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Fixadores Externos Smith & Nephew Modelo de Instrução de Uso

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FFIIXXAADDOORREESS EEXXTTEERRNNOOSS SSMMIITTHH && NNEEPPHHEEWW

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO Os Fixadores Externos Smith & Nephew consistem de vários componentes utilizados para criar sistemas para o tratamento das indicações mencionadas em seguida. Os Fixadores Externos Smith & Nephew são modulares, ou seja, são possíveis diferentes configurações de estrutura. A configuração individualizada deve ser concebida a fim de se adaptar à aplicação específica de cada caso. Salvo se indicado ao contrário nas informações de instruções de uso, cada componente dos Fixadores Externos Smith & Nephew destina-se ao uso único. Os componentes dos Fixadores Externos Smith & Nephew são fabricados de vários tipos de materiais metálicos, plásticos e compostos. MATERIAL DE FABRICAÇÃO Ver detalhes do material de fabricação no item “Forma de Apresentação do Produto”. Embalagem Os modelos dos Fixadores Externos Smith & Nephew são todos fornecidos em bandejas fabricadas de material termo-resistente (alumínio), acomodados em nichos específicos dentro da bandeja.

INSTRUMENTAIS UTILIZADOS Os instrumentais mencionados a seguir serão objeto de cadastros a parte, não farão parte deste processo.

Referência Descrição 102905 Chave Inglesa 10mm 102906 Chave Inglesa Longa 13mm 102907 Chave Inglesa Flexível 10mm 102910 Chave Sextavada Slotted 10mm 102911 Chave Inglesa P/ parafuso Fixação 102930 Fio Guia p/ montagem 103044 Broca 2.70mm 103045 Broca 3.8mm 103046 Broca 4.8mm 103532 Caixa Anéis e Placas 103535 Caixa para instrumental e componentes 110050 Tração Grande 110051 Tração Média 110052 Tração Pequena 110311 Osteótomo Reto, 6.3mm 110313 Osteótomo Reto, 12.7mm 111416 Maleta Conjunto 111505 Caixa Tan Polipropileno 112716 Chave Extrator Pino 112717 Chave Hexagonal 90 Hex-Fix

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112719 Chave Hexagonal Reta Hex-Fix 112720 Medidor de Profundidade 128192 Fio Guia Ponta Freza 228.6mm x 2.3mm 210064 Cortador de Pino 210272 Corta Pino 260295 Chave Inglesa P/ Osteótomo 290059 Tampa macia azul 4mm 71011005 Adapt Hex-Fix 71011013 Chave Inglesa 5/8 in x 10mm 71012601 Chave em T 71013620 Bandeja Parafusos, Porcas e Arruelas 71013621 Bandeja para Placa 71013622 Bandeja de Fios e Instrumental 71013623 Bandeja Parafusos, Postes, Suportes e Dobradiças 71013624 Bandeja Haste Telescópica 71013625 Caixa Anéis 80mm - 130mm 71013626 Caixa Anéis 140mm - 180mm 71013627 Caixa Anéis 20mm - 240mm 71013628 Caixa Especial de Anéis e Arcos 71031040 Guia de Broca 71050031 Chave de inserção de pino 71051018 Torre pino 71051039 Fio 1.6mm x 240mm 71053006 Chave Inglesa 6mm 71053050 Bandeja instrumental Central 71053060 Bandeja Hibrida 71053751 Bandeja Implantes 71059000 Conjunto Instrumental 71060004 Caixa Esterilização Universal 71061002 Calço Distração 2mm 71061003 Calço Distração 3mm 71061004 Case 71061005 Calço Distração 5mm 71061011 Guia de Alinhamento 71061012 Chave Alinhamento 71061015 Chave 8mm 71062008 Tampa do Poste 71063001 Conector 10mm AO em "T" 71063003 Mini Chave 10mm 71063004 Conector 71063005 Adaptador 71063006 Broca 3.5mm com conector 71063007 Protetor Tecido 5mm 71063008 Camisa de 3.5mm 71063009 Instrumental Distrator 71063010 Guia 5mm de barra para Pino 71063011 Fio Guia 1.6mm 71063012 Trocar 5mm 71063013 Broca Canulada de 3.5mm 71063014 Clamp Guia canulado 3.5mm para tornozelo 71063015 Chave Cremalheira 10mm 71063016 Protetor Tecido Curto 5mm 71063017 Pino protetor de tecido canulado 5mm

