Patentes y medicamentos genéricos en Brasil Generalidades, evolución y actualidad (2001-2010)

Patents and generic drugs in Brazil

Overview, development and current situation (2001-2010)

Patentes e medicamentos genéricos no Brasil Visão geral, desenvolvimento e presente (2001-2010)

Karen Bocanegra Resumen El artículo analiza las principales medidas adoptadas por el gobierno de Brasil garantizar el acceso de su población a medicamentos más baratos, que han afectado los derechos de patentes de las compañías farmacéuticas. Luego, se evalúan las implicaciones nacionales e internacionales de estas medidas. Palabras claves: medicamentos genéricos, patentes, Brasil Abstract This article analyzes the measures taken by Brazilian Government to promote access to medicines for all, which have affected pharmaceuticals patents. Then, local and international implications are evaluated. Key words: generic drugs, intellectual property rights, Brazil, Resumo O artigo analisa as principais medidas adotadas pelo governo brasileiro para garantir o acesso da população a medicamentos mais baratos, que têm afetado as de empresas farmacêuticas. Em seguida, as implicações locais e internacionais são avaliados. Palavras-chave: medicamentos genéricos, patentes, Brasil

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1. Introducción Uno de los objetivos del Sistema Único de Salud de Brasil (SUS) es garantizar el

acceso universal de la población a los medicamentos esenciales. Por tal motivo, el costo de los medicamentos es determinante para asegurar la viabilidad del sistema. De allí que desde el año 1996 se ha promocionado el uso de medicamentos genéricos en el país, menos costosos que los medicamentos de marca.

No obstante, el hecho de que legalmente un medicamento genérico sólo pueda ser

fabricado después de la expiración de la patente implica que muchos de ellos tengan que ser adquiridos a mayores costos, por ello la negociación de precios con las grandes compañías farmacéuticas fabricantes ha sido un factor fundamental.

En este sentido, las negociaciones no siempre han sido exitosas, lo que ha llevado al

gobierno de Brasil a emprender una serie de acciones para garantizar el acceso a estos medicamentos tales como la aprobación de licencias obligatorias y la no renovación de las patentes.

Sin embargo, estas últimas medidas han encendido el debate entre la defensa de los derechos de propiedad intelectual de las compañías farmacéuticas y el derecho que tienen las poblaciones de los países en desarrollo al acceso de medicamentos esenciales, dando la imagen a nivel internacional que el gobierno brasileño está abusando del uso de licencias obligatorias y contraviniendo el ordenamiento jurídico en esta materia.

El eje de la investigación se basa en analizar aquellas medidas adoptadas por el

gobierno de Brasil para garantizar el acceso a medicamentos más baratos, afectando a su vez los intereses compañías farmacéuticas internacionales por tocar aspectos relativos a los derechos de las patentes.

Las preguntas planteadas en la investigación giran en torno a las siguientes cuestiones:

¿Cuáles instrumentos legales amparan estas medidas? ¿Qué implicaciones nacionales e internacionales han tenido estas medidas? ¿Cuál ha sido la posición y acciones tomadas por las compañías multinacionales afectadas? ¿Cuál ha sido la reacción de los gobiernos de los países desarrollados afectados?

Para responder a estas preguntas, el estudio se estructura en dos apartados: en el

primero, se presentan algunas consideraciones generales sobre las medidas adoptadas por el gobierno de Brasil en el ámbito de las patentes y la búsqueda de mayor acceso a los medicamentos en el país, abordando las características generales del SUS de Brasil, la política de medicamentos del país y la importancia de los medicamentos genéricos en este marco, para luego explicar en qué ha consistido el debate sobre las licencias obligatorias en Brasil y cuál es el marco legal (nacional e internacional) que regula esta cuestión. El segundo apartado se centra en el análisis de las implicaciones en el marco nacional e internacional de las medidas adoptadas por Brasil para disminuir el precio de los medicamentos y facilitar un mayor acceso de la población a éstos. 2. Aproximaciones conceptuales

Previamente al análisis del objeto central de estudio de la investigación, es necesario realizar algunas aclaraciones conceptuales sobre los medicamentos genéricos y las patentes.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), un medicamento genérico es:

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“…un producto farmacéutico, usualmente destinado a ser intercambiable con un producto innovador, que es fabricado sin una licencia de la compañía innovadora y comercializado después de la fecha de expiración de la patente u otros derechos exclusivos” (World Health Organization, s/f).

Los términos y definiciones usados para hacer referencia a los medicamentos

genéricos pueden variar dependiendo de la regulación de cada país, así por ejemplo en los países de América Latina pueden adoptar los siguientes nombres: “medicamento competidor”, “medicamento similar”, “medicamento o producto farmacéutico multiorigen” (Vacca González et al., 2006: 314–23).

En Brasil, la definición de medicamento genérico contemplada en la Ley N° 9.787 del

10 de febrero de 1999, que regula esta materia en Brasil, es la siguiente:

“… un medicamento similar a un producto de referencia o innovador, que pretende ser intercambiable, generalmente producido después de la expiración o renuncia de la protección patentaria o de otros derechos de exclusividad, comprobada su eficacia, seguridad y calidad, y designado por la Denominación Común Brasileña (DCB) o, en su ausencia, por la Denominación Común Internacional (DCI)” (Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil, 1999).

Según la OMS, los medicamentos genéricos pueden comercializarse bajo una

denominación común o aprobada en lugar del nombre de propiedad o marca. En este sentido, la denominación común internacional (DCI)1 “identifica las sustancias farmacéuticas o ingredientes activos farmacéuticos. Cada DCI es un nombre único reconocido mundialmente y de propiedad pública (World Health Organization, 1997).

Según la legislación brasileña, la DCI es la denominación del fármaco o principio

farmacológicamente activo recomendada por la Organización Mundial de la Salud (Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil, 1999). Así, la Denominación Común Brasileña (DCB) es aprobada por el órgano federal responsable por la vigilancia sanitaria, es decir por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria.

Por otra parte, para evitar confusión con otros términos, es importante distinguir la

diferencia entre los medicamentos de referencia, similares y esenciales. • Medicamento de referencia: Es aquel “producto innovador registrado ante el órgano

federal responsable por la vigilancia sanitaria y comercializado en el país, cuya eficacia, seguridad y calidad fueron comprobadas científicamente por el órgano federal competente en el momento de la inscripción” (Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil, s/f).

• Medicamentos similares : Son aquellos que “contienen el o los mismos ingredientes

activos, presentan la misma concentración, forma farmacéutica, vía de administración, posología y e indicaciones, preventivas o de diagnóstico del medicamento de referencia

1 Su nombre en inglés es International Nonproprietary Names – (INN), también sinónimo de “nombre genérico”

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registrados en el órgano federal responsable de la vigilancia sanitaria, pudiendo diferir de éstos sólo en las características relacionadas con el tamaño y forma del producto, tiempo de conservación, envasado, etiquetado, excipientes y vehículos, debiendo siempre ser identificado por su nombre comercial o marca” (Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil, s/f).

• Medicamentos esenciales: La OMS los define como “aquellos que satisfacen las

necesidades prioritarias de salud de la población. Se seleccionan teniendo debidamente en cuenta su pertinencia para la salud pública, pruebas de su eficacia y seguridad, y su eficacia comparativa en relación con el costo” (Organización Mundial de la Salud, 2002).

