PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN

Draft Februari 2003

Disampaikan oleh :

Prof. dr. Dr. A.A. Loedin

pada :

Rapat Kerja I KOMISI NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN

Jakarta, 18 – 19 Februari 2003

P E D O M A N N A S I O N A L E T I K P E N E L I T I A N K E S E H A T

A N

PENELITIAN KESEHATAN = BIOMEDICAL RESEARCH

INCLUDES RESEARCH ON PHARMACEUTICALS, MEDICAL DEVICES, MEDICAL RADIATIOIN AND IMAGING, MEDICAL RECORDS, AND BIOLOGICAL SAMPLES, AS WELL AS EPIDEMIOLOGICAL, SOCIAL AND PSYCHOLOGICAL INVESTIGATIONS (WHO)

PERGESERAN PERAN IPTEK DARI SARANA PENUNJANG MENJADI DASAR KESELURUHAN UPAYA MANUSIA

KNOWLEDGE BASED HEALTH SYSTEMS

DI INDONESIA : 1. PENINGKATAN JUMLAH & MUTU PEN. KES. 2. MAKIN BANYAK ILMUWAN & LEMBAGA

ILMIAH MELAKSANAKAN PEN.KES.

I. PENDAHULUAN

PEN.KES. IN-VITRO & IN-VIVO 1. MENGGUNAKAN HEWAN PERCOBAAN 2. MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBJEK PENELITIAN

TERSEDIA MEKANISME & PROSEDUR UNTUK: 1. MENJAMIN KESEJAHTERAAN DAN PENANGANAN MANUSIAWI HEWAN PERCOBAAN 2. MENGHORMATI & MELINDUNGI KEHIDUPAN, KESEHATAN, KELELUASAN PRIBADI, MARTABAT RELAWAN MANUSIA

TENTANG ETIK PEN.KES. MASIH DITEMUKAN KEKURANGSADARAN & KEKURANGFAHAMAN

SK MENKES TENTANG KNEPK : MEMBINA DAN MENEGAKKAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN SECARA KOLEKTIF DI FORUM KOMUNIKASI NASIONAL

SUPAYA DAPAT TERCAPAI STANDARD NASIONAL ETIK PEN.KES DITERBITKAN PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN. PEDOMAN TSB. PERLU DILENGKAPI PEDOMAN-PEDOMAN KHUSUS DAN DIMUTAKHIRKAN SECARA BERKALA.

1. NUREMBERG CODE (1947)

THE DOCTOR’S TRIAL: MENJAGA INTEGRITAS SUBJEK PENELITIAN, KONDISI MELAKSANAKAN PENELITIAN YANG ETIS, MENEKANKAN PERSETUJUAN SUKARELA (VOLUNTARY CONSENT)

2. THE DECLARATION OF HELSINKI (1964)

WORLD MEDICAL ASSOCIATION FUNDAMENTAL INTERNATIONAL DOCUMENT DIAMANDEMEN 5 KALI, TERAKHIR DI EDINBURGH

(2000)

II. BAHAN REFERENSI DASAR

3. U.N. DECLARATION OF HUMAN RIGHTS (1948) THE INTERNATIONAL CONVENANT ON CIVIL AND POLITICAL RIGHTS (1966), Art.7

NO ONE SHALL BE SUBJECTED TO TORTURE OR TO

CRUEL, INHUMAN OR DEGRADING TREATMENT OR PUNISHMENT. IN PARTICULAR, NO ONE SHALL BE SUBJECTED WITHOUT HIS FREE CONSENT TO MEDICAL OR SCIENTIFIC EXPERIMENTATION

4. OPERATIONAL GUIDELINES FOR ETHICS COMMITTEES THAT REVIEW BIOMEDICAL RESEARCH (WHO, 2000)

MENDIRIKAN DAN MENGOPERASIKAN KEPK LEMBAGA / WILAYAH / NASIONAL

5. INTERNATIONAL ETHICAL GUIDELINES FOR BIOMEDICAL RESEARCH INVOLVING HUMAN SUBJECTS (CIOMS 2002)

MENGEMBANGKAN ILMU PENGETAHUAN

MENGEMBANGKAN S.D.M.

MENINGKATKAN MUTU BARANG / JASA YAN. KES.