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71063018 Camisa 3.5mm canulado 71063019 Clamp Guia para translação tornozelo 71063022 Conjunto Protetor de tecido para 1/2 pino 6mm 71063023 Protetor Tecido Extra Curto 71063024 Guia 6mm de barra para Pino 71063025 Broca para 1/2 pino de 6mm 71063026 Broca Graduada para 1/2 pino de 6mm 71063027 Camisa para broca com trocar para 1/2 pinos curtos de 5mm / 6mm 71063200 Mini Bandeja 71063203 Broca 3mm para 1/2 pino curto 71063204 Broca 4mm para 1/2 pino Curto 71063205 Mini Camisa / Protetor de tecido 71063206 Camisa Curta 4mm 71063207 Protetor Tecido Curto 4mm 71063210 Mini Chave 8mm 71063211 Mini Guia 71063212 Trocar 4mm 71067305 Connector em "T"de 8mm 71067306 Trocar Longo 5mm/6mm 71067307 Trocar Curto 5mm/6mm 71067308 Trocar Extra Curto 5mm/6mm 71067309 Mini Trocar 71067310 Cabo Protetor de Tecido 71067311 Mini Potetor de Tecido 71067312 Protetor de tecido 5mm/6mm para 1/2 Pino Longo 71067313 Protetor de tecido 5mm/6mm para 1/2 Pino Curto 71067314 Protetor de tecido 5mm/6mm para 1/2 Pino Extra Curto 71067315 Mini broca para 1/2 pino de 3mm 71067316 Mini broca para 1/2 pino de 4mm 71067317 Broca de 5mm para 1/2 Pino Extra Curto 71067318 Broca de 5mm para 1/2 Pino Curto 71067319 Broca de 5mm para 1/2 Pino Longo 71067320 Broca de 6mm para 1/2 Pino Curto 71067321 Broca de 6mm para 1/2 Pino Longo 71067322 Chave 10mm 71067323 Mini Chave de 8mm 71067324 Clamp Quick Barra para Broca 71067325 Mini Clamp Guia de Barra para Pino 71067326 Conector em "T"10mm 71067327 Mini Broca Distal de Radio 2mm 71067328 Mini Camisa de Pino Duplo para Radio Distal 71067329 Mini Guia de Radio Distal 71067330 Chave de 1/2 Pino para radio distal 71067350 Caixa Clamp 71067351 Caixa Barras 71067352 Caixa 1/2 Pino e Intrumental 71067354 Caixa Auxiliar 71067355 Tampa Grande Unilateral Interna 71067358 Tampa Grande Unilateral Externa 71067359 Tampa Grande Unilateral Externa - Caixa Alta 71067360 Caixa com Tampa de 1/2 pinos 71067361 Caixa de Fixação Unilateral Externa 71067362 Caixa Radio Distal