Asimismo, la OMS (2002) hace algunas consideraciones generales sobre los

medicamentos esenciales, a saber:

− Deben estar disponibles en los sistemas de salud en todo momento, en cantidades suficientes, en las formas farmacéuticas apropiadas, con garantía de la calidad e información adecuada, a un precio que los pacientes y la comunidad puedan pagar.

− Este concepto debe ser flexible y adaptable a muchas situaciones diferentes. − La determinación de los medicamentos que se consideran esenciales es

responsabilidad de cada país.

En Brasil esta última es la definición utilizada oficialmente por el Ministerio de Salud (Ministério da Saúde / Conselho Nacional das Secretarias Municipais de Saúde, 2009: 209-210).

Como se observa, el concepto de medicamento genérico encierra términos de

propiedad intelectual, mereciendo especial atención el concepto de patente, definido por la Organización Mundial de Propiedad Intelectual (s/f) como:

“un derecho exclusivo concedido a una invención, es decir, un producto o procedimiento que aporta, en general, una nueva manera de hacer algo o una nueva solución técnica a un problemas (…) La protección de una patente significa que la invención no puede ser confeccionada, utilizada, distribuida o vendida comercialmente sin el consentimiento del titular de la patente”

Es importante mencionar que el titular de la patente goza de una serie de derechos

entre los cuales se destacan:

• Decidir quién puede utilizar la invención patentada durante el período en el que está protegida la invención.

• Autorizar a terceros para utilizar la invención de acuerdo a términos establecidos de común acuerdo.

• Transferir o vender el derecho a la invención a un tercero, que se convertirá en el nuevo titular de la patente (Organización Mundial para la Propiedad Intelectual, s/f).

Por lo general, la protección se concede durante un período limitado que suele ser

de 20 años (esto dependerá de la invención). En el caso de los medicamentos genéricos en Brasil, éste suele ser el período establecido en la regulación nacional.

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Una vez que el plazo de las patentes expira, ésta pasa a ser de dominio público; es decir, el titular deja de detentar la exclusividad sobre el producto o proceso patentado y cualquier tercero puede explotarlo comercialmente.

Sin embargo, una de las excepciones establecidas al derecho de patente está

constituido por la licencia obligatoria definida como “el permiso que da un gobierno para producir un producto patentado o utilizar un procedimiento patentado sin el consentimiento del titular de la patente” (Organización Mundial del Comercio, 2006b: 4).

Las condiciones para que los gobiernos puedan tomar esta medida dependen de la

legislación nacional. En el caso de Brasil, éstas serán abordadas en las próximas líneas. 3. Consideraciones generales y legales sobre las patentes y los medicamentos genéricos

en Brasil El debate sobre la protección de los derechos de propiedad intelectual y su repercusión

sobre el acceso a los medicamentos esenciales en los países en desarrollo ha estado presente en el escenario internacional, especialmente desde la entrada en vigor del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (también conocido como ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC) en el año 1995.

El gobierno de Brasil ha sido uno de los actores más activos en este debate por sus

acciones para favorecer la producción de medicamentos genéricos, contrariando en diversas ocasiones los intereses de las grandes compañías farmacéuticas al adoptar medidas polémicas como las licencias obligatorias, tal como se describe en las siguientes líneas.

2.1. Características generales del Sistema Único de Salud (SUS) de Brasil El Sistema Único de Salud creado en 1988 por la Constitución Federal Brasileña, se

basa en los principios de universalidad de acceso, integridad e igualdad en la asistencia a la salud, participación de la comunidad y descentralización político-administrativa (Ministério da Saúde do Brasil, 2011b). Asimismo, en la Carta de los Derechos de los Usuarios del SUS se establecen los siguientes derechos:

• Todo ciudadano tiene derecho al acceso ordenado y organizado a los sistemas de salud;

• Todo ciudadano tiene derecho al tratamiento adecuado y eficaz para su problema; • Todo ciudadano tiene derecho al servicio humanizado, amable y libre de toda

discriminación; • Todo ciudadano tiene derecho a una atención que respete su persona, valores y

derechos; • Todo ciudadano tiene también responsabilidades para que su tratamiento se realice de

forma adecuada; • Todo ciudadano tiene derecho a que los gestores de salud se comprometan para que

los principios anteriores sean cumplidos (Ministério da Saúde do Brasil, 2006).

En este sentido, dentro del Sistema Único de Salud está inscrita la Política Nacional de Medicamentos, aprobada mediante la Ordenanza N°3916/98, instrumento jurídico que pasó a orientar todas las acciones en el campo de medicamentos en Brasil con el fin de garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos, así como la promoción del uso racional y el acceso de la población a aquellos considerados esenciales (Ministério da Saúde do Brasil, 1998).

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Así se tiene que el programa de Asistencia Farmacéutica contempla todas las etapas de

abastecimiento de medicamentos, la atención ambulatoria u hospitalaria y el suministro de medicamentos para el tratamiento prescrito (Ministério da Saúde do Brasil, 2007b: 18), garantizando el acceso gratuito y/o subsidiado a bajos precios de los fármacos, siempre que éste se encuentre en la Relación Nacional de Medicamentos Esenciales (Ministério da Saúde do Brasil, 2011a).

En este contexto, la promoción del uso de genéricos comienza a ser de importancia

crucial para esta política, creándose el programa de Medicamentos Genéricos por la Ley N° 9.787 en el año 1999, coordinado por el Ministerio de Salud a través de diversos organismos como la Agencia de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), la Fundación Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), entre otros.

El financiamiento de este programa es realizado por los distintos niveles de la

administración pública. De esta manera, la Unión2 es el principal financiador de la salud pública, así “la mitad del gasto es hecho por el gobierno federal, la otra mitad se deja a los estados y municipios” (Ministério da Saúde do Brasil, 2007b: 3), siguiendo en líneas generales el esquema del Cuadro N° 1.

De esta manera, la Unión formula las políticas nacionales, pero la aplicación es

llevada a cabo por estados, municipios, ONG y sector privado, siendo los municipios los principales responsables por la salud de su población (Ministério da Saúde do Brasil, 2007b: 3)

Cuadro N° 1 Organismos oficiales de financiamiento de los medicamentos en Brasil

Tipo de medicamento Organismo encargado Observaciones generales

Medicamentos Básicos Departamentos de salud estatales y locales

Se realizan en función de la alianza en la región respectiva

Medicamentos estratégicos Ministerio de Salud

Se contemplan la insulina y los incluidos en programas específicos, tales comoSalud de la Mujer, Tabaco y la Alimentación y Nutrición.

Medicamentos excepcionales Departamentos de salud

Son aquellos considerados de alto costo o para tratamientos continuados como los post-transplantados, así como síndromes (enfermedad de Gaucher y la Insuficiencia Renal crónica)

Medicamentos para ETS y antirretrovirales Ministerio de Salud Se distribuye a las secretarias de

salud Fuente: Ministério da Saúde do Brasil (2007b). Entendendo o SUS, pp. 4-6. Disponible en: http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/cartilha_entendendo_o_sus_2007.pdf (Fecha de consulta: 23 de abril de 2011)

2 La Unión es el nombre utilizado para designar al gobierno federal de Brasil. Según el artículo 18 de la Constitución de Brasil (1988), la organización político-administrativa de la República Federativa de Brasil comprende la Unión, los Estados, el Distrito Federal y los Municipios, y todos son autónomos.