LEMBAGA PEN.KES

KEPK

SPONSOR PUBLIKASI

UNIVERSITAS

PEMERINTAH INDUSTRI

PERSETUJUAN ETIK (ETHICAL CLEARANCE)

RISET

III. PRINSIP ETIK UMUM

1. MENGHORMATI SESEORANG (RESPECT FOR PERSONS) (a) MENGHORMATI OTONOMI (b) MELINDUNGI YANG OTONOMINYA TERGANGGU ATAU KURANG

PERTENTANGAN UNIVERSALISME VS. PLURALISME

TANTANGAN: MENEGAKKAN ETIK PENELITIAN DI DUNIA / LINGKUNGAN MULTIKULTURAL YANG MENGGUNAKAN BERANEKA RAGAM SISTEM PELAYANAN KESEHATAN.

TIDAK MELANGGAR ETIK UNIVERSAL TETAPI PADA ASPEK TERTENTU DISESUAIKAN DENGAN BUDAYA SETEMPAT

2. KEMANFAATAN (BENEFICENCE) (a) MANFAAT MAKSIMAL, RISIKO MINIMAL (b) MEMENUHI PERSYARATAN ILMIAH (c) PENELITI MAMPU MENELITI & MENJAGA KESEJAHTERAAN SUBJEK PENELITIAN (d) NONMALEFICENCE, DO NO HARM

3. KEADILAN (JUSTICE) (a) MEMPERLAKUKAN SETIAP ORANG DENGAN MORAL YANG BENAR DAN PANTAS SERTA MEMBERI SETIAP ORANG HAKNYA (b) DISTRIBUSI SEIMBANG DAN ADIL ANTARA BEBAN & MANFAAT KEIKUTSERTAAN

IV. PENDIRIAN KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

• DIBAHAS DI BUTIR AGENDA RAPAT BERIKUT

• PERLU DIPUTUSKAN BAHAN DIPERSATUKAN ATAU DITERBITKAN DALAM DUA BUKU PEDOMAN

V. PROSES PENINJAUAN (REVIEW) ETIK

• PERSETUJUAN ILMIAH DAN ETIK (SCIENTIFIC & ETHICAL CLEARANCE) MERUPAKAN SATU KEUTUHAN

• SETIAP PENELITIAN ADALAH UNIK

• TAK ADA S.O.P. & BLANKET APPROACH

• DISAMPAIKAN 21 BUTIR PEDOMAN DIPRESENTASI SEBAGAI CONTOH 3 BUTIR

PEDOMAN

K O M I S I I L M I A H

BENAR >< TIDAK BENAR HITAM >< PUTIH S.O.P., BLANKET APPROACH

K O M I S I E T I K

KURANG BAIK-PANTAS >< LEBIH BAIK-PANTAS HITAM -- NUANSA KELABU -- PUTIH TIDAK ADA RUTIN, UNIK, KASUS DEMI KASUS

P E N I N J A U A N P R O T O K O L

BUTIR PEDOMAN 1

PEMBENARAN ETIK & KEABSAHAN ILMIAH PENELITIAN KESEHATAN YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA

• KEMUNGKINAN DITEMUKAN CARA BARU YANG MENGUNTUNGKAN KESEHATAN MASYARAKAT

• INFORMASI TAK DAPAT DIPEROLEH DGN. CARA LAIN

• PELAKSANAAN: 1. MENGHORMATI & MELINDUNGI SUBJEK 2. ADIL TERHADAP SUBJEK 3. SECARA MORAL DITERIMA MASYARAKAT SETEMPAT

• MEMENUHI PERSYARATAN ILMIAH

• PELAKSANA KOMPETEN DILIHAT DARI LATAR BELAKANG PENDIDIKAN DAN PENGALAMAN

BUTIR PEDOMAN 3

PENELITIAN DENGAN SPONSOR EKSTERNAL

• EKSTERNAL: DILAKSANAKAN DI INDONESIA DISPONSOR / DIBIAYAI / DILAKSANAKAN OLEH ORGANISASI LUAR NGERI / DALAM NEGERI / INDUSTRI

• PERSETUJUAN ETIK DARI NEGARA / ORGANISASI

ASALNYA UNTUK KEPK INDONESIA

• PEMBENARAN MELAKSANAKANNYA DI iNDONESIA

• DINKES / KEPK MENJAMIN BAHWA PENELITIAN SESUAI KEBUTUHAN & PRIORITAS INDOINESIA

BUTIR PEDOMAN 16

PEREMPUAN SEBAGAI SUBJEK PENELITIAN

• PEREMPUAN TIDAK BOLEH DILARANG IKUT SERTA. HASIL KEBIJAKAN UMUM LAMA MERUGIKAN

• KEMUNGKINAN MENJADI HAMIL BUKAN ALASAN. RISIKO KEHAMILAN DIJELASKAN PADA PERMINTAAN INFORMED CONSENT. DISEDIAKAN TEST KEHAMILAN DAN METODA KONTRASEPSI

