ASIPI 2017

NIVEL INVENTIVO: CUANDO EL EXAMEN

PERICIAL NO VALORA EL RESULTADO

Martín Bensadon27-11-2017

CONTENIDO

1. Qué es el nivel inventivo2. Cómo se ha regulado el nivel inventivo en Argentina

a) En la ley derogadab) En la ley vigentec) Práctica administrativa actual

3. La falacia de las flexibilidades “ampliadas”a) “Flexibilidades” del ADPICb) Criterio de las “flexibilidades” “ampliadas”c) Consecuencias de las “flexibilidades” “ampliadas”

4. Conclusiones

2

QUÉ ES EL NIVEL INVENTIVO

1. Definición: Condición de no obviedad de la propuesta inventiva para una persona versada en la materia técnica correspondiente --- no puede tratarse de una variante obvia de una tecnología existente

2. Evolución histórica:a) Disposición francesa del 25-05-1791 (un mero cambio en la

forma o la propuesta no justifica que la invención goce de la protección conferida por el Derecho de Patentes)

b) SCOTUS, fallo “Hotchkiss c. Greenwood” (SCOTUS, 19-02-1851; 52 U.S. 248 [1851], 267) (toda invención debe ser producto de mayor ingeniosidad y habilidad [...] que las que posee un mecánico normalmente versado en el sector en cuestión)

c) Luego recogido en el art. 56 del Convenio de Munich sobre Concesión de Patentes Europeas, de 5 de octubre de 1973

3. Es el requisito más difícil de evaluar, porque una vez hecha, la propuesta casi siempre parece obvia

3

QUÉ ES EL NIVEL INVENTIVO EN ARGENTINA

Antecedentes históricos

1. Requisito no contemplado en ley 111 (1864)

2. Algunos fallos y la práctica DNPI lo admitieron ocasionalmente en forma elípticaa) DNPI: eufemismos para englobarlo difusamente dentro de

“invento” o “novedad” (“creatividad inventiva”, “modalidad previsible”, “mérito novedoso”, “la solución propuesta está al alcance de cualquier iniciado en la materia”)

b) Jurisprudencia: unos pocos fallos (“se debe distinguir entre la inventiva y la simple actividad del hombre del oficio”)

QUÉ ES EL NIVEL INVENTIVO EN ARGENTINA

Antecedentes históricos

3. La sanción de la “nueva” ley de patentes (ley 24.481 de 1995)

4. Introdujo explícitamente el requisito de nivel inventivoa) Art. 4, inc. d), ley 24.481 – “Serán patentables las invenciones de

productos o de procedimientos, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial. (…) d) Habrá actividad inventiva cuando el proceso creativo o sus resultados no se deduzcan del estado de la técnica en forma evidente para una persona normalmente versada en la materia técnica correspondiente. (…)”

b) Tomado a grandes rasgos del art. 12, inc. III, ley mexicana (Ley de Fomento y Protección de la Propiedad Industrial del 25-06-1991)

PRÁCTICA ARGENTINA EN MATERIA DE NIVEL INVENTIVO

1. Directrices de 2003 (Resolución INPI nº P-243/2003 del 10-12-2003 – Directrices sobre patentamiento) – Virtual copia de las Guidelinesde la EPO

2. Adoptó método problema-solucióna) Enfoque clásico:

i. Determinar el arte previo más cercanoii. Establecer el problema técnico a resolveriii. Considerar si la invención reivindicada hubiera sido obvia o

no para una persona versada en la materia a partir del arte previo más cercano y del problema técnico

b) Determinación de quién es la persona normalmente versada en la materia

c) Posibilidad de combinar documentos (a condición de que ello hubiera sido obvio para la persona normalmente versada en la materia)

d) Prevención contra la visión retrospectiva (hindsight)

EVOLUCIÓN ULTERIOR: LA RESOLUCIÓN CONJUNTA DE 2012

1. Resolución Conjunta Nos. 118/2012, 546/2012 y 107/2012 “Pautas para el examen de patentabilidad de las solicitudes de patentes soreinvenciones químico-farmacéuticas” (02-05-2012) de los Ministerios de Industria y de Salud y el INPI

2. Finalidad: excluir prácticamente todas las innovaciones farmacéuticas por considerarlas incompatibles con una correcta política de salud pública

Desarrollodeunmedicamento

9

10

ETAPAS DEL DESARROLLO DE UNA DROGA

11

12

Fórmula Markush

Selección

-CH3

-CH2-CH3

-CH2-CH2-CH3

-CH2-CH2-CH2-CH3

-CH2-CH2-CH2-CH2-CH3

-CH2-CH2-CH2-CH2-CH2-CH3

C1-C6

-COOH

-OH

DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO

12

FORMULACIÓN

ACTIVO

PROCESO DE PRODUCCIÓN RENDIMIENTO Y PUREZA

TERAPÉUTICAMENTE EFICAZ / NO TÓXICO

ESTABLE EN ALMACENAMIENTO

VARIANTES:POLIMORFOS, ENANTIÓMEROS, SALES, etc.

