National Science and Technology Development …€¦ · Web viewหนังสือ. แสดงเจตนายินยอมการเข้าร่วมการ. วิจัย

สำ�นกง�นพฒน�วทย�ศ�สตรและเทคโนโลยแหงช�ต 28111 อทย�นวทย�ศ�สตรประเทศไทย ถ.พหลโยธน ต.คลองหนง อ.คลองหลวง จ.ปทมธ�น 12120 โทรศพท 0-2564-6700 ตอ 3317 โทรส�ร 0-2564-6703

แบบเสนอโครงการวจยเพอขอรบการพจารณาจากคณะกรรมการพฒนาสง

เสรมและสนบสนนจรยธรรมการวจยในมนษย EC01

กรณ�กรอกแบบฟอรมและแนบเอกส�รสำ�คญทอ�งถง แบบฟอรมนจะนำ�เสนอตอคณะกรรมก�รพฒน�สงเสรมและสนบสนนจรยธรรมก�ร

วจยในมนษย

หวขอ หมายเหต

1. โครงก�รวจย

ก. ชอโครงก�รวจย (ภ�ษ�ไทย)

ข. ชอโครงก�รวจย (ภ�ษ�องกฤษ)

2. ชอหวหน�โครงก�ร

คณวฒและตำ�แหนงท�งวช�ก�ร

สถ�บน/หนวยง�นทสงกด

โทรศพท โทรส�ร

อเมลล

ร�ยชอผรวมวจย

3. สรปยอโครงก�ร (Summary) ไมเกน 1 หน�กระด�ษ





4. หลกก�รและเหตผล (Justification)

5. สรปยอก�รศกษ�วจยทมม�กอน

6. ร�ยละเอยดโดยสงเขปเกยวกบสถ�นททจะทำ�ก�รวจย

7. ชอและทอยของผสนบสนนก�รวจย

8. วตถประสงคของก�รวจย

9. ร�ยละเอยดของก�รออกแบบก�รวจย

10. จำ�นวนอ�ส�สมครทจำ�เปนตองใช และวธคำ�นวณขน�ดตวอย�ง

11. เกณฑก�รคดเลอกอ�ส�สมคร

ก. เกณฑคดเข� (Inclusion Criteria)





ข. เกณฑคดออก (Exclusion Criteria)

ค. เกณฑตดอ�ส�สมครออกจ�กโครงก�ร (Discontinuation Criteria)

12. เหตผลทตองใชอ�ส�สมครกลมเปร�ะบ�ง (ถ�ม)

ร�ยละเอยดม�ตรก�รในก�รลดคว�มเสยงแกอ�ส�สมครนน

13. กระบวนก�รคดเลอกอ�ส�สมคร เชน

ก�รโฆษณ�

ขนตอนในก�รคมครองคว�มเปนสวนตวและคว�มลบ

14. ร�ยละเอยด และคำ�อธบ�ยทงหมดเกยวกบก�รดำ�เนนก�รกบอ�ส�สมคร

15. แผนก�รและเหตผลในก�รงด หรอระงบก�รรกษ�ม�ตรฐ�นในระหว�งก�รศกษ�วจย รวมทงคว�มเสยงทจะเกดกบอ�ส�สมคร





16. ก�รรกษ�อนใดทจะให หรออนญ�ตใหรบ หรอ ห�มให ระหว�งก�รศกษ�วจย

17. ก�รตรวจร�งก�ยหรอก�รตรวจท�งหองปฏบตก�ร หรอ ก�รตรวจอนใดทจะกระทำ�ตออ�ส�สมคร

18. ตวอย�งของแบบบนทก (Case Record Form : CRF) และร�ยง�นม�ตรฐ�นทจะใช ร�ยละเอยดวธก�รประเมนผลก�รรกษ� วธก�รและคว�มถของก�รวด วธก�รตดต�มผล

19. วธก�รบนทกและร�ยง�นเหตก�รณไมพงประสงค (Adverse events) และขอกำ�หนด สำ�หรบแกปญห�อ�ก�รแทรกซอน

20. คว�มเสยงตออ�ก�รไมพงประสงคททร�บ หรอค�ดไวลวงหน� รวมทงคว�มเสยงทจะเกดขนจ�ก ก�รรกษ�หรอย�ทจะให หรอวคซน หรอวธก�รทจะทำ�ก�รทดสอบ

21. แผนโดยละเอยดสำ�หรบก�รวจยทมคว�มเสยงม�กกว�ระดบคว�มเสยงตำ�สด (Minimal risk) ตอ ก�รบ�ดเจบท�งก�ย





ก�รครอบคลมของก�รประกนทจะใหก�รรกษ�

ก�รดแลเรองค�ใชจ�ย

ก�รตอบแทนชดเชยกรณเกดคว�มพก�ร หรอเสยชวตจ�กก�รวจย

22. ขอพจ�รณ�ด�นจรยธรรม (Ethical Considerations) ของโครงก�ร

คว�มเสยงของโครงก�ร

วธก�รในก�รลดคว�มเสยงทจะเกดขน

23. ขอเสนอใหอ�ส�สมครส�ม�รถเข�ถงย�ทวจย หลงเสรจสนก�รศกษ� โดยระบรปแบบบคคล หรอองคกรทจะรบผดชอบค�ใชจ�ย และระยะเวล�ทจะดแลรบผดชอบ

