OPERACIJA UGRADNJE GELOM PUNJENIH IMPLANTATA ZA …synthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/INT Mobile/Synthes... · 2020. 6. 10. · OPERACIJA UGRADNJE GELOM PUNJENIH IMPLANTATA ZA DOJKE

OPERACIJA UGRADNJE GELOM PUNJENIH IMPLANTATA ZA DOJKE

Informirano odlučivanje

PPE SpecificationLabeling Specification157889-01 CE-Marked Patient Brochure Mammary Implants Croatian

100379769 | Rev:2Released: 23 Apr 2018

CO: 100600434Release Level: 4. Production


100379769 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


157889-01 1 LAB100379769v2

Operacija ugradnje gelom punjenih implantata za dojke Donošenje informirane odluke

Ažurirano u studenom 2017.

SADRŽAJ 1

1. UVOD 5Namjena ove brošure 5Što dojkama daje oblik? 5Što je implantat za dojku? 5Što je silikon? 5Je li silikon siguran? 5 Skupina neovisnih recenzenata (IRG) 6 Program za ocjenu znanstvenih i tehničkih mogućnosti (STOA) 6 Medicinski institut (IOM) 6

2. ODLUČIVANJE O UGRADNJI IMPLANTATA ZA DOJKE 6Razlozi za razmatranje implantata za dojke 6Razlozi zašto implantati za dojke možda nisu rješenje 6Koje vrste silikonom punjenih implantata za dojke nudi Mentor? 7Čimbenici koje treba razmotriti pri ugradnji implantata za dojke 8 Moguće prednosti 8 Život s implantatima u dojkama 8 Koraci do ugradnje implantata 10

3. POSEBNA RAZMATRANJA PRI POVEĆANJU DOJKI 11Koje su alternative povećanju dojki? 11Je li vam potrebno povećanje dojki? 11Kirurške postavke i anestezija 12Postoperativna njega 12Što biste o povećanju dojki trebali pitati svog kirurga? 12

4. POSEBNA RAZMATRANJA PRI REKONSTRUKCIJI DOJKI 12Koje su alternative rekonstrukciji dojki? 12Je li vam potrebna rekonstrukcija dojke/dojki? 12Koji su mogući izbori pri postupcima rekonstrukcije? 13Rekonstrukcija dojki pomoću implantata za dojke 13Vrijeme za rekonstrukciju pomoću implantata za dojke 13Kirurška pitanja o kojima trebate razgovarati s vašim liječnikom 13


100379769 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


2 157889-01 LAB100379769v2

Što je postupak rekonstrukcije pomoću implantata za dojke? 14 Rekonstrukcija dojke pomoću implantata u jednom koraku (odmah ili naknadno) 14 Rekonstrukcija dojke pomoću implantata u dva koraka (odmah ili naknadno) 14 1. korak: Ekspanzija (širenje) tkiva 14 2. korak: Ugradnja implantata za dojku 15Rekonstrukcija dojke bez implantata: Zahvati s režnjevima tkiva 15Prijenos slobodnog ili peteljkastog režnja s trbuha (TRAM) 15Presađivanje režnja širokog leđnog mišića s implantatom za dojke ili bez njega 16Što biste o rekonstrukciji dojki trebali pitati svog kirurga? 16

5. KOJE SU KONTRAINDIKACIJE, UPOZORENJA I MJERE OPREZA KOJE TREBA RAZMOTRITI? 17Kontraindicirane kirurške prakse kod ugradnje implantata u dojke 17Sigurnost nije utvrđena u pacijentica sa sljedećim stanjima 17Daljnja razmatranja 17 Mamografija prije ugradnje implantata 17 Smetnje pri mamografiji 17 Razlikovanje implantata od tkiva dojke pri samopregledu dojki 17 Dugotrajni učinci 17 Zahvati na kapsuli 18 Radioterapija 18 NMR 18

6. KOJE SU KOMPLIKACIJE VEZANE UZ IMPLANTATE ZA DOJKE? 18Splašnjavanje/pucanje 18Kontrakcija kapsule 18Bol 18Dodatne operacije 19Nezadovoljstvo kozmetičkim rezultatima 19Infekcija 19Hematomi/seromi 19Promjena osjeta na bradavicama i dojkama 19Dojenje 19Nakupljanje kalcija u tkivu oko implantata 19Usporeno cijeljenje rane 19Ekstruzija (izbacivanje) 20Nekroza 20Atrofija tkiva dojke / deformacija grudnog koša 20Bolest vezivnog tkiva 20Rak 20Anaplastični velikostanični limfom 20


100379769 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


157889-01 3 LAB100379769v2

Učinci na drugu generaciju 21Istjecanje gela i granulomi 21

7. AKO SE POJAVI PROBLEM, TREBATE LI SE OBRATITI LIJEČNIKU? 21

8. DODATNE PREPORUKE PACIJENTICAMA 21

9. PRIJAVA PROBLEMA ZA AUSTRALSKE PACIJENTICE 21

10. STATUS/PRAVNI POLOŽAJ IMPLANTATA ZA DOJKE U EUROPSKIH PACIJENTICA 21

11. IZVORI INFORMACIJA O IMPLANTATIMA ZA DOJKE 21Opći izvori informacija o implantatima za dojke 21Izvori informacija o rekonstrukciji dojki 22

12. RJEČNIK 22

OBRAZAC KOJI PACIJENTICA TREBA POTPISATI 25


100379769 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


4 157889-01 LAB100379769v2

THIS PAGE LEFT INTENTIONALLY BLANK.


100379769 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


157889-01 5 LAB100379769v2

1. UVODNamjena ove brošureOva je brošura namijenjena kao pomoć pacijenticama pri donošenju informirane odluke o operacijama za povećanje i rekonstrukciju grudi. Ova edukativna brošura osmišljena je da pacijenticama pomogne u razgovoru s njihovim liječnicima, kao i da im pruži općenite informacije o kirurškim zahvatima za ugradnju implantata za dojke i ponudi specifične informacije o implantatima za dojke MENTOR®.

Što dojkama daje oblik?Dojke se sastoje od mliječnih kanala i žlijezda, oko kojih se nalazi masno tkivo koje im daje oblik i konzistenciju. Ispod dojki nalazi se veliki prsni mišić (m. pectoralis major). Kombinacija čimbenika poput trudnoće (kada se mliječne žlijezde privremeno povećaju), naglog gubitka tjelesne težine, kao i djelovanje gravitacije kako žena stari, rastežu kožu, što može uzrokovati da se dojke opuste i objese.

Što je implantat za dojku?Danas postoje tri osnovna tipa implantata za dojke:• implantati za dojke punjeni fiziološkom otopinom,• implantati za dojke punjeni kohezivnim silikonskim gelom,• implantati za dojke punjeni kombinacijom kohezivnog gela i fiziološke otopine.Svi ovi implantati imaju stijenku od silikonskog elastomera i ispunjeni su fiziološkom otopinom (slanom vodom), kohezivnim silikonskim gelom ili oboje. Površina stijenke može biti teksturirana ili glatka.

Implantat za dojke punjen fiziološkom otopinom

Implantat za dojke punjen gelom Implantat za dojke punjen kombinacijom gela i fiziološke otopine

Što je silikon?Silikoni su polimeri sastavljeni od silicija, kisika, ugljika i vodika. Silikon se može biti u obliku tekućine, gela ili krutine. Silikon nalazi brojne primjene, uključujući kozmetiku, terapiju za nadimanje crijeva i mnoge medicinske proizvode poput savitljivih očnih leća, srčanih elektrostimulatora i tkivnih ekspandera.Silicij je čest kemijski element koji se pojavljuje u prirodi. Nalazi se u pijesku, stijenama i staklu.

Je li silikon siguran?Postoji nekoliko prestižnih multidisciplinarnih radnih skupina znanstvenih stručnjaka koji revidiraju i proučavaju dostupne podatke o silikonskim implantatima za dojke. U nastavku su opisani nalazi triju takvih skupina.

Masno tkivo

Mliječni kanalićiMišić


100379769 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


6 157889-01 LAB100379769v2

Skupina neovisnih recenzenata (The Independent Review Group - IRG)Ova radna skupina, koju je utemeljilo Britansko ministarstvo zdravlja, sa stručnjacima iz mnogih znanstvenih disciplina dobila je zadatak pregledati znanstvene dokaze mogućih zdravstvenih rizika povezanih sa silikonskim implantatima za dojke i proučiti pitanja povezana s informiranjem pacijentica prije operacije. IRG-ovo izvješće objavljeno 1998. donosi sljedeće zaključke:• »Nema epidemioloških dokaza da postoji bilo kakva povezanost između silikonskih implantata za dojke i ijedne utvrđene bolesti vezivnog

tkiva. Ako postoji rizik od bolesti vezivnog tkiva, on je premalen da bi se mogao kvantificirati. IRG ne može opravdati preporuku za daljnja epidemiološka ispitivanja kojima bi se istražila ova pretpostavka.« Više informacija o bolesti vezivnog tkiva možete pronaći u poglavlju KOMPLIKACIJE VEZANE UZ IMPLANTATE ZA DOJKE.

• Ukupni biološki odgovor na silikon u skladu je s uobičajenim oblicima odgovora na strane materijale, a ne neuobičajena reakcija na toksin.• Nema dokaza da bi djeca žena s ugrađenim implantatima u dojkama bila izložena većem riziku od bolesti vezivnog tkiva.

Program za ocjenu znanstvenih i tehničkih mogućnosti (Scientific and Technical Options Assessment - STOA)Ovu radnu skupinu osnovao je Europski parlament da, na temelju sveobuhvatne, nepristrane analize znanstvene literature, objavi izvješće o mogućim pristupima implantatima za dojke od silikonskog gela. STOA-ino izvješće objavljeno 2000. donosi sljedeće zaključke:• »Ispitivanja ne ukazuju na povezanost između silikonskih implantata i ozbiljnih rizika za zdravlje, poput raka i bolesti vezivnog tkiva.«• »...zaključci ispitivanja govore da nema dokaza štetnih učinaka na novorođenčad koju doje žene s ugrađenim silikonskim implantatima u

dojkama...«

Medicinski institut (Institute of Medicine - IOM)Ova radna skupina, koju je osnovao Kongres SAD-a, sa stručnjacima iz mnogih znanstvenih disciplina bila je zadužena provesti neovisnu procjenu provedenih i tekućih istraživanja silikonskih i drugih vrsta implantata za dojke. IOM-ovo izvješće objavljeno 1999. donosi sljedeće zaključke:• Nema povećanog rizika od bolesti vezivnog tkiva u žena s implantatima u dojkama. Žene s implantatima u dojkama nemaju veće izglede da

razviju rak, imunološke bolesti i neurološke probleme od ostatka populacije.• Dojenje je sigurno i blagotvorno.• Nema učinaka druge generacije u djece žena s implantatima u dojkama.

