LAPORAN KUNJUNGAN KERJA KOMISI VI DPR RI

KE PROVINSI JAWA BARAT

Masa Persidangan III Tahun Sidang 2018-2019 12 - 14 Maret 2019

DEWAN PERWAKILAN RAKYAT REPUBLIK INDONESIA

2019

1

LAPORAN KUNJUNGAN KERJA SPESIFIK KOMISI VI DPR RI

KE PT KIMIA FARMA (PERSRO) Tbk & PT BIO FARMA (PERSERO) DI PROVINSI JAWA BARAT

PADA MASA PERSIDANGAN IV TAHUN SIDANG 2018 – 2019 12 - 14 MARET 2019

I. PENDAHULUAN

A. DASAR

Pasal 98 ayat (4) huruf f Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2014 tentang

MPR, DPR, DPD, dan DPRD sebagaimana telah mengalami perubahan

pertama dengan Undang-Undang Nomor 42 Tahun 2014 dan perubahan

kedua dengan Undang-Undang Nomor 2 Tahun 2018.

Keputusan Rapat Intern Komisi VI DPR RI tanggal 4 Maret 2019

mengenai Sasaran dan Obyek Kunjungan Kerja Spesifik Komisi VI DPR

RI dalam Masa Persidangan IV Tahun Sidang 2018 - 2019.

Surat Tugas Nomor: ST/…/Kom.VI/DPR RI/I/2019 tentang Penugasan

Anggota Komisi VI DPR RI untuk melakukan Kunjungan Kerja Spesifik

Pada Masa Persidangan III Tahun Sidang 2017 - 2018 ke Provinsi Jawa

Barat.

B. MAKSUD DAN TUJUAN

Kunjungan Kerja Spesifik ini dimaksudkan untuk mengetahui kinerja, pokok-

pokok kebijakan, tantangan dan permasalahan yang dihadapi oleh PT. Kimia

Farma (Persero) Tbk dan PT Bio Farma (Persero) khususnya tentang kinerja

operasional dan keuangan, aset perusahaan, jumlah anak perusahaan serta

kondisi aktual yang tengah dihadapi perusahaan khsususnya di Provinsi

Jawa Barat dengan tujuan untuk menjadi bahan masukan kepada

Pemerintah guna ditindaklanjuti sesuai ketentuan yang berlaku.

2

C. SASARAN DAN OBYEK KUNJUNGAN KERJA

1. Sasaran Kunjungan Kerja Spesifik dititikberatkan pada aspek:

a. Pengawasan Pelaksanaan Peraturan Perundang-undangan,

khususnya yang berkaitan dengan bidang tugas mitra kerja Komisi

VI DPR RI.

b. Pengawasan, monitoring dan evaluasi kinerja, pokok-pokok

kebijakan, tantangan dan permasalahan yang dihadapi PT Kimia

Farma (Persero) Tbk dan PT Bio Farma (Persero) di Provinsi Jawa

Barat khususnya tentang kinerja operasional dan keuangan, aset

perusahaan, jumlah anak perusahaan, kondisi aktual yang tengah

dihadapi perusahaan.

c. Menampung aspirasi yang berkaitan dengan tanggung jawab sosial

perusahaan terhadap masyarakat sekitar, pengembangan industri,

penciptaan lapangan kerja dan peningkatan kesejahteraan

masyarakat lokal.

2. Objek yang dikunjungi dan dibahas meliputi:

a. PT Kimia Farma (Persero) Tbk

b. PT Bio Farma (Persero)

D. WAKTU DAN ACARA KUNJUNGAN KERJA

(Terlampir)

E. ANGGOTA TIM KUNJUNGAN KERJA

(Terlampir)

II. KONDISI OBJEKTIF & PERMASALAHAN SPESIFIK

A. Kondisi Objektif PT Kimia Farma (Persero) Tbk

1. Profil Perseroan

Sejarah Perseroan.

Dimulai sejak tahun 1817 yang merupakan NV Chemicalien Handle

Rathkamp & Co yang selanjutnya pada tahun 1958 dilakukan

Nasionalisasi Eks Perusahaan Belanda dan di tahun 1969 menjadi PNF

Bhinneka Kimia Farma (PNF Radja Farma, PNF Nakula Farma, PNF

Bhinneka Kina Farma, dan PN Sari Husada). Selanjutnya pada tahun

1971 Menjadi perseroan terbatas PT. Kimia Farma (Persero) dan di

3

tahun 2001 Perseroan menjadi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk pada 4

Juli 2001 melalui IPO.

Struktur Korporasi Perseroan.

Korporasi Kimia Farma terdiri atas saham Pemerintah RI sebesar

90,025% dan publik sebesar 9,975% dengan struktur korporasi yang

terdiri dari: (i) Kimia Farma Trading & Distribution dengan komposisi KF

99,99% dan KFA 0,001%; (ii) Kimia Farma Apotik dengan komposisi KF

99,99% dan YKKKF 0,001%; (iii) Kimia Farma Labolatorium klinik

dengan komposisi KF 99,99% dan YKKKF 0,001%; (iv) SIL dengan

komposisi KF 51% dan PTPN VIII 49%; (v) KF-Mandiri inhealth dengan

komposisi KF 10%, Jasindo 10%, penyertaan modal Bank Mandiri 80%;

(vi) Kimia Farma Sungwun farmachopia dengan komposisi KF 75%, SWI

5,19%, SWP 19,81%; (vii) Kimia Farma WAA Pharmacy KF 60%, MBM

40%.

Salah satu ekspansi yang telah dilakukan ialah mengakuisisi 60%

saham perusahaan jaringan ritel farmasi di Arab Saudi, DaWaa Medical

Limited Company, salah satu anak perusahaan Marei Bin Mahfouz

(MBM) Group yang bergerak di bidang kesehatan yang ditopang oleh

31 gerai apotek di Mekkah dan Jeddah, Arab Saudi. Melalui ekspansi ke

pasar baru, KAEF berharap konstibusi penjualan ekspor untuk produk

obat over the counter (OTC) dapat meningkat.

Integrasi Bisnis Perseroan.

Kimia farma mengintegrasikan end to end business dari hulu ke hilir

yang diawali dari: (i) Kimia Farma Sungwun Pharmacopia (KFSP)

sebagai Manufaktur dan Marketing Bahan Baku Obat dimana 75%

merupakan produk ekspor yang ditopang oleh 5 (lima) pabrik yang saat

ini beroperasi dengan Research and Development guna pengembangan

dan penelitian new product dan existing; (ii) National distribution Center

(NDC) yang merupakan warehouse dan distributor Produk KF dan mitra

pihak ketiga; (iii) Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) yang terdiri

dari 47 Cabang yang menangani perdagangan dan distribusi produk KF

dan produk mita pihak ketiga; (iv) Kimia Farma Apotek (KFA) dengan

jaringan apotek terluas dan tersebar di Indonesia yang memiliki 1157

outlet, 538 klinik kesehatan, 10 optik, serta Kimia Farma Dawaa yang

merupakan Ritel Farmasi dan Alat Kesehatan di Arab Saudi juga Kimia

Farma Diagnostik (KFD) dengan 55 Cabang, Flagship, Hub, dan Spoke.

4

Portofolio Bisnis Perseroan.

PT Kimia Farma (Persero) Tbk yang bergerak di bidang Manufaktur dan

Marketing Produk Farmasi dan Kimia memiliki jaringan layanan

perusahaan yaitu 8 pabrik, 47 Trading & Distribution Center, 1157

Apotek, 55 Diagnostic Lab, 538 klinik yang ditopang oleh; (i) Kimia

Farma Trading & Distribution melalui 47 cabang perdagangan dan

distribusi produk KF dan produk mitra pihak ketiga; (ii) Kimia Farma

Apotek melalui 1157 Apotek, 538 Klinik Kesehatan, 55 Lab Klinik, 10

Optik; (iv) Sinkona Indonesia Lestari sebagai Manufaktur dan Marketing

Kina dan Turunannya dimana 97% produknya diekspor; (v) Kimia

Farma Dawaa merupakan Ritel Farmasi dan Alat Kesehatan di Arab

Saudi yang memiliki 34 gerai di Makkah, Madinah, dan Jeddah; (vi)

Kimia Farma Sungwun Pharmacopia sebagai Manufaktur dan Marketing

Bahan Baku Obat dimana 75% produk diekspor ke Korea, Jepang, dan

Amerika Serikat.

Saat ini Kimia Farma telah memiliki beragam sertifikasi yaitu; (i) Cara

Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) untuk pabrik di Watodakan, Medan,

Bandung, dan Jakarta; (ii) Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik

(CPOTB) untuk pabrik di Bandung dan Jakarta; (iii) Cara Pembuatan

Bahan Baku Aktif Yang Baik (CPBBOB) untuk di pabrik kina SIL; (iv)

Cara Distribusi Obab Yang Baik (CDOB) untuk Trading & Distribusi; (v)

ISO 9001: 2008 untuk pabrik di Jakarta, Bandung, Watodakan, dan

Medan; (vi) ISO 9001:2015 untuk pabrik di Semarang dan pabrik kina

SIL; (vii) ISO 14000:2015 untuk di pabrik Watodakan; (viii) Food Safety

System Sertification (FSSC) 22000 untuk di pabrik kina SIL;

(ix)Certificate of Suitability untuk di pabrik kina SIL; (x) sertifikat Halal

MUI untuk di pabrik Bandung, Semarang, Watodakan, dan pabrik kina

SIL; (xi) Sertifikat kosher untuk pabrik kina SIL; (xii) Sertifikat Proper Biru

untuk pabrik di Jakarta, Bandung, Watodakan, dan Medan.

2. Kinerja Perseroan

Laporan Posisi Keuangan

Aset selama 5 (lima) tahun terakhir terus meningkat dengan

pertumbuhan tahunan majemuk atau CAGR (Compound Annual

Grouth Rate) 24,25% yaitu di tahun 2014 sebesar Rp 3,194,664;

tahun 2015 sebesar Rp 3,434,879; tahun 2016 sebesar Rp

4,612,562; tahun 2017 sebesar Rp 6,096,149; dan tahun 2018

sebesar Rp 9,460,427

5

Liabilitas selama 5 (lima) tahun terakhir terus meningkat dengan

CAGR 36,42% yaitu di tahun 2014 sebesar Rp 1,291,700; tahun

2015 sebesar Rp 1,378,320; tahun 2016 sebesar Rp 2,341,155;

tahun 2017 sebesar Rp 3,523,628; dan tahun 2018 sebesar Rp

6,103,967.

Ekuitas selama 5 (lima) tahun terakhir terus meningkat dengan

CAGR 12,02% yaitu di tahun 2014 sebesar Rp 1,902,964; tahun

2015 sebesar Rp 2,056,560; tahun 2016 sebesar Rp 2,271,407;

tahun 2017 sebesar Rp 2,572,521; dan tahun 2018 sebesar Rp

3,356,459.

Laba-Rugi Perseroan

Penjualan selama 5 (lima) tahun terakhir terus meningkat dengan

CAGR sebesar 10,52% yaitu di tahun 2014 sebesar Rp 4,521,024;

tahun 2015 sebesar Rp 4,860,371; tahun 2016 sebesar Rp

5,811,503; tahun 2017 sebesar Rp 6,127,479; dan tahun 2018

sebesar Rp 7,454,115.

Laba Bersih selama 5 (lima) tahun terakhir terus meningkat dengan

CAGR 9,28 % yaitu di tahun 2014 sebesar Rp 257,836; tahun 2015

sebesar Rp 265,550; tahun 2016 sebesar Rp 271,598; tahun 2017

sebesar Rp 331,708; dan tahun 2018 sebesar Rp 401,793.

Biaya Pokok Produksi selama 5 (lima) tahun terakhir terus menurun

dengan CAGR 8,31% yaitu di tahun 2014 sebesar Rp 4,673,936;

tahun 2015 sebesar Rp 3,925,600; tahun 2016 sebesar Rp

3,947,607; tahun 2017 sebesar Rp 3,323,619; dan tahun 2018

sebesar Rp 3,135,542.

Beban Usaha selama 5 (lima) tahun terakhir terus menurun dengan

CAGR 15,55% yaitu di tahun 2014 sebesar Rp 2,206,877; tahun

2015 sebesar Rp 1,791,958; tahun 2016 sebesar Rp 1,479,784;

tahun 2017 sebesar Rp 1,227,054; dan tahun 2018 sebesar Rp

1,071,425.

Kontribusi Perseroan

Kontribusi Pajak selama 5 (lima) tahun terakhir terus meningkat yaitu

di tahun 2014 sebesar Rp 120,225 juta; tahun 2015 sebesar Rp

176,863 juta; tahun 2016 sebesar Rp 119,299 juta; tahun 2017

sebesar Rp 184,415 juta; dan tahun 2018 sebesar Rp 287,264 juta.

6

Dividen selama 5 (lima) tahun terakhir terus meningkat yaitu di tahun

2014 sebesar Rp 46,925 juta; tahun 2015 sebesar Rp 49,770 juta;

tahun 2016 sebesar Rp 53,485 juta; tahun 2017 sebesar Rp 98,084

juta

Kebijakan Strategis

a. Menyikapi Paket Kebijakan Ekonomi XI Tahun 2016, Inpres No.

6/2016, dan Permenkes No. 17/2017 mengenai Kebijakan

pemerintah untuk percepatan kemandirian farmasi nasional yang

belum merangsang tumbuhnya industri Bahan Baku Obat (BBO)

serta Rencana kebijakan TKDN Farmasi sebagai insentif bagi

Industri BBO dalam negeri yang akan meningkatkan kepastian

serapan produk BBO KFSP dan peluang produk KF pada pasar

pemerintah (E–Catalogue), untuk itu Kimia Farma mendirikan KF

Sungwun Pharmacopia.

