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L’Industrie pharmaceutiqueCas « El Kindi »
Sommaire
1 - LE MARCHE & L’INDUSTRIE PHARMACUTIQUE MONDIAL…….…………………03
2 – LE MARCHE DE L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE EN ALGERIE…………………07 3 - MOUNIR SUKHETIAN INTERNATIONAL ………..…………………………………….. 9
4 - El KENDI PHARMACEUTICAL MANUFACTURING Co., ALGERIA..………………. 12
5 – Analyse SWOT …………………………………………………………………………….. 12
6 - QVALITE ………………………………………………………………………………….. 19
7 - METHODOLOGIE ET APPROCHE………………………..………….………………… 22
1
8 – GRAPHIQUE DU PROCESSUS…………………………………..……………………… 24 9 - GRAPHIQUE DEROULEMENT MATIERE.....………………………………………….. 25
10- DESCRIPTION DU PROCESSUS DE FABRICATION D’UN LOT D’EZILAX………. 26
11– GRAPHIQUE D’ANALYSE DU PROCESSUS…………………………………………. 28
12 – ANALYSE DE CAUSES A EFFETS…………. ………………………………………... 30
13- ANALYSE DU SOUS PROCESSUS QUALITE………………………………………… 31
14- LES BPFs / QUALITE……………………………………………………………………..34
15 – SOLUTIONS…………………………………………………………………………….. 37
16 – RECOMMANDATIONS ………………………………………………………………... 39
17 – CONCLUSION …………………………………………………………………………. 42
18 – ANNEXES……………………………………………………………………………… 43
1 - LE MARCHE & L’INDUSTRIE PHARMACUTIQUE MONDIAL
L'industrie pharmaceutique est le secteur économique qui regroupe les activités de recherche, de fabrication et de commercialisation des médicaments pour la médecine humaine ouvétérinaire.
C'est une des industries les plus rentables et importantes économiquement, au monde. Cette activité est exercée par les laboratoires pharmaceutiques et les sociétés de biotechnologie.
Les grands laboratoires pharmaceutiques mondiaux tirent en général leur origine du développement de la chimie.
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Les quatorze premiers laboratoires pharmaceutiques mondiaux sont, par ordre de taille le 12 mars 2009 (classés par CA du groupe, cités par "Les Echos") :
Pfizer-Wyeth (États-Unis) : 75 milliards de dollars Merck & Co.- Schering-Plough (Etats-Unis) : 47 milliards, Hoffmann-La Roche-Genentech (Suisse) : 43,10 milliards, Novartis (Suisse) : 41,50 milliards, Sanofi-Aventis (France) : 34,90 milliards, GlaxoSmithKline (Royaume-Uni) : 33,60 milliards, AstraZeneca (Royaume-Uni) : 31,60 milliards, Abbott (États-Unis) : 29,50 milliards, Johnson & Johnson : 24,60 milliards (pharma uniquement)(Etats-Unis) Bristol-Myers-Squibb (États-Unis) : 20,60 milliards, Eli Lilly (États-Unis) : 18,63 milliards, Amgen (États-Unis) : 14,77 milliards, Bayer (Allemagne) : 14,10 milliards, Boehringer-Ingelheim Pharmaceuticals (Allemagne) : 10,95 milliards.
Reste que le marché pharmaceutique mondial en 2008 a évolué en valeur de 11 % pour atteindre416,856 milliards d’euros.
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Le premier marché pharmaceutique mondial avec 39 % du total est les Etats unis à 162 milliards d’euros, suivie de l’Europe à 125 milliards d’euros pour une part en valeur de 31 %.
Les pays émergents source de croissance pour l’industrie représentent 54 milliards d’euros pour13% du marché globale et le Japon 36 milliards d’euros en 2008 pour 9 % du marché pharmaceutique mondiale.
Le marché pharmaceutique mondial :
Pays Valeur en £milliards
Valeur en € enmilliards
Valeur en $ enmilliards
% Total
Etats Unis 145 162,4 204,45 39
Europe 112 125,44 157,92 31France 21 23,52 29,61 6
Allemagne 20 22,4 28,2 6Italie 13 14,56 18,33 3
Angleterre 12 13,44 16,92 3
Reste du monde 109 122,08 153,69 30
MarchésEmergeants
49 54,88 69,09 13
Asie Pacifique 17 19,04 23,97 5
Japon 33 36,96 46,53 9Canada 10 11,2 14,1 3
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Quant à l’industrie pharmaceutique, elle est confrontée à plusieurs défis tel :
La chute tendancielle de l’innovation des différents laboratoires de recherche depuis 1999, sur 1092 nouveaux médicaments lancés en cinq années sur le marché, aucun n’a apporté une réelle innovation thérapeutique (chiffre établi en 2005).
La concurrence, de plus en plus importante, des médicaments génériques, favorisée par les politiques de réduction des coûts de santé, réalisées dans les différents pays développés. Le marché des génériques devrait croître annuellement de 9% pour atteindre 75 milliards d’euros en 2008 (100 milliards de dollars) (estimation faite en 2005).
La plus grande vigilance des autorités de santé (FDA américaine, EMEA européenne, etc.) face aux apports thérapeutiques des nouveaux produits et à leurs effets secondaires. Les autorisations de mise sur le marché sont donc de moins en moins nombreuses.
La montée de la biotechnologie, incontournable dans la découverte de nouvelles molécules, mais d'une culture différente de la culture chimique d'origine des laboratoires. Le secteur de la biotechnologie représentait 7 % du marché de l'industrie pharmaceutique en 2006. Il devrait fournir le meilleur potentiel de croissance de l'industrie.
Si les besoins en matière de santé sont infinis, les ressources qui peuvent y être consacrés sont limitées. Les systèmes de remboursement des dépenses de santé public ou privés tentent de freiner la consommation de médicament en volume comme en valeur (incitation à l'utilisation de génériques, déremboursements). Dans certains pays, des taxessont directement établies sur les laboratoires pharmaceutiques.
Pour répondre à ces défis :
les laboratoires tentent de raccourcir les délais de découverte et de mise sur le marché desnouveaux médicaments.
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les grands groupes travaillent sur une rationalisation et un meilleur contrôle de leurs frais marketing, qui est le poste principal de leurs dépenses opérationnelles et représente en moyenne plus de 30% de leur chiffre d’affaires.
Les grands laboratoires pharmaceutiques cherchent à se concentrer sur les points suivants :
une véritable expertise sur des marchés clés (diabète, maladies cardio-vasculaires, cancers et les vaccins) ;
le nombre de produits à fort potentiel se trouvant dans le portefeuille de recherche ("blockbusters", médicaments de masse dont les ventes sont supérieures à 750 millions d’euros, soit un milliard de dollars) ;
la détention, dans le portefeuille : o de produits très spécialisés, difficilement copiables, o de produits s’adressant à la clientèle âgée des pays riches et les aidant réellement
à améliorer leur santé générale (hypertension, bronchite, asthme, diabète, cancer...) et donc leur survie ;
o de nouveaux produits ayant la capacité à devenir des médicaments de masse ; la capacité à générer sur plusieurs années une croissance des bénéfices par action à deux
chiffres.
Constituant les réels facteurs de croissance, les besoins en médicaments sont importants, du fait :
du vieillissement de la population, d'un plus large accès aux services de santé dans de nombreux pays de la définition des maladies mentales DSM1
2 – LE MARCHE DE L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE EN ALGERIE
Le marché algérien du médicament, estimé à un milliard de dollars en 2005, soit le double depuis2000, représente pour l’état une lourde facture.
La désorganisation de la gestion publique dans ce secteur a incité les autorités à lever le monopole de l’état et à pratiquer une refonte structurelle depuis le début des années 90.
Le gouvernement a achevé la mise en place d’une nouvelle réglementation du secteur économique autorisant les opérateurs nationaux (publics, privés) à importer des médicaments, moyennant l’engagement d’un investissement productif à court terme (loi sur la monnaie et le crédit de l’année 1990 / code des investissements).
A la suite de la restructuration de la Pharmacie Centrale Algérienne, l’entreprise nationale de production pharmaceutique, créé en Avril 1983, devient autonome en Février 1989 et donne naissance au groupe Saidal, ainsi que la création de la Pharmacie Centrale des Hôpitaux – PCH, unique structure responsable de l’approvisionnement des structures sanitaires publiques et dont elle vient en Septembre 2009 de prendre la décision de se lancer dans la production et le conditionnement de médicaments.
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Depuis le début des années 90, les importations de produits médicaux et pharmaceutiques n’ont cessé de croître, pour atteindre un niveau record en 1998 et avoisiner les 80% de la demande : la production nationale ne couvrait, alors, que 20%.
La politique nationale de santé du gouvernement algérien s’articule aujourd’hui autour de 2 missions affichées par les pouvoirs publics :
A. doter le pays d’une industrie pharmaceutique.B. diminuer les dépenses en encourageant les produits génériques,
Dans ce contexte un rapport, publié le mois d’Août 2008 par l’institut britannique spécialisé dansl’analyse de l’environnement économique mondial; Market and Research Institut, indique que l’industrie du générique sera l’option la plus alléchante pour les grands laboratoires eu égard à la population algérienne qui a franchi les 34 millions et aux projets du gouvernement pour le développement de ce secteur.