2. ODLUČIVANJE O UGRADNJI IMPLANTATA ZA DOJKERazlozi za razmatranje implantata za dojkeImplantati se koriste za sljedeće indikacije:• Povećanje dojki – Ovaj se zahvat provodi za povećanje i promjenu proporcija ženskih dojki. Europski parlament »preporučuje da se ugradnja

implantata u žena mlađih od 18 godina odobrava samo iz medicinskih razloga.«• Rekonstrukcija dojki – Ovaj se zahvat provodi da se vrati oblik ženskim dojkama nakon mastektomije ili ozljede koja je uzrokovala djelomični

ili potpuni gubitak dojke/dojki, ili za korekciju prirođenog defekta.• Zamjena ili revizija – Ovaj se zahvat provodi za zamjenu implantata ili kao revizijska operacija u pacijentica kojima su dojke prethodno

povećane ili rekonstruirane pomoću implantata punjenih gelom ili fiziološkom otopinom.

Razlozi zašto implantati za dojke možda nisu rješenjePrimjena ovih proteza kontraindicirana je u pacijentica s bilo kojim od sljedećih stanja:• trudnoća i dojenje,• lupus (npr. SLE i DLE),• sklerodermija (npr, progresivna sistemska skleroza),


100379769 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


157889-01 7 LAB100379769v2

• trenutačno su u stanju koje bi moglo narušiti ili zakomplicirati cijeljenje rana (osim pacijentica u kojih se radi rekonstrukcija),• infekcija ili apsces bilo gdje u tijelu,• pokazuju značajke tkiva koje su klinički inkompatibilne s implantatima (npr. oštećenje tkiva uzrokovano zračenjem, neodgovarajuće tkivo ili

loša prokrvljenost),• pate od bilo kojeg stanja ili primaju terapiju za bilo koje stanje koje, po mišljenju liječnika specijalista, može predstavljati neopravdani kirurški rizik,• anatomske i fiziološke anomalije koje mogu dovesti do značajnih postoperativnih komplikacija,• povijest osjetljivosti na strane materijale ili višekratnih pokušaja i neuspjeha povećanja ili rekonstrukcije dojki,• nevoljkost za podvrgavanje budućim revizijskim operacijama,• nerealna očekivanja, poput neprikladnog stava ili motivacije, ili nedostatno razumijevanje rizika koje kirurški zahvat i implantati nose,• premaligne bolesti dojke bez supkutane mastektomije,• neliječene ili na neodgovarajući način liječene maligne bolesti dojke, bez mastektomije.

Koje vrste silikonom punjenih implantata za dojke nudi Mentor?Svi implantati za dojke MENTOR® sadrže kohezivni silikonski gel. Implantati za dojke nude se s tri stupnja kohezivnosti materijala od kojeg je ispuna: Cohesive I (standardno), Cohesive II (umjereno) i Cohesive III (jako). Implantati su raznih oblika, površinskih tekstura i veličina. Implantati za dojke dostupni su sa glatkom ili teksturiranom površinom. Mentor ima teksturiranu površinu implantata nazvanu SILTEX™. Osim toga, dostupni su implantati s jednostrukom silikonskom stijenkom punjeni kohezivnim silikonskim gelom ili kao ekspanderi / implantati za dojke s unutrašnjom silikonskom stijenkom punjeni fiziološkom otopinom i vanjskom silikonskom stijenkom punjeni kohezivnim silikonskim gelom.Slijedi opis stilova implantata za dojke MENTOR®. Obavezno se upoznajte s raznim svojstvima implantata za dojke i s vašim kirurgom raspravite o najprikladnijem tipu (tipovima) implantata.

Skupina implantata za dojke punjenih gelom (nepromjenjivog obujma)Okrugli stilovi:

Glatka


100379769 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


8 157889-01 LAB100379769v2

SILTEX™

CONTOUR PROFILE™

Skupina ekspandera/implantata za dojke BECKER™ (postoperativna prilagodba obujma):

Čimbenici koje treba razmotriti pri ugradnji implantata za dojkeMoguće prednostiŽene se odlučuju na operaciju za primarno povećanje grudi da povećaju ili promjene proporcije svojih grudi. Žene se odlučuju na operaciju za primarnu rekonstrukciju grudi da zamijene tkivo dojki koje je odstranjeno zbog raka ili ozljede ili da zamijene tkivo dojke koje se nije pravilno razvilo zbog ozbiljne anomalije dojke. Osim toga, žene se odlučuju na revizijske operacije (zamjena postojećih implantata u dojkama) da isprave ili poboljšaju rezultat operacije primarnog povećanja ili primarne rekonstrukcije.

Život s implantatima u dojkama• Bilo da se radi o povećanju ili rekonstrukciji, imajte na umu da ugradnja implantata u dojke nije jednokratna operacija. Za svojeg života

pacijentica s implantatima vjerojatno će trebati odlaziti na dodatne kontrolne posjete liječniku, a može biti potreban i dodatni kirurški zahvat.


100379769 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


157889-01 9 LAB100379769v2

• Implantati za dojke ne smatraju se doživotnim sredstvima. Tijekom života, pacijentica s implantatima može zatrebati vađenje implantata, uz zamjenu ili bez nje.

• Očekivani vijek implantata za dojke MENTOR® temelji se na procijenjenoj stopi pucanja implantata. Postoje mnogi uzroci pucanja implantata za dojke, uključujući starenje i habanje proizvoda s vremenom, slučajno oštećenje oštrim predmetom prilikom operacije, te fizičko naprezanje poput onoga izazvanog prometnim nezgodama ili naporne fizičke aktivnosti. Stope pucanja ovise o vrsti izvedene operacije za ugradnju implantata u dojke. U kliničkim ispitivanjima za MENTOR®, pacijentice se redovito podvrgavaju NMR pregledu, da se ocijeni je li došlo do pucanja implantata. Važno je napomenuti da većina pacijentica nije imala simptoma povezanih s prijavljenim pucanjem implantata.

U nastavku su procijenjene stope pucanja za implantate za dojke MENTOR®, kako su utvrđene u kliničkim ispitivanjima tvrtke MENTOR®. Ove su stope izračunate Kaplan-Meierovom analitičkom metodom. Ove stope pucanja uključuju »suspektna« pucanja i »potvrđena« pucanja, prema sljedećim definicijama.

Suspektna pucanja su pucanja na koja se sumnja na temelju NMR nalaza, ali nisu potvrđena fizičkim pregledom, obično zato što bi pacijentica odlučila da ne želi izvaditi implantat. Potvrđena pucanja su ona koja su potvrđena pregledom implantata nakon što je izvađen iz tijela pacijentice.

Udio potvrđenih pucanja bio je 64 % (49 od 77 suspektnih ili potvrđenih pucanja) za implantate za dojke MENTOR® MemoryGel®, 47 % (8 od 17 suspektnih ili potvrđenih pucanja) za implantate za dojke Contour Profile® (CPG), te 56 % (10 od 18 suspektnih ili potvrđenih pucanja) za implantate BECKER™.10-godišnje stope suspektnog ili potvrđenog pucanja implantata za dojke MENTOR® MemoryGel®:

Primarno povećanje Revizijsko povećanje Primarna rekonstrukcija Revizijska rekonstrukcija

14,9 % 16,5 % 24,3 % 25,8 %

Ukupna uspješnost 10-godišnjeg postoperativnog praćenja bila je 53 %, zbog čega je točnost podataka ograničena.

8-godišnje stope suspektnog ili potvrđenog pucanja implantata za dojke Contour Profile® (CPG):

Primarno povećanje Revizijsko povećanje Primarna rekonstrukcija Revizijska rekonstrukcija

1,6 % 4,9 % 6,1 % 0 %

Ukupna uspješnost 8-godišnjeg postoperativnog praćenja bila je 55 %, zbog čega je točnost podataka ograničena.

Na temelju gore navedenih informacija, očekivani prosječni životni vijek implantata za dojke MENTOR® MemoryGel® i Contour Profile® Breast Implants (CPG) je deset godina.

Ekspanderi / implantati za dojke BECKER™ također sadrže fiziološku otopinu, tako da do splašnjavanja može doći ako u implantatu postoji oštećenje koje omogućuje da fiziološka otopina iscuri. Stope splašnjavanja i suspektnog i potvrđenog pucanja prikazane su u nastavku.5-godišnje učestalosti suspektnog i potvrđenog pucanja implantata i splašnjavanja implantata za ekspandere / implantate za dojke BECKER™ kod pacijentica nakon rekonstrukcije:

Sumnja ili potvrđeno pucanje 7,2 %

Splašnjavanje 1,3 %

Mali uzorci u kliničkom ispitivanju implantata BECKER™ ograničavaju točnost podataka.

Za ekspandere / implantate za dojke BECKER™ u ovom trenutku dostupni su podaci za do 5 godina sa stopama pucanja/splašnjavanja od manje od 10 % u pacijentica u kojih se radila rekostrukcija.


100379769 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


10 157889-01 LAB100379769v2

• Mnoge od promjena na dojkama pacijentica nakon ugradnje implantata su ireverzibilne (ne mogu se vratiti u izvorno stanje). Odluči li pacijentica kasnije ukloniti implantate, može doživjeti neprihvatljivo nabiranje, pojavu »narančine kore«, bora i druge kozmetičke promjene na grudima.

• Implantati u dojkama mogu utjecati na sposobnost pacijentice da proizvede dovoljnu količinu mlijeka za dojenje. Također, implantati u dojkama neće spriječiti opuštanje dojki pacijentice nakon trudnoće.