1) Review Product Plan

a) Line Pharma (Capacity 15-30 MT/thn) untuk mendukung

kebijakan konten lokal TKDN pada Simvastatin, Atorvastatin,

Clopidogrel, Pantoprazole, Esomeprazole, Rabemeprazolen,

Rosuvastatin, Sapogrelate, yang berorientasi pada:

(i) High value product khususnya KF Product & Government

Support;

(ii) Export market dan Domestic market priority yang meliputi

Atorvastatin, Simvastatin, Clopidogrel, Tenofovir,

Efavirens, Lamivudine, Entecavir, Zidovudine,

Nevirapine, Sofosbuvir, Rifampicin, Pantoprazole,

PovidoneIodine, Esomeprazole, Rosuvastatin,

Pregabalin.

b) Line Non Pharma (Capacity 75-150 MT/thn) untuk menopang

Market Demand Turbulence pada Lauoylysine, Argine

Nitrate, Argine a-ketoglutalate, Milk Thistle, Thiamine

dilaurylsulfate, Ceramide,1,2-henandiol dengan orintasi pada

Intermediete Product yaitu BAPA, ACCA, ANCA

2) Potensi Kontribusi Penurunan Impor API

a) Pada tahun 2019, potensi penurunan impor 3,38% untuk

Atorvastatin Calcium (1,2 MT), Simvastatin (4,4 MT),

Clopidogrel bisulfate (4,3 MT).

7

b) Pada tahun 2020, potensi penurunan impor 7,19% untuk

Tenofovir (5,0 MT), Efavirens (4,1 MT), Lamivudine (3,2 MT),

Entecavir (0,4 Kg), Zidovudine (120 Kg), Nevirapine (4,9 MT),

Sofosbuvir (NA), Rifampisin (29,2 MT), Pantoprazole (263

Kg), Esomeprazole Mg (167 Kg), Povidone Iodine (129,3 MT)

c) Pada tahun 2021, potensi penurunan impor 7,92% hingga

15,44% untuk Rosuvastatin (186 Kg), Pregabalin (884 Kg),

10 item Cephalosporin

b. Menyikapi paket kebijakan ekonomi XI Point IV tentang

Pengembangan Industri Kefarmasian dan Alat Kesehatan, INPRES

No.6/2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi Dan

Alat Kesehatan khususnya untuk menjamin ketersediaan sediaan

farmasi untuk peningkatan pelayanan kesehatan (JKN),

meningkatkan daya saing industri farmasi dan alat kesehatan di

dalam negeri dan ekspor, serta mendorong penguasaan teknologi

dan inovasi dalam bidang farmasi, untuk itu Kimia Farma

mengoptimalkan pabrik di Banjaran dengan keunggulan high

production capacity, integrated production process, high technology

equipment comply with GMP, Automation process & facility with

Internet of Things (IoT).

1) Kapasitas Produksi Plant Banjaran

a) Pharma Product menghasilkan Kapsul sebanyak 447.000.000

Kapsul, Tablet dan Tablet Salut sebanyak 12.315.000.000

Tablet, Serbuk Oral sebanyak 60.000 Kg, Cairan Oral

sebanyak 1.500.000 Liter.

b) Herbal Product menghasilkan Kapsul sebanyak 3.000.000

Kapsul, Tablet dan Tablet Salut sebanyak 182.985.000

Tablet, Serbuk Oral sebanyak 150.000 Kg, Cairan Oral

sebanyak 1.860.000 Liter

2) Kelas Terapi Produk Plant Banjaran menghasilkan produk-

produk Antivirus, Antibakteri, Antifungi, Antituberkulosis,

Antimalaria, Antikolesterol, Antihipertensi, Antidiabetik,

Antidepresan, Antialergi, Antimigrain/Vertigo, Immunosupresan,

Obat untuk Saluran Cerna, Obat untuk Saluran Nafas, Analgetik,

Antipiretik, Antirematik, Antipirai, Obat yang mempengaruhi

darah, Larutan Elektrolit, Nutrisi, Diuretik, Vitamin dan Mineral,

serta obat untuk Gigi dan Mulut.

8

3. Pengembangan Bisnis Perseroan

a. Aksi Korporasi

1) PT Kimia Farma (Persero) Tbk. memacu penjualan ekspor pada

tahun ini sebagai strategi diversifikasi pasar dan natural hedging.

KAEF berkomitmen terus memperkuat penetrasi pasar luar

negeri. Untuk mencapai target itu, KAEF fokus mengoptimalkan

gerai eksisting, sembari tetap melakukan penambahan atau

relokasi. Disisi lain, dinamisnya kurs berdampak terhadap pelaku

industri farmasi mengingat hampir sebagian besar bahan baku

farmasi masih impor. Untuk itu Kimia Farma perlu menerapkan

beberapa strategi sentralisasi procurment, pembelian dalam

jumlah besar di depan. Hal ini merupakan bentuk hedging yang

dapat dilakukan untuk mengantisipasi kenaikan valas yang tidak

dapat diprediksi.

2) PT Kimia Farma (Persero) Tbk dan Rajawali Nusantara Indonsia

telah menandatangani perjanjian jual beli 476,90 juta saham PT

Phapros Tbk pada Rabu (13/2). Jumlah saham yang dibeli ini

adalah keseluruhan kepemilikan Rajawali Nusantara pada

Phapros yaitu 56,77% saham. sumber dana untuk pembelian

saham Phapros didapatkan dari pinjaman perbankan dan dari

kas internal.

Kimia Farma membeli saham Phapros untuk untuk

meningkatkan pangsa pasar dan juga menambah portofolio

bisnis. Lewat akuisisi ini, Kimia Farma menargetkan kenaikan

pangsa pasar di atas 6%. Selain itu, bertujuan untuk

memperkaya portofolio produk obat dan alat kesehatan. Lebih

lanjut aksi korporasi ini juga bertujuan untuk meningkatkan

distribusi produk milik KAEF. Kimia Farma dapat

memanfaatkan kanal distribusi Phapros dan lakukan efisiensi

biaya baik untuk pemasaran maupun penelitian.

Sebagai pemegang saham pengendali di Phapros, dampak

terhadap kegiatan operasional Kimia Farma setelah ini ialah

transaksi pengambilalihan saham Phapros akan membuat

kapasitas produksi Kimia Farma secara konsolidasi

meningkat dan membuat Perseroan dapat memenuhi

permintaan terkait dengan sediaan farmasi (obat, kosmetik,

bahan baku obat), alat kesehatan lainnya dengan lebih baik.

9

b. Sinergi antar BUMN

1) PT Kimia Farma (Persero) Tbk menggandeng Bank Mandiri

untuk menyediakan berbagai layanan perbankan yang

terintegrasi bernama "Bank at Work". Melalui kerja sama

tersebut, karyawan Kimia Farma semakin mudah dalam

mendapatkan akses layanan finansial seperti asuransi dan

investasi termasuk layanan co-branding kartu identitas BUMN

farmasi tersebut dengan Bank Mandiri. Beberapa layanan yang

bisa dinikmati yaitu Bank Syariah Mandiri, Mandiri Dana Pensiun

Lembaga Keuangan, Mandiri Inhealth, Mandiri Tunas Finance,

Mandiri Utama Finance, Mandiri Investasi, AXA Mandiri

Financial Services, Mandiri AXA General Insurance, Mandiri

Sekuritas, dan lainnya.

2) PT Kimia Farma Tbk berencana akan membangun pabrik garam

farmasi nasional. Pabrik yang berlokasi di Watudakon, Jombang,

Jawa Timur ini merupakan pabrik bahan baku obat garam

farmasi pertama di Indonesia. Saat ini suplai kebutuhan garam

farmasi di Indonesia seluruhnya masih dipenuhi melalui

importasi. Ini karena hingga saat ini belum ada industri dalam

negeri yang memproduksi garam tersebut. Importasi garam

farmasi dilakukan dari berbagai negara, seperti Jerman,

Tiongkok, Australia, Selandia Baru, dan India. Adapun kapasitas

pabrik garam farmasi direkomendasikan minimal 2.000 ton per

tahun atau sekitar dua per tiga dari total pasar garam farmasi

saat ini dan kapasitasnya dapat dioptimalkan menjadi 3.000 ton.

Sementara itu, bahan baku berasal dari PT Garam. Garam

farmasi merupakan bahan baku yang digunakan untuk

memproduksi infus, produksi tablet, pelarut vaksin, sirup, oralit,

cairan, cuci darah, minuman kesehatan, dan sebagainya. Dalam

bidang kosmetika, garam farmasi dipakai sebagai bahan

campuran pembuatan sabun dan shampoo.

c. Transformasi Bisnis Kimia Farma

1) Kimia Farma terus berupaya melakukan terobosan di tengah

kompetisi industri farmasi yang semakin meningkat serta

disrupsi seiring dengan penerapan program BPJS Kesehatan

yang diprediksi memicu peningkatan permintaan obat generik,

namun demikian tunggakan pembayaran obat masih

menghantui produsen farmasi. Karenanya Kimia Farma

10

melakukan transformasi meliputi tiga area, yakni model

business, operational process, dan customer experience,

dengan ditopang tiga program prioritas, yakni peningkatan

sumber daya manusia yang andal dan kompeten, digitalisasi,

dan aliansi strategis. Transformsi digital dalam model bisnis dan

operasional Kimia Farma ditujukan untuk memberikan

kemudahan konsumen.

Kimia Farma bergerak ke model bisnis platform untuk

menyatukan ekosistem farmasi yang terdiri dari manufaktur,

distribusi, apotek, laboratorium diagnostik, perbankan,

asuransi, BPJS dan konsumen. Digitalisasi yang diterapkan

adalah smart stock, menjamin ketersediaan obat di outlet

Kimia Farma di seluruh Indonesia. Dengan smart stock, data

persediaan obat di tidak lagi dicek secara manual. Sistem

akan memonitor jumlah persediaan dan jumlah obat yang

tersebar di seluruh apotek Kimia Farma di seluruh Indonesia.

Jadi, pendistribusian obat akan efektif dan efisien sesuai

dengan demand sehingga Tidak terjadi penumpukan obat

sampai kadaluarsa dan kekurangan persediaan obat.

Keuntungan smart stock adalah meningkatkan buying

commitment dengan adanya pembuatan komitmen,

performance monitoring, commitment watchlist dan supporting

document. Centrilized purchasing meminimalisir perbedaan

kompensasi dan benefit dalam pembelian obat langsung ke

distributor.

Dengan pembelian terpusat, pembelian dari outlet lebih

terkontrol. Sistem secara otomatis akan menginformasikan

jika barang/obat sudah berkurang atau habis jadi bagian

pengadaan langsung mengorder obat melalui aplikasi,

memantau proses pembelian hingga penerimaan obat di

outlet.

Selain itu, melalui resep elektronik dan jaminan ketersediaan

obat; integrasi klinik, digitalisasi Kimia Farma mempermudah

pasien dengan adanya integrasi klinik pasien klinik Kimia

Farma A dapat memeriksakan diri ke Kimia Farma B, karena

pasien memiliki id yang sama dan terintegrasi antar klinik.

Semua data klien sudah tersimpan dalam database. Ini tak

11

hanya memudahkan pemeriksaan, tapi juga penulisan resep

dan pembelin obat.

Terkait operational process transformation, Kimia Farma juga

menerapkan lean warehouse management untuk menghindari

pemborosan dan meningkatkan nilai tambah produk. Ada

monitory invetory oleh pusat ke seluruh outlet, hingga proses

pengadaan dan pengembalian barang termonitor dalam

sistem track and trace; sistem terintegrasi antara Kimia Farma

dan BPOM dalam mengendalikan SCM sehingga masyarakat

bisa aktif berpartisipsi mengecek keaslian obat.

2) Kimia Farma juga mengembangkan program rujuk balik yang

merupakan pelayanan kesehatan bagi penderita penyakit kronis,

di fasilitas kesehatan dengan kondisi stabil dan masih

memerlukan pengobatan yang dilaksanakan di faskes tingkat

pertama atas rekomendasi atau rujukan dokter spesialis yang

merawat. Manfaat rujuk balik bagi peserta BPJS adalah

meningkatkan kemudahan akses dan pelayanan kesehatan

yang mencakup akses promotif, preventif, kuratif, dan

rehabilitatif. Juga meningkatkan hubungan dokter dan pasien

dalam konteks hubungan yang holistik. Dalam data app terdapat

buku kontrol berisi medical record pasien yang ada dalam

pegangan pasien yang bisa dibawa ke manapun pasien berobat

di klinik Kimia Farma seluruh Indonesia. Riwayat kesehatan

yang didapat pasien dari klinik otomatis akan terekam

dalam electronic health record yang bisa diakses konsumen di

manapun kapanpun.

Dalam aspek digitalisasi, pembuatan aplikasi Track & Trace

yang bekerja sama dengan Badan POM telah memasuki

tahap roll-out dimana aplikasi ini berfungsi untuk melindungi

masyarakat terhadap pemalsuan produk obat dan makanan.

Selain itu, juga dikembangkan e-commerce Apotek Kimia

Farma melalui kimiafarmaapotek.co.id Kimia Farma Apotek

juga melakukan kerja sama dengan layanan belanja pesan

antar Go-Mart. Melalui Go-Mart layanan layanan belanja

pesan antar Kimar Farma Apotek dapat diakses pelanggan di

wilayah Jabodetabek, Bandung, Surabaya, Bali, dan

Makassar dengan lebih dari 250 pilihan lokasi Apotek Kimia

Farma. Untuk membedakan layanan online Kimia Farma

12

Apotek dengan layanan online lain adalah akses hingga

keunikan dan metode pembayaran yang bisa dilakukan oleh

semua jenis payment gateway. Layanan online tersebut

hanya untuk obat-obat dengan jenis umum tidak untuk resep

dokter. Produk dilengkapi dengan Form Informasi Obat (FIO)

yang berisi informasi tentang indikasi, cara dan aturan pakai,

efek samping dan informasi obat lainnya yang ditulis langsung

oleh apoteker.

3) Kimia Farma bertransformasi menjadi healthcare company

dengan membidik orang-orang yang membangun lifestyle sehat,

bugar dan cantik serta mengembangkan one stop care service

dan beauty clinic yang digunakan untuk apotek dan klinik

pratama yang dilengkapi laboratorium dan hemodialisa. Pasien

bisa mendapatkan fasilitas dokter umum, dokter spesialis, dan

laboratorium di satu tempat saja sehingga semua kebutuhan

pasien bisa terpenuhi.