Selon les prévisions de Market and Research, le marché algérien représentera 1,26 milliard de dollars d’ici à 2012 avec une croissance annuelle de 6%.
Les médicaments génériques représenteront le gros de la consommation en terme de volume en Algérie bien que les grands laboratoires subiront une nette régression de leurs parts de marché s’agissant des princeps.
Ainsi l’environnement pharmaceutique en Algérie va favoriser le développement de l’investissement local. Cette tendance donne lieu déjà à l’émergence d’investissements conduits par les majors, à l’image de la française Sanofi-Aventis qui projette de lancer une unité de production de produits génériques alors qu’elle enregistre déjà un taux de croissance supérieur à 10 %. Le recours aux médicaments génériques aux dépens des princeps a aiguisé l’appétit des autres grandes marques qui se sont introduites dans le marché algérien, à leur tête la britannique GlaxoSmithKline (GSK), la suisse Novartis et l’américaine Pfizer.
Par la même, le marché pharmaceutique connaîtra davantage de progrès grâce au programme de modernisation prévu dans le plan de développement 2005-2009 auquel le gouvernement a consacré 2 milliards de dollars destinés principalement à la construction d’hôpitaux et de cliniques.
A remarquer aussi, le niveau des soins sanitaires disparate d’une région à l’autre alors que l’Algérie demeure largement dépendent des importations des médicaments, ce qui alourdit la facture du Trésor public.
L’Algérie vit, aussi, une période de transition démographique mais également épidémiologique, une transition marquée par la persistance des maladies transmissibles (maladies infectieuses de l’enfant, tuberculose, maladie à transmission hydrique, zoonoses) dites maladies de la pauvreté, caractéristiques des pays en développement, et l’émergence des maladies non transmissibles, dites maladies de l’opulence, prédominantes dans les pays développés (cancer, diabète, affectionscardio-vasculaires, affections neurologiques, etc.) qui émergent et s’accentuent avec le vieillissement de la population, nécessitant une prise en charge lourde et onéreuse.
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Les pathologies prévalant en Algérie peuvent se résumer comme suit :
Les maladies contrôlables par le programme élargi de vaccination : diphtérie, rougeole, poliomyéliteLes zoonoses (problème majeur de santé publique par rapport à l’heur fréquence)Les hépatites viralesLes infections respiratoires aiguesLe paludismeLa santé mentaleLes maladies cardiovasculairesLes maladies respiratoires chroniques (notamment asthme et bronchites)Le diabèteLes cancers (localisations pulmonaires et digestives)L’insuffisance rénale chronique.
Les deux premiers segments du marché pharmaceutique algérien sont les anti-infectieux et anti-parasitaires (20.38% des produits vendus en officine) puis les anti-inflammatoires (9.89%), suivis du traitement des dysfonctionnements gastro-entérologiques et du traitement du diabète.
Rang Classe thérapeutique Taux en %1 Infectiologie-parasitologie 20.382 Anti-inflammatoires 9.893 Gastro-entero-hépatologie 9.684 Métabolisme diabète nutrition 7.25 Cardiologie angiologie 7.186 Antalgiques et antipasmodiques 5.997 Pneumologie 5.848 Psychiatrie 3.899 Gynécologie 3.6510 Dermatologie 3.3611 Allergologie 3.2812 ORL 2.613 Ophtalmologie 2.4714 Rhumatologie 2.1915 Cancérologie-hématologie 1.4116 Urologie-néphrologie 1.3517 Neurologie 1.19
Classement des ventes de médicaments par classe thérapeutique en 2002. (SNAPO 2003)
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3- MOUNIR SUKHETIAN INTERNATIONAL
Munir Sukhtian International (MSI) est un holding diversifiée, avec des filiales opérant dans les secteurs :
• Des télécommunications et exploitation des technologies de l'information, • De fabrication de produits pharmaceutiques, • De la distribution des intrants agricoles et industriels, • Gestion des contrats pour le compte des secteurs privés et publiques.
Le groupe œuvre à maintenir une présence active sur la scène mondiale notamment au Moyen-Orient, Afrique du Nord, en Europe et Amérique du Nord.
MSI s'appuie sur le solide héritage du Groupe Sukhtian Munir en Jordanie et ses partenaires stratégiques; Astra Group, en Arabie saoudite et Nour USA aux Etats-Unis, ainsi que la représentation exclusive de multinationales pharmaceutiques en Jordanie tel que :
Abbott Laboratories (ex-Knoll & Boots) Bio Products Laboratories (BPL) Ego Pharmaceuticals F.Trenka Goldshield (ex-SB) GSK Consumer Healthcare ICN (ex-SB) Mundipharma AG Laboratoire Omega Pharma (Pharmygiene-Scat-Laboratories) Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company Wyeth Pharmaceuticals (ex- Lederle & Cyanamid) Wyeth Consumer Healthcare
La vision de MSI est de continuer à tirer parti de son impressionnant portefeuille d'investissements a travers le monde entier, afin de développer des entreprises compétitives au niveau mondiale grâce et par la volonté du secteur privé.
Dans le cadre d’une entreprise moderne et citoyenne, une priorité est donnée au développement de ses employés en ayant les moyens de contribuer, la possibilité d'apprendre, et la chance de servir.
L’histoire:
L'histoire de la compagnie a commencé par le rachat de la pharmacie paternel, par M. Munir Sukhtian à Tulkarem, Palestine, en 1933.
Pharmacien diplômé de l'Université américaine de Beyrouth, il a créé une base solide pour l'expansion dynamique d’une fabrication, commercialisation et distribution, à travers deux
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branches à Naplouse et à Amman, sous le label des « Sukhtian Drug Stores », et sur deux segments qui sont :
A- les produits pharmaceutiquesB- les produits cosmétiques.
Après le décès de M. Munir Sukhtian en 1960, la société fut géré par ses associés et assistants jusqu'à ce que ses trois fils, reprennent la direction de l'entreprise dans le milieu des années 60.
Delors, l'entreprise a pris une dimension pluridisciplinaire et régionale pour devenir un groupe aujourd'hui comportant les identités suivantes :
Company Status Field of operations
ANHAM LLC— Dubai ,UAE
50%ownership
Large Scale Governmental ContractManagement
Anwarnet— Algiers ,Algeria
Fullyowned
subsidiary
Wireless Broadband Service Provider andVOIP Provider
ASTRA Agri/ ASTRA Chemltd.— Dammam , Saudi
Arabia
Managedcompany
Agriculture Inputs Manufacturing andDistribution
El Kendi PharmaceuticalManufacturing Co.—
Algiers , Algeria
75%ownership
Pharmaceutical Manufacturing, Marketing andDistribution
Munir SukhtianInternational LLC— Dubai ,
UAE
Fullyowned
subsidiaryTelecommunications Contractor
Munir SukhtianInternational— Dhaka ,
Bangladesh (NourBangla)
Fullyowned
subsidiaryTelecommunications Contractor
Munir Sukhtian forTelecommunications—
Cairo , Egypt
Fullyowned
subsidiaryTelecommunications Contractor
Munir SukhtianInternational— Khartoum ,
Sudan
Fullyowned
subsidiaryTelecommunications Contractor
Munir Sukhtian Group—
Algiers , AlgeriaFully
ownedTelecommunications Contractor, Internet
Service Provider, Voice-Over-IP and WiMAX
10
subsidiary Provider
Nour Communications Co.— Riyadh , Saudi Arabia
Managedcompany
Telecommunications Contractor, InternetService and Wireless Data Services Provider
Nour USA, Limited—Vienna , Virginia , USA
50%ownership
Contract Management, Procurement andSupply
Security PrintingInternational Co.— Tripoli ,
Libya
60%ownership
Contract Management, Telecommunicationsand Security/ Surveillance Contractor
Tabuk PharmaceuticalManufacturing Company—
Tabuk , Saudi Arabia
Managedcompany
Pharmaceutical Manufacturing, Marketing, andDistribution
WaTanServeCommunications—
Algiers , Algeria
Fullyowned
subsidiaryTelecommunications Contractor
4 - El KENDI PHARMACEUTICAL MANUFACTURING Co., ALGERIA:
Le Laboratoire El Kendi Pharmaceutical manufacturing Co. a été fondé en l'an 2005 en Algérie suite à la décision stratégique prise par la société saoudienne TABUK, branche pharmaceutique du groupe en 1994.
Fort de la diversité et de la qualité de ses produits (85 produits déclinés en 160 formes et présentations), ainsi que du respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans une usine répondant aux normes internationales (Normes Européennes EMEA et Américaines; FDA).
Le laboratoire TABUK a pénétré un certain nombre de pays tels que : les Etats unis d'Amérique, l'Italie, l'Allemagne, la Roumanie, la Suède, la France…où un certain nombre de produits sont commercialisés ou en voie d'être enregistrés.
La décision d'investir, sur tous les plans en Algérie : humain et industriel, répond objectivement d'une part à la taille du marché pharmaceutique Algérien et d'autre part à la forte volonté de faire d' El Kendi un tremplin pour pénétrer les marchés environnants situés en Afrique et en Europe.
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5 - ANALYSE SWOT :
A- Forces « Strengths »
L'assurance qualité et les normes de qualité
El-Kendi investit beaucoup dans la qualité des produits et s'engage à respecter les normes ISO.
Elle est certifiée ISO 14001.
