Ny IVD forordning...08.12.2017 1 Ny forordning om in‐vitro diagnostisk medisinsk utstyr Petter Alexander Strømme & Bjørn Kristian Berge avdelingmedisinsk utstyr & legemidler Akkrediteringsdag

08.12.2017

1

Ny forordning om in‐vitro diagnostisk medisinsk utstyr

Petter Alexander Strømme & Bjørn Kristian Berge

avdeling medisinsk utstyr & legemidler

Akkrediteringsdag for medisinske laboratorier i Lillestrøm– 7. desember 2017

Akkrediteringsdagen

Medisinsk utstyr – nye forordninger

1

litt om….

• medisinsk utstyr og Helsedirektoratets rolle & ansvar

• dagens regelverk

• IVD forordning (EU) – hva er nytt?

• overgangsordninger

• videre prosess nasjonalt


2

08.12.2017

2

Ikke si noe om

• forordning (EU) nr. 2017/745 om implanterbart medisinsk utstyr og øvrig medisinsk utstyr

• Krav til bruk og anskaffelse av in‐vitro diagnostisk medisinsk utstyr i helsetjenesten (Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr)

• Men vil skal si noe om egentilvirkning i håndteringsforskriften.

DRA‐forum 19012017


3

Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr

• Forvaltnings‐ & rådgivingsoppgaver

• Tilsynsmyndighet overfor produsenter, distributører og tekniske kontrollorgan

• Markedsovervåking


4

08.12.2017

3

| | 5

Regelverket i dag90/385 Aktivt implanterbart MU93/42 Øvrig medisinsk utstyr98/79 In vitro diagnostisk MU.

Lov 12. januar 1995 nr. 6 Forskrift 15. desember 2005 nr. 1690

Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr (nasjonal) –


| 6

08.12.2017

4

Aktører

| | 7

Ved produksjon i laboratoriet

• Forskrift om medisinsk utstyr § 3‐3 femte ledd: enhver som framstillerIVD‐utstyr omfattet av forskriften, og som uten å markedsføre utstyret tar det i bruk og benytter det til kommersielle formål i deres yrkesvirksomhet, skal samsvarsvurdere utstyret i overensstemmelse med § 3‐3 første til fjerde ledd.

• Oversatt: alle lab’er som produserer IVD‐utstyr ( som f eks reagenser, kontroller, kalibratorer…) og bruker det på egen lab skal dokumentere at forskriftskravene er oppfylt

• Samsvarserklæring – der produsenten erklærer at kravene er oppfylt

8

08.12.2017

5

Ulike roller i laboratoriet

• Produsent

• Bruker

• Distributør

Ytelse av helsehjelp ‐

annet regelverk 9



10

08.12.2017

6

Nytt EU regelverk for IVD

Direktiv 98/79/EC om in vitro‐diagnostisk medisinsk utstyr

Forordning (EU) 2017/746 om in vitro‐diagnostisk medisinsk utstyr


11

08.12.2017

7


13


14

• All produksjon av IVD‐utstyr.

• Også for IN‐house produksjon (særregel i forordningen).

• Tester som gir opplysninger om disposisjon for en medisinsk tilstand eller sykdom (f.eks. genetiske tester).

• Krav om informasjon, rådgiving og samtykke til genetiske tester med medisinsk formål som brukes ved helsehjelp (dekket også av bioteknologiloven)

• Tester som brukes til målrettet behandling/pasientens egnethet til spesifikk behandling med et legemiddel (companiondiagnostics ‐ også definert)

• Egne regler software og app’er

• Utstyr til pasientnær testing

Virkeområde

(positiv)

08.12.2017

8


15

• Forordningen gjelder ikke for utstyr som er beregnet til forskning med mindre produsenten har ment at "research use only« produkter skal kunne brukes til in vitro‐diagnostiske undersøkelser jf. artikkel 1.

Virkeområde

(Negativ)


16

• Fra positivliste i direktiv 1998/79 (liste A og liste B) ‐ til

• Klassifiseringssystemet som inndeler IVD i fire risikoklasser

• Risikoklasser: A (laveste risiko), B, C og D (høyest risiko)

Risikoklassifisering

08.12.2017

9


17


18

• Prosedyrene for samsvarsvurdering er tilpasset de fire risikoklassene

• Produsenten er ansvarlig for samsvarsvurdering av klasse A‐utstyr

• Klasse A‐utstyr med målefunksjon eller som er sterilt involverer teknisk kontrollorgan

• For utstyr i klasse B, C og D involveres teknisk kontrollorgan

• Konklusjon: Flere produsenter trenger å bruke tekniske kontrollorgan for samsvarsvurdering

Samsvarsvurdering

08.12.2017

10



19

In‐house


20

08.12.2017

11


21

• Utstyr som produseres og brukes:

• Internt i helseinstitusjon

•Ordinære oppgaver

• Ikke utnyttes kommersielt

In‐house (egentilvirket)

Regulert i dag i håndteringsforskriften?


