Mikrobiyoloji Uzmanlarının Bir Günlük Kalite Kontrol …°MUD_2013...Sunum plan ı Kalite yönetim sistemi (KYS) KYS’lerinde kalite kontrolün yeri İç kalite kontrol çal

Mikrobiyoloji Uzmanlarının Bir Günlük Kalite Kontrol

Çalışması

Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji Anabilim Dalı

S.B. Ankara Eğitim ve Araştırma Hastanesi Tıbbi Mikrobiyoloji Bölümü

Dr. Aydan ÖzkütükDr. Rukiye Berkem

2. Ulusal Klinik Mikrobiyoloji Kongresi 9-13 Kasım 2013

Sunum planı

Kalite yönetim sistemi (KYS)

KYS’lerinde kalite kontrolün yeri

İç kalite kontrol çalışmaları

Dış kalite değerlendirme çalışmaları

Hizmet kalite standartları

Anahtar mesajlar2. Ulusal Klinik Mikrobiyoloji Kongresi 2013

Laboratuvarlarda, standartlar doğrultusunda

doğru, yinelenebilir ve zamanında sonuç vermektir

Kalite yönetim sistemleri hasta güvenliğini

sağlamak üzere klinisyene;Güvenilir

Doğru

Zamanında test sonucu verebilmeyi sağlar

Kalite

2. Ulusal Klinik Mikrobiyoloji Kongresi 2013

Laboratuvarın testlere yönelik süreçleri;

Analiz öncesi (pre-analitik)

Analitik

Analiz sonrası (post-analitik)

Her sürecin performansı sistematik olarak izlenmeli!..


Süreçleri nasıl izleyelim?


Kalite Güvencesi

İç kalite kontrol Dış kalite değerlendirme

Sürekli iyileştirme


Kalite Kontrol

Analitik sürecin doğruluğunu

ve yinelenebilirliğini izlemek

üzere yapılan uygulamalardır


Kalite Kontrol

Analitik sürecin doğruluğunu ve

yinelenebilirliğini izlemek üzere yapılan

uygulamalardır

Yeterli mi?


Laboratuvar kalite yönetim sistemine gereksinim

Etkin kaynak yönetimi (insan ve malzeme),

Yerleşim ve ortam koşullarını düzenleyen yapı,

Bilgi yönetim sistemi,

Denetim mekanizmaları,

Olayları yönetecek ve bu doğrultuda düzeltici,

önleyici etkinlikler düzenleyebilecek dinamik bir yapı


Kalite Kontrol Çalışmalarında Amaç

Hastanın sonuçları rapor edilmeden önce;

Test sistemindeki başarısızlığa

Çevresel koşullara

Teknisyen performansına bağlı hataları

bulmak, ölçmek, düzeltmek2. Ulusal Klinik Mikrobiyoloji Kongresi 2013

Kalite Kontrol Programları hangi çalışmaları kapsar?

Validasyon/yöntem geçerliliğinin kanıtlanması

çalışmaları,

Günlük olarak testler çalışılmadan önce veya

testler sırasında uygulanan kontrol uygulamaları,

Laboratuvarlar arası karşılaştırma çalışmaları,

Dış kalite değerlendirme programları


Kalite kontrol çalışmalarında iş akışı;

Yönergeler hazırlamak,

Personeli eğitmek,

Kalite kontrol verilerinin düzenli kontrolü,

Düzeltici/önleyici önlemleri almak ve kayıt

etmek


Laboratuvar yöneticisi, iç kalite kontrol amacıyla uygulanacak yöntemi, yapılacakları ve değerlendirme kurallarını yazılı olarak belirlemelidir

Kalite kontrol çalışmalarında iş akışıYönerge hazırlığı;


İç kalite kontrol çalışmaları yönetim

tarafından veya bu konuda görevlendirilmiş

yetkili bir kişi tarafından izlenmeli ve

kayıtları tutulmalıdır

Kalite kontrol çalışmalarında iş akışıİzlem, kontrol, kayıt;


Laboratuvar sorumlusu, iç kalite değerlendirme

sonuçlarını izlemeli ve kontrol kriterleri tam

olarak yerine getirilemediği durumlarda

düzeltici faaliyetlerde bulunmalıdır

Kalite kontrol çalışmalarında iş akışıDÖF;


İç kalite kontrolü hangi testlere ya da malzemelere uygulamalıyız?


