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Patentes demedicamentos en el

punto de mira

Compartiendo conocimientos prácticos sobre laspatentes farmacéuticas

Médicos Sin FronterasMayo de 2003

Patentes de medicamentos en el puntode mira:Compartiendo conocimientos prácticossobre las patentes farmacéuticas.

AutoresPascale BouletChristopher GarrisonEllen ‘t Hoen

EditorLaura Hakokongas

Traducción/edicion en EspañaNora Uranga, Pilar Petit, Carmen PérezCasas, Raffaella Ravinetto, CarmenOtero, y Nuria Mejías

AgradecimientosEste informe ha sido publicado con elapoyo financiero del Ministerio Noruegode Asuntos Exteriores

Nuestro más sincero agradecimiento a Carlos Correa, James Love, SisuleFredrick Musungu, Daniel Berman, IngridCox, Julia Double, Seco Gérard, y BernardPécoul

Diseño/Grafismo Twenty 3 Crows Ltd, UK

Impresión SRO-Kundig, Ginebra

Impreso en papel 100% reciclado sin cloro

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Índice

1 ■ Introducción

2 ■ Cuatro conceptos clave para entender las patentes farmacéuticas2.1 La lógica de las patentes2.2 Una píldora, muchas patentes2.3 No existen patentes internacionales2.4 Las patentes en vigor pueden ser no válidas

3 ■ Un sistema de patentes debería responder al interés público de los países3.1 La materia a patentar debe ser nueva3.2 La materia a patentar debe entrañar una actividad inventiva3.3 La patentabilidad es cuestión de política nacional: ejemplo de invenciones

de nuevo uso3.4 Las invenciones deberían ser claramente divulgadas en beneficio de toda la

sociedad3.5 Una patente no válida puede ser revocada

4 ■ Cómo leer y utilizar la tabla de patentes

5 ■ Conclusiones

6 ■ Referencias

■ Anexo A – Tabla de patentes

■ Anexo B – Ejemplo de patente farmacéutica© Médicos Sin Fronteras, Mayo de 2003

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1 ■ IntroducciónLas patentes han sido uno de los temassobre el acceso a medicamentosesenciales más acaloradamentedebatidos desde la creación de laOrganización Mundial del Comercio(OMC) y la firma del Acuerdo sobreAspectos Comerciales de los Derechos dePropiedad Intelectual (ADPIC) en 1994.Las patentes no constituyen ni muchomenos la única barrera al acceso amedicamentos vitales, pero sí puedenjugar un papel significativo e inclusodeterminante, dado que conceden altitular de la patente un monopolio sobreun cierto medicamento durante un ciertonumero de años. La libertad de lostitulares de las patentes para fijar preciosa sus productos ha provocado quemuchos medicamentos no estén alalcance de la mayoría de las personasque viven en los países desarrollados.

Por otra parte, un sistema de patentesoperativo debería garantizar que el granpúblico pueda beneficiarse de cualquierinvención, incluyendo los medicamentos.Los países han puesto en marcha conmás o menos éxito varias estrategiaspara equilibrar los intereses públicos yprivados de sus sistemas de propiedadintelectual. Este equilibrio esespecialmente importante para losgobiernos de países en vías dedesarrollo que intentan proteger la saludpública de sus respectivos países,mientras hacen que sus leyes sobrepatentes cumplan lo estipulado en elADPIC. El papel que el sistema de

patentes tiene en la salud pública, asícomo el de otras herramientas políticas,está siendo reevaluado de una formaclara y completa. La Declaración de Dohade 2001 de la OMC relativa al AcuerdoADPIC y la Salud Pública ha jugado unimportante papel en este proceso. Comoimportante ha sido la publicación enseptiembre de 2002 del informe de laComisión del Reino Unido sobre losDerechos de Propiedad Intelectual,“Integrando los Derechos de PropiedadIntelectual y Política de Desarrollo”i , queabogaba por sistemas de patentes queapoyen las políticas de salud pública delos países en vías de desarrollo, deacuerdo con las necesidades y el nivelde desarrollo de cada país.

Médicos Sin Fronteras (MSF) trabaja enmuchos países en vías de desarrollo entodo el mundo. Comprar medicamentosconstituye parte del trabajo diario de laorganización, y ello explica nuestrointerés por saber qué medicamentosestán patentados y en qué países. En laactualidad, esta información no estádisponible en el dominio público en unaforma que pueda ser entendidafácilmente por todos.

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“Las patentes no sonderechos divinos. Sonherramientas creadas para beneficiar a lasociedad en su conjunto yno para que un puñado decompañías farmacéuticasmultinacionales se llenenlos bolsillos”Dr Bernard Pécoul,Campaña para el Acceso aMedicamentos Esenciales de MSF

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ael Turine

Cuando estudiamos los sistemas depatentes en los países en vías dedesarrollo, enseguida se nos hizoevidente que en muchos de estos paísescasi ninguna patente ha sido jamásrevocada. Algo falla. La falta de reaccióndemuestra que los sistemas nofuncionan adecuadamente. Laimpugnación de patentes no válidas esun tema que hasta la fecha ha recibidomuy poca atención. Una sentenciajudicial reciente en Tailandia es motivode esperanza pues podría significar quelas cosas estén cambiando, comoveremos más adelante.

Este informe va dirigido a un público noexperto en materias legales,pretendiendo ofrecer nuevosplanteamientos a quienes trabajan porsuperar las barreras que suponen laspatentes. También esperamos quequienes tienen la responsabilidad dedecidir qué clase de patentes conceder ono conceder, encontrarán en estedocumento más elementos a tener encuenta a la hora de tomar tal decisión,para que se creen menos obstáculosrelacionados con patentes.

MSF es una organización de ayudamédico-humanitaria. Nos centramos enlas personas que necesitan asistencia.Recopilamos la información contenida eneste informe al luchar por encontrar r laforma más apropiada y asequible deaportar ayuda médica a nuestrospacientes. Y en el proceso, nos hemosido familiarizando más con las patentesfarmacéuticas, el Acuerdo ADPIC y laOMC – no porque quisiéramos sino

porque teníamos que hacerlo. Aunquenos satisface poder compartir parte de loque hemos aprendido, los demás nopueden confiarse. Por razones queexplicaremos en este informe, lainformación presentada nunca podrá serconsiderada como completa. Exhortamosa organizaciones como la OrganizaciónMundial de la Salud y la OrganizaciónMundial sobre la Propiedad Intelectual aque utilicen sus conocimientos, susrecursos y su mandato para continuar eltrabajo iniciado en este informe y crearla tan necesitada base de datos sobrepatentes farmacéuticas de manera quesea pública, fácilmente comprensible ytransparente.

Si tenéis algún comentario sobre esteinforme, no dudéis en enviarlo aaccess@geneva.msf.org.

Algunos estudios sobre patentes sólohan dado respuestas del tipo sí-noacerca de si un medicamento está o nopatentado en un país determinado. Perola situación es más complicada que todoeso. Porque lo necesita para susproyectos, MSF ha tenido que recopilarla información necesaria por sí misma.Este documento es el resultado de esteproceso. La tabla en el Anexo A muestralos datos que recopilamos sobrepatentes de 18 productos en 29 países.

Este informe espera aportar másinformación al debate sobre las patentesfarmacéuticas y hacerla extensiva a unpúblico más amplio. Aquellos miembrosde la OMC que ahora proporcionanprotección mediante patentes a losproductos farmacéuticos han centradogran parte del debate sobre las patentesy el acceso a medicamentos esencialesen las salvaguardas del acuerdo ADPIC,como las importaciones paralelas, laslicencias obligatorias y el uso que deellas puedan hacer los gobiernosii,medidas, que entran en vigor una vez laspatentes han sido concedidas. Sinembargo, incluso cuando se implementaen su totalidad, el acuerdo ADPICpermite a los miembros de la OMC uncierto grado de toma de decisiones antesde conceder una patente; por ejemplo,sobre qué clase de invenciones van aconceder patentes. Este informe secentra en ésta última problemática. Esfruto de la experiencia práctica de MSF ypretende complementar el trabajorealizado hasta ahora sobre cómosuperar las barreras que suponen laspatentes.

El Acuerdo ADPIC define los estándaresmínimos respecto a la protección de laspatentes que todos los Miembros de laOMC tienen que cumplir. Al contrario delo que ocurría antes de que se adoptarael Acuerdo ADPIC, los países miembrosde la OMC no pueden descartar laconcesión de patentes en determinadoscampos tecnológicos, como el sectorfarmacéutico. Pero el Acuerdo ADPICtambién requiere que se concedanpatentes a invenciones que, entre otrascosas, sean nuevas e inventivas. Noexiste una definición internacionalmenteaceptada de ninguno de estos términosy los miembros de la OMC han optadopor diferentes enfoques decidiéndosepor aquellas definiciones que másconvienen a sus intereses. En estedocumento aparecerán algunosejemplos concretos sobre las diferenteselecciones hechas y las consecuenciasde las mismas.

Ninguna oficina de patentes esperfecta. Muchas patentes emitidas, porejemplo, en la Oficina de PatentesEuropea o en la Oficina de Patentes delos EEUU han quedado invalidadascuando han pasado por los tribunales.No hay oficina de patentes, ni podríahaberla jamás, que esté en posición deconceder sólo patentes válidas. Porejemplo, el hecho de que las patentesen los países de la Organización para laCooperación y Desarrollo Económicos(OECD) sean revocadas una y otra vezdemuestra que se hacen revisiones yponderaciones para identificar aquelloscasos en los que no hubiera tenido queconcederse una patente.

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2 ■ Cuatro conceptos clave para entender las patentes farmacéuticas

Algunas personas dicen que entorno alas patentes circulan “mitos perniciosos”y que es necesario que se haga una“desmitificación”. No podríamos estarmás de acuerdo. En este capítulo,presentaremos las cuestiones con másfrecuencia planteadas sobre las patentesfarmacéuticas. La cuestión de base quees necesario recordar es la diversidad:cada país puede tener la flexibilidad deadoptar diferentes opciones a la hora dediseñar sus sistemas de patentes segúnmejor convenga sus propias necesidades.Lo que funciona para un país de la OECDpuede que no funcione para un paísmenos desarrollado.

Puede concederse una patente de unainvención en un país, pero ésta puedeser legalmente rechazada en otro. Unapatente que ha sido emitida en un paíspuede ser revocada si se demuestra quela oficina de patentes no la hubieratenido que conceder.

La forma como se crea una patentequeda analizada en el Anexo B conayuda de un ejemplo práctico: la patentede la estavudina, un medicamentoutilizado en la terapia combinada paratratar el VIH/SIDA.