La réputation de l'entreprise
L’entreprise jouit d'une bonne réputation en Algérie, bénéficiant de la réputation du groupe à
travers le monde.
Le portefeuille de produits
El-kendi a une gamme de produits très diversifiées et larges, appelé a s’élargir plus selon les plan
de développements, ce qui lui permet d'être présent dans différents terrains pathologiques.
L’entreprise se focalise sur le générique
Le générique est une « copie » du princeps, donc c’est le même produit.
De plus en plus de laboratoires sont spécialisés en génériques.
Outils de production récents
L’entreprise a consenti un investissement dans les équipements et processus de fabrication les
plus moderne sur le marché international.
B- Faiblesses « Weaknesses »
Etre à la pointe de la technologie
Il est en effet difficile d’innover et de trouver de nouveaux produits. Le secteur pharmaceutique
est en constante évolution. Les entreprises en Algérie, sont nombreuses sur le marché et il n'est
pas toujours facile pour une entreprise de se démarquer de la concurrence.
Le problème du développement du générique
Les génériques ont une image de produit peu cher donc de mauvaise qualité, chez le
consommateur Algérien.
La structure et la composition de l'entreprise
L'entreprise étant une multinationale, en étant présente sur 3 continents, il n'est pas toujours
évident de garder une ligne de direction semblable partout. Le management ne possède pas les
connaissances complètes sur le marché Algérien ; responsables Jordanien et Egyptien.
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Formation ou/et habilitation du personnels sur les nouveaux postes et moyen de
production
Tout retard ou perturbation dans le bon déroulement de cette action peu considérablement
affecter les programmes et calendriers de productions et d’acheminements vers le marché.
C- Opportunités « Opportunities »
Diverses mesures d’incitation à la délivrance des génériques ont été adoptées.
Le droit de substitution a été accordé aux pharmaciens, fin du monopole des princeps et leurs
chutent dans le domaine publique.
Le déficit de l’Assurance Maladie et la mauvaise conjoncture économique et social
de l’Algérie.
Sont des facteurs très favorables au développement des génériques.
Marché en constante progression grâce aux mesures prises.
Estimé parmi les marchés les plus prometteurs et diversifiés d’Afrique du Nord, notamment
après la promulgation de la lois interdisant l’importation des médicament fabriqués localement.
Possibilité de lancement de nouvelles gammes sur les marchés.
L’entreprise prévoit le lancement de nouvelles gammes sur le marché algérien selon son plan de
développement et surtout a l’export (Afrique de l’ouest et moyen orient).
D- Menaces « Threats »
Les patients sont encore très réticents aux génériques.
Malgré des campagnes récentes de sensibilisation du grand public : ils refusent la substitution par
les pharmaciens ; ils croient que le médicament original a des vertus thérapeutiques que n’a pas
le générique.
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Les stratégies mises en oeuvre par les laboratoires de princeps
Lors de la tombée de leurs médicaments dans le domaine public contrecarrent l’arrivée des
génériques sur des marchés porteurs.
Ces stratégies sont très variées : switch du marché éthique vers l’OTC
(Over The Counter), création de nouvelles formes galéniques, nouveaux dosages,
modifications très légères de la formule, baisse de prix du médicament princeps…
Environnement institutionnel
L’incertitude et les doutes procurés par les législations changeantes adoptés par les successives
administrations a la tête du ministère de la santé publique, ministère du travail et de la sécurité
sociale.
L'usine du Laboratoire pharmaceutique El Kendi située à Sidi Abdellah, Zéralda, et dont le coût est estimé à 30 Millions de Dollars US est répartie sur une surface de 8000 m², construitesur plusieurs niveaux, a entamé la production début 2008, et a réalisé le pari de mettre sur le marché national 12 produits déjà sur 23 du plan quinquennal (toutes formes et dosages confondus) et de réussir leur enregistrement.
Ces douze produits vêtus des couleurs de la charte graphique d’El Kendi, sont :
Formes sèches :DIVIDO (gélule) : Diclofénac de sodium 75 mg à libération contrôléeRAPIDUS (comprimé) : Diclofénac de potassium 50 mgMETFOR (comprimé) : Metformine 850 mgFLAZOL (comprimé) : Metronidazole 500 mg
Formes liquides :FLAZOL : Metronidazole 125 mg / 5 mlPROF : Ibuprofene 100 mg / 5 mlEZILAX : Lactulose 10 g / 15 mlMENTEX : mucolytique
Crèmes et gels :ZETA : Acide fusidique 2% crèmeZETA : Fusidate de sodium 2% pommadeORTHOCAM : Piroxicam 0,5 % gelTABIFLEX cool : Diclofénac 1% émulsion gel
Encouragés par ces premiers pas prometteurs, les collaborateurs d’El Kendi se fixent comme objectif de passer en 2009 à la vitesse supérieure afin de réaliser l’ambitieux planning de
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production qui a été établi et qui comprend de nombreuses molécules récentes et à forte valeur ajoutée lancer par des compagnes de productions comme présenté dans les tableaux ci-joints
Gamme hospitalière
Nom commercial Forme DCI Présentation P.P.A (DA)
AMIPAC 500 mg AMPICILLINE Boîte de 50 flacons 18,90 *
AMIPAC 1g AMPICILLINE Boîte de 50 flacons 25,20 *
FOXIME 1 g IM CEFOTAXIME Boîte de 100 flacons 109,20 *
FOXIME 1 g IV CEFOTAXIME Boîte de 100 flacons 109,20 *
GENTATIC 40 GENTAMYCINE Boîte de 10 flacons 10,22 *
METRIS 500 mg/100ml
METRONIDAZOLE Boîte de 01 flacon 29,40 *
PRANOK 50 mg PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE
Boîte de 100 ampoules
5,98 *
SALITIN 500mg/ 5ml ACETYLSALICYLATE DE LYSINE
Boite de 05 flacons 37,10*
TRIAXONE 1 g CEFTRIAXONE Boîte de 01 flacon 109,20 *
ZIDIME 1 g CEFTAZIDIME USP Boîte de 01 flacon 218,40 *
Gamme de ville Antibiotiques Nom commercial Forme DCI Présentation P.P.A (DA)
BIAMOX 1g AMOXICILLINE Boite 1 flacon 128,51
CEPHALEX 250 mg CEFALEXINE Flacon de 100 ml 275,65
CEPHALEX 500 mg CEFALEXINE Boîte de 20 405,05
CLARITT 250 mg CLARITHROMYCINE Flacon de 70 ml 427,82
CLARITT 500 mg CLARITHROMYCINE Boîte de 14 1 047,67
FLAZOL 125 mg/5 ml METRONIDAZOLE Flacon de 125 ml 132,50
FLAZOL 500 mg METRONIDAZOLE Boîte de 20 293,03
OXAPAC 1 g OXACILLINE Boîte de 01 flacon 110,70
QUINOX 500 mg CIPROFLOXACINE Boîte de 10 753,01
15
TABICLOR 250 mg CEFACLOR Flacon de 75 ml 446,13
TABICLOR 500 mg CEFACLOR Boîte de 15 733,73
WINEX 200 mg CEFIXIME Boîte de 08 688,69
WINEX 400 mg ** CEFIXIME Boîte de 06 930,58
ZETA 2% Crème ACIDE FUSIDIQUE Tube de 15 g 135,11
ZETA 2% Pommade FUSIDATE DE SODIUM Tube de 15 g 135,11
ZETRON 200 mg/5 ml AZITHROMYCINE Flacon de 15 ml 350,95
ZETRON 250 mg AZITHROMYCINE Boîte de 06 449,60
ZINOXIMOR 250 mg CEFUROXIME A X E T I L Boîte de 14 576,59
ZINOXIMOR 500 mg CEFUROXIME A X E T I L Boîte de 14 756,01
Anti-inflammatoires stéroidiens & non stéroïdiens (AINS)
Nom commercial Forme DCI Présentation P.P.A (DA)
DIVIDO 75 mg ** DICLOFENAC DE SODIUM LC * Boîte de 20 485,35
ORTHOCAM 10 mg PIROXICAM Boîte de 20 214,36
ORTHOCAM 20 mg PIROXICAM Boîte de 10 213,65
ORTHOCAM 0,5% PIROXICAM Tube de 15 g 213,70
PROF 100 mg/5ml IBUPROFENE Flacon de 125 ml 115,90
PROF 400 mg IBUPROFENE Boîte de 30 221,08
RAPIDUS 50 mg ** DICLOFENAC DE POTASSIUM
Boîte de 20 466,43
TABETA 0,1% BETAMETHASONE Tube de 15 g 212,50
TABIFLEX COOL1% DICLOFENAC DIETHYLAMINE
Tube de 50 g 166,03
Appareil respiratoire et allergie
Nom commercial Forme DCI Présentation P.P.A (DA)
FEXODINE 120 mg FEXOFENADINE Boîte de 14 203,18
FEXODINE 180 mg FEXOFENADINE Boîte de 14 231,16
MENTEX Voir fiche produit Flacon de 125 ml 213,70
Cardiovasculaire Nom commercial Forme DCI Présentation P.P.A (DA)
ASPICARD 81mg ACIDE ACETYL Boîte de 120 174,90
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SALICYLIQUE
LOTENSE 5 mg AMLODIPINE BESYLATE Boîte de 30 605,28
RAMIPREX 2,5 mg RAMIPRIL Boîte de 28 561,49
RAMIPREX 5 mg RAMIPRIL Boîte de 28 948,49
RAMIPREX 10 mg RAMIPRIL Boîte de 28 1 203,49
VASTA 20 mg SIMVASTATINE Boîte de 30 1 208,94
Dermatologie
Nom commercial Forme DCI Présentation P.P.A (DA)
DERMA-T 30 ml ** CLINDAMYCINE 1% Flacon de 30 ml 352,61
VAVO SHAMPOO ** KETOCONAZOLE Flacon de 100 ml 385,78
Diabète et métabolisme
Nom commercial Forme DCI Présentation P.P.A (DA)
EZILAX 300 ml LACTULOSE Flacon de 300 ml 395,45
METFOR 850 mg METFORMINE Boîte de 60 319,30
PIRAMYL 1 mg GLIMEPIRIDE Boite de 30 320,70
PIRAMYL 2 mg GLIMEPIRIDE Boite de 30 561,49
PIRAMYL 3 mg GLIMEPIRIDE Boite de 30 604,49
PIRAMYL 4 mg GLIMEPIRIDE Boite de 30 883,99
SEACAL 500 mg CALCIUM CARBONATE Boîte de 60 384,58
Système nerveux
Nom commercial Forme DCI Présentation P.P.A (DA)
EPIVAL 500 mg ACIDE VALPROIQUE Boite de 50 572,63
Légendes : : gélule : injectable : suspension orale : comprimé : Crème : solution
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Une comparaison des ratios chiffre d’affaire par rapport au médicalement produits a démontré que l’EZILAX 300ml, (lactulose sous forme de sirop) est le produit constituant plus haut pourcentage de l’année 2008, tel que le démontre le tableau et la représentation graphique, et troisième dans l’ordre de la classe thérapeutique Algérienne.
