Olivier VRAN,
Dput de lIsre
avec lappui de
Abdelkrim KIOUR Claude SARDAIS
Inspecteur des affaires sociales Inspecteur gnral des finances
Mission confie par le Premier ministre
La filire du sang en France
tabli par
RAPPORT
- Juillet 2013 -
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SYNTHESE
Le sang humain, ressource rare, joue un rle important pour traiter en France plus dun
million de patients chaque anne grce la mobilisation de 1,7 millions de donneurs. Le sang
humain permet en effet de produire deux catgories de produits finalit thrapeutique : les
produits sanguins labiles (PSL) et les mdicaments drivs du sang (MDS).
La filire du sang en France sest construite partir des annes 1990 en rponse plusieurs
crises sanitaires, en particulier la crise dite du sang contamin. Trois principes fondateurs en
sont lorigine.
La scurit constitue un principe essentiel de la filire du sang en France, du donneur au receveur.
Il se manifeste notamment travers la sparation entre la collecte et le fractionnement, les critres
de slection des donneurs, le systme dhmovigilance, les rappels de lots au motif dune
information post-don de maladie de Creutzfeldt-Jakob sporadique, etc.
Lautosuffisance reprsente un objectif important de la filire du sang en France. Toutefois, sa
porte diffre selon les produits concerns. La collecte des produits sanguins labiles, dont le
composant essentiel, les globules rouges, na une dure de conservation que de 42 jours, vise
rpondre aux besoins quasiment en temps rel grce la mobilisation des donneurs. En revanche,
le plasma et les mdicaments qui en sont drivs peuvent se conserver1. Pour les premiers,
lapprovisionnement est exclusivement national, sous monopole de lEFS, tandis que, pour les
seconds, existe un march international.
Lthique du don est une exigence ancienne en France mais elle est confronte des conceptions
diffrentes en Europe, qui permettent notamment lindemnisation ou la rmunration du don. Si
elle participe de la scurit dans la conception franaise de la scurit sanitaire, la promotion du
don de sang thique sinscrit dans le principe plus large de non-commercialisation du corps
humain.
Fonde sur ces principes, lorganisation de la filire du sang repose aujourdhui sur quatre
principaux acteurs :
lEtablissement franais du sang (EFS), tablissement public administratif, a le monopole de la collecte de sang, de plasma et de plaquettes ainsi que le monopole de la
commercialisation des produits sanguins labiles aux tablissements de sant ;
le Laboratoire franais du fractionnement et des biotechnologies (LFB), transform en 2006 en socit anonyme
2 dont lEtat est lactionnaire unique, fractionne le plasma achet
lEFS, et commercialise ses produits sur un march concurrentiel de trois classes de
mdicaments drivs du sang3 ;
lAgence nationale de scurit des mdicaments et des produits de sant (ANSM) est lautorit comptente en matire de scurit sanitaire des produits sanguins labiles et des
mdicaments drivs du sang (en particulier responsable de lhmovigilance, en lien avec
les Agences Rgionales de Sant) ;
et, lInstitut national de la transfusion sanguine (INTS) est ddi des activits de rfrence, de recherche et de formation.
1 Un an pour le plasma, plusieurs annes pour les mdicaments drivs du plasma. 2 Le LFB tait un groupement dintrt public (GIP) entre la DGS et lAFS jusqu cette date. 3 Facteurs de coagulation (facteurs VIII et IX, facteur Willebrand, etc.), anesthsie ranimation (albumine,
antithrombine..) et immunologie (immunoglobulines polyvalentes, immunoglobulines anti-D, etc.).
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Aujourdhui, la filire est en particulier fragilise par la dgradation rcente de la situation
financire de ses deux principaux acteurs, lEFS et le LFB, trs interdpendants. Le LFB perd
des parts de march en France face ses concurrents trangers et rduit ses commandes de plasma
lEFS, ce qui le fragilise. Sur le march des immunoglobulines polyvalentes, qui constitue une
part importante de son activit, le LFB a vu sa part de march en France passer de 69 % en 2006
56 % en 2011. La baisse rcente dactivit du LFB qui en a rsult, a ainsi entrain un moindre
besoin en plasma. Or, sur la demande du LFB, lEFS avait investi dans la collecte de plasma par
aphrse, mthode plus coteuse mais aussi plus slective, qui permet de ne prlever que du
plasma, une fois les besoins en PSL couverts. En novembre 2012, le LFB a du rduire sa
commande de plasma lEFS de lordre de 30% pour 2013, bouleversant dans lurgence le modle
conomique de lEFS. Pour la France, les besoins apparaissent aujourdhui pouvoir tre bien plus
largement couverts par le plasma issu du don de sang total et, en consquence, les installations de
collecte par aphrse, loin dtre amorties, ne sont que partiellement utilises.