• LARANGAN ADALAH TINDAKAN DISKRIMINATIF DAN PENGHINAAN TERHADAP HAK MENENTUKAN NASIB SENDIRI (SELF-DETERMINATION)

• PADA PERMINTAN INFORMED CONSENT HARUS DIPERHATIKAN KEDUDUKAN PEREMPUAN YANG MUDAH DIRUGIKAN (VULNERABLE) DI MASYARAKAT

VI. PENGGUNAAN HEWAN PERCOBAAN

• PERTENTANGAN PENDAPAT DAN PANDANGAN TENTANG PERCOBAAN HEWAN

• PERCOBAAN PADA HEWAN SEBELUM KE MANUSIA MASIH DIPERLUKAN (WHOLE LIVING SYSTEM)

• DEKLARASI HELSINKI PARA 11 - 12 (KESEJAHTERAAN HEWAN)

• KONSEP 3R: REDUCTION, REFINEMENT, REPLACEMENT.

• PEN.KES. DENGAN HEWAN PERCOBAAN PERLU PERSETUJUAN ILMIAH DAN ETIK

• WAJIB MENGGUNAKAN KONSEP 3R

• KESEIMBANGAN MANFAAT DAN RISIKO (KOSMETIKA)

• PILIH NONSENTIENT MATERIAL DAN HEWAN YANG PALING RENDAH DI SKALA EVOLUSI

• MENGURANGI RASA NYERI, KETIDAKNYAMANAN DAN KESUSAHAN

• STATISTIK SUPAYA HEWAN SESEDIKIT MUNGKIN

• CARA PEMBUNUHAN YANG MANUSIAWI DAN CARA PEMUSNAAN BANGKAI

• PENELITI HARUS MEMILIKI KEMAMPUAN PENANGANAN DAN PEMELIHARAAN HEWAN (DIKLAT)

LAMPIRAN

• SK MENKES KNEPK

• SK MENKES KEANGGOTAAN KNEPK

• CV SINGKAT ANGGOTA KNEPK

• DECLARATION OF HELSINKI (2000)

• FORMAT APLIKASI PERSETUJUAN ETIK (MANUSIA)

• FORMAT APLIKASI PERSETUJUAN ETIK (HEWAN)

• FORMAT INFORMED CONSENT

SK MENKES TTG. KOMISI NASIONAL

ETIK PENELITIAN KESEHATAN

PASAL 1 1.MELAKUKAN PEMBINAAN DAN PENGAWASAN PELAKSANAAN ETIK PENELITIAN 2.LEMBAGA NON-STRUKTURAL DI LINGKUNGAN BADAN LITBANGKES

PASAL 2: TUGAS a. MEMBINA PELAKSANAAN PENEGAKAN ETIK PENELITIAN b. MENYUSUN PEDOMAN-PEDOMAN NASIONAL c. MEMBERI PERTIMBANGAN ATAU SEBAGAI SAKSI AHLI d. MEMBERI PERSETUJUAN ETIK … KHUSUS e. MENGEMBANGKAN JARINGAN KOMUNIKASI NASIONAL f. MELINDUNGI HAK-HAK DAN KESELAMATAN OBJEK PENELITIAN g. MELAKSANAKAN MONITORING h. LAPORAN TAHUNAN KE MENKES

PASAL 3 JUMLAH ANGGOTA MAKSIMAL 25 ORANG MASA BAKTI 4 TAHUN DAN DAPAT DIANGKAT KEMBALI

TATA KERJA KNEPK

• SIDANG 3 BULAN SEKALI

• HUBUNGAN LIWAT E-MAIL, FORUM KOMUNIKASI DAN KUNJUNGAN

• MEMBINA PENDIRIAN KEPK & KOMISI ILMIAH DI SETIAP LEMBAGA PEN.KES.

• PENYUSUNAN PEDOMAN-PEDOMAN NASIONAL DAN MENSOSIALISASIKAN

• HUBUNGAN DENGAN LEMBAGA PENELITIAN, LEMBAGA PENDIDIKAN, ORGANISASI PROFESI DAN

ORGANISASI ILMIAH

• HUBUNGAN DENGAN MAJALAH, PEMAKAI JASA / BARANG

• HUBUNGAN DENGAN MEDIA MASSA

• PRINSIP DESENTRALISASI, PEMBENTUKAN JARINGAN KOMUNIKASI REGIONAL

• SISTEM ROTASI KEANGGOTAAN (DIMULAI DI TAHUN KE-3)

• MENGEMBANGKAN PRAKARSA SENDIRI