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■ 2.1 La lógica de las patentes

Los sistemas de patentes tienen unalarga historia. Se desarrollaron como unaforma de fomentar la innovación,inicialmente favoreciendo la importaciónde nuevas tecnologías o desarrollandonuevas invenciones. En lugar demantener la invención en secreto, lospaíses enseguida aprendieron que paraque los inventores hicieran públicos susinvenciones tenían que ofrecerles acambio derechos de monopolio limitados.Una forma de limitar los derechos de laspatentes era el tiempo, por ejemplo, 7,14 o 20 años. Después de este períodode tiempo, los derechos de monopoliodejaban de tener efecto y cualquierpersona era libre de utilizar la invención.

Si resultaba que la invención no era unéxito, el solicitante desistía de susolicitud de patente o dejaba de pagar elimporte anual para que la oficina depatentes mantuviese la patente en vigor.

Por lo tanto, en teoría, el público podíaconocer rápidamente la nueva invenciónpor la publicación de la solicitud depatente con la descripción de lainvención, y con el tiempo podía teneracceso libre a su uso. Mientras tanto, eltitular de la patente se beneficiaba de lapatente vendiendo la nueva invención aun precio superior del que hubieratenido si no hubiese existido la patente,ya que el monopolio que ofrece lapatente previene de que existacompetencia. En un caso ideal, ambaspartes se benefician del negocio de laspatentes.

Se supone que mediante la adopción deun sistema de patentes se favorecen lasinversiones de recursos en el desarrollode nuevas invenciones. La Investigacióny Desarrollo (I+D) de nuevosmedicamentos y en particular el avancede la medicina occidental a menudo secitan como buenos ejemplos de ello. Sinembargo, la I+D en el campo de losmedicamentos para algunasenfermedades es un buen ejemplo deexactamente lo contrario. Paraenfermedades olvidadas como laenfermedad del sueño, la enfermedad deChagas o la leishmaniasis, que sóloafectan a las personas sin recursos, eltitular de una patente jamás podráobtener beneficios a cambio de cobrarprecios muy elevados y por tanto apenas hay I+D en este campo. No bastasólo con el argumento a favor de unsistema de patentes que favorezca la I+Dpara necesidades médicas en suspaíses.iii

Tanto si el sistema de patentes genera ono la adecuada I+D, el monopolio de laspatentes significa que hay que pagar unprecio superior al necesario porinvenciones patentadas. Esto esaceptable si este precio más elevadoconstituye solamente un inconveniente(es decir, si un nuevo bolígrafopatentado no está al alcance de tubolsillo, siempre puedes utilizar unomenos moderno y más barato o unlápiz). Sin embargo, si la invenciónpatentada es esencial (es decir, que enúltima instancia evita que mueras de unaenfermedad), entonces el precio setransforma en un dilema. Para citar un

ejemplo concreto, el precio que lostitulares de la patente cobran por loscócteles de medicamentos contra elVIH/SIDA continúa siendo de unos 10.000dólares americanos (USD) en losmercados ricos. Pero como lascompañías productoras de genéricospueden fabricar sus propias versionesiv

donde no hay patentes que se loimpidan, estos medicamentos estánahora al alcance de los pacientes dealgunos países en vías de desarrollopor menos de 300 USD.

Así pues, resulta crucial que se tomeuna decisión a conciencia paradistinguir entre lo que debería serpatentado y lo que no. Antes deque se firmase el acuerdo ADPIC dela OMC, los estados tenían lalibertad de determinar lo que podía serpatentable o no en el país. Los estadosno tomaban decisiones unilateralmente alargo plazo sobre las patentes. Lo quepermitían que fuera patentado fuevariando muchísimo con el tiempo enfunción del grado de desarrollo de cadapaís. El alcance de las patentes nosiempre ha sido ampliado; de hecho, losestados a veces han decidido denegar lapatentabilidad a invenciones que habíanestado patentadas, o incluso enocasiones han abandonado por completoel sistema de patentes. El hecho depatentar bienes esenciales como losmedicamentos y los alimentos fueconsiderado durante mucho tiempo encontra del interés público de maneraautomática. En efecto, cuando se inicióla Ronda de Uruguay de negociacionesen la OMC en 1986, más de 50 países no

concedían patentes farmacéuticas.v Sinembargo, la tendencia general en lospaíses industrializados ha sido que “lasfronteras del sistema de patentes seande nuevo definidas (casi siempreampliándolas) a medida que lasindustrias que suelen trabajar conpatentes expanden su ámbito deoperaciones. Sus campañas a favor depatentes novedosas tienen todas lasposibilidades de tener éxito, exceptocuando topan con la oposiciónpersistente e implacable por parte dealgún otro grupo interesado”vi.

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En los países ricos, la amplia protecciónde las patentes farmacéuticas y loselevados precios que esto implica puedeque no lleguen a provocar de formainmediata una crisis en el sector de lasalud, dado que la mayoría de lapoblación puede pagar los precios de lasnuevas invenciones, bien de formaprivada o a través de sistemas de segurou otros servicios sanitarios públicos –aunque incluso este modelo parece algodesmedido en Europa y en los EEUU. Enlos países pobres, donde las personaspagan los medicamentos de su propiobolsillo y raras veces tienen segurosanitario, los precios excesivos de losmedicamentos se convierten en unacuestión de vida o muerte.

El grupo de presión a favor de laspatentes farmacéuticas no deja deargumentar que sin las patentes nohabría nuevos medicamentos. Esteargumento no se sostiene. Por ejemplo,África supone el 1% de todo el mercadomundial de medicamentos. Si noexistiera la protección de las patentes enÁfrica, e incluso si la gran industriafarmacéutica (Big-Pharma) acabara porno vender nada en este continente, susbeneficios a penas se verían afectados.Su capacidad para generar ingresos pararealizar más I+D – y producir enormesganancias para sus accionistas –depende fundamentalmente de losmercados de los países de la OECD. Laprotección de las patentes en los paísesen vías de desarrollo no va a marcarninguna diferencia en cuanto aldesarrollo o no de nuevos medicamentospor BigPharma.

Si un país en vías de desarrollo eligeadoptar diferentes normas para susistema de patentes que las utilizadas,por ejemplo, en los Estados Unidos oEuropa, no significa que el estándar o lacalidad de ese sistema sea inferior al delos sistemas de Estados Unidos oEuropa. El hecho de conceder las mismaspatentes que los EEUU o Europa noconstituye en si mismo una garantía decalidad. El estándar o la calidad delsistema debería juzgarse por la eficaciade las normas sobre patentes adoptadaspor cada país para servir el interéspúblico. Por ejemplo, si la ley sobrepatentes de un país en vías dedesarrollo dice que las patentes nopueden ser concedidas para nuevos usosy la oficina de patentes del país en víasde desarrollo se asegura de no concedernuevas patentes para nuevos usos, elsistema puede ser considerado de altacalidad.

■ 2.2 Una píldora, muchos patentes

Muchas personas asumen que unmedicamento patentado está protegidopor una patente en particular. Pordesgracia, el tema no es tan sencillo. Laspatentes no protegen a los medicamentoscomo tales, sino a la “invención”. En elsector farmacéutico, una invención puedeasociarse a un producto (ej. una moléculaespecifica), a un procedimiento (ej. elprocedimiento de fabricación de esamolécula), a una indicación médica (ej. elefecto de esa molécula en el cuerpohumano) o a una combinación deproductos (ej. una combinación de dosmoléculas a dosis fija).

Como consecuencia de ello, un solomedicamento puede estar protegido porun gran número de patentes distintas,cada una relacionada con una invencióndiferente. Una compañía dedicada a lainvestigación básica para un tratamientode una enfermedad específica puededescubrir (o mejor dicho, inventar) unaentidad química o molécula prometedoray en consecuencia solicitar una patentepara esta “nueva” entidad química (asícomo para la forma de producirla). Si,como suele ocurrir frecuentemente, lanueva molécula constituyera toda unafamilia de moléculas asociadas, puedellegar a encontrarse que un subgrupoespecífico o elemento de esa familiaresulta más prometedor (lo que seconoce como invención selección).También puede darse que se encuentreuna forma especialmente eficaz (ej. formacristalina o isómero óptico) o que se

descubra que esta nueva molécula actúade manera especialmente eficaz encombinación con otra molécula conocida.Pueden asimismo encontrarse nuevasformas del principio activo una vezingerido y metabolizado por elorganismo. Todas estas invencionesrelacionadas pero a la vez diferentespueden traducirse en diferentessolicitudes de patente. Una vez se haidentificado el mejor principio activo(s),puede que la atención y los esfuerzos secentren en la forma de liberación delprincipio activo, es decir, la formafarmacéutica en la que debería defabricarse. También pueden solicitarsepatentes sobre formas farmacéuticas(incluyendo por ejemplo, polvos,comprimidos o cápsulas). Puedenencontrarse nuevos métodos deproducción. Incluso años más tarde, loscientíficos pueden descubrir que unamolécula dada funciona contra otraenfermedad o aflicción distinta de laenfermedad para la que se habíasolicitado una patente; entonces puedensolicitar una nueva patente (o grupo depatentes) pare este “nuevo uso” de laantigua molécula.

La invención cubierta por cada patentedebe hallarse disponible para usopúblico al finalizar la vida de la patente,lo que según el artículo 33 del ADPICocurre ahora a los 20 años de la fechadel registro de la solicitud de la misma.Si una solicitud de patente posteriorintenta re-monopolizar la invencióndescrita en una patente anterior, estasolicitud debería ser rechazadavii. Sinduda existe la amenaza de que los

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titulares de las patentes puedan ampliarel monopolio de 20 años sobre unamolécula básica obteniendo una serie denuevas patentes derivadas de la patentebásica, y cada una con su propio períodode 20 años de monopolio. Este procesose conoce como “ever-greening”viii

(imperecedero) y por supuesto no esningún secreto en la industriafarmacéutica.ix

Si, por una u otra razón, el públicosiempre acaba por utilizar la versión delmedicamento que incorpora el derivado

último de la invención, entonces el titularde la patente en efecto podrá prolongarel monopolio durante el tiempo que laoficina de patentes continúe concediendopatentes. Pero ni el ADPIC ni ningún otroacuerdo a nivel internacional, obliga aaceptar o conceder patentes para todasestas invenciones adicionalesx.

■ 2.3 No existen patentes internacionales

Todavía no existe nada parecido a unapatente internacional o globalxi. Cuando

se dice que una compañía ha patentadoun medicamento a nivel mundial lo querealmente significa es que tiene toda unaserie de patentes distintas, una paracada país o región de interés para lacompañíaxii.