Par ailleurs, aprs des annes de croissance soutenue, la consommation franaise de PSL sest
stabilise en 2012 et est en recul cette anne, dsquilibrant le modle conomique de lEFS.
Vingt ans aprs sa mise en place, il est apparu ncessaire de rexaminer de manire globale
cette organisation de la filire du sang en France, confronte des enjeux defficience, de
comptitivit et de gouvernance.
Face aux nombreuses questions souleves par cette mission, le prsent rapport a t conu
comme une feuille de route autour des grands objectifs suivants : dterminer et rpondre
aux besoins nationaux, promouvoir une organisation associant scurit et efficience, assurer
lquilibre conomique de la filire et sa comptitivit sur le march international, et penser un
modle de gouvernance qui associe lensemble des parties prenantes.
Cette feuille de route repose sur 30 propositions portant la fois sur lorganisation de la
filire et sur les principales problmatiques souleves aujourdhui en son sein.
En ce qui concerne lorganisation de la filire, la mission a identifi deux conditions
indispensables la construction dun avenir pour la filire sang en France : une meilleure
coordination des diffrents acteurs et une volont politique forte pour porter et accompagner le
changement et une stratgie de filire dans la dure. Tous les acteurs de la filire du sang sont
aujourdhui unanimes pour la mise en place dun meilleur pilotage de la filire. Cest pourquoi, la
mission propose la cration dun Haut Conseil de la Filire Sang (HCFS) avec pour objectif de
coordonner laction de lEtat dans le pilotage de la filire et organiser le dialogue avec lensemble
des parties prenantes, ouvrant davantage de dmocratie sanitaire. Pour remplir ses missions le
HCFS regroupe, sous lautorit dun Prsident, lu de la rpublique et nomm pour 3 ans par le
Premier ministre sur proposition du ministre de la sant : un conseil stratgique, un comit
consultatif, un conseil scientifique, et un secrtariat gnral qui assiste le prsident dans ses
missions.
La mission a abord les principales problmatiques de la filire, sous les angles suivants : la
scurit, lautosuffisance, lthique, la stratgie industrielle et lorganisation de la
formation/recherche.
Pour la scurit, si la France doit prserver une exigence renforce de scurit de sa filire du sang, certaines adaptations sont souhaitables. Dans ce sens, la mission
propose en particulier :
- de prserver la stricte sparation entre collecte et fractionnement, cest--dire galement la sparation institutionnelle entre EFS et LFB ;
- dactualiser les critres de slection des donneurs, notamment en faisant voluer le questionnaire, pour plus de scurit, de lorientation sexuelle vers le niveau de risque
individuel du donneur ;
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- de complter le systme dhmovigilance par diverses mesures : harmoniser les systmes dclaratifs des effets indsirables, dvelopper la veille pidmiologique des
receveurs au moyen dun suivi de cohorte, etc. ;
- de dvelopper la formation des professionnels de sant en matire de transfusion sanguine ;
- de mettre fin au retrait de lots pour cause de dtection de maladie de Creutzfeldt-Jakob sporadique ;
- de saisir le Haut Conseil de la Filire du Sang sur la prennisation de certains critres normatifs de scurit propres au systme franais.
Pour lautosuffisance, la France doit maintenir un objectif ambitieux en le compltant par un objectif de pluralit de loffre de produits. La mission propose, entre autres :
- de dvelopper un modle de prvision des besoins en PSL ;
- dintgrer un objectif de pluralit de loffre pour les MDS dans le code de sant publique ;
- de mettre en uvre les recommandations du Haut Conseil pour la Sant Publique en matire de reprise de la production de plasma scuris par quarantaine.
Pour lthique, la France doit continuer de promouvoir les principes thiques sur son march travers deux principales mesures :
- la mise en place dun label thique pour identifier clairement les MDS issus de plasma non rmunr ;
- la cration dune contribution sur les mdicaments issus de plasma rmunr, ddie la promotion du don thique.
Pour la stratgie industrielle, les enjeux de la filire doivent tre au cur de son organisation. La mission propose notamment :
- De clarifier les missions et les moyens de lEFS dans le cadre du prochain Contrat dObjectifs Pluriannuel 2014-2017 en soulignant la ncessit denvisager la vente
ventu
![File3 With Watermarks[1]](https://img.dokumen.tips/doc/110x75/577d2f341a28ab4e1eb11824/file3-with-watermarks1.jpg?t=1656586060)