Kosmetik merupakan kebutuhan lifestyle. Pemilihan produk

kosmetik mesti mempertimbangkan segi kecantikan sekaligus

kesehatan. Label kosmetik PT Kimia Farma (Persero) Tbk,

Marcks’ dan Venus. Marcks’ Teens hadir dengan produk Marcks’

Teens Compact Powder dan Marcks’ Teens Micellar Water.

Sementara itu, Venus Cosmetic menghadirkan Lip Series

(Venus Soft Matte Lipcream dan Venus Water Shine Lipstick)

dan Eyes Series (Venus Eyebrow, Venus Eyeliner, dan Venus

Mascara).

B. Kondisi Objektif PT Bio Farma (Persero)

1. Profil Perseroan

Sejarah Perusahaan

Bio Farma didirikan dengan nama Parc Vaccinogen pada tanggal 6

Agustus 1890 di Jakarta yang saat ini menjadi RSPAD Gatot

Subroto dan pada tahun 1895 berubah namanya menjadi Parc

Vaccinogene en Instituut Pasteur, selanjutnya di tahun 1902 kembali

berubah nama menjadi Landskoepoek Inrichting en Instituut Pasteur

dan pada tahun 1923 pindah ke Bandung.

Pada saat penjajahan jepang namanya diganti menjadi Bandung

Boeki Kenkyuso pada tahun 1942.

13

Pada tahun 1945 namanya diganti menjadi Lembaga Pasteur dan

Gedung Cacar pindah dari Bandung ke Klaten selanjutnya di tahun

1950 berada di bawah Kementerian Kesehatan RI. Seiring kebijakan

Nasionalisasi perusahaan maka Lembaga Pasteur diubah menjadi

Perusahaan Negara Pasteur pada tahun 1955 dan selanjutnya

diubah namanya menjadi PN Bio Farma pada tahun 1961. Status

Bio Farma berubah menjadi Perusahaan Umum pada tahun 1978

dan di tahun 1997 hingga saat ini statusnya menjadi PT Bio Farma

(Persero).

Produk Bio Farma

Pengembangan vaksin dimulai dari adanya beban penyakit yang disikapi

melalui pengembangan bibit selama 3 tahun diikuiti pengembangan

vaksin 3 tahun yang dilanjutkan dengan uji klinik 3 tahun, kemudian

dilakukan skala produksi dalam 2 tahun yang meliputi proses perizinan,

pq ke WHO, investasi dan sebagainya baru dilakukan vaksinasi selama 1

tahun

Vaccine: tOPV (10ds & 20ds), bOPV (10ds & 20ds), mOPV-1 (20ds),

measles (10ds), Hepatitis B 0,5mL (1ds), Hepatitis B 1mL (1ds), TT

(10ds), Bio TT (1ds), Td (10ds), Bio Td (1ds), DTP (10ds), DTP-HB10

(10ds), DTP-HB-Hib/Pentadio (1ds, 5ds & 10ds)

Bulk: Polio bulk, Measles bulk, Diphteria bulk, Tetanus bulk, Pertussis

bulk, hib bulk.

2. Kinerja Bio farma

a. Jumlah negara penghasil vaksin menurun dari 63 negara pada

tahun 1990 menjadi hanya 44 negara di tahun 2010. Penurunan

tersebut karena pembuatan vaksin dianggap sebagai bisnis yang

sangat kompleks terutama karena pengembalian investasi yang

lambat dan risiko tinggi pada saat penelitian dan

pengembangannya. Selanjutnya di tahun 2011, lebih dari 70%

permintaan vaksin di dunia berasal dari China, India, dan Indonesia.

b. Bio Farma merupakan satu-satunya produsen biotech di Indonesia,

dibandingkan dengan negara lain yang memiliki lebih dari satu

produsen di negaranya. Karena itu Bio Farma berencana untuk

melakukan pengembangan bisnis antara lain di bidang

pengembangan dan produksi produk plasma (blood product). Produk

plasma yang akan diproduksi adalah albumin, immunoglobulin, dan

faktor VIII yang dibutuhkan untuk kasus penyakit kronis dan

14

keganasan, pengobatan pemeliharaan pasien hemofili, serta

penyembuhan infeksi maupun kegagalan sistem kekebalan tubuh.

c. Bio Farma berkonsentrasi pada lima pilar percepatan, yaitu:

Percepatan produk baru dengan semangat inovasi, On time project

yang fokus, pengendalian biaya, penambahan pangsa pasar dalam

negeri dan global serta peningkatan kompetensi SDM. Untuk itu Bio

Farma melakukan penguatan R&D melalui Sistem Manajemen

Inovasi yang meliputi produksi, proses dan strategi, yang dilakukan

secara top down dan bottom up sebagai komitmen Bio Farma untuk

mendukung inovasi industri farmasi di Indonesia menuju

kemandirian produk obat termasuk produk biopharmaceutical

dengan mengintegrasikan sistem Enterprise Resources Planning

untuk perusahaan Bio Teknologi, serta menerapkan teknologi sistem

track and trace yang dapat memonitor distribusi vaksin sejak dari

pabrik sampai ke konsumen untuk menjamin risiko pemalsuan

produk vaksin.

d. Layanan terbaru imunisasi Bio Farma, yaitu Imunicare yang

berbasis Customer Focus dan Friendly Experience dengan

menyediakan vaksinasi Meningitis bagi Jamaah umrah. Imunicare

merupakan bagian dari Klinik Pratama Bio Farma yang memberikan

pelayanan kesehatan terpercaya melalui pelayanan

vaksinasi. Dengan tagline Solution to Immunity, Imunicare hadir

menawarkan jaminan pelayanan yang memuaskan dengan

dukungan kualitas produk dan petugas medis yang

terpercaya. Vaksin meningitis merupakan syarat yang ditetapkan

oleh Pemerintah Arab Saudi bagi setiap warga negara yang akan

pergi kesana untuk melaksanakan Ibadah Umrah dan Haji. Vaksin

meningitis adalah vaksin wajib yang harus dilakukan calon jemaah

umrah untuk melindungi risiko tertular meningitis meningokokus,

suatu infeksi yang terjadi pada selaput otak dan sumsum tulang

belakang.

e. Bio Farma telah menerima status Pre-Qualification WHO (PQ-

WHO), yaitu syarat pemenuhan standar mutu, keamanan, dan

penggunaan secara internasional untuk produksi vaksin, vaksin yang

diproduksi oleh Indonesia ini melingkupi 12 produk yang digunakan

untuk program imunisasi dasar dan imunisasi nasional di masing-

masing negara. Jadi sudah didistribusikan di lebih dari 140 negara.

15

Produk-produk lain yang sedang dikembangkan oleh Bio Farma:

Vaksin rotavirus dan vaksin pneumococcal. Selain vaksin Bio

Farma juga melakukan riset pengembangan protein rekombinan.

Vaksin hepatitis B termasuk vaksin wajib dalam imunisasi.

Proses pemberian vaksin dilakukan sebanyak tiga kali, yaitu saat

anak lahir, saat anak berusia satu bulan, dan saat anak berusia

3-6 bulan, tetapi orang dewasa dari segala umur dianjurkan

untuk menerima vaksin hepatitis B. (NNS)

Vaksin polio tunggal (mOPV1) digunakan sebagai imunisasi

tambahan untuk mengatasi secara cepat penyebaran/transmisi

virus polio saat terjadi kejadian luar biasa (KLB), seperti terjadi

di Indonesia tahun 2005. Vaksin tersebut dapat memutus mata

rantai penularan virus polio dengan cepat. Sementara pada

imunisasi rutin, tetap digunakan vaksin polio trivalen (tOPV).

Vaksin polio tunggal selain menyebabkan kekebalan mukosa

usus yang tinggi, juga merangsang peningkatan antibodi

antipolio 1 lebih cepat dan tinggi di dalam darah dibandingkan

dengan vaksin polio trivalent. Vaksin polio tunggal, pertama kali

digunakan di Indonesia bersamaan Pekan Imunisasi Nasional

(PIN) ke-5, November 2005 karena beberapa bulan sebelumnya

terjadi KLB polio. Pemberian vaksin tersebut mengacu

pengalaman negara Amerika, Yaman, dan India yang berhasil

mengatasi KLB penyakit polio.

3. Inovasi Bio Farma

a. Bio Farma merupakan BUMN produsen Vaksin dan Antisera, saat ini

berkembang menjadi perusahaan Lifescience, didirikan 6 Agustus

1890. Dengan filosofi Dedicated to Improve Quality of Life, Bio

Farma berperan aktif dalam meningkatkan ketersediaan dan

kemandirian produksi Vaksin di negara-negara berkembang

termasuk negara-negara Islam untuk menjaga keamanan

kesehatan global (Global Health Security). Selama 128 tahun

pendiriannya Bio Farma telah berkontribusi untuk meningkatkan

kualitas hidup bangsa, baik di Indonesia maupun mancanegara.

Lebih dari 140 negara telah menggunakan produk Vaksin Bio Farma

terutama negara–negara berkembang, dan 50 diantaranya adalah

Negara-negara yang tergabung dalam Organisasi Konferensi Islam

(OKI). Dengan kapasitas produksi lebih dari 2 miliar dosis per tahun,

Bio Farma merupakan produsen vaksin terbesar di Asia Tenggara.

16

b. Inovasi yang dilakukan oleh Bio Farma di bidang produksi adalah

melakukan optimasi dan efisiensi proses produksi guna

meningkatkan kapasitas produksi antara lain peluncuran produk

pentabio, yang sesuai dengan namanya, pentabio merupakan lima

jenis vaksin dalam satu kemasan yang terdiri dari Vaksin Difteri,

Tetanus, Pertusis, Hepatitis B dan Haemophilus Influenzae type b

(DTP-HB-Hib). Selanjutnya melalui inovasi kemasan uniject

dapat mengurangi jumlah limbah jarum suntik, kemasan vial,

penghematan penggunaan energi dan sumber daya.

Inovasi produk lainnya adalah vaksin Typhoid Conjugate (Vaksin

untuk mencegah penyakit tifus) yang merupakan vaksin tifoid

generasi baru. Vaksin ini dapat memberi kekebalan lebih lama

terhadap penyakit tifus dari vaksin tifoid yang ada saat ini dan

sudah bisa digunakan untuk anak usia dua tahun.

Produk lainnya adalah vaksin Rotavirus yang digunakan untuk

pencegahan terhadap penyakit diare yang disebabkan oleh

kuman rotavirus pada bayi. Vaksin ini direncanakan akan

diluncukan pada tahun 2020.

c. Inovasi dibidang distribusi dilakukan melalui digitalisasi Track &

Trace System sejak dari proses packaging di manufacturer,

selanjutnya track produck dan authenticate di Distributor yang

berfungsi untuk melindungi masyarakat terhadap pemalsuan produk

d. Untuk menindaklanjuti pertemuan internasional The First Meeting of

Heads of National Medicines Regulatory Authorities (NMRAs) yang

dihadiri oleh Kepala Otoritas Medis dan Regulator negara Organisasi

Kerjasama Islam (OKI) dan menghasilkan Deklarasi Jakarta yaitu

komitmen bersama untuk mewujudkan kemandirian dalam bidang

produksi obat dan vaksin dan juga akses untuk mendapatkannya,

serta mewujudkan Sustainable Development Goals (SGDs) ke-3

tentang Kesehatan dan Kesejahteraan yang baik, dan penelitian dan

pengembangan vaksin dan obat-obatan untuk penyakit menukar dan

penyakit tidak menular di negara berkembang, maka Bio Farma

sebagai produsen lifescience dari negara anggota OIC yang sudah

memiliki PQ-WHO, dan sebagai Centre of Excellence untuk vaksin

dan Bioteknologi memerlukan ada percepatan untuk pembuatan

vaksin halal. Secara bertahap Bio Farma akan membantu

proses downstream pembuatan vaksin untuk salah satu perusahaan

17

di Arab Saudi. Kemudian, untuk bidang penelitian, Bio Farma akan

menggandeng Tunisia dan Maroko

e. PT Bio Farma (Persero) mengajak para akademisi untuk

berkolaborasi dalam mencari potensi untuk riset produk-produk baru

vaksin Bio Farma. Hingga kini sudah 14 vaksin produk Bio Farma

yang diakui Badan Kesehatan Dunia WHO.

Para peneliti dari Bio Farma, Universitas Indonesia, dan

International Vaccine Institute (IVI) Korea, baru-baru ini

mempublikasikan hasil uji klinis fase I dari vaksin baru (novel)

yaitu vaksin konjugat tifoid. Uji klinis ini melibatkan orang

dewasa dan anak-anak di Indonesia. Hasil menunjukkan bahwa

vaksin tersebut aman dan berpotensi menghasilkan respons

imun protektif.

Studi ini telah dilakukan bersama antara Rumah Sakit Cipto

Mangunkusumo, Universitas Indonesia, dan Bio Farma, bekerja

sama dengan IVI yang mengembangkan vaksin dan melakukan

transfer teknologi pada produsen vaksin dan antisera di

Indonesia. Saat ini, Studi fase II dari vaksin ini sedang

berlangsung di Indonesia.

Demam tifoid, yang disebabkan oleh bakteri Salmonella typhi,

memiliki beban penyakit yang tinggi secara global, dan

diperkirakan menyebabkan angka kematian hingga 200.000 per

tahun. Vaksinasi tifoid merupakan pencegahan yang penting.

Namun demikian, vaksin polisakarida tifoid konvensional (Vi-

PS) ini tidak dianjurkan untuk anak di bawah usia 2 tahun.