24. แผนทจะตดต�มดแลผลของก�รตงครรภ ทงในด�นสขภ�พของแมและผลทงระยะสนและระยะย�ว ตอเดก ในก�รศกษ�ในหญงตงครรภ





25. ผลประโยชนทควรจะเกดตออ�ส�สมครและผอน

26. ผลประโยชนทค�ดว�จะเกดจ�กก�รวจยตอประช�กร รวมทงคว�มรใหมทอ�จเกดจ�กก�รศกษ�วจย

27. วธทเสนอในก�รขอรบคว�มยนยอมจ�กอ�ส�สมครแตละคน และวธก�รทว�งแผนไว เพอก�รใหขอมลแกผทค�ดว�จะเปนอ�ส�สมคร รวมทงชอและตำ�แหนงของผรบผดชอบ ในก�รขอรบคว�มยนยอม

28. หลกประกนในกรณทผอ�จเปนอ�ส�สมครไมส�ม�รถใหก�รยนยอมไดดวยตนเอง เชน ก�รอนญ�ตจะไดรบจ�กบคคลทมอำ�น�จโดยชอบธรรม หรอในกรณของเดกทโตพอจะเข�ใจคว�มหม�ยของคว�มยนยอมโดยสมครใจ แตยงไมบรรลนตภ�วะ จะตองไดรบทงคำ�ยนยอมของเดก และก�รอนญ�ตจ�กพอแมหรอผปกครองหรอผแทนโดยชอบธรรม

29. ร�ยก�รของสงจงใจทงท�งเศรษฐกจหรออนๆ ทจะใหแกผทอ�จเปนอ�ส�สมคร เชน ก�รใหเงน ของขวญ ก�รใหบรก�รฟร หรอขอผกพนท�งก�รเงนใดๆ เพอจะใหแกอ�ส�สมคร เชน ก�รจ�ย ค�รกษ�พย�บ�ล





30. แบบและวธก�ร รวมทงบคคลทรบผดชอบในก�รใหขอมลใดๆ ทเกดขนจ�กก�รวจยแกอ�ส�สมคร เชน (อนตร�ย หรอประโยชน) หรอขอมลจ�กก�รวจยอนในเรองเดยวกน ทอ�จมผลตอคว�มเตมใจของอ�ส�สมครทจะอยรวมในก�รศกษ�วจยตอไปหรอไม

31. แผนก�รแจงผลก�รศกษ�แกอ�ส�สมครในก�รวจย

32. ขอเสนอในก�รรกษ�คว�มลบขอมลสวนบคคล และก�รเค�รพในคว�มเปนสวนตวของอ�ส�สมคร รวมทงขอพงระมดระวงเพอปองกนก�รเปดเผยผลก�รตรวจท�งพนธกรรมของอ�ส�สมครแกญ�ตใกลชดโดยไมไดรบคว�มยนยอมจ�กอ�ส�สมคร

33. วธก�รจดก�รขอมลสวนตวของอ�ส�สมคร เชน ก�รตงรหสทจะกำ�หนดใหอ�ส�สมครจะกำ�หนดอย�งไร จะเกบไวทไหนและเมอไร ผใดจะเปดรหสไดอย�งไร ในกรณฉกเฉน

34. เงอนไขในก�รใชขอมลสวนบคคลหรอวสดชวภ�พ

35. ร�ยละเอยดของแผนก�รวเคร�ะหท�งสถตของก�รศกษ�วจย รวม





ทงแผนก�รวเคร�ะหขอมลระหว�งก�รศกษ� (ถ�ม) และเกณฑในก�รยตก�รศกษ�ทงหมดกอนกำ�หนด (Criteria for Premature Termination or Suspension of Study) เมอจำ�เปน

36. แผนในก�รกำ�กบดแลตอเนอง ด�นคว�มปลอดภยของย� หรอวธก�รดำ�เนนก�รอนๆ ทใชต�มวตถประสงคของก�รศกษ� หรอทดลอง ในกรณทสมควร อ�จมก�รกำ�หนดใหมคณะกรรมก�รกำ�กบดแลขอมลและคว�มปลอดภย (Data and Safety Monitoring Board : DSMB)

37. ร�ยก�รเอกส�รอ�งองทอ�งถงในโครงร�งก�รวจย

38. แหลงและจำ�นวนเงนทนวจย องคกรทสนบสนนก�รวจย และบญชร�ยละเอยดของขอผกมด ทผสนบสนนจะใหแกสถ�บนทวจย ผวจย อ�ส�สมคร และชมชน (ถ�ม)

