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I

Contenido

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Prembulo III

0 Introduccin 1

1 Alcance y campo de aplicacin 3

2 Referencias normativas 3

3 Trminos y definiciones 3

4 Programas de prerrequisitos 5

5 Aplicacin del sistema HACCP 7

5.1 Principios del sistema HACCP (siete principios) 7

5.2 Secuencia lgica para la aplicacin del sistema HACCP (12 pasos) 8

6 Validacin 13

6.1 Tareas previas a la validacin de las medidas de control 14

6.2 Proceso de validacin 14

6.3 Resultados de una validacin 15

7 Capacitacin 15

Anexos

Anexo A (informativo) Hoja de trabajo de anlisis de peligros 16

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II

Contenido

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Anexo B (informativo) Ejemplo de rbol de decisiones para la identificacin

de PCC 18

Anexo C (informativo) Ejemplo de cuadro u hoja de control 19

Anexo D (informativo) Conceptos de apoyo al sistema HACCP 20

D.1 Monitoreo 20

D.2 Acciones correctivas 20

D.3 Verificaciones 21

Anexo E (informativo) Bibliografa 23

Tablas

Tabla A.1 Criterios aplicados para la determinacin del efecto del peligro 17

Tabla A.2 Calificaciones por probabilidad de ocurrencia del peligro 17

Tabla A.3 Criterios para la determinacin de un peligro significativo 17

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III

NORMA CHILENA NCh2861-2011

Sistema de anlisis de peligros y de puntos crticos de

control (HACCP) - Directrices para su aplicacin

Prembulo

El Instituto Nacional de Normalizacin, INN, es el organismo que tiene a su cargo el estudio ypreparacin de las normas tcnicas a nivel nacional. Es miembro de la INTERNATIONALORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) y de la COMISION PANAMERICANA DENORMAS TECNICAS (COPANT), representando a Chile ante esos organismos.

Esta norma se estudi a travs del Comit de Inocuidad de los Alimentos, para establecerlos requisitos para el desarrollo y la implementacin efectiva de un Sistema deAseguramiento de la Calidad que permite controlar los peligros asociados a los procesosproductivos de todas las empresas de la cadena alimentaria, de forma de garantizar lainocuidad de los productos elaborados en ellas.

En la elaboracin de esta norma se ha tomado en consideracin la Norma Internacional dela Comisin del Codex Alimentarius de la FAO/OMS, Cdigo Internacional de PrcticasRecomendado - Principios Generales de Higiene de los Alimentos CAC/RCP 1-1969, Rev. 4

(2003) y su Anexo Sistema de HACCP - Directrices para su aplicacin, siendo noequivalente a la misma, al tener desviaciones mayores consistentes en agregar definiciones,clusula 6 Validacin y los Anexos A, C, D y E para facilitar la comprensin y aplicacin de

la norma. Para las definiciones y los anexos incorporados se han tomado enconsideracin los documentos indicados en Anexo E, Bibliografa.

La norma NCh2861 ha sido preparada por la Divisin de Normas del Instituto Nacional deNormalizacin y en su estudio el Comit estuvo constituido por las organizaciones ypersonas naturales siguientes:

Agencia Chilena de Inocuidad Alimentaria, ACHIPIA Pedro Bjares C.Asociacin Nacional de Industriales de Cecinas, ANIC Oscar Gallardo D.Bureau Veritas Certification Yessenia Alvarez S.Cencosud Retail S.A. Romina Gonzlez M.

Olimpia Valladares S.

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IV

Consultor Particular Edgar Rebolledo G.Consultor Particular Ligia Chanda A.Consultora Accin Efectiva S.A. Juvenal Len S.

Sara Len S.Consultora Q.I. Ltda. Nancy Arancibia M.Gabriela Painapn P.

Consultora XF Gestin de Calidad Ximena Fuentes B.ECOLAB Francisco Valladares S.HACCP Chile Ltda. Francisca Castro M.

Rodrigo Pacheco E.Instituto de Salud Pblica, ISP Mara Cristina Martnez H.Instituto Nacional de Normalizacin, INN Mara Luca Narvez C.Laboratorio SILOB - Chile Brbara Mateluna B.LABSER Ltda. Fernando Olate L.Ministerio de Salud, MINSAL Marcelo Ulloa B.Nestl Chile S.A. Gaspar Gonzlez T.Pontificia Universidad Catlica de Valparaso Jacqueline Reveco G.Servicios Integrales para la Calidad Ltda., SEICA Eliana Chanda A.Sociedad Chilena de Microbiologa e Higiene delos Alimentos, SOCHMHA Mauricio Donders O.

Ximena Fuentes B.Sociedad Punta de Lobos S.A. Nancy Aravena S.Sopraval S.A. Bernardita Wichmann G.Universidad de Chile - Facultad de Ciencias Agronmicas Cielo CharUniversidad de Chile - Facultad de Ciencias Qumicasy Farmacuticas Mara Anglica Larran B.

Luis Lpez V.Universidad de Santiago - Depto. Ciencias y Tecnologade los Alimentos Jos Silva S.Universidad Tecnolgica de Chile INACAP Hctor Mancilla Ch.Universidad Tecnolgica Metropolitana - Centro deDesarrollo de Tecnologa Agroindustrial - CEDETAI Mayeric Cataln M.Universidad Tecnolgica Metropolitana - Facultad deCiencias Naturales, Matemticas y Medio Ambiente Mauricio Donders O.

En forma adicional a las organizaciones que participaron en Comit, el Instituto recibirespuestas durante el perodo de consulta pblica de esta norma, de las entidades siguientes:

Consultora AQS Ltda.DELIFISH S.A.Pharmagro Ltda.Sandra Contreras H.SERNAPESCAWetripantu

Los Anexos A, B, C, D y E no forman parte de la norma, se insertan slo a ttuloinformativo.

Esta norma ha sido aprobada por el Consejo del Instituto Nacional de Normalizacin, en

sesin efectuada el 23 de junio de 2011.