22

• Egentilvirkning av medisinsk utstyr skal oppfylle de grunnleggende kravene i forskrift om medisinsk utstyr

• Tilvirkningen skal underlegges egnede interne kontroll‐ og inspeksjonsmetoder.

• Egentilvirket medisinsk utstyr skal ikke påføres CE‐merke.


Hva gjelder i dag?

08.12.2017

12


23

• Utstyret skal ikke overføres til en annen juridisk enhet

• Produksjon og bruk av utstyret omfattes av passende kvalitetsstyringssystem

• Helseinstitusjonens laboratorium oppfyller kravene i standard EN ISO 15189 eller tilsvarende standard

• Helseinstitusjonen begrunner at pasienten/pasientgruppens behov ikke kan dekkes med tilsvarende utstyr allerede på markedet.

• Helseinstitusjonen må, etter anmodning fra myndighetene, gi en begrunnelse for produksjon, endring og bruk av utstyret.


Hva er nytt?

Art. 5 pkt. 5


24

• Helseinstitusjonen utsteder en erklæring som skal inneholde:1) navn og adresse på helseinstitusjonen som har produsert utstyret2) opplysninger som kan identifisere utstyret3) at utstyret oppfyller de grunnleggende krav til sikkerhet og ytelse i forordningens vedlegg I – og hvis det er relevant, opplysninger om hvilke krav som ikke er oppfylt med en begrunnelse.


Hva er nytt?

08.12.2017

13


25

• Spesielt for utstyr i klasse D:

• Helseinstitusjonen utarbeider dokumentasjon for:‐ produksjonsanlegget/produksjonsstedet‐ produksjonsprosessen‐ Utstyrets design og data om utstyrets ytelse, herunder tiltenkt formål‐ opplysningene skal være tilstrekkelig deljert for at myndighetene kan konstantere om krav til sikkerhet og ytelse etter forordningen vedlegg I er oppfylt. ‐Myndighetene kan også kreve dette for klasse A, B eller C


Hva er nytt?


26

• Helseinstitusjonene skal gjennomgå erfaringene fra klinisk bruk av utstyret og gjennomføre korrigerende handlinger.

• Myndighetene kan kreve at helseinstitusjonene gir relevante opplysninger om egentilvirket utstyr som er fremstilt og brukt i virksomheten.

• Myndighetene kan begrense produksjon og bruk av egentilvirket utstyr ved tilsyn i helseinstitusjoner.

• Disse reglene gjelder ikke for bruk av utstyr som er produsert i industriell målestokk.


Hva er nytt?

08.12.2017

14


27

• Krav om økt klinisk dokumentasjon

• Produsenten skal vurdere alle relevante data for:‐ vitenskapelig validitet‒ analytisk ytelse‒ klinisk ytelse

Kliniskdokumentasjon

Artikkel 56


28

• Nytt for kliniske utprøvinger i mer enn én medlemsstat

• Sponsor kan sende inn én søknad og foreslå én koordinerende MS

• Koordinerende MS skal gi en samlet vurdering av søknaden (assessment‐rapport),

• MS skal vurdere utprøvere og utprøvingssteder, vurdering fra etisk komite, forsikring, samtykkedokumenter.

• Beslutning fra koordinerende MS skal gjelde, men øvrige MS kan si seg uenige (f.eks. hvis etisk komite i det landet ikke godkjenner utprøvingen)

• Krav til samtykke – generelt, hos personer som ikke kan gi samtykke, mindreårige

• Samtykke fra gravide og ammende kvinner

• Samtykke i nødsituasjoner etc.

Klinisk utprøving

(vurdering av ytelse ‐ for de kommersielle)

08.12.2017

15


29

• Markedsaktørene skal kunne spore utstyret. Hvem de har fått utstyret fra (f.eks. fra produsent til distributør). Hvem de leverer utstyret til (f.eks. fra distributør til sykehus).

• Utstyret leveres med en unik utstyrs (UDI‐DI),‐ og produksjonsidentifikasjonskode (UDI‐PI).

• UDI‐koden skal fremgå på selve utstyret eller på emballasjen

Identifikasjon


30

• Strengere krav til post‐market surveillance

• ‐ plan for overvåking etter at utstyret er plassert på markedet

• ‐ aktivt og systematisk innsamle, registrere og analysere relevante data om et utstyrs kvalitet, ytelse og sikkerhet

• ‐ Skal være Input til oppdateringer, forbedringer, tendenser og korrigerende handlinger

• ‐ Utferdige rapport om overvåking etter at utstyr er plassert på markedet.

