Upload
nakhdiah
View
102
Download
2
Embed Size (px)
Citation preview
MAKALAH
LOTION TEH HIJAU “Camellia sinensis L”
SEBAGAI PENCERAH KULIT
Disusun Oleh :
Lita Rifani
Rizal Fachlevi
Ari Wahyudi
Delia Komala Sari
Andi Nurul Nakhdiah
Kony Putriani
Fitri Amaliah
Ridwan
Indah Noviani
Nuril Maulida
(1308062154)
(1308062155)
(1308062156)
(1308062157)
(1308062158)
(1308062159)
(1308062160)
(1308062161)
(1308062162)
(1308062163)
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKERFAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS AHMAD DAHLANYOGYAKARTA
2014
1
KATA PENGANTAR
Segala puji bagi Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat, taufik, dan hidayah-
Nya bagi seluruh hamba sehingga tugas makalah ini dapat terselesaikan dengan sebaik-
baiknya. Sholawat serta salam semoga senantiasa tercurah kepada junjungan Nabi Besar
Muhammad SAW, kesejahteraan semoga terlimpah kepada keluarga, sahabat serta orang-
orang yang beriman. Dengan terselesaikannya makalah yang berjudul LOTION TEH
HIJAU “Camellia sinensis L” SEBAGAI PENCERAH KULIT ini, perkenankanlah
kami selaku penulis mengucapkan terimakasih yang sebesar-besarnya kepada Allah SWT
yang telah memberikan segala kenikmatan, kelancaran dan kemudahan bagi kami dalam
menyelesaikan makalah ini. Semoga Allah SWT selalu melimpahkan rahmat-Nya atas
segala budi baik yang telah diberikan. Akhirnya, semoga makalah ini dapat berguna bagi
pengembangan ilmu pengetahuan khususnya ilmu kefarmasian.
Yogyakarta, 10 Mei 2014
Penulis
2
DAFTAR ISI
Halaman
Judul.................................................................................................................. i
Kata Pengantar.................................................................................................. ii
Daftar isi........................................................................................................... iii
Daftar Tabel...................................................................................................... v
Daftar Gambar.................................................................................................. v
Daftar Lampiran................................................................................................ vi
BAB I PENDAHULUAN............................................................................... 1
1.1 Latar Belakang..................................................................................... 1
1.2 Tujuan ................................................................................................. 2
1.3 Manfaat ............................................................................................... 2
BAB II TINJAUAN PUSTAKA.................................................................... 3
BAB III PEMBAHASAN
BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN........................................................ 21
DAFTAR PUSTAKA...................................................................................... 22
3
DAFTAR TABEL
Tabel Halaman
DAFTAR GAMBAR
Gambar Halaman
4
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran Halaman
DAFTAR SINGKATAN
5
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Indonesia dikenal secara luas sebagai mega center keaneka ragaman hayati
(biodiversity) terbesar ke dua setelah Brazil di dunia, yang terdiri dari tumbuhan tropis dan
biota laut. Di wilayah Indonesia terdapat sekitar 30.000 jenis tumbuhan dan 7.000 di
antaranya ditengarai memiliki khasiat sebagai obat. Kekayaan keaneka ragaman hayati ini
perlu diteliti, dikembangkan dan dimanfaatkan untuk peningkatan kesehatan maupun
tujuan ekonomi, dengan tetap menjaga kelestariannya. Obat tradisional Indonesia yang
dikenal sebagai jamu, telah digunakan secara luas oleh masyarakat Indonesia untuk
menjaga kesehatan dan mengatasi berbagai penyakit sejak berabad-abad yang lalu jauh
sebelum era Majapahit. Kedepan pengembangan dan pemanfaatan obat bahan alam atau
obat herbal Indonesia ini perlu mendapatkan substansi ilmiah yang lebih kuat, terutama
melalui penelitian dan standarisasi sehingga obat herbal Indonesia dapat diintegrasikan
dalam sistem pelayanan kesehatan nasional (WHO, 2002).
Seiring dengan berkembangnya gerakan kembali ke alam (back to nature),
kecenderungan penggunaan bahan obat alam maupun herbal di dunia semakin meningkat.
Obat-obatan tradisional mulai menjadi perhatian tersendiri bagi kalangan masyarakat
modern. Dalam dua dasawarsa terakhir, perhatian dunia terhadap obat-obatan dari bahan
alam (obat tradisional) menunjukkan peningkatan, baik di negara-negara berkembang
maupun di negara-negara maju. Badan Kesehatan Dunia (WHO) menyebutkan bahwa
hingga 65% dari penduduk negara-negara maju telah menggunakan pengobatan tradisional
dimana didalamnya termasuk penggunaan obat-obat bahan alam. Menurut data Secretariat
Convention on Biological Diversity, pasar global obat bahan alam mencakup bahan baku
pada tahun 2000 mencapai nilai US$ 43 milyar (Depkes, 2007).
Penggunaan bahan kosmetika dari bahan alam telah menjadi arah perkembangan
saat ini. Hal ini disebabkan orang lebih menyukai bahan yang berasal dari alam, karena
kosmetika berbahan kimia dilaporkan memiliki banyak efek samping (FDA, Mei 1999).
