I. FORMULA ASLI

R/ Salep Ichtiol

II. FORMULA ASLI

Tiap 100 g mengandung

- Ichtiol 10 %

- Adeps lanae 15 %

- Propil paraben 0,4 %

- α- tokoferol 0,05 %

- Vaselin ad 100 % %

III. MASTER FORMULA

Nama produk : Phietiol ® Salep

Jumlah produk : 1 pot @ 15 g

Tanggal Produksi : 31 Desember 2004

No. Reg. : DBL 040560166 A1

No. Bets : D 04060

PT ASMIN

FARMA

Phietiol ® Salep

Tanggal Formulasi

24 Desember 2004

Tanggal Produksi

24 Desember 2004

Dibuat oleh:

Kelompok VII

Disetujui oleh:

Indira Azis, S.Si.

Kode Bahan Nama Bahan Fungsi Bahan Perbatch

IC – 001

AL – 002

PP – 003

AT – 004

VS – 005

Ichtiol

Adeps lanae

Propil paraben

α- tokoferol

Vaselin

Zat aktif

Basis

Pengawet

Antioksidan

Basis

10 g

15 g

0,4 g

0,05 g

74,55 g

IV. ALASAN PENAMBAHAN BAHAN

1. Ichtiol

- Ichtiol digunakan sebagai antiseptikum ekstern dengan pemerian

cairan kental, hitam dan bau khas. (FI III; 303)

- Ichtiol digunakan sebagai iritasi adstrigen dan bahan antibakteri, total

dengan emolien lunak dan bahan demulsi. Ichtiol juga digunakan

sendiri atau kombinasi dengan antiseptik lain untuk pengobatan kulit

seperti sengatan serangga dan gigitan nyamuk, luka api, penyakit kulit

kronik dan lupus erytematosus dan juga memproduksi efek

penyembuhan pada inflamasi kronik. Ichtiol juga digunakan untuk

pengobatan inflamasi dan bisul pada kanal eksternal telinga. Ichtiol

seharusnya dijaga dari mata dan permukaan yang sensitive. Ichtiol

juga menyebabkan hiperepitilisasi dan aksi yang menyebabkan

kounter produktif dalam pengibatan psoriasis. (RPS 18th; 764-765)

- Ichtiol adalah cairan kental berwarna coklat hitam dengan bau khas

yang diperoleh dari batu bitumirus. Mengandung lebih kurang 10 %

belerang sebagai ammonium sulfat dan sulfonat. Ichtiol memiliki kerja

bakteriostatik lemah juga antigatal dan antiradang. Zat ini banyak

digunakandalam salep (10 – 15 % dalam vaselin) untuk mempercepat

masak dan pecahnya abses serta bisul. (OOP V; 239)

- Ichtiol kerjanya lebiih ringan daripada coal tar dan biasanya digunakan

untuk eksim lichenfied kronis. Dapat dioleskan dengan mudah pada

lipatan elistrimitar seperti pasta seng dan perban ichtamol (IONI; 408)

- Dosis ichtiol:

Topikal, untuk kulit 10 atau 20 % sebagai salep atau atau kanal

eksternal telinga. !) % sebagai salep. ((RPS 18th; 765)

Ichtiol (generik) : salep 10 % (IONI; 408)

- Ichtamol sedikit mempunyai sifat bakteriostatik dan digunakan pada

range yang luas pada sediaan topical untuk berbagai penyakit,

ichtamol mungkin sedikit mengiritasi kulit dan hipersensitif jarang

dilaporkan. (MD 32th; 1083)

- Salep ichtamol disiapkan dengan mencampurkan 10 % ichtiol dengan

lemak bulu domba dan petrolatum kuning. Ichtiol menjadi granular

pada pemanasan sehingga fusi tidak bisa digunakan untuk sediaan

salep yang mengandung ichtiol. (AmPhar; 339-340)

2. Adeps lanae

- Melalui pemurnian bahan berlemak, diperoleh dari bulu domba.

Lemak bulu domba ini mengandung sekitar 30 % asam lemak bebas

dan ester asam lemak dari kolesterol dan kolesterol tinggi lainnya.

((RPS 18th; 1311)

- Penggunaan : sebagai bahan dasar dari salep khususnya ketika

ditambahkan lanolin berair. Hal ini memberi kualitas khusus pada

salep, meningkatkan absorbsi dari bahan aktif dan mempertahankan

keseragaman konsistensi untuk salep dibawah kondisi paling klimatif.