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71067454 Conjunto Instrumental Grande 71067458 Conjunto Instrumental Auxiliar 71067462 Conjunto Instrumental Mini 71069350 Conjunto de Mini Instrumental 71070320 Placa de identificacao 71070340 Placa de identificacao p/ barra telescopica FX 71070342 Cabo Tensionador Fio 71070343 Ferramenta Estabilizadora Moldura 71070344 Corta Fio 71070345 Broca Stepdrill 3.8mm Curta 71070346 Broca 4.8mm Curta 71070348 Broca Stepdrill 3.8mm Longa 71070349 Broca 4.8mm Longa 71070352 Protetor Tecido Curto 71070353 Protetor Tecido Longo 71070354 Broca Protetor Tecido Curta 71070355 Broca Protetor Tecido Longa 71070356 Trocar Curto 71070357 Trocar Longo 71070360 Conector em "T" 71070361 Medidor de Profundidade Curto 71070362 Medidor de Profundidade Longo 71070363 Esfera de Calibração Acoplada 71070364 Grampo 71070367 Jogo de Soquete 71070380 Caixa Programa TSF 71070381 Tampa Caixa Programa TSF 71070382 Caixa Instrumental 71070383 Tampa Caixa Instrumental 71070384 Tampa Instrumental 1/2 Pino 71070385 Instrumental 1/2 Pino 71070386 Tampa Caixa Montagem Estabilizadora 71070387 Caixa Montagem Estabilizadora 71070388 Caixa Anéis 155mm - 180mm 71070389 Tampa Caixa Anéis 155mm - 180mm 71070390 Bandeja Fios 71070391 Caixa Mayo 71070392 Caixa Pé e Tornozelo 71070393 Tampa 71070394 Caixa Pé e Tornozelo 71070402 Caixa Anéis 130mm - 205mm 71070403 Tampa Caixa Anéis 130mm - 205mm 71070404 Lamina Substituível 71070405 Borracha Substituível 71070410 Chave de torque 10mm 71070490 Bandeja para anéis 71070491 Bandeja p/ barra telescopica e chaves 71070492 Bandeja p/ pinos e fios 71070493 Insertor de junta p/ bandeja 71070494 Bandeja p/ porcas/parafs/arruelas 71070500 Bandeja p/ Spatial Frame Tibial c/ Armacao Fast Fix 71070600 Bandeja p/ Spatial Frame Tibial 71070605 Conjunto Instrumental Ilizarov

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71070840 Camisa para Pinos Revestidos Curtos 71070841 Camisa Longa para pinos revestidos em HA 71070842 Cabo 71070843 Trocar 71070844 Broca 4.8mm Longa P/ Pino 6mm 71070845 Broca 4.8mm Canulada P/ Pino 6mm e 1/2 Pino 71070846 Broca 3.8mm Canulada P/ Pino 4.5mm e 1/2 Pino 71070847 Medidor de Profundidade P/ 1/2 Pino Curto 71070848 Medidor de Profundidade P/ 1/2 Pino Longo 71070849 Cortador Pinos de 4mm - 6mm 71070850 Caixa para Brocas 71129401 Case Completo 2.4 71129402 Tampa da Bandeja Externa 71170183 Mandril Universal 71170183 Mandril Universal 71173543 Cabo de Chave Tear 71933244 Fio Guia Ponta Cortante 71933346 Broca com Stop 4.8mm 71933347 Distrator Conexão 6mm x 11mm 71933348 Guia Canulada da Broca 4.8mm / 1.8mm 71933349 Guia Canulada da Broca 3.5mm / 1.8mm 71933699 Guia da Broca 4.8mm 71934018 Guia da Broca Longa 4.8mm 71934019 Guia da Broca Longa 3.8mm 71934020 Guia da Broca Longa 3.2mm 71934021 Guia da Broca 3.8mm 71934022 Guia da Broca 3.2mm 71934023 Guia da Broca Longa 1.8mm 71934024 Guia da Broca1.8mm 71934025 Broca com Stop Longo 3.8mm 71934026 Broca com Stop Longo 3.2mm 71934027 Guia Canulado Longo da Broca 3.8mm / 1.8mm 71934028 Guia Canulado Longo da Broca 3.2mm / 1.8mm 71934029 Broca com Stop Curto 4.8mm 71934030 Broca com Stop Curto 3.8mm 71934031 Broca com Stop Curto 3.2mm 71934032 Guia Canulado Curto da Broca 4.8mm / 1.8mm 71934033 Guia Canulado Curto da Broca 3.8mm / 1.8mm 71934034 Guia Canulado Curto da Broca 3.2mm / 1.8mm 71934035 Chave Curta Angulada 71934037 Chave Reta e Curta 71934156 Caixa Instrumental Rail 71934157 Bandeja Básica Rail Grande 71934158 Bandeja especial Rail Grande 71934159 Bandeja Basica Rail Pequena 71934160 Bandeja Especial Rail Pequena 102900 Chave 10mm 102901 Chave para fixação da barra telescópica 19mm 103000 Chave angulada tubular 103100 Tensionador de fios 103101 Tensionador dinâmico 71012001 Chave 71070341 Tensionador de Fio

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L202002 Chave 202002 Chave 102900 Chave 10mm

COMPONENTE ANCILAR Os fios e pinos implantáveis farão parte de outro registro, isto é, serão vendido separadamente.

