri.

5. Peneliti harus menjelaskan secara objektif, lengkap, dan rincitentang em-ern tindakan percobaan, seperti rasa nyen,ketidaknyamanan, risiko yang diketahui, dan kemungkinanbahaya. Perlu juga dijelaskan, apakah terdapat risiko untuksuami/isteri atau mitranya.

6. Pada penelitian yang berkaitan dengan keadaan darurat, senngtidak mungkin diperoleh PSP sebelumnya. Keadaan darurat harusdijelaskan dalam protokol, ditambahkan dengan tindakan yangakan diambil kalau PSP sudah mungkin dimintakan, paling sedikitdari keluarga terdekat.

40


54/81

Butir Pedoman 7Perangsang (inducement) untuk ikut serta dalam penelitian

Subjek dapat diberi kompensasi untuk kehilangan penghasilannya,biaya perjalanan dan pengeluaran lain berkaitan dengan keikutsertaannyadalam penelitian. Namun, tidak boleh digunakan sebagai imbalan untukbesarnya risiko yang harus ditanggung oleh subjek. Dia juga dapatmenerima pelayanan medik bebas biaya. Subjek, khusus untuk yang tidakmendapat manfaat lang sung, dapat diberikan kompensasi untukkekurangsenangan (inconvenience) dan waktu yang telah diberikan. Tetapi,bayaran atau pelayanan medik tidak boleh demikian besar sehingga dapatmempengaruhi keputusan subjek untuk ikut serta berlawanan dengankemauan pribadi yang sebenarnya (undue inducement). Semua bayaran danpelayanan medik yang diberikan pada subjek harus disetujui terlebih dahuluoleh KEPK.Penjelasan

1. Pemberian imbalan berupa uang atau dalam bentuk lain harusdinilai dengan latar belakang tradisi dan budaya penduduksetempat untuk menghindari pengaruh yang berlebihan (undueinducement).

2. Penjaga/pengantar dari subjek yang dimintakan PSP yang kurangkompeten, tidak diberi imbalan kecuali biaya perjalanan danpengeluaran yang berkaitan.

3. Subjek yang menarik diri dari penelitian karena alasan berkaitandengan penelitian, misalkan efek samping obat yang diteliti yang

41


55/81

tidak dapat diterima atau alasan kesehatan, harus diberi bayaranatau imbalan penuh, seperti yang seharusnya diterimanya padaakhir penelitian. Pada penghentian ikut serta oleh sebab lain,subjek diberi imbalan sesuai proporsi keikutsertaannya.

4. Peneliti yang mengeluarkan subjek karena ketidakpatuhan (non-compliance) dapat menahan sebagian atau seluruhpembayarannya.

Butir Pedoman 8Manfaat dan risiko keikutsertaan dalam penelitian

Pada semua penelitian kesehatan yang mengikutsertakan manusiasebagai subjek penelitian, peneliti harus menjamin bahwa manfaat danrisiko keikutsertaan seimbang secara wajar dan diupayakan supaya risikosekecil mungkin.

a. Tindakan atau prosedur yang mungkin memberi manfaat langsungkepada subjek (diagnostik, terapi atau pencegahan) harus dibenarkankarena diharapkan bahwa manfaat untuk subjek akan paling sedikitsama dibanding setiap alternatif lain yang tersedia. Risiko tindakandan prosedur yang bermanfaat harus dibenarkan berhubungandengan manfaat yang diharapkan untuk perorangan subjek.

b. Risiko tindakan yang tidak akan memberi manfaat lang sung kepadasubjek (diagnostik, terapi atau pencegahan) dapatdipertanggungjawabkan berkaitan dengan manfaat yang diharapkanuntuk masyarakat (generalizable knowledge). Risiko tindakantersebut harus wajar dibandingkan pentingnya pengetahuan yangakan diperoleh.

