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la Filière Du Sang En France - Solidarites-sante.gouv.frsolidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/Rapport_Veran_filiere-sang.pdf · PDF file3 SYNTHESE Le sang humain, ressource rare, joue

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  • Olivier VRAN,

    Dput de lIsre

    avec lappui de

    Abdelkrim KIOUR Claude SARDAIS

    Inspecteur des affaires sociales Inspecteur gnral des finances

    Mission confie par le Premier ministre

    La filire du sang en France

    tabli par

    RAPPORT

    - Juillet 2013 -

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  • 3

    SYNTHESE

    Le sang humain, ressource rare, joue un rle important pour traiter en France plus dun

    million de patients chaque anne grce la mobilisation de 1,7 millions de donneurs. Le sang

    humain permet en effet de produire deux catgories de produits finalit thrapeutique : les

    produits sanguins labiles (PSL) et les mdicaments drivs du sang (MDS).

    La filire du sang en France sest construite partir des annes 1990 en rponse plusieurs

    crises sanitaires, en particulier la crise dite du sang contamin. Trois principes fondateurs en

    sont lorigine.

    La scurit constitue un principe essentiel de la filire du sang en France, du donneur au receveur.

    Il se manifeste notamment travers la sparation entre la collecte et le fractionnement, les critres

    de slection des donneurs, le systme dhmovigilance, les rappels de lots au motif dune

    information post-don de maladie de Creutzfeldt-Jakob sporadique, etc.

    Lautosuffisance reprsente un objectif important de la filire du sang en France. Toutefois, sa

    porte diffre selon les produits concerns. La collecte des produits sanguins labiles, dont le

    composant essentiel, les globules rouges, na une dure de conservation que de 42 jours, vise

    rpondre aux besoins quasiment en temps rel grce la mobilisation des donneurs. En revanche,

    le plasma et les mdicaments qui en sont drivs peuvent se conserver1. Pour les premiers,

    lapprovisionnement est exclusivement national, sous monopole de lEFS, tandis que, pour les

    seconds, existe un march international.

    Lthique du don est une exigence ancienne en France mais elle est confronte des conceptions

    diffrentes en Europe, qui permettent notamment lindemnisation ou la rmunration du don. Si

    elle participe de la scurit dans la conception franaise de la scurit sanitaire, la promotion du

    don de sang thique sinscrit dans le principe plus large de non-commercialisation du corps

    humain.

    Fonde sur ces principes, lorganisation de la filire du sang repose aujourdhui sur quatre

    principaux acteurs :

    lEtablissement franais du sang (EFS), tablissement public administratif, a le monopole de la collecte de sang, de plasma et de plaquettes ainsi que le monopole de la

    commercialisation des produits sanguins labiles aux tablissements de sant ;

    le Laboratoire franais du fractionnement et des biotechnologies (LFB), transform en 2006 en socit anonyme

    2 dont lEtat est lactionnaire unique, fractionne le plasma achet

    lEFS, et commercialise ses produits sur un march concurrentiel de trois classes de

    mdicaments drivs du sang3 ;

    lAgence nationale de scurit des mdicaments et des produits de sant (ANSM) est lautorit comptente en matire de scurit sanitaire des produits sanguins labiles et des

    mdicaments drivs du sang (en particulier responsable de lhmovigilance, en lien avec

    les Agences Rgionales de Sant) ;

    et, lInstitut national de la transfusion sanguine (INTS) est ddi des activits de rfrence, de recherche et de formation.

    1 Un an pour le plasma, plusieurs annes pour les mdicaments drivs du plasma. 2 Le LFB tait un groupement dintrt public (GIP) entre la DGS et lAFS jusqu cette date. 3 Facteurs de coagulation (facteurs VIII et IX, facteur Willebrand, etc.), anesthsie ranimation (albumine,

    antithrombine..) et immunologie (immunoglobulines polyvalentes, immunoglobulines anti-D, etc.).

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    Aujourdhui, la filire est en particulier fragilise par la dgradation rcente de la situation

    financire de ses deux principaux acteurs, lEFS et le LFB, trs interdpendants. Le LFB perd

    des parts de march en France face ses concurrents trangers et rduit ses commandes de plasma

    lEFS, ce qui le fragilise. Sur le march des immunoglobulines polyvalentes, qui constitue une

    part importante de son activit, le LFB a vu sa part de march en France passer de 69 % en 2006

    56 % en 2011. La baisse rcente dactivit du LFB qui en a rsult, a ainsi entrain un moindre

    besoin en plasma. Or, sur la demande du LFB, lEFS avait investi dans la collecte de plasma par

    aphrse, mthode plus coteuse mais aussi plus slective, qui permet de ne prlever que du

    plasma, une fois les besoins en PSL couverts. En novembre 2012, le LFB a du rduire sa

    commande de plasma lEFS de lordre de 30% pour 2013, bouleversant dans lurgence le modle

    conomique de lEFS. Pour la France, les besoins apparaissent aujourdhui pouvoir tre bien plus

    largement couverts par le plasma issu du don de sang total et, en consquence, les installations de

    collecte par aphrse, loin dtre amorties, ne sont que partiellement utilises.