39. ก�รจดก�รกรณมผลประโยชนทบซอนท�งก�รเงนหรอผลประโยชนทบซอนอนทอ�จมผลกระทบ ตอก�รตดสนใจของผวจย หรอบคล�กรก�รวจยอนๆ ก�รร�ยง�นตอคณะกรรมก�รทดแลเรองผลประโยชนทบซอนของสถ�บนในเรองดงกล�ว ก�รแจงขอมลร�ยละเอยดทเกยวของตอคณะกรรมก�รจรยธรรมก�รวจย และก�รสงตอขอมลนนแกอ�ส�สมครโดยคณะกรรมก�รเปน ผพจ�รณ�ว�





จะสงตอขอมลใดใหแกอ�ส�สมคร

40. กำ�หนดเวล�เสรจสนของก�รศกษ�วจย

41. ก�รศกษ�วจยในชมชนทกำ�ลงพฒน� ใหระบสงทผสนบสนนก�รวจยจะมอบให หรอก�รพฒน�ศกยภ�พของก�รพจ�รณ�ทงท�งวช�ก�รและจรยธรรมของก�รวจยในมนษยในชมชนทจะเข�ไป วจย และก�รประกนว�วตถประสงคของก�รพฒน�ศกยภ�พนนจะตองสอดคลองกบค�นยมและ คว�มค�ดหวงของทงอ�ส�สมครและชมชน

42. ก�รศกษ�วจยของภ�คอตส�หกรรมจะตองมสญญ�ระบว�ใครเปนเจ�ของลขสทธในก�รตพมพ ผลก�รศกษ�วจย และขอผกมดใดทจะเปนผเตรยมร�งร�ยง�นก�รวจยเสนอตอผวจยหลก

43. ในกรณทผลออกม�เปนลบ จะตองมหลกประกนว�ผลก�รศกษ�จะตองจดใหมต�มคว�มเหม�ะสม โดยก�รตพมพหรอก�รร�ยง�นตอผมอำ�น�จหน�ทรบขนทะเบยนย�

44. กรณทอ�จพจ�รณ�ว�ไมเหม�ะสมทจะตพมพผลก�รศกษ� เชน เมอผลก�รศกษ�ท�งระบ�ดวทย� สงคมวทย� หรอท�งพนธกรรม อ�จทำ�ใหเกดคว�มเสยงตอผลประโยชนของชมชน หรอประช�กร





หรอ เชอช�ต หรอ ช�ตพนธของประช�ชนบ�งกลม

45. ขอคว�มทระบว�จะจดก�รอย�งไรกบกรณมหลกฐ�นพสจนว�มก�รนำ�เสนอขอมลเทจ โดยตองสอดคลองกบนโยบ�ยของผสนบสนนก�รวจยทจะจดก�รอย�งเหม�ะสมกบวธก�รทไมอ�จยอมรบไดนน

ผเสนอโครงการวจยสญญาวา คณะผวจยจะดำ�เนนก�รวจยต�มร�ยละเอยดทระบไวในขอเสนอโครงก�รวจยอย�ง

เครงครด ห�กมก�รแกไขขอเสนอโครงก�รวจย ผเสนอโครงก�รจะแจงใหคณะกรรมก�รฯ

ทร�บโดยเรว เพอพจ�รณ�อนมต ห�กอ�ส�สมครวจยในโครงก�รวจยนเกดผลข�งเคยงหรออนตร�ยจ�กก�รวจย

หรอห�กมขอมลคว�มรใหมเกยวกบประโยชนหรอโทษจ�กแหลงอนในขณะทำ�ก�ร




วจยน หวหน�โครงก�รจะร�ยง�นใหคณะกรรมก�รฯ ทร�บโดยเรว จะสงร�ยง�นคว�มก�วหน�ของก�รวจยทก 1 ป ในกรณทระยะเวล�ทำ�ก�รวจย

ม�กกว� 1 ป ม�ยงคณะกรรมก�รฯ แจงปดโครงก�รวจยเมอดำ�เนนก�รวจยแลวเสรจ ม�ยงคณะกรรมก�รฯ ต�มทคณะ

กรรมก�รฯ ไดจดสงแบบฟอรมให

ลงชอ

……………………………………………………………….(…………………………………………………………

….)

หวหน�โครงก�ร

วนท

…………………………………..…………….…………………..

ลงชอ

……………………………………………………………….(…………………………………………………………

….)

ผวจยรวม วนท

…………………….…………………………………………..…..