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En este mismo orden de ideas, se lanzó la campaña “La Salud no tiene precio” el día 03 de febrero de 2011, cuyo objetivo es garantizar el acceso gratuito a los medicamentos indicados para la hipertensión y la diabetes, a la vez que se garantiza el acceso a otros medicamentos a precios más bajos para enfermedades como el asma, rinitis, osteoporosis, glaucoma (Ministério da Saúde do Brasil, 2011d).

1. Importancia de los medicamentos genéricos dentro del SUS Esta política de medicamentos implica un alto costo, por lo cual uno de los aspectos

abordados fue la promoción del uso de medicamentos genéricos3, por las razones señaladas por la OMS:

“Los medicamentos genéricos los cuales son con frecuencia tan eficaces como los medicamentos de marca, pero mucho más baratos…Debido a su bajo precio, los medicamentos genéricos son a menudo las únicas medicinas a las cuales los más pobres pueden acceder” (World Health Organization, s/f).

Específicamente, uno de los programas sustentados en el uso de medicamentos

genéricos es el Programa Nacional de Enfermedades de Transmisión Sexual (ETS)/SIDA y Hepatitis Viral (también conocido por las siglas en portugués DST/Aids por sus siglas en portugués), en el cual los tratamientos antirretrovirales son considerados medicamentos esenciales. De esta manera, se garantizó la distribución gratuita de medicamentos a los portadores del VIH y enfermos de SIDA desde la promulgación de la Ley 9.313 del 13 de noviembre de 1996 (Presidência da República, 1996a). Este programa es manejado por el Departamento de ETS/SIDA y Hepatitis Viral adscrito al Ministerio de Salud.

Según cifras proporcionadas por el Programa ETS/SIDA, aproximadamente 187.000 pacientes reciben tratamiento con los 19 medicamentos antirretrovirales distribuidos por el SUS4.

Por tal motivo, con el fin de garantizar la distribución de estos medicamentos, el

Departamento señala que “ha trabajado para fortalecer la producción nacional y utilizar su poder de negociación en la compra de medicamentos importados” (Departamento De DST, Aids e Hepatites Virais, 2011a).

Desde 1993, Brasil fabrica algunos de estos medicamentos. Actualmente, de los veinte

medicamentos usados en la terapia antirretroviral, Brasil produce diez: zidovudina, lamivudina, didanosina, combinación de zidovudina y lamivudina, estavudina, indinavir, nevirapina, ritonavir, efavirenz y tenofovir.

3 Esta promoción está basada en los siguientes aspectos: establecimiento de procedimientos para el registro de medicamentos genéricos; establecimiento de requisitos nacionales para la demostración de la equivalencia terapéutica, principalmente en relación con la biodisponibilidad; levantamiento y utilización de infraestructura y de la capacidad del país para la realización de estudios de bioequivalencia disponible en la red de laboratorios; identificación de los mecanismos de incentivo y producción de medicamentos genéricos; y, establecimiento de regulación referente a la comercialización, prescripción y venta de medicamentos genéricos en el territorio nacional (Ministério da Saúde do Brasil, 2011d). 4 Los gobiernos federal, estadal y municipal tienen diferentes responsabilidades en la compra y distribución de estos medicamentos, las cuales se definen en las reuniones de la Comisión Intergestora Bipartita (CIB), compuesta por representantes del SUS federal y estadal, Departamento Estadal de Salud y representantes de los Departamentos Municipales de Salud.

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2. Debate sobre las patentes de los medicamentos en Brasil En virtud de que la viabilidad económica del Programa ETS/SIDA se había visto

comprometida por los altos costos de los medicamentos importados que componen el tratamiento, el gobierno de Brasil comenzó a plantear la posibilidad de emitir licencias obligatorias para algunos medicamentos, dando inicio a una álgida discusión con las compañías farmacéuticas multinacionales que defienden los derechos a la protección de las patentes de estos productos.

Desde el año 2001, el gobierno brasileño comenzó a amenazar con quebrar las

patentes durante las negociaciones con las compañías farmacéuticas (Departamento De DST, Aids e Hepatites Virais, 2011b), logrando reducciones en los precios de los medicamentos sin concretar ninguna acción al respecto. (RODRIGUES WCV, 2009: 553–9).

A título ilustrativo, en el año 2005, Brasil había amenazado con quebrar la patente del

medicamento Kaletra, utilizado para el tratamiento del VIH, producida por los laboratorios Abbott con la misma finalidad (Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais, 2005). Pero no fue hasta abril del año 2007, cuando Brasil se convirtió en el primer país de América Latina en suspender la patente de un medicamento, tratándose en esa ocasión del Efavirenz, utilizado para el tratamiento del SIDA, el cual era el medicamento importado más utilizado en esta terapia (Ministério da Saúde do Brasil, 2007a).

En esta oportunidad, el gobierno de Luiz Inácio Lula Da Silva aprobó una ordenanza

mediante la cual el medicamento era declarado de interés público, el 24 de abril de 2007 (Ministério da Saúde do Brasil, 2007c), para días después decretar la licencia obligatoria del mismo con fines de interés pública haciendo referencia al Programa ETS/SIDA mediante el Decreto N° 6.108 del 04 de mayo de 2007 (Presidência da República do Brasil, 2007).

Esta decisión fue tomada luego del fracaso de las negociaciones del Ministerio de

Salud con el titular de la patente y fabricante del producto, la farmacéutica estadounidense Merck Sharp&Dohme.

En términos generales, la propuesta brasileña era comprar el medicamento al mismo

precio ofrecido por la misma empresa a Tailandia, que era de US$ 0,65 por cada comprimido de 600 mg frente a los US$ 1,59 que imponía a Brasil (Ministério da Saúde do Brasil, 2009a), siendo la propuesta final de la compañía la reducción de sólo 2% del precio, lo cual fue rechazado por el gobierno de Brasil.

Sin embargo, hasta la actualidad éste ha sido el único caso en el cual el gobierno de

Brasil ha emitido una licencia obligatoria. Otras acciones tomadas han sido la no renovación de las patentes ya existentes. Así, al expirar la patente se da inicio a la producción del medicamento genérico.

En el año 2010, el Tribunal Superior de Justicia ordenó la extinción de la patente de Viagra por considerar que ya se había cumplido el tiempo máximo de 20 años estipulado en la ley de propiedad intelectual brasileña para que una patente esté en vigor (SANTOS, 2010).

Más recientemente, el Tribunal Federal de Río de Janeiro negó la renovación de las patentes de los medicamentos: Aprovel, fabricado por Sanofi, utilizado para el tratamiento de la hipertensión arterial, y Geodon, producido por Pfizer para la esquizofrenia. Estas empresas solicitaban la extensión de la patente hasta el año 2012 (Medicina Digital, 2011).

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3. Marco jurídico de las patentes en Brasil

La decisión de emitir licencias obligatorias por parte del gobierno brasileño está sustentada en el marco jurídico nacional e internacional existente, reseñado a continuación:

3.1. Marco legal internacional

a) Acuerdo sobre los ADPIC (Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio) Las licencias obligatorias fueron incluidas como una flexibilidad en lo que respecta a

la protección de las patentes en el Acuerdo sobre los ADPIC en el marco de la Organización Mundial del Comercio.