• S implantatima u dojkama, redoviti mamografski pregled može biti otežan i pacijentica će možda trebati dodatne snimke, što znači više vremena i zračenja.

Koraci do ugradnje implantata• Odabir kirurga Pri odabiru kirurga iskusnog u ugradnji implantata za dojke, treba odgovoriti na sljedeća pitanja:

1. Koliko operacija implantacijskog povećanja ili rekonstrukcije dojki kirurg godišnje obavi?2. Koliko godina već kirurg izvodi zahvate ugradnje implantata za dojke?3. Koje su najčešće komplikacije s kojima se kirurg susreće pri ugradnji implantata za dojke?4. Koja je učestalost reoperacija kod ugradnje implantata za dojke kod tog kirurga i koja je najčešća vrsta reoperacije koju taj kirurg obavlja?

Treba razumjeti i s kirurgom raspraviti sljedeće mogućnosti pri operaciji ugradnje implantata za dojke:• Veličina implantata

Obično, što je veća željena veličina dojki, to će veće implantate (mjereno u kubičnim centimetrima) kirurg namjeravati ugraditi. Kirurg će također ocijeniti postojeće tkivo, da odredi ima li ga dovoljno da prekrije implantate u dojkama. Ako pacijentica želi implantat u dojci koji bi bio prevelik za raspoloživo tkivo, liječnik može upozoriti da će se nakon operacije rubovi implantata vidjeti ili isticati. To čak može proizvesti rizik od kirurških komplikacija. Osim toga, preveliki implantati u dojkama mogu ubrzati djelovanje sile teže i uzrokovati ranije opuštanje ili vješanje dojki.

• Površinska tekstura SILTEX™ je trgovački naziv za površinsku teksturu na implantatima za dojke MENTOR®. Teksturirana površina osmišljena je da pruža prekidnu ili hrapavu površinu tjelesnom kolagenskom tkivu da stvori sučelje prema implantatu.Mentor također nudi i implantate s neteksturiranom, odnosno glatkom površinom.

• Oblik implantata, istaknutost i visina Mentor nudi implantate za dojke punjene kohezivnim gelom okruglog i anatomskog profilnog oblika. Okrugli implantati dostupni su u različitim stupnjevima isticanja (niski, umjereni, pojačani umjereni, visoki i ultravisoki profil), a anatomski oblikovani implantati dostupni su u raznim visinama (niski, srednji i visoki).

• Razine kohezivnosti gela Mentorovi silikonski gelovi su kohezivni polimeri, a ne tekućine. Iako su na opip meki i fluidni, ponašaju se kao cjelina. Mentorovi se gelovi ujednačeno drže u komadu, zadržavajući pritom prirodnu »podatnost« nalik stvarnom tkivu dojke. Mentorovi su implantati za dojke dostupni u tri razine kohezivnosti, no svi su oni kohezivni.

Cohesive I Standardna razina kohezivnosti gela koji se koristi u Mentorovim implantatima. Ovo je najmekši Mentorov gel. Cohesive II Nešto čvršći gel za implantat čvršći na opip.Cohesive III Mentorov najkohezivniji gel koji osigurava održavanje oblika s ugodnom razinom čvrstoće.

• Opipljivost (palpabilnost) Implantati mogu biti opipljiviji (palpabilniji) iz sljedećih razloga: teksturirani implantati, veći implantati, subglandularni smještaj, te manjak odgovarajućeg tkiva/kože za prekrivanje implantata.


100379769 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


157889-01 11 LAB100379769v2

• Smještaj implantata Implantat za dojku može se ugraditi djelomično ispod velikog prsnog mišića (submuskularno) ili povrh mišića, ispod žlijezda dojke (subglandularno). Razloge za i protiv ovih dvaju smještaja implantata trebali biste raspraviti s kirurgom.

• Submuskularni smještaj može iziskivati dugotrajniju operaciju i oporavak, biti bolniji i otežati neke ponovljene operativne zahvate no što je to slučaj kod subglandularnog smještaja. Moguće su prednosti ovakvog smještaja što implantati mogu biti manje opipljivi, a mamografsko snimanje jednostavnije.Subglandularni smještaj može skratiti vrijeme operacije i oporavka, biti manje bolan i osigurati jednostavniji pristup za ponovne operacije od submuskularnog smještaja. Međutim, rezultat ovakvog smještaja su opipljiviji implantati i kompliciranije mamografsko snimanje dojke.

• Mjesta incizijeRazloge za i protiv pojedinih mjesta incizije trebali biste raspraviti s kirurgom. Postoje tri uobičajena mjesta incizije. ispod pazuha (aksilarno), oko bradavice (periareolarno) ili ispod nabora dojke (inframamarno). Ako se incizija napravi ispod pazuha, kirurg može upotrijebiti sondu s minijaturnom kamerom, zajedno s minimalno invazivnim instrumentima, da izradi »džep« za implantat za dojku. Četvrto mjesto incizije: kroz pupak (umbilicus), pomoću endoskopske tehnike nije proučeno i zato se ne preporučuje.

AksilarnoOva je incizija manje skrivena od periareolarne i povezana s manje poteškoća od periareolarne incizije pri dojenju.

PeriareolarnoOva je incizija najmanje vidljiva, ali je povezana s većom vjerojatnošću za nemogućnost uspješnog dojenja u usporedbi s ostalim mjestima incizije.

InframamarnoOva je incizija manje skrivena od periareolarne i povezana s manje poteškoća od periareolarne incizije pri dojenju.

3. POSEBNA RAZMATRANJA PRI POVEĆANJU DOJKIKoje su alternative povećanju dojki?• Prihvatite svoje grudi kakve jesu.• Nosite podstavljeni grudnjak ili vanjske protetičke umetke.

Je li vam potrebno povećanje dojki?Za pomoć pri donošenju ove odluke, možete razmotriti mogućnost da se posavjetujete sa svojom obitelji, prijateljima, grupama za potporu osobama s implantatima i savjetnicima. Preporučuje se da pričekate najmanje dva do četiri tjedna nakon što proučite i razmotrite informacije sadržane u ovoj brošuri prije no što odlučite hoćete li se podvrći operaciji za povećanje dojki.

Subglandularno Submuskularno

Aksilarno

Periareolarno

Inframamarno


100379769 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


12 157889-01 LAB100379769v2

Kirurške postavke i anestezijaOperacija povećanja dojki obično se izvodi ambulantno, bilo u bolničkoj operacijskoj dvorani ili u kirurškom centru. Obično se primjenjuje opća anestezija, iako postoji mogućnost lokalne anestezije. Operacija obično traje između jedan i dva sata. Kirurg će napraviti rez (inciziju) i napraviti džep za implantat u dojci. Zatim će u džep staviti i namjestiti implantat za dojku. Na kraju, obično šavovima, moguće i ljepljivom trakom, zatvorit će se vanjski rez (incizija).

Postoperativna njegaVjerojatno ćete se nekoliko dana nakon operacije osjećati umorno i bolno, a vaše grudi mogu ostati natečene i osjetljive na fizički dodir do mjesec dana i duže. Možete iskusiti i osjećaj stiješnjenosti u prsnom području dok se vaša koža prilagođava novoj veličini dojki.Postoperativna njega može uključivati upotrebu postoperativnog grudnjaka, kompresivnog zavoja ili sportskog grudnjaka za dodatnu potporu dok rane zacjeljuju. Već prema preporukama svog kirurga, vjerojatno ćete se moći vratiti na posao u roku od nekoliko dana, mada biste zahtjevne aktivnosti koje vam mogu ubrzati bilo i povisiti krvni tlak trebali izbjegavati bar nekoliko tjedana. Vaš kirurg također može preporučiti vježbe s masažom dojki.Napomena: Osjetite li vrućicu ili zamjetno oticanje i/li crvenilo na vašim operiranim dojkama (ili dojci), hitno se javite svom kirurgu.

Što biste o povećanju dojki trebali pitati svog kirurga?Sljedeći popis pitanja može vam pomoći da se sjetite tema koje biste trebali raspraviti sa svojim liječnikom.1. Koji su rizici i komplikacije povezani s nošenjem implantata u dojkama?2. Koliko dodatnih operacija na mojim dojkama s implantatima mogu očekivati do kraja života?3. Kako će moje grudi izgledati ako se odlučim na vađenje implantata bez zamjene?4. Koji se oblik, veličina, tekstura površine, mjesto incizije i smještaj preporučuju za mene?5. Kako će to utjecati na moju sposobnost dojenja?6. Što mogu očekivati kako će moje dojke s implantatima izgledati s vremenom?7. Što mogu očekivati kako će moje dojke s implantatima izgledati nakon trudnoće? Nakon dojenja?8. Koje su mi mogućnosti ako nisam zadovoljna kozmetičkim ishodom ugradnje implantata u moje grudi?9. Koji su alternativni postupci ili proizvodi na raspolaganju ako odlučim da ne želim implantate u grudima?10. Imate li fotografije prije i poslije svakog od postupaka koje biste mi mogli pokazati te kakve bi rezultate kod mene bilo razumno očekivati?

4. POSEBNA RAZMATRANJA PRI REKONSTRUKCIJI DOJKIKoje su alternative rekonstrukciji dojki?Možete odlučiti ne podvrći se rekonstrukciji dojke (dojki). U tom slučaju, možete odlučiti nositi ili ne nositi vanjsku protetičku umjetnu dojku u grudnjaku. Umjetne su dojke dostupne u raznim oblicima, veličinama i materijalima poput spužve, pamuka i silikona. Dostupne su i po mjeri izrađene proteze koje će veličinom i oblikom odgovarati vašim dojkama.