42


56/81

Penjelasan1. Deklarasi Helsinki dalam beberapa paragraf, membahas kesejahteraan

subjek penelitian dan penghindaran risiko. Deklarasi Helsinkimenegaskan, bahwa kesejahteraan subjek penelitian harus diutamakandari pada kepentingan ilmu pengetahuan dan masyarakat (butir 5). Ujiklinik, harus didahului oleh penelitian laboratorium dan jika layakpercobaan hewan untuk menunjukkan kemungkinan keberhasilan yangwajar tanpa risiko yang tidak pantas (butir 11). Setiap penelitian harusdidahului pengkajian cermat tentang risiko dan beban yang dapatdiprakirakan dibandingkan dengan manfaat yang diharapkan untuksubjek dan orang lain (butirI6). Dokter-peneliti harus yakin, bahwarisiko yang berkaitan telah cukup dikaji dan dapat ditangani secaramemuaskan (butir 17), risiko serta beban untuk subjek harus diperkecildan wajar berkaitan dengan pentingnya tujuan penelitian ataupengetahuan yang akan diperoleh (butir 18).

2. Pada penelitian uji coba yang dilaksanakan dengan pengacakan(randomized controlled trial) kelompok pembanding/kontrol menerimatindakan dengan mutu yang dianggap lebih rendah, atau tidak menerimatindakan apapun. Supaya risiko untuk kelompok pembanding dijagatetap wajar, maka sebelum penelitian dimulai perlu ditentukan kriteriauntuk jika perlu menghentikan penelitian sebelum waktunya (stoppingrules).

43


57/81

Butir Pedoman 9Pembatasan khusus risiko jika penelitian mengikutsertakan manusia

yang tidak mampu memberi PSPJika terdapat pembenaran etik dan ilmiah untuk melaksanakan

penelitian dengan mengikutsertakan manusia yang tidak mampu memberiPSP, maka risiko tindakan penelitian, yang tidak memberi manfaat lang sungkepada subjek, tidak boleh lebih besar dari risiko pemeriksaan rutin medikatau psikologik. Kelebihan risiko, sedikit atau kecil, mungkin masih dapatdiperkenankan kalau dikalahkan oleh rasional ilmiah atau medik dan telahmendapat persetujuan dari KEPK.

Penjelasan.Kalau risiko ikut serta lebih besar dari pemeriksaan rutin medik atau

psikologik maka KEPK harus mengkaji apakah:1. penelitian menyangkut penyakit yang diderita calon subjek atau

menyangkut keadaan yang rentan untuknya;2. bahwa risiko hanya sedikit lebih besar dari pemeriksaan rutin medik

atau psikologik;3. tujuan penelitian cukup penting untuk mempertanggungjawabkan

pemaparan subjek pada risiko yang lebih besar; dan4. tindakan setaraf dengan tindakan klinik yang telah diterima atau akan

diterima oleh subjek.

44


58/81

Butir Pedoman 10Penelitian pada penduduk dan masyarakat dengan

sumber daya terbatasSebelum melaksanakan penelitian pada penduduk atau masyarakat

dengan sumber daya terbatas, sponsor dan peneliti harus melakukan segal aupaya untuk menjamin bahwa:a. penelitian memperhatikan kebutuhan dan prioritas kesehatan penduduk

atau masyarakat di tempat penelitian akan dilaksanakan; danb. Setiap tindakan, produk, atau pengetahuan yang dihasilkan akan

disediakan secara wajar untuk kebaikan penduduk atau masyarakattersebut.

Penjelasan1. Butir pedoman ini adalah tentang negara atau masyarakat dengansumber daya yang sedemikan terbatas, sehingga rentan untukdieksploitasi oleh sponsor atau peneliti yang berasal dari negara danmasyarakat yang relatif lebih makmur.

2. Kalau pengetahuanlproduk yang dihasilkan penelitian tidak mampudibeli oleh pemerintah atau masyarakat, tetapi terutama menguntungkanpenduduk yang mampu membelinya, maka penelitian dapat disebuteksploitatif dan tidak etis dilaksanakan.

3. Kalau seluruh penelitian sudah selesai dan obat yang diteliti terbuktibermanfaat, sponsor perlu terus berusaha menyediakan obat untuksubyek, sampai obat memperoleh izin pemasaran dari badan pemerintahyang berwewenang.

45


59/81

4. Kalau terdapat alasan kuat untuk meragukan, bahwa produk akandisediakan secara wajar untuk penduduk, maka pelaksanaan penelitianpada penduduk dan di negara tersebut tidak etis.

Butir Pedoman 11Memilih pembanding (control) pada uji klinik.