Pemakaian bahan dari alam juga memiliki kekurangan , antara lain komposisi senyawa
yang bahan alam yang tidak tetap dalam waktu panen yang berbeda, sehingga bahan alam
yang digunakan perlu di karakterisasi.
6
Produk kosmetika yang berkembang pesat saat ini adalah produk pencerah kulit.
Produk penceraha kulit sangat diminati di wilayah asia yang pada umumnya berkulit
kuning sampai coklat. Hal tersebut disebabkan karena konsep kecantikan saat ini adalah
memiliki kulit halus, putih, bersih dan mulus. Kulit putih sebagai citraan kecantikan terus
digencarkan oleh media massa melalui berbagai iklan sehingga membentuk kesadaran
semu bahwa berkulit memang cantik.
Salah satu bahan alam yang dapat digunakan sebagai pencecarah kulit dalam
kosmetika adalah daun teh hijau (Camelia sinensis L). Kandungan katekin seperti
epikatekin 1,98%, epikatekin gallat 5,20%, epigalokatekin 8,42% dan Epigalokatekin
gallat 20,29 dipercaya dapat melindungi kulit dapat memberikan efek pencerah pada kulit
(Widyaningrum, 2013).
Katekin pada teh hijau merupakan senyawa antioksidan yang amat kuat dan
menguntungkan untuk kesehatan. Antioksidan merupakan senyawa yang mempunyai
kemampuan untuk dapat meredam dampak negatif dari radikal bebas, termasuk
didalamnya enzim- enzim dan protein pengikat logam. Dalam tubuh kita secara normal
terdapat mekanisme untuk melindungi dari kerusakan yang dapat terjadi akibat kelebihan
radikal bebas tetapi dalam keadaan tertentu tubuh tidak dapat mengatasinya sendiri, maka
dibutuhkan zat–zat dari luar tubuh untuk dapat mengatasi kelebihan jumlah radikal bebas
tersebut. Untuk mencegah efek buruk radikal bebas yang dapat merusak sel-sel kulit
tangan dan badan dan bahkan bila dibiarkan dalam waktu yang lama akan menimbulkan
kanker kulit, maka perlu dirancang formulasi suatu sediaan kosmetik mengandung daun
teh hijau yang mempunyai aktivitas antioksidan yang baik. Dari segi kepraktisan dan
kenyamanan untuk digunakan pada kulit tangan dan badan maka dibuatlah sediaan losion.
Evaluasi sediaan losion meliputi pengamatan stabilitas fisik yang terdiri dari organoleptis,
homogenitas, pH, viskositas, dan uji pemisahan fase dengan metode Freeze and Thaw,
serta evaluasi kimia yang mengamati tentang kestabilan aktivitas antioksidan dalam
sediaan. Pengujian aktivitas antioksidan didasarkan pada efek peredaman radikal bebas
1,1-difenil- 2pikrilhidrazil (DPPH), dengan menggunakan spektrofotometri sinar
lembayung–sinar tampak.
Dalam makalah ini diharapkan dapat memberikan informasi mengenai pemanfaat
daun teh hijau sebagai pencerah kulit dimana teh hijau diformulasikan dalam sediaan
lotion untuk mendapatkan penggunaan praktis mudah digunakan. Pemilihan lotion sebagai
bentuk sediaan pencerah kulit karena lotion merupakan sediaan yang mudah dicuci, tidak
7
lengket dan dapat bertahan lama pada kulit. Serta dalama penulisan ini diharapakan dapat
memberikan informasi mengenai tata cara dan prosedur pendirian Industri Kecil Obat
Tradisional.
1.1 Tujuan
1. Memberikan informasi mengenai sediaan lotion dari ekstrak daun teh hijau
(Camelia sinensis L) sebagai lotion pencerah kulit
2. Memberikan informasi mengenai cara mendirikan IOT/IKOT
1.2 Manfaat
Manfaat dari penulisan makalah ini adalah dapat memberikan informasi mengenai
pembuatan sediaan lotion dari bahan alam yaitu (Camelia sinensis L) sebagai lotion
pencerah kulit dan informasi mengenai cara mendirikan IOT/IKOT
8
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Teh Hijau
Teh (Camellia sinensis) merupakan tanaman asli Asia Tenggara dan kini telah
ditanam di lebih dari 30 negara. Dari 3.000 jenis yang ada, pada prinsipnya teh berasal dari
satu jenis tanaman dengan hasil perkawinan silangnya. Teh merupakan salah satu
minuman yang paling populer di dunia, dan posisinya berada pada urutan kedua setelah
air. Kepopulerannya tersebut dikarenakan teh mempunyai rasa dan aroma yang aktraktif.
Berdasarkan proses pengolahannya, teh diklasifikasikan ke dalam tiga jenis yaitu teh
fermentasi (teh hitam), teh semi fermentasi (teh oolong), dan teh tanpa fermentasi (teh
hijau) ( Rohdiana dkk., 2005).
Teh hijau adalah teh yang dalam proses pembuatannya tidak mengalami
fermentasi. Teh hijau dapat diperoleh melalui pemanasan (udara panas) dan penguapan.