El artículo 31 de este Acuerdo aborda las condiciones y requisitos necesarios para la emisión de licencias obligatorias (“Otros usos sin autorización del titular de las patentes”), destinada al uso del gobierno o de los terceros. En este sentido, algunos aspectos que deben observarse son:

“a) la autorización de dichos usos será considerada en función de sus circunstancias propias; b) sólo podrán permitirse esos usos cuando, antes de hacerlos, el potencial usuario haya intentado obtener la autorización del titular de los derechos en términos y condiciones comerciales razonables y esos intentos no hayan surtido efecto en un plazo prudencial. Los Miembros podrán eximir de esta obligación en caso de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia, o en los casos de uso público no comercial. Sin embargo, en las situaciones de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia el titular de los derechos será notificado en cuanto sea razonablemente posible. En el caso de uso público no comercial, cuando el gobierno o el contratista, sin hacer una búsqueda de patentes, sepa o tenga motivos demostrables para saber que una patente válida es o será utilizada por o para el gobierno, se informará sin demora al titular de los derechos; d) esos usos serán de carácter no exclusivo; h) el titular de los derechos recibirá una remuneración adecuada según las circunstancias propias de cada caso, habida cuenta del valor económico de la autorización;…” (Organización Mundial del Comercio, 1995)

b) Declaración Ministerial relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública

Esta declaración adoptada durante la Ronda de Doha el 14 de noviembre de 2001, establece en su apartado 4°:

“Convenimos en que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública. En consecuencia, al tiempo que reiteramos nuestro compromiso con el Acuerdo sobre los ADPIC, afirmamos que dicho Acuerdo puede y deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud

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pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos” (Organización Mundial del Comercio, 2001b).

Asimismo, en el párrafo 5, apartados b) y c), contempla cuestiones relativas a las

licencias obligatorias y emergencias nacionales, tales como:

− El derecho que tiene cada Miembro de conceder licencias obligatorias y la libertad de determinar las bases sobre las cuales se conceden tales licencias.

− El derecho de cada Miembro para determinar lo que constituye una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia, quedando entendido que las crisis de salud pública, incluidas las relacionadas con el VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias, pueden representar una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia (Organización Mundial del Comercio/Organización Mundial de la Salud, 2002).

c) Decisión del Párrafo 6 de la Declaración de Doha

En la Ronda de Doha se abordó la cuestión del artículo 31 del Acuerdo ADPIC (Organización Mundial del Comercio, 2003), el cual señala que las licencias obligatorias sólo se autorizarán para abastecer el mercado interno del Miembro que autorice tales usos. En el párrafo 6 de la Declaración Ministerial Ronda de Doha, se señala lo siguiente:

“Reconocemos que los Miembros de la OMC cuyas capacidades de fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes podrían tropezar con dificultades para hacer un uso efectivo de las licencias obligatorias con arreglo al Acuerdo sobre los ADPIC. Encomendamos al Consejo de los ADPIC que encuentre una pronta solución a este problema y que informe al respecto al Consejo General antes del fin de 2002” (Organización Mundial del Comercio, 2001b: 2).

En este sentido, luego de la Ronda de Doha, el apartado f del artículo 31 fue

suspendido por una decisión del Consejo General el 30 de agosto de 2003, incluyendo una “exención” a este apartado con el fin de permitir la exportación de copias genéricas que han sido fabricadas en virtud de las licencias obligatorias a países que no poseen la capacidad de producirlas, siempre que se cumplan algunas condiciones (Organización Mundial del Comercio, 2006a).

d) Protocolo por el que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC El 06 de diciembre de 2005, el Consejo General adoptó este Protocolo, confirmando y

dando carácter permanente a la Decisión adoptada en el año 2003 para establecer el sistema previsto en el párrafo 6, explicado anteriormente (Organización Mundial del Comercio, 2005).

Cabe destacar que aún este Protocolo no ha entrado en vigor, pues no ha sido aceptado por los dos tercios de Miembros de la OMC requeridos para tal fin. Inicialmente, se había fijado como plazo el 1º de diciembre de 2007, pero ha sido prorrogado en dos oportunidades: primero, hasta el 31 de diciembre de 2009 y después hasta el 31 de diciembre de 2011 (Organización Mundial del Comercio, 2007 y 2009). Brasil aceptó esta enmienda el 13 de noviembre de 2008.

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3.2. Marco legal nacional Antes de la creación de la Organización Mundial del Comercio, muchos países en

desarrollo no incluían en su legislación el derecho de patentes para productos farmacéuticos. Las razones de esta situación son señaladas por Tobar Sánchez (2005), quien afirma que:

“Se argumentaban tanto razones sanitarias, evitar las consecuencias negativas mencionadas, como económicas, fomentar el desarrollo de una industria farmacéutica local. Sin embargo, luego de la Ronda Uruguay del GATT (1986-1994), todos los países miembros de la Organización Mundial de Comercio convinieron en elevar los estándares de protección a niveles comparables a los utilizados en los países más desarrollados.”

Con el fin de adecuarse a la legislación internacional, el gobierno brasileño promulgó

la Ley 9.279 del 14 de mayo de 1996, que regula los derechos y obligaciones de Propiedad Intelectual en el país (Presidência da República do Brasil, 1996b), que en su artículo 68 aborda el tema de las licencias obligatorias estableciendo que:

“El titular será responsable de las licencias obligatorias si los derechos de patentes derivadas del ejercicio son ejecutados de forma inadecuada, o a través de la práctica abusiva del poder económico, comprobado por la ley, por decisión administrativa o judicial.”

Según este mismo artículo, una licencia obligatoria también se puede otorgar en los

siguientes casos:

• La no explotación de la patente en Brasil por falta de producción o fabricación incompleta del producto, o incluso la falta de uso de un proceso patentado, salvo cuando no es económicamente viable, cuando se admita la importación; o,

• La comercialización no satisface las necesidades del mercado.

Otros aspectos contemplados en la Ley son los siguientes:

La licencia obligatoria sólo será concedida transcurridos tres años de la concesión de la patente (Art. 68.5)

En casos de emergencia nacional o interés público, declarado por el Poder Ejecutivo Federal, siempre que el titular de la patente o su licenciatario no cumpla con esta necesidad, puede ser concedida de oficio, una licencia obligatoria, licencia temporal y no exclusiva para explotar la patente sin perjuicio de los titulares de derechos (Art. 71)

Las licencias serán concedidas siempre sin exclusividad, no admitiendo la concesión de sublicencias (Art. 72)

Las patentes de invención tendrán una vigencia de veinte años (Art. 20)

4. Análisis de las medidas adoptadas por Brasil en el ámbito de las patentes y los medicamentos genéricos El impacto que ha tenido la posición del gobierno de Brasil con relación a la emisión

de licencias obligatorias y la no extensión de las patentes de las compañías farmacéuticas internacionales, medidas implementadas para garantizar el acceso de la población a medicamentos esenciales, se ha hecho evidente en el ámbito nacional e internacional, tal como se explica a continuación:

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1. Implicaciones nacionales

1.1. Mayor acceso a los medicamentos genéricos En términos generales, el Ministerio de Salud de Brasil señala que la participación de

los medicamentos genéricos en el mercado farmacéutico pasó de 5,8% en el año 2002 a 19,2% en 2010, así el número de registros de este tipo de medicamentos pasó de 763 en 2003 a 2.904 en 2010 (Ministério da Saúde do Brasil, 2010).

En 2003, el gasto del gobierno brasileño en materia de drogas representó 0.037% del Producto Interno Bruto mientras que en 2009, esa proporción pasó a 0,020% (Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais do Ministério da Saúde do Brasil, 2011a).