Je li vam potrebna rekonstrukcija dojke/dojki?Hoćete li se odlučiti na rekonstrukciju dojke ovisi o vašem pojedinačnom slučaju, zdravstvenom stanju, općem zdravlju, načinu života, emotivnom stanju, te veličini i obliku dojki. Kao pomoć pri donošenju ove odluke, možete razmotriti mogućnost da se posavjetujete sa svojom obitelji, prijateljima, grupama za potporu osobama s rakom dojke i savjetnicima. Preporučuje se da pričekate najmanje dva do četiri tjedna nakon što proučite i razmotrite informacije sadržane u ovoj brošuri, prije no što odlučite hoćete li se podvrći operaciji rekonstrukcije dojke (dojki).Ako razmatrate rekonstrukciju dojke i nemate plastičnog kirurga, od svog liječnika obiteljske medicine zatražite da vas uputi na iskusne plastične kirurge u vašoj blizini. Vaš liječnik obiteljske medicine, plastični kirurg i onkolog moraju surađivati da bi isplanirali vašu mastektomiju i rekonstrukcijsku operaciju, da biste postigli najbolje moguće rezultate.


100379769 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


157889-01 13 LAB100379769v2

Koji su mogući izbori pri postupcima rekonstrukcije?Vama dostupan tip postupka za rekonstrukciju dojke ovisi o vašem zdravstvenom stanju, obliku i veličini dojki, općem zdravlju, načinu života i ciljevima. Žene s malim i srednje velikim dojkama najbolje su kandidatkinje za rekonstrukciju dojke.Rekonstrukcija dojke može se postići pomoću proteze (implantata za dojke ispunjenih silikonom, fiziološkom otopinom ili njihovom kombinacijom), vaših vlastitih tkiva (režanj tkiva) ili njihovom kombinacijom. Režanj tkiva je odsječak kože, masnog tkiva i/ili mišića koji se odstrani s vašeg trbuha, leđa ili nekog drugog dijela tijela, preseli na prsa i oblikuje u novu dojku.Neovisno o tome hoćete li se podvrći rekonstrukciji pomoću implantata za dojku ili bez njega, vjerojatno ćete se morati podvrći dodatnim operacijama za poboljšanje simetrije i izgleda. Na primjer, budući da se pri mastektomiji bradavica često odstranjuje zajedno s tkivom dojke, bradavica se često rekonstruira pomoću presatka (grafta) kože sa druge dojke ili tetoviranjem ciljnog područja. Rekonstrukcija bradavice obično se izvodi kao zasebna ambulantna operacija nakon što se dovrši inicijalni rekonstrukcijski zahvat.

Rekonstrukcija dojki pomoću implantata za dojkeVaš će kirurg odlučiti, na temelju vašeg zdravstvenog stanja, jeste li prikladna kandidatkinja za rekonstrukciju dojke s implantatom. Žene s većim dojkama mogu iziskivati rekonstrukciju s kombinacijom režnja tkiva i implantata. Vaš kirurg može preporučiti ugradnju implantata u drugu, nezahvaćenu dojku, da bi vaše dojke učinio međusobno sličnijima (povećao simetriju), a može vam predložiti i smanjenje dojke (redukcijska mamoplastika) ili podizanje dojke (mastopeksiju) da se poboljša simetrija. Redukcijska mamoplastika podrazumijeva odstranjivanje tkiva dojke i kože. Mastopeksija podrazumijeva odstranjivanje trake kože ispod dojke ili oko bradavice da bi bila upotrebljena za podizanje i zatezanje kože na dojci. Ako vam je važno ne mijenjati nezahvaćenu dojku, to morate raspraviti sa svojim kirurgom, jer to može utjecati na metode rekonstrukcije dojke koje će se razmatrati u vašem slučaju.Vrijeme za rekonstrukciju pomoću implantata za dojkeSljedeći se opis odnosi na rekonstrukciju nakon mastektomije, ali sličan pristup vrijedi i kod rekonstrukcije nakon traume dojke ili rekonstrukcije zbog prirođenih mana. Postupak rekonstrukcije dojke može započeti u trenutku vaše mastektomije (istodobna rekonstrukcija) ili tjednima do godinama nakon toga (naknadna rekonstrukcija). Istodobna rekonstrukcija može uključivati i ugradnju implantata za dojku, ali u tipičnom slučaju podrazumijeva ugradnju ekspandera tkiva koji se kasnije zamijeni implantatom za dojku, no istodobna rekonstrukcija može uključivati i ugradnju ekspandera / implantata za dojku (ekspander/implantat BECKER™). Ekspander/implantat BECKER™ služi i kao ekspander tkiva i implantat za dojku. On se, dodavanjem fiziološke otopine kroz ulaz za punjenje smješten ispod kože, s vremenom širi. Jednom kada se ekspander/implantat BECKER™ raširi do željene punoće, ulaz za punjenje se vadi. Važno je znati da za svaku potpunu rekonstrukciju dojke može trebati više koraka. Dvije potencijalne prednosti istodobne rekonstrukcije su što rekonstrukcija vaše dojke počinje u trenutku vaše mastektomije, a kombiniranje mastektomije i prvog koraka rekonstrukcije može uštedjeti neke troškove. Međutim, kod istodobne rekonstrukcije moguć je veći rizik od komplikacija poput pucanja implantata, a trajanje prve operacije i vašeg oporavka može se produžiti.Potencijalna prednost naknadne rekonstrukcije je u tome što odluku o rekonstrukciji i operaciju možete odgoditi dok ne završite s ostalim terapijama, poput radioterapije i kemoterapije. Naknadna rekonstrukcija može biti preporučljiva ako vaš kirurg predviđa probleme sa zacjeljivanjem nakon mastektomije ili ako je vama potrebno više vremena da razmotrite svoje mogućnosti.Postoje medicinska, financijska i emotivna pitanja pri odabiru istodobne ili naknadne rekonstrukcije. Razloge za i protiv mogućnosti dostupnih u vašem slučaju trebate raspraviti s vašim kirurgom, plastičnim kirurgom i/ili onkologom.

Kirurška pitanja o kojima trebate razgovarati s vašim liječnikomPrednosti i nedostatke sljedećih mogućnosti raspravite sa svojim kirurgom i/ili onkologom.• Istodobna rekonstrukcija

Istodobna rekonstrukcija u jednom koraku pomoću implantata za dojku (samo implantat za dojku) ili ekspandera/implantata za dojku (ekspander/implantat BECKER™).Istodobna rekonstrukcija u dva koraka s privremenim tkivnim ekspanderom, nakon koje, nekoliko mjeseci kasnije, slijedi naknadna rekonstrukcija s implantatom za dojku.


100379769 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


14 157889-01 LAB100379769v2

• Naknadna rekonstrukcijaNaknadna rekonstrukcija u jednom koraku pomoću ekspandera/implantata za dojku (ekspander/implantat BECKER™).Naknadna rekonstrukcija u dva koraka s privremenim tkivnim ekspanderom, nakon koje, nekoliko mjeseci kasnije, slijedi njegova zamjena implantatom za dojku.

Što je postupak rekonstrukcije pomoću implantata za dojke?Rekonstrukcija dojke pomoću implantata u jednom koraku (odmah ili naknadno)Rekonstrukcija dojke u jednom koraku može se izvesti odmah za vrijeme vaše mastektomije. Nakon što vam opći kirurg odstrani tkivo dojke, plastični će kirurg ugraditi implantat za dojku ili ekspander/implantat za dojku (ekspander/implantat BECKER™), čime će dovršiti rekonstrukciju u jednom koraku. Ako se upotrijebi ekspander/implantat BECKER™, fiziološka se otopina postupno dodaje s vremenom (do šest mjeseci), sve dok se širenje tkiva ne završi i tada se otvor za punjenje odstranjuje. Odstranjivanje otvora za punjenje obično se radi pod lokalnom anestezijom, ambulantno ili u dnevnoj bolnici. Naknadna rekonstrukcija dojke u jednom koraku izvodi se nekoliko mjeseci ili godina kasnije, ugradnjom implantata za dojku ili ekspandera/implantata BECKER™.

Rekonstrukcija dojke pomoću implantata u dva koraka (odmah ili naknadno)Rekonstrukcija dojke implantatom za dojku MENTOR® punjenim gelom obično se izvodi kao postupak u dva koraka - prvo se ugrađuje privremeni tkivni ekspander, a zatim se, nekoliko mjeseci kasnije, on zamijeni implantatom za dojke. Ugradnja tkivnog ekspandera može se izvesti odmah, prilikom vaše mastektomije, ili se može odgoditi za nekoliko mjeseci ili godina.Tkivni ekspander može imati otvor za punjenje ili injekcijski jastučić koji je sastavni dio ekspandera (pričvršćen za njega) ili izdvojen (spojen s ekspanderom preko cjevčice za punjenje). Ako se primijeni ekspander s izdvojenim jastučićem, jastučić se postavlja ispod ruke ili u pazuh.

1. korak: Ekspanzija (širenje) tkiva

Ožiljak od mastektomije Ekspander/implantat sizdvojenim injekcijskim jastučićem

Tkivni ekspander s ugrađeniminjekcijskim jastučićem

Konačni rezultat s implantatom

Tijekom mastektomije, opći kirurg često odstranjuje kožu zajedno s tkivom dojke i ostavlja tkiva na prsima ravna i zategnuta. Da bi se stvorio prostor za implantat dojke, tkivni ekspander smješta se ispod preostalog tkiva na prsima.Tkivni ekspander je naprava nalik balonu izrađena od elastične silikonske gume. Umeće se nenapunjen, a s vremenom se u njega dodaje sterilna fiziološka otopina, tako da se kroz kožu malena igla zabode u priključak za punjenje naprave. Kako se tkivni ekspander puni, tkiva iznad ekspandera počinju se rastezati, slično postupnom širenju trbuha žena u trudnoći. Tkivni ekspander stvara novi džep u obliku dojke za implantat za dojku.Ugradnja tkivnog ekspandera obično se radi pod općom anestezijom u operacijskoj dvorani. Operacija obično traje jedan do dva sata. Postupak može iziskivati kraću hospitalizaciju, ali može se izvesti i ambulantno. U tipičnom slučaju, s normalnim dnevnim aktivnostima možete nastaviti nakon dva do tri tjedna.


100379769 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


157889-01 15 LAB100379769v2

S obzirom na to da je koža na prsima obično neosjetljiva nakon mastektomijske operacije, možda nećete osjećati bol od ugradnje ekspandera tkiva. Međutim, možete osjetiti pritisk ili nelagodu nakon svakog dopunjavanja ekspandera, koji će slabjeti kako se tkivo širi. Ekspanzija tkiva obično traje četiri do šest mjeseci.