Kedua metode itu berguna untuk mencegah terjadinya oksidasi enzimatis katekin. Teh
oolong adalah teh yang mengalami semi fermentasi yaitu diproses melalui pemanasan
daun dalam waktu singkat setelah penggulungan. Sedangkan teh hitam adalah teh yang
pada proses pembuatannya dengan atau mengalami fermentasi penuh. Dalam proses
fermentasi ini katekin teh berubah menjadi molekul yang lebih kompleks dan pekat
sehingga memberi ciri khas teh hitam yaitu berwarna, kuat, dan berasa tajam. Perbedaan
pengolahan menimbulkan adanya perbedaan yang cukup berarti dalam kandungan zat
aktifnya terutama polifenol. Daun teh hijau memiliki kandungan polifenol tertinggi, lalu
teh oolong kemudian teh hitam.
2.1.1 Klasifikasi Teh Hijau
Secara taksonomi, tanaman teh Camellia sinensis diklasifikasikan sebagai berikut :
Gambar 1. Daun teh hijau (Camellia sinensis L)
9
Kingdom : Plantae
Divisio : magnoliophyta
Kelas : Magneliosida
Ordo : Erichalles
Family : Theacheae
Genus : Camellia
Spesies : Camellia sinensis
2.1.2 Kandungan kimia daun teh hijau
Senyawa polifenol merupakan senyawa sangat penting dalam teh terutama
golongan katekin, aktivitas antioksidan pada teh berhubungan dengan keberadaan katekin,
(-) epigalokatekin galat (EGCG) dan (-) epikatekin galat (ECG) adalah jenis katekin utama
pada teh hijau. Senyawa ini mempunyai aktivitas yang kuat untuk mencegah radikal bebas
seperti peroksinitrit, superoksida, hidrogen peroksida dan DPPH. Polifenol total mencapai
25-35 % bobot kering. komponen utama fraksi polifenol adalah (-) epikatekin, (-)
epikatekingalat, (-) epigalokatekin, (+) katekin dan (+) galokatekin (Farmayuda farauk,
2010)
Gambar 2. Struktur kimia katekin
10
Tabel 2.1 Komposisi kandungan zat kima pada teh hijau
2.1.3 Sifat Fisia Kimia
Tabel 2.2 Sifat Fisika kimia katekin
11
Gambar 3. Sifat Fisika kimia EGCG
2.1.4 Khasiat Teh Hijau Dalam Kesehatan
Menurunkan risiko penyakit kanker
Berbagai hasil studi menunjukkan konsumsi teh berperan dalam menurunkan risiko
penyakit kanker. Teh dapat berperan sebagai agen anti kanker dengan membunuh sel
tumor atau juga bisa berperan sebagai minuman penolong yang dapat meningkatkan sistem
kekebalan tubuh yang mungkin telah berkurang akibat terkena kanker (Das et al., 2008).
Studi epidemiologis di Jepang menunjukkan bahwa tingkat kematian akibat kanker
penduduk yang mendiami daerah produsen utama teh hijau amat sedikit. Suatu studi
lainnya di Jepang melaporkan bahwa catechin dapat membunuh Helicobacter pylori , yaitu
bakteri pemicu kanker lambung.
Suatu studi di Iowa, Amerika Serikat yang diterbitkan dalam American Journal of
Epidemiology edisi Juli 1996 terhadap lebih dari 35.000 wanita pascamenopause
melaporkan bahwa teh memiliki khasiat melawan kanker. Hasil studi tersebut
menyimpulkan mereka yang mengkonsumsi sekurangnya 2 cangkir teh hitam sehari akan
berkurang risikonya terkena kanker kandung kemih sebanyak 40%, dan 68% pada
penyakit kanker saluran pencernaan bila dibandingkan dengan mereka yang tidak
mengkonsumsi teh. Berikut ini adalah teori yang berkembang bahwa teh memiliki
kemampuan sebagai pencegah penyakit kanker.
1. Senyawa antioksidan dalam teh mencegah terjadinya kerusakan DNA oleh radikal
bebas.
2. Polyphenol mencegah terjadinya pertumbuhan sel yang tidak terkendali sehingga
mampu memperlambat perkembangan kanker.
12
3. Polyphenol tertentu mungkin menghancurkan sel-sel kanker dengan tanpa merusak
sel-sel sehat di sekitarnya.