4. Kinerja Keuangan

Laporan Posisi Keuangan

Aset selama 5 (lima) tahun terakhir terus meningkat yaitu di tahun

2014 sebesar Rp 3,045miliar; tahun 2015 sebesar Rp 5,681miliar;

tahun 2016 sebesar Rp 5,922miliar; tahun 2017 sebesar Rp

6,449miliar; dan tahun 2018 sebesar Rp 7,401miliar

Liabilitas selama 5 (lima) tahun terakhir terus meningkat dengan

liabiliatas lancar di tahun 2014 sebesar Rp 340miliar; tahun 2015

sebesar Rp 457miliar; tahun 2016 sebesar Rp 453miliar; tahun 2017

sebesar Rp 580miliar; dan tahun 2018 sebesar Rp 745milar. Adapun

liabiliatas tidak lancar di tahun 2014 sebesar Rp 161miliar; tahun

18

2015 sebesar Rp 180miliar; tahun 2016 sebesar Rp 167miliar; tahun

2017 sebesar Rp 220miliar; dan tahun 2018 sebesar Rp 693milar.

Ekuitas selama 5 (lima) tahun terakhir terus meningkat yaitu di tahun

2014 sebesar Rp 2,544miliar; tahun 2015 sebesar Rp 5,044miliar;

tahun 2016 sebesar Rp 5,302 miliar; tahun 2017 sebesar Rp

5,650miliar; dan tahun 2018 sebesar Rp 5,963miliar.

Laba-Rugi Perseroan

Pendapatan selama 5 (lima) tahun terakhir terus meningkat yaitu di

tahun 2014 sebesar Rp 2,044miliar; tahun 2015 sebesar Rp

2,346miliar; tahun 2016 sebesar Rp 2,316miliar; tahun 2017 sebesar

Rp 3,012miliar; dan tahun 2018 sebesar Rp 3,235 miliar.

Laba Kotor selama 5 (lima) tahun terakhir terus meningkat yaitu di

tahun 2014 sebesar Rp 1,264miliar; tahun 2015 sebesar Rp

1,478miliar; tahun 2016 sebesar Rp 1,310miliar; tahun 2017 sebesar

Rp 1,354miliar; dan tahun 2018 sebesar Rp 1,411 miliar.

Laba Bersih selama 5 (lima) tahun terakhir terus meningkat yaitu di

tahun 2014 sebesar Rp 582miliar; tahun 2015 sebesar Rp 671miliar;

tahun 2016 sebesar Rp 501 miliar; tahun 2017 sebesar Rp

525miliar; dan tahun 2018 sebesar Rp 543miliar.

Kontribusi Perseroan

Kontribusi Pajak selama 5 (lima) tahun terakhir terus meningkat yaitu

di tahun 2014 sebesar Rp 333miliar; tahun 2015 sebesar Rp

379miliar; tahun 2016 sebesar Rp 302miliar; tahun 2017 sebesar Rp

538miliar; dan tahun 2018 sebesar Rp 720miliar.

Dividen selama 5 (lima) tahun terakhir terus meningkat yaitu di tahun

2014 sebesar Rp 229miliar (40% dari laba tahun buku 2013); tahun

2015 sebesar Rp 145miliar (25% dari laba tahun buku 2014); tahun

2016 sebesar Rp 235miliar (35% dari laba tahun buku 2015); tahun

2017 sebesar Rp 150miliar (30% dari laba tahun buku 2016); tahun

2018 sebesar Rp 236miliar (45% dari laba tahun buku 2017).

5. Rencana Pengembangan Bisnis

Arah Pengembangan Perusahaan

1) Pengembangan Produk

Prioritas utama mengimplementasikan strategi “way to pay”

dalam 5 (lima) tahun kedepan yang difokuskan pada produk life

19

science yaitu vaksin dan antisera, biosimilar, stemcell based

product, diagnostic kit, dan blood product.

Mengingkatkan portofolio melalui kemitraan strategis di bidang

riset, produksi, dan pemasaran

2) Pengembangan Bisnis

Percepatan pengembangan kapasitas produksi/manufaktur

dengan menambah kapasitas dan meningkatkan kualitas produk

serta mengefektifkan proses produksi.

Mengembangkan infrastruktur dan perangkat pendukung

pengembangan karyawan melalui penataan organisasi berbasis

produk.

Menerapkan kepatuhan terhadap regulasi internasional dan

regulasi dalam negeri serta terhadap sistem mutu sesuai standar

internasional.

Mengembangkan kemampuan kemandirian bahan baku, riset,

produksi, jaringan distribusi dan pelayanan kesehatan.

3) Pengembangan Pemasaran

Mempertahankan pasar dengan memenuhi permintaan

pemerintah dan meningkatkan pasar swasta dan ekspor.

Mengembangkan jaringan distribusi dan pelayanan di dalam dan

di luar negeri.

4) Pengembangan SDM

Menciptakan keahlian utama yang dibutuhkan korporasi yaitu

keahlian produk, perekayasaan produk, dan pengelolaan

korporasi guna menunjang pengembangan bisnis.

Pengembangan kompetensi, risetatau kehlian untuk

pengembangan produk

Menempatkan personil setingkat relationship manager di negara

atau organisasi internasional yang menjadi stakeholders utama

Menerapkan pengukuran kinerja berbasis KPI dan

mengalokasikan biaya pengembangan SDM sebesar 5% per

tahun

5) Pengembangan Keuangan

20

Penyediaan pendanaan melalui internal funded yang

menggunakan dana mandiri dari perusahaan maupun external

funded dari luar perusahaan dengan funding mix yang termurah.

Optimalisasi CAPEX dan pengendalian OPEX

Rencana Pengembangan Bisnis

Vaksin merupakn bisnis inti yang menjadi fokus utama Bio Farma

terutama vaksin PCV13, sIPV, vaksin Typhoid, vaksin Rotavirus, dan

vaksin Hepatitia-A. Sedangkan produk biosimilar, diagnostic kit, stem

cell, dan blood product merupakan bisnis terkait yang dikembangkan

oleh Bio Farma melalui riset jangka panjang.

1) Pada tahun 2018, fokus di bidang vaksin dan antisera melalui

partnership untuk produk varicella dan japanese enchephalitis, serta

melalui kemitraan fill & finish untuk produk IPV

2) Pada tahun 2019, mengembangkan pharmaceutical engineering &

expertise di bidang JV Vial dan ampul melalui partnership untuk

produk PCV13, EPO, Flubio Halal, Yellow Fever, Serum Rabies

3) Pada tahun 2020, mengembangkan biosimilar melalui partnership

untuk produk Diagnostik DM dan Diagnostik Serviks, serta melalui

kemityraan fill & finish untuk produk enoxaparin

4) Pada tahun 2021, mengembangkan blood product (albumin,

immunoglobin, dan faktor vill) serta Diagnostic Kit melalui

partnership untuk produk blood product, Hepatitis a, Stem Cell, dan

Vac Rabies, serta melalui kemitraan fill & finish untuk produk flu

quadrivalent dan MR. Adapun untuk produk nOPV2 melalui stock

pile.

5) Pada tahun 2022, mengembangkan stem cell based product dengan

melaunching produk hasil riset yaitu Rotavirus dan melalui kemitraan

fill & finish untuk produk PCV13.

C. Permasalahan Spesifik

1. Peraturan Perundang-undangan Bidang Kesehatan dan Industri

Farmasi

a. UU No.36/2009 tentang Kesehatan

21

a. Bahwa kesehatan merupakan hak asasi manusia dan salah

satu unsur kesejahteraan yang harus diwujudkan sesuai dengan

cita-cita bangsa Indonesia sebagaimana dimaksud dalam

Pancasila dan Undang-Undang Dasar Negara Republik

Indonesia Tahun 1945;

b. Bahwa setiap kegiatan dalam upaya untuk memelihara dan

meningkatkan derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-

tingginya dilaksanakan berdasarkan prinsip nondiskriminatif,

partisipatif, dan berkelanjutan dalam rangka pembentukan

sumber daya manusia Indonesia, serta peningkatan ketahanan

dan daya saing bangsa bagi pembangunan nasional;

c. Bahwa setiap hal yang menyebabkan terjadinya gangguan

kesehatan pada masyarakat Indonesia akan menimbulkan

kerugian ekonomi yang besar bagi negara, dan setiap upaya

peningkatan derajat kesehatan masyarakat juga berarti investasi

bagi pembangunan negara;

d. Bahwa setiap upaya pembangunan harus dilandasi dengan

wawasan kesehatan dalam arti pembangunan nasional harus

memperhatikan kesehatan masyarakat dan merupakan

tanggung jawab semua pihak baik Pemerintah maupun

masyarakat. Upaya kesehatan adalah setiap kegiatan dan/atau

serangkaian kegiatan yang dilakukan secara terpadu,

terintregasi dan berkesinambungan untuk memelihara dan

meningkatkan derajat kesehatan masyarakat dalam bentuk

pencegahan penyakit, peningkatan kesehatan, pengobatan

penyakit, dan pemulihan kesehatan oleh pemerintah dan/atau

masyarakat.

e. Upaya untuk meningkatkan derajat kesehatan yang setinggi-

tingginya pada mulanya berupa upaya penyembuhan penyakit,

kemudian secara berangsur-angsur berkembang ke arah

keterpaduan upaya kesehatan untuk seluruh masyarakat

dengan mengikutsertakan masyarakat secara luas yang

mencakup upaya promotif, preventif, kuratif, dan rehabilitatif

yang bersifat menyeluruh terpadu dan berkesinambungan.

f. Penelitian dan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi

kesehatan ditujukan untuk menghasilkan informasi kesehatan,

teknologi, produk teknologi, dan teknologi informasi (TI)

kesehatan untuk mendukung pembangunan kesehatan.

22

Pengembangan teknologi, produk teknologi, teknologi informasi

(TI) dan Informasi Kesehatan dilaksanakan sesuai dengan

ketentuan hak kekayaan intelektual (HKI). Untuk penelitian

penyakit infeksi yang muncul baru atau berulang (new emerging

atau re emerging diseases) yang dapat menyebabkan

kepedulian kesehatan dan kedaruratan kesehatan masyarakat

(public health emergency of international concern/PHEIC) harus

dipertimbangkan kemanfaatan (benefit sharing) dan penelusuran

ulang asal muasalnya (tracking system) demi untuk kepentingan

nasional.

g. Yang dimaksud dengan teknologi kesehatan adalah cara,

metode, proses, atau produk yang dihasilkan dari penerapan

dan pemanfaatan disiplin ilmu pengetahuan di bidang kesehatan

yang menghasilkan nilai bagi pemenuhan kebutuhan,

kelangsungan, dan peningkatan mutu kehidupan manusia.

h. Kelembagaan ilmu pengetahuan dan teknologi terdiri atas unsur

perguruan tinggi, lembaga penelitian dan pengembangan, badan

usaha, dan lembaga penunjang. Lembaga penelitian dan

pengembangan kesehatan berfungsi menumbuhkan

kemampuan pemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi di

bidang kesehatan.

i. Yang dimaksud dengan uji coba adalah bagian dari kegiatan

penelitian dan pengembangan. Penelitian adalah kegiatan yang

dilakukan menurut kaidah dan metode ilmiah secara sistematis

untuk memperoleh informasi, data, dan keterangan yang

berkaitan dengan pemahaman dan pembuktian kebenaran atau

ketidakbenaran suatu asumsi dan/atau hipotesis di bidang ilmu

pengetahuan dan teknologi serta menarik simpulan ilmiah bagi

keperluan kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi.

j. Pengembangan adalah kegiatan ilmu pengetahuan dan

teknologi yang bertujuan memanfaatkan kaidah dan teori ilmu

pengetahuan yang telah terbukti kebenarannya untuk

meningkatkan fungsi, manfaat, dan aplikasi ilmu pengetahuan

dan teknologi yang telah ada atau menghasilkan teknologi baru.

k. Ilmu pengetahuan adalah rangkaian pengetahuan yang digali,

disusun, dan dikembangkan secara sistematis dengan

menggunakan pendekatan tertentu yang dilandasi oleh

metodologi ilmiah, baik yang bersifat kuantitatif, kualitatif,

23

maupun eksploratif untuk menerangkan pembuktian gejala alam

dan/atau gejala kemasyarakatan tertentu.

l. Semua uji coba yang menggunakan manusia sebagai subjek uji

coba wajib didasarkan pada tiga prinsip etik umum, yaitu

menghormati harkat martabat manusia (respect for persons)

yang bertujuan menghormati otonomi dan melindungi manusia

yang otonominya terganggu/kurang, berbuat baik (beneficence)

dan tidak merugikan (nonmaleficence) dan keadilan (justice).

m. Uji coba pada manusia harus dilakukan dengan memperhatikan

kesehatan dan keselamatan yang bersangkutan. Penelitian dan

pengembangan yang menggunakan manusia sebagai subjek

harus mendapat informed consent. Sebelum meminta

persetujuan subyek penelitian, peneliti harus memberikan

informasi mengenai tujuan penelitian dan pengembangan

kesehatan serta penggunaan hasilnya, jaminan kerahasiaan

tentang identitas dan data pribadi, metode yang digunakan,

risiko yang mungkin timbul dan hal lain yang perlu diketahui oleh

yang bersangkutan dalam rangka penelitian dan pengembangan

kesehatan.

n. Hewan percobaan harus dipilih dengan mengutamakan hewan

dengan sensitivitas neurofisiologik yang paling rendah

(nonsentient organism) dan hewan yang paling rendah pada

skala evolusi. Keberhati-hatian (caution) yang wajar harus

diterapkan pada penelitian yang dapat mempengaruhi

lingkungan dan kesehatan hewan yang digunakan dalam

penelitian harus dihormati.

o. Norma yang diatur dalam batang tubuh UU No. 36/2009:

Pasal 3: Pembangunan kesehatan bertujuan untuk

meningkatkan kesadaran, kemauan, dan kemampuan hidup

sehat bagi setiap orang agar terwujud derajat kesehatan

masyarakat yang setinggi-tingginya, sebagai investasi bagi

pembangunan sumber daya manusia yang produktif secara

sosial dan ekonomis.

Pasal 14 ayat (1): Pemerintah bertanggung jawab

merencanakan, mengatur, menyelenggarakan, membina, dan

mengawasi penyelenggaraan upaya kesehatan yang merata

dan terjangkau oleh masyarakat.

24

Pasal 17: Pemerintah bertanggung jawab atas ketersediaan

akses terhadap informasi, edukasi, dan fasilitas pelayanan

kesehatan untuk meningkatkan dan memelihara derajat

kesehatan yang setinggi-tingginya.