CONDICIONES

DOSIFICACIÓN

INNOVACIÓN INCREMENTAL indispensable para llegar al medicamento

RENDIMIENTO Y PUREZA

FORMULACIÓN

ESTABLE Y SOLUBLE IN VIVO

ESTABLE EN ALMACENAMIENTOESTABLE EN ALMACENAMIENTO

13

EVOLUCIÓN ULTERIOR: LA RESOLUCIÓN CONJUNTA DE 2012

3. Exclusiones o limitación de patentabilidad de “invenciones secundarias” (polimorfos y pseudo polimorfos [hidratos y solvatos], enantiómeros, reivindicaciones tipo Markush, patentes de selección, sales, ésteres y otros derivados de substancias conocidas, metabolitos activos, profármacos, formulaciones y composiciones, combinaciones, segundos usos médicos y regímenes de dosificación)

4. Fundamentos:a) no constituían invento (polimorfos y pseudo polimorfos [hidratos y solvatos];

metabolitos activos) b) eran materia no patentable (combinaciones, segundos usos médicos y

regímenes de dosificación) c) carecían de novedad (tal el caso de enantiómeros [aunque excepcionalmente

patentables]; patentes de selección; sales, ésteres y otros derivados de sustancias conocidas; procedimientos análogos)

d) carecían de soporte (reivindicaciones tipo Markush [se deben limitar a lo concretamente ejemplificado]; profármacos [deben estar adecuadamente respaldados por la memoria])

e) carecían de actividad inventiva (formulaciones y composiciones [por lo general])

EVOLUCIÓN ULTERIOR: LA DISPOSICIÓN ANP nº 73/2013

1. Disposición ANP nº 73/2013 (suprimió íntegramente párrafo 10. de Directrices 2003 sobre “Método problema y solución”)

2. Otras modificaciones causadas por la Disposición ANP nº 73/2013a) Suprimió toda referencia a usos y aplicacionesb) Descripción más completa y reivindicaciones más acotadasc) Reivindicaciones:

i. Solo excepcionalmente permite dos o más reivindicaciones de la misma categoría

ii. Como principio suprimió reivindicaciones funcionalesiii. Reivindicaciones íntegramente fundadas en la memoria (se suprimió

pasaje según el cual “l]a mayoría de las reivindicaciones serán generalizaciones de uno o más ejemplos particulares”

d) Dibujos: no se los permitió agregar con sustento en el documento de prioridad

EVOLUCIÓN ULTERIOR: LA DISPOSICIÓN ANP nº 73/2013

4. Conclusión:

a) Buscó adecuar Directrices 2003 a la Resolución Conjunta 2012

b) Excluyó “usos”

c) Limitó la protección a un alcance “fotográfico”

17

Nuevas pautas para invenciones farmacéuticas:

• “Para una descripción suficiente de los compuestos previstos en la fórmula ‘Markush’ reivindicada, las formas de realización de la invención descripta en los ejemplos, deben ser representativas de todos los compuestos a ser protegidos.”

• Estos ejemplos deben incluir datos fisicoquímicos para cada compuesto obtenido.

-CH3

-CH2-CH3

-CH2-CH2-CH3

-CH2-CH2-CH2-CH3

-CH2-CH2-CH2-CH2-CH3

-CH2-CH2-CH2-CH2-CH2-CH3

REIVINDICACIONES TIPO MARKUSH

17

18

Reivindicaciones tipo Markush (práctica actual del INPI)

– “Se solicita por lo tanto, retirar del pliego reivindicatorio todos aquellos compuestos que no estén claramente ejemplificados y caracterizados en la memoria descriptiva y reescribir la Cláusula 1 de acuerdo al siguiente formalismo: ‘Compuesto de 1,2,4 triazol representado por la formula A-B donde A es a1, a2, a3, y B es b1, b2, b3 caracterizado porque consiste en...’ (incluir el listado de compuestos ejemplificados)”