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NORMA CHILENA NCh2861-2011

Sistema de anlisis de peligros y de puntos crticos de

control (HACCP) - Directrices para su aplicacin

0 Introduccin

El Sistema de Anlisis de Peligros y de Puntos Crticos de Control, Sistema HACCP1),tiene fundamentos cientficos y carcter sistemtico, con el fin de garantizar lainocuidad de los alimentos desde la produccin primaria hasta el consumidor. Es uninstrumento para identificar, evaluar los peligros de los alimentos y determinar lasmedidas necesarias para su control. Este sistema se basa en la prevencin, en lugar dela inspeccin y la comprobacin del producto final. El sistema HACCP es susceptible decambios que pueden derivar de los avances en el diseo de los equipos, losprocedimientos de elaboracin o del sector tecnolgico.

Antes de aplicar el sistema HACCP en cualquier etapa de la cadena alimentaria, esnecesario que la etapa cuente con programas de prerrequisitos conformes a los PrincipiosGenerales de Higiene de los Alimentos del Codex, los Cdigos de Prcticas del Codexpertinentes y requisitos apropiados en materia de inocuidad de los alimentos. Estosprogramas de prerrequisitos,necesarios para el sistema HACCP, deben estar firmementeestablecidos y en pleno funcionamiento, y haberse verificado adecuadamente para facilitarla aplicacin eficaz de dicho sistema.

Es indispensable el compromiso de la alta direccin2), as como el conocimiento parapoder aplicar un sistema HACCP efectivo. Tal efectividad tambin depende de que ladireccin y los empleados posean el conocimiento, el compromiso y las aptitudes tcnicasadecuadas en relacin con el sistema HACCP y su aplicacin.

1) HACCP: Hazard Analysis and Critical Control Points.

2) Alta direccin es equivalente a alta gerencia.

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En las operaciones de diseo y aplicacin del sistemas HACCP, se debe tener en cuentalos efectos de las materias primas, los ingredientes, las prcticas de elaboracin dealimentos, la funcin de los procesos de elaboracin, el uso previsto del producto, las

categoras de los consumidores afectadas y las pruebas epidemiolgicas relativas a lainocuidad de los alimentos, con el propsito de identificar, evaluar y controlar los peligros.

La finalidad del sistema HACCP es centrar el control en los puntos crticos (PCC). En elcaso que se identifique un peligro significativoque se debe controlar pero no se encuentraningn PCC, se debe considerar la posibilidad de redisear la operacin.

El sistema HACCP se debe aplicar a cada etapa operacional por separado. Puede ocurrirque los PCC identificados, en cualquier cdigo de prcticas de higiene del Codex, seanaplicables para una lnea de produccin especfica, o serde naturaleza distinta.

Cuando se introduzca alguna modificacin en el producto, en el proceso o en cualquieretapa, es necesario examinar la aplicacin del sistema HACCP y realizar los cambiosoportunos.

Cada empresa se debehacer cargo de la aplicacin de los principios del sistema HACCP;sin embargo, es reconocido por los gobiernos y las empresas que pueden haber obstculos que impidan la aplicacin efectiva de dicho sistema especialmente en el casode pequeas y medianas empresas. Aunque se reconoce que el sistema HACCP sedebera aplicar con la flexibilidad apropiada, se deben observar los siete principios en losque se basa el sistema. Dicha flexibilidad debe tener en cuenta la naturaleza yenvergadura de la actividad, incluidos los recursos humanos y financieros, la

infraestructura, los procedimientos, los conocimientos y las limitaciones prcticas, todavez que estas consideraciones no representen un riesgo para la salud de losconsumidores.

Las pequeas y medianas empresas no siempre disponen de los recursos yconocimientos especializados necesarios para formular y aplicar un sistema HACCPefectivo. En tales casos, se debe obtener asesoramiento especializado de otras fuentes,como asociaciones comerciales e industriales, o expertos independientes. Puede ser deutilidad la literatura sobre el sistema HACCP y, en particular, las guas concebidasespecficamente para un cierto sector (ver Anexo E). Una gua del sistema HACCPelaborada por expertos y pertinente al proceso o tipo de operacin en cuestin,puede

ser una herramienta til para la empresa al disear y aplicar su sistema HACCP. Si laempresa utiliza dicha orientacin elaborada por expertos sobre el sistema HACCP, esfundamental que la misma sea especfica para los alimentos y/o procesos considerados.

Sin embargo, la eficacia de cualquier sistema HACCP depende de que la alta direccin ylos empleados posean el conocimiento y la prctica adecuada sobre el sistema HACCP y,por lo tanto, se requiere la capacitacin constante de todos los niveles de la organizacin,segn sea apropiado.

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1 Alcance y campo de aplicacin

1.1Esta norma establece los requisitos para el desarrollo yla implementacin efectiva de

un Sistema de Aseguramiento de la Calidad, que permite controlar los peligros asociados alos procesos productivos de todas las empresas de la cadena alimentaria, de forma degarantizar la inocuidad de los productos elaborados en ellas.

1.2Esta norma se puede aplicar a toda organizacin, independiente de su tamao, queelabore alimentos de consumo humano y que opere en cualquier etapa de la cadenaalimentaria.

2 Referencias normativas

El documento siguiente es indispensable para la aplicacin de esta norma. Para referenciascon fecha, solo se aplica la edicin citada. Para referencias sin fecha se aplica la ltimaedicin del documento referenciado (incluyendo cualquier enmienda).

NCh3235-2011 Elaboracin de los alimentos - Buenas prcticas de manufactura -Requisitos.

3 Trminos y definiciones

Para los propsitos de esta norma, se aplican los trminos y definiciones siguientes:

3.1 accin correctiva: accin que hay que adoptar cuando los resultados del monitoreo en lospuntos crticos de control presentan una desviacin de los lmites crticos establecidos

3.2 anlisis de peligros: proceso de recoleccin y evaluacin de informacin sobre lospeligros y las condiciones que los originan para decidir cules son significativos para lainocuidad de los alimentos

3.3 rbol de decisiones:secuencia lgica de preguntas formuladas en cada etapa de unproceso, respecto de si un peligro significativo es un punto de control asociado a la etapa

3.4 Buenas Prcticas de Manufactura (BPM); Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF);

Buenas Prcticas de Elaboracin (BPE); Buenas Prcticas de Produccin (BPP):directricesque definen las acciones de manejo y manipulacin, con el propsito de asegurar lascondiciones favorables para la produccin de alimentos inocuos

NOTA - En algunos documentos se emplea la sigla GMP (Good Manufacturing Practice).