Sebagai peraturan umum, subjek penelitian di kelompokpembanding di uji klinik suatu diagnostik, terapi, atau tindakan pencegahan,harus menerima suatu perlakuan mapan yang telah terbukti efektif(established effective intervention). Pada keadaan tertentu, secara etis dapatditerima penggunaan pembanding alternatif (alternative comparator) sepertiplasebo atau "tidak-diobati".Plasebo dapat digunakan:a. jika tidak ada tindakan mapan yang efektif (Deklarasi Helsinki butir 29);b. jika subjek penelitian tidak diberikan tindakan mapan yang efektif,

subjek paling banyak dipapar pada ketidaknyamanan sementara, ataupenundaan hilangnya gej ala; dan

c. jika penggunaan tindakan mapan yang efektif sebagai pembanding tidakakan dapat memberi hasil yang dapat dipercaya secara ilmiah danpenggunaan plasebo tidak akan menambah risiko kerugian yang beratatau menetap pada subjek.

46


60/81

Penjelasan1. Pembagian subjek penelitian secara acak (random) dalam kelompok

eksperimen dan kelompok pembanding selain lebih unggul secarailmiah, juga lebih adil karena risiko dan manfaat keikutsertaandiprakirakan terbagi rata.

2. Penggunaan plasebo tidak dapat dibenarkan untuk penyakit/kondisi yangtelah ada obat standarnya.

3. Penggunaan plasebo secara etis, dapat diterima kalau penderita hanyamengalami kelainan/penyakit yang tidak membahayakan dan diberikanuntuk kurun waktu relatif singkat.

4. Dimana oleh sebab ekonomi atau logistik tidak tersedia tindakan mapanyang efektif dan diperkirakan juga tidak akan tersedia dalam waktu akandatang, maka dapat dilakukan uji klinik dengan pembanding bukantindakan mapan yang efektif.

5. Ada pihak yang berpendapat, bahwa penggunan plasebo Jugadibenarkan, kalau pemberian tindakan mapan yang efektif padakelompok pembanding tidak memadai untuk memperoleh hasil yangsecara ilmiah dapat dipercaya. Tetapi, pihak lain tegas menolakpenggunaan pembanding selain tindakan mapan yang efektif, karenakemungkinan terjadi eksploitasi penduduk yang miskin dan yang kurangberuntung. Alasan penolakan adalah:

a. penggunaan plasebo dapat memaparkan subjek pada risikokerugian (harm) serius yang tidak hilang, sedangkan risiko

47


61/81

tersebut dapat dihindari dengan menggunakan tindakanlproduk mapan yang efektif;b. tidak semua pakar ilmiah sepakat mengenai keadaan di manapenggunaan tindakanlproduk mapan yang efektif sebagaipembanding tidak memberi hasil yang secara ilmiah dapatdipercaya; dan

c. alasan ekonomi tidak tersedianya tindakan mapan yangefektif tidak dapat membenarkan penelitian dengan plasebodi negara dengan sumber daya terbatas, kalau pelaksanaan ujiklinik sarna pada penduduk yang dapat menjangkau tindakanefektif di luar uji klinik dianggap tidak etis.

6. Di negara di mana tindakan mapan yang efektif, tidak tersediapenggunaan plasebo secara etis adalah kontroversial karena:

a. sponsor penelitian mungkin menggunakan negara ataumasyarakat miskin sebagai lahan uji untuk penelitian yangtidak dapat atau sulit dilakukan di negara dimana tindakanmapan yang efektiftersedia. Selain itu, jika tindakan terbuktiaman dan efektif mungkin sekali tindakan tidak akandipasarkan di negara tempat penelitian; dan

b. subjek penelitian mungkin menderita penyakit berat yangmengancam hidupnya dan tindakan mapan yang efektif tidakterjangkau. Dokter harus membagi penderita dalamkelompok eksperimen dan kelompok pembanding, yang akandiberikan plasebo dan dengan demikian timbul pertentanganetik untuk dokter yang sebenarnya harus memberi loyalitassepenuhnya (undivided loyalty) pada setiap pasiennya.

48


62/81

Butir Pedoman 12Distribusi beban dan manfaat yang adil/wajar pada pemilihan

kelompok subjek penelitianKelompok atau masyarakat yang diundang ikut serta menjadi subjek

penelitian harus dipilih dengan cara sedemikian rupa sehingga beban danmanfaat penelitian dibagi secara patut/wajar. Mengeluarkan kelompok ataumasyarakat yang mungkin akan memperoleh manfaat dari keikutsertaanharus dapat dibenarkan.Penjelasan1. Dimasa yang silam, dengan alasan yang pada waktu itu dianggap benar

terjadi bahwa kelompok-kelompok manusia tertentu dilarang ikut sertadalam penelitian sehingga menyebabkan ketidakadilan kelas yang berat.KEPK harus menjaga bahwa larangan ikut serta seperti itu tidak akanterjadi lagi.