La mayoría de personas saben que laspatentes confieren un monopolio a supropietario. Seguramente no está tanclara la relación de los derechos demonopolio de un propietario de unapatente por ejemplo, con el acuerdoADPIC.

El ADPIC es un acuerdo entre los estadosmiembros de la OMC. Requiere que losestados miembros decreten o modifiquensu propias leyes sobre patentes pararegular la concesión y entrada en vigorde las patentes de acuerdo con losmínimos estándares internacionalesdefinidos por éste. Si un miembro de laOMC no consigue incluir las normasestipuladas por el ADPIC en sulegislación nacional/regional o las incluyede una forma con la que no esté deacuerdo algún otro estado miembro de laOMC, entonces éste y /u otro miembrode la OMC podría presentar una quejaante la OMC. Las compañías privadas oindividuales no pueden demandar a unmiembro de la OMC ante la OMC por elhecho de no tener una ley de patentesconforme al ADPICxiii, aunque ciertamentesi consiguen involucrar en su nombre asus gobiernos respectivos, en definitivalo están haciendoxiv.

El acuerdo ADPIC sólo proporciona un

ESTUDIO DE CASOLas patentes pueden obstaculizar el desarrollo de nuevas combinacionesfijas de medicamentos

Las patentes son derechos negativos en lugar de positivos, permiten que el titular de la patenteimpida que alguien más utilice su invento pero no dan permiso para que el propio titular hagauso de él. Esto tiene importantes consecuencias para los medicamentos. GlaxoSmithKline (GSK)tiene patentes no sólo para el zidovudina (AZT) y la lamivudina (3TC), sino también para lacombinación a dosis fija de los dos, Combivir‚ (AZT+3TC). Boehringer Ingelheim (BI) tienepatentes para la nevirapina (NVR). La combinación triple AZT, 3TC y NVR resulta muy eficaz enla lucha contra el VIH/SIDA. Imaginad que se pudiera fabricar un comprimido que contuviera lostres: AZT, 3TC y NVR. Sería mucho más fácil para los pacientes tomar unsolo comprimido enlugar de tres; uno con cada una de las sustancias.

Sin embargo, allí donde existen las patentes, tanto GSK como BI podrían impedir que otrosfabricaran estos comprimidos (dado que estarían infringiendo la patente tanto de GSK como lade BI), aunque ni GSK ni BI lo fabrican ellos mismos (porque infringirían las patentesrespectivas). Este bloqueo a nivel de las patentes podría impedir que una herramienta de saludpública vital para quienes lo necesiten estuviese disponible. En realidad, la compañía india Ciplaproduce comprimidos que contienen AZT, 3TC y NVR –comercializado bajo el nombre de “Duovir-N”. Esto ha sido posible porque las patentes relevantes no están en vigor en la India. En estesentido Cipla ha podido hacer lo que la gran industria farmacéutica (BigPharma) no puede hacerdebido a las patentes. Esto cambiará cuando las leyes sobre patentes en la India tengan quecumplir el ADPIC en el año 2006. GSK tiene una combinación fija en un comprimido para latriple terapia, “Trizivir”, que queda limitada a las sustancias para las que GSK posee los derechosde patente, en este caso AZT, 3TC y abacavir.

marco general con unos estándaresmínimos para las leyes nacionales sobrepatentes. Obliga a los Miembros de laOMC, por ejemplo, a conceder patentesen cualquier campo tecnológico yespecifica los derechos exclusivosmínimos que una patente deberíaconferir. Depende entonces de lalegislación nacional o regional elimplementar o complementar las normasgenerales contenidas en el AcuerdoADPIC. Son las normas regionales onacionales las que conforman la basepara conceder patentes y hacerlas entraren vigor ; no el acuerdo ADPIC por simismo.

A nivel nacional, según el artículo 28 delADPIC, las patentes conferirán a supropietario el derecho exclusivo queevitará que otros “hagan, hagan uso,oferten para venta, vendan o importenpara esos fines” la invención sin elconsentimiento previo del propietario dela patente. Dado que todos estosderechos deberían estar incluidos en lasleyes nacionales sobre patentes, sialguien hace, usa, oferta, vende oimporta un producto patentado, o unproducto elaborado mediante un procesopatentado, sin el consentimiento delpropietario de la patente, entonces estapersona estará probablementeinfringiendo la patente –sujeto a posiblesexcepciones según las leyes nacionales.Sin embargo, como estos derechos sóloson derechos privados y el estado nocontrola las patentes de los distintostitulares de las mismasxv, le correspondea los propietarios de patentes decidir si

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ESTUDIO DE CASO¿Se infringe la ley en Kenia si se importan medicamentos genéricos?

En Kenia, MSF y otra ONG local, MEDS, importan versiones genéricas de antirretrovirales protegidos por las patentes de la Organización RegionalAfricana para la Propiedad Industrial (ARIPO). Las ONGs se amparan para ello en la sección 58(2) del Decreto del 2001 de la Propiedad Industrialen Kenia, según el cual “los derechos que otorgan las patentes no se hacen extensivos a los decretos respecto a los artículos que han sidocomercializados en Kenia o en cualquier otro país o importados a Kenia”. El reglamento 37 de los Reglamentos sobre la Propiedad Industrialdel 2002 es aún más clarificador cuando estipula que “las limitaciones sobre los derechos que otorgan las patentes en la sección 58(2) delDecreto se hacen extensivas a decretos relacionados con artículos importados de un país donde los artículos eran legítimamentecomercializados”.

Conforme al Acuerdo ADPICxviii y tal como quedó confirmado en la Declaración de Doha relativa al ADPIC y la Salud Públicaxix, Kenia – al igualque cualquier otro miembro de la OMC – puede proporcionar este tipo de limitaciones y excepciones a los derechos que confieren las patentes.Tales limitaciones/excepciones deben considerarse como conformes a ADPIC siempre y cuando (ante la demanda de un miembro en contra deotro por este motivo), la OMC no haya declarado que no es conforme.

En concreto, las versiones genéricas importadas en Kenia provienen de la India donde se comercializan legítimamente y por lo tanto quedanincluidas en la categoría de limitaciones estipuladas en la sección 58(2) y el Reglamento 37. Además, los medicamentos han sido debidamenteautorizados para su uso por el Ministerio de Salud respecto a su calidad, seguridad y eficacia. Si los propietarios de la patente estuviesen endesacuerdo con la legitimidad de la importación, les correspondería a ellos demandarlo por incumplimiento ante el Tribunal de la PropiedadIndustrial de Kenia reclamando compensación de daños y perjuicios. Sólo el tribunal puede valorar si las actividades de las ONGs quedanincluidas en las excepciones al derecho de patentes.

Gracias a los medicamentos importados, los programas de tratamiento locales abastecidos por MEDS están proporcionando ARVs a unconsiderable número de pacientes.

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El orfanato de Nyumbani en Kenya celebrandouna donación de 2.000 frascos de zidovudina ensu versión genérica por parte del gobierno deBrasil; este evento fue motivo de una ampliacobertura mediática (El padre D’Agostino, eldirector del orfanato entrevistado por la prensa,izquierda). Participaron también el Ministro deEstado y el Embajador de Brasil en Kenia(segunda foto a la izquierda). Ahora, más de 30niños de este orfanato y otros 3.200 en todaKenya con VIH/SIDA se benefician de ARVsgenéricos importados por MSF y MEDS ydistribuidos a través de los hospitales locales ylos programas de tratamiento, incluyendo los quegestiona MSF.

Photos: © MSF

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examinado la solicitud de la patente (verpágina 18); la oficina de patentes puedehaber cometido un error al evaluarla;puede existir un documento que no fueradel conocimiento de la oficina depatentes cuando concedió la patente, etc.Las leyes sobre patentes deberíanproporcionar mecanismos para desafiar alas patentes ya concedidas.xxi Si se rebateuna patente y una autoridad competente(ej. la oficina de patentes u otro órganoadministrativo o un tribunal) descubreque no es válida, esta patente deberíaser enmendada o revocada parcial ototalmentexxii, en función de lo que lasleyes nacionales permitan. En la página18 queda explicado cómo impugnar unapatente.

Es importante que la decisión de unaoficina de patentes de conceder unpatente no sea considerada comodefinitiva. Estas decisiones son a menudocuestionadas en los paísesindustrializados, y al final son lostribunales quienes acaban cerrando elcaso. Cuestionar una patente o inclusotomar disposiciones para revocarla, nodebe ser visto necesariamente como untrabajo mal hecho por la oficina depatentes ni su plantilla, sino como unaparte más de un sistema que requierecontinuas comprobaciones y evaluacionesa fin de proteger el interés público.

Por desgracia, en muchos países que seconceden patentes, pocas patentes, si esque hay alguna, han sido cuestionadas yni mucho menos revocadas. El por quéde todo esto se explica en la sección3.5.

acuerdo ADPIC no define cada uno deestos términos, por lo que depende delos Miembros de la OMC determinarcómo debe entenderse el grado denovedad, de invención, y de aplicabilidaden la industria de una determinadainvención. Depende de los objetivos de laley sobre patentes y de las prácticasprevias de cada estado miembro, asícomo de los intereses de cada país.Como se verá más adelante, es el usoque los países hagan de esta libertad loque determinará el ámbito de lapatentabilidad de las invencionesfarmacéuticas, junto con las posiblesexclusiones estipuladas en el artículo 27del ADPIC. El que todos o sólo unnúmero preseleccionado de invencionesen el sector farmacéutico se considerencomo nuevas, con nivel inventivo ysusceptibles de aplicación industrialdepende del enfoque de las leyesnacionales y de la forma cómo se llevena la práctica. Por ejemplo, en Brasil, elMinisterio de Salud está implicado en laevaluación de las solicitudes de patentesfarmacéuticasxx. El ámbito de lapatentabilidad de las invencionesfarmacéuticas en los países en vías dedesarrollo tendrá un gran impacto en elacceso a medicamentos en el períodoposterior a la total implementación deADPIC.

En resumen, una patente puede ser noválida aunque haya sido concedida poruna oficina de patentes. La razonespueden ser varias: la oficina de patentespuede haber cometido un error al aplicarlas leyes nacionales de patentabilidad; laoficina de patentes puede no haber

distinta al uso de versiones genéricas demedicamentos patentados y de lasinfracciones de las patentes.