INDICAÇÃO DE USO Os Fixadores Externos Smith & Nephew possuem as seguintes indicações: 1. Contratura articular pós-traumática que tenha resultado em perda da amplitude de movimento 2. Fraturas e doenças que geralmente podem resultar em contraturas articulares ou perda da

amplitude de movimento e fraturas que requeiram distração 3. Fixação de fraturas abertas e fechadas 4. Pseudoartrose de ossos longos 5. Alongamento de membro através de distração epifisária ou metafisária. 6. Correção de deformidades ósseas ou de tecido mole 7. Correção de defeitos ósseos segmentares ou de tecido mole 8. Artrodese articular 9. Fraturas ou não uniões infectadas 10. Mini-sistemas de fixação externa são indicados para o tratamento de fraturas intrarticulares

fragmentadas do rádio distal 11. Dispositivos de Calandruccio são indicados para artrodese da articulação do tornozelo ou

subtalar, e também para algumas fraturas, não união ou osteotomia da tíbia distal, e fraturas transversas agudas ou não união da tíbia distal.

NOTA ESPECIAL A fixação externa deve ser usada somente sob a orientação de médicos que possuam amplo conhecimento de anatomia, fisiologia e dos princípios cirúrgicos envolvidos. CONTRA-INDICAÇÕES O uso dos dispositivos de fixação externa está contra-indicado em pacientes que não cooperam ou apresentam comprometimento mental, que não sejam capazes de seguir o regime pós-operatório. Os dispositivos Calandruccio também são contra-indicados para fraturas susceptíveis de recuperação satisfatória com um tratamento conservador não invasivo, tanto a aplicação de gesso como a fixação com gesso sem perda de função da articulação. Outras contra-indicações incluem fraturas ou não uniões que não permitem fixação com múltiplos pinos no plano coronal e pacientes com problemas médicos que requerem sustentação de peso na extremidade. ADVERTÊNCIAS 1. A seleção correta dos componentes do dispositivo é extremamente importante. O tipo e

tamanho apropriados devem ser selecionados para o paciente com base na lesão, peso, cooperação, etc.

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2. A montagem preliminar da armação é recomendada para reduzir os tempos operatórios e garantir um suprimento adequado de componentes antes da cirurgia.

3. Fratura e quebra de instrumentos podem ocorrer durante a cirurgia. Instrumentos que foram usados muitas vezes ou com força excessiva são suscetíveis a fratura. Examine todos os instrumentos para verificação de desgastes e danos antes da cirurgia. Substitua quando necessário.

4. A correção de movimento varo, valgo, procurvatum e recurvatum dos segmentos do membro durante distração deve ser planejada no pré-operatório através da seleção de uma inclinação profilática apropriada do anel e do posicionamento estratégico de fios com limitadores, fulcro, pinos médios e dobradiças.

5. A colocação de fios e pinos requer consideração anatômica minuciosa para evitar danos aos nervos, músculos, tendões e vasos. Os fios devem ser delicadamente empurrados através do tecido mole, não fresados, para reduzir a possibilidade de lesão.

6. A fresagem de fios através do osso deve ser feita lentamente para evitar necrose por aquecimento dos tecidos e osso circunjacentes.

7. Tome cuidado ao manipular as pontas afiadas dos fios. A ponta do fio deve ser segurada no momento do corte. Recomenda-se o uso de proteção ocular pela equipe da sala cirúrgica.