Ce médicament est un laxatif osmotique, Il attire l'eau dans l'intestin et augmente le volume des selles, il est utilisé dans le traitement symptomatique de la constipation. Son action laxative peut également être utile dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique.
Médicament fabriqué localement a l’usine El Kendi, contrairement a son concurrent Duphalac du laboratoire Solvay Pharma.
6- QVALITE : Processus de définition et perception du problème :
Le graphique ci-dessous montre la distribution des ventes réalisées par l’entreprise durantles deux dernières années (2008 – 2009).
Nous pouvons remarquer clairement l’importance des régions Centre et Est de l’Algérie. Ces deux régions représentent 76% du total des ventes.
Dans notre enquête de satisfaction clients, nous avons pris notre échantillon à partir de ces deux régions.
Dans le processus de vente de tous les produits pharmaceutiques, trois acteurs principaux rentrent dans la distribution :
Médecins prescripteurs : c’est à ce niveau que ce déclenche l’acte d’achat chez le patient.
Produit Ratio
Tabiflex 7%
Flazol 22%
Ezilax 29%
Zeta 2%
Fexodine 3%
Prof 5%
Divido 21%
Rapidus 11%
18
Pharmacies : le lieu de la transaction ou le client final prend le produit, c’est souvent le lieu où s’exprime la perception de la satisfaction du client final.
Grossistes : ce sont des intermédiaires entre le producteur et le pharmacien. Les grossistesont une connaissance très approfondie du marché pharmaceutique ; les tendances, les prix, la demande, la réglementation, et même la perception du client final.
Tenant compte des spécificités du produit, de la distribution des ventes par région et du circuit de distribution, nous avons sélectionné notre échantillon sur le quel l’enquête de satisfaction des clients est menée:
Alger Blida Constantine Sétif TotalMédecins prescripteurs 4 1 2 1 8Pharmaciens 4 1 2 1 8
Grossistes 4 0 3 1 8
12 2 7 3 24
Initialement, à partir d’un échantillon au nombre de 24 comme figurant dans le tableau ci-dessus,les données de l’étude statistique se sont centrées sur la répartition suivante :- grossistes au nombre de 5,- pharmaciens au nombre de 8, - médecins au nombre 5
Les autres n’ayant pas répondu au questionnaire.
Pour bien mesurer la satisfaction des clients par rapport au produit choisi, nous avons élaboré unquestionnaire sur la base des sept critères de QVALITE.
Ce questionnaire a été remis à la population choisie, et nous avons récolté les données suivantes :
19
Le même questionnaire concernant le produit concurrent ( Duphalac ) a été introduit à la mêmepopulation. Suivant les mêmes notations et les mêmes méthodes de collectes et de traitement del’information nous avons déduit le tableau comparatif suivant :
Critèreniveau exigé
satisfaction réalisé
satisfaction produit concurrent
écart par rapport à l'exigence
écart parrapport au concurrent
Qualité 100% 88% 86% -12% 2%Volume 100% 72% 79% -28% -7%Administration 100% 78% 78% -22% 0%Lieu 100% 84% 85% -16% -1%Interaction 100% 92% 88% -8% 4%Temps 100% 86% 89% -14% -3%Economique 100% 74% 73% -26% 1%
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A partir des données récoltées et de la présentation graphique ci-dessus, il est évident que le trio(Volume – Temps – Lieu) démontre un écart significatif vis-à-vis du produit Duphalac (produitconcurrent original), l’insatisfaction tourne autour du réapprovisionnement des pharmacies ( àtemps et à quantité voulus ).
Le réapprovisionnement des pharmacies passe par un circuit de livraison allant de la fabricationdu produit à l’usine, son enlèvement par les grossistes et sa distribution aux officines.
Régler le problème du réapprovisionnement revient à réduire le délai de livraison. Ainsi nousnous assignons la tache de :
Mandat
Réduire le délai de livraison du produit Ezilax de 10%
21
II. ANALYSE & DIAGNOSTC
7- METHODOLOGIE ET APPROCHE :
7.1- Description du processus global de livraison :
Le problème étant défini à l’étape I, de notre travail, nous avons entrepris de chercher les causes réelles derrières ; ainsi une représentation schématique du circuit de livraison du produit a permisde cerner les intervenants, comme suit :
Médecins
A- Usine de FabricationB- Grossistes et DistributeursC- Pharmaciens et OfficinesD- Médecins prescripteursE- Patients et Malades
Nous ne pouvons exercer des actions sur les patients, ni sur les médecins ainsi que les officines car la règle commerciale ne permet pas au fabricant de vendre directement et c’est le département commercial et le département marketing du laboratoire, en charge, qui appliquent les stratégies de vente (push et pull).
Les grossistes ou distributeurs, s’alimentent au niveau de l’usine directement par leurs propres moyens (camions), l’usine doit « libérer » les quantités entendues dans les bons de commandes préalablement émis par les clients (grossistes et distributeurs) et avec l’accord du service commercial.
L’usine de fabrication El-Kendi reste le lieu d’investigation approfondi à la recherche des causes affectant le processus de fabrication du produit Ezilax.
22
7.2- Méthodologie de travail chez El-Kendi :
La première action fut d’abord d’œuvrer à installer un climat de confiance et de collaboration avec les principaux intervenants ainsi qu’avec la direction, car l’objectif direct ne fut-t-il pas celui de :
« Rendre plus efficient et efficace un des processus de fabrication par l’action conjuguée de tous ?».
Pour cela, il fallait garantir le succès des observations par la neutralisation des facteurs suivants :1- la méfiance ;2- la fausse perception ;3- la résistance au changement ;4- les critiques inutiles ;
Et par l’identification des autres facteurs pouvant s’engranger lors de l’exécution tels :5- la routine ;6- l’habitude.
Les remèdes appliqués :a- la diffusion de l’information ;b- la participation et l’intéressement ;c- l’exclusion de l’esprit de compétition ;Mise en place de stratégies de communication basées sur la coopération.
Une étude approfondie de l’organigramme de la société El Kendi est nécessaire afin de comprendre l’importance des interactions régissant les différents processus, depuis l’importation/achat de la matière première, la fabrication, stockage a la commercialisation.
Nous nous sommes penchés sur : les « Job description » et fiches de postes, attribuer aux étapes de production et au processus, ainsi que les curriculums vitae (CV) de chaque intervenant ; machinistes, chimistes…, afin de connaître les niveaux (scolaires et universitaires), connaissances et compétences, aussi, les informations et références des machines utilisées.