Pasal 18: Pemerintah bertanggung jawab memberdayakan

dan mendorong peran aktif masyarakat dalam segala bentuk

upaya kesehatan.

Pasal 19: Pemerintah bertanggung jawab atas ketersediaan

segala bentuk upaya kesehatan yang bermutu, aman, efisien,

dan terjangkau.

Pasal 36 ayat (1): Pemerintah menjamin ketersediaan,

pemerataan, dan keterjangkauan perbekalan kesehatan,

terutama obat esensial;

Pasal 36 ayat (2): Dalam menjamin ketersediaan obat

keadaan darurat, Pemerintah dapat melakukan kebijakan

khusus untuk pengadaan dan pemanfaatan obat dan bahan

yang berkhasiat obat.

Pasal 37 ayat (1): Pengelolaan perbekalan kesehatan

dilakukan agar kebutuhan dasar masyarakat akan perbekalan

kesehatan terpenuhi;

Pasal 37 ayat (2): Pengelolaan perbekalan kesehatan yang

berupa obat esensial dan alat kesehatan dasar tertentu

dilaksanakan dengan memperhatikan kemanfaatan, harga,

dan faktor yang berkaitan dengan pemerataan.

Pasal 38 ayat (1): Pemerintah mendorong dan mengarahkan

pengembangan perbekalan kesehatan dengan

memanfaatkan potensi nasional yang tersedia;

Pasal 38 ayat (2): Pengembangan sebagaimana dimaksud

pada ayat (1) diarahkan terutama untuk obat dan vaksin baru

serta bahan alam yang berkhasiat obat;

Pasal 38 ayat (3): Pengembangan perbekalan kesehatan

dilakukan dengan memperhatikan kelestarian lingkungan

hidup, termasuk sumber daya alam dan sosial budaya.

Pasal 40 ayat (1) Pemerintah menyusun daftar dan jenis obat

yang secara esensial harus tersedia bagi kepentingan

masyarakat;

25

Pasal 40 ayat (2) Daftar dan jenis obat sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) ditinjau dan disempurnakan paling

lama setiap 2 (dua) tahun sesuai dengan perkembangan

kebutuhan dan teknologi;

Pasal 40 ayat (3): Pemerintah menjamin agar obat

sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tersedia secara merata

dan terjangkau oleh masyarakat;

Pasal 40 ayat (6): Perbekalan kesehatan berupa obat generik

yang termasuk dalam daftar obat esensial nasional harus

dijamin ketersediaan dan keterjangkauannya, sehingga

penetapan harganya dikendalikan oleh Pemerintah.

Pasal 98 ayat (1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus

aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau;

Pasal 98 ayat (2) Setiap orang yang tidak memiliki keahlian

dan kewenangan dilarang mengadakan, menyimpan,

mengolah, mempromosikan, dan mengedarkan obat dan

bahan yang berkhasiat obat;

Pasal 98 ayat (3) Ketentuan mengenai pengadaan,

penyimpanan, pengolahan, promosi, pengedaran sediaan

farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi standar mutu

pelayanan farmasi yang ditetapkan dengan Peraturan

Pemerintah;

Pasal 98 ayat (4) Pemerintah berkewajiban membina,

mengatur, mengendalikan, dan mengawasi pengadaan,

penyimpanan, promosi, dan pengedaran sebagaimana

dimaksud pada ayat (3).

Pasal 99 ayat (2) Masyarakat diberi kesempatan yang seluas-

luasnya untuk mengolah, memproduksi, mengedarkan,

mengembangkan, meningkatkan, dan menggunakan sediaan

farmasi yang dapat dipertanggungjawabkan manfaat dan

keamanannya;

Pasal 99 ayat (3) Pemerintah menjamin pengembangan dan

pemeliharaan sediaan farmasi.

Pasal 100 ayat (1) Sumber obat tradisional yang sudah

terbukti berkhasiat dan aman digunakan dalam pencegahan,

26

pengobatan, perawatan, dan/atau pemeliharaan kesehatan

tetap dijaga kelestariannya;

Pasal 100 ayat (2) Pemerintah menjamin pengembangan dan

pemeliharaan bahan baku obat tradisional .

Pasal 101 ayat (1) Masyarakat diberi kesempatan yang

seluas-luasnya untuk mengolah, memproduksi, mengedarkan,

mengembangkan, meningkatkan, dan menggunakan obat

tradisional yang dapat dipertanggungjawabkan manfaat dan

keamanannya;

Pasal 101 ayat (2) Ketentuan mengenai mengolah,

memproduksi, mengedarkan, mengembangkan,

meningkatkan, dan menggunakan obat tradisional diatur

dengan Peraturan Pemerintah.

Pasal 108 ayat (1) Praktik kefarmasiaan yang meliputi

pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi,

pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian

obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi

obat serta pengembangan obat, bahan obat dan obat

tradisional harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang

mempunyai keahlian dan kewenangan sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang-undangan.

b. PP No.51/2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian

1) Pekerjaan Kefarmasian adalah pembuatan termasuk

pengendalian mutu Sediaan Farmasi, pengamanan, pengadaan,

penyimpanan dan pendistribusi atau penyaluranan obat,

pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan

informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan obat

tradisional.

2) Pembangunan bidang kesehatan pada dasarnya ditujukan untuk

meningkatkan kesadaran, kemauan dan kemampuan hidup sehat

bagi setiap orang untuk mewujudkan derajat kesehatan yang

optimal sebagai salah satu unsur kesejahteraan sebagaimana

diamanatkan oleh Pembukaan Undang-Undang Dasar Negara

Republik Indonesia Tahun 1945.

3) Tenaga Kefarmasian sebagai salah satu tenaga kesehatan

pemberi pelayanan kesehatan kepada masyarakat mempunyai

27

peranan penting karena terkait langsung dengan pemberian

pelayanan, khususnya Pelayanan Kefarmasian.

4) Sejalan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi

di bidang kefarmasian telah terjadi pergeseran orientasi

Pelayanan Kefarmasian dari pengelolaan obat sebagai komoditi

kepada pelayanan yang komprehensif (pharmaceutical care)

dalam pengertian tidak saja sebagai pengelola obat namun

dalam pengertian yang lebih luas mencakup pelaksanaan

pemberian informasi untuk mendukung penggunaan obat yang

benar dan rasional, monitoring penggunaan obat untuk

mengetahui tujuan akhir serta kemungkinan terjadinya kesalahan

pengobatan (medication error).

5) Perangkat hukum yang mengatur penyelenggaraan praktik

kefarmasian dirasakan belum memadai, selama ini masih

didominasi oleh kebutuhan formal dan kepentingan Pemerintah,

dan belum memberdayakan Organisasi Profesi dan pemerintah

daerah sejalan dengan era otonomi.

6) Pemberian obat oleh dokter pada dasarnya mempunyai

hubungan sangat erat dengan Pekerjaan Kefarmasian di mana

obat pada dasarnya mempunyai fungsi mempengaruhi atau

menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka

penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan

dan peningkatan kesehatan, oleh karena itu perlu dijaga

kerahasiaannya dan agar tidak menimbulkan dampak negatif

kepada pasien. (Penjelasan Pasal 30 Ayat (1)

7) Standar kefarmasian pada sarana produksi adalah cara

pembuatan yang baik (Good Manufacturing Practices), pada

sarana distribusi adalah cara distribusi yang baik (Good

Distribution Practices), dan pada sarana pelayanan adalah cara

pelayanan yang baik (Good Pharmacy Practices). (Penjelasan

Pasal 35 Ayat (3)

8) Norma yang diatur dalam batang tubuh PP No.51/2009

Pasal 4: Tujuan pengaturan Pekerjaan Kefarmasian untuk: (a)

memberikan perlindungan kepada pasien dan masyarakat

dalam memperoleh dan/atau menetapkan sediaan farmasi dan

jasa kefarmasian; (b) mempertahankan dan meningkatkan

mutu penyelenggaraan Pekerjaan Kefarmasian sesuai dengan

28

perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta

peraturan perundangan-undangan; dan (c) memberikan

kepastian hukum bagi pasien, masyarakat dan Tenaga

Kefarmasian.

Pasal 8: Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi dapat berupa

industri farmasi obat, industri bahan baku obat, industri obat

tradisional, dan pabrik kosmetika.

Pasal 9 ayat (1) Industri farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang

Apoteker sebagai penanggung jawab masing-masing pada

bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu

setiap produksi Sediaan Farmasi.

Pasal 32: Pembinaan dan pengawasan terhadap audit

kefarmasian dan upaya lain dalam pengendalian mutu dan

pengendalian biaya dilaksanakan oleh Menteri.

c. PP No. 72/1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat

Kesehatan

1) bahwa pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan

sebagai salah satu upaya dalam pembangunan kesehatan

dilakukan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang

disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat

kesehatan yang tidak tepat serta yang tidak memenuhi

persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan;

2) Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilakukan

untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh

sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak tepat dan/atau

yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan

kemanfaatan. Selain hal tersebut, sediaan farmasi dan alat

kesehatan perlu dijamin ketersediaannya yang tersebar secara

merata dan terjangkau sesuai dengan kebutuhan masyarakat

dalam rangka pemeliharaan dan peningkatan derajat kesehatan

masyarakat.

3) Selain hal tersebut, untuk menjamin terpenuhinya persyaratan

mutu, keamanan dan kemanfataan sediaan farmasi dan alat

kesehatan diatur persyaratan jaminan pemeliharaan mutu

sediaan farmasi dan alat kesehatan.

4) Sejalan dengan pengaturan persyaratan mutu, keamanan dan

kemanfataan, maka sediaan farmasi dan alat kesehatan yang

29

telah diberikan ijin edar yang kemudian ternyata terbukti tidak

memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan oleh

menteri dicabut ijin edarnya dan ditarik dari peredaran.

5) Untuk melindungi masyarakat dari informasi yang tidak obyektif,

tidak lengkap dan/atau menyesatkan karena dapat

mengakibatkan penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan

yang tidak tepat, peraturan pemerintah ini mengatur mengenai

penandaan dan informasi sesiaan farmasi dan alat keshatan.

Penandaan dan informasi tersebut harus memenuhi persyaratan

obyektovitas dan kelengkapan serta tidak menyesatkan.

6) Yang dimaksud dengan obat adalah bahan atau paduan bahan

yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem

fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan

diagnosa, pencegahan penyakit, penyembuhan penyakit,

pemulihan, dan peningkatan kesehatan termasuk kontrasepsi

dan sediaan biologis.

7) Yang dimaksud dengan obat tradisional adalah bahan atau

ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan,

bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari

bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untk

pengobatan berdasarkan pengalaman.

8) Yang dimaksud dengan perdagangan dalam peredaran sediaan

farmasi dan alat kesehatan adalah setiap kegiatan atau

serangkaian kegiatan dalam rangka penjualan dan/atau

pembelian sediaan farmasi dan alat kesehatan dan kegiatan lain

berkenaan dengan pemindahtanganan sediaan farmasi dan alat

kesehatan dengan memperoleh imbalan.

9) Pada dasarnya produksi sediaan farmasi dan alat kesehatan

hanya dapat dilakukan oleh badan usaha yang telah memiliki ijin

usaha industri. Namun demikian, untuk sediaan farmasi yang

berupa obat tradisional tertentu yang diproduksi oleh perorangan

dikecualikan untuk memiliki ijin usaha industri tersebut.

Pengecualian tersebut dimaksudkan untuk

menumbuhkembangkan produksi sediaan farmasi yang berupa

obat tertentu yang dilakukan perorangan sebagai upaya

peningkatan kesehatan dan pengobatan yang secara turun

temurun digunakan berdasarkan pengalaman. Yang dimaksud

30

dengan sediaan farmasi yang berupa obat tradisional tertentu

antara lain usaha jamu gendong dan usaha jamu rumah tangga.

10) Norma yang terdapat dalam batang tubuh PP No.72/1998

Pasal 2 ayat (1): Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang

diproduksi dan/atau diedarkan harus memenuhi persyaratan

mutu, keamanan, dan kemanfaatan

Pasal 2 ayat (2): Persyaratan mutu, keamanan, dan

kemanfaatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) untuk :

(a) Sediaan farmasi yang berupa bahan obat dan obat

sesuai dengan persyaratan dalam buku farmakope atau

buku standar lainnya yang ditetapkan oleh Menteri; (b)

Sediaan farmasi yang berupa obat tradisional sesuai dengan

persyaratan dalam buku Materia Medika Indonesia yang

ditetapkan oleh Menteri; (c) Sediaan farmasi yang berupa

kosmetika sesuai dengan peryaratan dalam buku Kodeks

Kosmetika Indonesia yang ditetapkan oleh Menteri; (d) Alat

kesehatan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh

Menteri.

Pasal 3: Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat

diproduksi oleh badan usaha yang teleh memiliki izin usaha

industri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-

undangan yang berlaku.

Pasal 4 ayat (1): Ketentuan sebagaimana dimaksud dalam

Pasal 3 tidak berlaku bagi sediaan farmasi yang berupa obat

tradisional yang diproduksi oleh perorangan.

Pasal 4 ayat (2): Ketentuan lebih lanjut mengenai produksi

sediaan farmasi yang berupa obat tradisional oleh

perorangan diatur oleh Menteri.

Pasal 5 ayat (1): Produksi sediaan farmasi dan alat

kesehatan harus dilakukan dengan cara produksi yang baik.

Pasal 5 ayat (2): Cara produksi yang baik sebagaimana

dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.

Pasal 17: Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang

dimasukkan ke dalam dan dikeluarkan dari wilayah

Indonesia untuk diedarkan harus memenuhi persyaratan

mutu, keamanan dan kemanfaatan.

31

Pasal 23 ayat (1): Terhadap sediaan farmasi yang berupa

obat yang sangat dibutuhkan dalam pelayanan kesehatan

serta belum diproduksi di Indonesia, dapat dilakukan

pemasukan ke dalam wilayah Indonesia selain oleh importir

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18.

