Patentes de Medicamentos Deve a propriedade intelectual ... · PDF file Patentes de Medicamentos ... ABREVIATURAS E GLOSSÁRIO ID – Investigação e Desenvolvimento AIM – Autorização

Joo Andr Lopes Morgado

Patentes de MedicamentosDeve a propriedade intelectual ter limites?

Monografia realizada no mbito da unidade Estgio Curricular do Mestrado Integrado em Cincias Farmacuticas, orientadapelo Professor Doutor Antnio Donato e apresentada Faculdade de Farmcia da Universidade de Coimbra

Setembro 2015

Joo Andr Lopes Morgado

Patentes de Medicamentos Deve a propriedade intelectual ter limites?

Monografia realizada no mbito da unidade Estgio Curricular do Mestrado Integrado em Cincias Farmacuticas, orientada

pelo Professor Doutor Antnio Donato e apresentada Faculdade de Farmcia da Universidade de Coimbra

Setembro 2015

Tutor da Monografia

(Professor Doutor Antnio Donato)

O Aluno

(Joo Andr Lopes Morgado)

Eu, Joo Andr Lopes Morgado, estudante do Mestrado Integrado em Cincias

Farmacuticas, com o n 2010138371, declaro assumir toda a responsabilidade pelo

contedo da Monografia apresentada Faculdade de Farmcia da Universidade de Coimbra,

no mbito da unidade Estgio Curricular.

Mais declaro que este um trabalho original e que toda e qualquer afirmao ou

expresso, por mim utilizada, est referenciada na Bibliografia desta Monografia, segundo os

critrios bibliogrficos legalmente estabelecidos, salvaguardando sempre os Direitos de

Autor, exceo das minhas opinies pessoais.

Coimbra, 11 de setembro de 2015.

(Joo Andr Lopes Morgado)

A good health system delivers quality services

to all people, when and where they need them.

World Health Organization

Patentes de Medicamentos Deve a propriedade intelectual ter limites?

Mestrado Integrado em Cincias Farmacuticas | Faculdade de Farmcia da UC

ABREVIATURAS E GLOSSRIO

ID Investigao e Desenvolvimento

AIM Autorizao de Introduo no Mercado

IF Indstria Farmacutica

WHO World Health Organization

EMEA European Medicines Agency

WTO World Trade Organization

CEE Comunidade Econmica Europeia

ECDC Centro Europeu Para Preveno e Controlo da Doena 1Propriedade intelectual Refere-se a criaes da mente, como invenes; literatura e

trabalho artstico; design; e smbolos, nomes e imagens utilizadas no comrcio. A

propriedade intelectual protegida por lei, o que permite ao inventor ser reconhecido e

ganhar benefcios financeiros daquilo que inventou ou criou. 2Patentes Direitos exclusivos de produzir e comercializar uma inveno, tendo como

contrapartida a sua divulgao pblica, que se obtm caso a inveno, satisfaa os critrios

globais de novidade, inventividade e aplicabilidade industrial; As patentes podem ser

concedidas para produtos e processos e tal como qualquer outro tipo de direito da

propriedade intelectual, podem ser transferidas, vendidas ou cedidas. 3TRIPS O Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights da WTO

foi negociado entre 1986 e 1964 no Uruguay Round, e veio introduzir regras no mercado

multilateral pela primeira vez. Centra-se em cinco principais reas: Aplicao dos

princpios bsicos dos sistemas de comrcio e outros acordos internacionais de

propriedade intelectual; fornecimento de proteo adequada aos direitos de propriedade

intelectual; forma de reforar adequadamente esses direitos a nvel nacional; definio das

disputas de propriedade intelectual entre membros da WTO; estabelecimento de acordos

de transio especiais durante o perodo de introduo do sistema. 4Medicamentos genricos Medicamentos com a mesma substncia ativa, forma

farmacutica, dosagem e indicao teraputica que o medicamento original, de marca, que

serviu de referncia, que so produzidos sem licena do titular de AIM do medicamento

de referncia e comercializados aps a data de termino da patente ou de outros direitos

exclusivos da companhia detentora do inovador. 5Medicamentos inovadores Medicamentos resultantes de uma nova entidade qumica ou

combinao de entidades, nova formulao ou nova indicao, que durante o tempo de

vigncia da patente, esto protegidos da concorrncia dos medicamentos genricos.

Patentes de Medicamentos Deve a propriedade intelectual ter limites?