3.5 controlado: condicin obtenida por el cumplimiento de los procedimientos y de loscriterios establecidos en el plan HACCP

3.6 controlar: adoptar todas las medidas necesarias para asegurar y mantener elcumplimiento de los criterios establecidos en el plan HACCP

3.7 desviacin:el no cumplimiento de un lmite crtico

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3.8 diagrama de flujo: representacin grfica sistemtica y secuencial de etapas uoperaciones para la elaboracin de un alimento

3.9 equipo HACCP: grupo multidisciplinario de personas responsables del desarrollo eimplementacin de un sistema HACCP

3.10 etapa; fase:cualquier procedimiento u operacin en la cadena alimentaria, desde laproduccin primaria hasta el consumo final

3.11 HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points): instrumento para evaluar lospeligros y establecer sistemas de control que se centren en la prevencin, en lugar debasarse principalmente en el ensayo del producto final

3.12 inocuidad de los alimentos: concepto que implica que los alimentos no causarndao al consumidor cuando se preparan y/o consumen de acuerdo con el uso previsto

3.13 lmite crtico; LC: criterio que determina la aceptacin o el rechazo en un puntocrtico de control del proceso

3.14 lmite operacional: criterio ms restrictivo que el lmite crtico, empleado por eloperador para reducir la probabilidad de ocurrencia de una desviacin y poder realizar losajustes al proceso antes de alcanzar el lmite crtico

3.15 medida de control:cualquier accin o actividad que se puede aplicar en una etapadel proceso productivo, que permite eliminar, prevenir o reducir a un nivel aceptable, unpeligro significativo que afecte la inocuidad del alimento

3.16 medida preventiva:accin que se puede realizar para prevenir,eliminar o reducir aun nivel aceptable, un peligro potencial para la inocuidad de los alimentos

3.17 monitorear:llevar a cabo una secuencia planificada de observaciones o medicionesde los parmetros de control, para evaluar si un punto crtico de control est bajo control,debiendo existir los correspondientes registros especficos

3.18 no conformidad: todo incumplimiento de un requisito o desviacin de los lmitesestablecidos en el plan

3.19 peligro: agente biolgico, qumico o fsico presente en el alimento, o bien la

condicin en que ste se halla, que puede causar un efecto adverso para la salud

3.20 peligro significativo:peligro que resulta de un anlisis de peligro y cuya presencia sedebe controlar en la etapa operacional para garantizar la inocuidad

3.21 plan HACCP: documento preparado en conformidad con los principios del sistemaHACCP, de tal forma que su cumplimiento asegure el control de los peligros que resultansignificativos para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentariaconsiderado

3.22Procedimientos Operacionales Estandarizados; POE; SOP: procedimientosdocumentados que describen como llevar a cabo una actividad u operacin

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3.23 Procedimientos Operacionales Estandarizados de Sanitizacin; POES; SSOP:procedimientos documentadosque describen las tareas de sanitizacin. Se aplican antes,durante y despus de las operaciones de elaboracin

NOTA - Los POES incluyen, entre otros, los temas siguientes: Seguridad del agua; Limpieza de las superficiesde contacto directo o indirecto con alimentos; Prevencin contra la contaminacin cruzada; Higiene de losmanipuladores de alimentos; Proteccin contra la alteracin de alimentos; Compuestos/Agentes txicos; Saludde los manipuladores de alimentos y Control de plagas.

3.24 punto crtico de control; PCC: etapa en la que se debe aplicar un control y que esesencial para prevenir o eliminarun peligro significativo relacionado con la inocuidad delos alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable

3.25 punto de control; PC:cualquier etapa en un proceso donde pueden ser controladoslos peligros biolgicos, qumicos o fsicos

3.26 registro: documento que provee evidencia objetiva de acciones realizadas o deresultados obtenidos

3.27 riesgo:estimacin de la probabilidad de ocurrencia y la severidad de un peligro

3.28 sistema HACCP: sistema que permite identificar, evaluar y controlar todos lospeligros en la cadena de produccin, para garantizar la inocuidad de los alimentos

3.29 validacin:comprobacin previa a la implementacin, a travs de evidencias objetivasque respalden que, los parmetros de control, medidas preventivas y acciones correctivas son

efectivas para el cumplimiento de los objetivos definidos en el plan HACCP

3.30 verificacin:aplicacin de mtodos, procedimientos, ensayos y otras evaluacionesdistintas del monitoreo, que permiten determinar si el plan HACCP est funcionando de lamanera prevista

4 Programas de prerrequisitos

Antes de aplicar el sistema HACCP, la empresa debe tener implementado los programasde prerrequisitos, los cuales deben estar escritos y actualizados.

Se consideran prerrequisitos para el funcionamiento de un sistema HACCP, las BuenasPrcticas de Manufactura (BPM); las Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF); las BuenasPrcticas de Elaboracin (BPE); y las Buenas Prcticas de Produccin (BPP) (ver 3.4), losProcedimientos Operacionales Estandarizados (POE) (ver 3.22) y los ProcedimientosOperacionales Estandarizados de Sanitizacin (POES) (ver 3.23), puesto que en stos sefundamentan, en gran parte, las medidas de control sugeridas en el plan. Los puntossiguientes, entre otros, deben ser logrados antes de hacer un anlisis de peligros:

a) realizar una investigacin completa para determinar si la planta y su equipamientoson adecuados respecto de su construccin y mantenimiento;

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b) identificar toda falencia que pudiera dificultar la implementacin del sistema HACCPy afectar de cualquier modo la inocuidad del producto. Tambin se debe constatarque las instalaciones y equipamientos sean los adecuados para realizar el proceso

previsto para la inocuidad del producto;

c) corregir todas las falencias identificadas en las construcciones de la planta y sumantenimiento, y establecer lmites de tiempo apropiados para su ejecucin;

d) identificar todas las necesidades relacionadas con la operacin y la sanitizacin de laplanta y su equipamiento, incluyendo el suministro de agua potable o supotabilizacin, manejo de desechos slidos y lquidos, limpieza y sanitizacin, controlintegrado de plagas y la higiene del manipulador de alimentos, incluyendo la salud,presentacin personal y su capacitacin en temas de higiene y manipulacin dealimentos;

e) contar con procedimientos operacionales estandarizados (POE) para los temas antesdescritos, debiendo registrar las actividades a seguir antes, durante y despus de lasoperaciones, desde el ingreso de materias primas hasta el producto final.