หมายเหต: กรณ�แนบไฟลอเลกทรอนกสของเอกส�รทงหมดม�ดวย กรณ�ทำ�สำ�เน�เอกส�รนไวกบตวท�นกอนสง ห�กตองก�รขอมลเพมเตม กรณ�ตดตอเลข�นก�รคณะกรรมก�รพฒน�สงเสรม

และสนบสนนจรยธรรมก�รวจยในมนษย สำ�นกง�นพฒน�วทย�ศ�สตรและเทคโนโลยแหงช�ต

โทรศพท 0-2564-6700 ตอ 3317 โทรส�ร 0-2564-6703


หนงสอชแจงผจะเขาเปนอาสาสมครวจย EC02

ตวอยางคำาอธบายอาสาสมคร(ฉบบยอ)

1. ชอโครงก�รวจย (ภ�ษ�ไทย)

2. หวหน�โครงก�ร ชอ

ททำ�ง�น

โทรศพท ททำ�ง�น

มอถอ ผรบผดชอบทส�ม�รถตดตอได 24 ชวโมง

ชอ

ททำ�ง�น

บ�น

โทรศพท ททำ�ง�น

มอถอ

3. วตถประสงคของก�รศกษ�

สำ�นกง�นพฒน�วทย�ศ�สตรและเทคโนโลยแหงช�ต 1

111 อทย�นวทย�ศ�สตรประเทศไทย ถ.พหลโยธน ต.คลองหนง อ.คลองหลวง จ.ปทมธ�น 12120 โทรศพท 0-2564-6700 ตอ 3317 โทรส�ร 0-2564-6703


4. วธก�รศกษ� (โดยยอ)

5. ก�รศกษ�นจะขอใหท�นเปนอ�ส�สมคร โดยท�นจะตองรวมในกจกรรมก�รวจย รวม ครงแตละครงมร�ยละเอยดโดยสงเขป ดงน5.1 5.2 5.3 5.4

6. ท�นมสทธถอนตวจ�กโครงก�รไดทกเมอ โดยไมตองอธบ�ยเหตผลก�รขอถอนตว และท�นจะไมเสยสทธใดๆ ทท�นควรไดรบจ�กโครงก�รหรอหนวยง�นทเกยวของ

ห�กท�นมขอสงสย หรอมเหตใดๆ ทตองก�รสอบถ�ม หรอขอคว�มชวยเหลอเกยวกบโครงก�รวจย ส�ม�รถตดตอหวหน�โครงก�รวจย หรอผรบผดชอบทส�ม�รถตดตอได 24 ชวโมง ต�ม ชอ ทอย และเบอรโทรศพท ข�งตน

ขอขอบคณในคว�มรวมมอ




ลงชอ หวหน�โครงก�รวจย



หนงสอแสดงเจตนายนยอมการเขารวมการ

วจย EC03

โครงการวจย ..............................................................................วนให ค ำายนยอม วนท ……………………..เด อน ................................ พ.ศ.…………………………..

ข�พเจ� น�ย/น�ง/น�งส�ว ........................................................... ไดอ�นร�ยละเอยดจ�กเอกส�รชแจงผจะเข�เปนอ�ส�สมครวจยทแนบม� ฉบบวนท ……….………………………..… และข�พเจ�ยนยอมเข�รวมโครงก�รวจยโดยสมครใจ

ข�พเจ� ไดรบสำ�เน�ใบแสดงคว�มยนยอมเข�เปนอ�ส�สมครวจยทข�พเจ�ไดลงน�มและวนท พรอมดวยเอกส�รชแจงผจะเข�เปนอ�ส�สมครวจย ทงน กอนทจะลงน�มในใบยนยอมเข�รวมก�รวจยน ข �พเจ�ไดรบก�รอธบ�ยจ�กผวจยถ งวตถประสงคของก�รวจย ระยะเวล�ของก�รทำ�วจย วธก�รวจย อนตร�ย คว�มเสยง หรออ�ก�รทอ�จเกดขนจ�กก�รวจย หรอจ�กย�ทใช รวมทงประโยชนทจะเกดขนจ�กก�รวจย และแนวท�งรกษ�โดยวธอนอย�งละเอยด

ข�พเจ�มเวล�และโอก�สเพยงพอในก�รซกถ�มขอสงสยจนมคว�มเข�ใจอย�งดแลว โดยผวจยไดตอบคำ�ถ�มต�งๆ ดวยคว�มเตมใจ ไมปดบงซอนเรน จนข�พเจ�พอใจ ข�พเจ�รบทร�บจ�กผวจยว�โครงก�รวจยนไมมก�รตรวจสขภ�พหรอใชย�ในก�รรกษ�ใดๆ ก�รเข�รวมโครงก�รวจยนจงไมมคว�มเสยงตอสขภ�พก�ยของข�พเจ�

ข�พเจ�มสทธทจะบอกเลกก�รเข�รวมก�รวจยเมอใดกได โดยไมจำ�เปนตองแจงเหตผล และก�รบอกเลกก�รเข�รวมก�รวจยน จะไมมผลตอสทธใดๆ ทข�พเจ�จะพงไดรบตอไป

ผวจยรบรองว�จะเกบขอมลสวนตวของข�พเจ�เปนคว�มลบ และจะเปดเผยไดเฉพ�ะเมอไดรบก�รยนยอมจ�กข�พเจ�เท�นน เฉพ�ะตอผเกยวของ ไดแก คณะกรรมก�รพฒน�สงเสรมและสนบสนนจรยธรรมก�รวจยในมนษย ผสนบสนนก�รวจยหรอผแทน ผไดรบอนญ�ตใหเข�ม�ตรวจและประมวลขอมลของผรวมก�รวจย