Nmaun adeps lanae dihilangkan dari banyak rekomendasi salep dan

ahli kulit yang menemukan bahwa pasien yang alergi terhadap lemak

hewan ini. (RPS 18th; 1311)

- Lemak bulu domba adalah zat sejenis lemak yang dimurnikan dan

diperoleh dari bulu domba (Ours Ovies) mengandung air tidak lebih

dari 0,25 %. (FI III; 61)

- Lanolin jika digunakan sendiri terlalu berminyak, adeps lanae juga

menjadi terlalu lengket sehingga dikombinasi dengan basis

hidrokarbon. ((RPS 18th; 1311)]

3. Propil paraben

- Disamping stabilisasi preparat-preparat farmasi terhadap peruraian

fisik dan kimia karena kondidi lingkungan yang berubah selam

formulasi, preparat cairan atau setengah padat (semisolid) tertentu juga

harus diawetkan terhadap kontaminasi mikroba. (Ansel; 164)

- Propil paraben digunakan secara luas sebagai pengawet antimikroba

pada kosmetik, produk makanan . Propil paraben lebih efektif dalam

range pH yang luas dan mempunyai spectrum aktifitas antimikroba

yang luas meskipun paling efektif melawan yeast dan mold.

(Excp;411)

- Konsentrasi untuk sediaan topikal 0,1 – 0,6 % (Excp;412)

4. α- tokoferol

- Banyak senyawa organic mudah mengalami autooksidasi bila

dipaparkan ke udara. Pada autooksidasi, minyak-minyak tidak jenuh,

seperti minyak nabati menimbulkan ketengikan dengan bau,

penampilan dan rasa yang tidak menyenangkan. Dilain pihak, minyak

mineral dan hidrokarobon-hidrokarbon jenuh yang berhubungan

mudah mengalami degradasi oksidatif pada lingkungan yang langka.

(Lachman; 1067)

- Mekanisme α- tokoferol sebagai antioksidan adalah mekanisme no. 4,

yaitu reaksi terminator yaitu bahan-bahan yang mampu bereaksi

dengan radikal dalam larutan untuk menghasilkan produk atau bahan

baru, sebuah rantai terminator radikal yang dapat masuk kembali ke

siklus pengembangan radikal membentuk molekul inert. (Kenneth; 49)

- Minyak/lemak secara alami mengandung tokoferol, tetapi rusak pada

saat pemurnian, sehungga digunakan antioksidan alaminya yaitu

tokoferol. (Kenneth; 49)

- Antioksidan biasa digunakan pada konsentrasi yang berkisar antara

0,001 – 0,1 % (Lachman; 1068)

- Antioksidan untuk sediaan topical 0,05 % (Presc; 602)

5. Vaselin

- Vaselin kuning adalah campuran hidrokarbon setengah padat,

diperoleh dari minyak mineral. (FI III; 633)

- Petrolatum digunakan secara umum sebagai basis salep. Walaupun

petrolatum biasanya dikombinasi dengan bahan-bahan lain untuk

mencapai hasil yang diinginkan. Walaupun beberapa salep ini

menyediakan dengan keras untuk sifat emoliennya, pada umumnya

petrolatum menyediakan pembawa untuk substansi obat-obat aktif.

(Exp; 193)

- Petrolatum sebagai oklusif yang tinggi dan lagipula sebagai emolien

yang baik. (RPS 18th; 1316)

V. URAIAN BAHAN

1. Propil Paraben (FI IV ; 713) ( Exc ; 411)

Nama Resmi : Propylis Parabenum

Sinnonim : Propil Paraben

Rumus Bangun :

Pemerian : Serbuk putih atau hablur kecil, tidak berwarna.

kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam

etanol dan dalam eter, sukar larut dalam air

mendidih.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

Kegunaan : Sebagai pengawet

Stabilitas : Pada pH 3 – 6 stabil ( kurang dari 10 % terurai )

selama 4 tahun pada suhu kamar sedangkan pada

pH 8 keatas cepat terhidrolisis ( 10 % atau lebih

setelah 60 hari pada suhu kamar )

Incomp : Kemampuannya sebagai antimikroba berkurang

seperti adanya surfaktan nonionik seperti

polisorbat 80.

