Artykuł 7aProducent powinien, do celów kontrolnych, zgromadzić następujące informacje i przechowywać je w miejscu łatwo dostępnym dla odpowiednich władz.

(a) Ilościowy i jakościowy skład produktu (b) Specyfikacje fizykochemiczne i mikrobiologiczne (surowców i

produktów gotowych) (c) Metody produkcji zgodne z GMP (d+e) Ocenę bezpieczeństwa dla zdrowia ludzkiego wraz z

nazwiskiem oraz adresem osoby oceniającej (f) Dane dotyczące niepożądanego wpływu na zdrowie ludzkie (g) Potwierdzenia efektów działania deklarowanych dla

danego produktu z uwzględnieniem charakteru efektów oraz produktu

COLIPA, 2001◦ Deklaracją jest każda opublikowana informacja

o kosmetyku – zwłaszcza opublikowana w celach marketingowych i dotycząca: Zawartości, charakteru, efektów działania,

właściwości lub skuteczności produktu ◦ Deklarację mogą stanowić:

słowa, grafika, znaki lub opisy które mogą pojawić się na produkcie (opakowaniu, etykietach, ulotkach wkładanych do opakowania) lub w reklamie (np. w punktach sprzedaży lub publikowanych we wszelkiego rodzaju mediach)

Obiektywne instrumentalne Panelowe obiektywne Panelowe subiektywne

Zalety Obiektywność pomiaru Powtarzalność wyników Bezpośrednia ocena liczbowa

Wady Wysoka cena aparatury Konieczność standaryzacji warunków

pomiaru

Pomiar wpływu kosmetyku na parametry skóry Barwę i odcień Nawilżenie TEWL Szybkość eksfoliacji Natłuszczenie Profil Elastyczność i sprężystość inne

Dokonywana przez specjalistów◦ Grupa specjalistów (dermatolodzy, kosmetyczki,

fryzjerzy itp.) ocenia stan skóry/włosów dużej grupy probantów

◦ Trenowane grupy panelowe oceniają parametry skóry/włosów (ocena sensoryczna „jakościowa”)

Badane parametry zbliżone do ocenianych instrumentalnie

Skala punktowa◦ Może być ustalana na podstawie pomiarów

instrumentalnych

Zalety Niskie nakłady inwestycyjne Powtarzalność wyników

Wady Problemy organizacyjne Wieloosobowa grupa oceniająca Możliwy wysoki poziom błędu dla różnie

trenowanych grup oceniających

Czynny udział probantów Ocena parametrów sensorycznych

hedonistycznych, testy konsumenckie Duże grupy panelowe Przygotowanie ankiet może mieć

kluczowe znaczenie dla wiarygodności uzyskanych wyników

Zalety Niewielkie koszty Możliwość wykorzystania wyników w

marketingu Wady

Subiektywność ocen Trudności organizacyjne Możliwość manipulacji wynikami

Na rzetelność oceny wpływają: Dobór i liczebność grupy probantów Zgodność grupy probantów z grupą celową Trening grup probantów Kwalifikacje oceniających

Miejsce przeprowadzenia badań Liczebność grupy panelowej Dobór grupy panelowej

Zgodność z grupą docelową użytkowników Zgodność z rozrzutem statystycznym

Sposób przedstawienia wyników Trudności w ocenie poziomu błędu w

kontekście doboru probantów

Dobra Praktyka Kliniczna Podstawa: Deklaracja Helsińska Zrozumienie celu badania przez probanta Możliwość przerwania badania przez probanta Wykonywanie badania ściśle według ustalonego

protokołu Przerwanie badania w przypadku pojawienia się

niepożądanych efektów stosowania badanego produktu

Tytuł Instytucja zlecająca (sponsor),

instytucja oceniająca Akceptacja protokołu przez sponsora Uzasadnienie podjęcia badania Zakres oceny Metoda statystycznej oceny wyników

Metodyka Ogólny opis typu badania Charakterystyka probantów Opis procedury użycia produktu przez

probantów Wykluczenia/dopuszczenia innych procedur

kosmetycznych

Metodyka ewaluacji Opis procedur oceny klinicznej,

sensorycznej, laboratoryjnej Kryteria oceny skuteczności,

bezpieczeństwa itp. (zależnie od zakresu badania)

Metody statystyczne

Opis materiałów wykorzystywanych w badaniu Opis próbek, procedury postępowania z próbkami

otrzymanymi od sponsora Opis etykiety próbki (jeśli jest) lub instrukcja użycia dla

probanta Wykaz i opisy formularzy wypełnianych przez probanta

lub osoby oceniające Dodatkowe zalecenia i informacje

Deklaracja poinformowania probanta o zakresie badania, bezpieczeństwie itp.

Skóra Zależna od typu badania Przestrzeganie przez probanta zaleceń z

protokołu Aklimatyzacja probanta

Włosy Standaryzacja tresek Praktycznie niemożliwa jest standaryzacja

włosów „na probancie”

Ocena na treskach Włosy nie traktowane „chemicznymi”

preparatami upiększającymi (tzw. virgin hair)

Możliwe jest traktowanie włosów „sztucznym sebum” przed oceną działania myjącego szamponów

Włosy w standardowy sposób niszczone

Ocena na treskach Wady

Mała objętość włosów Dla kosmetyków pielęgnacyjnych słabe

odwzorowanie rzeczywistego sposobu użycia Zalety

Możliwość prostego wystandaryzowania włosów Możliwość oceny zabiegów niszczących włosy Łatwość zastosowania w ocenie instrumentalnej

Ocena na głowach (tzw. test półgłówkowy) Parametry probanta i jego włosów muszą

odpowiadać grupie docelowej dla badanego kosmetyku Ocena na dwóch połowach głowy w

różnym czasie Porównanie bezpośrednie w czasie

rzeczywistym

Test półgłówkowy Zalety

Duża objętość włosów Idealne odwzorowanie rzeczywistego sposobu użycia Możliwość wychwycenia nieznacznych różnic pomiędzy

ocenianymi kosmetykami Wady

Małe możliwości oceny zabiegów barwienia, rozjaśniania itp.

Grupa probantów powinna mieć zbliżony typ włosów

Badanie kompatybilności wyrobów gotowych ze skórą

Zalecane metodyki (Colipa) Open Epicutaneous Test

aplikacja pojedyncza lub powtarzana Test płatkowy (patch test)

aplikacja pojedyncza lub powtarzana ROAT (Repeated open application test)

Symulacja rzeczywistych warunków użycia HUT (home use test)

Aplikacja powtarzana