NOTA - Se sugiere que los procedimientos estn en un manual. Sin embargo, esto depender deltamao y las caractersticas de la empresa.

f) auditar los programas de prerrequisitos y gestionar en forma independiente el planHACCP.

g) Un programa de prerrequisitos debe incluir lo siguiente:- Instalaciones.- Equipos de produccin.- Materias primas.- Procedimientos de limpieza y sanitizacin.- Manejo de productos qumicos.- Higiene personal.- Control de plagas.- Especificaciones en el control de produccin y controles de la calidad.- Sistemas de control de la calidad a envases.- Condiciones de recepcin, almacenamiento y distribucin de alimentos.- Sistema de trazabilidad en las materias primas y productos terminados.- Sistema de investigacin y retroalimentacin de reclamos.- Especificaciones del etiquetado.

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- Sistema de capacitacin a los manipuladores de alimentos y empleados.- Retiro de producto (Recall)- Control y evaluacin de proveedores.- Calibracin y contrastacin de equipos e instrumentos de medicin.

5 Aplicacin del sistema HACCP

El sistema HACCP permite incorporar los principios HACCP con la flexibilidad necesaria,de modo que garantice que se puede aplicar en todas las circunstancias, en especial en lapequea industria de alimentos.

Un sistema HACCP tiene una estructura que se describe en la presente norma. Laestructura consta de siete (7) principios, y la implementacin de estos principios serealiza a travs de doce (12) pasos que se deben desarrollar secuencialmente.

Previo a la implementacin del sistema HACCP, los prerrequisitos deben estardocumentados y en ejecucin, como tambin el compromiso de la alta direccin en laimplementacin, ejecucin y consecucin del sistema HACCP.

5.1 Principios del sistema HACCP (siete principios)

5.1.1 Principio 1

Realizar un anlisis de peligro (ver 5.2.6).

5.1.2 Principio 2

Determinar los puntos crticos de control (ver 5.2.7).

5.1.3 Principio 3

Establecer loslmites crticos para cada punto crtico de control (ver 5.2.8).

5.1.4 Principio 4

Establecer un sistema de monitoreopara cada punto crtico de control (ver 5.2.9).

5.1.5 Principio 5

Establecer las acciones correctivas (ver 5.2.10).

5.1.6 Principio 6

Establecer los procedimientos de verificacin (ver 5.2.11).

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5.1.7 Principio 7

Establecer un sistema de documentacin y registro (ver 5.2.12).

5.2 Secuencia lgica para la aplicacin del sistema HACCP (12 pasos)

5.2.1 Formacin de un equipo HACCP

La empresa debe formar un equipo multidisciplinario que disponga de los conocimientosy competencias tcnicas sobre los productos que se elaboran, los procesos, lamanipulacin del producto en las etapas de elaboracin, los peligros, la posibilidad deocurrencia, sus efectos en la salud y su significancia.

El equipo puede tener expertos externos para solucionar problemas puntuales o bienasesoramiento especializado de otras entidades tcnicas o cientficas.

NOTAS

1) El equipo debera designar un coordinador quien ser responsable del desarrollo, implementacin ymantencin del sistema HACCP.

2) El equipo HACCP debera tener una constante capacitacin que permita mantener la competencia tcnica.5.2.2 Descripcin del producto

Se debeformular una descripcin completa del producto, que incluya informacin pertinente a

la inocuidad, tales como: su composicin, caractersticas intrnsecas ( , pH y otros),

tratamientos (trmicos, de congelacin, salado, ahumado y otros), envasado, duracin,condiciones de almacenamiento y sistema de distribucin. En las empresas de suministros deproductos mltiples, por ejemplo, empresas de servicios dealimentacin institucional, puederesultar eficaz agrupar productos con caractersticas o etapas de elaboracin similares, a finde desarrollar el sistema HACCP.

wa

5.2.3 Determinacin del uso previsto del producto

Se debe identificar y documentar el uso normal o previsto del producto, los usuariosdestinatarios y consumidores finales, los grupos vulnerables de la poblacin, el tiempo devida til, los mtodos de preparacin, y las condiciones de mantencin y almacenamiento.

5.2.4 Elaboracin de un diagrama de flujo

Se debe construir un diagrama de flujo que identifique en forma simple y clara todas lasetapas involucradas.

Se debe describir detalladamente cada etapa del proceso, definiendo su alcance con elpropsito de establecer la lnea central de produccin, los subprocesos y reprocesos.

NOTAS

1) Se debera tener presente que el diagrama de flujo es una representacin grfica de la secuencia de todas lasoperaciones, los transportes, las inspecciones, las esperas y detenciones, y los almacenamientos que ocurren

durante un proceso. En la secuencia del diagrama de flujo, se debera sealar claramente cada una de las etapasde produccin, desde la produccin primaria, cuando corresponda, hasta el producto final.

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2) Se debera considerar un flujo especial para materias primas o insumos cuando en ellas se realice algunamanipulacin.

3) Todas las lneas de produccin; reas de almacenamiento; instalaciones sanitarias del personal, sedeberan representar en un plano de planta (layout), para identificar flujos de corrientes de aire; posiblecontaminacin cruzada entre producto crudo, en proceso y producto terminado, aditivos, lubricantes,

agentes refrigerantes, personal, y los materiales de empaque; reas del personal higienizadas y libres deplagas.

5.2.5 Confirmacinin situdel diagrama de flujo

Se debe confirmar la correspondencia entre el diagrama de flujo y la operacin deelaboracin en todas sus etapas y momentos, y modificarlo si procede.