■ 2.4 Las patentes en vigor pueden ser no válidas

Medidas como las licencias obligatorias ylas importaciones paralelas que puedenser utilizadas para superar las barrerasque suponen las patentes, y en particularlos precios excesivamente altos de losmedicamentos patentados, han sidomotivo de acalorados debates en losúltimos años, y con razón. Sin embargo,el tema de la validez o no de ciertaspatentes farmacéuticas no ha sido objetode tanto debate, ni aún cuando todas laspatentes concedidas son potencialmente,parcial o totalmente, no válidas. Unapatente se supone válida hasta que unaautoridad administrativa o judicial indiquelo contrario, en función de las leyesnacionales/regionales.

La validez de las patentes vienedeterminada por las condiciones depatentabilidad, tal como estipulan lasleyes nacionales y/o regionales sobrepatentes, y conforme a normas generalesderivadas del ADPIC y otros acuerdos quecomprometen a los miembros. El artículo27.1 del ADPIC estipula que “.... laspatentes podrán obtenerse por todas lasinvenciones, sean de productos o deprocedimientos, en todos los campos dela tecnología, siempre que sean nuevas,entrañen una actividad inventiva y seansusceptibles de aplicación industrial” (lacursiva no pertenece al texto original). Por tratarse de un convenio general, el

involucran o no a las autoridadesjudiciales o administrativas competentesen el caso de pretender poner fin a unapresunta infracción. En la práctica, sólodespués de que un titular de unapatente ha demandado legalmente anteuna autoridad competente puedeprobarse la presunta infracción de lapatentexvi. Si un titular de una patente,por una u otra razón, decide nodemandar a un potencial infractor,entonces el tema no trasciende.

Aunque las autoridades estatales (ej. lasautoridades aduaneras) puedan prestarasistencia a un titular de una patente,resulta mucho más peligrosa desde laperspectiva del acceso a medicamentosla aparición de las disposicionespropuestas o existentes en algunospaísesxvii que convierten la infracción“deliberada” de una patente en uncrimen, incluso si ésta tiene lugar confines no comerciales. Así los titulares delas patentes no tienen que demandar yson los fiscales del estado quienesdirectamente tratan el caso como unaofensa criminal. De esta forma, el titularde la patente no corre el peligro de sercriticado a los ojos del mundo(incluyendo sus accionistas) pordemandar a organizaciones de saludpública por utilizar versiones genéricasde medicamentos patentados, siendo elestado quien hace el trabajo por ellos. Elacuerdo ADPIC no estipula en absolutoque la infracción de las patentes tengaque ser considerada como un crimen. Lalucha contra la piratería y lasfalsificaciones (actos criminales según elADPIC) es otra cuestión totalmente

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3 ■ El sistema de patentes debería responder al interés público de los países

Tal como ha sido señalado por variosexpertos en la materiaxxiii, los países envías de desarrollo no siempre han hechouso de todas las opciones del AcuerdoADPIC para definir leyes sobre patentesque mejor se adapten a sus necesidadesy a los objetivos de desarrollo. Elinforme de la Comisión del Reino Unidosobre los Derechos de PropiedadIntelectualxxiv proporciona una visióngeneral muy clara del problema yrecomienda lo que podría hacerse alrespecto.

Muchos países en vías de desarrollotodavía tienen leyes sobre patentesmoldeadas por y basadas en antiguospoderes coloniales como parte de suherencia. Además, los países en vías dedesarrollo con frecuencia obtienen“asistencia técnica” para crear, modificaro hacer operativos sus sistemas depatentes, por ejemplo, a través deprogramas de colaboración con lasoficinas de patentes en los paísesdesarrollados, o a través deorganizaciones internacionales como laOrganización Mundial sobre PropiedadIntelectual (OMPI). La influencia de cómolos países industrializados ven laspatentes puede ser explícita (sugerencias

Voluntarios de MSF trabajan para mejorar lasensibilización acerca del VIH/SIDA en un suburbiode Nairobi, Kenya.

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Dieter Telem

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define en el Artículo 52(2) de la EPCcomprendiendo “todo lo que haya sidoaccesible al público por una descripciónescrita u oral, utilización, comercializacióno cualquier otro medio antes de la fechade presentación de la solicitud depatente en Europa”xxxii. Aunque estopueda parecer complicado, se trata sólode aplicar el sentido común respecto aque a nadie se le debería permitirobtener una patente por algo que elpúblico ya conoce.

Una descripción escrita es la forma máscorriente de revelar una invención ypuede incluir trabajos o artículospublicados en publicacionesespecializadas o solicitudes de patentesque han sido publicadas. Un ejemplo derevelación oral puede ser un investigadordescribiendo su invención en supresentación durante una conferencia.Otras categorías incluirían lademostración pública del producto o suventaxxxiii.

Los miembros de la OMC todavía puedendecidir si este proceso por el que sedesvela una invención se limita a nivelnacional o internacional. La mayoría delos países han elegido la opción global,no centrándolo sólo en sus propiospaíses, y por tanto permitiendo a losinspectores de patentes rechazarsolicitudes si la invención ya ha sidodesvelada al público en cualquierpublicación o comunicación en algúnlugar del mundoxxxiv. Por un lado, estoconfiere a los países la ventaja deconsiderar lo que el gran público y nosólo el público local ya conocíaxxxv.

utilizados en países desarrollados. Estecapítulo examina algunos de los criteriosutilizados cuando se considera lapatentabilidad de un productoxxx, yexplica algunas cuestiones prácticasrelativas a la impugnación de patentes.Hay un gran número de consideracionesque hay que tener en cuenta cuando secontemplan estas cuestiones – sobretodo la disponibilidad o carencia derecursos en los países en vías dedesarrollo.

■ 3.1 La materia a patentar debe ser nueva

El primer requisito fundamental para queuna patente sea válida es que lainvención sea nueva. Como se hamencionado anteriormente, el AcuerdoADPIC no dicta ningún enfoque específicoal respecto. Depende por lo tanto decada miembro de la OMC determinar loqué es nuevo y lo que no lo es. Unejemplo típico de una definición denuevo puede verse en el Artículo 54(1) dela Convención Europea sobre Patentes(EPC)xxxi, donde se afirma que “unainvención podrá ser considerado comonueva si no forma parte del estado de latécnica”. El “estado de la técnica” se

para enmendar leyes sobre patentesxxv) oimplícita (cuando, por ejemplo, uninspector de una oficina de patentes deun país en vías de desarrollo recibeformación dentro de un programa decooperación en una oficina de patentesde un país desarrollado, ésteinevitablemente estará influenciado porlas prácticas utilizadas en los paísesdesarrollados para hacer frente a losproblemas relativos a las patentesxxvi).

Los países industrializados tambiénejercen presión sobre los países en víasde desarrollo para que creen leyes sobrepatentes favorables a los titulares de laspatentes como la gran industriafarmacéuticaxxvii. Por desgracia, las oficinasde patentes de los países occidentales yla OMPI actualmente no proporcionanasistencia técnica para implementar elADPIC de una forma favorable a la saludpúblicaxxviii, tal como estipula laDeclaración de Doha. Las continuasnegociaciones en el seno de la OMPIsobre un Tratado Fundamental sobreLeyes de Patentes (SPLT) puedenterminar con la poca flexibilidad que yatienen los miembros de la OMC conrespecto a las patentesxxix. Estasnegociaciones tienen por objetoarmonizar las leyes de patentesnacionales/regionales más allá de loconseguido por el Acuerdo ADPIC, deforma que las patentes no puedan serconcedidas en un país y rechazadas enotro, como ocurre ahora. Esta tendenciapodría obstaculizar aún más el acceso amedicamentos, dado que los requisitosuniversales de las patentes seguramentese definen de acuerdo a estándares

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El dinámico movimiento de activistas de luchacontra el SIDA en Sudáfrica ha sido decisivo paradar a conocer a la opinión pública acerca de laspatentes farmacéuticas y otros temas relativos alacceso a medicamentos esenciales. Unmanifestante, en las escaleras de una iglesia el 14de febrero de 2003, cuando más de 10.000personas marcharon hacia Ciudad del Cabohaciendo un llamamiento al gobierno sudafricanopara que introdujese un plan de tratamiento paralas personas con VIH/SIDA.

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Bajo este convenio, el primer registrooficial de una solicitud de una patenteen un país otorga el derecho deprioridad al solicitante a registrar lamisma solicitud de patente o similar enla gran mayoría de países dentro de unperiodo de 12 mesesxxxvi. La novedad dela invención es por tanto mantenidaartificialmente durante 12 meses. Lasconsecuencias prácticas de esto sonimportantes: es la fecha de prioridad loque la oficina de patentes mira primeroal examinar la novedad, aunque eltiempo de vida de la patente empezará acontar a partir de la fecha de registro.Las consideraciones sobre la novedad deun producto son particularmenterelevantes para la clase de invencionesconocidas como “nuevos usos” quequedan explicados en la sección 3.3.

■ 3.2 La materia a patentar debe entrañar una actividad inventiva

Para que una invención sea patentada,no basta con que sea nueva. A cambiode 20 años de derechos de monopolio,el inventor debe dar algo muy valioso alpúblico. En consecuencia, el segundorequisito fundamental para que unapatente sea válida es que la invenciónimplique un paso de nivel inventivo. Perodefinir lo que es un paso innovador estodavía más difícil que definir lo quesignifica “nuevo”. La novedad de uninvento responde a unas pruebas biendefinidas, mientras que determinar si unainvención es o no es evidente es másuna cuestión de opiniones.

Por otro lado, no resulta nada fácil paralos inspectores de la propiedadintelectual en los países en vías dedesarrollo realizar búsquedasbibliográficas exhaustivas sin contar conun acceso rutinario a las bases de datosinternacionales. En la práctica, estosignifica que las patentes puedenconcederse de forma errónea ainvenciones que no son nuevas.

Los derechos de prioridad constituyen unconcepto importante relacionado con lanovedad. A finales del siglo XIX, épocaanterior a la globalización, el requisito denovedad país por país supuso un granobstáculo para que los inventorespudieran proteger sus invencionesmediante patentes en varios países. Si elinvento se hacía público después deregistrar una solicitud en un país pero notodavía en otro, entonces cuando lasolicitud de patente finalmente quedabaregistrada en este otro país, el inventoya sería conocido allí y por tanto ya nopodía ser considerado nuevo. Debido aproblemas como éste a los inventoresles resultaba imposible obtener laprotección de patentes en tantos paísescomo querían.

Lo que se necesitaba era encontrar lamanera de tratar las solicitudes depatente para un mismo producto endiferentes países de la misma forma,como si en cada caso se tratara de unprimer registro. Esto es lo que elConvenio de París para la Protección dela Propiedad Industrial, firmada en 1883,resolvió mediante la introducción del“derecho de prioridad”.