Menurunkan risiko terjadinya penyakit kardiovaskular
Penyakit kardiovaskular antara lain terkait dengan kadar lipida darah, tekanan
darah, faktor homestatik, oksidatif stress, dan lain-lain. Beberapa studi menunjukkan
bahwa teh memiliki khasiat menurunkan risiko penyakit kardiovaskular dengan
menurunkan kadar kolesterol darah dan tekanan darah. Studi di Belanda yang dilakukan
terhadap usia lanjut melaporkan bahwa intake flavonoid dari teh (61%), sayuran (10%),
dan buah-buahan (13%) secara bermakna berbanding terbalik dengan tingkat kematian
akibat penyakit jantung dan stroke. Hasil serupa juga diperoleh dari studi prospektif
selama 25 tahun di 7 negara yang berpartisipasi dengan melibatkan jumlah sampel
sebanyak 12.763 orang. Kesimpulannya: Intake flavonoid yang tinggi berkaitan erat
dengan rendahnya tingkat kematian akibat penyakit jantung. Demikian pula pada studi
dengan menggunakan hewan coba tikus yang diberi catechin teh hijau menunjukkan
terjadinya penurunan konsentrasi kolesterol darah dan tekanan darah Mekanisme
pencegahan teh terhadap penyakit kardiovaskular terdapat pada kemampuannya
menghambat penyerapan kolesterol dan menghambat penggumpalan sel-sel platelet
sehingga mencegah terjadinya penyumbatan pembuluh darah. Polyphenol teh (catechin
dan theaflavin) juga merupakan antioksidan kuat yang mampu melindungi oksidasi LDL-
kolesterol oleh radikal bebas. Teroksidasinya kolesterol tersebut diduga berperan penting
dalam proses atherogenesis yaitu proses awal pembentukan plaque pada dinding arteri
(Pambudi, 2006).
Menurunkan berat badan Studi terbaru yang dilakukan terhadap potensi teh adalah peranannya membantu
menurunkan berat badan seperti dilaporkan dalam American Journal of Clinical Nutrition,
1999 . Penelitian tersebut dilakukan oleh Institute of Physiology , University of Fribourg ,
Switzerland ,yang melibatkan 10 orang sebagai sampel. Para peneliti melakukan
pengukuran 24 jam energi expenditure pada subjek yang diberi kafein (50 mg), ekstrak teh
hijau (50 mg kafein dan 90 mg EGCg), serta placebo. Hasil yang diperoleh menunjukkan
bahwa pemberian ekstrak teh hijau secara bermakna meningkatkan 4% energi expenditure
bila dibandingkan placebo. Dari penelitian tersebut, teh hijau diketahui mempunyai potensi
sebagai thermogenesis sehingga mampu meningkatkan pembakaran kalori dan lemak yang
13
berimplikasi terhadap penurunan berat badan. Hasil studi ini menjanjikan potensi
penggunaan ekstrak teh hijau dalam program penurunan berat badan, di samping
melakukan pembatasan konsumsi kalori (Pambudi, 2006).
Mencegah osteoporosis
Osteoporosis atau pengeroposan tulang merupakan salah satu masalah yang
dihadapi wanita pascamenopause manakala telah terhentinya produksi hormon estrogen
pemicu pertumbuhan tulang. Osteoporosis menyebabkan massa tulang menyusut dan
mudah patah. Studi terbaru yang dilakukan di Inggris menunjukkan bahwa kebiasaan
minum teh secara teratur dapat mempertahankan keutuhan tulang dan mencegah terjadinya
osteoporosis. Hasil penelitian tersebut dilaporkan dalam American Journal of Clinical
Nutrition edisi April 2000 dengan melibatkan jumlah sampel wanita berusia 65 hingga 76
tahun sebanyak 1.200 orang di Cambridge, Inggris. Kesimpulan yang diambil adalah
wanita yang mengkonsumsi teh ternyata memiliki ukuran kerapatan mineral tulang (Bone
Mineral Density/BMD) lebih tinggi dibandingkan mereka yang tidak minum teh secara
bermakna. Senyawa aktif yang terkandung di dalam teh berperan menyerupai hormon
esterogen lemah yang membantu melindungi tulang terhadap osteoporosis. Dalam teh juga
mengandung kalsium. Kalsium merupakan mineral penting dalam proses pembentukan
tulang. Mineral ini diduga turut berperan dalam memperbaiki tulang para konsumen teh
(Pambudi, 2006).
Pencerah kulit
14
EGCG
Gambar 4. Mekanisme EGCG sebagai Pemutih
2.1.5 Interaksi Obat Herbal
Interaksi Herbal dengan Herbal
Daun senna (Cassia senna) mengandung antrakinon sianosida yang bersifat
laksansia. Sedangkan daun teh (Camellia sinensis) mengandung EGCG yang berefek
konstipasi. Jika mereka berada dalam satu ramuan maka tidak efektif karena saling
menetralkan (Anonim, 2011).