5.2.6 Realizar un anlisis de peligro (Principio 1)

Se debe elaborar una lista en la que se identifiquen todos los posibles peligros asociadosal producto en cualquiera de las etapas de su elaboracin, desde la produccin primariahasta el punto de consumo, cuando corresponda. Se deben tener en cuenta todos lospeligros que se pueden presentar, considerando la informacin epidemiolgica,antecedentes histricos de la empresa, y severidad del efecto de cada uno de ellos.

A continuacin, se debe llevar a cabo un anlisis de peligros para identificar,en relacincon el sistema HACCP, cules son los peligros que es indispensable eliminar o reducir aniveles aceptables para poder producir un alimento inocuo.

Al realizar un anlisis de peligros se debenconsiderar los factores siguientes:

- probabilidad de ocurrencia y severidad de sus efectos nocivos en la salud;- evaluacin cualitativa y/o cuantitativa de la presencia de peligros;- supervivencia o proliferacin de los microorganismos involucrados;- produccin o persistencia de toxinas, agentes qumicos o fsicos en los alimentos; y- condiciones que pueden dar lugar a lo anterior.

Se debe determinar qu medidas de control, si las hubiera, se pueden aplicar en relacincon cada peligro.

Puede que sea necesario aplicar ms de una medida para controlar un peligro o peligrossignificativos, y considerar que con una determinada medida se pueda controlar ms deun peligro.

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5.2.7 Determinar los puntos crticos de control (Principio 2)

Es posible que exista ms de un PCC en el que se aplican medidas preventivas para hacer

frente a un mismo peligro. La determinacin de un PCC en el sistema HACCP se puedefacilitar con la aplicacin de un rbol de decisiones (ver Anexo B). El rbol de decisionesse debeaplicar de manera flexible, considerando si la operacin se refiere a la produccin,la elaboracin, el almacenamiento, la distribucin u otro fin, y se debe utilizar comoorientacin para determinar los PCC. Este ejemplo de rbol de decisiones puede no seraplicable a todas las situaciones, por lo que se podrn utilizar otros enfoques. Serecomienda que se imparta capacitacin para la aplicacin del rbol de decisiones.

Si se identifica un peligro en una etapa en la que el control es necesario para mantener lainocuidad, y no existe ninguna medida preventiva que se pueda adoptar en esa etapa o encualquier otra, entonces el producto o el proceso se debe modificar en esa etapa, o en

cualquier etapa anterior o posterior, para incluir una medida preventiva.

Se debeconservar un registro de todos los hallazgos basados en 5.2.6 y 5.2.7. Para ellose puede usar el ejemplo del formulario incluido en Anexo A.

5.2.8 Establecer loslmites crticos para cada punto crtico de control (Principio 3)

Para cada punto crtico de control, se debe especificar y validar los lmites crticos de lasmedidas de control. En algunos casos, para una determinada etapa se puede fijar ms deun lmite crtico. Entre los criterios aplicados suelen figurar las mediciones de temperatura,

tiempo, nivel de humedad, pH, , cloro disponible, entre otros.wa

Si se han utilizado guas del sistema HACCP elaboradas por expertos para establecer loslmites crticos, se debe tener cuidado para asegurar que esos lmites sean plenamenteaplicables a la actividad especfica y al producto o grupos de productos en cuestin.Los lmites crticos debenser medibles.

En la determinacin de un lmite crtico, se deben considerar: documentos, evidenciacientfica y antecedentes histricos de la empresa, entre otros.

La empresa puede fijar criterios ms estrictos que los lmites crticos a ser utilizados porun operador para reducir la probabilidad de desviacin; stos se conocen como lmites

operacionales u operativos.

5.2.9 Establecerun sistema de monitoreopara cada punto crtico de control (Principio 4)

El monitoreo es la medicin u observacin programada y documentada de un PCC enrelacin con sus lmites crticos. Mediante los procedimientos de monitoreo se debedetectar una prdida de control en el PCC. El monitoreo debe proporcionar la informacinnecesaria y oportuna, de manera que se tomen las medidas que permitan asegurar elcontrol del proceso, evitando el incumplimiento de los lmites crticos. Los procesos sedebencorregir cuando los resultados del monitoreo indiquen una tendencia a la prdida decontrol en un PCC, y los ajustes se debenefectuar antes que se produzca una desviacin.

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Una persona competente y designada, debe evaluar los datos obtenidos en elmonitoreopara aplicar las acciones correctivas, cuando corresponda. Si el monitoreo no escontinuo, su cantidad o frecuencia deben ser suficientes como para garantizar que el PCC

est controlado. Los procedimientos de monitoreo de los PCC se deben efectuar conrapidez para permitir una adecuada toma de decisiones. Se prefieren las mediciones fsicasy qumicas a los ensayos microbiolgicos, porque se pueden realizar rpidamente y amenudo indican el control microbiolgico del producto(ver Anexo D, clusula D.1).

5.2.10 Establecer las acciones correctivas (Principio 5)

Con el fin de hacer frente a las desviaciones que se puedan producir, se deben formularacciones correctivas especficas para cada PCC del sistema HACCP.

Estas medidas deben asegurar que el PCC vuelve a estar controlado. Las medidas adoptadas

deben incluir tambin un adecuado sistema de disposicin del producto afectado. Losprocedimientos relativos a las desviaciones y la disposicinde los productos no conformes sedeben documentar en los registros del sistema HACCP (ver Anexo D, clusula D.2).

5.2.11 Establecer los procedimientos de verificacin (Principio 6)

Para determinar si el sistema HACCP funciona eficazmente, se deben establecerprocedimientos de verificacin. Se pueden utilizar procedimientos que incluyan ensayos deverificacin, muestreo aleatorio y anlisis. La frecuencia de las verificaciones debe permitirconfirmar que el sistema HACCP est funcionando eficazmente.

La verificacin debe efectuarla una persona distinta de la encargada del monitoreo y de lasacciones correctivas. En caso que algunas de las actividades de verificacin no se puedanllevar a cabo en la empresa, pueden ser realizadas por expertos externos o terceroscalificados en nombre de la misma.

