KURSUS KESEDARAN KUALITI ISO 9001 : · PDF fileBahasa : Bahasa Malaysia. Metodologi : Ceramah, interaksi, latihan & “kajian kes ... Semua standard yang diisu perlu dikaji semula

EQMA: "Kami Memahami Kualiti" 1

KURSUS “KOMITMEN”WAKIL PENGURUSAN (MR)

SPK MS ISO 9001:2008D�� O��

EQ MANAGEMENT ASSOCIATES SDN. BHD.

EQMA

fxÄtÅtà WtàtÇz


“Kehadiran & komitmensebagai Wakil Pengurusan

Sistem Pengurusan KualitiMS ISO 9001:2008”

gxÜ|Åt ^tá|{


PengenalanKursus

Bahagian 1


Penceramah : Harol Nizam Bin NgahPengarah Urusan/Juruperunding Kualiti.

: Firma Perunding & Latihan.Bidang utama: ISO 9001 / 14001 / 18001, TQM, QCC, KMK, 5S & KPI.Pendaftaran: MAMPU, MOF, MPC, IQM & MRCA.

Bahasa : Bahasa Malaysia.

Metodologi : Ceramah, interaksi, latihan & “kajiankes”

Pengenalan

EQMA


Objektif Kursus

Beri kefahaman mengenai peranan/“komitmen” Wakil Pengurusan supayaSistem Pengurusan Kualiti ISO 9001:2008 dapat dilaksana & dikekalkan denganlebih berkesan”

“KEFAHAMAN”


Kandungan Kursus

Asas ISO & Standard ISO 9001

Pindaan& Klausa Std.

ISO 9001

PindaanStandard ISO 9001

FOKUS“beri KEFAHAMAN/pengetahuan”

4 Bahagian

KomitmenWP @ MR

SPK ISO 9001


Interaksi


Mengenali Wakil Pengurusan

Nama:

Jawatan:

Agensi/Jabatan:

Bila dilantik sebagai WP:

Pengetahuan mengenai SPK ISO 9001 &tanggungjawab sebagai WP: 1 - 5Masalah utama sebagai WP:

Harapan dalam kursus ini:


PengenalanISO & Standard ISO 9000

(Latarbelakang Standard & PerlaksanaanSistem Pengurusan Kualiti)

Bahagian 2


Latarbelakang ISO & Standard ISO 9001

“International Organisation for Standardisation”

NGO, Sekretariat Pusat di Geneva,Penubuhan: Feb 1947. Ahli: 157institusi standard nasional/negara.Konsep: 1 negara 1 ahli.

Peranan: sedia Standard Antarabangsa (IS) untukperniagaan, kerajaan & masyarakat di seluruh dunia.

☺ Ahli Malaysia: Jabatan Standard Malaysia (DSM).

☺ 17,000+ Standard Antarabangsa telah diterbitkan.

☺ Majoriti standard: spesifik untuk produk/material.


Standard Sistem Pengurusan Kualiti ISO 9001

Standard bersifat generik untuk sistem pengurusan kualitiyang boleh digunapakai oleh pelbagai saiz, sektor & jenisorganisasi.

Edisi PertamaTahun 1987 (berdasarkan British Standard: BS 5750).

Protokol ISOSemua standard yang diisu perlu dikaji semula setiap 5 tahun untukmenentukan samada standard akan dikekal/dipinda/dibatal.

Edisi KeduaTahun 1994 (pindaan dari versi 1987).

Edisi KetigaPada 15 Disember 2000 (versi 1994 dibatalkan).


Pindaan Standard ISO 9001:2000

Standard ISO 9001:2000 telah disemak sejak tahun 2005.Dicadangkan untuk pindaan pada tahun 2008.

Draft Standard ISO 9001:2008 telah di keluarkan padabulan Ogos 2008 untuk komen pengguna/umum.

ISO telah menerbitkan Standard ISO 9001:2008 secararasmi pada 15hb November 2008.

ISO 9001:2008 adalah Standard Antarabangsa untuk

sistem pengurusan kualiti edisi ke-4.


Famili Standard ISO 9000: VersiTerkini

3 Standard Utama:

ISO 9000:2005 (Edisi Ke-3)

Sistem Pengurusan Kualiti - Asas & Perbendaharaan Kata.