2. korak: Ugradnja implantata za dojkuNakon što se tkivni ekspander izvadi, u džep se smješta implantat za dojku. Operacija za zamjenu tkivnog ekspandera implantatom za dojku (zamjena implantata) obično se izvodi pod općom anestezijom u operacijskoj dvorani. Ona može iziskivati kraću hospitalizaciju, ali može se izvesti i ambulantno.

Rekonstrukcija dojke bez implantata: Zahvati s režnjevima tkivaDojka se može rekonstruirati tako da se odsječak kože, masnog i mišićnog tkiva premjesti s jednog dijela tijela na drugi. Režanj tkiva može se uzeti s mjesta poput trbuha, gornjeg dijela leđa, gornjeg dijela bokova ili stražnjice.Režanj tkiva može se ostaviti pričvršćen za dovod krvi i preseljen u područje prsa kroz potkožni tunel (peteljkasti režanj) ili se može potpuno odsjeći i mikrokirurškom tehnikom ponovo pričvrstiti u području prsa (slobodni režanj). Operacije sa slobodnim režnjevima obično traju duže zbog mikrokirurških zahtjeva.Operacija s režnjem iziskuje boravak u bolnici u trajanju nekoliko dana i u pravilu dulje vrijeme oporavka od rekonstrukcije s implantatom. Operacije s režnjevima također stvaraju ožiljke tamo odakle je režanj uzet, moguće i na rekonstruiranoj dojci. Svejedno, prednost operacije s režnjem jest ta što može zamijeniti tkivo u području prsa. To može biti korisno kada su tkiva na prsima oštećena i nisu prikladna za ekspanziju tkiva. Druga prednost zahvata s režnjem pred onima s implantatima je u tome što obično nije potrebno mijenjati nezahvaćenu dojku da bi se poboljšala simetrija.Najčešće vrste režnjeva tkiva su TRAM (poprečni mišićno-kožni režanj ravnog trbušnog mišića), koji koristi tkivo sa trbuha i režanj širokog leđnog mišića (m. latissimus dorsi) koji koristi tkivo s gornjeg dijela leđa.Važno je da znate da je kirurški zahvat s režnjem, posebno s TRAM režnjem, velika operacija, i sveobuhvatnija od vaše mastektomijske operacije. Ona iziskuje dobro opće zdravlje i veliku emotivnu motivaciju. Ako imate prekomjernu tjelesnu težinu, pušite cigarete, ranije ste imali operaciju na mjestu uzimanja režnja ili imate bilo kakvih problema s cirkulacijom, možda niste dobra kandidatkinja za zahvat pomoću TRAM režnja. Isto tako, ako ste vrlo mršavi, možda na svom trbuhu ili leđima nemate dovoljno tkiva da se od njega na ovaj način izradi izbočina dojke.

Prijenos slobodnog ili peteljkastog režnja s trbuha (TRAM)

1. korak: Izvodi se mastektomija i označava se donorsko mjesto

2. korak: Režanj ravnog mišića i tkiva provlači se do grudi

3. korak: Konačni rezultat

Tijekom postupka s TRAM režnjem, kirurg skida odsječak tkiva s vašeg trbuha i premješta ga na vaša prsa da bi rekonstruirao dojku. Operacija s TRAM režnjem ponekad se naziva rekonstrukcijom sa »zatezanjem trbuha« jer nakon nje područje trbuha može biti ravnije.


100379769 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


16 157889-01 LAB100379769v2

Operacija s peteljkastim TRAM režnjem obično traje tri do šest sati pod općom anestezijom. Operacija sa slobodnim TRAM režnjem obično traje duže. TRAM operacija može iziskivati transfuziju krvi. Boravak u bolnici obično traje dva do pet dana. S normalnim dnevnim aktivnostima možete nastaviti nakon šest do osam tjedana. Međutim, neke žene prijavljuju da je za nastavak normalnog načina života potrebno i do godinu dana. U trbušnom području može zaostati privremena ili trajna mišićna slabost. Ako razmišljate o trudnoći nakon vaše rekonstrukcije, to biste trebali raspraviti sa svojim kirurgom. Na trbuhu ćete imati veliki ožiljak, a možda ćete imati i dodatne ožiljke na svojoj rekonstruiranoj dojci.

Presađivanje režnja širokog leđnog mišića s implantatom za dojke ili bez njega

Režanj kože i mišića uzimaju se s donorskog mjesta na leđima.

Tkivo se provlači ispod kože na mjesto mastektomije i koristi za izradu brežuljka dojke.

Za izradu brežuljka dojke može se upotrijebiti i implantat.

Tijekom postupka s režnjem širokog leđnog mišića, kirurg skida odsječak tkiva s vaših leđa i premješta ga na vaša prsa da bi rekonstruirao dojku. Kako je režanj širokog leđnog mišića obično tanji i manji od TRAM režnja, ovaj zahvat može biti prikladniji za rekonstrukciju manje dojke.Operacija s režnjem širokog leđnog mišića u pravilu traje od dva do četiri sata pod općom anestezijom. Boravak u bolnici obično traje dva do tri dana. S normalnim dnevnim aktivnostima možete nastaviti nakon dva do tri tjedna. Može vam zaostati privremena ili trajna mišićna slabost i poteškoće s kretanjem u leđima i ramenu. Na leđima ćete imati ožiljak koji se obično može sakriti naramenicom grudnjaka. Možete imati i dodatnih ožiljaka na rekonstruiranoj dojci.

Što biste o rekonstrukciji dojki trebali pitati svog kirurga?Sljedeći popis pitanja može vam pomoći da se sjetite tema koje biste trebali raspraviti sa svojim liječnikom.1. Koje sve mogućnosti imam za rekonstrukciju dojke?2. Koji su rizici i komplikacije povezani s pojedinom vrstom rekonstrukcijskog zahvata i koliko su oni učestali?3. Što ako se moj rak ponovo pojavi ili se pojavi na drugoj dojci?4. Hoće li rekonstrukcija smetati mojoj terapiji raka?5. Koliko je koraka u svakom od postupaka i koji su?6. Koliko će vremena trebati da mi se dovrši rekonstrukcija?7. Koliko iskustva imate sa svakim od postupaka?8. Imate li fotografije prije i poslije svakog od postupaka koje biste mi mogli pokazati te kakve bi rezultate kod mene bilo razumno očekivati?9. Kako će izgledati moji ožiljci?10. Kakve promjene na svojoj implantiranoj dojci mogu s vremenom očekivati?11. Kakve promjene na svojoj implantiranoj dojci mogu očekivati u trudnoći?12. Koje su mi mogućnosti ako nisam zadovoljna kozmetičkim ishodom ugradnje implantata u dojku?13. Mogu li s drugim pacijenticama razgovarati o njihovim iskustvima?


100379769 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


157889-01 17 LAB100379769v2

14. Koliko mogu iznositi troškovi svakog postupka kod rekonstrukcije u više koraka?15. Koliko ću bolova i neugodnosti trpjeti i koliko dugo?16. Koliko ću dugo biti u bolnici?17. Hoće li mi trebati transfuzija krvi i mogu li za to donirati vlastitu krv?18. Kada ću moći nastaviti sa svojim uobičajenim aktivnostima (ili spolnim ili sportskim aktivnostima)?

5. KOJE SU KONTRAINDIKACIJE, UPOZORENJA I MJERE OPREZA KOJE TREBA RAZMOTRITI?Kontraindikacija je stanje ili okolnost koja, ako je prisutna, znači da postupak ne bi trebalo izvoditi. Implantati za dojke MENTOR® kontraindicirani su u sljedećim okolnostima, jer je rizik podvrgavanja zahvatu za povećanje ili rekonstrukciju dojki veći od koristi:• žene s aktivnom infekcijom bilo gdje u tijelu;• žene s postojećim rakom ili »predkarcinomom« dojke koje za ta stanja nisu primile odgovarajuću terapiju, te• žene u trudnoći i za vrijeme dojenja.

Kontraindicirane kirurške prakse kod ugradnje implantata u dojke:• injekcije kroz stijenku implantata,• slaganje implantata - više od jednog implantata po dojci.

Sigurnost nije utvrđena u pacijentica sa sljedećim stanjima:• autoimune bolesti, poput lupusa i sklerodermije,• stanja koja ometaju cijeljenje rana i zgrušavanje krvi,• oslabljeni imunosni sustav (npr. za vrijeme primanja imunosupresivne terapije),• smanjena prokrvljenost tkiva dojke.

Daljnja razmatranjaMamografija prije ugradnje implantataMožda želite napraviti preoperativno mamografsko snimanje, a zatim još jedno 6 mjeseci do godinu dana nakon ugradnje implantata - da utvrdite početno stanje.

Smetnje pri mamografijiImplantat može ometati otkrivanje raka dojke mamografijom, a može i otežati samo mamografsko snimanje. Zato je ključno da tehničaru na mamografiji prije postupka kažete da ste ugradili implantate za grudi. Tehničar može primijeniti posebnu tehniku da na najmanju mjeru svede mogućnost pucanja implantata i dobije najbolje moguće snimke tkiva u dojci. Kako se tijekom mamografskog snimanja dojka gnječi, moguće je da pri tom postupku implantat pukne. S tim, posebnim tehnikama potrebno je više rendgenskih snimaka i zato će žene s implantatima u dojkama primiti veće doze zračenja. Međutim, korist od mamografije u otkrivanju raka veća je od rizika od dodatnog rendgenskog zračenja.

Razlikovanje implantata od tkiva dojke pri samopregledu dojkiDojke s ugrađenim implantatima trebali biste sami pregledati svaki mjesec. Da biste to obavljali učinkovito, trebali biste od kirurga zatražiti da vam pomogne razlikovati implantat od tkiva vaše dojke. Svaka nova nakupina ili sumnjive lezije (bolna mjesta) treba pregledati uz biopsiju. Ako se izvodi biopsija, treba paziti da se ne probuši implantat. Prisutnost implantata u dojkama može poboljšati otkrivanje tumora samopregledom (palpacijom).