Mestrado Integrado em Cincias Farmacuticas | Faculdade de Farmcia da UC

SUMRIO

Abstract 1

Resumo 2

1. Introduo 3

2. O impacto da proteo da propriedade intelectual por patente na Indstria

Farmacutica 4

2.1 O impacto positivo da proteo por patente

2.2 O exemplo Europeu

2.3 O caso da ndia

5

7

8

3. A propriedade intelectual e a sustentabilidade dos Sistemas de Sade

3.1 A importncia da ID na evoluo dos ganhos em sade

3.2 A inovao, a proteo e o preo dos medicamentos

3.3 O valor do medicamento

3.4 O monoplio na sade e na doena apresentao de um caso

3.5 A outra face da moeda

10

11

13

14

15

17

4. Concluso 21

5. Referncias Bibliogrficas 22

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1 Mestrado Integrado em Cincias Farmacuticas | Faculdade de Farmcia da UC

ABSTRACT

Pharmaceutical Industry is a highly intellectual sector characterized by constant

innovation, which leads to a dependent relation with a system that protects its intellectual

property. Aiming the encouragement of Pharmaceuticals investment in RD of new

therapeutic solutions and consequently the populations health improvement, intellectual

property laws have been strengthened favoring innovation and penalizing copy. However,

countries such as Portugal, Spain or India, until then under a weak policy of intellectual

property protection and with a domestic Pharmaceutical sector based on copy molecules,

verified a quick change of route. It was needed a joint action between Pharmaceuticals and

local policy makers to guarantee sector growth, population access to therapeutic solutions

economically viable and Health Systems sustainability.

Nowadays the debate around intellectual property protection and its consequent

impact in Health Systems has as main players the Pharmaceutical Industry and Governments,

being focused in the importance of demonstrating the added value by innovative medicines,

and the fair cost to pay for that innovation.

Keywords: Intellectual Property, Health Systems sustainability, Pharmaceutical Industry,

Medicines Value, Intellectual Property Protection in Pharma.

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2 Mestrado Integrado em Cincias Farmacuticas | Faculdade de Farmcia da UC

RESUMO

A IF um sector altamente intelectual que se caracteriza pela constante inovao,

dependendo por isso de um sistema que proteja a sua propriedade intelectual. Com o

objetivo de fomentar o investimento da IF na procura de novas solues teraputicas e na

consequente melhoria da sade da populao tem-se vindo a assistir ao fortalecimento e

aumento da robustez legal em torno da proteo da propriedade intelectual, favorecendo

a inovao e penalizando a cpia. No entanto, pases como Portugal, Espanha ou ndia, at

ento sob um fraco regime de proteo de propriedade intelectual e com uma IF

domstica assente em molculas cpia, assistiram a uma rpida mudana de rumo. Foi

por isso necessria a ao conjunta entre a IF e os governos locais para garantir o

crescimento do setor, o continuo acesso da populao a solues teraputicas

economicamente viveis e a sustentabilidade dos Sistemas de Sade.

Atualmente o debate em torno da proteo da propriedade intelectual e do seu

consequente impacto nos Sistemas de Sade tem como principais intervenientes a IF e os

Governos, centrando-se na importncia de demonstrar o valor acrescentado de

determinado frmaco inovador, e do custo adequado a suportar por essa inovao.

Palavras-Chave: propriedade intelectual, sustentabilidade dos Sistemas de Sade, Indstria

Farmacutica, Valor dos Medicamentos, Proteo da Propriedade Intelectual na Indstria

Farmacutica.

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3 Mestrado Integrado em Cincias Farmacuticas | Faculdade de Farmcia da UC

1. INTRODUO

Os direitos da propriedade intelectual1[1] so uma forte ferramenta para proteger

o investimento do investigador no produto inovador, garantindo-lhe o direito exclusivo de

explorao do mesmo por um certo perodo temporal. A Indstria Farmacutica destaca-

se dos outros sectores de atividade pelo seu elevado nvel de investimento em ID e

consequentemente pela sua forte dependncia de um sistema de proteo da propriedade

intelectual.[2]

A propriedade intelectual tem sofrido grandes alteraes desde a ltima dcada do

sculo XX. Desde ento a legislao em torno desta temtica tornou-se cada vez mais

rigorosa, privilegiando o inventor e a inovao. O impacto cumulativo destas alteraes,

com a crescente importncia da proteo da propriedade intelectual, conduziu a uma

profunda mudana no campo da sade, especialmente na abordagem e equilbrio de foras

entre a Indstria Farmacutica e os Governos.

A proteo d