ESTUDIO DE CASOPorqué no pueden concederse patentes en Brasil o Tailandia para protegerlos medicamentos ya existentes

El requisito de novedad implica que las compañías farmacéuticas tienen que completar lassolicitudes de patentes para proteger sus invenciones en la primera fase del desarrollo de unmedicamento, es decir, entre la fase de investigación básica y la de investigación pre-clínica, sinni siquiera saber si la invención acabará en el mercado o no.

Este requisito de novedad ayuda a explicar la disponibilidad de medicamentos genéricos enalgunos países como Brasil, India o Tailandia, contrariamente a lo que ocurre en Sudáfrica dondela gran mayoría de los medicamentos y todos los ARVs se encuentran sólo comercializados porel titular de la patente.

La compañía farmacéutica Boehringer Ingelheim solicitó por primera vez en Alemania el 17 denoviembre de 1989 la patente para proteger la molécula básica de la neviparina, unmedicamento antiretroviral utilizado para prevenir la transmisión del VIH/SIDA de madres a hijos.De acuerdo con las normas del Convenio de París sobre el derecho de prioridad, la compañíatenía hasta el 17 de noviembre de 1990 para completar solicitudes de patente similares en otrospaíses. Tras esta fecha, la novedad de la invención de Boehringer Ingelheim ya no quedabagarantizada. La compañía solicitó la patente para la neviparina en Sudáfrica pero no pudohacerlo en Brasil o en Tailandia porque las leyes de estos países no ofrecían esta posibilidadpor aquel entonces. Aunque tanto Brasil como Tailandia ya han revisado sus leyes sobrepatentes para la protección de los productos farmacéuticos, la molécula básica de la neviparinano puede patentarse ahora en estos países porque la invención ha dejado de ser nueva con lapublicación de la solicitud de la patente en Sudáfrica y en otros países y la consiguientecomercialización del medicamentos.

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Activistasprotestando contrala protección delas patentes de laddl, unmedicamento clavepara tratar elVIH/SIDA (ver p. 20para más detallessobre el caso quese ha llevado a lostribunales en 2001-2003).Bangkok,Diciembre de 2000.

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toma los dos medicamentos juntostotalmente y desarrolla resistenciacompleta a la malaria en vez deadelgazar y/o crecer, se podría considerarun sorprendente efecto “sinérgico” y lacombinación de ambos medicamentospodría ser considerada como una nueva,diferente, invención . En el Anexo B semuestra un ejemplo de efecto inesperadocon la estavudina.

Cuánto de sorpresivo, o no obvio, debeser una invención para que le seaotorgada una patente dependerá de laoficina de patentes y de la normativa decada país, que puede naturalmente variara lo largo de los años. Una invenciónpuede parecer evidente en un paísdeterminado, y ser considerada comoverdaderamente sorprendente en otro.Está en manos de cada país miembro dela OMC fijar el grado de innovación quese requiere para conceder patentes. En laactualidad el hecho de que el grado de

patentes, en otras palabras, tienen queponerse en el lugar de esta personacapacitada en la materia para juzgaradecuadamente. Ésta es una de lasrazones por las que los examinadores depatentes deberían tener formacióncientífica o tecnológica. Lo primero quese cuestiona cuando hay alguna disputarelacionada con la validez de unapatente es si la apreciación delexaminador ha sido la correcta.

Un buen indicador para demostrar si lainvención es innovadora es si producealgún efecto sorprendente oinesperadoxl. Imaginemos dosmedicamentos, uno que hace crecer aquienes lo toman 5 cm y el otro que leshace adelgazar 5 cm. Si un pacientetomara los dos juntos y creciera 5 cm yadelgazara otros 5, el resultado sería loesperado y la combinación de ambosmedicamentos no puede considerarsecomo una invención. Pero si un paciente

Un enfoque ilustrativo para la definiciónde lo que significa un paso inventivo esel que ha dado la Oficina Europea dePatentes (EPO) al aplicar el ConvenioEuropeo de Patentes (EPC). El artículo 56de la EPC afirma que “se considerará queuna invención implica un paso inventivosi, tras analizar el estado de la técnica,éste no resulta obvio para una personacapacitada en la materia”xxxvii.

Pero ¿quién o qué persona puedeconsiderarse capacitado en la técnica?xxxviii

De acuerdo con la práctica común, estapersona sería un investigador normaldentro del campo correspondiente encada caso. Se consideraría que estapersona tiene un conocimiento“estándar” en este campo, y que cuentacon las capacidades “estándar” pararealizar un ”trabajo rutinario y deexperimentación”xxxix, permitiéndoleavanzar de manera sencilla a partir de loque ya se conoce. Así pues, lo que lasolicitud de la patente debería demostrares un paso adelante que esta personamencionada no podría haber pensado: lainvención debe incluir un paso innovadorque no resulte obvio para elinvestigador.

Para considerar cómo juzgar un pasoinventivo, un examinador de patentestiene que revisar los documentos (ej. laliteratura tecnológica o científicaincluyendo otros documentos depatentes. El examinador tiene que decidirsi la invención descrita en la solicitud depatente es obvia o no en función de loque se ha describe en los documentosrevisados. Los examinadores de

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inventiva en los países desarrollados searealmente bajo ha dado como resultadouna “proliferación de patentes parainvenciones triviales que no contribuyenen nada al principal objetivo del sistemade patentes, es decir favorecer el avancede la ciencia en beneficio público”xli.

Aunque no resulte una tarea fácil, cadapaís puede decidir por sí mismo quéclase de normas define para probar elgrado de inventiva. En la páginasiguiente aparecen a modo de ejemplocuatro invenciones. Probablementeexisten buenas razones que expliquenpor qué las respectivas oficinas depatentes consideraron conceder lapatente solicitada. Quizá en los paíseshaya habido un debate abierto y sinceropara medir el grado de innovación delas supuestas nuevas invenciones. O talvez no. Se sabe que la OrganizaciónAfricana sobre la Propiedad Intelectual(OAPI) y la oficina de patentesSudafricana no examinanminuciosamente las solicitudes antes deconceder las patentes (ver pag. 18), porlo que no sorprende que se concedanpatentes con un amplio ámbito deprotección, aunque los equivalentes porejemplo en la EPO tengan un ámbitomás restringido (o incluso se rechacenlas solicitudes; ver tabla de patentes). Amenos que se cuestionen las patentesde ciertos productos, restringiéndolas orevocándolas , la población de Sudáfricay de los países pertenecientes a la OAPItendrán que vivir con patentes deámbito mucho más amplio que loshabitantes de Europa, por ejemplo.

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■ 3.3 La patentabilidad es una cuestión de política nacional: ejemplo de invenciones de nuevo uso

Antes de poder decidir si una invenciónes nueva o inventiva y si debería o noser patentada hay que responder aalgunas preguntas difíciles. De especialimportancia para conceder patentes ainvenciones farmacéuticas son lasdenominadas invenciones de nuevo uso.

Imaginemos que un producto concreto yaes conocido para un uso específico (ej. elAZT como medicamento contra el cáncerdesde los años 60). Imaginemos ahoraque se descubre un nuevo uso para esteproducto (ej. el AZT como antirretroviralen los años 80). ¿Debe entoncesconcederse una nueva patente para estenuevo uso?

Una forma de verlo sería decir que setrata del mismo producto, pero queahora sabemos más sobre el mismo, yque alguien ha descubierto (y noinventado) un nuevo uso terapéutico delmismo. Otra forma de verlo sería decirque, en lo que respecta a su nuevafunción, el producto es completamentenuevo, y que por consiguiente debe serconsiderado como nuevo. El acuerdoADPIC no ofrece ninguna orientación alrespecto y sólo pide a los miembros dela OMC que concedan patentes paraproductos y procesos, dejándoles lalibertad de determinar su propioenfoque. La mayoría de los expertosestán de acuerdo en que “aunque en eltexto del ADPIC no se especifique

ESTUDIO DE CASOGrado de innovación de la invenciones en “combinaciones” y “formulaciones”

Los tratamientos combinados constituyen una herramienta vital para luchar contra el VIH/SIDA y muchas otras enfermedades. Es bien sabido quesi un medicamento se utiliza para tratar un agente infeccioso, el agente puede volverse resistente a ese medicamento. Una forma de reducir estaposibilidad es utilizar más de un fármaco a la vez ya que, entonces, es menos probable que el agente desarrolle resistencias a ambos ataquessimultáneamente. El tratamiento antirretroviral (ARV) es un buen ejemplo de esto, siendo ahora la terapia triple el enfoque más recomendado. Lamejor forma de administrar estas combinaciones es en un sólo comprimido para incrementar la adherencia y reducir las resistencias.

Un buen ejemplo de una combinación a dosis fija (CDF) de 2 ARVs conocidos es el Combivir‚, el nombre de marca que GlaxoSmithKline (GSK) hadado a esta combinación de zidovudina (AZT) y lamivudina (3TC). Un ejemplo de combinación a dosis fija de 3 ARVs conocidos es el Trizivir‚, elnombre de marca que GSK ha dado a la combinación de AZT, 3TC y abacavir. En este caso, GSK también posee las patentes para los compuestosAZT, 3TC y abacavir. Si consultamos la tabla de patentes en el Anexo A, veremos que GSK ha obtenido patentes en muchas partes del mundo tantopara el Combiivir‚ como para el Trizivir‚, y ha solicitado patentes para una formulación específica de estos medicamentos. A fin de poder obtenerpatentes válidas para proteger cada uno de estas invenciones, GSK debería haber demostrado (o debería poder demostrar) que las combinacionesy formulaciones en cuestión no son obvias.

GSK realizó por primera vez, en 1991, una solicitud de patente para proteger la “idea” de utilizar el AZT y el 3TC en combinación. La solicitud depatente dice que la utilización de los dos fármacos juntos produce unos efectos sorprendentes, por ejemplo respecto a la reducción del desarrollode resistencias. Las patentes fueron concedidas rápidamente en Sudáfrica y los países de la OAPI. Más tarde, la EPO concedió la patente queenseguida topó con la oposición de Novartis. La oposición de Novartis fue parcialmente exitosa y el alcance de la patente de GSK se redujo.

GSK entonces realizó, en 1995, otra solicitud de patente para proteger la idea de la utilización de AZT, 3TC y abacavir en combinación. La solicitudde patente dice que el uso de estos tres medicamentos tiene un efecto sorprendente, por ejemplo en lo que respecta a la reducción del desarrollode resistencias. Estas patentes fueron concedidas por la EPO y ARIPO.