Dugotrajni učinci Dugoročna sigurnost i djelotvornost implantata za dojke još se ispituje, međutim Mentor prati dugoročni (tj. 10-godišnji) rizik od pucanja implantata, reoperacije, odstranjivanja implantata i kontrakcije kapsule (stvrdnjavanja tkiva oko implantata). Kako će novi podaci bivati dostupni, Mentor će te informacije uključiti u privitke koji se pakiraju uz proizvod i šalju liječnicima. Najnovije informacije zatražite od svog liječnika.


100379769 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


18 157889-01 LAB100379769v2

Zahvati na kapsuliTrebali biste znati da se zatvorena kapsulotomija, zahvat nasilnog gnječenja ili pritiskanja vezivne kapsule oko implantata da se razbije kapsula od ožiljnog tkiva, ne preporučuje jer ona može uzrokovati pucanje ili lomljenje implantata.

RadioterapijaTrebali biste znati da nisu provedena ispitivanja koja bi pokazala učinke radioterapije na tkiva pacijentica koje imaju implantate u dojkama, ali literatura upućuje na to da bi radioterapija mogla povećati vjerojatnost od nastanka kontrakcije kapsule. Odluku o primjeni radioterapije nakon ugradnje implantata u dojke trebaju donijeti vaš kirurg i radioonkolog.

NMRUtvrđeno je da je snimanje NMR-om najbolji način da se bez operacije utvrdi je li vaš implantat pukao. Podvrgnete li se NMR-snimanju, morati ćete leći potrbuške, s grudima u posebnom nosaču. Zatim će vas smjestiti u aparat koji može biti otvoren ili to može biti poput ulaska u tunel. Neki pacijenti osjećaju nelagodu kada se nalaze u zatvorenom prostoru. Dok aparat snima vaše dojke, proizvodit će buku. Da biste se mogli podvrgnuti NMR snimanju, ne smijete u tijelu imati ugrađenih metalnih implantata i ne smijete patiti od klaustrofobije.

6. KOJE SU KOMPLIKACIJE VEZANE UZ IMPLANTATE ZA DOJKE?Podvrgavanje bilo kojem kirurškom zahvatu može podrazumijevati rizik od komplikacija poput djelovanja anestezije, infekcije, oticanja, crvenila, krvarenja i boli.Osim toga, postoje moguće komplikacije specifično vezane uz implantate za dojke. Te komplikacije uključuju:

Splašnjavanje/pucanjeKada pukne stijenka gelom punjenog implantata za dojku, gel može iscuriti iz implantata. Ekspanderi/implantati BECKER™ prazne se kada fiziološka otopina curi kroz nezatvoreni ili oštećeni ventil ili pak kroz pukotinu na stijenci implantata. To se može opaziti kao promjena oblika implantata ili može proći neopaženo (»tiho« pucanje) i biti otkriveno mamografskim ili NMR snimanjem. Splašnjavanje ili pucanje može nastupiti tijekom prvih nekoliko mjeseci nakon ugradnje implantata ili nakon više godina. Uzroci splašnjavanja ili pucanja uključuju oštećenje kirurškim instrumentima tijekom operacije, pretjerano ili nedostatno punjenje implantata fiziološkom otopinom, kontrakciju kapsule, zatvorenu kapsulotomiju, naprezanja poput traumi ili intenzivne fizičke manipulacije, pretjeranog pritiskanja pri mamografskom snimanju, smještanje kroz umbilikalnu inciziju, te nepoznate/neobjašnjene uzroke. Trebali biste imati na umu i da se s vremenom implantati u dojkama mogu istrošiti i splasnuti/puknuti.Splasnuti ili puknuti implantati iziskuju dodatnu operaciju za njihovo vađenje i eventualnu zamjenu.

Kontrakcija kapsuleOžiljno tkivo ili kapsula koja normalno nastaje oko implantata može se stegnuti i zgnječiti implantat - to se zove kontrakcija kapsule. Kontrakcija kapsule učestalija je nakon infekcije, hematoma i seroma. Simptomi se kreću od blage nelagode do boli, izobličenja, opipljivosti implantata i/ili pomicanja implantata.U slučajevima kada su bol i/ili stvrdnjavanje jaki, potrebna je dodatna operacija. Ova operacija može uključivati sve od odstranjivanja tkiva kapsule oko implantata do vađenja, eventualno i zamjene samog implantata.Kontrakcija kapsule može se ponoviti nakon tih dodatnih operacija.

BolNakon operacije ugradnje implantata može se pojaviti i potrajati bol različite jakosti i trajanja. Povrh toga, neodgovarajuća veličina, položaj, kirurška tehnika ili kontrakcija kapsule mogu uzrokovati bol povezan s priklještenjem živca ili smetnjama pri mišićnim pokretima. Ako vas jako boli, to trebate reći svom liječniku.


100379769 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


157889-01 19 LAB100379769v2

Dodatne operacijeŽena treba razumjeti da postoji vjerojatnost da će u nekom trenutku trebati dodatnu operaciju ili operacije zbog zamijene ili vađenja implantata. Usto, problemi poput splašnjavanja ili pucanja, kontrakcije kapsule, infekcije, pomaka i nakupljanja kalcija mogu iziskivati odstranjivanje implantata. Mnoge se žene odluče na zamjenu implantata, ali neke ne. One koje to ne učine mogu imati kozmetički neprihvatljive bore i »narančinu koru« na dojkama nakon vađenja implantata bez njihove zamjene.

Nezadovoljstvo kozmetičkim rezultatimaMogući su nezadovoljavajući rezultati poput nastanka bora, asimetrije, pomaka (premještanja) implantata, neodgovarajuće veličine, neočekivanog oblika, opipljivosti implantata, deformacije ožiljka, hipertrofije (nepravilnog, ispupčenog) ožiljka i mućkanja (kod implantata punjenih fiziološkom otopinom). Pažljivo kirurško planiranje i tehnika mogu na najmanju mjeru svesti, ali ne uvijek i spriječiti takve rezultate.

InfekcijaInfekcija se može dogoditi kod bilo koje operacije. Većina infekcija uslijed operacije događa se nekoliko dana do nekoliko tjedana nakon operacije. Međutim, infekcija je moguća bilo kada nakon operacije. Infekcije s prisutnim implantatom teže se liječe od infekcija u normalnim tjelesnim tkivima. Ako infekcija ne reagira na antibiotike, možda će trebati izvaditi implantat i zamijeniti ga drugim implantatom nakon što se infekcija izliječi.U rijetkim slučajevima, zabilježen je sindrom toksičnog šoka u žena nakon operacije ugradnje implantata u dojke i to je po život opasno stanje. Simptomi uključuju naglu vrućicu, povraćanje, proljev, nesvjesticu, vrtoglavicu i osip nalik opeklinama od sunca. Odmah treba posjetiti liječnika da postavi dijagnozu i odredi terapiju.

Hematomi/seromiHematom je nakupljanje krvi u tjelesnoj šupljini, a serom je nakupljanje vodenog dijela krvi (u ovom slučaju oko implantata ili oko reza). Postoperativni hematomi i seromi mogu doprinijeti infekciji i/ili kontrakciji kapsule. Mogu uzrokovati oticanje, bol i nastanak modrica. Nastane li hematom, to će obično biti ubrzo nakon operacije, ali on može nastati bilo kada nakon ozljede dojke. Za razliku od malih hematoma i seroma koje tijelo resorbira, veliki će iziskivati postavljanje kirurških drenova da bi pravilno zacijelili. Kirurška drenaža može ostaviti male ožiljke. Pri kirurškoj drenaži može doći do pražnjenja ili pucanja implantata ako se pri uvođenju drenova ošteti implantat.

Promjena osjeta na bradavicama i dojkamaNakon implantacijske operacije dojki, osjetljivost bradavica i dojki može se povećati ili smanjiti. Raspon promjena kreće se od izrazite osjetljivosti do nepostojanja osjeta u bradavici ili dojci nakon operacije. Promjene osjetljivosti mogu biti prolazne ili trajne i mogu utjecati na seksualni odziv ili mogućnost dojenja.

DojenjeDanas nije poznato može li mala količina silikona difundirati (proći) iz silikonom punjenih implantata u dojkama i doprijeti u majčino mlijeko. Ako se to događa, nije poznato koji to učinak može imati na dojenče. Iako trenutačno ne postoje metode za mjerenje koncentracija silikona u majčinom mlijeku, jedno ispitivanje u kojem je mjerena koncentracija silicija (jednog od sastojaka silikona) nije ukazivalo na veće koncentracije u žena koje su imale ugrađene silikonom punjene implantate u dojkama u usporedbi s ženama bez implantata. IOM-ovo izvješće zaključilo je da majke s implantatima u dojkama trebaju pokušati dojiti zbog dobrobiti svoje djece. Periareolarna incizija može značajno smanjiti sposobnost za uspješno dojenje zbog smanjivanja količine proizvedenog mlijeka.

Nakupljanje kalcija u tkivu oko implantataNaslage kalcija mogu se vidjeti na mamografskim snimkama i mogu se pogrešno smatrati rakom, što je razlog za dodatne operacije u svrhu biopsije i/ili vađenja implantata da bi ih se razlikovalo od raka.

Usporeno cijeljenje raneU nekim slučajevima, mjesto incizije ne uspijeva normalno zacijeliti.


100379769 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


20 157889-01 LAB100379769v2

Ekstruzija (izbacivanje)Nestabilno ili narušeno tkivo koje prekriva implantat i/ili prekid zacjeljivanja rane može uzrokovati ekstruziju - kada implantat iz dojke prodire kroz kožu.

NekrozaNekroza je nastajanje mrtvog tkiva oko implantata. Ona može spriječiti cijeljenje rane i iziskivati kiruršku korekciju i/ili vađenje implantata. Nakon nekroze može doći do trajne deformacije ožiljka. Čimbenici povezani s pojačanom nekrozom uključuju infekcije, upotrebu steroida u kirurškom džepu, kemoterapiju/radioterapiju i terapiju pretjeranom toplinom ili hladnoćom.