REIVINDICACIONES TIPO MARKUSH

18

19

Reivindicaciones tipo Markush para invenciones en el campo farmacéutico (práctica actual del INPI)

-CH3

-CH2-CH3

-CH2-CH2-CH3

-CH2-CH2-CH2-CH3

-CH2-CH2-CH2-CH2-CH3

-CH2-CH2-CH2-CH2-CH2-CH3

REIVINDICACIONES TIPO MARKUSH

19

20

PATENTES DE SELECCIÓN

• Una "patente de selección" es aquella bajo la cual un solo elemento o un pequeño segmento dentro de un grupo conocido es "seleccionado" y reivindicado.

• Esta selección debe presentar rasgos particulares no mencionados para el grupo más extenso.

-CH3

-CH2-CH3

-CH2-CH2-CH3

-CH2-CH2-CH2-CH3

-CH2-CH2-CH2-CH2-CH3

-CH2-CH2-CH2-CH2-CH2-CH3 20

21

Res 243/03:

“Al considerar la novedad deberá tenerse presente que una descripción genérica del arte previo normalmente no afecta la novedad de un ejemplo específico de la invención que cae dentro de los términos de esa divulgación…” (Parte C. Cap. IV 7.4)

ü

-CH3

-CH2-CH3

-CH2-CH2-CH3

-CH2-CH2-CH2-CH3

-CH2-CH2-CH2-CH2-CH3

-CH2-CH2-CH2-CH2-CH2-CH3

PATENTES DE SELECCIÓN

21

22

PATENTES DE SELECCIÓN

Nuevas pautas para invenciones farmacéuticas:

No se reconocerá novedad para la selección de uno o más elementos que ya fueron dados a conocer de manera general (tal como en reivindicaciones de tipo Markush), aún si estos elementos presentan propiedades diferentes o mejoradas.

û

-CH3

-CH2-CH3

-CH2-CH2-CH3

-CH2-CH2-CH2-CH3

-CH2-CH2-CH2-CH2-CH3

-CH2-CH2-CH2-CH2-CH2-CH3 22

¿CÓMO SE LLEGÓ A ESTO? EL NIVEL INVENTIVO COMO FÓRMULA VACÍA

1. Cada país impone su criterio/práctica/definición de nivel inventivo

2. Consecuencia: puede bloquear a voluntad la concesión de patentes consideradas “indeseables”

3. Fundamento jurídico: las “flexibilidades” del Acuerdo ADPIC

LAS “FLEXIBILIDADES” DEL ACUERDO ADPIC

1. Planteo: ADPIC deja varios temas a discreción de gobiernos nacionales

2. Flexibilidades genéricamente admitidas:a) Períodos de transición (arts. 65.2, 60.4 y 70.8 ADPIC)b) Plantas y animales (art. 27.3.b] ADPIC)c) Licencias obligatorias (art. 31 ADPIC)d) Excepción con fines de investigación (art. 30 ADPIC)e) Procedimiento administrativo (art. 1.1 [oración final] ADPICf) Agotamiento de los derechos (arts. 6 y 28 ADPIC)g) Protección más amplia (art. 1.1 ADPIC)

3. Pero también hay otras: flexibilidades “ampliadas”a) Requisitos de patentabilidad (novedad, nivel inventivo)b) Definición de inventoc) Materia patentable

LAS “FLEXIBILIDADES” DEL ACUERDO ADPIC

4. Esta última concepción va más allá de la natural ambigüedad o vaguedad de los textos jurídicos – reescribe su sentido (Amy Kapczynski, “Harmonization and Its Discontents: A Case Study forTRIPS Implementation in India’s Pharmaceutical Sector”, 97 Cal. L. Rev. 1571 (2009), ps. 1636-1639: “Mimicry is legal transplantationwith a difference. Transplantation designates the simple ‘moving of a rule of law or a system of law from one country to another’. It identifies a kind of mindless borrowing (…). Mimicry, in contrast, is a dynamic reworking cast as a sharing or borrowing.” [p. 1636])

5. Verdadero propósito: cuánto menos sea protegible, tanto más estará libremente disponible (Carlos Correa et al, “Patentes, suministro de medicamentos y protección de la salud pública”, Rev. Argent. Salud Pública, vol. 2, Nº 7, junio 2011, p. 26: “Cuanto más riguroso sea el criterio aplicado, menor será la materia susceptible de protección por patentes y mayor la cantidad de tecnologías que permanecerán en el dominio público.”)