GSK realizó, en 1996, una solicitud de patente para proteger la combinación de AZT y 3TC en la forma farmacéutica de comprimido (AZT, 3TC y unprincipio no activo, un glidante). La patente ha sido concedida por OAPI, ARIPO y Sudáfrica, pero aún está siendo examinada por la EPO. Esimportante hacer un seguimiento de lo qué ocurre con respecto a la EPO y compararlo con las patentes ya concedidas en otras partes.

GSK realizó, en 1998, una solicitud de patente para proteger la combinación de AZT, 3TC y abacavir en la forma farmacéutica de comprimido (estavez se trataba de AZT, 3TC, abacavir y glidante). Aparentemente ninguna oficina de patentes en la tabla ha concedido todavía la patente para estainvención.

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ninguna excepción para los nuevos usosde sustancias conocidas, puede deducirseque el ADPIC no exige que se concedanestas patentes”xlii.

No existe una doctrina internacionalmenteaceptada sobre el tema. Algunos paíseshan decidido conceder patentes paranuevos usos como si se tratara depatentes sobre nuevos productos; otros,sin embargo, lo han hecho como si setratara de patentes sobre nuevosprocesos o como una categoría separadade patentes. Otros han decidido denegarla patentabilidad de estos nuevos usospor no considerarlos nuevos, innovadoresni aplicables en la industria, o porqueestos usos pueden no ser más que unmétodo de tratamiento médico (que si sepueden excluir de la patentabilidad segúnADPIC), o porque los nuevos usos sonsólo descubrimientos relacionados con unproducto conocido y por lo tanto no soninvenciones propiamente dichas.xliii

La industria farmacéutica basada en lainvestigación ha ejercido una granpresión para conseguir esta protecciónopcional, argumentando que la protecciónde las patentes de nuevas indicacionesmédicas les proporcionarán incentivospara invertir recursos en la investigaciónde nuevos usos potenciales de productosconocidos, proceso menos oneroso quela investigación de nuevos productos. EnEuropa se hizo una excepción especial ala novedad, en lo que a leyes sobrepatentes respecta, al permitir que sepatentase el primer uso médico de unasustancia conocidaxliv. Se consideraba ,hace veinte años, que era casi imposible

patentar un segundo uso médico enEuropa y sin embargo se encontró laforma de hacerlo posible. Se inventó unadisposición legal artificial denominada“reivindicación suiza”xlv para justificar estapráctica. A pesar de una fuerte oposición,muchos países han decidido que ahoracreen en elloxlvi, siempre dentro de unoslímitesxlvii.

En los países en vías de desarrollo, estacuestión ha sido incluso más fuertementedebatida:

“En la época de las negociaciones delADPIC, las leyes sobre patentes de variospaíses en vías de desarrollo y de paísesdesarrollados excluían la posibilidad depatentar cualquier nuevo uso desustancias conocidas. La búsqueda detratamientos más nuevos y eficaces paraenfermedades tiene que guardar ciertoequilibrio con la ya conocida exclusión demétodos médicos de tratamiento ysustancias de dominio público. La puestaen marcha del Acuerdo ADPIC en las leyesde patentes de los países en vías dedesarrollo como los países del GrupoAndino excluye explícitamente el segundouso de substancias conocidas. Otrospaíses como Brasil y Argentina no tienenexclusiones o inclusiones específicas alrespecto. Esto significa que podríanexcluir invenciones de “segundo uso” porno ser considerados lo bastante nuevasni innovadoras para poder optar aobtener una patente. Corea, por otraparte, explícitamente suprimió laexclusión de nuevos usos de sustanciasquímicas conocidas con efecto a partirdel 1 de Julio de 1987 bajo un acuerdo

bilateral con los EEUU amparados por laSección 301”xlviii. Los países de laComunidad Andinaxlix y Kenial se hanresistido a la presión de las compañíasmultinacionales y de los paísesindustrializados y han excluidoexplícitamente la posibilidad de patentarnuevos usos a fin de limitar el número depatentes concedidas en el sectorfarmacéutico.

El informe de la Comisión del ReinoUnido sobre los Derechos de PropiedadIntelectual (CIPR) del Reino Unidorecomendó que “la mayoría de los países

ESTUDIO DE CASOEl derecho a rechazar las patentes para invenciones de segundo usomédico: el ejemplo andino

Según el Artículo 21 de la Decisión 486 del Régimen Común de la Propiedad Intelectual de laComunidad Andina, “Los productos o procedimientos ya patentados, comprendidos en elestado de la técnica, ..., no serán objeto de nueva patente, por el simple hecho de atribuirseun uso distinto al originalmente comprendido por la patente inicial”. A pesar de esta exclusiónen la legislación común, un decreto legislativo inesperado fue promulgado en Perú en 1997,clarificando que pueden concederse patentes para nuevos usos si éstos son consideradosnuevos, con nivel inventivo y susceptibles de aplicación industrial.. Como consecuencia, laoficina de patentes en Perú concedió una patente de segundo uso médicoli a Pfizer en 1999para proteger el medicamento contra la impotencia, Viagra‚. La asociación de industrias deproductos genéricos en Perú se quejó de esta patente a la Secretaría de la Comunidad Andina,que presentó la querella ante el Tribunal Andino de Justicia. A pesar de que estuvieraninvolucradas fuerzas con poder (14 abogados para defender a Pfizer y al Gobierno peruanofrente a dos abogados de la Secretaría de la Comunidad Andina), el Tribunal emitió que elGobierno de Perú había violado la legislación regional sobre patentes al conceder esapatentelii.

Los países en vías de desarrollo tienen el mismo derecho soberano que los paísesdesarrollados a interpretar los acuerdos internacionales con respecto a sus propiasnecesidades, cuando estas disposiciones son poco claras o no han sido uniformementeaceptadas. Queda por ver si pueden producirse acciones similares para medicamentos menoslucrativos pero más esenciales.

en vías de desarrollo, sobre todoaquellos sin capacidad de investigación,deberían rotundamente excluir laposibilidad de patentar métodos dediagnóstico, terapéuticos o quirúrgicos,incluyendo nuevos usos de productosconocidos”liii. Sin embargo, el ejemploanterior muestra que una decisión políticade tal calibre puede ser difícil demantener en un mundo donde latendencia general, originadas en lospaíses industriales, es la de concederpatentes para la mayoría de las cosas,incluyendo para las invenciones médicasde segundo uso.

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■ 3.4 Las invenciones deberían ser claramente divulgadas en beneficio de toda la sociedad

Las pruebas que una invención tiene quepasar antes de poder ser registradacomo patentable aparecen descritas en elartículo 27.1. del ADPIC. Sin embargo, noson las únicas pruebas que una solicitudde patente tiene que pasar para poderoptar a la concesión de la patente.

El artículo 29 del ADPIC, titulado“condiciones sobre las solicitudes depatente”, lista los deberes de lospropietarios de las patentes, incluyendocomo requisito obligatorio que “elsolicitante de una patente debe describirla invención de manera suficientementeclara y completa para su comprensión ypara que una persona capacitada en lamateria técnica correspondiente puedaejecutarla”. Esto significa que eldocumento de la patente debe explicarpor lo menos una forma de hacerefectiva la invención, ej. elaborar unproducto o llevar acabo unprocedimiento. Si ocurre que elsolicitante de la patente ha hecho lasolicitud pero no ha incluido una parteesencial de la información que hace quela lectura de la solicitud no sea lobastante clara para poner la invención enpráctica, la patente no será consideradaválida. Esto se basa en las condicionesde patentabilidad como se ha explicadoanteriormente (pag. 5).

Como se ha mencionado más arriba enrelación al paso inventivo, resulta crucial

definir lo qué significa ser experto en lamaterialiv. Dado que las patentes sólo seconceden a nivel nacional o regional, lainformación revelada en la solicitud de lapatente debe ser lo bastante clara ycompleta para que en el paíscorrespondiente una persona (opersonas), considerada como experta enla materia, pueda hacer que la invenciónfuncione. Para las invencionessofisticadas como muchas de los queahora se encuentran en el campofarmacéutico, puede resultar difícillocalizar personas o equipos de personasexpertas en la materia, especialmente enlos países menos desarrollados.

Una de las justificaciones para el temade las patentes es que la informaciónincluida en la solicitud de la patente sepublicalv. Es verdad que las solicitudesen Europa y los EEUU siempre sepublican para que las pueda ver todo elmundo (es decir, no solamente loseuropeos o norteamericanos sinocualquier persona tiene acceso a ellas eninternet). Si las personas relevantes enuna país en vías desarrollo saben ingles(y/o por ejemplo francés o alemán), noes necesario que publiquen informaciónespecífica adicional dado que ya puedenleer las publicaciones europeas yamericanas de lo que es esencial en eldocumento. En este caso, posiblementeno habrá ninguna recompensaextraordinaria que justifique la concesiónde los derechos de monopolio. Este noes el caso si la solicitud debe traducirsea un idioma distinto, como el mandaríno el tailandés. Sin embargo, en África,las solicitudes de patente parecen

publicarse solamente en inglés o francésy no, por ejemplo en Hausa o Swahililvi.

Incluso en países donde hay una granconcentración de conocimientoscientíficos y tecnológicos, una solicitudde patente o una patente ya concedidaseguramente no ofrecerá toda lainformación necesaria para que unfabricante pueda empezar con laproducción, por ejemplo en el caso quese haya emitido una licencia obligatoria.La especificación de la patente debeexplicar cómo elaborar una entidadquímica, por ejemplo, pero el método deproducción puede que no sea eladecuado para hacerlo a gran escala deinmediato. Además, si se emite unalicencia obligatoria, el titular de lapatente no está obligado a ayudar aquien ha obtenido la licenciaproporcionándole conocimientosadicionales. Partiendo de la descripciónde la patente en la documentación hastala fabricación, un fabricante de genéricosdebe aún realizar esfuerzosconsiderables. Este tipo deconsideraciones explica la existencia delrequisito opcional que aparece en alartículo 29.1 del ADPIC, es decir, revelarla “mejor manera conocida por elsolicitante para ejecutar o llevar a la

práctica la invención” En lugar derequerir únicamente explicaciones sobre,por lo menos, una forma de hacerefectiva la invención, que es el requisitomínimo obligatorio, los miembros de laOMC tienen el derecho de pedir a lossolicitantes de patentes, en susrespectivos países, que expliquen lamejor forma conocida hasta la fecha dehacer efectiva la invención. Naturalmente,será prácticamente imposible para unaoficina de patentes cuestionar lo quediga el solicitante, pero el mero hechode haberlo pedido puede ser importantemás tarde si la validez de la patente espuesta en entredicho. Ésta es unasalvaguarda adicional incluida en elADPIC para asegurar que un país obtienelos mayores beneficios del sistema depatenteslvii. El informe de CIPR del ReinoUnido recomienda que “los países envías de desarrollo deberían adoptar lasmejores disposiciones para asegurar queel solicitante de una patente no ocultainformación que pudiera ser útil a untercero”lviii.