Atrofija tkiva dojke / deformacija grudnog košaPritisak implantata u dojkama može uzrokovati da se tkivo dojke stanji i skupi. To se može dogoditi dok su implantati još na svom mjestu ili nakon vađenja implantata bez zamjene.Osim ovih, uobičajenih komplikacija, postoje i problemi s određenim bolestima kojih biste trebali biti svjesni:

Bolest vezivnog tkivaZabrinutost oko povezanosti implantata u dojkama s razvojem autoimunih bolesti i bolesti vezivnog tkiva, poput lupusa, sklerodermije ili reumatoidnog artritisa, nametnula se zbog malobrojnih u literaturi opisanih slučajeva u žena s ugrađenim implantatima. Pregled nekoliko velikih epidemioloških istraživanja žena s implantatima ili bez njih ukazuje na to da ove bolesti nisu učestalije u žena s ugrađenim implantatima nego u žena koje nemaju implantate. Svejedno, neke žene s implantatima u dojkama smatraju da su im implantati uzrokovali bolest vezivnog tkiva.

RakObjavljena ispitivanja ukazuju na to da rak dojke nije učestaliji u žena s implantatima nego u onih bez implantata.

Anaplastični velikostanični limfom Žene s implantatima u dojkama mogu imati vrlo malen, ali povećan rizik od razvoja anaplastičnog velikostaničnog limfoma ili ALCL-a u ožiljnom tkivu i tekućini oko implantata. ALCL nije rak dojke - radi se o rijetkoj vrsti ne-Hodgkinovog limfoma (raka imunosnog sustava).ALCL je prijavljen širom svijeta u pacijentica s poviješću ugradnje implantata, što uključuje Mentorove implantate za dojke i one drugih proizvođača.U većine pacijentica bolest je dijagnosticirana kada su zatražile liječenje simptoma vezanih za implantate, poput boli, kvrga, oticanja ili asimetrije koja se razvila nakon što su im inicijalna mjesta operacija potpuno zacijelila. U prijavljenim slučajevima, ALCL je u pravilu dijagnosticiran godinama nakon operacije ugradnje implantata.Vaš liječnik treba uzeti u obzir mogućnost ALCL-a ako, nakon što vam mjesto operacije potpuno zacijeli, opazite promjene u izgledu ili opipu područja oko implantata, uključujući i otok i bol oko implantata. Ako postoji sumnja na ALCL, liječnik će vas uputiti odgovarajućem specijalistu na pregled, što može podrazumijevati i uzimanje uzoraka tekućine i tkiva oko implantata u dojci. Potvrdi li se ALCL, vaš će liječnik razviti vama prilagođen plan liječenja. S obzirom na mali broj slučajeva u svijetu i niz dostupnih terapijskih mogućnosti, ne postoji jedinstvena definirana terapija.Ako imate implantate u dojkama i nemate nikakvih simptoma, ne trebate ništa dodatno poduzimati, ali trebate nastaviti redovito pratiti svoje implantate u dojkama i nastaviti s redovitim liječničkim pregledima. Vađenje implantata ne preporučuje se u žena koje nemaju nikakvih simptoma i nemaju dijagnosticiran ALCL.Ako trenutačno nemate implantate, ali razmišljate o operaciji ugradnje implantata za dojke, trebate sa svojim liječnikom raspraviti o rizicima i prednostima. Možete i posjetiti internetske stranice Američke agencije za lijekove posvećene implantatima za dojke i tamo naći više informacija. Dodatne i najažurnije informacije možete pronaći na adresi: www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm239995.htm.


100379769 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


157889-01 21 LAB100379769v2

Učinci na drugu generacijuPostoji zabrinutost o mogućim štetnim utjecajima na djecu koju rađaju majke s implantatima u dojkama. IOM-ovo izvješće zaključilo je da nema učinaka druge generacije na djecu žena s implantatima u dojkama.

Istjecanje gela i granulomiGel u implantatu sastoji se od velikih, trodimenzionalnih umreženih molekula koje čine oko 20 % ukupne mase gela. Prostori unutar tih molekula ispunjeni su mješavinom silikonskih ulja medicinske čistoće. Ta su ulja slična materijalima dostupnima u mnogim proizvodima, poput lijekova protiv plinova u probavnom sustavu, dostupnih bez recepta za djecu i odrasle. Male količine tih ulja mogu iscuriti kroz stijenku implantata. Najveći dio tih ulja ostaje unutar stijenke implantata. Manja količina premješta se u kapsulu od ožiljnog tkiva gdje je preuzimaju određene stanice u tijelu, zvane makrofagi, što je vjerojatno mehanizam kako se prenose do limfnih čvorova u tom dijelu tijela.Moguće je da se oko male količine silikona oblikuje granulom. Iako te nakupine nisu kancerozne, može ih biti teško razlikovati od kanceroznih nakupina bez da ih se odstrani (biopsijom) i ispita.

7. AKO SE POJAVI PROBLEM, TREBATE LI SE OBRATITI LIJEČNIKU?Obratite se liječniku sumnjate li i u kakve komplikacije s vašim implantatima u dojkama, posebice u slučaju traume ili gnječenja uzrokovanog, na primjer, ekstremnom masažom u području grudi, nekim sportskim aktivnostima ili upotrebom sigurnosnih pojaseva.

8. DODATNE PREPORUKE PACIJENTICAMASlijede dodatne preporuke za pacijentice s implantatima u dojkama:

• Pacijentice trebaju dolaziti svojem kirurgu zbog nužnih postoperativnih pregleda.• Prije upotrebe lijekova za površinsku primjenu, poput steroida, u području grudi, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.• Nastavite se savjetovati s liječnikom o redovitim pregledima za otkrivanje raka dojke.• Liječnika ili kirurga obavijestite o postojanju implantata planirate li ikakvu operaciju u području grudi.• Čuvajte identifikacijsku karticu pacijenta koju vam izda vaš kirurg (s vrstom i brojem serije vašeg (vaših) implantata i stalno je nosite sa

sobom da olakšate medicinsku skrb u hitnim slučajevima (npr. u slučaju prometne nesreće).

9. PRIJAVA PROBLEMA ZA AUSTRALSKE PACIJENTICEZa australske pacijentice - iskusite li poteškoće s vašim implantatom/implantatima, preporučuje se da te poteškoće prijavite Upravi za terapijske proizvode (Therapeutic Goods Administration - TGA) preko sustava za prijavu nezgoda s proizvodima (Device Incident Reporting Scheme). Informacije zatražite na adresi: Reply Paid 32, Medical Device Incident Report Investigation Scheme, P.O. Box 100, Woden ACT 2606, tel.: 1800 809 361, epošta: [email protected].

10. STATUS/PRAVNI POLOŽAJ IMPLANTATA ZA DOJKE U EUROPSKIH PACIJENTICASvi implantati za dojke prodani u Europskoj zajednici podliježu Direktivi o medicinskim proizvodima (93/42/EEZ) i, prema Direktivi Europske komisije 2003/12/EZ od 3. veljače 2003. pripadaju razredu III medicinskih proizvoda.

11. IZVORI INFORMACIJA O IMPLANTATIMA ZA DOJKEOpći izvori informacija o implantatima za dojkeNa zahtjev, dobit ćete primjerak Uputa za upotrebu (privitka pakiranju). Svoj primjerak možete zatražiti od kirurga ili tvrtke Mentor.Mentor Worldwide LLC (+1-805-879-6000) www.mentorwwllc.comIzvješće Medicinskog instituta o sigurnosti silikonskih implantata (Institute of Medicine Report on the Safety of Silicone Implants) www.nap.edu/catalog/9618.htmlIzvješće Skupine neovisnih recenzenata o silikonskim implantatima za dojke (Independent Review Group Report on Silicone Breast Implants) www.silicone-review.gov.uk


100379769 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


22 157889-01 LAB100379769v2

Izvješće Nacionalne znanstvene radne skupine o silikonskim implantatima za dojke (National Science Panel Report on Silicone Breast Implants) www.fjc.gov/BREIMLIT/SCIENCE/summary.htmUS Food and Drug Administration (+1-301-827-3990) www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/default.htm

Izvori informacija o rekonstrukciji dojkiSljedeći popis izvora može vam pomoći da pronađete dodatne informacije i podršku u vašoj odluci o rekonstrukciji dojki.

Američke internetske straniceNacionalni institut za rak (National Cancer Institute) www.cancernet.nci.nih.govAmeričko društvo za rak (American Cancer Society) www.cancer.orgMreža za rak dojke (BreastCancer Net) www.breastcancer.net

Australske internetske straniceAustralsko društvo za rak (Australian Cancer Society) www.cancer.org.au/BreastScreen Australia www.breastscreen.org.au/Australska plastična kirurgija (Plastic Surgery Australia) www.plasticsurgery.com.au/

Europske internetske straniceBritanska udruga plastičnih kirurga (British Association of Plastic Surgeons) www.baps.co.ukSvijet raka (Cancerworld) www.cancerworld.org/Home.htmlNizozemski institut za rak (The Netherlands Cancer Institute) www.nki.nlNizozemska federacija oboljelih od raka (The Dutch Federation for the Cancer Patient) www.kankerpatient.nlThe Wave (informacije o rekonstrukciji dojke) www.ping.be/the-wave/fr/indexfr.htmInformacije o raku dojke www.murgo.yucom.be/index.htmInformacije o raku dojke www.brustkrebs.de/Njemački nacionalni institut za rak www.dkfz-heidelberg.de/Patienteninfo/pdq-text/breast.htmInformacije o raku dojke www.senologia.netŠpanjolsko društvo za borbu protiv raka www.aecc.esŠpanjolsko društvo za rekonstrukcijsku i estetsku plastičnu kirurgiju www.cirugia-plastica.org

12. RJEČNIKAksilarno – koje se odnosi na pazušno područje.ALCL – anaplastični velikostanični limfom - rijedak tip ne-Hodgkinovog limfoma (raka imunosnog sustava).Ambulantna operacija – kirurški zahvat kod kojeg pacijent ne mora prenoćiti u bolnici.Areola – pigmentirano ili tamnije obojeno područje kože oko bradavice dojke.Asimetrija – nesrazmjer oblika, veličine i položaja između dviju dojki.Augmentacija dojki – kirurški zahvat kojim se povećavaju grudi ili mijenjaju njihove proporcije.Autoimuna bolest – bolest u kojoj tijelo kreće u »napad« na vlastita tkiva ili vrste stanica. Normalno, tjelesni je imunosni mehanizam sposoban razlikovati između normalnih vlastitih i stranih tvari. Kod autoimunih bolesti, ovaj je sustav oštećen i proizvodi protutijela protiv normalnih dijelova tijela, uzrokujući oštećenje tkiva. Neke bolesti poput reumatoidnog artritisa i sklerodermije smatraju se autoimunim bolestima. Bilateralno – koje se odnosi ili obuhvaća desnu i lijevu dojku.