• ‐ alvorlige hendelser og sikkerhetsrelaterte, korrigerende handlinger

• ‐Melding om tendenser (trend rapportering)

Post‐market

surveillance

Artikkel 78‐81:

08.12.2017

16


31

• Produsenten skal ha en kvalifisert person internt i organisasjonen som er ansvarlig for «compliance».

• Bakgrunn fra naturvitenskap, medisin, farmasi, ingeniørfag eller juss.

• 4 års regulatorisk erfaring eller erfaring med kvalitetsstyringssystem for medisinsk utstyr.

• «Micro» og små bedrifter er ikke pålagt samme, men skal ha en slik person permanent og kontinuerlig til disposisjon. (Kommisjonsrekommandasjon 2003/362/EF)

Produsenter – krav om kompetanse



32

08.12.2017

17


33


34

• Produsenten skal ha tilstrekkelig økonomisk dekning ved krav om erstatning for skader forårsaket av utstyret.

• Produsenter er ansvarlig etter produktansvarsloven

Produsenter

08.12.2017

18

Tidslinje

• 05-05-2017: Publisert i Official Journal

• 26-05-2017: Ikrafttredelse

• 26-05-2022: Juridisk gjeldende (application IVD forordning)

35

Rettsakten trådte i kraft 26. mai 2017 og vil gjelde fra 26. mai 2022.

•

26. november 2017: Kravene om tekniske kontrollorgan, utpeking av kompetente myndigheter og etablering av MDCG skal være oppfylt26. mai 2018: Kravene om samarbeid mellom myndighetene etter forordningen skal være påbegynt26. november 2023 : Registrering av utstyr etter IVDR gjelder26. mai 2023 : Kravene til sporbarhet og UDI trer i kraft26. mai 2024: Gyldigheten til sertifikater etter gjeldende EU‐direktiver utløper26. mai 2025: Siste frist for å omsette medisinsk utstyr på markedet etter gjeldende EU‐direktiver26. mai 2027: Koordinerende prosedyre for kliniske utprøvinger starter.


36

08.12.2017

19

Overgangsperioder (oppsummert)

• Utstyr lovlig på markedet under eksisterende regelverk kan selges og tas i bruk inntil 8 år etter publisering av nye forordninger i Official Journal


37

Videre prosess – EØS/nasjonalt

• EØS prosess

• Nasjonal prosess – lovgivning

• Allerede tatt inn på nasjonalt grunnlag reglene om utpeking av og tilsyn med tekniske kontrollorgan etter de nye forordninger –slik at de kan søke om utpeking fra 26. november 2017 med tilhørende MD‐koder/utstyr


38

08.12.2017

20


39



40

EØS‐avtalen utvides stadig. Ved undertegning var EØS‐avtalen i papirversjon en drøy hyllemeter. I dag er den omkring fem hyllemeter.Foto: Europautredningen

08.12.2017

21


41


42

08.12.2017

22


43

Oppsummering – «This Regulation is more legal thanits predecessor, which took more of a «good will» approach» ‐ sitat Emergo Group

• Tydeligere krav til markedsaktørene for medisinsk utstyr (produsent, importør, distributør, autorisert representant og teknisk kontrollorgan)

• Kravene vil medføre både administrative og økonomiske konsekvenser for disse. • For små og mellomstore bedrifter (SME`s), vil det det nye regelverket føre til forutsigbarhet og økt

konkurranseevne. • Direktiver erstattes av forordninger for å unngå ulike nasjonale løsninger og fremmer harmonisering

på EU‐nivå. • Administrativt blir det enklere for markedsaktørene, f.eks. skal registrering av utstyr og produsenter

i fremtiden gjøres i EUDAMED og ikke meldes inn til nasjonale registre i de ulike medlemslandene. • Det norske markedet består av flere distributører og importører enn produsenter, som særlig vil bli

berørt• For pasienter og brukere av medisinsk utstyr vil den nye forordningen føre til økt pasientsikkerhet og

fremme trygg og sikker bruk av medisinsk utstyr i helsetjenesten.


44

08.12.2017

23

Takk for oss!

• Fra 1. januar 2018 er medisinsk utstyr i Statens Legemiddelverk

[email protected]


45

Documents

Ny IVD forordning...08.12.2017 1 Ny forordning om in‐vitro diagnostisk medisinsk utstyr Petter Alexander Strømme & Bjørn Kristian Berge avdelingmedisinsk utstyr & legemidler Akkrediteringsdag