Para admón mxs

Embed Size (px)

Text of Para admón mxs

ABATACEPT 6.1 Lista de excipientes Maltosa Dihidrgeno fosfato sdico monohidrato Cloruro sdico 6.2 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. ORENCIA no se debe administrar simultneamente con otros medicamentos en la misma va intravenosa. ORENCIA NO debe usarse con jeringuillas siliconizadas (ver seccin 6.6). 6.3 Periodo de validez Vial cerrado: 2 aos Despus de la reconstitucin: se ha demostrado la estabilidad qumica y fsica en uso durante 24 horas entre 2C - 8C. Desde un punto de vista microbiolgico, la solucin reconstituida debe diluirse inmediatamente. Despus de la dilucin: se ha demostrado que cuando la solucin reconstituida se diluye inmediatamente, la estabilidad qumica y fsica en uso de la solucin de perfusin diluida se mantiene durante 24 horas entre 2C - 8C. Desde un punto de vista microbiolgico, el producto debe usarse inmediatamente. 6.4 Precauciones especiales de conservacin Conservar en nevera (entre 2C y 8C). Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Para las condiciones de conservacin del medicamento reconstituido, ver seccin 6.3. 6.5 Naturaleza y contenido del envase 250 mg de polvo en un vial (vidrio Tipo I) con un tapn (caucho-butilo) y precinto flip off (aluminio) con una jeringuilla sin silicona (polietileno). Envases de 1, 2 3 viales (de 15 ml cada uno) y 1, 2, 3 jeringuillas sin silicona, respectivamente. Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases. La reconstitucin y dilucin se deben realizar conforme a las reglas de buenas prcticas, en particular en lo que a asepsia se refiere. Reconstitucin 1. Determinar la dosis y el nmero de viales de ORENCIA necesarios (ver seccin 4.2). 2. En condiciones aspticas, reconstituir cada vial con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, utilizando la jeringuilla sin silicona que se incluye con cada vial (ver seccin 6.2) y una aguja de calibre 18-21. - Retirar el tapn del vial y limpiar la parte superior con un algodn humedecido en alcohol. - Insertar la aguja de la jeringuilla en el vial a travs del centro del tapn de caucho y dirigir el chorro de agua para inyectable a la pared de vidrio del vial. - No usar el vial si no hay vaco. - Extraer la jeringuilla y la aguja despus de inyectar 10 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial. - Para minimizar la formacin de espuma en las soluciones de ORENCIA, debe girarse el vial con movimientos en espiral hasta que el contenido est completamente disuelto. No agitar. Evitar la agitacin prolongada o vigorosa. - Una vez disuelto el polvo, debe extraerse el aire del vial con una aguja para disipar la espuma que pudiera estar presente. - Despus de la reconstitucin, la solucin debe ser transparente y entre incolora y amarillo plido. No usar si se observan partculas opacas, cambios de color u otras partculas extraas. Dilucin

3. Inmediatamente despus de la reconstitucin, el producto debe diluirse hasta 100 ml con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solucin para inyectable. - Extraer de una bolsa o frasco de perfusin de 100 ml, un volumen de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solucin para inyectable igual al volumen de los viales reconstituidos de ORENCIA (para 2 viales extraer 20 ml, para 3 viales 30 ml, para 4 viales 40 ml). - Aadir lentamente la solucin reconstituda de ORENCIA reconstituida de cada vial a la bolsa o frasco de perfusin utilizando la misma jeringuilla sin silicona que se incluye con cada vial. - Mezclar con cuidado. La concentracin de la solucin de ORENCIA completamente diluida en la bolsa o frasco de perfusin ser de aproximadamente 5, 7,5 10 mg de abatacept por ml de solucin dependiendo de si se utilizan 2, 3 4 viales de abatacept. - Cualquier cantidad no utilizada que quede en los viales debe eliminarse inmediatamente de acuerdo con las normativas locales. 4. Cuando la reconstitucin y la dilucin se realizan en condiciones aspticas, la solucin de perfusin de ORENCIA puede usarse inmediatamente o en el plazo de 24 horas si se conserva en nevera entre 2C y 8C. Antes de la administracin, la solucin de ORENCIA debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partculas y cambios de color. Eliminar la solucin si se observan partculas o cambios de color. Toda la solucin de ORENCIA completamente diluida debe administrarse en el plazo de 30 minutos y utilizando un kit de perfusin y un filtro estril apirgeno de baja unin a protenas (tamao de poro de 0,2 a 1,2 m). - No conservar la porcin no utilizada de la solucin de perfusin para reutilizar. La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con l, se realizar de acuerdo con las normativas locales.