วจย EC03

ทงน จะตองกระทำ�ไปเพอวตถประสงคในก�รตรวจสอบคว�มถกตองของขอมลเท�นน

.ผวจยรบรองว�จะไมมก�รเกบขอมลใดๆ ของข�พเจ�เพมเตม หลงจ�กทขอ

ยกเลกก�รเข�รวมโครงก�รวจยและตองก�รใหทำ�ล�ยเอกส�รและ/หรอตวอย�งทใชตรวจสอบทงหมดทส�ม�รถสบคนถงตวข�พเจ�ได

ข�พเจ�เข�ใจว� ข�พเจ�มสทธทจะตรวจสอบหรอแกไขขอมลสวนตวของข�พเจ�และส�ม�รถยกเลกก�รใหสทธในก�รใชขอมลสวนตวของข�พเจ�ได โดยตองแจงใหผวจยรบทร�บ

ข�พเจ�ตระหนกว�ขอมลในก�รวจยทไมมก�รเปดเผยชอจะผ�นกระบวนก�รต�งๆ เชน ก�รเกบขอมล ก�รบนทกขอมลในคอมพวเตอร ก�รตรวจสอบ ก�รวเคร�ะหและก�รร�ยง�นเพอวตถประสงคท�งวทย�ศ�สตรเท�นน

ข�พเจ�ยนดลงน�มในใบยนยอมนเพอรวมก�รวจยดวยคว�มเตมใจ

.................................................................... ลงน�มผยนยอม

(...................................................................) ชอผยนยอม ตวบรรจง

ว น ท ................ เ ด อ น ..................................พ.ศ. ....................

เฉพาะผวจยเทานน

ข�พเจ�ไดอธบ�ยถงวตถประสงคของก�รวจย วธก�รวจย อนตร�ย รวมทงประโยชนทจะเกดขนจ�กก�รวจยอย�งละเอยด ใหผจะเข�เปนอ�ส�สมครวจยต�มน�มข�งตนไดทร�บและ มคว�มเข�ใจดแลว พรอมลงน�มลงในเอกส�รแสดงคว�มยนยอมดวยคว�มเตมใจ



วจย EC03

.................................................................................... ลงน�มผวจย

( ) ชอผวจย ตวบรรจง

ว น ท ............ เ ด อ น ......................... พ.ศ. .................

..................................................................................... ลงน�มพย�น

( ) ชอพย�น ตวบรรจง

ว น ท .............. เ ด อ น ......................... พ.ศ. ..................


แบบคำารองขอปรบเปลยนรายละเอยด

โครงการวจยทไดรบการรบรองแลว EC04

กรณ�กรอกแบบฟอรม หรอทำ�เครองหม�ย และแนบเอกส�รสำ�คญทอ�งถง

ชอโครงการ: เลขทโครงก�ร/รหส สำ�หรบบนทก

หวหนาโครงการ: รหสผวจย

แหลงทนสนบสนนการวจย: 1) ง�นวจยสวนทตองก�รปรบเปลยน (ส�ม�รถระบไดม�กกว�หนง

ร�ยก�ร) โครงร�งก�รวจย

หนงสอแสดงเจตน�ยนยอมเข�รวมโครงก�รวจย

ผวจย

...........................................................................................................อนๆ (ระบ)

2) ร�ยก�รทงหมดทตองก�รปรบเปลยนและเหตผล มดงน (อ�จแนบเอกส�รแสดงร�ยละเอยด ม�พรอมกน)

3) ก�รปรบเปลยนนจะมผลกระทบตอคว�มเสยงและประโยชนของผรบก�รวจยอย�งไร?

คว�มเสยง อ�จจะเพมขน

เท�เดม

ลดลง

ประโยชน อ�จจะเพมขน

เท�เดม

ลดลง


แบบคำารองขอปรบเปลยนรายละเอยด

โครงการวจยทไดรบการรบรองแลว EC04

4) ก�รปรบเปลยนนจะมผลกระทบตอหนงสอชแจงผจะเข�รวมก�รวจยอย�งไร? ไมจำ�เปนตองใชหนงสอชแจงผจะเข�เปนอ�ส�สมครวจยใหม

ใชหนงสอชแจงผจะเข�เปนอ�ส�สมครวจยแบบใหมเพมเตมของเดม

ใชหนงสอชแจงผจะเข�เปนอ�ส�สมครวจยแบบใหมแทนของเดม

จงเรยนม�เพอโปรดพจ�รณ�

ลงชอ

……………………………………………………………….(…………………………………………………………….)

นกวจย

วนท

………………………….…………………..