Interaksi Herbal dengan Obat sintetis
Obat Herbal Obat Sintetis Efek Interaksi
The Hijau Warfarin Efek antagonis dengan warfarin
Adenosin Menurunkan efek adenosin (gangguan irama jantung)
AB β-laktam Efek AB menurun
β-blocker, propranolol, metoprolol
Meningkatkan tekanan darah
Kemoterapi (doxorubicin dan tamoxifen)
Meningkatkan efektifitas obat-obat ini dalam tes laboraturium
Clozapin Efek Clozapin menurun
Ephedrine Agitasi, tremor, insomnia, BB menurun
Lithium Kadar lithium dalam darah menurunMAOI Meningkatkan tekanan darah
Kafein Kontrasepsi Oral Waktu tinggal kafein dalam tubuh meningkat
Fenilpropanolamin
Meningkatkan tekanan darah
Benzodiazepin Efek dari benzodiazepin menurun
Tabel 2.3 Interaksi Herbal dengan Obat sintetis
2.2 YG INDUSTRI
15
2.3 YG KAPSEL
NOTIFIKASI PRODUK KOSMETIKA
Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah dilakukan notifikasi kepada Kepala
Badan POM RI dan wajib memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
Perbedaan antara mekanisme registrasi dan notifikasi :
No REGISTRASI NOTIFIKASI
1 Dilakukan dengan cara mengisi
template elektronik
Dilakukan dengan cara mengisi
template notifikasi elektronik melalui
website Badan POM yang dilakukan
secara online
2 Data Informasi Produk/Kosmetika
diserahkan ke Badan POM
Dokumen Informasi Produk disimpan
oleh pemohon
3 Dilakukan penilaian terhadap
keamanan, kemanfaatan, dan mutu
sebelum kosmetika beredar
Dilakukan penilaian terhadap
keamanan, kemanfaatan, dan mutu
melalui audit setelah kosmetika beredar
Notifikasi dapat diajukan oleh:
a. Industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi;
b. Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat
penunjukkan keagenan dari produsen negara asal; dan/atau
c. usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri
kosmetika yang telah memiliki izin produksi.
16
ALUR NOTIFIKASI KOSMETIK
17
18
Tata Cara Pengajuan Notifikasi
1. Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi kosmetika harus
mendaftarkan diri kepada Kepala Badan. Pendaftaran sebagai pemohon hanya
dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon.
2. Pendaftaran sebagai pemohon sebagaimana dimaksud dilakukan dengan cara
mengisi template melalui sistem elektronik yang disampaikan ke website Badan
Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat http://www.pom.go.id.
3. Contoh template sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum pada Lampiran
2.
4. Setelah dilakukan verifikasi data, pemohon notifikasi akan mendapatkan.User ID
dan Password.
5. Pemohon notifikasi yang telah terdaftar mengajukan permohonan notifikasi.
6. Permohonan notifikasi diajukan dengan mengisi Template Notifikasi secara
elektronik yang dapat diunduh dari website Badan Pengawas Obat dan Makanan
dengan alamat http://www.pom.go.id.
7. Contoh Template Notifikasi seperti tercantum pada Lampiran 4.
8. Template Notifikasi yang sudah diisi lengkap dapat disimpan (save) dan/atau
dikirim (submit) secara elektronik.
9. Pemohon yang telah berhasil mengirim (submit) Template Notifikasi akan
menerima Surat Perintah Bayar secara elektronik melalui email pemohon
10. Pemohon mencetak Surat Perintah Bayar dan melakukan pembayaran melalui
Bank yang ditunjuk.
11. Paling lama 10 (sepuluh) hari setelah tanggal Surat Perintah Bayar, pemohon
harus menyerahkan asli bukti pembayaran melalui Bank kepada Badan Pengawas
Obat dan Makanan atau Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan/Balai
Pengawas Obat dan Makanan.
12. Penyerahan asli bukti pembayaran disampaikan ke loket notifikasi kosmetika.
13. Apabila dalam waktu 10 (sepuluh) hari setelah tanggal perintah bayar Badan
Pengawas Obat dan Makanan atau Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan/Balai
Pengawas Obat dan Makanan belum menerima asli bukti pembayaran,
permohonan notifikasi kosmetika dianggap ditolak.
19
14. Asli bukti pembayaran yang diterima Badan Pengawas Obat dan Makanan atau
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan/Balai Pengawas Obat dan Makanan
akan diverifikasi kebenarannya.
15. Jika asli bukti pembayaran yang diterima benar, pemohon menerima tanda pengenal
produk (ID produk) sebagai tanda terima pengajuan permohonan notifikasi.
16. Apabila dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari sejak diperoleh tanda terima
pengajuan permohonan notifikasi, Kepala Badan tidak mengeluarkan surat
penolakan, terhadap kosmetika yang dinotifikasi dianggap disetujui dan dapat
beredar di wilayah Indonesia.
PERSYARATAN TEKNIS DALAM RANGKA
NOTIFIKASI KOSMETIKA
PERSYARATAN BAHAN
Bahan Kosmetika harus memenuhi persyaratan mutu sebagaimana tercantum
dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor. HK.00.05.42.1018
Tahun 2008 tentang Bahan Kosmetik, Kodeks Kosmetika Indonesia atau standar lain yang
diakui atau sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
PERSYARATAN PENANDAAN
Penandaan harus memenuhi persyaratan berbentuk tulisan yang berisi keterangan
mengenai kosmetika secara obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan.
1. dapat berbentuk gambar, warna, tulisan, atau kombinasi antara ketiganya atau bentuk
lainnya yang disertakan pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan;
2. berisi informasi yang lengkap dengan mencantumkan tidak hanya informasi tentang
kemanfaatan, tetapi juga memberikan informasi tentang hal-hal yang harus
diperhatikan berupa peringatan dan efek yang tidak diinginkan;
3. berisi informasi yang obyektif sesuai dengan kenyataan kemanfaatan dan keamanan
kosmetika yang dinotifikasi;
4. berisi informasi yang tidak menyesatkan
5. tidak boleh berisi informasi seolah-olah sebagai obat.