Pasal 23 ayat (2): Pemasukan sediaan farmasi yang berupa

obat sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) hanya dapat

dilakukan untuk : (a) Keadaan darurat; (b) Atas

pertimbangan dari tenaga kesehatan yang berwenang dalam

pemberian pelayanan kesehatan; (c) Jumlahnya terbatas

sesuai dengan yang dibutuhkan dalam pemberian

pelayanan kesehatan.

Pasal 31: Iklan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang

diedarkan harus memuat keterangan mengenai sediaan

farmasi dan alat kesehatan secara obyektif, lengkap dan

tidak menyesatkan.

Pasal 32: Sediaan farmasi yang berupa obat untuk

pelayanan kesehatan yang penyerahannya dilakukan

berdasarkan resep dokter hanya dapat diiklankan pada

media cetak ilmiah kedokteran atau media cetak ilmiah

farmasi.

Pasal 49: Masyarakat memiliki kesempatan untuk berperan

serta yang seluas-luasnya dalam mewujudkan perlindungan

masyarakat dan bahaya yang disebabkan oleh penggunaan

sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak tepat

dan/atau tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan

kemanfaatan.

Pasal 50: Peran serta masyarakat diarahkan untuk

meningkatkan dan mendayagunakan kemapuan yang ada

pada masyarakat dalam rangka pengamanan sediaan

farmasi dan alat kesehatan.

Pasal 51: Peran serta masyarakat dilaksanakan melalui : (a)

Penyelenggaraan produksi dan peredaran sediaan farmasi

dan alat kesehatan yang memenuhi persyaratan mutu,

keamanan dan kemanfaatan; (b) Penyelenggaraan,

pemberian bantuan, dan/atau kerjasama dalam kegiatan

penelitian dan pengembangan di bidang sediaan farmasi

32

dan alat kesehatan; (c) Sumbangan pemikiran dan

pertimbangan berkenaan dengan penentuan kebijaksanaan

dan/atau pelaksanaan program pengamanan sediaan

farmasi dan alat kesehatan; (d) Melaporkan kepada instansi

pemerintah yang berwenang dan/atau melakukan tindakan

yang diperlukan atas terjadinya penggunaan sediaan

farmasi dan alat kesehatan yang tidak rasional dan/atau

memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan;

(e) Keikutsertaan dalam penyebarluasan informasi kepada

masyarakat berkenaan dengan penggunaan sediaan farmasi

dan alat kesehatan yang tepat serta memenuhi persyaratan

mutu, keamanan dan kemanfaatan.

Pasal 52: Peran serta masyarakat dapat dilakukan oleh

perorangan, kelompok, atau badan yang diselenggarakan

oleh masyarakat.

d. INPRES No.6/2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri

Farmasi dan Alat Kesehatan

bahwa dalam mewujudkan kemandirian dan meningkatkan daya

saing industri farmasi dan alat kesehatan dalam negeri melalui

percepatan pengembangan industri farmasi dan alat kesehatan,

dinstruksikan kepada Menteri Koordinator Bidang Perekonomian,

Menteri Koordinator Bidang Pembangunan Manusia dan

Kebudayaan, Menteri Kesehatan, Menteri Keuangan, Menteri Riset,

Teknologi, dan Pendidikan Tinggi, Menteri Perindustrian, Menteri

Perdagangan, Menteri Pertanian, Menteri Badan Usaha Milik

Negara, Kepala Badan Koordinasi Penanaman Modal, Kepala

Badan Pengawas Obat dan Makanan; dan Kepala Lembaga

Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah, untuk:

1) Mengambil langkah-langkah sesuai tugas, fungsi, dan

kewenangan masing-masing untuk mendukung percepatan

pengembangan industri farmasi dan alat kesehatan, dengan:

Menjamin ketersediaan farmasi dan alat kesehatan sebagai

upaya peningkatan pelayanan kesehatan dalam rangka

Jaminan Kesehatan Nasional;

Meningkatkan daya saing industri farmasi dan alat

kesehatan di dalam negeri dan ekspor;

33

Mendorong penguasaan teknologi dan inovasi dalam bidang

farmasi dan alat kesehatan; dan

Mempercepat kemandirian dan pengembangan produksi

bahan baku obat dan alat kesehatan untuk pemenuhan

kebutuhan dalam negeri dan ekspor serta memulihkan dan

meningkatkan kegiatan industri/utilisasi kapasitas industri.

2) Menginstruksikan kepada Menteri Kesehatan untuk:

Menyusun dan menetapkan rencana aksi pengembangan

industri farmasi dan alat kesehatan;

Memfasilitasi pengembangan industri farmasi dan alat

kesehatan terutama pengembangan ke arah

biopharmaceutical, vaksin, natural, dan Active

Pharmaceutical Ingredients (API) kimia;

Mendorong dan mengembangkan penyelenggaraan riset

dan pengembangan sediaan farmasi dan alat kesehatan

dalam rangka kemandirian industri farmasi dan alat

kesehatan;

Memprioritaskan penggunaan produk sediaan farmasi dan

alat kesehatan dalam negeri melalui e-tendering dan e-

purchasing berbasis e-catalogue;

Mengembangkan sistem data dan informasi secara

terintegrasi yang berkaitan dengan kebutuhan, produksi dan

distribusi sediaan farmasi dan alat kesehatan, pelayanan

kesehatan serta industri farmasi dan alat kesehatan;

Menyederhanakan sistem dan proses perizinan dalam

pengembangan industri farmasi dan alat kesehatan; dan

melakukan koordinasi dengan Badan Penyelenggara

Jaminan Sosial (BPJS) Kesehatan untuk meningkatkan

kapasitas BPJS sebagai payer dan memperluas kontrak

dengan fasilitas pelayanan kesehatan sesuai kebutuhan.

3) Menginstruksikan kepada Menteri Keuangan untuk merumuskan

kebijakan insentif fiskal yang mendukung tumbuh dan

berkembangnya industri farmasi dan alat kesehatan.

4) Menginstruksikan kepada Menteri Riset, Teknologi, dan

Pendidikan Tinggi untuk:

34

Mengoordinasikan dan mengarahkan penelitian dan

pengembangan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang

berorientasi terhadap kebutuhan dan pemanfaatan; dan

Melakukan dan mendorong pengembangan tenaga riset dan

mendirikan fasilitas riset terutama studi klinik dan studi non-

klinik dalam rangka memenuhi kebutuhan tenaga ahli,

industri farmasi dan alat kesehatan.

5) Menginstruksikan kepada Menginstruksikan kepada Menteri

Perindustrian untuk:

Menetapkan kebijakan yang mendukung pengembangan

industri farmasi dan alat kesehatan;

Melakukan monitoring dan evaluasi terhadap implementasi

kebijakan Tingkat Komponen Dalam Negeri (TKDN),

dibidang farmasi dan alat kesehatan; dan

Meningkatkan ketersediaan bahan baku kimia dasar dan

komponen pendukung industri sediaan farmasi dan alat

kesehatan.

6) Menginstruksikan kepada Menteri Perdagangan untuk:

Merumuskan kebijakan perdagangan dalam negeri dan luar

negeri yang diperlukan guna mendukung pengembangan

industri farmasi dan alat kesehatan; dan

Memfasilitasi promosi sediaan farmasi dan alat kesehatan

produksi dalam negeri untuk meningkatkan ekspor.

7) Menginstruksikan kepada Menteri Pertanian menetapkan

kebijakan pengembangan dan peningkatan ketersediaan bahan

baku natural untuk memenuhi kebutuhan industri farmasi dan

alat kesehatan.

8) Menginstruksikan kepada Menteri Badan Usaha Milik Negara

meningkatkan kemampuan badan usaha milik negara industri

farmasi dan alat kesehatan untuk melakukan pengembangan

biopharmaceutical, vaksin, natural, Active Pharmaceutical

Ingredients (API) kimia dan alat kesehatan.

9) Menginstruksikan kepada Kepala Badan Koordinasi Penanaman

Modal untuk:

35

Merumuskan kebijakan yang mendorong investasi pada

sektor industri farmasi dan alat kesehatan; dan

Memfasilitasi kerjasama investasi pada sektor industri

farmasi dan alat kesehatan antara industri dalam negeri dan

luar negeri.

10) Menginstruksikan kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan untuk:

Memfasilitasi pengembangan obat dalam rangka

mendukung akses dan ketersediaan obat untuk masyarakat

sebagai upaya peningkatan pelayanan kesehatan dalam

rangka Jaminan Kesehatan Nasional;

Mendukung investasi pada sektor industri farmasi dan alat

kesehatan melalui fasilitasi dalam proses sertifikasi fasilitas

produksi dan penilaian atau evaluasi obat; dan

Mendorong pelaku usaha untuk meningkatkan kepatuhan

terhadap regulasi dan standar dalam rangka menjamin

keamanan, mutu dan khasiat serta peningkatan daya saing

industri farmasi.

11) Menginstruksikan kepada Kepala Lembaga Kebijakan

Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah untuk memprioritaskan dan

mempercepat proses e-catalogue sediaan farmasi dan alat

kesehatan dalam negeri.

12) Menginstruksikan kepada Menteri Koordinator Bidang

Pembangunan Manusia dan Kebudayaan melakukan koordinasi

peningkatan penggunaan produk farmasi dan alat kesehatan

sebagai upaya peningkatan pelayanan kesehatan termasuk

untuk mendukung pelaksanaan Jaminan Kesehatan Nasional.

13) Menginstruksikan kepada Menteri Koordinator Bidang

Perekonomian untuk:

Melakukan koordinasi untuk terlaksananya percepatan

pengembangan industri farmasi dan alat kesehatan

sebagaimana dimaksud dalam Instruksi Presiden ini; dan

Memantau pelaksanaan Instruksi Presiden ini dan

melaporkan kepada Presiden secara berkala setiap 6

(enam) bulan atau sewaktu-waktu apabila diperlukan.

36

2. Peluang dan Tantangan Industri Farmasi

a. Obat merupakan bagian penting dalam kesehatan masyarakat dan

industri farmasi. Berdasarkan sifatnya obat-obatan ada yang

mempunyai barang substitusi, tetapi ada pula yang tidak. Dengan

sifat tersebut maka obat merupakan barang ekonomi strategis di

rumah sakit. Berbagai rumah sakit melaporkan bahwa keuntungan

dari obat yang dijual merupakan hal paling mudah dilakukan

dibandingkan dengan keuntungan pada jasa lain, misalnya

pelayanan laboratorium, radiologi, pelayanan rawat inap, ataupun

pelayanan gizi.

b. Seringkali muncul prasangka yang berkembang di masyarakat

bahwa dokter menerima berbagai keuntungan dan fasilitas dari

industri farmasi. Sementara itu, masyarakat sering mengeluh

tentang mahalnya harga obat yang dibutuhkan justru pada saat

orang sakit dan tidak mampu bekerja.

c. Kompetisi dalam industri farmasi sangat dinamis, tergantung pada

elastisitas harga dan sistem asuransi kesehatan, dan kebijakan

pemerintah. Pola kerja untuk memproduksi obat pada industri

farmasi dapat dibagi menjadi dua periode. Periode pertama adalah

penelitian dasar dan pengembangan di laboratorium, merupakan

investasi yang mempunyai risiko tinggi berupa kegagalan secara

ilmiah. Periode kedua adalah tata niaga obat di masyarakat, undang-

undang paten melindungi industri farmasi dari pesaing. Apabila

masa paten selesai, maka pabrik obat lain boleh memproduksi

dalam bentuk obat generik sehingga pendapatan akan turun.

1) Mekanisme mendapat keuntungan ini dipengaruhi berbagai sifat

khas industri farmasi yang tidak dijumpai pada industri lain.

Salahsatu sifat tersebut adalah adanya Barriers to Entry yang

akan mempengaruhi harga obat. Hambatan untuk masuk ke

industri farmasi dilakukan dalam berbagai bentuk: (1) regulasi

obat; (2) hak paten; dan (3) sistem distribusi.

Hambatan pertama masuk pada industri farmasi adalah aspek

regulasi dalam industri farmasi yang sangat ketat. Di Amerika

Serikat regulator utama adalah Food and Drug Administration

(FDA), sedang di Indonesia dipegang oleh Badan

Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM). Proses pengujian

obat di Amerika Serikat (termasuk dalam periode 1)

berlangsung lama, bisa terjadi hingga 15 tahun dengan

37

proses yang sangat kompleks. Setelah menemukan formula

kimia baru untuk menangani suatu penyakit, perusahaan obat

harus melakukan uji coba pada binatang untuk mengetahui

daya racun jangka pendek dan keselamatan obat.

Selanjutnya, FDA akan memberikan persetujuan melakukan

uji klinik yang tersusun atas tiga tahap. Tahap I dimulai

dengan sekelompok kecil orang sehat dan berfokus pada

dosis dan keamanan obat. Tahap II akan diberikan kepada

sejumlah orang yang lebih banyak (sampai ratusan) yang

mempunyai penyakit untuk menguji efikasi obat

(kemanjurannya). Tahap III akan dilakukan ke ribuan pasien

dengan berbagai latar belakang berbeda untuk menguji

efikasi dan keselamatannya secara lebih terinci. Dapat

dibayangkan betapa berat dan mahal proses ini.

Faktor penghambat kedua adalah hak paten yang diberikan

oleh pemerintah untuk industri farmasi yang berhasil

menemukan obat baru. Contoh yang paling hangat adalah

hak paten untuk obat Viagra® yang sangat menguntungkan

karena pembelinya banyak dan harga tinggi. Dengan adanya

kebijakan paten maka perusahaan farmasi baru harus

mempunyai obat baru yang membutuhkan biaya riset tinggi

atau memproduksi obat-obat generik yang sudah tidak ada

patennya lagi dengan risiko banyak pesaing. Setelah sebuah

obat habis waktu hak patennya, perusahaan-perusahaan lain

dapat memproduksi obat serupa. Oleh karena itu, hambatan

untuk masuk menjadi lebih rendah, dan harga dapat turun.