Les informations répertoriées à partir d’un questionnaire et enquêtes établis au préalable (voir annexe A), ont conduit à l’établissement des différents diagrammes relatifs à la fabrication de EZILAX, comme suit :
A- Graphique du processusB- Graphique déroulement matière
23
8- GRAPHIQUE DU PROCESSUS DU PRODUIT EZILAX:
Réception MP Ordre de Fabrication Ordre de Conditionnement
Contrôle MP Nettoyage des cuves Nettoyage des futs de pesage Contrôle des cuves Contrôle des futs de pesage
Pesage
Nettoyage des futs de pesage
Contrôle visuel des futs de pesage
Préparation des mélanges (cuve) Nettoyage des machines
Contrôle qualité du mélange Contrôle des machines
Nettoyage des cuves mélange
Contrôle visuel des cuves mélange
Soufflages
24/ Etiquetage Contrôle visuel 25/ Contrôle visuel
26/ Mise en étui 27/ Vignetage 28/ Contrôle visuelRemplissage 29/ Mise en caisse 30/ Contrôle visuel 31/ Préparation de livraison
Sertissage
Nettoyage des Machines
Contrôle des machines
24
1
2
3
5
7
10
8
16
17
13
11
15
18
20
21
4
6
9
12
14
19
24
22
23312825 3
029
27
26
9- GRAPHIQUE DE DEROULEMENT MATIERES :
N° DESCRIPTION DES ÉLÉMENTS
SYMBOLES COMMENTAIRES
Personnes Temps
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
Réception de la matière première MP
Contrôle de la matière première MP
Nettoyage des fûts
Control des fûts
Délai d’attente : l’Ordre de Fabrication – OF + nettoyage et controleTransport du magasin vers salle de Pesage
Pesage
Transport vers cuve de mélangePréparation du sirop – mélange
Contrôle qualité mélange
Transfert vers la cuve de conditionnement
Délai attente Ordre de Conditionnement - OC
Soufflage
Contrôle visuel
Remplissage
Sertissage
Etiquetage
Contrôle visuel
Mise en étuis
03 Personnes
03 Personnes
03 Personnes
01 Personne
01 Personne
04 Personnes
01 Personne
02 Personnes
01 Personne
01 Personne
01 Personne
01 Personne
02 Personnes
01 Personne
01 Personne
07 Heures
03 Heures
02 Heures
03 Heures
05 Heures
03 Heures
05 Heures
01 Heures
02 Heures
03 Heures
01 Heure
0.5 Heure
3 Heure
En cours de l’opération3 Heures
3 Heures
En cours de l’opération
25
20
21
22
23
24
25
26
28
Vignettage
Contrôle visuel
Transport
Mise en caisse
Contrôle visuel
01 Personne
03 Personne
01 Personne
01 Personne
01 Personnes
01 Personne
01 Personne
03 Personnes
02 personnes
3 Heures
3 Heures
En cours de l’opération
0,5 Heures
0,5 Heures
0,5 Heures
1 Heure
1 Heure
0,5 Heure
Légende :
: Opération : Contrôle
: Transport : Stockage
: Délai
NB : Les opérations de ; soufflage, remplissage, sertissage, étiquetage, et mise en étuis sont effectuées par une seule machine, les durées mentionnées dans le graphique de déroulement matière pour ces cinq opérations ne s’additionnent pas (le délai total est de 3 HEURES). Car les opérations se font par chaine et par flacon, le flacon qui sort de la première opération subit directement la deuxième et pendant ce temps le deuxième flacon subit la première opération et ainsi de suite.
De ce graphique nous remarquons l’importance des opérations à non valeur ajoutée, notamment les multiples opérations de contrôle. Avant d’analyser ces opérations, ci-dessous une description plus détaillées du processus de fabrication du produit EZILAX.
26
10- DESCRIPTION DU PROCESSUS DE FABRICATION D’UN LOT D’EZILAX:
La fabrication de tout médicament, comme Ezilax, passe par des étapes bien définies, dans notre cas, nous avons recensé et essayé de comprendre leurs importances.Le processus de fabrication du produit EZILAX est déclenché par le lancement de l’ordre de fabrication OF pour un lot. Le lot de EZILAX contient 3000 flacons de 300 ml.
1- lancement de l’ordre de fabrication ; un programme directeur de production ( PDP ) estétabli sur une durée de trois mois ( un programme trimestriel ). En application de ce programme la direction de production lance les ordres de fabrication. L’ordre de fabrication précise le produit, la quantité, la durée la date prévisionnelle de fin de fabrication et toutes autres spécificités à prendre en considération par rapport au produit.
2- l’ordre de fabrication est transmis au superviseur de production (dans notre cas, au superviseur de production des formes liquides.). ceci dans le but de préparer les machinesde production.
3- Le superviseur de production procède au nettoyage des machines (cuve de mélange) en application d’un mode opératoire (le mode opératoire précise les actions à prendre et les détergents à utiliser), le but de l’opération est l’élimination de toutes contaminations. L’opération prend une durée de 2 heures en moyenne.
4- Après le nettoyage des machines, un agent du service qualité procède à des prélèvements sur la machine. Les prélèvements son envoyés au labo pour analyse, accompagnés de l’ordre de fabrication.
5- Le labo procède à une série de tests et d’analyse pour s’assurer de la non contamination des machines, l’opération dure en moyenne 3 heures (le temps mini et de 2 :50 et le temps maxi et de 3 :45). ainsi on aura deux hypothèses :
5-A) résultats positifs : un rapport est envoyé au superviseur de production, ce dernier déclenche immédiatement un deuxième nettoyage avec une autres procédure (avec d’autres détergents). Après quoi la procédure de prélèvement et de contrôle se répète troisfois. Si le résultat est toujours positif, l’ordre de fabrication est annulé, et d’autres mesures sont prises (sous contrôle du service qualité).
5-B) résultats négatif : le service qualité appose son visa sur l’ordre de fabrication et le transmet au service pesage.
6- Le service de la pesée reçoit l’ordre de fabrication avec le visa du service qualité, procèdeà la pesée des composants rentrant dans la fabrication du produit. les composants sont mis dans des futs et transporter vers la première salle de fabrication (préparation du mélange). L’opération de la pesée dure 8 heures.
7- Deux agents de la production versent les composants dans une cuve, mettent en marche lamachine de mélange. L’opération dure 2 heures.
8- Les futs servant de récipient de transport pour la matière première sont immédiatement nettoyés et contrôlés par un agent du service qualité (un contrôle visuel).
27
9- Après 2 heures (environ) de mélange, un agent de la qualité prend des prélèvements et lesanalyse au niveau du labo, avant de donner l’ordre de conditionnement (OC) autorisant lapoursuite du processus.
10- Le mélange est transmis ( par la machine elle-même ) par le biais d’une canalisation vers une autre machine qui fait les cinq opérations ( l’une après l’autre sans interruption ). Lesopérations sont ;
Soufflage : vider les flacons de l’aire. Remplissage : remplir le flacon par le mélange Sertissage : fermer le bouchon Etiquetage : coller l’étiquette sur le flacon Mise en étuis : mettre le flacon dans son emballage, avec la notice.
Ces opérations sont effectuées par une seule machine et dure 3 heures (environ).Un agent de production est installé entre chaque deux opérations pour des contrôles visuels des produits en cours de production.
11- Des opératrices procèdent au vignettage des boites contenants les flacons d’EZILAX. L’opération se fait manuellement par 3 personnes et dure 3 heures et ce pour tout le lot de3000 flacons.
12- Après le vignettage des boites, un agent procède à la mise en caisse des boites, ferme les caisses et les dispose sur des palettes. Puis sont transportés vers le magasin. Cette opération dure 30 minutes pour la mise en caisse, 30 minutes pour le contrôle visuel, et 1 heure pour le transport des caisses vers le magasin de stockage et leur entreposage.
13- Les caisses restent sur palette au magasin et sont prêtes à la livraison. Le magasinier reçoit un bon de livraison de la direction logistique (le bon de livraison mentionne les produits à livrer, les quantité, et le client ), l’entreprise dispose d’une liste bien précise des distributeurs ( grossistes) et n’assure pas le transport.
14- Le grossiste se présente au magasin de l’entreprise sur appel du commercial, dé que la commande est prête. le magasinier procède au chargement de la marchandise (souvent unbon de livraison concerne plusieurs produit, dans notre étude nous avons gardé le même principe de suivi d’un lot de EZILAX, le temps estimé de chargement est d’une demie heure, ce temps reste estimatif pour tout le lot. Il a été estimé car les commandes des distributeurs concernent plusieurs produits dont une partie est le produit EZILAX).
11- GRAPHIQUE D’ANALYSE DU PROCESSUS :Pour bien analyser les délais de réalisation des opération du processus de production du produit EZILAX , nous avons eu recours au graphique d’analyse du processus de production d’un lot de produits EZILAX suivant :
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Début : lancement OF
Positif
Négatif
Non conforme
Conforme soufflageremplissagesertissageétiquetagemise en étuis
Le processus global de fabrication d’un lot du produit EZILAX dure 28 heures.Nous avons constaté à partir des éléments précédents (graphiques processus et déroulement), deux délais (perte de temps) majeurs ;
29
Nettoyage des machines 2 heures
Contrôle de contamination 3 heures
La pesée des composants 8 heures
Préparation du mélange 3 heures (y compris le transport des composants de la pesée)
Contrôle du mélange3 heures
Conditionnement primaire 4 heures Y compris transport du mélange
Entreposage 1 heure
Conditionnement secondaire 4 heures Vignettage et mise en caisse
A- Lors de l’émission de l’ordre de fabrication – OF, le service de la pesée reste tributaire dela fin des opérations de nettoyage et contrôle des cuves de mélange dans le compartiment fabrication forme sirop, avant de lancer la pesée des différents composants d’Ezilax.
B- Lors du lancement du processus de la pesée, les éléments du compartiment fabrication (forme sirop), attendent à leur tour la livraison des différents composants du produit Ezilax.
Comme expliqué dans le premier rapport, l’usine de fabrication d’El-Kendi est divisée en deux chaînes de production ; une pour les formes sèches la deuxième pour les formes liquides et pâteuses. Le service de la pesée est un service commun pour les deux chaînes, c'est-à-dire ; il reçoit des ordres de fabrication des deux chaînes et procède à la pesée de composants des produits demandés. Il constitue souvent un goulot d’étranglement, du fait que la suite du processus de fabrication se trouve bloqué et en attente de la fin de la pesée.