20
6. mudah dibaca, menggunakan huruf sekurang-kurangnya seukuran huruf Times New
Roman ukuran 5 (lima) dengan latar belakang menggunakan warna kontras serta tidak
dikaburkan oleh lukisan atau gambar dengan tulisan lain, cetakan atau ilustrasi.
7. Penandaan harus tidak mudah rusak karena air, gesekan, pengaruh udara atau sinar
matahari.
8. Penandaan harus menggunakan bahasa Indonesia dan/atau bahasa Inggris, khusus
untuk keterangan kegunaan, cara penggunaan dan peringatan dan keterangan lain yang
dipersyaratkan harus menggunakan bahasa Indonesia.
Informasi yang harus ada dalam penandaan antara lain:
1. Nama kosmetika, berupa nama dagang dan tidak menggunakan nama yang dapat
menyesatkan konsumen.
2. Kegunaan (dikecualikan untuk kosmetika yang sudah jelas kegunaannya).
3. Cara penggunaan (dikecualikan untuk kosmetika yang sudah jelas cara
penggunaannya).
4. Komposisi lengkap dan jelas, menggunakan nama bahan sesuai dengan nama
International Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI), bahan alam berasal dari
tumbuhan atau ekstrak tumbuhan ditulis dalam nama genus dan spesiesnya, bahan
yang berasal dari hewan dicantumkan nama hewan asal dalam bahasa Indonesia di
belakang nama bahan tersebut.
Bahan dengan kadar kurang dari 1% boleh ditulis tidak berurutan, bahan pewarna
dapat ditulis tidak berurutan setelah bahan lain dengan menggunakan nomor Indeks
Pewarna (Color Index/CI) serta bahan parfum dan aromatis ditulis “perfume”, “flavor”
atau “fragrance”.
5. Nama dan negara produsen (negara tempat perusahaan yang memproduksi
kosmetikaBila ada, dicantumkan pula
a. nama pemberi lisensi untuk kosmetika lisensi;
b. nama industri yang melakukan pengemasan primer untuk kosmetika yang
dikemas dalam kemasan primer oleh industri yang terpisah dari industri pembuat.
2. Nama dan alamat lengkap produsen/importir/distributor yang bertanggungjawab
terhadap peredaran kosmetika di wilayah Indonesia.
3. Nomor bets.
4. Ukuran, isi atau berat bersih mengikuti satuan metrik atau metrik dan sistem imperial.
21
5. Tanggal kedaluwarsa (urutannya tanggal, bulan, dan tahun atau bulan dan tahun,
diawali dengan kata “tanggal kedaluwarsa” atau “baik digunakan sebelum” atau dalam
bahasa Inggris)
6. Peringatan/perhatian/keterangan lain yang dipersyaratkan:
a. Peringatan/ perhatian/keterangan lain khususnya yang tercantum pada peraturan
tentang bahan kosmetika dalam kolom “penandaan/peringatan”
b. Peringatan pada sediaan aerosol sebagai berikut :
c. Tanda peringatan “PERHATIAN”, “AWAS”, atau tanda peringatan lain.
Penandaan kosmetika harus tercantum pada wadah dan/atau pembungkus. Apabila
penandaan secara lengkap hanya tercantum pada pembungkus atau dalam hal keterbatasan
ukuran dan bentuk wadah, maka penandaan pada wadah harus memuat informasi
sekurang-kurangnya nama kosmetika, nomor bets dan netto/ukuran/isi/berat bersih.
Informasi lainnya dapat dicantumkan pada pembungkus atau pada etiket gantung, brosur,
shrink wrap yang disertakan pada kosmetika.
PERSYARATAN KLAIM
(1) Klaim dapat dicantumkan berdasarkan:
a. bahan yang digunakan;
b. hasil pengujian sesuai dengan protokol uji yang dapat diterima secara
ilmiah;dan/atau
c. Data pendukung lain seperti pada jurnal ilmiah, sertifikat halal, surat keterangan
asal.
(2) Klaim kosmetika tidak boleh berisi pernyataan seolah-olah sebagai obat.
22
Cara mengenali produk kosmetik yang sudah terdaftar di Badan POM :
a. Sudah mendapatkan izin edar dari BPOM, dengan kode :
Kode registrasi produk kosmetik adalah sebagai berikut :
CDCL
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10EL
EL
CD : Kosmetika dalam negeri
CL : Kosmetika luar negeri
E : Kosmetik khusus untuk ekspor
L : Kosmetik golongan II (Low risk)
EL : Kosmetik Golongan II (Low risk) khusus untuk ekspor
b. Sedangkan Nomor Persetujuan Pendaftaran Untuk Percepatan Pendaftaran Kosmetik
terdiri dari 13 digit sebagai berikut :
CD A - E 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
c. Nomor izin edar kosmetik (sistem notifikasi), terdiri atas 13 digit : 2digit huruf + 11
digit angka
CA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
C : kosmetikA : kode benua (Asia)Angka 1-11 : kode negara, tahun notifikasi, jenis produk, dan nomor urut notifikasi.
d. Dengan melihat kelengkapan penandaan (label) seperti :
Nama produk
Nomor izin edar
Nama & alamat produsen/distributor/importer
Ukuran, isi atau berat bersih
Komposisi lengkap
23
Kode produksi/nomor batch
Kegunaan dan cara penggunaan
Tanggal kadaluarsa (Expiry Date) untuk kestabilan kurang dari 30 bulan dan
untuk produk yang kestabilannya lebih dari 30 bulan harus mencantumkan
tanggal produksi, dan atau tanggal kadaluarsa.