8. O cuidado com o sítio de pinos/fios é crucial na redução das infecções. 9. O acompanhamento pós-operatório periódico com radiografias é recomendado durante a fase

de distração. PRECAUÇÕES 1. Tome extremo cuidado na manipulação e armazenamento dos componentes. Cortar, flexionar

ou arranhar a superfície dos componentes pode reduzir a resistência e a vida em fadiga do dispositivo. Qualquer componente danificado no curso do tratamento deve ser substituído. A flexão de fios pode ser evitada usando-se vários tipos de arruelas para prender o anel ao fio.

2. Informações sobre a técnica cirúrgica estão disponíveis perante solicitação. O cirurgião deve estar familiarizado com os dispositivos, instrumentos e técnica cirúrgica antes da cirurgia.

3. A menos que especificado, apenas componentes do mesmo sistema devem ser usados juntos. 4. A adequada fixação e montagem dos componentes é essencial. Todos os fios e partes diversas

devem ser segurados firmemente com o instrumento apropriado. Os fios devem ser tensionados conforme especificado na literatura do produto.

5. O diâmetro apropriado de fio deve ser usado para garantir suficiente resistência do fio e para manter apropriada rigidez axial do aparelho. Os fios de 1,8mm são geralmente recomendados para a tíbia e o fêmur em adultos normais, enquanto os fios de 1,5mm são geralmente recomendados para membros superiores e aplicações em membros inferiores de crianças.

6. O diâmetro dos anéis, anéis médios ou armações montados deve ser cerca de 4cm maior do que o diâmetro máximo do segmento do membro operado para acomodar edema.

7. A firmeza do fio/pino no osso, tensão do fio e integridade da armação do dispositivo devem ser checadas rotineiramente. A lacuna em um sítio de fratura deve ser reavaliada durante cicatrização. Os ajustes devem ser efeitos conforme necessário.

8. O paciente deve ser instruído para relatar ao médico qualquer efeito adverso ou imprevisto assim que possível e também deve ser avisado sobre a necessidade de distração e ajuste.

9. A colocação intra-operatória dos Fixadores Externos de acordo com os planos pré-operatórios é imperativa para o alcance dos resultados pré-determinados. Se as condições intra-operatórias exigirem uma alteração na posição (excentricidade) ou tamanho (parâmetros) da armação, novos comprimentos de barras telescópicas devem ser calculados adicionando-se novos dados no programa. Pequenas alterações podem afetar a precisão do resultado.

10. A sustentação de peso parcial pode ser permitida no pós-operatório. A sustentação de peso pode ser aumentada conforme o calo se espessa.

11. Para pacientes com dispositivos de Calandruccio, o cuidado pós-operatório e a fisioterapia devem ser estruturados para evitar sustentação de peso na perna operada até que uma cicatrização suficiente esteja evidente no raio-x.

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EFEITOS ADVERSOS 1. Danos aos nervos e vasos resultantes da inserção de fios e pinos 2. Infecção incluindo drenagem persistente dos tratos dos pinos, ou após remoção de fios;

osteomielite crônica no sítio dos pinos/fios 3. Edema ou inchaço, possível síndrome de compartimento 4. Contratura articular, perda ou redução da amplitude de movimento, subluxação ou

deslocamento articular 5. Artrite séptica e osteomielite 6. Afrouxamento ou quebra de pinos, fios ou outros componentes incluindo lesão inadvertida do

paciente ou pessoal da sala cirúrgica causada por fios (p. ex., fragmentos lançados durante o corte da ponta de fios na cirurgia)