12- ANALYSE DE CAUSES A EFFET :
Pour déceler les causes de ce goulot d’étranglement nous avons entrepris de réunir les différents acteurs de la fabrication autour de la question des délais d’acheminement des composants de la pesée au compartiment fabrication forme liquide, et des causes des retards. Ont participé au brainstorming :
- Le directeur de la production- Le superviseur de la production forme liquide- Le superviseur des pesées (production)- Le superviseur des pesées (logistique)- Technicien de production conditionnement forme liquide- Aide opérateur de production conditionnement forme liquide
Les différents éléments apportés s ont permis la construction d’un diagramme de causes /effets ou communément nommé diagramme d’ISHIKAWA :
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Management :Planification des compagnes.Coordination entre les deux chaines de production
Main d’œuvre :Manque d’effectif à la pesée.
Matériel :Déficit en palettes et futs de pesage.
Monnaie :
Délais de la Pesée
Les conclusions de notre analyse du processus de fabrication de EZILAX ont été confirmées par le diagramme ISHIKAWA, à savoir l’importance du temps pris par le contrôle qualité à différentsniveaux. A cet effet une étude approfondie de ce sous processus est indispensable :
13 -ANALYSE DU SOUS PROCESSUS CONTROLE QUALITE :
Le service Qualité de l’entreprise intervient dans le processus de production par deux type de contrôle :
Contrôle du produit. Contrôle de contamination des outils de production.
13-1) CONTROLE DU PRODUIT :
En cours de production, le service qualité procède au contrôle systématique du produit. il intervient d’abord sur le mélange puis en cours de conditionnement.
a) Contrôle du mélange :
Après le pesée des composants, le mélange se prépare dans une cuve spéciale, sous des condition bien particulières du produit (notamment la température et l’humidité).
A la fin de la préparation du mélange, un agent du service qualité prélève des échantillons du produit et les transmet au labo (l’opération dure 15 minutes).
Les agents du labo procèdent à la répartition des échantillons dans des tubes de test.
Des produits chimiques sont ajoutés, selon le type de test effectué.
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Méthode :- Lenteur des délais de réponse duservice qualité.- L’OF n’arrive pas à temps vers le service de pesée
Milieu :- Espace condensé
Maintenance :Nettoyage des machines avant et après la production.
Les échantillons sont laissés pendant une période de 60 minutes. La prise d’observation sur un formulaire pré établi (rapport de test). Le rapport est remis au directeur du service qualité. Si le rapport est négatif, le directeur donne l’ordre de conditionnement (OC) pour
la poursuite de la production ; conditionnement primaire et conditionnement secondaire.
b) Contrôle de conditionnement :
Ce contrôle se fait en parallèle au processus de conditionnement, tout les 30 minute un agent du service qualité procède au contrôle sans interruption de la chaine de production. Il prend des flacons, vérifie la fermeture du bouchon, l’étiquetage, l’orientation de l’écriture, la fermeture de la boite, la notice et tous les autres éléments du conditionnement.
13-2) CONTROLE DES MACHINES :
32
Ce contrôle intervient au lancement d’un lot de production. Comme mentionné dans les digrammes précédents, après lavage et nettoyage des machines, le service qualité procède à un contrôle systématique. Le but de ce contrôle est de s’assurer de la non contamination des machines. Le processus de contrôle se décrit comme suite :
La couleur d’eauLa clareté
Positif L’odeur
Négatif
Présence de traces du détergeant Positif PH (acidité, basicité)
Composition chimique.
négatif
positif
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Contrôle visuel (physique) 15 MIN
Prélèvement d’échantillons sur la dernière eau utilisée dans le nettoyage 10 MIN
Transfert des échantillons vers labo contrôle chimique 15 MIN
Répartition des échantillons 10 MIN
Contrôle chimique 120 MIN
Contrôle micro biologique 20 JOURS
Donne le visa sur l’OF et transmet à la pesée 10 MIN
Refaire le nettoyage
Refaire le nettoyage
Arrêt de production et autres mesures
Refaire le nettoyage
Le lancement de la production n’est pas tributaire des résultats des analyses microbiologiques. Il faut dire que si ces analyses s’avèrent positif (présence de germes ), des mesures exceptionnelles sont prisent pour toute l’unité de production et non seulement pour le lot lancé. Ces mesures se résument comme suite :
Arrêt immédiat de tous les lots lancés Destruction des lots Enquête approfondie des origines de la contamination Autres mesures selon les résultats de l’enquête.
REMARQUE :
Le contrôle des machines est une condition sine qua non pour le lancement du lot. La machine doit être propre et ne présente aucune contamination. L’ordre de fabrication n’est envoyé au service de la pesée qu’après contrôle de qualité des machines. Ceci engendre un temps d’attente chez l’équipe de pesée (équivalent à 5 heures ; 2 heures de nettoyage et 3 heures de contrôle).
Nous avons posé la question : la pesée est elle tributaire de la propreté des machines ? la questiona été posé à l’ensemble des intervenants (notamment , service qualité , responsable de la pesée et responsable de la production )
Selon leurs réponses nous sommes arrivés à la conclusion suivante ; Il a été préconisé de s’assurer de la propreté des machines avant la pesée pour éviter le transfert des composants vers la cuve du mélange avant qu’elle ne soit déclaré propre (non contaminé).
L’opération de transport des composants peut être détachée de l’opération de pesée. La pesée pourra se faire au préalable sans que les composent ne soient automatiquement transférés vers la cuve de mélange.
C’est là une piste d’amélioration dans l’ordonnancement des opérations permettant probablementun gains de temps. Cette piste sera exploitée et approfondie et sera détaillée dans le rapport final.
14 - LES BPFs / QUALITE :
Ainsi démontré par les graphiques précédents les principales actions comportant : - opération- stockage- transport- contrôle- délai
Les étapes indiquées plus haut, représentent un processus bien défini non pas, par les ingrédients,rentrent dans la composition du laxatif seulement, mais par un code – sur lequel elles constituent un référentiel réglementaire opposable lors des inspections des établissements pharmaceutiques par les autorités de tutelle – de « bonne conduite » ou communément appelé : les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) des médicaments.
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Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), en anglais Good Manufacturing Practices – (GMP) est une notion qualité. S’appliquent à la fabrication de médicaments à usage humain ou vétérinaire.
Des textes similaires existent pour les produits cosmétiques, et de nombreux secteurs industriels (ex industries agro alimentaires) emploient le vocable de Bonne Pratiques Fabrication.
Établies par des États comme au USA : GMP 21CFR Parts 210 and 211 de la Food and Drug Administration - FDA ou le AUSTRALIAN CODE OF GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS de la Therapeutic Goods Administration d’Australie, ou par une commission, tel le cas de la Commission Européenne : EUDRALEX "The rules governing Medicinal Products in the EU vol 4 - EU guidelines to GMP Medicinal Products for Human and Veterinary Use" établie dans le cadre du développement des "démarches qualité". Orchestrer par les directives et rapports techniques de l’Organisation Mondiale de la Santé, OMS(WHO, World Health Organisation) est ses référentiels :N° 823 32 ième Rapport 1992 N° 854 33 ième Rapport 1993N° 863 34 ième Rapport 1996N° 885 35 ième Rapport 1999N° 902 36 ième Rapport 2002N° 908 37 ième Rapport 2003N° 917 38 ième Rapport 2003
Le détenteur d'une autorisation de fabrication, tel El-Kindi, doit veiller à ce que la fabrication, l’emballage, l’étiquetage, la distribution, les analyses et la vente en gros des médicaments répondent à ces exigences et à l’autorisation de mise en marché – AMM, et n’exposent le consommateur à aucun risque associé à une sécurité ou à une qualité déficientes.
Dans cet esprit, les BPF s'attachent à limiter 02 catégories de risques :
Les risques de contamination croisée des produits (par un autre produit, ou un contaminant interne et externe), d’où les nettoyages et contrôles fréquents,
les risques de confusion notamment au niveau des étiquetages et de l'identification des composants.
Insistent, le plus souvent possible, sur les pratiques d'hygiène et d'organisation qui doivent être mises en place à tous les niveaux.
Les cadres supérieurs d’El-Kendi sont responsables de l’atteinte d’un objectif qualité, qui exige la participation et l’engagement du personnel des différents services à tous les échelons de l’établissement ainsi que de leurs fournisseurs.
Afin d’assurer la conformité, un système de gestion de la qualité complet, faisant appel aux BPF et au contrôle de la qualité, a été conçu et mis en oeuvre.
Ce système est entièrement documenté et on doit en contrôler l’efficacité , il se repose sur 10 Grands principes :
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1- ÉCRIRE les modes opératoires et les instructions afin de fournir une "feuille de route" nécessaire à la conformité aux BPF et à une production de qualité régulière.
2- SUIVRE scrupuleusement procédures et instructions pour prévenir toute contamination, inversion ou erreur.
3- RENSEIGNER rapidement et précisément le travail en cours dans un but de conformité aux procédures et de traçabilité.
4- PROUVER que les systèmes font ce pour quoi ils sont conçus en effectuant des démarches formelles de validation.