CRÍTICA A ESTAS FLEXIBILIDADES “AMPLIADASAS”

1. No tiene fundamento en el Acuerdo ADPIC, que solo menciona “flexibilidades” dos veces (en el Preámbulo y en art. 66.1 sobre “Países menos adelantados Miembros”)

2. Vacía de contenido al Acuerdo ADPIC (en cuanto a patentes) al redefinir a voluntad conceptos básicos (novedad, actividad inventiva, invento, materia patentable)

3. No es cierto que falta de definición de estos conceptos signifique que sean fórmulas en blanco, porque estaban perfectamente definidos en normas y prácticas de USA, EP, JP y KO

CRÍTICA A ESTAS FLEXIBILIDADES “AMPLIADAS”

4. Si los tratados deben ser interpretados “conforme al sentido corriente que haya de atribuirse a los términos del tratado en el contexto de estos” (art. 31.1 de la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados), el significado de esos términos debe ser, cuanto menos como principio, el que tenían hacia 1994, cuando el ADPIC fue firmado

5. Es violatorio de art. 27.1 al discriminar la tecnología farma y biotec, dado que le impone una serie de restricciones que no se aplican a otras tecnologías de naturaleza similar (p.e., química no farma)

6. En Argentina es inconstitucional porque es una verdadera modificación del Acuerdo ADPIC y de la ley de patentes argentina

EL ASÍ LLAMADO “EVERGREENING” EN EL SECTOR FARMACÉUTICO

“EVERGREENING” E INVENCIONES INCREMENTALES

1. Casi todas las invenciones son incrementales

2. Planteo retórico: invención incremental = “evergreening”

28

30

31

CONSECUENCIAS DE ESTE CRITERIO DE FLEXIBILIDADES “AMPLIADAS”

1. Disminución de la presentación de solicitudes de patente farma y biotec

2. Desaliento de I+D local porque excluye inventos más sencillos que son los que precisamente se podrían desarrollar localmente

3. Fuga de cerebrosa) No protegen inventos localesb) Investigadores/inventores emigran (e investigan y

patentan en el exterior a nombre de empresas/universidades extranjeras)

c) Empresas/universidades extranjeras, montadas en publicaciones científicas argentinas, avanzan y desarrollan inventos que ellas sí patentan

CONCLUSIONES

1. El criterio de flexibilidades “ampliadas” “reescribe” el Acuerdo ADPIC

2. Si esta práctica se generaliza, se crea una especie de jurisprudencia y tendremos un nuevo Acuerdo ADPIC

País AR BO BR CL CO CR EC SV GT HN MX NI PA PY PE DO UY VE

Compuestos (1) Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí No

Combinaciones (1) Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí (8) Sí Sí No

Formulaciones (1) Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí (7) Sí Sí Sí No

Dosificaciones No No Sí Sí (4) Sí No Sí Sí Sí Sí No Sí No No No (10) No

Intermediarios Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí ¿? (8) Sí (10) No

Sales No Sí Sí Sí Sí (5) Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí (10) No

Éster No Sí Sí (3) Sí (5) Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí (10) No

Solvatos No Sí Sí (3) Sí (5) Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí (10) No

Enantiómeros No Sí Sí Sí Sí (5) Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí No Sí Sí (10) No

Metabolitos No Sí Sí Sí Sí (5) Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí No No Sí (10) No

Profármacos Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí (7) Sí Sí (10) No

Polimorfos No Sí (2) Sí Sí (5) Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí No Sí (9) (10) No

Markush (1) Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí No

Selección No Sí (2) Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí (10) No

Procedimientos análogos (1) Sí Sí (3) (4) Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí No Sí Sí (10) Sí

Usos No No (1) Sí No (5) No No No No (6) Sí Sí No No Sí (10) No

SOLICITUDES PRESENTADAS EN ARGENTINA (AÑOS SELECCIONADOS) AÑO SOLICITUDES 1969 7330 2000 6636 2009 4916 2010 4740 2011 4803

SOLICITUDES PRESENTADAS EN COREA DEL SUR (AÑOS SELECCIONADOS)

AÑO SOLICITUDES 1969 1701 2000 102.010 2009 163.523 2010 170.101 2011 178.924

¡Muchas gracias!

40