Con relación a este último aspecto, tal como se refleja en el gráfico N°1 resulta considerable la reducción del gasto en adquisición y distribución de medicamentos realizada en el ámbito federal por el Ministerio de Salud en el período 1995-2005, si bien el gasto en medicamentos destinados al tratamiento de ETS/SIDA se incrementó (se debe considerar que la mitad de los medicamentos que conforman el tratamiento de antirretrovirales son importados).

Gráfico N° 1 Gastos destinados a la Adquisición y Distribución de Medicamentos Básicos y a

medicamentos ETS/SIDA realizada por el gobierno federal de Brasil (1995 -2010) (Millones de Reales brasileños R$ corrientes)

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El poder de negociación así como la centralización de las compras gubernamentales en la entidad federal ha obligado a algunas compañías farmacéuticas a reducir los precios de sus productos.

A título ilustrativo, se menciona el caso del medicamento Glivec utilizado para el

tratamiento de un tipo de leucemia, producido por Novartis, el cual redujo el precio en aproximadamente 50%, permitiendo un ahorro estimado de R$ 400 millones (cerca de US$ 247.908.0005) en dos años y medio (Ministério da Saúde do Brasil, 2010: 61).

Con relación a la efectividad de las medidas tomadas por Brasil en el tema de las patentes, el Departamento ETS/SIDA y Hepatitis Viral indica lo siguiente:

“Con las negociaciones sucesivas, y medidas más enérgicas, tales como la licencias obligatoria de efavirenz en 2007, Brasil ha logrado alcanzar la sostenibilidad del acceso universal a la terapia antirretroviral” (Departamento de DST, Aids E Hepatites Virais do Ministério da Saúde do Brasil, 2011a).

Específicamente, el Ministerio de Salud de Brasil señala algunos avances importantes

en este marco de acción específicamente relacionados con el Programa ETS/SIDA:

Con el acuerdo con los Laboratorios Abbott, el Ministerio negoció una reducción de R$ 1,17 a R$ 63 centavos en el precio de la cápsula de Kaletra, con lo cual se preveía que entre 2006 y 2011, Brasil ahorraría US$ 339,5 millones, que se utilizarán en la campaña de la prevención. Cabe destacar que de los 163.000 pacientes que reciben el tratamiento, 23.000 que toman Kaletra (Ministério da Saúde do Brasil, 2011c).

Con respecto al medicamento Efavirenz, el primer impacto fue un ahorro de aproximadamente R$ 60 millones (aproximadamente US$ 37.186.200), solamente con la importación del medicamento. El efarivenz es proporcionado a 85 mil pacientes que reciben el tratamiento (Ministério da Saúde do Brasil, 2010: 55). De esta manera, se estimaba un ahorro hasta el 2012, fecha en la que expiraba la patente, de aproximadamente US$ 236.852.000, en caso de mantenerse los precios ofrecidos por el Ministerio de Salud en 2007 comparados con los precios de los laboratorios indios precalificados por la OMS y estimando el número de pacientes que usan el medicamento (Ministério da Saúde do Brasil, 2007a: 3).

En el mes de abril de 2008, el Ministerio de Salud de Brasil declaró el tenofovir de interés público, para fines del examen de la solicitud de patente a través de la Ordenanza Nº 681/2008 (Ministério da Saúde do Brasil, 2008). Se alegaba que no existía actividad inventiva requerida para patentar un medicamento6. En junio de ese mismo año, la patente fue rechazada7 y la primera producción de la versión genérica

5 La moneda oficial de Brasil es el Real (R$). La conversión de reales brasileños a dólares fue realizada tomando en cuenta el tipo de cambio proporcionado por el Banco Central de Brasil en fecha 09 de mayo de 2011, el cual se establecía en 1 R$= 0,6197. Disponible en: http://www4.bcb.gov.br/pec/taxas/port/PtaxRPesq.asp?idpai=TXCOTACAO (Consulta: 09 de mayo de 2011) 6 El Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI), el Instituto de Tecnología de Fármacos (Farmanguinhos) y la Asociación Brasileña Interdisciplinaria de SIDA (ABIA) iniciaron el proceso para demostrar que no había existido actividad inventiva en la creación del medicamento. El artículo 8° de la Ley de Propiedad Industrial de Brasil establece que “es patentable la invención que cumpla los requisitos de novedad, actividad inventiva y aplicación industrial” (Presidência da República do Brasil, 1996b). 7 En el mes de enero de 2008, la Oficina de Patentes de Estados Unidos también rechazó la solicitud de patente del tenofovir por el mismo motivo.

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del tenofovir (nueve millones de comprimidos) 8 salió al mercado a finales de marzo de 2011. Con esta primera producción, el Ministerio de Salud de Brasil estimó un ahorro de aproximadamente R$ 410 millones (aproximadamente US$ 66 millones) hasta el año 2015. (Ministerio de Saude do Brasil, 2011f)

Asimismo, el Departamento ETS/SIDA/Hepatitis Viral (2011a) señala que el coste

medio anual de los pacientes con SIDA se redujo aproximadamente 25% entre 2003 y 2009, pasando de R$ 4,232.02 a R$ 3,220.25, es decir pasó de US$ 2.622,66 a US$1.995,66. Posteriormente,

1.2. Aumento de la inversión pública en el sector farmacéutico Si bien en los casos en que ha expirado la patente o se ha emitido una licencia

obligatoria se ha procedido en una primera etapa a la importación del medicamento en cuestión, como se dio en el caso del efarivenz, cuya compra fue realizada al laboratorio indio Ranbaxy Laboratorie Limited, contando con la intermediación de la Organización Mundial de la Salud, la Organización Panamericana de la Salud y el Fondo de Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF) con el fin de garantizar la calidad y obtener mejores precios así como el aval de organismos internacionales.

No obstante, la política de medicamentos genéricos de Brasil está promoviendo la producción nacional de los mismos, de allí el incremento en la inversión en la Fundación Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), institución adscrita al Ministerio de Salud, cuyas actividades abarcan las siguientes áreas:

“…el desarrollo de investigaciones; la prestación de los servicios hospitalarios y ambulatorios, fabricación de vacunas, medicamentos, reactivos y equipos de diagnóstico; la educación y formación de recursos humanos; la información y comunicación en salud, ciencia y tecnología; el control de calidad de productos y servicios; y la implementación de los programas sociales…” (Fundação Oswaldo Cruz, s/f).

Este incremento en la inversión puede observarse en el gráfico N° 2, que detalla la

evolución del presupuesto destinado a la Fundación Oswaldo Cruz, el cual pasó de US$ 81.602.464,75 en 1995 a US$ 536.733.570,91 en 2010, es decir, un aumento de 557% aproximadamente.

Es importante mencionar que existen otros laboratorios oficiales, que reciben fondos

públicos y no se incluyen en este presupuesto, tales como: O Laboratório Químico Farmacêutico do Exército (LFQEX); Fundação Ezequiel Dias (Funed); O Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco (Lafepe), entre otros.

8 El registro de comercialización de la versión genérica del tenofovir fue concedida por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) a la Fundación Ezequiel Dias (Funed – Gobierno del Estado de Minas Gerais) por medio de la Resolución 487/2011.

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Gráfico N° 2 Presupuesto destinado a la Fundación Oswaldo Cruz entre 1995-2010

(Millones de Reales Brasileños R$)

La unidad técnico-científica de FIOCRUZ es el Instituto de Tecnología en Fármacos FARMANGUINHOS. Actualmente, es el mayor laboratorio farmacéutico oficial vinculado al Ministerio de Salud, produciendo más de un billón de medicamentos por año con el fin de atender los programas estratégicos del Gobierno Federal, que son distribuidos por el Sistema Único de Salud, así como atender las demandas de emergencia en Brasil y en el exterior (Farmanguinhos/Fiocruz, s/f).