Obat-obat ini disebut generik yang dampak terapinya sama

dengan obat bermerek. Secara logika, paten memang

ditujukan dalam usaha merangsang penelitian ilmiah untuk

menemukan obat-obatan baru. Reuter Business Insight

menggambarkan life-cycle produksi obat, bahwa ketika

industri farmasi menikmati masa monopoli obat karena paten

sekitar 17-25 tahun maka terdapat kebebasan bagi pabrik

menetapkan harga setinggi mungkin untuk mendapatkan

profit setinggi-tingginya.

Hambatan ketiga untuk masuk adalah sistem jaringan

distribusi dan pemasaran industri farmasi yang sangat

kompleks. Jaringan sistem distribusi dan pemasaran

mempunyai ciri menarik yaitu menggunakan konsep

38

‘detailling’, yaitu perusahaan farmasi dengan melalui jaringan

distributor melakukan pendekatan tatap muka dengan dokter

yang berpraktik di rumah sakit ataupun praktik pribadi.

Kegiatan detailing ini melibatkan banyak pihak dan

mempunyai berbagai nuansa termasuk adanya komunikasi

untuk mendapatkan situasi saling menguntungkan antara

dokter dan industri farmasi. Dalam komunikasi ini terbuka

kemungkinan terjadi bentuk kolusi antara dokter dan industri

farmasi. Dengan bentuk pemasaran seperti ini, akan sulit bagi

pemain baru masuk dalam industri farmasi.

2) Di dalam masyarakat, sistem promosi dan pemasaran obat akan

menambah mahalnya harga obat. Berbagai hal tersebut terkait

secara kompleks sehingga sulit untuk menurunkan harga obat.

Sebagai contoh, kebijakan memperpendek waktu paten, atau

memberi lisensi kepada pabrik obat di negara sedang

berkembang memproduksi obat secara murah ditentang keras

oleh perusahaan obat. Logika yang dipergunakan adalah apabila

kebijakan ini berjalan maka motivasi melakukan penelitian obat

baru akan rendah. Dengan logika ini diperkirakan bahwa di

dunia tidak akan ada penelitian baru mengenai obat, kecuali

yang disponsori pemerintah tanpa ada hak paten yang optimal.

3) Kebijakan obat generik ternyata tidak mampu menekan biaya

obat secara signifikan. Graboswski dan Vernon (1992)

melaporkan bahwa walaupun ada obat generik yang murah,

produsen obat tetap menaikkan harga. Dalam hal ini terdapat

loyalitas dokter terhadap merek-merek obat yang bukan generik.

Hellerstein (1998) melaporkan bahwa hanya 29% resep ditulis

dengan obat generik di Amerika Serikat. Keadaan ini dapat

dipahami karena adanya teori dokter sebagai agen pasien dalam

memilih obat dan informasi. Dalam teori agensi, para dokter

tidak mendapat manfaat ekonomi dari penghematan harga obat.

Sementara itu, berdasarkan informasi, para dokter tidak

menerima informasi cukup mengenai efektivitas dan harga obat

generik. Seperti yang diduga, dokter yang berada dalam sistem

managed care lebih cenderung menulis obat generik. Hal ini

disebabkan oleh tekanan sistem managed care dengan daftar

formularium dan sistem insentif atau disinsentif untuk para

dokter dalam peresepan obat, termasuk mensponsori

pertemuan-pertemuan ilmiah, jurnal, bahkan penelitian-

39

penelitian ilmiah. Semua kegiatan ini tentunya dimasukkan

dalam proses penetapan harga obat.

4) Secara praktis harga obat memang sulit diturunkan. Di Indonesia

keadaan menjadi lebih sulit karena pemerintah tidak mempunyai

wewenang mengendalikan harga obat, berbeda dengan

Pemerintah Italia atau Kanada yang mengatur harga obat yang

beredar di negara itu, atau India yang mengatur harga obat yang

dianggap sangat esensial, Indonesia tidak secara langsung

mengatur harga obat bermerek (branded). Indonesia hanya

membuat program obat generik yang harganya ditetapkan

pemerintah.

Dalam keadaan ini apa yang dapat dilakukan? Pendekatan

pertama adalah menekan harga obat mulai dari fase riset

hingga pemasaran. Penekanan ini dapat menggunakan

berbagai bentuk, termasuk pembiayaan riset oleh

pemerintah atau masyarakat. Di samping itu, diharapkan

kerja sama antara perusahaan obat yang mempunyai sistem

produksi dan distribusi baik dengan pemerintah untuk

menyediakan obat murah terutama bagi masyarakat miskin

(Wildus 2001). Pendekatan ini sedang dilakukan oleh TB

Alliance, kelompok yang berusaha mengembangkan obat

TB baru dengan dana campuran dari berbagai sumber,

pemerintah, masyarakat, dan industri farmasi. Di samping

itu, timbul usaha untuk memperpendek waktu paten, tetapi

hal ini ditentang keras oleh industri obat.

Pendekatan kedua adalah menggunakan pendekatan etika.

Dalam hal ini Burton dkk (2001) menyatakan bahwa harus

ada nilai normatif dalam bentuk etika yang dipunyai oleh

sektor kesehatan dalam mengendalikan biaya obat. Nilai-

nilai tersebut akan hadir apabila timbul kesadaran mengenai

keterbatasan sumber daya untuk pengadaan obat, rasa

kemanusiaan untuk menolong orang yang sakit dan

sengsara, adanya hak pasien mendapatkan yang terbaik,

kepercayaan bersama, dan adanya kesadaran mengenai

pemilihan obat sebagai keputusan bersama. Apa yang

diuraikan oleh Burton dkk(2001) merupakan harapan

normatif yang disampaikan untuk sektor kesehatan dan

40

industri farmasi. Banyak pihak yang skeptis terhadap

pendekatan normatif ini, tanpa suatu peraturan tegas.

5) Velasquez (1998) menguraikan sebuah contoh etika bisnis

perusahaan yang berasal dari kegiatan yang dilakukan oleh

Merck, perusahaan obat raksasa. Pada tahun 1979, Dr. William

Campbell, seorang peneliti yang bekerja pada Merck and Co,

menemukan bukti bahwa salah satu obat binatang Ivermectin®

mungkin dapat membunuh parasit yang menyebabkan penyakit

river blindness di Afrika dan Amerika Latin. Dr. Campbell dan

timnya kemudian menghubungi Dr. P. Roy Vagelos, Chairman

Merck mengenai hal ini. Penemuan ini menjadikan perdebatan di

dalam Merck, apakah akan meneruskan penelitian ini dan

mencobakannya ke manusia. Para manajer yang menentang

menyatakan bahwa masyarakat miskin tidak akan mampu

membeli obat ini. Di samping itu, timbul pertanyaan mengenai

bagaimana ongkos distribusinya untuk mencapai penduduk

miskin di pedalaman? Di samping itu, risiko Merck akan rugi

besar karena dapat menghancurkan pasar obat binatang

Ivermectin® yang mempunyai omzet 300 juta $ setahun. Dalam

perdebatan ini, muncul isu moral yang menyatakan bahwa

manfaat obat ini untuk manusia tidak dapat diabaikan.

Pertimbangan ini akhirnya mengalahkan aspek untung-rugi

sehingga nama Merck akan menjadi kenangan baik. Tentunya

dalam hal ini akan timbul pengaruh positif untuk penjualan Merck

di kelak kemudian hari. Memang pada jangka pendek, seolah

etika akan bertabrakan dengan tujuan bisnis untuk

menghasilkan keuntungan yang sebesar-besarnya. Akan tetapi,

dalam jangka panjang etika dan profit akan berjalan bersama.

6) Praktik bisnis industri farmasi selalu saja dikaitkan dengan

sejumlah isu etika. Penelitian Sillup, GP., and SJ. Porth. 2008.

“Ethical Issues in The Pharmaceutical Industry : An Analysis of

US Newspapers”. International Journal of Pharmaceutical and

Healthcare. Vol 2 No 3, hal 163 – 180. Menyatakan bahwa ada

enam isu etika yang terjadi pada industri farmasi, yakni terkait

keamanan obat, kebijakan harga, pengungkapan data, kebijakan

impor dan reimpor, desain studi klinis, dan terkait dengan

pemasaran obat.

41

Hasil penelitian Ahmed, R.R and A. Saeed. 2012. “Pharma-

ceutical Drug Promotions in Pakistan : Issues in Ethical and

Non Ethical Practices”. Interdiciplinary Journal of

Contemporary Research in Business. Vol 4 No 4, hal 149 –

164. menyatakan bahwa telah terjadi praktik pemasaran tidak

beretika di industri farmasi Pakistan dan harus segera

dihentikan oleh semua stakeholders industri farmasi disana.

Pelanggaran etika di farmasi juga terjadi pada aspek

kekayaan intelektual seperti pelanggaran hak paten (Gewertz

and Amado 2004).

Pelanggaran praktik bisnis di industri farmasi juga terjadi di

Indonesia terutama pada praktik kerjasama atau kontrak

antara perusahaan farmasi dengan tenaga kesehatan. Kerja

sama atau kontrak ini diperhitungkan sebagai biaya promosi

yang kemudian dimasukkan ke biaya produksi sehingga biaya

produksi menjadi tinggi dan harga obat menjadi mahal.

Mahalnya harga obat menjadi tanggungan konsumen.

Tentang dugaan banyaknya praktik pemasaran yang tidak

sesuai dengan kode etik pemasaran dibenarkan oleh

International Pharmaceutical Manufacturers Group (IPMG),

sebuah organisasi yang terdiri dari 24 perusahaan farmasi

internasional yang berbasis riset di Indonesia (Purwo 2012).

Akibat praktik kolusi tersebut harga obat merk atau paten

yang selama ini dikonsumsi konsumen Indonesia menjadi

sangat mahal melebihi harga obat di luar negeri. Kolusi dalam

praktik bisnis farmasi seperti ini sudah dianggap biasa oleh

pelaku bisnis industri di Indonesia (Sampeliling 2007).

7) Program jaminan kesehatan nasional (JKN) diprediksi akan

mengubah struktur industri kesehatan. pelaksanaan JKN sejak

2014 berpotensi melipatgandakan belanja kesehatan nasional

dalam lima tahun mendatang. Kehadiran JKN berpotensi

menaikkan anggaran belanja kesehatan publik dari US$ 13,1

miliar pada 2014 menjadi US$ 55,6 miliar pada 2020. JKN

membuat penurunan biaya pengobatan bagi konsumen dan

menekan margin keuntungan setiap rantai pasokan industri

kesehatan nasional. Program ini juga akan mengubah

pergeseran permintaan obat-obatan dari bermerek menjadi

generik.

42

8) Merujuk pada keberhasilan Indonesia dalam memperoleh akses

vaksin H5N1 pada tahun 2008, Indonesia memiliki potensi

strategis untuk menjadi pemimpin dalam mengubah sistem

kesehatan global yang lebih adil dan setara. Kepala Pusat

Pengkajian dan Pengembangan Kebijakan Multilateral

Kementerian Luar Negeri menyampaikan bahwa isu kesehatan

global tidak hanya berkutat pada isu penyakit menular, tetapi

juga pada angka kematian ibu dan anak di tingkat global yang

masih jauh dari target Sustainable Development Goals dan

penyakit tidak menular yang mengancam kesehatan global juga

semakin menyita perhatian. Pada tahun 2015, WHO mencatat

40 juta orang meninggal di seluruh dunia karena penyakit tidak

menular.

9) Indonesia harus terus menegaskan bahwa virus adalah bagian

dari kedaulatan, sehingga sharing benefit dari penelitian dan

produksi virus adalah hak yang harus dinikmati negara

berkembang. Untuk memperjuangkan hal itu, diplomasi

kesehatan harus melibatkan berbagai aktor dalam negeri untuk

terlibat dalam diplomasi, mengingat banyaknya isu-isu yang

bersifat teknis dan ilmiah yang perlu diselaraskan dengan

diplomasi.

10) Indonesia memelopori kolaborasi internasional untuk bersama-

sama dengan negara lain meningkatkan kapasitas kesiapan

nasional dalam menghadapi pandemik. Dalam hal ini, isu

kesehatan perlu diintegrasikan dengan sistem pertahanan

nasional, sehingga sinergi antara instansi pemerintah pusat,

daerah, TNI, dan Polri perlu lebih diintensifkan.

11) Peran strategis Indonesia sebenarnya telah terlihat dari

kontribusi Bio Farma yang saat ini menjadi penyuplai 2/3 vaksin

polio global. Hambatan dalam pengembangan teknologi vaksin

yang berkaitan dengan pembatasan hak paten tetap harus

menjadi fokus diplomasi kesehatan Indonesia. Apalagi, memang

produksi vaksin dunia masih didominasi oleh perusahaan

multinasional dari negara maju. Namun demikian, Indonesia

perlu menjajaki hal baru, misalnya promosi diplomasi ekonomi di

bidang kesehatan. Bio Farma saat ini telah menjadi center of

excellence dalam produksi vaksin bagi negara-negara anggota

43

Organisasi Konferensi Islam (OKI). Dalam hal ini, anggota OKI

dan negara-negara berkembang dapat menjadi pasar potensial

produksi vaksin Indonesia.

12) Perlindungan konsumen kesehatan

Kesehatan merupakan kebutuhan pokok dalam kehidupan,

sedangkan pengetahuan dan ketrampilan pasien terbatas.

Dengan demikian, pasien maupun keluarganya akan

mencari pertolongan kepada petugas kesehatan.

Dapat dikatakan bahwa pelayanan kesehatan mempunyai

ciri khas yang berbeda dengan pelayanan jasa/produk

lainnya, yaitu ketidaktahuan konsumen(consumer

ignorance), pengaruh penyedia jasa kesehatan terhadap

konsumen dimana konsumen tidak memiliki daya tawar dan

daya pilih (supply induced demand), produk pelayanan

kesehatan bukan konsep homogen, pembatasan terhadap

kompetisi, ketidakpastian tentang sakit, serta sehat sebagai

hak asasi.

Dalam hal ini, pasien sebenarnya merupkan faktor liveware,

pasien harus dipandang sebagai subyek yang memiliki

pengaruh besar atas hasil akhir layanan bukan sekedar

obyek. Hak-hak pasien harus dipenuhi mengingat kepuasan

pasien menjadi salah satu barometer mutu layanan

sedangkan ketidakpuasan pasien dapat menjadi pangkal

tuntutan hukum.