2. Sebaliknya KEPK harus melindungi kelompok-kelompok manusia yangsudah terlalu sering diikutsertakan (overused).

Butir Pedoman 13Penelitian dengan mengikutsertakan manusia yang rentan (vulnerable).Diperlukan pembenaran khusus untuk meminta manusia yang rentan

ikut serta sebagai subjek penelitian. Jika mereka dipilih maka sarana untukmelindungi hak dan kesejahteraannya harus digunakan secara ketat.

49


63/81

Penjelasan1. Manusia yang rentan adalah manusia yang secara relatif atau absoluttidak mampu melindungi kepentingan sendiri. Mereka mungkin kurang

tenaga, inteligensi, pendidikan, sumber daya, kekuatan, dan sifat-sifatlain yang diperlukan untuk melindungi kepentingan sendiri.

2. KEPK dapat menerima pembenaran etik pelaksanaan penelitian yangmengikutsertakan subjek yang rentan, bila:

a. penelitian tidak dapat dilaksanakan dengan sama baik padasubjek yang tidak rentan;

b. menghasilkan pengetahuan yang akan meningkatkan mutudiagnostik, pencegahan dan pengobatan untuk masalahkesehatan khas atau unik di kelompok populasi yang rentan;

c. risiko untuk subjek penelitian tidak melebihi risikopemeriksaan rutin kesehatan atau psikologik; dan

d. jika calon subjek penelitian tidak mampu atau tidak sanggupmemberi PSP, persetujuannya akan dilengkapi izmpenanggung jawabnya (guardian) secara sosial atau wakilyang sah.

3. Yang termasuk kelompok rentan ialah mereka yang mengharapperlakuan khusus jika ikut serta atau takut menerima hukuman jikamenolak ikut serta. Misalkan, mahasiswa kedokteran dan keperawatan,pekerja rumah sakit dan laboratorium, pegawai pabrik farmasi, tentaradan polisi.

4. Manusia usia lanjut pada umumnya dianggap rentan. Dengan bertambahusia bertambah juga sifat-sifat yang membuat mereka rentan, misalkanpenempatan di panti werda atau mulai timbulnya gejala-gejala demensia.

50


64/81

5. Kelompok masyarakat yang sering tergolong rentan adalah pendudukpanti-panti, penerima tunjangan atau bantuan sosial, orang miskin,tunakarya, kelompok minoritas etnik atau ras, tunawisma, pengembara,pengungsi, displaced persons, narapidana, penderita dengan penyakityang tidak dapat disembuhkan, serta masyarakat yang tidak kenalkonsep kesehatan modern.

Butir Pedoman 14Penelitian dengan mengikutsertakan anak-anak

Sebelum memulai penelitian dengan mengikutsertakan anak-anak,peneliti harus memastikan bahwa:a. penelitian tersebut tidak dapat dilaksanakan dengan hasil yang sarna

baik pada orang dewasa;b. tujuan penelitian adalah untuk memperoleh pengetahuan sesuai

kebutuhan kesehatan anak; orang tua atau wakil sah secara hukum telahmemberikan izin untuk setiap anak;

c. persetujuan (assent) setiap anak telah diperoleh dengan memperhatikankemampuan anaknya;d. dan penolakan anak untuk ikut serta atau terus ikut serta dalampenelitian harus dihormati.

51


65/81

Penjelasan1. Pengikutsertaan anak-anak sebagai subjek penelitian sangat diperlukan

pada penelitian obat dan vaksin untuk penyakit anak-anak dan keadaanyang rawan untuk anak-anak (misalnya uji vaksin).

2. Banyak obat yang digunakan anak-anak belum pernah diuji khasiat dankeamanannya pada subjek anak-anak, sehingga mereka tidak mendapatkeuntungan sepenuhnya dari pengetahuan baru dan anak-anak jugaterpapar pada risiko yang tidak diketahui.