Besiyerleri,

Reaktifler,

Kitler,

Serumlar,

Antibiyotik diskleri,

Boyalar,

Cihazlar

Her türlü sarflar

İnkübatörler,

Buzdolapları,

Mikroskoplar,

Otoklavlar,

Pipetler

Her türlü

ekipmanlar

İç kalite kontrol uygulama, bakım ve izlemi;


Uygulamalar testin kantitatif, kalitatif ya da

yarı kantitatif olmasına göre değişiklik gösterir

Kalitatif ve yarı-kantitatif incelemelerde

farklı kalite kontrol materyalleri kullanılabilir

İç kalite kontrol uygulamaları


Test kit düzeneğine entegre

Test ile birlikte otomatik

çalışılır

Analizin bir kısmının izlenmesini

sağlar ve bir testten diğerine farklılık gösterir

Sonuçları etkileyecek şartların

tamamı kontrol edilmez

İç kalite kontrol materyalleri nelerdir?

Yapısalkontrol

Yapısal kontroller

(kitin çalışmasını denetleyen kontroller)

DSÖ dökümanlarından alınmıştır


Geleneksel kontroller (bazı DKD örnekleri/pozitif ve negatif kontroller)Hasta örneklerine benzer ve analizlerde hasta

örnekleri ile birlikte kullanılırTest sisteminin bütünlüğü sınanır:

Yeni kit/kimyasalların geçerliliği–Saklama ve çalışma koşullarının uygunluğu –Analistin performansı–

İç kalite kontrol materyalleri

DSÖ dökümanlarından alınmıştır2. Ulusal Klinik Mikrobiyoloji Kongresi 2013

Mikrobiyolojik incelemelerde kullanılan stok kültürler

Bilinen, tanımlanmış referans/in-house suşlardır

Besiyerlerinde ve boyalarla öngörülür

reaksiyonlar verirlerBesiyerlerinin, reaktiflerin/sarfların doğru

çalıştıklarından emin olmamızı sağlarlar


DSÖ dökümanlarından alınmıştır



Özellikle yeni bir boya, kit, kimyasal ya da besiyeri test edileceğinde

standart suş kullanılması önerilmektedir

Referans suş kaynaklarıATCC (ABD)

NTCC (İngiltere)

CIP (Fransa)

RSKK (Türkiye-THSK)



Tanımlayıcı etiketleme kullanılmalı; Boyanın/malzemenin adı

Konsantrasyon (boya veya ayraç ise)

Hazırlandığı tarih

Kullanıma girdiği tarih

Son kullanma tarihi/raf ömrü

Hazırlayan kişinin adının baş harfleri vb.

yazılmalıdır

Boya, besiyeri, ayraç hazırlandığında;


Saklama koşulları

Güvenli kullanım

MSDS etiketlerine uyum önemli!

Boya ve diğer kimyasallar için;


Sterilite,

Görünüm,

pH,

Performans (üremeyi destekleme becerisi)

Uygun biyokimyasal sonucun eldesi

Besiyeri kontrolleri;


Standart suşlarla

günlük (20-30 kez)

sonrasında haftalık kk suşları ile test yapılmalı

CLSI/EUCAST standartlarına uyum sağlanmalı

Kısıtlı bildirim uygulanmalı

Bildirimi kısıtlanan antibiyotik duyarlılık test

sonuçlarına kimler tarafından ulaşılabileceği belirlenmelidir

Antibiyotik duyarlılık testlerinde;

DSÖ dökümanlarından alınmıştır2. Ulusal Klinik Mikrobiyoloji Kongresi 2013

Sağlık Hizmet Kalite Standartları

İç kalite kontrol çalışmaları aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:

Testlerin iç kalite kontrol testleri çalışılmalıdır

Normal, varsa düşük ve yüksek patolojik

kontrol serumları çalışılmalıdırİç kalite kontrol test sonuçları

değerlendirilmelidirGerektiğinde düzeltici ve önleyici faaliyet

başlatılmalıdır 2. Ulusal Klinik Mikrobiyoloji Kongresi 2013

Dış kalite kontrol değerlendirme çalışmaları nasıl uygulanır?


Dış tedarikçi tarafından gönderilen bilinmeyen

numunelerin analizi ve ilgili merkeze gönderilmesi

Yeniden kontrol etme veya yeniden test etme

(referans laboratuvarı tarafından değerlendirilen preparatların yeniden kontrolü gibi)

Laboratuvarlar arası karşılaştırmalar yapma

Yerinde değerlendirme (yeterlilik testinin ya da

yeniden kontrol yönteminin uygulanamadığı durumlarda)

Dış kalite kontrol değerlendirme (DKD) çalışmaları-1


DKD çalışmalarına neden katılmalıyız?