    Par ailleurs, aprs des annes de croissance soutenue, la consommation franaise de PSL sest

    stabilise en 2012 et est en recul cette anne, dsquilibrant le modle conomique de lEFS.

    Vingt ans aprs sa mise en place, il est apparu ncessaire de rexaminer de manire globale

    cette organisation de la filire du sang en France, confronte des enjeux defficience, de

    comptitivit et de gouvernance.

    Face aux nombreuses questions souleves par cette mission, le prsent rapport a t conu

    comme une feuille de route autour des grands objectifs suivants : dterminer et rpondre

    aux besoins nationaux, promouvoir une organisation associant scurit et efficience, assurer

    lquilibre conomique de la filire et sa comptitivit sur le march international, et penser un

    modle de gouvernance qui associe lensemble des parties prenantes.

    Cette feuille de route repose sur 30 propositions portant la fois sur lorganisation de la

    filire et sur les principales problmatiques souleves aujourdhui en son sein.

    En ce qui concerne lorganisation de la filire, la mission a identifi deux conditions

    indispensables la construction dun avenir pour la filire sang en France : une meilleure

    coordination des diffrents acteurs et une volont politique forte pour porter et accompagner le

    changement et une stratgie de filire dans la dure. Tous les acteurs de la filire du sang sont

    aujourdhui unanimes pour la mise en place dun meilleur pilotage de la filire. Cest pourquoi, la

    mission propose la cration dun Haut Conseil de la Filire Sang (HCFS) avec pour objectif de

    coordonner laction de lEtat dans le pilotage de la filire et organiser le dialogue avec lensemble

    des parties prenantes, ouvrant davantage de dmocratie sanitaire. Pour remplir ses missions le

    HCFS regroupe, sous lautorit dun Prsident, lu de la rpublique et nomm pour 3 ans par le

    Premier ministre sur proposition du ministre de la sant : un conseil stratgique, un comit

    consultatif, un conseil scientifique, et un secrtariat gnral qui assiste le prsident dans ses

    missions.

    La mission a abord les principales problmatiques de la filire, sous les angles suivants : la

    scurit, lautosuffisance, lthique, la stratgie industrielle et lorganisation de la

    formation/recherche.

    Pour la scurit, si la France doit prserver une exigence renforce de scurit de sa filire du sang, certaines adaptations sont souhaitables. Dans ce sens, la mission

    propose en particulier :

    - de prserver la stricte sparation entre collecte et fractionnement, cest--dire galement la sparation institutionnelle entre EFS et LFB ;

    - dactualiser les critres de slection des donneurs, notamment en faisant voluer le questionnaire, pour plus de scurit, de lorientation sexuelle vers le niveau de risque

    individuel du donneur ;

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    - de complter le systme dhmovigilance par diverses mesures : harmoniser les systmes dclaratifs des effets indsirables, dvelopper la veille pidmiologique des

    receveurs au moyen dun suivi de cohorte, etc. ;

    - de dvelopper la formation des professionnels de sant en matire de transfusion sanguine ;

    - de mettre fin au retrait de lots pour cause de dtection de maladie de Creutzfeldt-Jakob sporadique ;

    - de saisir le Haut Conseil de la Filire du Sang sur la prennisation de certains critres normatifs de scurit propres au systme franais.

    Pour lautosuffisance, la France doit maintenir un objectif ambitieux en le compltant par un objectif de pluralit de loffre de produits. La mission propose, entre autres :

    - de dvelopper un modle de prvision des besoins en PSL ;

    - dintgrer un objectif de pluralit de loffre pour les MDS dans le code de sant publique ;

    - de mettre en uvre les recommandations du Haut Conseil pour la Sant Publique en matire de reprise de la production de plasma scuris par quarantaine.

    Pour lthique, la France doit continuer de promouvoir les principes thiques sur son march travers deux principales mesures :

    - la mise en place dun label thique pour identifier clairement les MDS issus de plasma non rmunr ;

    - la cration dune contribution sur les mdicaments issus de plasma rmunr, ddie la promotion du don thique.

    Pour la stratgie industrielle, les enjeux de la filire doivent tre au cur de son organisation. La mission propose notamment :

    - De clarifier les missions et les moyens de lEFS dans le cadre du prochain Contrat dObjectifs Pluriannuel 2014-2017 en soulignant la ncessit denvisager la vente

    ventu

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