■ 3.5 Una patente no válida puede ser revocada

Como se especifica más arriba, laconcesión de una patente no es ni

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mucho menos un acto definitivo: unpatente puede ser considerada en parteo en su totalidad como no válida.

Cuando una patente constituye unabarrera al acceso a medicamentosesenciales, es importante investigar si lapatente es realmente válida (y si hahabido una infracción) antes de entrar ennegociaciones con el titular de la patentey /o considerar la emisión de una licenciaobligatoria o hacer uso gubernamentalde la misma. Por razones tanto legalescomo políticas, puede haber situacionesen las que cuestionar la validez de unapatente puede resultar más ventajosoque intentar obtener una licenciaobligatoria. Éste no sería el caso si laslicencias obligatorias fueranrutinariamente emitidas a través desimples procedimientos administrativos.

Una patente puede ser no válida porvarias razones. Al examinarla más decerca, puede que no pase una o más delas pruebas a las que hubiera tenido queser sometida la invención cuando seconcedió la patente. Por ejemplo, elartículo 138 de la EPC incluye motivospara revocar patentes basándose en quela invención no es patentable (porejemplo, la invención entra dentro deuna categoría excluida de patentabilidad,como los métodos terapéuticos oquirúrgicos o la invenciones que no sonnuevas ni inventivas), que la patente nosea lo bastante clara sobre cómo hacerefectiva la invención, que la solicitud depatente o la patente en sí haya sidomodificada de una forma no permitida, yque la patente fuera concedida a alguien

que no tenía derecho a ello. Algunosejemplos concretos:

■ Durante el proceso de concesión depatente se pudo cometer un errorsobre si la invención era realmentepatentable o no. Por ejemplo, GSKdijo que tenía varias patentes queprotegían al medicamentoantirretroviral Combivir‚ en Ghana, afin de impedir que un distribuidor demedicamentos pudiese distribuir laversión genérica de este fármaco enel año 2000. Las investigacionesrevelaron que de hecho, en primerlugar, tres de las cuatro patentes nodebían haber sido concedidas, dadoque según la previa Ley de patentesde Ghana las invencionesfarmacéuticos no eran patentableslix.

■ Incluso si la invención entra en lacategoría de patentable, la oficina depatentes correspondiente puedehaber cometido un error al juzgar lanovedad o el factor inventivorespecto al estado de la técnica quela búsqueda de patentes reveló.

■ Pueden aparecer documentos (o algomás) en los que se describe lainvención con fecha anterior a lafecha de prioridad, en tal caso lainvención dejará de ser nueva oinventiva. Esta clase de cosasocurren con frecuencia en paísesindustrializados.

■ Como se ha mencionadoanteriormente, el artículo 29.1 delADPIC obliga a los miembros de la

OMC a requerir que las solicitudes depatente “revelen el invento de laforma lo bastante clara y completapara que una persona experta en lamateria pueda hacerla efectiva”. Elhecho que una persona así,trabajando por ejemplo en unaempresa de productos genéricos,pueda probar que no es posiblehacer efectiva la invenciónbasándose en la informaciónproporcionada en el documento dela patente puede ser otro motivopara revocar la patente.

En algunos casos, cuestionar la validezde una patente concedida puede ser unbuena forma de poner a prueba la ley deun país sobre el tema de lapatentabilidad. Una definición apropiadade nuevo o inventivo puede no habersedebatido en el país. La oficina depatentes puede estar operandosiguiendo, por defecto, las normas de lasoficinas de patentes de los paísesdesarrollados si, por ejemplo, losexaminadores de patentes han sidoformados en una oficina de patente deun país desarrollado. En el país o regiónpuede no haberse debatido si los nuevosusos de sustancias conocidas, porejemplo, pueden ser considerados comonuevoslx.

Como se ha señalado anteriormente, unpaís no necesariamente tiene porquéexaminar un solicitud de patente antesde que ésta sea concedida. El acuerdoADPIC no fuerza a ningún país a aplicarlas pruebas de patentabilidad antes deque una patente haya sido concedida.

Cada país actúa de forma distinta.Algunos países han decidido examinarminuciosamente cualquier solicitud depatente antes de conceder la patente.Éste es el caso de la Oficina Europea dePatentes, la Oficina de Patentes de losEEUU, la Oficina de Patentes de Japón yla Oficina de Patentes de China así comootras (ver en página 18 algunas de laspatentes concedidas en EEUU, incluyendoun detector de Santa Claus). Esteenfoque requiere dotar a las oficinas depatentes de una gran cantidad derecursos (a finales de 2001 la OficinaEuropea de Patentes tenía una plantillade más de 5.000 empleados), perotambién significa que probablemente seconcedan menos patentes no válidas.

También hay oficinas de patentes queno examinan las solicitudes enprofundidad, sino que sólo compruebansi se han presentado correctamentetodos los documentos requeridos y si sehan pagado los importescorrespondientes. Éste es el caso, porejemplo, de Francia, Holanda, la OAPI oSudáfrica. Este planteamiento basadomeramente en “el registro” significa quese necesita invertir menos recursos enoficinas de patentes – por ejemplo, noes necesario contar con examinadorestécnicamente cualificados. Pero tambiénsignifica que se van a conceder patentesno válidas según la ley nacional. Sinembargo, esto sólo puede probarse enlos tribunales. Naturalmente, esteenfoque solamente funciona si existe laoportunidad de que la patente pueda sercontestada ante los tribunales. Puede serdesastroso que un país con pocas

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posibilidades de que alguien contesteuna patente utilice el sistema de registro.

El que una patente sea rechazada en,por ejemplo, la EPO, puede constituiruna prueba para invalidar esa patente enun país que utilice solamente el sistemade “registro”lxi, siempre que la ley sea lamisma. Hemos descubierto casos en losque una patente ha sido concedidarápidamente en la OAPI, pero que lapatente correspondiente en la EPO hasido limitada o incluso rechazadalxii.

La manera específica de desafiar lavalidez de un patente viene determinadapor la ley nacional. Un proceso derevocación, o un proceso para limitar unapatente concedida puede bien tomar lavía administrativa (ej. en una oficina depatentes) o la vía judicial (ej. en lostribunales), o ambas. El artículo 32 deADPIC requiere una oportunidad pararevisar legalmente cualquier decisión derevocar o sancionar una patente. MSF haindicado en sus comentarios sobre laAgenda de Patentes de la OMPI que “sise dan los pasos necesarios para facilitary abaratar la concesión de patentes,deben hacerse esfuerzos en proporciónpara facilitar y abaratar losprocedimientos de revocación de laspatentes”. Una cuestión potencialmentevital es la determinación ante la ley dequién puede impugnar una patente. Sisólo pueden hacerlo las compañíasfarmacéuticas competidoras, entoncesotras muchas entidades relevantes comoindividuos u organizaciones nogubernamentales (ONGs) veríantotalmente mermado su derecho a

contestar. Una decisión de primerainstancia en Tailandia (ver pag. 20)recientemente consideró esta cuestión ydeterminó que las ONGs dedicadas altratamiento del VIH/SIDA y dos personascon VIH/SIDA tenían el derecho a refutaruna patente farmacéutica concedida paraun medicamento contra el VIH/SIDA.Cualquier persona debería tener el poderlegal de refutar una patente farmacéuticasobre todo si hay implicadasconsecuencias de vida o muerte. No sepuede confiar en que un reducido grupode compañías, incluyendo las compañíasde genéricos, van a actuar en el mejorde los intereses de la salud pública.

Cuando está bastante claro que unapatente no es válida, ésta puede serdesafiada de una forma distinta, porejemplo, adelantándose y fabricando ohaciendo uso del producto y esperandoque el titular de la patente comience unlitigio. Tal como se ha indicado másarriba, los derechos de patente sonderechos privados. Los titulares de laspatentes tienen que actuar si deseanproteger sus derechos. Si lo hacen, la novalidez de la patente se utiliza como unaprueba para la acusación. Si no lo hacen,por la razón que sea, el tema notrasciende.lxiii

Uno de los mayores problemas prácticospara determinar si una patente va a servalida o no es el número limitado depersonas cualificadas para hacerlo. La leysobre patentes es un terreno complicado.Aunque una persona experta en unamateria se supone que va a entender ladescripción de la patente, son las

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La USPTO ha emitido patentes para cosas comodetectores de Santa Claus (US patent 5523741),un sándwich de mantequilla de cacahuete (USpatent 6004596) y un método para balancearsede lado a lado en un columpio (US patent6368227).

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reivindicaciones al final del documento(ver anexo B) las que realmente setoman en consideración para juzgar lavalidez o no de la patente. Esto puedeque sólo lo entiendan los examinadoresde patentes, los abogados y los jueces.Las personas implicadas deberían nosólo tener conocimientos legales sinotambién conocimientos técnicos ampliospara poder juzgar por si mismos losméritos de una invención. No es puesraro que un abogado especialista enpatentes en el campo de las invenciones

farmacéuticas, además de abogadotitulado, sea titulado en ciencias otecnología asociadas a losmedicamentos. En el mundo en vías dedesarrollo, hay todavía muy pocosabogados especialistas en patentes ycuando hay una disputa, son lascompañías farmacéuticas quienescontratan a los expertos disponibles; nolas ONGs. De la misma forma, hay muypocos jueces especializados en patentesque puedan juzgar casos relacionadoscon las mismas.

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Antes de poder impugnar su validez,tendrá que encontrarse la patente, loque cuesta tiempo y dinero. El próximopaso será entender lo que implica.

El caso a continuación muestra lo quepuede lograrse cuando grupos eindividuos comprometidos se unen ycomparten su experiencia para desafiaruna patente no válida.

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ESTUDIO DE CASORevocar una patente no válida: el caso del ddl en Tailandia

Un importante medicamento para luchar contra el VIH/SIDA es la didanosina (también conocidocomo ddI y comercializado con el nombre de Videx‚ por Bristol-Myers Squibb (BMS)), unmedicamento incluido en la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS. Este fármaco fuedescubierto por el Instituto Nacional de Salud de los EEUU, y el Gobierno americano tiene losderechos de la invención (ddl) (ver tabla de patentes)lxiv.Cuando el ddl fue descubierto, la leytailandesa no permitía que los productos farmacéuticos se patentasen por lo que, incluso si elgobierno americano hubiese querido obtener una patente en Tailandia, no lo hubiera podidoconseguir. Sin embargo, en septiembre de 1992, la ley tailandesa cambió, de forma que a partirde entonces los productos farmacéuticos ya podían patentarse.