หมายเหต: การปรบเปลยนรายละเอยดของโครงการวจยทไดรบการรบรองแลวจะไมสามารถดำาเนนการได จนกวาจะไดรบ หนงสออนมตจากคณะกรรมการพฒนาสงเสรมและสนบสนนจรยธรรมการวจยในมนษยเสยกอน เวนแตเปนความจำาเปนดานความปลอดภยของอาสาสมคร


แบบรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการวจย EC05

กรณ�กรอกแบบฟอรม และแนบเอกส�รทจำ�เปนม�พรอมกน

ชอโครงการ: เลขทโครงก�ร/รหส สำ�หรบบนทก

หวหนาโครงการ: รหสผวจย

1. เหตการณไมพงประสงคทเกดขน 1.1)

ลกษณะของเหตก�รณ

1.2)

ชอ/ หม�ยเลขประจำ�ตวผรบก�รวจย

1.3)

เหตเกดวนท

2. การประเมนเหตการณ2.1)

คว�มร�ยแรง

เสยชวต

เปนอนตร�ยตอชวต

พก�ร

เข�รบก�รรกษ�ในโรงพย�บ�ล

มคว�มผดปกตของร�งก�ย

.................................................................................................................อนๆ (ระบ)

2.2)

กล�วถงไวแลวใน

คมอนกวจย ใช ไมใช

หนงสอชแจงผเข�รวมโครงก�ร ใช ไมใช



วจย2.3)

เกยวเนองกบ ย�/ กระบวนก�ร/ เครองมอ ในก�รวจย

โดย แหลงทน นกวจยเกยวขอ

ง

เกยวของ

น�จะ น�จะ

เปนไปได เปนไปได

ไมทร�บ ไมทร�บ

ไมเกยวขอ

ง

ไมเกยวขอ

ง

2. การประเมนเหตการณ (ตอ)สำ�หรบบนทก

2.4)

ผลลพธแกไข/ปรบปรง

ไมเปลยนแปลง

เลวร�ยลง

เปนอนตร�ย

ไมปร�กฏ

2.5)

สถ�นททำ�วจย

3. การตดสนใจของผวจย3.1 แจงอ�ส�สมครวจยโดยเพมเตมเนอคว�มในหนงสอแสดง



) เจตน�ยนยอมเข�รวมโครงก�รวจย หรอใชหนงสอแสดงเจตน�ยนยอมเข�รวมโครงก�รวจยฉบบใหม

ดำ�เนนก�รทนท

ดำ�เนนก�รในก�รพบปะครงตอไป

ไมตองดำ�เนนก�ร

3.2)

เปลยนแปลง หรอชะลอโครงก�รวจย

ชะลอไว

เปลยนแปลง

ไมตองดำ�เนนก�รใดๆ

4. คำาชแจงอนๆ เพมเตม

....................................................................................

..............................................................................

....................................................................................

..............................................................................

....................................................................................

..............................................................................

จงเรยนม�เพอโปรดพจ�รณ�

ลงชอ

……………………………………………………………….(…………………………………………………………….)

นกวจย

วนท

………………………….…………………..

หมายเหต: เมอเกดเหตการณไมพงประสงคทรายแรงและไมไดคาดการณไว ควรรายงานตอผสนบสนนการวจยภายใน 5 วนทำาการหลงจากเกดเหต และรายงานตอคณะกรรมการฯ โดยเรว



สำาหรบคณะกรรมการพฒนาสงเสรมและสนบสนนจรยธรรมการวจยในมนษย

สำ�หรบบนทก

มตคณะกรรมการพฒนาสงเสรมและสนบสนนจรยธรรมการวจยในมนษย1) แจงตอผรบก�รวจยโดยเพมเตมเนอคว�มในหนงสอแสดง

เจตน�ยนยอมเข�รวมโครงก�รวจย หรอใชแบบใหม

ดำ�เนนก�รทนท

ดำ�เนนก�รในก�รพบปะครงตอไป

ไมตองดำ�เนนก�ร

2) เปลยนแปลง หรอชะลอโครงก�รวจย

ชะลอไว

เปลยนแปลง

ไมตองดำ�เนนก�รใดๆ

3) รบทร�บโดย

ความคดเหนและขอเสนอแนะ

ลงชอ

……………………………………………………………….(…………………………………………………………….)

ประธ�นกรรมก�ร

วนท

………………………….…………………..

หมายเหต: รายงานฉบบนจะนำาเสนอตอคณะกรรมการฯ ตอไป




แบบรายงานผลการดำาเนนงานวจยประจำาป

และขอตออายใบรบรอง EC06

กรณ�กรอกแบบฟอรม และสงกลบม�ยงคณะกรรมก�รฯ กอนวนททกำ�หนดไวด�นล�ง

หนงสอรบรองโครงการเลขท……………………………………………

วนทรบรอง:……………/……………………/………………..วนทสนสดก�รรบรอง:……..……/………………/…………..

ชอโครงการภาษาไทย:

ชอโครงการภาษาองกฤษ:

เลขทโครงก�ร/รหส

สำ�หรบคณะกรรม

ก�รฯ

หวหนาโครงการ: โทรศพท: e-mail:

รหสนกวจย

1) ไดเรมเกบขอมลแลวหรอไม

ใช

ไมใช

2) ขอมลเกยวกบผรบก�รวจย

ม

ไมม

3) รวบรวมขอมลไดเท�ไหร ....................................% 4) จำ�นวนอ�ส�สมครวจยตงแตเรมตนโครงก�รจนถง ............