De igual manera, cabe destacar que se ha buscado la asociación con empresas privadas y laboratorios internacionales para llevar adelante la producción de los medicamentos genéricos, como se refleja en el Cuadro N° 2.

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Cuadro N° 2 Algunas asociaciones de laboratorios oficiales de Brasil con empresas privadas para producir

medicamentos Laboratorios Oficiales

Empresas Privadas

Productos Indicación Terapéutica

Globe Tenofovir Antirretroviral

Chemo (Argentina)

Budesonida Formoterol+budesonida Tratamiento de asma

Lupin (India)

Canamicina Ciclocerina Etionamida

Etambutol+Isoniazida+ Pirazinamida+ Rifampicina

Tuberculostático Farmanguinhos

Stragen Pharma (Suiza) +

Biolab + Libbs

Ciproterona + Etinilestradiol Desogestrel

Etinilestradiol Gestodeno + Etinilestradiol

Levonorgestel + Etinilestradiol

Contraceptivo

Hemobras Cristália Fator-a recombinante Hemofilia

LFQEX Roche + Nortec Micofenolato (mofetila) Micofenolato (sódico) Inmunosupresor

LAQFA Libbs Tacrolimo Inmunosupresor

FUNED

Nortec Química + Blanver:

producción farmacéutica y

adyuvantes

Tenofovir Atorvastatina

Antirretroviral Reducción de

colesterol

FUNED No indicado Salbutamol Tratamiento de asma

Lafepe+ Nuplam Cristália Clozapina Olanzapina Quetiapina

Anti psicóticos

Fuente: Ministerio de Salud de Brasil (2009b). Parcerias público-privadas viabilizam produção nacional de 24 fármacos, 01 de abril. Disponible en: http://portal.saude.gov.br/portal/aplicacoes/reportagensEspeciais/default.cfm?pg=dspDetalhes&id_area=124&CO_NOTICIA=10058 (Fecha de consulta: 01 de mayo de 2011)

En el año 2008, por medio de un Acuerdo de Transferencia Tecnológica con el Instituto INDAR de Ucrania, se ha transferido tecnología para la producción de insulina en territorio brasileño.

Es importante mencionar que esta promoción de la producción de genéricos nacionales

contempla un mayor grado de competencia para las grandes compañías privadas. En este sentido, es interesante lo que señala la OMS:

“… se argumenta que la competencia entre las compañías farmacéuticas y productores de genéricos ha sido más eficaz que las negociaciones con las compañías farmacéuticas para reducir el costo de los

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medicamentos, en particular los utilizados para tratar el VIH/SIDA” ” (World Health Organization, s/f).

1.3. Creciente incursión del sector privado en el mercado de genéricos de Brasil

Las grandes compañías farmacéuticas están incursionando en el mercado de medicamentos genéricos, tal como se observa con la adquisición de empresas de genéricos brasileñas por parte de grandes farmacéuticas internacionales, como Sanofi-Aventis y Pfizer. En el caso de Sanofi-Aventis, ésta adquirió la empresa Medley en abril del año 2009. Medley es la tercera compañía farmacéutica más grande y la principal empresa de genéricos en Brasil (Sanofi – Aventis, 2009).

Otro caso similar es la compra por Pfizer del 40% del Laboratorio Teuto Brasileño en 2010 (Pfizer, s/f). En este caso, algunos analistas señalan que el principal motivo es el vencimiento de algunas patentes claves para el negocio de Pfizer en Brasil, tales como el Viagra y Lipitor (tal como se mencionó anteriormente, el Tribunal Superior de Justicia ordenó la extinción de la patente de Viagra en 2010).

El ingreso de estas dos multinacionales al mercado de genéricos de Brasil ha generado

que actualmente cerca de 40% del mercado de genéricos esté en manos de empresas multinacionales (Cronista Comercial, 2010).

2. Implicaciones Internacionales

2.1. Disputas comerciales en el ámbito de la Organización Mundial del Comercio (OMC) La principal reacción de los gobiernos de los países desarrollados ha sido manifestar

su preocupación a nivel internacional por el respeto de los derechos de propiedad intelectual, dando lugar a disputas internacionales formales o el uso de medios de presión, como los descritos a continuación:

a) Estados Unidos El gobierno estadounidense recurrió al Mecanismo de Solución de Controversias de la

OMC para discutir el tema de las licencias obligatorias contempladas en los artículos 68 y 71 de la Ley de Propiedad Intelectual de Brasil, explicada en líneas anteriores.

Específicamente, se abordaba la exigencia del gobierno de Brasil de la “explotación local” de la patente. El gobierno de Estados Unidos señalaba que este artículo era incompatible con las obligaciones del Brasil en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC (Organización Mundial del Comercio, 2000).

En el mes de julio de 2001, ambos países notificaron que habían llegado a una solución mutuamente satisfactoria de este asunto. Esta solución consistía en:

El gobierno de Estados Unidos retiraría la querella si el gobierno de Brasil, “en caso de que considerase necesario aplicar el artículo 68 para conceder una licencia obligatoria con respecto a las patentes de empresas de los Estados Unidos, aceptaría celebrar conversaciones previas sobre el asunto con el Gobierno de los Estados Unidos” (Organización Mundial del Comercio, 2001a).

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Asimismo, en esta carta manifestaban que entenderían “que el Brasil no tomará ninguna otra medida en materia de solución de diferencias por lo que se refiere a los artículos 204 y 209 de la Ley de Patentes de los Estados Unidos”.

b) Unión Europea Desde el año 2008, se han efectuado confiscaciones por motivos de infracción de

patentes de medicamentos genéricos originarios de India en tránsito por puertos y aeropuertos de la Unión Europea, especialmente de los Países Bajos hacia Brasil.

La primera confiscación tuvo lugar en diciembre de 2008 en Países bajos cuando el producto Losartan Potassium (principio activo para la fabricación de medicamentos para la hipertensión arterial), exportado por la empresa Dr. Reddy´s se encontraba en tránsito por los Países Bajos con destino a Brasil donde había sido adquirido por la compañía EMS. La carga fue confiscada pues en este país las empresas Merck Sharp&Dohme y Dupont detentan conjuntamente la patente.

La posición manifestada por la Unión Europea es que estas medidas formaban parte del esfuerzo realizado para identificar medicamentos falsos. Sin embargo, en comunicaciones remitidas a la empresa Dr. Reddy´s por Dupont se evidencia que las razones esgrimidas para realizar dichas confiscaciones son la violación del derecho de patentes (The Wall Street Journal, 2008).

Según la nota de esclarecimiento de Merck de Brasil, la carga fue devuelta al fabricante (Saúde Web, 2009). Sin embargo, éste no ha sido el único incidente de este tipo; se han registrado 18 casos adicionales de confiscaciones en distintos puertos de la Unión Europea.

En el mes de mayo de 2010, el gobierno de India solicitó consultas con la Unión Europea y los Países Bajos por las reiteradas confiscaciones por motivos de infracción de patentes de medicamentos genéricos originarios de India en puertos y aeropuertos cuando se encontraban en tránsito con destino a terceros países. En este caso, Brasil, Canadá, Ecuador, China, Japón y Turquía solicitaron ser asociados a las consultas (Organización Mundial del Comercio, 2010a). En diciembre de 2010, en algunos medios de comunicación se informaba que la Unión Europea y la India podían haber llegado a una solución. No obstante, todavía no ha habido comunicación oficial al respecto.