El gobierno de los EEUU había cedido los derechos para fabricar el ddl a BMS. Aunque BMS yano podía conseguir patentes para el ddl porque la estructura del ddl era públicamente conocida,sí podían solicitar patentes siempre que quisieran para inventos “derivados” relacionados conel ddl (ver sección 2.2).

El 7 de julio de 1992, BMS registró una solicitud de patente en Tailandia, con la intención deproteger una formulación específica del ddllxv. En esta solicitud de patente, la invención selimitó al margen específico de entre 5 y 100mg de ddl por dosis unitaria.

Durante el examen de la solicitud, el Departamento Tailandés de Propiedad Intelectual (DIP)permitió a BMS suprimir la limitación en el margen de dosificación. En muchas oficinas depatentes está permitido modificar una solicitud de patente, pero sólo si se cumplen ciertasnormas. Si se ha permitido la modificación sin que estas normas se hayan seguido, por ejemplo,por error y se ha concedido un patente, entonces la patente puede ser impugnada como noválida. El 22 de enero de 1998, la Oficina de Patentes de Tailandia concedió una patente a estailimitada invención.

El objetivo de ésta patente ilimitada era aparentemente impedir que la OrganizaciónFarmacéutica del Gobierno Tailandés (GPO) produjese cualquier tipo de comprimidos de ddl .Tras una campaña para intentar persuadir al gobierno que emitiese una licencia obligatoria, sedecidió fabricar ddl en polvo. Pero a diferencia de los comprimidos, la forma en polvo tiene ungusto desagradable y efectos secundarios. Además resulta más difícil de tomar que uncomprimido.

Así pues, el 9 de mayo de 2001, tres demandantes (la AIDS Access Foundation y dos personas conVIH/SIDA) llevaron el caso ante el Tribunal de Comercio Internacional y de la Propiedad Intelectualde Tailandia (CIPIT)lxvi. En el banquillo de los acusados se sentaron BMS y DIP. Los demandantespedían, entre otras cosas, que BMS modificara su patente y se aviniera a limitar la dosificacióncomo la solicitud inicial.

Los tres jueces del CIPIT dictaron sentencia el 1 de octubre de 2002.

La sentencia claramente confirmó que estos dos sujetos y la ONG tenían el derecho de impugnarla patente de BMS. El razonamiento legal de este hallazgo cita la Declaración de Doha sobre elADPIC y la Salud Pública de 2001 –probablemente uno de los primeros juicios que hizo referenciadirecta a la Declaración de Doha. Como el acuerdo ADPIC debe interpretarse e implementarse a finde promover y apoyar el acceso a medicamentos para todas las personas, y como el bloqueo delacceso a medicamentos asequibles por parte de una patente puede ir en detrimento de la saludde las personas que padecen VIH/SIDA, la sentencia alega, estas personas tienen el derecho deimpugnar la patente.

La sentencia también hallaba que la modificación que hizo BMS y que la DIP permitió era ilegal.Confirmó así que ante la ley tailandesa el factor más importante para determinar el alcance de laprotección de una patente era la propia redacción de las reivindicaciones en la solicitud de patente.El alcance de las reivindicaciones que se pueden permitir depende de los detalles descritosen ladocumentación de la patente.

Una de las razones por las que la modificación se consideró ilegal era porque se había suprimidola limitación de la dosis inicialmente de 5 a 100 mg, ampliando el ámbito de protección más alláde la divulgación contenida en la solicitud inicial . La sentencia ordenaba a BMS y DIP modificarla patente volviendo a incluir la limitación.

Esta sentencia es muy importante y servirá para dar apoyo a aquellos que luchan para un mayoracceso a medicamentos esenciales en Tailandia y en otras partes el mundo en vías de desarrollo.

En estos momentos, BMS y DIP han apelado la sentencia.

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4 ■ Cómo leer y utilizar la tabla de patentes

La tabla de patentes recopilada por MSFen el Anexo A, sólo proporciona datossobre un número seleccionado demedicamentos y de países. Losmedicamentos elegidos sonmedicamentos esencialeslxvii para los quelas patentes ya constituyen una barrera olo serán en los años venideros. Lospaíses seleccionados son países en losque MSF desarrolla proyectos, o en losque prevé abrir nuevos proyectos; esdecir países que se contaba con losrecursos humanos necesarios pararecoger la información sobre laspatentes.

Debe subrayarse que las patentesmencionadas en la tabla, en su mayoría,son patentes que protegen moléculasbásicas de un determinado medicamento(normalmente incluyendo el proceso defabricación) o, en el caso de viejasmoléculas, el uso terapéutico delmedicamento, como la prevención o eltratamiento del VIH/SIDA.

Hemos seleccionado estas patentes enespecial no sólo porque no nos hubierasido posible buscar todas las patentesque protegen a cada medicamento(puede haber un número considerable en

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Activistas tailandeses entregando una segundademanda ante el Tribunal de ComercioInternacional y de la Propiedad Intelectual enTailandia en octubre de 2002, después de ganar elprimer caso (ver más arriba). Esta vez losactivistas pretenden que se retire la patente deBMS sobre el ddl en Tailandia.

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cada país), sino también porque lapatente asociada al principio activo deun medicamento es generalmente laprimera que se solicita y por lo tanto laprimera que expira.

Esto no significa que, después, no sehaya concedido ninguna patenteadicional para proteger un proceso defabricación distinto, o una formulaciónmejorada con menos efectossecundarios, o una nueva combinación,etc... Nos gustaría insistir en que la faltade fecha de expiración de una patenteen la tabla no significa necesariamenteque se puedan importar o fabricarversiones genéricas de un medicamentoen ese país sin riesgo de ser demandadopor un potencial titular de la patente.

Para ayudar a las personas a buscardatos relativos a patentes en países queno están mencionados en la tabla,hemos incluido la principal fecha deprioridad, el número de la solicitud deprioridad de la patente para cadamedicamento, el número de la solicitudde patente internacional relacionadalxviii,cuando existe, y, a título ilustrativo, elnúmero de la patente europeaequivalentelxix. Tal como se explicó condetalle anteriormente, la fecha deprioridad es clave para determinar lanovedad de la invención, que puedeentonces dar derecho a una patente. Sivuestro país no está incluido en eldocumento, podéis iniciar una búsquedade la patente proporcionando a vuestraoficina de patentes los detalles sobre laprioridad (fecha y número) de laspatentes relacionadas con el

medicamento en el que estáisinteresados. Podéis también utilizar elnúmero de la solicitud de patenteinternacional para preguntar a la oficinade patentes si se ha concedido unpatente en vuestro país.

Es también aconsejable preguntarprimero en la oficina de patentes, o enla OMPI, desde qué fecha estándisponibles las patentes sobremedicamentos en vuestro país: si vuestropaís, como Guatemala o Perú, nopermitían patentar fármacos antes deuna fecha determinada, es probable quelas patentes con fechas de prioridadanteriores a esa fecha no sean validasallílxx. No haría falta , en ese caso,empezar una búsqueda de patente sobreeste medicamento en la oficina depatentes local.

Las fechas de las patentes en la tabla seobtuvieron de, y fueron cotejadas con,varias fuentes incluyendo las oficinas depatentes locales y un número de páginasWeb gratuitas; nos basamos en labúsqueda por nombre genérico, fórmulaquímica y/o fechas de prioridadlxxi.Realizar búsquedas de patentes puedeser muy complicado por muchas razones.Las dificultades con las que nosencontramos fueron:

■ Dado que las patentes protegeninvenciones, un documento depatente o una solicitud solamentedescribe la materia que se deseaproteger mediante la patente (esdecir, la formula química de unamolécula, el proceso de fabricación,

una dosis específica, su usoterapéutico, etc..), pero raras veceshace referencia a un nombre químico(Denominación Común Internacional-DCI, o INN en inglés) o a una marcacomercial de un medicamentoporque puede que no se conocieracuando se solicitó la patente. Lasbúsquedas de patentes por lo tantorequieren aptitudes técnicas enquímica para asegurar que seidentifican exactamente qué patentesprotegen qué medicamentos. En lasoficinas de patentes de los países envías de desarrollo, a veces nosdecían que ninguna patente protegíaa un determinado medicamento peromás tarde descubríamos por otrasfuentes que sí se había concedidouna patente para ese medicamento.Otras veces encontramos unapatente pero un análisis químico másprofundo reveló que la patenteestaba relacionada con otromedicamento diferente.

La información legal que recibimos porparte de ARIPO, OAPI y OMPI a veces noera consistente: por ejemplo, lainformación que obtuvimos de ARIPOacerca de las condiciones de las patentesde ARIPO era contradictoria con lo que laOMPI nos dijo. Las patentes concedidaspor ARIPO (numeradas “AP…”) estánsujetas a la legislación nacional sobrepatentes de cada estado miembro deARIPO. Esto explica por qué las fechasde expiración de las patentes de ARIPOen Kenia, Malawi, Uganda, Zambia yZimbabwe son diferenteslxxii.Tambiénhabía incoherencias (que más tarde

resultaron ser errores) respecto a lasfechas de registro en algunas patentesde la OAPI; estas fechas son necesariaspara calcular la fecha de expiraciónestimada.lxxiii

■ Algunos países como Guatemala,Perú y Tailandia no están incluidosen la base de datos de patentesinternacional. Las oficinas depatentes locales fueron la únicafuente disponible para obtener losdatos y por lo tanto, no fue posiblecotejar.

■ Algunas oficinas de patentes noestán equipadas con computadores ono tienen una base de datos localque contenga todas las solicitudesde patentes y patentes concedidas,lo que dificultó enormemente llevar acabo la búsqueda de una patentedeterminada.

■ En Tailandia y en Ucrania,necesitamos que nos tradujeran losdocumentos de las patentes. Lastraducciones pueden no haber sido100% fidedignas dada la complejidady el gran número de tecnicismos enlos documentos.

■ Pocas veces la solicitud de labúsqueda de una patente en unaoficina de patentes es gratuita, ypuede ser incluso muy cara enfunción del país.

Debido a las razones arriba indicadas,insistimos en que la fiabilidad de losdatos proporcionados en la tabla nopuede ser garantizada al 100%. 22

estaba patentada en 37 de 53 países enaquel entonces. Por el contrario, muchosde los medicamentos no patentadosmencionados en el estudio no resultanprácticos para ser utilizados en paísescon recursos limitados.

Las patentes sobre medicamentosmenci