DKD programları laboratuvarın performansının

belirlenmesini ve laboratuvarlar arasındaki yerini görebilmesini sağlar

Sistematik hatalar için önceden uyarı verir

Test sonuçlarının kalitesi ve güvenilirliği için

objektif kanıt sunar

İyileştirilme ihtiyacı olan bölümlere işaret eder

Eğitim ihtiyaçlarının belirlenmesine katkıda

bulunur

DKD çalışmaları-2


Laboratuvar yönetimi; DKD sonuçlarını izlemeli

Kontrol kriterleri tam olarak yerine

getirilemediği durumlarda düzeltici/önleyici faaliyetlerde bulunmalıdır



DKD

DKD sonucu uygunsuz ise

Sorunlarıtanımla

Düzeltici faaliyet

Yap



Laboratuvarda çalışılan her test için bir DKD programına katılmak gerekli

midir/önerilmekte midir?

Sorunlar:Bazı testler için program bulunmaması,

Programların yüksek maliyetleri,

Değerlendirmek istenen testin laboratuvarda

kullanım sayısı/sıklığı



Uygun dış kalite kontrol değerlendirme programı bulunmaması durumunda;

“laboratuvarlar arası örnek değişimi”

sıklıkla kullanılmaktadır



Farklı laboratuvarlarda farklı prosedür ve

cihaz kullanıldığı durumlarda, sonuçların karşılaştırılabilirliği belirli aralıklarla incelenmeli ve izlenmelidir

Tüm sonuçlar kayıt altına alınıp saklanmalıdır

Zamanlaması prosedür ya da cihazın

özelliklerine göre ayarlanmalı



DKD çalışmaları ne sıklıkla uygulanmalıdır?


DKD programlarının ne sıklıkla çalışılması

gerektiğine yönelik kesin bir görüş bulunmamaktadır

Teste göre değişebilmekle birlikte

yılda en az iki çalışma olması genel olarak kabul görmektedir



DKD program seçiminde, programın özellikleri

ve varsa yasal/düzenleyici zorunluluklar göz önüne alınmalı

DKD sonuçları, tüm laboratuvar çalışanları ile

birlikte değerlendirilmeli

Tüm çalışanların, sorunların nedenleri ve

çözümleri konusunda aktif katılımları sağlanmalı



Sağlık Hizmet Kalite Standartları

Dış kalite kontrol çalışmaları aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:

Testlerin dış kalite kontrol testleri çalışılmalıdır

Dahil olunan dış kalite kontrol programında

belirlenen periyotlarda dış kalite kontrol testleri çalışılmalıdır

Dış kalite kontrol test raporları değerlendirilmelidir

Gerektiğinde düzeltici önleyici faaliyet

başlatılmalıdır 2. Ulusal Klinik Mikrobiyoloji Kongresi 2013

Başarısız sonuçlarda olası hata kaynakları neler olabilir?


Olası hata kaynakları;

Kimyasalların ve kitlerin bozulması,

Kontrol materyallerinde bozulma,

Teknisyen hataları,

Üretici talimatlarına uyulmaması,

Test rehberlerinin güncellenmemesi,

Ekipman bakım ve kalibrasyonlarının

yapılmaması 2. Ulusal Klinik Mikrobiyoloji Kongresi 2013

Anahtar Mesajlar

Mikrobiyoloji uzmanı kalite kontrol

çalışmalarının düzenli olarak uygulanmasını sağlamalıdır

Tüm kalite kontrol çalışmaları yazılı politikalar

ve prosedürlere göre uygulanmalıdır

Hata çıktığında yapılacakları/gözden

geçirilecekleri belirlemiş olmalıdır

Ticari ürünlerde üretici talimatları dikkate

alınmalıdır 2. Ulusal Klinik Mikrobiyoloji Kongresi 2013

Anahtar Mesajlar

Kalite kontrol çalışmaları kalite yönetim

sistemlerinin bir parçasıdır

Kalite yönetim sistemleri tüm süreçlerin

kontrol edilmesini sağlayarak laboratuvara yetkinlik ve güvenilirlik temin etmektedir



Tıbbi laboratuvarlarda güvenilirlik kalite yönetim sistemi ile garanti altına alınacaktır!..

Teşekkürler…

Documents

Mikrobiyoloji Uzmanlarının Bir Günlük Kalite Kontrol …°MUD_2013...Sunum plan ı Kalite yönetim sistemi (KYS) KYS’lerinde kalite kontrolün yeri İç kalite kontrol çal