5- INTÉGRER la productivité, la qualité du produit et la sécurité du personnel dans la conception des bâtiments et des équipements.
6- EFFECTUER LA MAINTENANCE des bâtiments et équipements de manière régulière et efficace.
7- DÉVELOPPER ET DÉMONTRER clairement les compétences au poste de travail. 8- PROTÉGER les produits contre toute contamination en adoptant des habitudes régulières
et systématiques de propreté et d’hygiène. 9- CONSTRUIRE LA QUALITÉ dans les produits par un contrôle des matières premières
et des processus tels que la fabrication, l’emballage, l’étiquetage… 10- PLANIFIER et EFFECTUER régulièrement des AUDITS afin d’assurer conformité au
BPF et efficacité du système qualité
Ces principes sont souvent résumés autour des "5M" :
Matériel (identifié, entretenu, nettoyé, qualifié...)
Méthode (disponibles détaillées précises, vérifiées, validées, auditées...)
Main-d'œuvre (formée et habilitée au poste de travail)
Matières (identifiées, contrôlées...)
Milieu (infrastructures de production qualifiées ...)
Ceci dit, toutes les composantes des systèmes de gestion de la qualité doivent être appuyées par du personnel qualifié ainsi que par des locaux, du matériel et des installations adéquats, comme indiqué plus haut.
Lors de la réunion, la totalité du personnel (indiqué plus haut) ont unanimement confirmer (par un OUI) l’utilisation et le suivi en tout point des indications et recommandations concernant la connaissance de l’organigramme, du respect de la hiérarchie et de la chaîne de commandement eten matière de « traditions » établie pour les formations.
Il nous a été donné de constater de visu l’ensemble des procédures de gestion. Nous avons aussi constaté une rigueur absolue dans leur application.
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III - SOLUTIONS & RECOMMANDATIONS
Cette partie est consacrée à la présentation des solutions et recommandations optimisant les opérations de productions et la fluidité des procédures au sein de l’usine pharmaceutique El-kindi.
Des solutions d’ordre techniques ; affectent le déroulement des procès, nécessitants des investissements ou des moyens, seront présentés ici.
Des recommandations concernent des aspects managériales et de gestion des ressources humaines, seront abordés en même temps aussi.
15- SOLUTIONS :
A partir des analyses établies lors du brainstorming et des constats relevés lors des observations sur site, il est a noté qu’entre les principaux faits rapportés tels:
1. Manque de coordination entre les deux chaînes de production ;2. Lenteur des délais de réponse du service qualité ;3. L’OF, qui n’arrive pas à temps vers le service de pesée ;4. Le manque d’effectifs à la pesée.
Les constats 1 et 3 présentent un degré de lien assez élevé, pouvant conduire à une seule proposition. Car cela dépend d’une action de la direction production qui transmit un ordre de fabrication (OF)au département forme liquide - dans notre cas - et qui lui, interagie avec les autres départements tel la pesée (département achat et logistique) et les services qualités.
Ces derniers pour la proposition N°2, suivent des réglementation bien définit par les BPF du groupe et de l’OMS, usant des moyens et du personnel formé pour ce type d’intervention. Concernant l’allocation d’un personnel supplémentaire a la pesé, cette idée tend a augmenté le ratio de mains d’œuvre et pourrait constitué un centre de coups pesant a la direction production.
Les critères retenu afin de choisir la solution optimum été :A- la présentation du moindre coût possible (économie de coûts)B- le délai de sa mise en œuvre (économie de temps)C- le consensus et son acceptation par l’ensemble de l’équipe de production
(adhésion et motivation a la solution proposée)
Le tableau ci-dessous offre une image de l’impacte de certaines décisions pouvant être prisent :
37
N° Type de solution Coût Temps Observation
1. Investissement Elevé LongDomaine de la
production2. Recrutement Modéré Moyen
Domaine de laproduction
3. Investissement Modéré CourtDomaine de la
production4. Nouvelle procédure Bas Court
Domaine de laproduction
La solution retenue fut l’implication du service de la pesée directement dans le processus avec le service de la forme liquide, soit l’unité mélange, avant que les opérations de nettoyages et l’aval du service qualité ne se fassent.En outre cette solution consiste simplement, en la programmation de l’envoi du même Ordre de Fabrication – OF au deux départements simultanément.
Nous avons quand même modélisé les solutions en notre possession sous forme d’un arbre de décision afin de ressortir au mieux les conséquences et le plan d’action en thermes de temps de mise en œuvre.
A titre schématique, le 1ier département, la pesée, rassemblera les éléments nécessaires aux besoins de la compagne de production Ezilax à partir du magasin central de la logistique :
- les produits de constitutions de Ezilax (nombre, poids, volumes…)
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Coût modéré >=1500 K DA et
<=3500 K DA
Coût élevé>= 10 000 K DA
Coût bas <1000 DA
Mise en œuvre longue>= 9 mois
Mise en œuvre moyenne <5 mois
Mise en œuvre moyenne= 3 semaine
Mise en œuvre rapide= 1 semaine
Remise en place d’une nouvelle procédure
OF
Engagement et recrutement de nouveaux
personnels
Achat de plusieurs bacs et futs pour réduire le
temps de la pesée
Acquisition d’uneAssembleuse neuve
Arbre de décisionArbre de décision
- le matériel de transport et de stockage temporaire (fûts…)Au département formes liquides, il y’a nettoyage des cuves selon les procédures en vigueurs et leurs contrôle par le service qualité.
Le gain se résume en :1- 5 heures d’attente récupérer par le service de la pesée.2- Le processus entier de la compagne de fabrication sera réduit de 5 heures. (objet du
mandat)3- L’équipe de nettoyage travaillera a ce que les taches assigné se fassent d’une manière
irréprochable afin de ne pas causé de retard si contrôle positif il y a.4- L’équipe de la pesée, aura a travaillé dans un timing moins stressant que celui d’avant.5- La direction production aura le temps de faire les modification adéquates a la compagne –
si il y a lieu de faire – sans altéré le processus de fabrication comme avant.
Cette solution peu se traduire sous un schéma procédurial suivant :
Positif
Négatif
Non conforme
Conforme soufflage remplissage
sertissageétiquetage
mise en étuis
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Début : lancement OF
Nettoyage des machines 2 heures
Contrôle de contamination 3 heures
La pesée des composants 8heures
Préparation du mélange 3 heures (y compris le transport des composants de la pesée)
Contrôle du mélange3 heures
Conditionnement primaire 4 heures Y compris transport du mélange
Entreposage 1 heure
Conditionnement secondaire 4 heures Vignettage et mise en caisse
16 - RECOMMANDATIONS :
Les recommandations se sont construites à la lumière des informations capitalisées lors des différents modules du cursus MBA - pour cadre, elles touchent l’aspect organisationnel et celui des ressources humaines, et motivées par les observations effectuées au cour des déplacements au sein de l’entreprise El-Kendi pharmaceutique.
Au volet ressources humaines (RH), nous nous focalisant sur : les ouvriers (toutes compétences : machinistes, techniciens, chimistes…) les managers (responsables de la production et des services de qualités)
16 – 1 : Personnels et ouvriers :
Comme indiqué précédemment nous nous somme penchés sur – certains- dossiers d’ouvrier afin de déterminer le niveau d’enseignement et de connaissances, l’échantillon de 11 individus (machinistes, techniciens) a fait sortir l’information suivante :
- diplôme universitaire : 5 (entre techniciens supérieurs et ingénieurs) - diplôme de formation professionnelle : 4 (machinistes)- sans diplôme : 2
La détermination de ses niveaux est primordial afin de connaître quelle élément de : La motivation La formation La communication
Pouvant suscités l’intéressement (tel le salaire pour la motivation), adaptabilité du type de formation et les bons canaux de communication a utilisé comme ce qui a été présenté au début dela partie Analyse & Diagnostic.
1- La Motivation :
La motivation du personnel de cette entreprise passe principalement par desamendements à apporter au niveau de la reconnaissance de la performance des ouvriers.
Le régime de rémunération actuel est basée sur :
- Un salaire de base fixe, calculé suivant une grille salariale élaborée parrapport au prix du marchée ;
- Une prime de rendement collective distribuée selon l’atteinte ou non del’objectif ciblé (chiffre d’affaire);
- Une prime de rendement individuelle distribuée en récompense aurendement de l’ouvrier. Ce rendement est calculé sur la base des
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cadences de production atteintes par rapport aux standards del’entreprise ;
- Des avantages, aides sociaux et formation (sécurité sociale, prime pourrentrée scolaire, prime pour le panier du ramadan, transport desouvriers,…).
Pour instaurer une culture motivante au profit des ouvriers afin de prendre en charge levolet important qu’est l’exécution de la tâches au sein de l’entreprise, nous préconisonsl’amendement de son système de rémunération actuel en associant des représentants destravailleurs pour incorporer les points suivants :
- Élaboration d’un système de contrôle du temps ou l’ouvrier se met àl’exécution de la tache (du début de l’arriver de l’ordre de fabricationet l’exécution des taches aux deux niveaux) ;
- Motiver les ouvriers pour adopter le concept du pré a temps enprévoyant une prime collective exceptionnelle à verser une seule foisen cas de réduction du temps de l’exécution de la tâche (cepourcentage fera l’objet d’une négociation entre la direction et lesreprésentants des ouvriers).