Entre las actividades de verificacin se citan, a ttulo de ejemplo, las siguientes:

- examen del sistema y el plan HACCP y de sus registros;- examen de las desviaciones y los sistemas de disposicin de los productos no

conformes; y

- confirmacin que los PCC se mantienen bajo control.Las actividades de verificacin deben incluir medidas que confirmen la eficacia de todoslos elementos del sistema HACCP (ver Anexo D, clusula D.3).

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5.2.12 Establecer un sistema de documentacin y registro (Principio 7)

Para aplicar un sistema HACCP es fundamental que se cuente con un sistema de registro

eficaz y preciso. Se debendocumentar los procedimientos del sistema HACCP, y los sistemasde documentacin y registros se deben ajustar a la naturaleza y magnitud de la operacin encuestin y ser suficientes para comprobar que se realizan y mantienen los controles deHACCP. La orientacin sobre el sistema HACCP elaborada por expertos (por ejemplo, guassobre HACCP especficas para un sector) se puede utilizar como parte de la documentacin,siempre y cuando dicha orientacin se refiera especficamente a los procedimientos deelaboracin de alimentos de la empresa interesada.

Se deben documentar, entre otros, lo siguiente:

- anlisis de peligros;- determinacin de los PCC;- determinacin de los lmites crticos;- procedimientos para productos no conformes (ver 5.2.10); y- procedimientos de verificacin (ver 5.2.11)Se deben mantener registros de, entre otros, lo siguiente:

- actividades de monitoreo de los PCC;- desviaciones y las acciones correctivas correspondientes;- procedimientos de verificacin aplicados;- modificaciones al plan HACCP.Un sistema de registro sencillo debe ser eficaz y fcil de ensear a los trabajadores. Sepuede integrar en las operaciones existentes basndoseen modelos de documentos yadisponibles, como: las planillas de control utilizadas para registrar, por ejemplo, latemperatura de los productos.

Todos los documentos y registros relacionados con el monitoreo de los PCC y laverificacin deben estar identificados por la persona o personas que efectan dichasactividades, no debiendo en ningn caso realizar ambas funciones una misma persona(ver Anexo C).

NOTA - La empresa puede optar a la implementacin de un sistema informtico de registro de datos ydocumentos que sea coherente y consistente con los principios del sistema HACCP.

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6 Validacin

La validacin es una actividad separada de la verificacin y previa a la puesta en marcha

del sistema HACCP.

El objetivo de la validacin es asegurar que los peligros originalmente identificados por elequipo HACCP estn completos, correctos y que ellos sean efectivamente controladosbajo el plan propuesto. Para cumplir los objetivos de validacin es necesario revisar laefectividad de la evidencia cientfica usada como base en la construccin del plan HACCPas como las medidas de control, el sistema de monitoreo y las acciones correctivas.

La validacin se lleva a cabo demostrando que:

- la lista de potenciales peligros es completa, y tiene base en evidencias cientficasconfiable;

- las preguntas usadas para evaluar la significancia de los peligros fueron contestadasusando informacin cientfica confiable y un criterio consistente;

- las medidas de control son apropiadas para el control de los peligros, por ejemplo,son ad hoc para prevenir o eliminar, reducir o mantener, el peligro en un nivelaceptable;

- las fluctuaciones de los parmetros de control se mantienen dentro de los lmitescrticos definidos;

- los parmetros y mtodos usados para monitorear las medidas de control sonapropiados;

- las acciones correctivas son apropiadas y deben evitar la liberacin de productos noinocuos, a la vez que evidencian que la situacin puede ser corregidainmediatamente.

Es importante destacar el papel que desempea al respecto, la industria y la AutoridadCompetente en la validacin de las medidas de control. La industria es responsable de lavalidacin de las medidas de control, mientras que la Autoridad Competente se asegura

que la industria tenga sistemas eficaces para la validacin y que las medidas de controlestn debidamente validadas.

La validacin se concentra en la recoleccin y la evaluacin de informacin cientfica,tcnica y de observacin, para determinar si las medidas de control son o no capaces delograr su objetivo especfico en funcin del control de los peligros. La validacin se llevaa cabo en el momento en que se disea una medida de control, o cuando los cambiossurgidos indican la necesidad de una revalidacin. En consecuencia, la validacin de lasmedidas de control se debe realizar, antes de su plena aplicacin.

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Con frecuencia existe confusin entre los conceptos de validacin, monitoreo yverificacin. La validacin de las medidas de control es distinta tanto de la verificacincomo del monitoreo, debido a que estas ltimas se realizan despus de la aplicacin de

las medidas de control validadas. El monitoreo y la verificacin son herramientasutilizadas para corroborar si las medidas de control se estn cumpliendo y parademostrar que funcionan segn lo previsto.

6.1 Tareas previas a la validacin de las medidas de control

Antes de validar las medidas de control, es importante desarrollar ciertas tareas previas,de manera que la validacin se pueda lograr efectiva y eficazmente. Dentro de sta sepueden citar:

a) la identificacin de los peligros que se deben controlar en el producto o el entornoen particular;

b) la identificacin del resultado requerido en materia de inocuidad de los alimentos;c) la identificacin de las medidas de control que se han de validar;d) si la medida de control ya ha sido validada;e) la prioridad de la validacin, tomando en cuenta el efecto nocivo para la salud,

experiencia histrica, limitaciones, entre otros;

f) capacidad para monitorear y corroborar la medida de control;g) viabilidad cientfica y tcnica; yh) recursos.6.2 Proceso de validacin

Existe una diversidad de metodologas posibles para la validacin, la que depende de lanaturaleza de la materia prima y del producto, el tipo de medidas de controlseleccionadas para controlar el peligro y la rigurosidad del control.