ขณะน .......คน

จำ�นวนอ�ส�สมครวจยทกำ�ลงอยในระหว�งดำ�เนนก�ร ...................คน

จำ�นวนอ�ส�สมครวจยทข�ดก�รตดตอ ...................คน

จำ�นวนอ�ส�สมครวจยทดำ�เนนก�รเกบขอมลไดครบ ...................คน

จำ�นวนอ�ส�สมครวจยทอยระหว�งตดต�มผลหลงเสรจสนก�รวจย

...................คน

5) อ�ส�สมครวจยทกำ�ลงอยในระหว�งดำ�เนนก�ร

แบบสอบถ�ม/ สมภ�ษณ

สงสงตรวจ/ กลมตวอย�ง

เครองมอตรวจภ�ยใน

วธวจย: เชน ก�รใชย� ผ�ตด ฉ�ยรงส กมมนตรงส ฯลฯ

อนๆ (ระบ) ถ�ยรป ทำ�ประวต เอกซเรย ถ�ยซทสแกน

6) ระหว�งดำ�เนนก�รวจยมเหตก�รณไมพงประสงคเกดขน

ม แนบเอกส�ร

ไมม

สำ�หรบคณะกรรมก�ร

7)จำ�นวนเหตก�รณไมพงประสงคทพบ .................

.....คน/ครงกรณ�ระบเหตก�รณ




8)จำ�นวนเหตก�รณไมพงประสงคร�ยแรงทพบ

......................ครง

ตองรบไวเปนผปวยใน ..............

.คน/ครง

เสยชวต .......................คน

9) ขอมลทสบคนไดเพมเตมในแงคว�มเสยง/ประโยชน ทเกยวของกบก�รวจยครงน

10) ปญห�และอปสรรคระหว�งดำ�เนนก�รวจย

11) มก�รเปลยนแปลงโครงร�งก�รวจยหรอหนงสอแสดงเจตน�ยนยอมเข�รวมมโครงก�รวจยทยงไมไดร�ยง�นคณะกรรมก�รฯ หรอไม

ม แนบ

เอกส�รไมม

ลงชอ

……………………………………………………………….(…………………………………………………………….)


วนท

………………………….…………………….………..

คว�มคดเหนและขอเสนอ




แนะ: …………………………………………………………………………………………………………………………………......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

ลงชอ

……………………………………………………………….(…………………………………………………………….)

ประธ�นกรรมก�ร

วนท

………………………….…………….………………..

กรณาทำาสำาเนาเอกสารนไวกบตวทานกอนสง

หนงสอรบรองโครงการเลขท……………………………………………

วนทรบรอง:……………/……………………/………………..วนทสนสดก�รรบรอง:……..……/………………/…………..

ชอโครงการภาษาไทย:

ชอโครงการภาษาองกฤษ:

เลขทโครงก�ร/รหส


ก�รฯสำ�นกง�นพฒน�วทย�ศ�สตรและเทคโนโลยแหงช�ต 47111 อทย�นวทย�ศ�สตรประเทศไทย ถ.พหลโยธน ต.คลองหนง อ.คลองหลวง จ.ปทมธ�น 12120 โทรศพท 0-2564-6700 ตอ 3317 โทรส�ร 0-2564-6703



หวหนาโครงการ: โทรศพท: e-mail:

รหสนกวจย

แหลงทนสนบสนนการวจย:

ทอย:

1) ต�มแผนทว�งไว ท�นส�ม�รถรวบรวมอ�ส�สมครวจยไดครบ

ไมครบ

2) จำ�นวนอ�ส�สมครวจยตงแตเรมตนโครงก�รจนถงขณะน

...........................คน

จำ�นวนอ�ส�สมครวจยทกำ�ลงอยในระหว�งดำ�เนนก�ร

...........................คน

จำ�นวนอ�ส�สมครวจยทข�ดก�รตดตอ ...........................คน

จำ�นวนอ�ส�สมครวจยทดำ�เนนก�รเกบขอมลไดครบ

...........................คน

จำ�นวนอ�ส�สมครวจยทอยระหว�งตดต�มผลหลงเสรจสนก�รวจย

...........................คน

3) ปญห�และอปสรรคระหว�งดำ�เนนก�รวจย

4) ระหว�งดำ�เนนก�รวจยมเหตก�รณไมพงประสงค/ปรบเปลยน




ร�ยละเอยดก�รวจยม

ไมม

ตองเข�รบก�รรกษ�ในโรงพย�บ�ล

..........................ครง

เสยชวต

...................คน/ครง

..........................................................................................อนๆ (ระบ)


ก�รฯ5) ขอมลทสบคนไดเพมเตมในแงคว�มเสยง/ประโยชน ทเกยวของ

กบก�รวจยครงน

6) ท�นมแผนก�รนำ�เสนอผลก�รวจยอย�งไร?