3. Persetujuan (assent) anak sedapat mungkin harus diperoleh dandihormati dengan memperhatikan batas kemampuan anak sesuaiumurnya untuk mengambil keputusan. Jika anak dengan tegas menolakikut serta, sebaiknya mereka tidak dikutsertakan meskipun sudah diberiizin oleh orang tuanya.

4. Orang tua atau wali harus diperbolehkan dalam batas kewajaranmengamati jalannya penelitian yang mengikutsertakan anaknya sebagaisubjek supaya dapat menjaga kepentingan anaknya dan jika perlumenarik anak keluar dari penelitian.

Butir Pedoman 15Penelitian mengikutsertakan manusia yang karena gangguan jiwa

atau perilaku tidak mampu memberi PSP yang memadai

Sebelum memulai penelitian dengan mengikutsertakan manusia yangkarena gangguan jiwa atau perilaku tidak mampu memberi PSP secaramemadai, peneliti harus menjamin bahwa:

52


66/81

a. penelitian tidak dapat dilakukan sarna baik pada manusia yangkemampuan untuk memberi PSP tidak terganggu/tanpa gangguan jiwa;b. tujuan penelitian adalah untuk memperoleh pengetahuan sesuaikebutuhan kesehatan khas manusia dengan gangguan jiwa atau perilaku;dan

c. pada kasus di mana calon subjek penelitian tidak mampu memberi PSP,persetujuan diperoleh dari anggota keluarga yang bertanggungjawabatau wakil yang diberi kekuasaan menurut hukum yang berlaku.

Butir Pedoman 16Perempuan sebagai subjek penelitian

Peneliti, sponsor, dan KEPK tidak boleh melarang perempuan usiasubur ikut serta dalam penelitian kesehatan. Kemungkinan menjadi hamilselama penelitian tidak boleh dipakai sebagai alasan untuk menghalangiatau membatasi keikutsertaannya. Tetapi, suatu penjelasan mendalamtentang risiko untuk perempuan hamil dan janinnya merupakan prasyaratbagi kemampuan perempuan untuk mengambil keputusan rasional ikut sertadalam penelitian klinik. Dalam diskusi tersebut, jika keikutserartaannyadalam penelitian mungkin membahayakan janin dan/atau perempuan jikamenjadi hamil, maka peneliti dan sponsor harus menjamin uji kehamilanbagi calon subjek penelitian dan mengharuskan subjek menggunakanmetode kontraseptif yang efektif sebelum penelitian dimulai. Kalaumemperoleh metode kontraseptif tersebut tidak mungkin, karena alasanhukum atau agama, peneliti tidak boleh mengikutsertakan perempuan yangdapat menjadi hamil selama penelitian yang mungkin berbahaya.

53


67/81

Penjelasan1. Perempuan dalam kebanyakan masyarakat telah mengalami

diskriminasi dengan tidak diizinkannya ikut serta sebagai subjekpenelitian. Akibatnya, adalah bahwa hanya relatif sedikit diketahuitentang keamanan dan khasiat kebanyakan obat, vaksin atau alat(devices) untuk perempuan. Ketidaktahuan tersebut membahayakan danmenimbulkan ketidakadilan karena kaum perempuan tidak memperolehmanfaat sepenuhnya dari pengetahuan baru.

2. Kebijakan umum untuk tidak mengizinkan perempuan ikut sertamenjadi subjek penelitian disebabkan karena secara biologik ia dapatmenjadi hamil. Hal ini adalah tidak adil dan menyebabkan bahwa kaumperempuan tidak dapat menikmati pengetahuan yang diperoleh denganpenelitian.

3. Diskriminasi perempuan yang tidak diizinkan ikut serta dalampenelitian adalah suatu penghinaan terhadap hak perempuan untukmenentukan nasib sendiri (self-determination).

4. Dalam proses meminta PSP pada perempuan harus diperhatikankedudukan perempuan yang rentan dalam masyarakat tertentu. Hal inidisebabkan karen a perempuan sudah terbiasa tunduk pada kekuasaan,tidak berani bertanya, dan sabar menerima rasa nyeri dan penderitaan

5. Persetujuan keikutsertaan harus diperoleh dari perempuan calon subjekpenelitian sendiri. Bahwa perempuan ingin membicarakan pengambilankeputusannya dengan suami adalah suatu yang baik, wajar, dan terpuji,tetapi, izin suami tidak dapat menggantikan persetujuan perempuan.