6.2.1 Metodologas de validacin de las medidas de control

a) referencias de publicaciones cientficas o tcnicas, estudios de validacin previos, oconocimientos histricos sobre el funcionamiento de la medida de control;

b) datos experimentales cientficamente validados que demuestren la idoneidad de lamedida de control (ensayos de laboratorio, pruebas en plantas piloto, entre otros);

c) obtencin de datos durante las condiciones normales de funcionamiento de laoperacin alimentaria;

d) modelos matemticos;

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e) encuestas;f) informacin de la Autoridad Competente y/o referencias de organismos internacionales.6.2.2 Etapas del proceso de validacin

a) definir la metodologa o la combinacin de stas para su aplicacin;b) definir los parmetros y los criterios de decisin para demostrar que una medida de

control o combinacin de stas, es o son capaces de controlar constantemente elpeligro con un resultado previsto;

c) reunir la informacin pertinente para la validacin y de ser necesario, realizar losestudios;

d) analizar los resultados; ye) documentar, registrar y revisar la validacin.6.3 Resultados de una validacin

Si se demuestra que la medida de control o combinacin de stas:

a) es (son) capaz (capaces) de controlar el peligro con el resultado previsto si seaplica(n) debidamente, se podra(n) implementar;

b) no es (son) capaz (capaces) de controlar el peligro con el resultado previsto, no sedebera(n) implementar;

NOTA - Esto puede llevar a re-evaluar la formulacin del producto o los parmetros del proceso.

c) produce(n) una disminucin mayor a la necesaria para el control del peligro, esfactible ajustar la frecuencia de la verificacin planificada.

7 Capacitacin

La capacitacin del personal de la industria, el gobierno y las instituciones acadmicas

respecto de los principios y la aplicacin del sistema HACCP, as como un mayorconocimiento por parte de los consumidores, constituyen elementos esenciales para unaaplicacin eficaz de ste. Para contribuir al desarrollo de una capacitacin especfica enapoyo de un plan HACCP, se deben formular instrucciones y procedimientos de trabajoque definan las tareas del personal operativo que se desempeaen cada punto crtico decontrol.

La cooperacin entre productor primario, industria, grupos comerciales, organizaciones deconsumidores y autoridades competentes es de mxima importancia. Se debenofreceroportunidades para la capacitacin conjunta del personal de la industria y los organismosde control, con el fin de fomentar y mantener un dilogo permanente y de crear un clima

de comprensin para la aplicacin prctica del sistema HACCP.

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Anexo A(Informativo)

Hoja de trabajo de anlisis de peligros

Si bien cada empresa puede establecer sus propios criterios, se adjuntan tablas, a modode ejemplo, que se pueden utilizar para el anlisis y evaluacin de los peligros.

Ingrediente/

etapa de

procesamiento

Identifique

cualquier peligro

potencial

introducido,

controlado o

aumentado

en esta etapa

Es

peligro potencial

significativo?

(SI/NO)a)

Justifique

su

decisin en

la columna 3

Qu medidas

de control

se pueden

aplicar para

prevenir

los peligros

significativos?

Es este

punto un

punto critico

de control?

(SI/NO)b)

(1) (2) (3) (4) (5) (6)

BIOLOGICO

QUIMICO

FISICO

BIOLOGICO

QUIMICO

FISICO

BIOLOGICO

QUIMICO

FISICO

BIOLOGICO

QUIMICOFISICO

BIOLOGICO

QUIMICO

FISICO

BIOLOGICO

QUIMICO

FISICO

Fecha:

a) Se puede determinar, por ejemplo, con el apoyo de Tablas A.1, A.2 y A.3 que aparecen a continuacin.b) Utilizar rbol de decisiones para la identificacin de PCC (ver Anexo B).

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EJEMPLO:

Tabla A.1 - Criterios aplicados para la determinacin del efecto del peligro

Severidad Efecto del peligro

Muy SerioIncapacidad permanente o prdida de vida o de una partedel cuerpo.

Serio Lesin o enfermedad, sin incapacidad permanente

Moderado Lesin o enfermedad leve

Menor Sin lesin o enfermedad

Tabla A.2 - Calificaciones por probabilidad de ocurrencia del peligro

Probabilidad Significado

Frecuente Ms de 2 veces al ao

Probable No ms de 1 a 2 veces cada 2 3 aos

Ocasional No ms de 1 a 2 veces cada 5 aos

Remota Muy poco probable, pero puede ocurrir alguna vez

Tabla A.3 - Criterios para la determinacin de un peligro significativo

ProbabilidadEs peligro significativo?

Frecuente Probable Ocasional Remota

Muy serio SI SI SI SI

Serio SI SI NO NO

Moderado SI NO NO NO

SEV

ER

ID

A

D Menor NO NO NO NO

NOTA - Para los casos de respuestas SI se deben establecer medidas de control yposteriormente analizar en el rbol de decisiones.

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Anexo B(Informativo)

Ejemplo de rbol de decisiones para la identificacin de PCC

(Responder a las preguntas en la secuencia indicada)

P1

P2

P3

P4

Es necesario el control en esta etapapara asegurar la inocuidad?

No es un PCC Fin*)

La etapa est pensada especficamente para eliminar la probablepresencia de un peligro o reducirla a un nivel aceptable?**)

Se podra producir contaminacin por peligros identificados por encima de losniveles aceptables, o podran stos crecer hasta niveles inaceptables?**)

Una etapa subsiguiente eliminar los peligros identificados oreducir su a aricin robable a niveles ace tables?**)

No es un PCC Fin*)SI NO

NO

Existen medidas de control preventivo?

SI

NOModificar la etapa, el

proceso

SI

SI

NO

PUNTO CRITICODE CONTROL

No es un PCC Fin*)

SI NO

*) Pasar al prximo peligro identificado en el proceso descrito.

**) Los niveles aceptables e inaceptables se deberan determinar en el mbito de los objetivos generales alidentificar los PCC del sistema HACCP.

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Anexo C(Informativo)

Ejemplo de cuadro u hoja de control

MonitoreoPunto

Crtico de

Control

(PCC)

Descripcin

del peligro

Medida de

control

Lmites

crticos para

cada medida

de controlQu? Cmo? Cundo? Quin?