ตพมพในว�รส�รภ�ยในประเทศ ระบ

ตพมพในว�รส�รต�งประเทศ ระบ

นำ�เสนอดวยว�จ� ท




นำ�เสนอโดยโปสเตอร ท

อนๆ ระบ

แจงปดโครงก�รวนท.............................................................................

ลงชอ ……………………………………………………………….….(………………………………………………………..……….)


กรณาทำาสำาเนาเอกสารนไวกบตวทานกอนสง

………………………/2008เลขทหนงสอรบรอง 0000/2551

หนงสอรบรองโครงการวจย




คณะกรรมก�รพฒน�สงเสรมและสนบสนนจรยธรรมก�รวจยในมนษย สำ�นกง�นพฒน�วทย�ศ�สตรและเทคโนโลยแหงช�ต กระทรวงวทย�ศ�สตรและเทคโนโลย ประเทศไทย ไดทำ�ก�รตรวจสอบและรบรองโครงก�รวจยต�มทระบไวด�นล�งทงน โดยพจ�รณ�บนพนฐ�นของปฏญญ�เฮลซงก และหลกเกณฑของคณะกรรมก�รฯ

ชอโครงการ:

รหสโครงการ:

หวหนาโครงการ:

สถานททำาวจย:

เอกสารทรบรอง:

โครงร�งก�รวจย หนงสอชแจงผจะเข�รบก�รวจย หนงสอแสดงเจตน�ยนยอมเข�รวมก�รวจย เอกส�รประช�สมพนธโครงก�ร ประวตหวหน�โครงก�รวจย

วนทออกเอกสารรบรอง:วนหมดอาย:

………………………………………………………….………. (…………………น�ยวชย




โชคววฒน………………….) ประธ�นกรรมก�รพฒน�สงเสรมและสนบสนน

จรยธรรมก�รวจยในมนษย

ผวจยทกทานทผานการรบรองดานจรยธรรมการวจยตองปฏบต ดงตอไปน

1) ดำ�เนนก�รวจยต�มทระบไวในโครงร�งก�รวจยอย�งเครงครด2) ร�ยง�นเหตก�รณไมพงประสงคทเกดขนหรอก�รปรบเปลยนร�ยละเอยดก�ร

วจยตอผสนบสนนก�รวจยและคณะกรรมก�รจรยธรรมก�รวจยในมนษย ภ�ยในระยะเวล�ทกำ�หนด

3) สงร�ยง�นคว�มก�วหน�ประจำ�ปตอคณะกรรมก�รจรยธรรมก�รวจยในมนษย รวมทงตออ�ยเอกส�รรบรอง โดยตองยนเรองขออนมตกอนอย�งนอย 2 เดอน

4) เมอดำ�เนนก�รแลวเสรจ สงร�ยง�นสรปผลก�รดำ�เนนง�นพรอมแจงปดโครงก�ร

หมายเหต: หนงสอรบรองจะแนบรายชอคณะกรรมการพฒนาสงเสรมและสนบสนนจรยธรรมการวจยในมนษยมาดวย

เอกสารทงหมดทไดรบการรบรองจะสงไปยงหวหนาโครงการ




Certificate of Approval

The Ethics Committee, National Science and Technology Development Agency, Ministry of Science and Technology, Thailand, has reviewed and approved the following protocol based on the Declaration of Helsinki.Protocol Title:

Principal Investigator:

Protocol No.:สำ�นกง�นพฒน�วทย�ศ�สตรและเทคโนโลยแหงช�ต 53111 อทย�นวทย�ศ�สตรประเทศไทย ถ.พหลโยธน ต.คลองหนง อ.คลองหลวง จ.ปทมธ�น 12120 โทรศพท 0-2564-6700 ตอ 3317 โทรส�ร 0-2564-6703



Research Site:

Document Approved:

Protocol Participant information sheet Informed consent form Announcement about Volunteer

Recruitment for Clinical Trial Principal Investigator’s curriculum vitae

Date of Approval:Approval Expire Date:

……………………………………………………………… (…………………Vichai Chokwiwat…………………) Chairman of Ethics Committee, NSTDAAll approved investigator must comply with the following conditions:

1) Strictly conduct the research as required by the protocol;2) Report to the Ethics Committee any adverse event or any

changes in the research;3) Provide yearly reports to the Ethics Committee concerning

the progress of the research upon the specified period of time and reapply for approval at least two months before date of expiration;




4) Provide final reports to Ethics Committee when the study has finished.


รบขอเสนอโครงก�ร พจ�รณ�เบองตน เสนอคณะกรรมก�รจรยธรรม

แจงนกวจย

1 2 3 41 เดอน 1 เดอน 1 สปด�ห

ขนตอนการพจารณาขอเสนอโครงการวจย

ทางดานจรยธรรมการวจยในมนษย

ขนตอนการพจารณาขอเสนอโครงการวจยทางดานจรยธรรมการวจยในมนษย


Documents

National Science and Technology Development …€¦ · Web viewหนังสือ. แสดงเจตนายินยอมการเข้าร่วมการ. วิจัย