7. Dor intratável ou uniões tardias ou ambas 8. Persistência ou recorrência da condição inicial necessitando de tratamento 9. Reoperação para reposicionar um componente ou o aparelho inteiro 10. Reação de corpo estranho a pinos, fios ou outros componentes 11. Necrose tecidual ocorrendo durante a inserção de pinos ou fios ou na junção entre pinos/fios e

tecido 12. Sangramento operatório excessivo ou perfuração de tendão muscular 13. Problemas de pressão cutânea causada por componentes externos 14. Riscos intrínsecos associados com anestesia 15. Consolidação prematura durante alongamento do osso 16. Contratura em eqüino secundária 17. Regeneração insatisfatória do osso; desenvolvimento ou persistência da não união ou

pseudoartrose 18. Fratura de osso regenerado ou fratura através de um orifício após remoção do dispositivo 19. Desenvolvimento de placa de crescimento anormal em pacientes com esqueleto imaturo,

incluindo fusão prematura e crescimento acelerado ou desacelerado 20. Perda de massa óssea devida ao "stress shielding" 21. Discrepância do comprimento do membro 22. Seqüestro ósseo secundário à rápida fresagem da cortical óssea, com liberação de calor e

necrose óssea 23. Movimento excessivo no sítio de fratura devido a falha no aperto das partes componentes do

dispositivo; tensionamento inadequado dos fios, flexão pelo uso de poucos pinos ou de pinos muito pequenos

24. Rigidez do tornozelo se forem usados múltiplos pinos de transfixação em fraturas tibiais 25. Trombose, erosão tardia ou fístulas arteriovenosas 26. Drenagem persistente após remoção dos fios; osteomielite crônica no sítio dos fios 27. Deformidade óssea 28. Incapacidade de comprimir a superfície óssea se os pinos não estiverem firmemente

assentados no osso ESTERILIZAÇÃO Os implantes são fornecidos em condição não estéril e devem ser esterilizados antes do uso. Componentes metálicos podem ser inicialmente esterilizados, se necessário, em autoclave com o adequado embrulho de proteção, após remoção de toda a embalagem e etiqueta original. Proteja os dispositivos, particularmente as superfícies de encaixe, do contato com metal ou outros objetos duros que possam danificar o produto. Os seguintes parâmetros de processo são recomendados para esses dispositivos:

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Ciclo pré-vacuo: 4 pulsos (Máximo = 26,0 psi (2,8 bars) & Mínimo = 10,0 inHg (339 milibars) com um tempo de intervalo mínimo de 4 minutos a 270o F a 275o F (132o C a 135o C), seguido por 1 minuto de expurgo e no mínimo 15 minutos de tempo de secagem a vácuo.

Ciclo de Vapor da OMS: 4 pulsos (Máximo – 26,0 psi, Mínimo – 10,0 inHg (339 mbars) com um tempo de exposição mínimo de 18 minutos a 134o C, seguido por 1 minuto de expurgo e pelo menos 15 minutos de tempo de secagem a vácuo.

A Smith & Nephew não recomenda o uso de ciclos de gravidade ou esterilização "flash". ESPECIFICAÇÕES DE ARMAZENAMENTO Recomenda-se armazenar em local seco e arejado, longe da incidência de raio solar direto. Não armazenar diretamente no chão. Não armazenar em áreas onde sejam utilizadas substâncias contaminantes como inseticidas, pesticidas ou materiais de limpeza. PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR NÃO ESTÉRIL. DESCARTE Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. RASTREABILIDADE A rastreabilidade do produto durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser da marca, nome do produto, modelo, descrição, referência e número do lote existente em cada componente. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew, Inc. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a anotação dessas informações e do número de registro do produto na ANVISA no prontuário médico. A Smith & Nephew, Inc. recomenda que o paciente também seja depositário destas informações. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site www.anvisa.gov.br. TERMO DE GARANTIA LEGAL (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990).

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A empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078. Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:

Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão.

Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.