2. Ichtiol( FI III ; 303) ( RPS 18th : 1845)

Nama Resmi

Sinonim

:

:

Ichtammolum

Ichtiol

Pemerian : Cairan kental, hampir hitam, bau khas

Kelarutan : Dapat bercampur dengan air, gliserol P, minyak

lemak, dan dengan lemak, larut dalam etanol 95

% P dan eter

CO(CH2)2CH3

OH

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

Kegunaan : Zat aktif

Incomp

Stabilitas

:

:

Menjadi granul dengan kehadiran asam atau

panas yang mempengaruhinya.

Rusak dengan pemanasan pada suhu tinggi.

3. Adeps Lanae( FI III ; 61)

Nama Resmi

Sinonim

:

:

Adeps lanae

Lemak bulu domba

Pemerian : Zat berupa lemak, liat, lekat, kuning muda atau

kuning pucat, agak tembus cahaya, bau lemah

khas

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut

dalam etanol (95%) P, mudah larut dalam

kloroform P dan dalam eter P

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

Kegunaan : Basis salep

Titik lebur

Kestabilan

Incomp

:

:

:

36 – 42o

Stabil pada penyimpanan yang terlindung dari

matahari langsung.

Dengan logam-logam berat seperti Hg.

4. Vaselin Kuning( FI III ; 633)

Nama Resmi

Sinonim

:

:

Vaselinum Flavum

Vaselin kuning

Pemerian : Massa lunak, lengket, laning, kuning muda

sampai kuning, sifat ini tetap setelah zat

dileburkan dan dibiarkan hingga dingin tanpa

diaduk. Berfluorosensi leamh, juga jika dicairkan

tidak berbau, hampir tidak berasa.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol

(95%) P, larut dalam kloroform P, dan dalam eter

P, dan dalam eter minyak tanah P

Incomp : Karena mp bahan alam yang inert, petrolatum

sedikit incomp

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

Stabilitas : Petrolatum sangat stabil karena berasal dari

bahan alam yang tidak reaktif dari komponen

hidrokarbon

5. Alfa tokoferol( FI III ; 605)

Nama Resmi

Sinonim

RM

:

:

:

tocophesolum

alfa tokoferol

C29H53O3

Pemerian : Tidak berbau/ sedikit berbau, tidak berasa/ cairan

seperti minyak kuning jernih

Kelarutan : Praktis tiak larut dalam air, larut dlam etanol

(95%) P, dan dapat bercampur dengan eter P, dan

dengan aseton P, dengan ,minyak nabati, dengan

kloroform P

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

Kegunaan : antioksidant

Incomp

Stabilitas

:

:

Dengan zat – zat oksidator.

Tidak stabil dari udara dan cahaya, teritama

dalam suasana alkali

VI. PERHITUNGAN

VI.1 Perhitungan Bahan

Dibuat 100 g, dilebihkan 10 % = 110 g

a. Ichtiol = 10 % x 110 g = 11 g

b. Adeps lanae = 15 % x 110 gr = 16,5 g

c. Propil paraben = 0,4 % x 110 g = 0,44 g = 440 mg

d. α – tokoferol = 0,05 % x 110 g = 0,055 g = 55 mg

e. Vaselin = 110 g – (11 + 16,5 + 0,44 + 0,055) g

= 82,005 g

VI.2 Perhitungan Pengenceran

α – tokoferol

1 mg α – tokoferol = 1,49 UI

1 kapsul = 100 UI

55 mg α – tokoferol = 55 x 1,49 UI = 81,95 UI

Pengenceran:

1 kapsul ad 1gr

0,82 gr (mengandung 81,95 UI)

Hasil yang ditimbang = 81,95/100 x 1 gr = 0,82 gr

VI. PERHITUNGAN

VI.1 Perhitungan Bahan

Dibuat 15 g, dilebihkan 10 % = 16,5 g1. Ichtiol = 10 % x 16,5 gr = 1,65 g2. Adeps lanae = 15 % x 16,5 gr = 2,475 g3. Propil paraben = 0,4 % x 16,5 gr = 0,066g 4. α – tokoferol = 0,05 % x 16,5 g = 0,00825 g 5. Vaselin = 16,5 g – (1,65 + 2,475 + 0,066 + 0,0825) g

= 12,30075 gVI.2 Perhitungan Pengenceran

α – tokoferol 1 mg α – tokoferol = 1,49 UI1 kapsul = 100 UI8,25 mg α – tokoferol = 8,25 mg x 1,49 UI = 12,2925 UI