Peringatan jika perlu.
Kemasan dan penampilan fisik produk harus baik dan tidak rusak.
24
BAB III
PEMBAHASAN
3.1 FitoterapiFulanah memiliki kulit sawo matang dan tergoda maraknya iklan pemutih kulit di
televisi. Setelah menggunakan produk tertentu yang mengandung pemutih hidrokuinon
selama 6 minggu, namun belum ada perubahan. Oleh ibunya disarankan untuk
menggunakan daun teh hijau yang sudah direndam semalaman untuk merawat kulitnya.
Hasilnya, kulit terlihat lebih segar dan cerah.
Proses pembentukan melanin terjadi pada kulit dimana Melanin dibentuk oleh
melanosit dengan enzim tirosinase memainkan peranan penting dalam proses
pembentukannya. Sebagai akibat dari kerja enzim tironase, tiroksin diubah menjadi 3,4
dihidroksiferil alanin (DOPA) dan kemudian menjadi dopaquinone, yang kemudian
dikonversi, setelah melalui beberapa tahap transformasi menjadi melanin (Alya Amila
Fitrie, 2004).
Gambar 5. Anatomi kulit Diana Zoe, 2010
25
EPIDERMIS
Pada teh hijau mengandung katekin terutama EGCG yang mampu mencerahkan
kulit dengan mekanisme kerja menghampat pembetukan melanin melalui beberapa tahapan
yaitu : Khasiat EGCG pada teh hijau yaitu sebagai pemutih, mekanisme kerja
melanogenesis adalah pada saat sinar uv mengenai kulit dan melewati stratum corneum
maka enzim tyrosinase akan memproduksi melanin sehingga terbentuk melanocyt. Oleh
karena itu kandungan EGCG dalam teh hijau yang bekerja sebagai pemutih bekerja dengan
cara menginhibisi aktivitas enzim tyrosinase dengan cara menghambat kerja enzim
tyrosinase sehingga pembentukan dopaquinone, dopachrome, indole 5,6-quinone
terhambat dan mencegah produksi melanin. (prabowo hadi, 2011)
Gambar 6. Mekanisme EGCG sebagai Pemutih
26
EGCG
3.2 PEMBAHASAN INDUSTRI3.3 Alur Perizinan IKOT
Gambar 7. Alur Perijinan IKOT
3.3.1 Persyaratan Pemohon
• Harus melakukan registrasi secara online melalui web BPOM atau dapat langsung
datang ke Dinkes Profinsi
• Harus melakukan registrasi secara online melalui web BPOM atau dapat langsung
datang ke Dinkes Profinsi
• Harus memiliki NPWP
3.3.2 Dinas Kesehatan Propinsi
Kepala Dinkes Provinsi menyetujui, menunda, atau menolak permohonan izin UKOT
27
3.3.3 Persyaratan Berkas (PERMENKES NO 006, 2012)
3.3.4 Persyaratan Penandaan
Penandaan kosmetika harus tercantum pada wadah dan/atau pembungkus. Apabila
penandaan secara lengkap hanya tercantum pada pembungkus atau dalam hal keterbatasan
ukuran dan bentuk wadah, maka penandaan pada wadah harus memuat informasi
sekurang-kurangnya nama kosmetika, nomor bets dan netto/ukuran/isi/berat bersih.
Informasi lainnya dapat dicantumkan pada pembungkus atau pada etiket gantung,
brosur, shrink wrap yang disertakan pada kosmetika. Penandaan kosmetika Terdiri dari :
1. Nama kosmetika, berupa nama dagang dan tidak menggunakan nama yang dapat
menyesatkan konsumen.
2. Kegunaan (dikecualikan untuk kosmetika yang sudah jelas kegunaannya).
3. Cara penggunaan (dikecualikan untuk kosmetika yang sudah jelas cara
penggunaannya).
28
4. Komposisi lengkap dan jelas, menggunakan nama bahan sesuai dengan nama
International Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI), bahan alam berasal dari
tumbuhan atau ekstrak tumbuhan ditulis dalam nama genus dan spesiesnya, bahan
yang berasal dari hewan dicantumkan nama hewan asal dalam bahasa Indonesia di
belakang nama bahan tersebut.
Bahan dengan kadar kurang dari 1% boleh ditulis tidak berurutan, bahan pewarna
dapat ditulis tidak berurutan setelah bahan lain dengan menggunakan nomor Indeks
Pewarna (Color Index/CI) serta bahan parfum dan aromatis ditulis “perfume”, “flavor”
atau “fragrance”.
5. Nama dan negara produsen (negara tempat perusahaan yang memproduksi
kosmetikaBila ada, dicantumkan pula :
a. nama pemberi lisensi untuk kosmetika lisensi;
b. nama industri yang melakukan pengemasan primer untuk kosmetika yang
dikemas dalam kemasan primer oleh industri yang terpisah dari industri
pembuat.