Por su parte, el gobierno de Brasil también solicitó la celebración de consultas con la Unión Europea y los Países Bajos con este mismo motivo, alegando que las medidas de confiscación eran incompatibles con las obligaciones dimanantes para la Unión Europea y Países Bajos (Organización Mundial del Comercio, 2010b). Canadá, Ecuador, India, China, Japón y Turquía solicitaron hacerse socios en esta consulta. Se han realizado varias rondas de consultas (Ministério das Relações Exteriores do Brasil, 2010).

En el análisis jurídico efectuado por Abbott (2009), basado en el alcance del “Reglamento (CE) No. 1383/2003 del Consejo Europeo, el cual regula lo concerniente a la intervención de las autoridades aduaneras en los casos de mercancías sospechosas de vulnerar determinados derechos de propiedad intelectual”, conocido también como Reglamento

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Transfronterizo y utilizado para justificar los decomisos, señala que a las mercancías en tránsito se les está aplicando normativa interna europea, y al respecto alega:

“Siguiendo la lógica de aplicar el derecho interno de patentes a las mercancías en tránsito, sería de suponer que la UE podría aplicar su normativa ambiental interna a las mercancías en tránsito entre los EE.UU., India o Japón. Esa misma lógica se podría incluso ampliar hasta exigir que los fabricantes de los EE.UU. e India cumplan con la legislación laboral interna de la UE. Tampoco está claro por qué, si aparentemente no hay límites, la estrategia de la UE no deba aplicarse a los procesos además de los productos. Sugerir que las mercancías en tránsito deban cumplir con prescripciones reglamentarias locales para evitar que las autoridades aduaneras locales las decomisen, es una manera extrema de entender la reglamentación comercial. Una norma tan permisiva causaría estragos en el comercio internacional”.

2.2. Uso de los Tratados de Libre Comercio como mecanismos de presión comercial Con el fin de garantizar medidas con mayor grado de protección a los derechos de

propiedad intelectual que los establecidos por el Acuerdo sobre los ADPIC, los países desarrollados están buscando la promoción de acuerdos de libre comercio.

Desde el año 2001, cuando el gobierno de Brasil comenzó a amenazar con decretar licencias obligatorias, se comenzaron a sentir las presiones por parte de Estados Unidos para excluir al país del Sistema Generalizado de Preferencias (SGP) (International Centre for Trade and Sustainable Development, 2005). Si bien estas amenazas han quedado relegadas, la política apuntó en otras direcciones, entre las cuales se incluye la negociación de Tratados de Libre Comercio tales como la iniciativa del Área de Libre Comercio de las Américas (ALCA), finalmente no adoptada en la región.

Según organizaciones internacionales como Médico Sin Fronteras, las condiciones exigidas en el ALCA en materia de productos farmacéuticos podían haber perjudicado el acceso de medicamentos esenciales a la población (Herranza, 2003).

Uno de los elementos más controvertidos era el relativo a la protección de los datos de los análisis farmacéuticos que establecía lo siguiente:

“Cuando una Parte exija la presentación de información relativa a la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico o agrícola químico antes de permitir la comercialización de ese producto, esa Parte no permitirá que terceros que no tengan el consentimiento de la parte que proporciona la información, comercialicen ese producto o un producto similar con base en la aprobación otorgada a la parte que proporciona esa información por un período de al menos cinco (5) años a partir de la fecha de aprobación” (ALCA- Área de Libre Comercio de las Américas, 2003).

Este artículo hace referencia a la exclusividad de datos, concepto utilizado solamente

para el registro de medicamentos, que consiste:

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“…el período que garantiza que los datos de seguridad y eficacia generados para el registro y autorización de un producto general no puedan ser utilizados por un tercero y/o que las autoridades sanitarias puedan autorizar otro medicamento solicitado como esencialmente similar, mediante un dossier de registro abreviado” (Hernández Herrero, et al., 2010: 535).

En términos generales, cuando se registra un producto farmacéutico se tienen que

aportar una serie de datos “relacionados con la calidad, seguridad y eficacia (‘datos de prueba’) de los medicamentos, como así también información sobre la composición física y las características químicas del producto” (Correa, 2002: xiii).

En una investigación del Centro Sur, se hace particular hincapié en una de las consecuencias de la exclusividad de datos, referida al “uso directo o indirecto de esos datos para el registro posterior de productos similares a los originalmente registrados” (Correa, 2002: xiii). De esta manera, la exclusividad de datos obligaría a aquellos productores de genéricos a realizar sus propios ensayos y pruebas clínicas, lo cual encarecería el producto; o bien a esperar que se cumpla el plazo estipulado de exclusividad para acceder a las pruebas, cuya consecuencia inmediata sería retrasar la entrada del producto al mercado, como se explica a continuación:

“Para registrar un genérico, los productores dependen de datos de ensayos clínicos proporcionados por la compañía originaria para demostrar que el medicamento es seguro y efectivo. Todo lo que el genérico tiene que demostrar es que es idéntico al producto original. Pero si se aplica la ED, los datos de los ensayos clínicos de una compañía originaria estarían protegidos por la ‘exclusividad’ y, por tanto, los productores de genéricos tendrían que presentar sus propios datos sobre seguridad y eficacia del medicamento en cuestión para poder registrarlo. Esto les obligaría a repetir los ensayos clínicos, algo que requeriría años y que sería cada vez más costoso, incluso poco ético, puesto que implicaría negar un medicamento cuya eficacia ya ha sido probada a algunos de los participantes en los ensayos”(Médicos Sin Fronteras, 2011:2).

En un informe de Médicos Sin Fronteras (MSF) sobre este tema se distinguen las

repercusiones sobre los medicamentos patentados y aquellos que no lo están. En dicho trabajo se señala que el mayor impacto de esta normativa recae en aquellos medicamentos que no están patentados por las siguientes razones:

“…aún cuando un medicamento no esté protegido por ninguna patente, a las compañías farmacéuticas multinacionales se les asegura un periodo de monopolio en los países que otorgan exclusividad de datos” (Médicos Sin Fronteras, 2004: 4).

En el caso de que el medicamento esté protegido por patentes, el principal problema es

que podría constituir una “barrera al uso de las licencias obligatorias”, argumentando:

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“Si se le otorga a un productor de genéricos una licencia obligatoria para ignorar una patente, no podrá hacer uso efectivo de la misma si tiene que esperar el fin del periodo de exclusividad para obtener la autorización de la ANRM y comercializar su versión genérica. Por consiguiente, los países necesitarán asegurar que el uso de las licencias obligatorias no se verá restringido por la exclusividad de datos” (Médicos Sin Fronteras, 2004: 4).

Con relación al ordenamiento jurídico internacional, el Acuerdo sobre los ADPIC hace

referencia a la exclusividad de datos en su artículo 39.3, el cual estipula que: “Los Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal” (Organización Mundial del Comercio, 1995).

De esta manera, esta disposición no establece la obligatoriedad de otorgar la

exclusividad de datos; ni en caso de hacerlo, estipula un tiempo obligatorio para ello. Por ello, en virtud del fallo del ALCA, el gobierno de Estados Unidos ha promovido

la firma de tratados de libre comercio bilaterales y ha intentado negociar un acuerdo con el MERCOSUR, pero no ha habido éxito en esta iniciativa.