SÍMBOLOS PARA ROTULAGEM

Símbolo Referência

Consultar e Observar Instrução de Uso

Número de Catálogo

Válido até

Número do Lote

Temperatura de Transporte e Armazenamento

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FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

Os componentes dos Fixadores Externos Smith & Nephew são distribuídos separadamente (embalagens individuais). Cada embalagem individual contêm uma unidade do produto e instrução de uso. Modelos:

Referência

Descrição Material Norma

71933324

Braçadeira Superior 5 Furos* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

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Trilho Segmentado 19mm x 30mm x

113mm Alumínio 6061-T6 ASTM B221

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Engate de 3 Pinos Superior* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

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Dobradiça Macho* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

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Dobradiça Fêmea* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

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Engate Longo de Rebaixar 2 Pinos* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71933330

Braçadeira Superior 3 Furos* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

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Braçadeira Angulada 1 Furo* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

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Braçadeira Angulada Posterior 2 Furos* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

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Braçadeira Angulada Distal*

Alumínio 6061-T6 Aço Inoxidável 303, 316

ASTM B221 ASTM F899

71933334

Distrator 100mm Aço Inoxidável 17-4 / 17-4

PH Aço Inoxidável 18-8/ 17-7

ASTM F899/ ASTM A564 ASTM F899

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Conexão para o Arco* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

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Arco* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71933337

Engate de Rebaixar 1 Pino* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71933338

Conexão com Rotação* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71933339

Arco de Rotação* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71933340

Engate de 1 Pino Superior* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71933341

Braçadeira Angulada Proximal*


ASTM B221 ASTM F899

Página 14


71933342

Engate de Rebaixar 2 Pinos* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71933343

Extensor do Conector do Engate* Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899

71933344

Distrator 50mm Aço Inoxidável 17-4 / 17-4

PH Aço Inoxidável 18-8/ 17-7

ASTM F899/ ASTM A564 ASTM F899

71933598

Parafuso 6mm Aço Ixoxidável 303 ASTM F899

71933599

Parafuso 6mm x 5mm Aço Ixoxidável 303 ASTM F899

71933600

Parafuso 6mm x 7mm Aço Ixoxidável 303 ASTM F899

Página 15


71933602

Parafuso Longo para Arco 6mm x 30mm Aço Ixoxidável 303 ASTM F899

71933603

Parafuso Longo para Dobradiça 6mm x

38mm Aço Ixoxidável 303 ASTM F899

71933626

Conector do Engate* Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899/ ASTM A564

71933631

Dobradiça Distal Quadril* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71933632

Dobradiça Proximal Quadril* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71933638

Tampa Macho do Trilho* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71933639

Tampa Fêmea do Trilho* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

Página 16


71933700

Camisa 3.5mm Aço Inoxidável 303 ASTM F899

71933703

Porca 6mm Aço Inoxidável 18-8 ASTM F899

71933930

Braçadeira Superior 5 Furos Pequeno* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71933931

Trilho Segmentado Pequeno* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71933932

Engate de 3 Pinos Superior Pequeno* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71933933

Dobradiça Macho Pequeno* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71933934

Dobradiça Fêmea Pequeno* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

Página 17


71933935

Engate Longo de Rebaixar 2 Pinos

Pequeno* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71933936

Braçadeira Superior 3 Furos Pequeno* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71933937

Braçadeira Angulada 1 Furo Pequeno* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71933938

Braçadeira Angulada Posterior 2 Furos


71933939

Braçadeira Angulada Distal Pequeno*


ASTM B221 ASTM F899

71933940

Conexão para o Arco Pequeno* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

Página 18


71933941

Arco Pequeno* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71933942

Engate de Rebaixar 1 Pino Pequeno* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71933943

Conexão com Rotação Pequeno* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71933944

Arco de Rotação Pequeno* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71933945

Engate de 1 Pino Superior Pequeno* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71933946

Braçadeira Angulada Proximal Pequena*


ASTM B221 ASTM F899

71933947

Engate de Rebaixar 2 Pinos Pequeno* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

Página 19


71933948

Dobradiça Distal Quadril* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71933949

Dobradiça Proximal Quadril* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71933950

Tampa Macho do Trilho Pequeno* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71933951

Tampa Fêmea do rilho Pequeno* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71934039

Dobradiça Modular para Quadril* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71934040

Dobradiça Modular Inferior para Quadrl* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71934041

Dobradiça Modular para Quadril Pequeno* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71934042

Dobradiça Modular Inferior para Quadril


Página 20


71934043

Trilho Segmentado Pequeno e Curto* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71934044