6. Nama dan alamat lengkap produsen/importir/distributor yang bertanggungjawab
terhadap peredaran kosmetika di wilayah Indonesia.
7. Nomor bets.
8. Ukuran, isi atau berat bersih mengikuti satuan metrik atau metrik dan sistem
imperial.
9. Tanggal kedaluwarsa (urutannya tanggal, bulan, dan tahun atau bulan dan tahun,
diawali dengan kata “tanggal kedaluwarsa” atau “baik digunakan sebelum” atau
dalam bahasa Inggris)
10. Peringatan/perhatian/keterangan lain yang dipersyaratkan:
a. Peringatan/ perhatian/keterangan lain khususnya yang tercantum pada peraturan
tentang bahan kosmetika dalam kolom “penandaan/peringatan”
b. Peringatan pada sediaan aerosol
29
BAB IV
KESIMPULAN DAN SARAN
4.1 Kesimpulan
a. Kandungan pada teh hijau yang dapat digunakan untuk mencerahkan kulit adalah
EGCG. Mekanisme kerjanya dengan menghambat enzim tyrosinase sehingga dapat
mencegah pembentukan melanin.
b. Izin pendirian IKOT dilakukan dengan cara pemohon ke kantor dinas kesehatan
provinsi dan melengkapi berkas-berkas pendaftaran.
4.2 Saran
a. Perlu adanya pengembangan produk-produk kosmetik dari bahan alam terutama
dari teh hijau.
b. Perlu adanya pemantauan lebih lanjut terkait dengan pemberian izin edar obat
tradisional baik yang berasal dari dalam negeri maupun yang dari luar negeri.
c. Perlu adanya sosialisasi terkait dengan penbacaan nomor registrasi kepada
masyarakat untuk meminimalisir penggunaan obat tradisional yang tidak teruji
keamanan dan kualitasnya oleh BPOM.
30
DAFTAR PUSTAKA
Alya Amila Fitrie, 2004, Histologi Dari Melanosit, Fakultas Kedokteran Bagian Histologi
Universitas Sumatera Utara
Anonim. 2001.Safety Data for Catechin. http://physchem.ox.ac.uk./MSDS/ . Makassar.
Last Accessed: 7 Desember 2008; 19.50 WITA
Anonim. 2009. Fakultas Kedokteran Gigi Universitas Indonesia.
Anonim, 2011. http:// www.scribd.com/doc/148675792/Interaksi-Herbal-Obat
Beti, Ekawati, 2011. Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Fakultas Kedokteran
Universitas Islam Indonesia, Yogyakarta
Diana, Zoe, 2010. Cosmetic Dermatology. Garsington Road, Oxford, OX4 2DQ, UK The
Atrium, Southern Gate, Chichester, West Sussex, PO19 8SQ, UK 111 River Street,
Hoboken, NJ 07030-5774, USA
Farmayuda farauk, Alatas fikri, Desmiaty yesi. 2010. Formulasi sediaan losion
antioksidan ekstrak air daun teh hijau (Camellia sinensis L). Jurusan farmasi
universitas jendral ahmad yani. Cimahi. Jawa barat
George R.B, Curtis A.J, Nancy A.M, and Wendy L. MEDfact Pocket Guide of Drug
Interaction. Second Edition. Bone Care International. Nephrology Pharmacy
Associates.2004.Available as PDF file.
Graham HN. 1984. Tea : The Plant and Its Manufacture : Chemistry
and Consumption of the Beverage. In Liss AR. The Methylxanthine
Beveragesand Foods : Chemistry, Consumption, and Health Effects Prog Clin
BiolRev. : 29-74.
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia . 2003.
Nomor Hk.00.05.4.1745 Tentang Kosmetik
Pambudi, J. 2006. Potensi teh sebagai Sumber zat gizi dan perannya dalam kesehatan.
Pusat Penelitian dan Pengembangan Gizi. www.pdgionline.com
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.246/MenKes/Per/V/1990 tentang
izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional
Prabowo Hadi, Heru, 2011. Jadikan Kulit Anda Bersinar dengan Teh Hijau.
http://apoteksejati24.blogspot.com/2011/02/jadikan-kulit-anda-bersinar-
alami.html
31
Sato, Kazuomi and Toriyama, Masaru, 2009. Depigmenting Effect of Catechins.
Molecules 2009, 14, 4425-4432; doi:10.3390/molecules14114425
Widyaningrum, Naniek, 2013. EPIGALLOCATECHIN-3-GALLATE (EGCG) PADA
DAUN TEH HIJAU SEBAGAI ANTI JERAWAT. Majalah Farmasi dan
Farmakologi, Vol. 17, No.3 – November 2013, hlm. 95 – 98 (ISSN : 1410-7031)
Yuniawati,Tantri, 2011. http:// www.scribd.com/doc/218146580/Makalah-Teh-Hijau
32
LAMPIRAN
Lampiran 1. Berkas Pendaftaran kosmetik
33
34
35
36
37
38
39
40