Es importante destacar que entre los puntos más polémicos de estos TLC está la propiedad intelectual. Resulta interesante un estudio llevado a cabo en el marco de la Comisión Económica de América Latina y el Caribe (CEPAL), sobre los TLC suscritos entre Estados Unidos y los nueve países de la región (Chile, Colombia, Costa Rica, Nicaragua, El Salvador, Guatemala, Honduras, Perú y República Dominicana), señalando que todos poseen un formato similar y que sus principales características en términos de propiedad intelectual son:

”Primero, incorpora un conjunto significativo de disposiciones que fortalecen los derechos de propiedad intelectual y que van más allá del ADPIC y los tratados OMPI, especialmente en patentes farmacéuticas, derecho de autor en el mundo digital y observancia. Segundo, contiene también un conjunto de ambigüedades y silencios que evidencian el carácter incompleto de los tratados de libre comercio. En efecto, por un lado los TLC toman como referencia al ADPIC y OMPI que contienen mayores flexibilidades. Y por otro lado no mencionan aspectos cruciales tales como licencias obligatorias o el agotamiento nacional o internacional de derechos. Tampoco detallan mecanismos de implementación de las obligaciones” (Díaz, 2006: 6).

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No obstante, Estados Unidos no es el único país que intenta conseguir prerrogativas en este ámbito. La Unión Europea ha manifestado intereses similares. Al respecto muchos autores señalan:

“...los países en desarrollo que negocian Acuerdos de Asociación Económica con la UE se les ha prevenido en repetidas ocasiones de las posibles dificultades que pueden enfrentar por las disposiciones de observancia incluidas en las secciones de propiedad intelectual de tales acuerdos. Dichas secciones toman como modelo las directivas y reglamentos sobre observancia de la UE. El caso de India y Brasil brinda un claro ejemplo de los riesgos que existen desde la perspectiva de protección a la salud pública...” (Abbott, 2009)

Actualmente, existe mucha incertidumbre sobre el Acuerdo Comercial que se está

negociando entre la Unión Europea y la India, especialmente en lo relativo a los aspectos de propiedad intelectual.

2.3. Surgimiento de iniciativas gubernamentales favorables Las reacciones internacionales no han estado limitadas a la obstaculización del

comercio de medicamentos genéricos. Desde el año 2006, se ha puesto en marcha la Iniciativa UNITAID, como “un mecanismo de financiación innovador” (World Health Organization, 2006), cuya principal misión es:

“contribuir a la ampliación del acceso para el tratamiento del VIH/SIDA, malaria y tuberculosis, principalmente para las personas de los países de bajos ingresos, a través del aprovechamiento en la reducción de precios para el diagnóstico y medicamentos de calidad y aceleración del ritmo en los cuales están disponibles…” (UNITAID, s/f)

Fue creada en septiembre del año 2006 por iniciativa de los gobiernos de Brasil,

Francia, Chile, Noruega y Reino Unido y auspiciada por la OMS con el fin de responder a la necesidad de encontrar fuentes de financiamiento para un fondo global para la salud global y desarrollo.

UNITAID se financia a través de un impuesto adicional a los tickets aéreos que cobran las aerolíneas de algunos de los países miembros (Chile, Francia, Madagascar, Mauricio, Nigeria y la República de Corea) y a través de una asignación presupuestaria regular de los países a través del Fondo Internacional para la Compra de Medicamentos.

Algunos de los socios son: UNAIDS, Roll Back Malaria (RBM), UNICEF, Stop TB Partnership, Global Drug Facility (GDF), The Global FUND, Clinton Foundation, entre otras.

Recientemente, los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos se han unido a la iniciativa UNITAID, al anunciar que compartirán los derechos de propiedad intelectual de algunos fármacos para el VIH/SIDA (Reuters, 2010), como un aporte al Fondo Internacional de Patentes creado por esta iniciativa en diciembre de 2009, el cual funciona como una entidad separada (Medicines Patent Pool, s/f)

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Conclusiones

El éxito del programa brasileño que proporciona tratamiento gratuito a las personas con Enfermedades de Transmisión Sexual, SIDA y Hepatitis Virales ampliamente conocido en el mundo, pero el mismo también implica un alto costo, que ha podido asumirse a través de la negociación de precios con las compañías farmacéuticas que producen los antirretrovirales usados en el tratamiento, así como el uso de medicamentos genéricos.

No obstante, el hecho de que un medicamento genérico sólo pueda ser fabricado

después de la expiración de la patente obliga a que muchos de ellos tengan que ser adquiridos a mayores costos a las compañías farmacéuticas que los fabrican.

Si bien la negociación de los precios con las compañías tiene resultados satisfactorios en algunas oportunidades, en otras no es posible llegar a un acuerdo. En este caso, las opciones son la no extensión de la patente luego de su expiración (para la fabricación nacional de estos fármacos) y el uso de licencias obligatorias, es decir, la suspensión de las patentes para fabricar el medicamento antes de la expiración de la misma.

Como es previsible, al afectar los intereses de las grandes corporaciones, la polémica

está servida. Los titulares en prensa han creado la percepción de que la aprobación de licencias obligatorias es el mecanismo más utilizado por el gobierno de Brasil. No obstante, si bien desde el año 2001 se ha amenazado en varias ocasiones con hacer uso de esta vía, sólo se ha hecho efectiva en una oportunidad: en el año 2007 cuando se declaró la licencia obligatoria para el medicamento efavirenz, utilizado en el tratamiento de antirretrovirales; el resto de las ocasiones fue utilizada como mecanismo de presión para lograr rebajas en los precios de compra.

Además parece olvidarse que la no renovación de una patente es una prerrogativa que

tienen todos los Estados. No hay ninguna ilegalidad en ello, pues las compañías farmacéuticas o la entidad que detenta los derechos de las patentes han gozado de todos los beneficios derivados de las mismas durante el tiempo estipulado por la ley.

Por otra parte, las licencias obligatorias están plenamente amparadas por el

ordenamiento jurídico internacional -Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de la OMC-, e incluidas en la legislación brasileña de propiedad intelectual; y en el momento de su adopción en el año 2007 se siguieron todos los pasos estipulados, incluyendo incluyó meses de negociación con la compañía afectada -Merck Sharp&Dohme- sin llegar a un acuerdo. No obstante, con estas políticas de negociación de precios, no renovación de las patentes y uso de licencias obligatorias era de esperarse que las compañías farmacéuticas buscaran contrarrestar la pérdida de ganancias, lo cual se ha traducido en una creciente incursión del sector privado en el mercado de genéricos de Brasil y en el aumento de presiones de los países desarrollados en el ámbito comercial, bien a través de las amenazas de Estados Unidos de excluir a Brasil de su sistema de preferencias arancelarias o los decomisos de medicamentos genéricos en tránsito registrados en puertos de la Unión Europea.

Sin embargo, aunque este panorama parezca sombrío vale la pena rescatar que existen algunas iniciativas que buscan alternativas para lograr mayor acceso a medicamentos más económicos, como la iniciativa UNITAID -creada en el seno de la OMS por los gobiernos de

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Brasil, Francia, Chile, Noruega y Reino Unido-. Pero esto no es suficiente, el camino por recorrer es largo: para garantizar el acceso de la población a medicamentos más baratos, los países en desarrollo deben planificar y ejecutar políticas públicas de mayor alcance e invertir más recursos en el área de salud (infraestructura e investigación).

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