54


68/81

Butir Pedoman 17Perempuan hamil sebagai subjek penelitian

Perempuan hamil harus dianggap berhak untuk ikut serta dalampenelitian kesehatan. Peneliti dan KEPK harus menjamin bahwa calonsubjek penelitian yang hamil menerima penjelasan yang memadai tentangrisiko dan manfaat untuk dirinya sendiri, kehamilannya, janinnya, keturunanberikutnya dan kesuburannya. Penelitian pada perempuan hamil hanyaboleh dilakukan jika penelitian sesuai dengan kebutuhan kesehatan khasperempuan hamil atau janinnya, atau dengan kebutuhan kesehatanperempuan hamil pada umumnya dan jika pantas didukung oleh bukti-buktiyang dapat dipercaya dari percobaan hewan, khususnya mengenai risikoteratogenisitas dan mutagenisitas.

Penjelasan1. Penelitian mengikutsertakan perempuan hamil mengandung risiko dan

manfaat untuk perempuan hamil dan janinnya. Pengambilan keputusantentang diterimanya risiko untuk janin harus diambil oleh perempuanhamil sebagai bagian PSP.

2. Jika akan diberi imbalan pada subjek penelitian, harus dijaga jangansampai besarnya imbalan dapat mempengaruhi secara kurang wajarpengambilan keputusan perempuan hamil untuk ikut serta dalampenelitian.

3. Jika terdapat kekhawatiran realistis tentang kemungkinan terjadinyakelainan pada fetus maka di Indonesia yang secara hukum tidak

55


69/81

mengizinkan abortus jika fetus abnormal, sebaiknya perempuan hamiltidak diikutsertakan sebagai subjek penelitian.4. Pada protokol penelitian harus tercantum rencana pemantauankehamilan, persalinan, dan kesehatan ibu dan anak jangka pendek danpanjang.

Butir Pedoman 18Perlindungan kerahasiaan

Peneliti harus menjamin penjagaan kerahasiaan data penelitiansubjek. Subjek harus diberitahukan batas-batas, secara hukum atau cara lain,kemampuan peneliti untuk melindungi kerahasian, dan akibat yang mungkinterjadi pada pelanggaran kerahasiaan.Penjelasan1. Seorang peneliti tidak akan memberi informasi yang dapat

mengidentifikasi penderita kepada siapapun, kecuali kalau disetujui olehpenderita yang bersangkutan, dan pemberian informasi telah mendapatpersetujuan KEPK.

2. Dalam penelitian yang akan melakukan uji genetik yang memiliki nilaiprediktif klinik harus diambil tindakan pengamanan kerahasiaan khusus.Hasil uji genetik tidak boleh diberitahukan kepada siapapun, termasukkeluarganya, kecuali kalau disetujui oleh yang bersangkutan.

56


70/81

Butir Pedoman 19Hak subjek yang dirugikan (injured) menerima pengobatan

dan kompensasiPeneliti harus menjamin, bahwa subjek penelitian yang mengalami

kerugian akibat keikutsertaannya berhak mendapat pengobatan bebas biayadan bantuan keuangan atau bantuan lain yang memberi kompensasi secarawajar untuk setiap perusakan (impairment), cacat atau handicap. Jika terjadikematian, akibat keikutsertaan dalam penelitian tanggungannya berhakmenerima kompensasi.Penjelasan1. KEPK harus berusaha menentukan sebelumnya kerugian yang berhak

atau tidak berhak menerima pelayanan kesehatan bebas biaya padaperusakan, cacat atau handicap yang terjadi akibat keikutsertaannyadalam penelitian. Informasi tersebut harus merupakan bagian daripenjelasan yang diberikan pada proses memperoleh PSP.

2. Subjek tidak boleh diminta melepaskan haknya untuk memperolehkompensasi.

3. Sebelum penelitian dimulai harus ada persetujuan dengan sponsorpenelitian (misalkan perusahaan farmasi), tentang pemberiankompensasi jika terjadi perusakan, cacat atau handicap, dan juga jikaterjadi kematian akibat keikutsertaan dalam penelitian.