Parafuso Pequeno para Dobradiça 6mm x

28mm Aço Inoxidável 303 ASTM F899

71934045

Parafuso Pequeno para Arco 6mm x

27mm Aço Inoxidável 303 ASTM F899

71934046

Arco Pequeno Curto* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71934047

Parafuso de Conexão Lateral 6mm x 11mm Aço Inoxidável 303 ASTM F899

71934048

Engate de 3 Pinos Superior Pequeno e

Curto* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71934049

Parafuso de Conexão Lateral 6mm x 13mm Aço Inoxidável 303 ASTM F899

Página 21


71934050

Braçadeira Angulada Distal 2 Furos*


ASTM B221 ASTM F899

71934051

Braçadeira Angulada Proximal 2 Furos*


ASTM B221 ASTM F899

71934149

Distrator Rail Perfil Baixo Direito*

Aço Inoxidável 17-4 PH Nitronic 60

ASTM F899/ ASTM A564 ASTM A276

71934150

Clamp Rail 3 Furos Proximal*


ASTM B221 ASTM F899

71934151

Dobradiça Rail para Joelho*

Alumínio 6061-T6 Aço Inoxidável 303, 18-8

ASTM B221 ASTM F899

71934152

Arco Rail* Alumínio 6061-T6 Aço Inoxidável 303

ASTM B221 ASTM F899

71934153

Clamp 3 furos rail pequeno*

Alumínio 6061-T6 Aço Inoxidável 303

ASTM B221 ASTM F899

71934154

Dobradiça pequeno Rail para Joelho*


ASTM B221 ASTM F899

Página 22


71934155

Arco Rail Pequeno* Alumínio 6061-T6 Aço Inoxidável 303

ASTM B221 ASTM F899

71934239

Distrator Rail Perfil Baixo Esquerdo* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71934622

Trilho com saliência Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71934623

Trilho Pequeno com saliência Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71934625

Trilho em Arco sem rosca Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71934627

Trilho em Arco Pequeno sem rosca Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71934628

Trilho em Arco Pequeno Curto sem

rosca Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71934653

Trilho Curto Alumínio 6061-T6 ASTM B221

Página 23


71934654

Trilho em Arco Curto sem rosca Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71934681

Trilho Distrator Perfil Baixo Direito Aço Inoxidável 316 ASTM F899

71934682

Trilho Distrator Perfil Baixo Esquerdo Aço Inoxidável 317 ASTM F899

71934820

Trilho em Arco Curto-montagem

Alumínio 6061-T6 Aço Inoxidável 303

ASTM B221 ASTM F899

71934877

Parafuso Transportador do

Trilho

Alumínio 5052 – H32 Aço Inoxidável 303

ASTM B209 ASTM F899

71934629

Trilho em Arco 180 Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71934630

Trilho em Arco Pequeno 181 Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71934624

Conexão com rosca para Trilho em Arco Alumínio 6061-T6 ASTM B221

Página 24


71934626

Conexão com rosca para Trilho Pequeno

em Arco Alumínio 6061-T6 ASTM B221

* Para estes modelos que possuem dimensões complexas que não se limitam a simples medidas de tamanho e comprimento, estão sendo apresentados, anexo a este processo, os desenhos técnicos que detalham as suas configurações. As instruções de uso poderão ser obtidas através do site www.smith-nephew.com/brasil ou o formato impresso, sem custo adicional, através do e-mail: [email protected] Registro ANVISA n°: 80804050155 Responsável Técnico: Andrea Rodrigues de Mello Santos CRF/SP: 49959 Fabricante Legal: Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116 Estados Unidos da América Smith & Nephew Orthopaedics GmbH Alemannenstasse 14 78532 Tuttlingen Alemanha Locais de Fabricação: Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116 Estados Unidos da América Smith & Nephew Orthopaedics GmbH Alemannenstasse 14 78532 Tuttlingen Alemanha Straits Orthopaedics SDN BHD 2, Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar - Bayan Lepas, Penang Malásia Distribuidor por: Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116 Estados Unidos da América Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723

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