FABRICANTE: BIBLIOGRAFA:

pgina web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu

ADALIMUMAB Lista de excipientes Manitol cido ctrico monohidrato Citrato de sodio Fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato Fosfato de disodio dihidrato Cloruro de sodio Polisorbato 80 Hidrxido de sodio Agua para preparaciones inyectables. 6.2 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. 6.3 Periodo de validez 18 meses 6.4 Precauciones especiales de conservacin Conservar en nevera (2C - 8C). Mantener el vial dentro del embalaje. No congelar. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Humira 40 mg solucin inyectable en vial de un solo uso (vidrio tipo I), cerrado con tapn de goma, cpsula de aluminio y precinto flip-off. Envases de: 1 vial (0,8 ml de solucin estril), una jeringa estril para inyeccin vaca en una bolsita y dos toallitas impregnadas en alcohol, todo ello contenido en un blister. FORMA FARMACUTICA Solucin inyectable en jeringa precargada. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada con una dosis nica de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab. Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante expresado en clulas de Ovario de Hmster Chino. Para consultar la lista completa de excipientes, ver seccin 6.1. Humira 40 mg solucin inyectable en jeringa precargada. 1) Preparacin Lvese las manos meticulosamente. Coloque sobre una superficie limpia los siguientes elementos Un vial de Humira para inyeccin Una jeringa con aguja fija Dos toallitas impregnadas en alcohol

Compruebe la fecha de caducidad del vial. Nunca use este medicamento despus del mes y ao indicados. 2) Eleccin y preparacin de la zona de inyeccin Elija una zona en su muslo o en su abdomen

Cada nueva inyeccin debe ponerse al menos a 3 cm de la zona de la ltima inyeccin. Nunca se pinche en una zona donde la piel est enrojecida, contusionada o endurecida. Esto podra significar que existe una infeccin. Limpie la zona de inyeccin con la toallita impregnada en alcohol que se adjunta, siguiendo un movimiento circular. No vuelva a tocar esta zona hasta despus de la inyeccin. 3) Inyeccin de Humira Preparacin de la dosis de Humira para la inyeccin NO agitar el vial. Retirar la tapa de plstico del vial de Humira. NO retirar el tapn gris ni la cpsula de aluminio de la boca del vial. Utilizar una toallita impregnada en alcohol nueva para limpiar el tapn gris del vial. Tras limpiarlo, no toque el tapn con las manos. Retire el capuchn de la aguja de la jeringa, teniendo cuidado de no tocar la aguja ni dejar que sta toque ninguna superficie. Cercirese de que el mbolo est totalmente insertado en el interior de la jeringa. Con el vial boca arriba sobre una superficie plana, como una mesa, inserte la aguja recta a travs del anillo central del tapn gris. Si introduce la aguja est correctamente, notar una ligera resistencia y un

pop cuando la aguja atraviese el centro del tapn. Compruebe que la punta de la aguja ha atravesado el tapn. Si no introduce la aguja correctamente en el centro del tapn, notar una fuerte resistencia para atravesar el tapn y no notar el pop. La aguja entonces puede haber entrado en ngulo y curvarse, partirse o impedir la extraccin adecuada del contenido del vial. Si esto sucede no utilice la jeringa ni el vial. Una vez que ha introducido la aguja en el vial, ponga el vial boca abajo a la altura de sus ojos. Compruebe que la aguja est por debajo de la superficie del lquido. Tire lentamente del mbolo para llevar el lquido al interior de la jeringa. Con la aguja introducida en el vial, compruebe que no hay burbujas de aire en la jeringa. Golpee suavemente la jeringa para que las burbujas suban hasta el extremo de la jeringa cerca de la aguja. Presione lentamente el mbolo para expulsar las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial. Cuando haga esto, si accidentalmente introduce parte de la solucin en el vial, empuje lentamente el mbolo hacia afuera para que el contenido del vial pase de nuevo por completo a la jeringa. Retire la aguja completamente fuera del vial. De nuevo, NO toque la aguja ni deje que sta toque ninguna superficie. Inyeccin de Humira Con una mano, pellizque suavemente la zona de piel limpia y sujtela con firmeza. Con la otra mano sujete la jeringa formando un ngulo de 45 grados con respecto a la piel y el bisel de la aguja hacia arriba.

Con un movimiento corto y rpido, introduzca toda la aguja en la piel. Suelte la zona de piel que sujetaba con la primera mano. Empuje el mbolo para inyectar la solucin puede llevarle de 2 a 5 segundos vaciar la jeringa. Cuando la jeringa est vaca, retire la aguja de la piel, teniendo cuidado de conservar el mismo ngulo que cuando se introdujo. Usando su pulgar o un poco de algodn, presione sobre el lugar de inyeccin durante 10 segundos. Puede que sangre un poco. No frote el lugar de inyeccin. Use una tirita si quiere. 4) Eliminacin de los materiales La jeringa de Humira no se debe reutilizar NUNCA. No vuelva a poner NUNCA el capuchn a la aguja. Despus de la inyeccin de Humira, tirar inmediatamente la jeringa usada en un contenedor especial tal y como le explic su mdico, enfermero/a o farmacutico.

ETANERCEPT DAT