Harapan pasien sebagai konsumen yaitu: (a)

Kehandalan(reliability), pemberian pelayanan yang dijanjikan

dengan segera dan memuaskan; (b) Daya tanggap

(responsiveness), membantu dan memberikan pelayanan

dengan tanggap tanpa membedakan unsur SARA (Suku,

Agama, Ras, Golongan) pasien; (c) Jaminan(assurance),

jaminan keamanan, keselamatan, kenyamanan; (d) Empati

(Emphaty), komunikasi yang baik dan memahami kebutuhan

konsumen/pasien

Saat ini, masyarakat semakin menyadari hak-haknya

sebagai konsumen kesehatan. Sehingga seringkali mereka

secara kritis mempertanyakan tentang penyakit,

pemeriksaan, pengobatan, serta tindakan yang akan diambil

44

berkenaan dengan penyakitnya, bahkan tidak jarang mereka

mencari pendapat kedua (second opinion), Hal tersebut

merupakan hak yang selayaknya dihormati oleh pemberi

pelayanan kesehatan.

Jenis-jenis masalah perlindungan konsumen sejak

berlakunya UU No. 8 /1999 tentang Perlindungan Konsumen

sangat beragam, namun gugatan konsumen terhadap

pelayanan jasa kesehatan dan yang berhubungan dengan

masalah kesehatan masih tergolong langka. Hal ini antara

lain disebabkan selama ini hubungan antara si penderita

dengan si pengobat, yang dalam terminologi dunia

kedokteran dikenal dengan istilah transaksi terapeutik, lebih

banyak bersifat paternalistic.

UU No. 8/1999 tentang Perlindungan Konsumen (UUPK)

mempunyai dua sasaran pokok, yaitu memberdayakan

konsumen dalam hubungannya dengan pelaku usaha

(publik atau privat) barang dan atau jasa, serta

mengembangkan sikap pelaku usaha yang jujur dan

bertanggung Jawab

Konsumen adalah setiap orang pemakai barang dan atau

jasa yang tersedia dalam masyarakat, baik bagi kepentingan

diri sendiri, keluarga, orang lain, maupun makhluk hidup lain

dan tidak untuk diperdagangkan. Adapun pengertian

konsumen di sini yaitu konsumen akhir, sedangkan produk

berupa barang, mis : obat-obatan, suplemen makanan, alat

kesehatan, dan produk berupa jasa, mis.: jasa pelayanan

kesehatan yang diberikan oleh dokter, dokter gigi, jasa

asuransi kesehatan

d. Jamu dikenal sebagai salah satu bentuk pengobatan tradisional.

Tidak hanya sebagai salah satu cara untuk menyembuhkan suatu

penyakit, kebiasaan meminum jamu juga dikenal sebagai salah satu

cara untuk mencegah timbulnya berbagai jenis penyakit. Salah satu

buku yang sempat dikenal di Eropa tentang jamu berjudul Practical

Observations on a Number of Javanese Medications yang ditulis

oleh Carl Waitz pada 1829, dijelaskan mengenai potensi

pengembangan jamu untuk menyembuhkan sejumlah penyakit,

seperti batuk dan demam.

45

1) Pada dasarnya jamu terbagi atas tiga jenis, yaitu jamu

tradisional warisan nenek moyang, jamu yang dikembangkan

berdasarkan referensi, dan fitofarmaka. Khusus fitofarmaka,

konsepnya tidak berbeda dengan obat modern karena

merupakan obat yang berasal dari tanaman serta telah melalui

proses uji klinis dan pra-uji klinis persyaratan formal produk

pengobatan.

2) Besarnya potensi industri jamu dan obat herbal sempat

mendapat perhatian pemerintah. Pada 2008, pemerintah

Indonesia ketika itu secara resmi menjadikan jamu sebagai

salah satu jenama Indonesia. Setahun sebelumnya, pemerintah

melalui menteri kesehatan mengeluarkan Kepmenkes No.

381/MENKES/SK/III/2007 tentang Kebijakan Obat Tradisional

dan Permenkes No. 1109/MENKES/PER/IX/2007 tentang

Penyelenggaraan Pengobatan Komplementer-Alternatif di

fasilitas pelayanan kesehatan. Pada 2008, kementerian

kesehatan menyusun Standar Pelayanan Medik Herbal. Standar

tersebut dikeluarkan dalam bentuk Keputusan Menteri

Kesehatan No. 121/MENKES/SK/II/2008. Selanjutnya pada

2009 pemerintah kemudian mengeluarkan Keputusan Menteri

Kesehatan RI No. 261/Menkes/SK/IV/2009 tentang Farmakope

Herbal Indonesia Edisi pertama.

3) Namun demikian, keberadaan dan pengembangan industri jamu

(termasuk di dalamnya produk-produk fitofarmaka) bukannya

tidak menghadapi persoalan. Beberapa tantangan utama yang

dihadapi oleh industri jamu nasional antara lain:

masih banyaknya kalangan dokter yang belum dapat

menerima jamu sebagai obat yang dapat mereka

rekomendasikan kepada pasien. Selain itu, khusus untuk

produk-produk fitofarmaka, masih banyak jaringan apotek

yang menolak. Alasannya, produk fitofarmaka dianggap

tidak jelas bentuknya, obat atau jamu. Hal ini menyebabkan

pemasaran produk-produk jamu dan sejenisnya tidak bisa

menggunakan tenaga detailer sebagaimana selama ini

terjadi pada obat modern.

Sementara itu, di tingkat daerah, banyak pemerintah daerah,

terutama pihak dinas kesehatan tingkat kabupaten/kota,

yang tidak mengetahui program saintifikasi jamu yang

46

dikeluarkan oleh pemerintah pusat. Para dinas kesehatan

tersebut tidak mau mengeluarkan surat bukti registrasi

(SBR) sebagai Tenaga Pengobatan Komplementer-

Alternatif. Surat itu dibutuhkan agar para tenaga pengobatan

yang memiliki keahlian tertentu di bidang pengobatan,

terutama yang memanfaatkan obat herbal dan jamu, dapat

membuka praktik di daerahnya.

Di sisi lain, industri jamu nasional juga harus menghadapi

persaingan dengan industri serupa yang berasal dari

beberapa negara lain, seperti Cina atau negara-negara lain

di kawasan ASEAN. Seiring dengan telah berlakunya AFTA,

misalnya, persaingan diperkirakan akan semakin ketat,

terutama dengan negara kompetitor yang mampu

memproduksi dengan harga lebih murah. Harus pula diakui

bahwa tantangan berat datang dari negeri Cina yang lebih

dahulu dikenal sebagai negara produsen jamu tertua di

dunia. Harga jamu dari Cina yang jauh lebih murah

dibandingkan jamu dari Indonesia dipastikan dapat

mengancam kelangsungan industri jamu tradisional.

4) Seiring dengan semakin terbukanya pasar Indonesia, penetrasi

berbagai produk obat herbal dari berbagai negara lain sering kali

terlewat dari pengawasan BPOM. Akibatnya, tidak

mengherankan apabila berbagai kasus obat palsu juga tidak

terhindarkan. Termasuk juga di antaranya obat herbal palsu.

III. CATATAN DAN REKOMENDASI

1. Komisi VI DPR RI mendukung transformasi yang dilakukan oleh PT Kimia

Farma (Persero) Tbk dan PT Bio Farma (Persero) sebagai healthcare and

lifescience company dalam mewujudkan kemandirian dan meningkatkan

daya saing industri farmasi dan alat kesehatan dalam negeri guna

menjamin ketersediaan farmasi dan alat kesehatan sebagai upaya

peningkatan pelayanan kesehatan sesuai UU No.36/2009 tentang

Kesehatan dan Instruksi Presiden RI No.6/2016 tentang Percepatan

Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan.

2. Komisi VI DPR RI mendorong Kementerian BUMN RI untuk segera

melakukan upaya taktis dan strategis dalam meningkatkan daya saing

industri farmasi melalui BUMN Farma khususnya dalam mengurangi

47

ketergantungan ekspor bahan baku dan percepatan pembangunan industri

kimia dasar.

3. Komisi VI DPR RI meminta kepada Kementerian BUMN RI untuk mengkaji

secara seksama rencana Holding BUMN Farma dan menata sinergi BUMN

khususnya lini bisnis yang berkaitan agar terintegrasi sehingga

meningkatkan daya saingnya.

IV. PENUTUP

Demikian laporan Kunjungan Kerja Spesifik Komisi VI DPR RI ke Propinsi Jawa

Barat pada Masa Persidangan IV Tahun Sidang 2018-2019 ini disusun sebagai

masukan bagi Komisi VI DPR RI dalam melakukan fungsi pengawasan.

Ketua Tim, Ttd.

48

Lampiran 1

PERTANYAAN SPESIFIK

I. Kepada PT Kimia Farma (Persero) Tbk

1. Harap dijelaskan secara lengkap kinerja PT Kimia Farma (Persero) Tbk

khususnya di Provinsi Jawa Barat selama 5 (lima) tahun terakhir berikut target

dan realisasinya, kontribusi pajak, serta dividen kepada negara dan

kontribusinya kepada daerah di Provinsi Jawa Barat serta rencana

pengembangan bisnis persero beserta anak-anak perusahaanya.

2. Harap dijelaskan secara lengkap aksi korporasi PT Kimia Farma Tbk dalam

akuisisi saham PT Phapros milik PT Rajawali Nusantara Indonesia (RNI)

khususnya mengenai sumber dana dan komposisinya, target dan tujuan

dalam menaikan pangsa pasar, portofolio produk obat dan alat kesehatan,

efisiensi usaha,pertumbuhan aset dan profitabilitas, serta korelasinya dengan

proses konsolidasi BUMN dalam pembentukan holding sektor farmasi ?

3. Harap dijelaskan secara lengkap upaya yang dilakukan oleh PT Kimia Farma

Tbk dalam menyikapi disrupsi akibat penerapan program BPJS Kesehatan

dan dinamika kurs dan valuta asing (valas) terhadap impor bahan baku

industri farmasi, dampaknya bagi bisnis Kimia Farma, dan antisipasi apa saja

yang dilakukan terhadap lifestyle masyarakat yang menginginkan sehat,

bugar dan cantik, serta transformasi apa saja yang dilakukan untuk

menjadi healthcare company termasuk digitalisasi e-commerce Apotik Kimia

Farma dan peningkatan pelayanan menjadi one stop care service ?

4. Harap dijelaskan realisasi sinergi antar BUMN dalam memberdayakan

kearifan lokal fitomarmaka industri jamu serta perkembangan rencana

pembangunan pabrik garam farmasi ?

5. Harap dijelaskan mengenai program kemitraan/PUKK dan program Bina

Lingkungan yang telah dilaksanakan selama 5 (lima) tahun terakhir

khususnya di Provinsi Jawa Barat, mencakup:

a. Bentuk-bentuk program dan mekanisme kemitraan yang telah

dikembangkan.

b. Data terkait penerima program kemitraan/PUKK dan program Bina

lingkungan, serta dasar atau alasan pemilihan penerima program tersebut.

c. Perkembangan nilai yang disalurkan untuk program kemitraan/PUKK dan

program Bina Lingkungan yang telah dikembangkan.

49

II. Kepada PT Bio Farma (Persero)

1. Harap dijelaskan secara lengkap kinerja PT Bio Farma (Persero) khususnya

di Provinsi Jawa Barat selama 5 (lima) tahun terakhir berikut target dan

realisasinya, kontribusi pajak, serta dividen kepada negara dan kontribusinya

kepada daerah di Provinsi Jawa Barat serta rencana pengembangan bisnis

persero beserta anak-anak perusahaanya.

2. Harap dijelaskan secara lengkap kolaborasi yang dilakukan oleh PT Bio

Farma (Persero) untuk menjadi perusahaan Lifescience khususnya dalam

inovasi produk dan riset produk-produk baru vaksin dan antisera untuk

mewujudkan Sustainable Development Goals (SGDs) ke-3 tentang

Kesehatan dan Kesejahteraan yang baik, dan penelitian dan pengembangan

vaksin dan obat-obatan untuk penyakit menukar dan penyakit tidak menular di

negara berkembang

3. Harap dijelaskan secara lengkap upaya yang sedang dilakukan dan akan

dikerjakan dalam menjaga kepercayaan kepada Bio Farma sebagai Centre of

Excellence for vaccine and Biotechnology, juga sebagai Vaccine

Manufacturing Group (VMG) yang telah memperoleh status Pre-Qualification

WHO (PQ-WHO) dalam memenuhi standar mutu, keamanan, dan

penggunaan secara internasional untuk produksi vaksin, apa saja kendala

yang dihadapi dan dukungan apa saja yang dibutuhkan ?

4. Harap dijelaskan skema Inovasi Vaksin pada Pertemuan Tingkat Tinggi

HLM4-CLKS 2018 di Bali diamana Indonesia menjadi anggota The

Pharmaceutical Inspection C-operation Scheme (PICs), juga inovasi

mengenai Imunicare dalam rangka vaksinasi meningitis bagi Jamaah umrah

serta inovasi lainnya dalam mengembangkan vaksin dan produk farmasi

halal, termasuk inovasi lainnya dibilang IT dengan mengintegrasikan sistem

Enterprise Resources Planning untuk perusahaan Bio Teknologi, serta

menerapkan teknologi sistem track and trace untuk menjamin risiko

pemalsuan produk vaksin dan antisera

5. Harap dijelaskan mengenai program kemitraan/PUKK dan program Bina

Lingkungan yang telah dilaksanakan selama 5 (lima) tahun terakhir

khususnya di Provinsi Jawa Barat, mencakup:

a. Bentuk-bentuk program dan mekanisme kemitraan yang telah

dikembangkan.

b. Data terkait penerima program kemitraan/PUKK dan program Bina

lingkungan, serta dasar atau alasan pemilihan penerima program tersebut.

50

c. Perkembangan nilai yang disalurkan untuk program kemitraan/PUKK dan

program Bina Lingkungan yang telah dikembangkan.

51

LAMPIRAN 2

52