2 – La Formation :
Les formations sont axées sur les BPFs tel indiqué dans la partie précédente, néo moins elle nécessite des adaptations en fonction des niveaux de connaissances de chaque un, afin de sensibilisé le personnel et le poussé a réfléchir et adopter le contexte « TQM » pour Total QualityManagement.
Ainsi par se type de démarche le personnel ouvrier devrait avoir les outils et les background nécessaires afin d’organiser et de résoudre avec méthodologie scientifique la gestion et/ou problème du travail.
Les remèdes des problèmes se fonde sur une collecte de données factuelle et aboutit à une nouvelle manière de travailler : si on obtient un résultat infructueux, on répète à nouveau une série d’analyses suivant la méthode de résolution de problème, normée et structurée.
Deux points sont nécessaires pour que cette résolution soit efficace :
1- le premier réside dans une démarche itérative : la répétition des processus qui a été vulgarisé par l’expression emblématique du cycle PDCA (Plan, Do, Check, Act) ou aussi appelé « roue de Deming ».
2- la deuxième, c’est que cette démarche doit être mise en œuvre par tout le personnel, d’une façon naturelle et intégrée dans ses tâches quotidiennes, sans rencontrer aucune résistance.
Pour cela, trois ingrédients sont indispensables au management de l’amélioration :
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A- Une méthode de résolution de problème, normé et structurée ;B- L’application systématique de cette méthodeC- L’intégration de cette méthode dans la pratique quotidienne de l’organisation
3- La Communication :
Cette approche permet au départ d’éliminer : la méfiance, la fausse perception, la résistance au changement et les critiques inutiles, comme décrit déjà.Et c’est bien une mise en place d’une stratégie de communication basées sur la coopération qui permettra de faire partagé les objectives a atteindre avec l’ensemble des employer.
16 – 2 : Le Management :
Le rôle du management est d’indiquer la direction. Cette orientation intègre la réponse a deux questions :
- Quelle direction choisir ?- Quand changer de direction ?
Quant au rôle du leader dans son département, et au delà de « ces savoirs » techniques et scientifique lui conférents un pouvoir, les qualités humaines sont encore plus importantes que ce pouvoir d’expert, nous les avons recensé au nombre de sept selon Jon R. Katzenbach (Real Change Leaders, How you Can Create Growth and High Performance at your Compagny, Three Rivers Press, 1997) :
1- Le goût de l’excellence ;2- Le courage de s’opposer aux poncifs bloquant la voie ;3- La volonté de dépasser les limites ;4- Cultiver sa force de conviction ainsi que celle des autres 5- Respecter les individus6- Etre discret7- Avoir un excellent sens de l’humour
17 - CONCLUSION :
En résumé l’instauration des TQM – Total Quality Management au sein de l’entreprise EL-Kindi pharmaceutical passe par l’adoption d’un mix de types de management :
- Management par le contrôle- Management de l’amélioration par paliers « kaizen »- Management de type BT « breakthrough management »
La particularité du type contrôle est la normalisation sur des critères préétablis exprimés dans desspécifications.La particularité du kaizen est de modifier par petites améliorations successives les résultats de son activité.Ce qui distingue, enfin le BT est le changement d’une activité – représenter idéalement dans notre cas par une compagne de produits différents – pour une autre.
C’est bien le travail de chaque personne dans cette entreprise qui garantira finalement une placeremarqué dans un marché extrêmement exigent et compétitif.
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18 - ANNEXES :
QUESTIONNAIRE - I
Ce questionnaire a était établi dans le but de connaître l’importance et la place que possèdent desmédicaments de la gamme des laxatifs osmotiques, aux prés des acteurs majeurs dans le domaine
pharmaceutique,
C’est ainsi que votre contribution dans cette enquête permettra d’apporter des améliorationssignificatives à l’avenir.
Merci de préciser votre champ d’activité : Médecin prescripteur Pharmacien Grossite et Distributeur Autre (veuillez préciser)
1- Prescrivez- vous des médicaments pour le traitement des constipations aigues Oui Non Non concerné
2- Quels forme de produits prescrivez vous pour le traitement des constipations aigues : Gélules/Comprimés Sirop/Suspension Suppositoires
3- Notre enquête tournera autour d’une forme galénique (Sirop/Suspension) de deux médicaments choisis ;
DUPHALAC (Solvay Pharma)EZILAX (El Kendi)
3.1- Prescrivez-vous les deux médicaments sus mentionnés Oui Non Non concerné
3.2- A partir des feedbacks reçus de vos patients quelle est votre appréciation -- respectivement pour les deux produits – quant a :
3.2.1- L’efficacité du traitement
Tres
satisfaisant Satisfaisant Moyen Faible Très faible Sans avisDUPHALAC
EZILAX
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3.2.2- L’effet indésirable
Tres stisfaisant Satisfaisant Moyen Faible Très faible Sans avisDUPHALAC
EZILAX
3.2.3- Le goût
Tres stisfaisant Satisfaisant Moyen Faible Très faible Sans avisDUPHALAC
EZILAX
3.2.4- La forme extérieure
Tres stisfaisant Satisfaisant Moyen Faible Très faible Sans avisDUPHALAC
EZILAX
3.2.5- La satisfaction des commandes
Tres stisfaisant Satisfaisant Moyen Faible Très faible Sans avisDUPHALAC
EZILAX
3.2.6- La disponibilité dans les pharmacies
Tres stisfaisant Satisfaisant Moyen Faible Très faible Sans avisDUPHALAC
EZILAX
3.2.7- Prise en charge de la sécurité sociale
Tres stisfaisant Satisfaisant Moyen Faible Très faible Sans avisDUPHALAC
EZILAX
44
3.2.8- Qualité de l’emballage
Tres stisfaisant Satisfaisant Moyen Faible Très faible Sans avisDUPHALAC
EZILAX
3.2.9- Les conditions exigée de préservation
Tres stisfaisant Satisfaisant Moyen Faible Très faible Sans avisDUPHALAC
EZILAX
3.2.10- Relation avec l’unité de production
Tres stisfaisant Satisfaisant Moyen Faible Très faible Sans avisDUPHALAC
EZILAX
3.2.11- Délais de livraison de l’unité de production
Tres stisfaisant Satisfaisant Moyen Faible Très faible Sans avisDUPHALAC
EZILAX
3.2.12- Prix par rapport au produit équivalent
Tres stisfaisant Satisfaisant Moyen Faible Très faible Sans avisDUPHALAC
EZILAX
3.2.13- Taux de remboursement par la sécurité social
Tres stisfaisant Satisfaisant Moyen Faible Très faible Sans avisDUPHALAC
EZILAX
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QUESTIONNAIRE - II
A- Questionnaire proposé:
Organigramme- Pouvez – vous nous fournir un organigramme fonctionnel de votre site
Oui Non
Pouvez – vous nous fournir un organigramme opérationnel pour chaque Personne Oui Non
Si non, expliquez votre démarche :…………………………………………………………………………………………………………………………..…………………………………………………………………………………..…………………………………………………………………………………..Postes Clés- Avez vous un responsable de production
Oui Non
- Avez vous un responsable de contrôle de la qualité Oui Non
Le responsable de contrôle de qualité est - il indépendant de la production Oui Non
Si non, expliquez votre démarche : ……………………………………….…………………………………………………………………………….…………………………………………………………………………….…………………………………………………………………………….- Avez – vous établi des fiches de fonction pour chacun des postes clés
Oui Non
Si oui, pouvez – vous nous montrer pour consultation celles correspondantes aux responsables de production et de contrôle de la qualité.Si non, expliquez votre démarche: ……………………………………….…………………………………………………………………………….…………………………………………………………………………….…………………………………………………………………………….- Avez vous une personne autorisée (qualifiée) au niveau de votre site pour la libération du lot de produit fini pour la vente
Oui Non
Si non, expliquez votre démarche : ……………………………………….
- La personne autorisée fait – elle appel, dans sa démarche de conformité, aux postes clés :Au niveau de la production
Oui Non
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Au niveau du contrôle de la qualité Oui Non
Si non, expliquez votre démarche. : ……………………………………….…………………………………………………………………………….…………………………………………………………………………….Formation- La formation aux BPF est – elle assurée pour l’ensemble du personnel concerné par des tâches pharmaceutiques
Oui Non
Si non, expliquez votre démarche: ……………………………………….…………………………………………………………………………….…………………………………………………………………………….…………………………………………………………………………….- Cette formation est – elle effectuée :
Formation interne au niveau du site Formation externe
- Existe t – il un programme de formation continue aux BPF Oui Non
Si non, expliquez votre démarche : ……………………………………….…………………………………………………………………………….…………………………………………………………………………….…………………………………………………………………………….- Pour le personnel nouvellement engagé mettez –vous en place :
Une formation spécifique aux BPF - Oui
- Non Une formation d’habilitation au poste de travail
- Oui - Non
Si oui, cette formation est – elle assurée : Formation interne Formation externe
Si non, expliquez votre démarche : …………………………………………………………………………………………………………………….…………………………………………………………………………….…………………………………………………………………………….- Pour les postes clés, un programme de formation continue est-il engagé
Oui Non
Remarque: une partie de ce questionnaire fut prise des manuels de BPF édités par l’OMS, cités plus haut, elle est en cour toujours.
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