100379769 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


157889-01 23 LAB100379769v2

Biopsija – uzimanje i pregled uzorka tkiva, stanica ili tekućine iz tijela.Bolest vezivnog tkiva – bolest ili skupina bolesti koje zahvaćaju vezivno tkivo. Uzrok ovih bolesti nije poznat. Bolesti su grupirane na temelju kliničkih znakova, simptoma i poremećaja laboratorijskih nalaza.Bolnička operacija – kirurški zahvat kod kojeg pacijent mora prenoćiti u bolnici.Epidemiološko – koje se odnosi na učestalost, razdiobu i kontrolu bolesti u populaciji.Fibrozna tkiva – vezivna tkiva sazdana ponajviše od vlakana.Fiziološka otopina – otopina sastavljena od vode i male količine soli. Oko 70 % tjelesne težine odrasle osobe čini ova slana otopina.Hematom – nakupina ili otok koji sadrži krv.Imunosni odgovor – odgovor tijela na prisutnost strane tvari.Inframamarni nabor/incizija – incizija (rez) koji se izvede u naboru ispod dojke.Inframamarno – ispod dojke.Izbacivanje (ekstruzija) – istiskivanje implantata kroz kiruršku ranu.Kapsulektomija – kirurško odstranjivanje kapsule (ožiljnog tkiva).Kapsulotomija (otvorena) – incizija ili otvaranje kapsule (ožiljnog tkiva) otvorenim kirurškim pristupom.Kapsulotomija (zatvorena) – trganje kapsule (ožiljnog tkiva) masažom ili pritiskanjem dojke izvana.Karcinom – zloćudni (kancerozni) tumor.Kirurška incizija – rez ili rana na tjelesnom tkivu izvedena prilikom operacije.Kontrakcija kapsule – stezanje ožiljnog tkiva oko implantata, koje uzrokuje učvršćivanje ili stvrdnjavanje dojke.Latissimus dorsi – dva trokutasta mišića koji se protežu od kralješnice do ramena.Mamarno – koje se odnosi na dojku.Mamografija – rendgenski pregled dojki (za rano otkrivanje raka).Mamoplastika – plastično-kirurški zahvat na dojci.Mastektomija – odstranjivanje tkiva dojke zbog rasta kanceroznog ili prekanceroznog tkiva.Mastopeksija – plastično-kirurški zahvat za podizanje opuštenih dojki.Modificirana radikalna mastektomija – kirurško odstranjivanje cijele dojke, uključujući bradavicu, areolu i kožu koja prekriva dojku, kao i pazušnog limfatičkog tkiva.Naknadna rekonstrukcija – rekonstrukcija dojke koja se radi tjednima, mjesecima ili godinama nakon mastektomije.Nekroza – odumiranje živog tkiva.Onkolog – liječnik specijalist za tumore.Palpabilno – koje se može napipati ili opipati.Palpacija – opipavanje rukom.Pectoralis – najveći prsni mišić.Plastična operacija – operacija sa svrhom popravka, obnavljanja ili oporavka tijela nakon traume, ozljede ili bolesti.Premještanje – pomicanje s uobičajenog ili odgovarajućeg mjesta.Prirođena anomalija – odstupanje nekog dijela tijela od normale, prisutno od rođenja.Proteza – svako umjetno sredstvo upotrijebljeno da zamijeni ili izgleda kao dio tijela.


100379769 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


24 157889-01 LAB100379769v2

Ptoza – opuštanje dojki koje je obično rezultat normalnog starenja, trudnoće ili gubitka tjelesne težine.Radikalna mastektomija – kirurško odstranjivanje cijele dojke, uključujući bradavicu, areolu, kožu koja prekriva dojku, kao i prsnog mišića, pazušnog limfatičkog tkiva i drugih susjednih tkiva.Rectus abdominus – dugi, ravni mišić koji se proteže duž cijele prednje strane trbuha.Rekonstrukcija dojki – kirurški zahvat kojim se obnavlja prirodni oblik grudi i njihova masa nakon mastektomije, traume ili ozljede.Režanj – komad tkiva (koji može obuhvaćati mišić, masno tkivo i kožu) s pripadajućim krvnim žilama koji se premješta s jednog na drugi dio tijela.Serom – nakupljanje tekućine u tkivu.Serratus – mišić koji se nalazi ispod velikog i malog prsnog mišića (m. pectoralis major i m. pectoralis minor) i grudnog koša.Silikonski elastomer – vrsta silikona koja ima elastična svojstva nalik gumi.Splašnjavanje/pucanje – istjecanje fiziološke otopine iz implantata, često uzrokovano propuštanjem na ventilu ili razderotinom ili rezom na stijenci implantata, pri čemu implantat djelomično ili potpuno kolabira (slijepi se).Subglandularni smještaj – smještaj ispod mliječne žlijezde, povrh prsnog mišića.Submuskularni smještaj – smještaj u potpunosti ili djelomično ispod velikog prsnog mišića (m. pectoralis major).Supkutana mastektomija – kirurško odstranjivanje tkiva dojke tako da se sačuvaju koža, bradavica i areola.Tkivni ekspander – prilagodljivi implantat koji se može puniti slanom vodom da rasteže tkivo na mjestu mastektomije, tako da stvori novi režanj tkiva za ugradnju implantata za dojku.Totalna mastektomija – kirurško odstranjivanje dojke, uključujući bradavicu, areolu i većinu kože koja je prekriva.Transaksilarna incizija – inczija duž dulje osi pazuha.Umbilikalno – koje se odnosi na pupak.Unilateralno – koje se odnosi ili obuhvaća samo jednu stranu.


100379769 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


SILTEX™ I GLATKI IMPLANTATI ZA DOJKE, EKSPANDERI/IMPLANTATI ZA DOJKE SILTEX™ BECKER™ OBRAZAC KOJI PACIJENTICA TREBA POTPISATIOdgovornost je pojedinog kirurga da odluči o najboljem načinu na koji će savjetovati pacijenticu prije operacije. Mentor se pouzdaje u kirurga da će pacijenticu upozoriti na sve moguće komplikacije i rizike povezane s upotrebom implantata za dojke.Kirurški zahvati povezani s upotrebom implantata za dojke nisu lišeni mogućih komplikacija i rizika. Upotreba ovog proizvoda je elektivni zahvat. Ja (pacijentica), prije operacije prošla sam savjetovanje u vezi s prednostima i mogućim rizicima povezanima s rekonstrukcijom tkiva i/ili povećanjem dojki primjenom protetičkih naprava za dojke i alternativnim postupcima. Moj me je liječnik upozorio na to da se implantati za dojke ne mogu smatrati doživotnim implantatima.Unaprijed, prije operacije (osim u slučajevima hitne operacije zbog raka i drugih razloga), uručena mi je brošura »Operacija ugradnje gelom punjenih implantata za dojke: donošenje informirane odluke«.

Pročitala sam ovu brošuru. Da Ne Razumjela sam informacije iz ove brošure i raspravila ih sa svojim kirurgom. Na sva svoja pitanja dobila sam zadovoljavajući odgovor i dobila sam primjerak ovog obrasca.

___________________________________________________ _____________________________Potpis pacijentice Datum

___________________________________________________ Čitko napisano ime i prezime pacijentice

___________________________________________________ _____________________________Potpis liječnika Datum

___________________________________________________ Čitko napisano ime i prezime liječnika(Napomena liječniku: Primjerak potpisanog obrasca mora se čuvati u kartonu pacijentice.)


100379769 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


26 157889-01 LAB100379769v2


100379769 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


157889-01 27 LAB100379769v2



100379769 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


28 157889-01 LAB100379769v2



100379769 | Rev:2Released: 23 Apr 2018



100379769 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


Proizvođač Mentor Medical Systems B.V.

Zernikedreef 2 2333 CL Leiden Nizozemska www.mentorwwllc.com (+31) 71 7513600

© Mentor Worldwide, LLC 2013


100379769 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


IFU PRINTING SPECIFICATION SHEET

TITLE DESCRIPTION LAB NUMBER SPECIAL INSTRUCTIONS/COMMENTS BINDING COLORS

FLAT SIZE FOLDED SIZE RMC NUMBER PAGE COUNT LANGUAGES SELF COVER PLUS COVER

SEALING METHOD WAFER SEAL

BLEED SIZE .5" (12.7 mm) .1772" (4.5 mm)

NONE BLEED ALL SIDES BLEED TOP BLEED RIGHT BLEED LEFT BLEED BOTTOM

DRAWING IS NOT TO SCALE: DRAWINGS REFLECT INFORMATION FOR PRODUCTION OF PRINTED PIECES AND DO NOT CONTAIN ACTUAL ARTWORK.This document or data herein or herewith is not to be reproduced, used or disclosed in whole or part without the permission of Ethicon, Inc.

STOCK

Gel-Filled Breast Implant Surgery: Making an Informed Decision Patient Brochure (Croatian) LAB100379769v2 Page 25 (backed with page 26) perforated .2” (5 mm) from binding Saddle Stitch CMYK

12.6" x 7.48"320 mm x 190 mm

6.3" x 7.48"160 mm x 190 mm

157889-01 28 + Cover (32) hr X NA

X X X

COVER: 250 g/m² Mat MC INSIDE: 115 g/m² Mat MC

PAGE LAYOUT

Flat Size Folded Size

Binding Method:

FOLD PATTERN

12.6" (320 mm) 6.3" (160 mm)

7.48" (190 mm)

7.48" (190 mm)

Saddle Stitch


100379769 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


Documents

OPERACIJA UGRADNJE GELOM PUNJENIH IMPLANTATA ZA …synthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/INT Mobile/Synthes... · 2020. 6. 10. · OPERACIJA UGRADNJE GELOM PUNJENIH IMPLANTATA ZA DOJKE