α – tokoferol yang ditimbang = = 122,925 mg

VII. CARA KERJA

1. Disiapkan alat dan bahan yang digunakan.2. Ditimbang bahan sesuai dengan hasil perhitungan bahan.3. Dibuat pengenceran α – tokoferol dengan cara

1 kapsul Natur E ditambahkan 1 gr vaselin kemudian ditimbang sebanyak 122,295 mg

4. Dimasukkan sedikit vaselin kedalam lumping dan ditambahkan ichtyol dan digerus hingga homogen

5. Dimasukkan adeps lanae kedalam campuran No 4 dan digerus hingga homogen

6. Dimasukkan propil paraben dan hasil pengenceran α – tokoferol kecampuran No 5 dan digerus hingga homogen

7. Ditambahkan sisa vaselin ke campuran No 6 dan dihomogenkan8. Dimasukkan kedalam wadah dan diberi etiket

12,2925 x 1 g 100

VII. CARA KERJA

9. Disiapkan alat dan bahan yang digunakan.

10. Ditimbang bahan sesuai dengan hasil perhitungan bahan.

11. Dimasukkan sedikit vaselin ke dalam lumping dan ditambahkan ichtiol

dan digerus hingga homogen.

12. Ditambahkan adeps lanae ke no. 3 dan digerus hingga homogen.

13. Ditambahkan propil paraben dan hasil pengenceran α – tokoferol ke

no.4 dan digerus hingga homogen.

14. Ditambahkan sisa vaselin ke no. 5 dan digerus hingga homogen.

15. Dimasukkan ke dalam wadah dan diberi etiket.

Brosur

ASTIOL ® SalepNetto : 15 gr

Komposisi :Tiap 15 gr mengandung :Icthiol 10 %Zat tambahan add 15 gr

Indikasi :Eksema dan Bisul

Kontraindikasi :Hiperepitalisasi

Farmakologi :Astiol ® Salep memiliki kerja bakteristatik dan mempercepat masak dan pecahnya abses dan bisul

Efek samping :Iritasi kulit

Aturan pakai :Oleskan secara merata pada bisul atau daerah kulit yang terinfeksi

No. Reg : DBL 040522166 A1

Diproduksi oleh :PT ASMIN FARMAMakassar - Indonesia

KATESOL® SalepNetto : 15 gr

Komposisi :Tiap 15 gr mengandung :Icthiol 10 %Zat tambahan add 15 gr

Indikasi :Eksema dan Bisul

Kontraindikasi :Hiperepitalisasi

Efek samping :Iritasi kulit

Aturan pakai :Oleskan secara merata pada bisul atau daerah kulit yang terinfeksi

No. Reg : DBL 04030228 A1

No. Bets : D 04078

Diproduksi oleh :PT ALLANK FARMAMakassar - Indonesia

Brosur

Phietiol ® Salep

Isi Bersih : 15 g

Komposisi :Tiap 15 g Phietiol ® Salep mengandung :Ichtiol 10 %Zat tambahan ad 15 gr

Farmakologi : Phietiol ® Salep memiliki kerja bakteriostatis dan mempercepat

masaknya dan pecahnya abses dan bisul

Indikasi :Untuk pengobatan eksema dan bisul

Kontraindikasi :Hiperepitilisasi

Efek Samping :Iritasi kulit

Aturan pakai :Oleskan pada bagian yang sakit

Penyimpanan :Simpan ditempat sejuk dan kering, terlindung dari cahaya

No. Reg. : DBL 040560166 A1

Diproduksi Oleh :PT. PIKO FARMAMakassar-Indonesia

Etiket

Phietiol ® Salep

Isi Bersih : 15 g

Komposisi :Tiap 15 g Phietiol ® Salep mengandung :Ichtiol 10 %Zat tambahan ad 15 gr

Indikasi :Untuk pengobatan eksema dan bisul

Kontraindikasi :Hiperepitilisasi

Efek Samping :Iritasi kulit

Aturan pakai :Oleskan pada bagian yang sakit

Penyimpanan :Simpan ditempat sejuk dan kering, terlindung dari cahaya

No. Reg. : DBL 040560166 A1

No. Bets : D 04060

Diproduksi Oleh :PT. PIKO FARMAMakassar-Indonesia