Accin(es)

correctiva(s)Verificacin Reg

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Anexo D(Informativo)

Conceptos de apoyo al sistema HACCP

D.1Monitoreo

Para establecer el sistema de monitoreo ms apropiado, se deben especificar losaspectos siguientes en los procedimientos operativos estandarizados, o como parte delas BPM, para controlar las desviaciones del proceso:

a) Qu se debe monitorear? En cada PCC las medidas de control se utilizan paracontrolar un peligro determinado. Para asegurar la inocuidad del producto, lasmedidas de control deben operar dentro de uno o ms lmites crticos. Es muyimportante que el lmite crtico y las actividades de monitoreo sean adecuados el unopara las otras, de forma tal que la actividad de monitoreo provea informacinconfiable y consistente sobre si el lmite crtico se est cumpliendo.

b) Quin debe actuar? Se debe especificar la especialidad del operador que monitoreaun PCC determinado. Este operador debe tener el conocimiento, el entrenamiento yla autoridad para aplicar o gestionaracciones correctivas si no se lograra alcanzar lastolerancias fijadas. Todos los registros y la documentacin asociada con el monitoreodeben ser identificadas por el operador responsable y luego evaluadas por el personal

responsable designado.

c) Cundo se debe realizar el monitoreo? Si el monitoreo no es continuo, se debeespecificar la frecuencia con que se debe realizar. Ella debe ser tal que permitaasegurar que se ejerce control sobre el PCC. Los PCC deben, preferiblemente, sermonitoreados continuamente, y cuando esto no sea factible se puede emplear uncronograma de mediciones peridicas.

d) Cmo se debe realizar el monitoreo? Las actividades de monitoreo implicanmediciones (valores numricos) u observaciones (por ejemplo, ausencia o presencia).Se debe dar una descripcin detallada para indicar con precisin cmo se debe

realizar el monitoreo de cada PCC.

D.2 Acciones correctivas

Los procedimientos especficos de acciones correctivas para cada PCC deben incluir:

a) los informes de las no conformidades del producto relacionadas con el sistemaHACCP;

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b) los lineamientos para la disposicin de los productos afectados luego de la deteccinde las no conformidades. La disposicin puede incluir el ajuste de proceso, elreproceso del producto para hacerlo inocuo, la reclasificacin para otras aplicaciones,

el rechazo o su destruccin;

c) la investigacin de la causa de cada no conformidad, los registros de los resultadosde esa investigacin y de las medidas por tomar, para eliminar la causa de ladesviacin detectada;

d) la aplicacin de controles, o la revisin del sistema (o ambas cosas), para asegurarque se han aplicado las acciones correctivas necesarias y que ellas son efectivas;

e) establecer y mantener procedimientos documentados para comunicar a las partesinteresadas pertinentes (autoridades, consumidores, clientes, entre otras) decisiones

sobre el retiro del producto. Tales procedimientos deben considerar la trazabilidad enla produccin y la distribucin;

f) asegurar que la informacin pertinente sobre cada no conformidad y sobre lasacciones aplicables sea conocida por la direccin para que se tenga en cuentadurante la revisin del sistema HACCP.

Las acciones correctivas pueden incluir: ajuste de proceso; identificacin del productono conforme; procedimiento para retiro de producto; reproceso de producto odestruccin del lote.

D.3Verificaciones

La direccin debe revisar el plan HACCP de acuerdo con un cronograma prefijado, demodo que se asegure que ese plan es efectivo y se puede mejorar. Debe tambin tomarprevisiones para que haya procedimientos que den lugar automticamente a una revisincompleta del plan HACCP tan pronto como una verificacin del sistema HACCP indiqueuna falla mayor, y antes de hacer cambios en las operaciones que podran comprometerla inocuidad del alimento.

Se deben documentar los datos obtenidos de las revisiones del plan HACCP, y deben

formar parte del sistema de conservacin de registros HACCP.

Cualquier cambio que surja de esas revisiones debe ser incorporado en el plan HACCP,especialmente donde se hayan establecido PCC o medidas de control adicionales, odonde se tengan que cambiar medidas de control o tolerancias especificadas.

Las condiciones potenciales siguientes deben dar lugar automticamente a la revisin delplan HACCP:

a) cualquier informacin que se presente dentro de la cadena de comercializacin queindique un riesgo para la salud humana asociado con el producto alimenticio;

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Anexo E(Informativo)

Bibliografa

[1] Norma Argentina IRAM 14104: Primera edicin 2001-04-05, Implementacin ygestin de un sistema de anlisis de peligros y puntos crticos de control (HACCP).

[2] HACCP: Hazard Analysis and Critical Control Point Training. (Curriculum deEntrenamiento en Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control) Curso diseadopara cumplir requerimientos de entrenamiento HACCP establecidos en laregulacin 21 CODE FEDERAL REGULATION (CFR) parte 123.10 del programa

obligatorio de inspeccin HACCP de la FDA. Desarrollado por la Alianza Nacional deHACCP en Productos Marinos para Educacin y Entrenamiento 2 seccin 1997.EE.UU.

[3] Gua de trabajo para la elaboracin de Programas de Aseguramiento de Calidad dePlantas Pesqueras y Barcos Factoras. Departamento de Sanidad Pesquera.Sernapesca (Descarga y publicaciones PAC/NT1). www.sernapesca.cl

[4] Programa de Prerrequisitos: Base fundamental para la inocuidad alimentaria.Sociedad Chilena de Microbiologa e Higiene de los Alimentos. Depto. de SaludAmbiental, Ministerio de Salud 2004. www.sochmha.cl

[5] Higiene de los alimentos - FAO - Departamento de Agricultura.www.codex alimentarius.net

http://www.sernapesca.cl/http://www.sochmha.cl/http://www.sochmha.cl/http://www.sernapesca.cl/

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NCh 2861-2011NORMA CHILENA

INSTITUTO NACIONAL DE NORMALIZACION INN-CHILE

Sistema de anlisis de peligros y de puntos crticos de

control (HACCP) - Directrices para su aplicacin

Hazard analysis and critical control points (HACCP) system - Guidelines for its

application

Primera edicin : 2011

CORRESPONDENCIA CON NORMA INTERNACIONAL

Comisin del Codex Alimentarius de la FAO/OMS, Cdigo Internacional de Prcticas Recomendado -

Principios Generales de Higiene de los Alimentos CAC/RCP 1-1969, Rev. 4 (2003) y su Anexo Sistema deHACCP - Directrices para su aplicacin, NEQ

CIN 03.120.10; 67.020

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