57


71/81

Butir Pedoman 20Peningkatan kemampuan untuk penilaian etik dan ilmiah serta

pelaksanaan penelitian kesehatan

Banyak negara belum memiliki kemampuan untuk menilai ataumenjamin mutu ilmiah dan mutu etik penelitian kesehatan yang diusulkanatau dilaksanakan di wilayah kewenangannya. Untuk penelitian kolaboratifyang disponsori pihak luar negeri, sponsor, dan peneliti berkewajiban etisbahwa projek penelitian kesehatan yang menjadi tanggung jawabnya dinegara seperti tersebut di atas memberi sumbangan efektif kepadapeningkatan kemampuan nasional, atau lokal untuk merancang danmelaksanakan penelitian kesehatan, mengadakan penilaian ilmiah dan etikserta pemantauan penelitian tersebut.Peningkatan kemampuan dapat mencakup antara lain kegiatan sebagaiberikut:a. mengadakan dan memperkuat KEPKlproses penilaian etik yang bebas dankompeten;

b. meningkatkan kemampuan meneliti;c. mengembangkan teknologi yang sesuai dengan pelayanan kesehatan danpenelitian kesehatan;

d. mengadakan latihan untuk tenaga penelitian dan pelayanan kesehatan; dane. memberi penyuluhan kepada masyarakat yang warganya akan diundangikut serta sebagai subjek penelitian.

Penjelasan1. Sponsor luar negeri diharap menggunakan tenaga setempat dan jikaperlu melatih tenaga setempat untuk menjadi peneliti, pembantu peneliti,

58


72/81

atau pengelola. Juga diharap disediakan anggaran yang memadai untukupaya peningkatan kemampuan.2. Untuk mencegah timbul pertentangan kepentingan (conflict of interest)dan juga untuk melindungi kebebasan KEPK, sebaiknya bantuankeuangan tidak diberikan secara lang sung kepada KEPK.

Butir Pedoman 21Kewajiban etis sponsor eksternal untuk menyediakan jasapelayanan kesehatan

Sponsor eksternal secara etis berkewajiban untuk menjamin tersedianya:a. jasa pelayanan kesehatan yang esensial untuk pelaksanaan penelitian

secara aman;b. pengobatan subjek yang mengalami kerugian sebagai akibat tindakan

penelitian; danc. jasa sebagai bagian yang perlu dari komitmen sponsor untuk

menyediakan secara wajar kepada penduduk atau masyarakat yangbersangkutan hasil penelitian, seperti tindakan yang bermanfaat atauproduk.

Penjelasan1. Meskipun sponsor tidak berkewajiban memberi pelayanan kesehatan

selain yang diperlukan untuk melaksanakan penelitian, pemberianpelayanan kesehatan yang lebih luas merupakan tindakan terpuji.

2. Subjek atau calon subjek yang menderita penyakit yang tidak adahubungan dengan penelitian harus oleh peneliti dirujuk ke tempatpengobatan.

59


73/81

VI. PENGGUNAAN HEWAN PERCOBAANSebagian penelitian kesehatan dapat diselesaikan di laboratorium

dengan menggunakan model in-vitro. Tetapi, jika hasil penelitian hendakdimanfaatkan untuk kepentingan manusia masih diperlukan penelitianlanjutan pada sistem biologik yang hidup. Sistem biologik hidup yangdigunakan antara lain adalah biakan sel/jaringan dan hewan percobaan.Kalau pada penelitian dengan menggunakan hewan percobaan telahterbukti, bahwa obat atau tindakan aman dan efektif baru penelitian dapatdilanjutkan pada relawan manusia sebagai subjek penelitian kesehatan.

Dewasa ini, di dunia terdapat pertentangan pendapat dan pandangantentang pembenaran menggunakan hewan percobaan. Pertentangan tersebutberawal dari perbedaan budaya, agama dan pandangan tentang kehidupan.Pendapat dan pandangan tersebut, diutarakan dengan berbagai cara, antaralain unjuk rasa dengan tindakan kekerasan, seperti merusak dan membakarlaboratorium. Keganjilan adalah, bahwa dewasa ini penggunaan hewanpercobaan mendapat lebih banyak perhatian dan menyebabkan lebih banyakpertentangan dari pada pengikutsertaan manusia sebagai subjek penelitiankesehatan.

KNEPK berpendapat, bahwa dewasa ini dan juga pada masa yangakan datang dapat diperkirakan bahwa penggunaan hewan percobaan padapenelitian kes

Documents

Pedoman Etik