ISO 9001:2008 (Edisi Ke-4)

Sistem Pengurusan Kualiti - Keperluan.(Standard ini digunakan untuk tujuan audit & persijilan).

ISO 9004:2000 (Edisi Ke-2)

Sistem Pengurusan Kualiti - Garis Panduan Untuk PeningkatanPrestasi.


Sistem Pengurusan Kualiti

Definasi…

“Sistem pengurusan untukmengarah & mengawal organisasi

dalam perkara yang berkaitandengan kualiti”

...ISO 9000:2005


SPK, Standard ISO 9001 & Dokumentasi

“Wujudkan sistem dalam organisasi untukmenguruskan kualiti produk/perkhidmatan; berdasarkan

kepada standard antarabangsa ISO 9001:2008”…….(definisi EQMA)

Sistem lazimnya merujuk kepada dokumentasi:Manual KualitiProsedur Kualiti/Manual Prosedur KerjaArahan Kerja/SOPGaris Panduan/Fail MejaRekodUndang-Undang/Peraturan/Akta


Tujuan Utama SPK ISO 9001

☺ Keyakinan & jaminan kepada pelanggan; keperluandipenuhi secara konsisten.

☺ Jaminan kepada pengurusan atasan; perkhidmatandisedia & disampaikan mengikut perancangan & keperluanyang ditetapkan.

Fokus kepada pencapaian & peningkatan Kepuasan Pelanggansecara berterusan.


Konsep & Faedah SPK ISO 9001

ISO 9001:2000 tidak “rigid” - fleksibel & ikut kesesuaian organisasi.

Konsep pencegahan & tindakan pembetulan - sistem bukan jaminan kesilapan sifar.

FAEDAH utama:

☺ Tingkat kepuasan pelanggan.

☺ Tingkat kompetensi & kurang kesilapan.

☺ Sistem kualiti yang cekap & berkesan.

☺ Capai objektif secara konsisten.

☺ Tingkat moral & motivasi anggota.


ISO 9001 & Perkhidmatan Awam

Perlaksanaan SPK ISO 9001 bersifat “sukarela”.

Tertakluk kepada saranan Kerajaan Malaysia melalui SuratPekeliling Kemajuan Pentadbiran Awam Bil. 2 Tahun2002.

TUJUAN perlaksanaan:

☺ Tingkatkan prestasi penyampaian perkhidmatan.

☺ Dapat & kekalkan keyakinan masyarakat awam.

☺ Pengiktirafan & penilaian antarabangsa.


Persijilan SPK ISO 9001

“BONUS” kepada komitmen & pencapaian organisasimelaksana SPK dengan berkesan.

Dinilai oleh Badan Profesional bagi tentukan keakuranSPK organisasi kepada Standard ISO 9001.

FAEDAH Persijilan:

☺ Bukti nyata penuhi keperluan standard antarabangsa.

☺ Tingkat imej & masuk pasaran global.

☺ Penilaian & keakuran yang konsisten.


Badan Persijilan

Organisasi bebas, komersil & profesional. Beri pengesahan yangdiiktiraf kepada SPK ISO 9001:2000 organisasi melalui persijilan.


Badan Akreditasi

Organisasi kerajaan @ separuh kerajaan (Malaysia [DSM],UK, USA, “Joint Australia/New Zealand”) yang menilaitahap profesionalisme & kompetensi BadanPersijilan.


7 Langkah Pelaksanaan & Persijilan

7 langkah lazim untuk membangun, melaksana &mengekalkan SPK ISO 9001:2008.

☺ Komitmen Pengurusan Atasan.

☺ Penubuhan Jawatankuasa/Pasukan Pelaksana.

☺ Program Kesedaran & Kefahaman.

☺ Dokumentasi & Audit Dokumentasi (“stage1 audit”).

☺ Pelaksanaan.

☺ Audit Pematuhan/Persijilan (“stage 2 audit”).

☺ Mengekalkan Perlaksanaan & Persijilan.


Aktiviti Utama Kekalkan SPK & Persijilan

Audit Dalaman - menilai keakuran & keberkesanan SPK.

Kajian Semula Pengurusan - menilai kesesuaian &penambahbaikan SPK.

Pelaksanaan - sentiasa akur & konsisten dengankeperluan SPK & Standard ISO 9001.

Penambahbaikan Berterusan - kepuasan pelanggan,kecekapan & keberkesanan proses, latihan/kompetensi,infrastruktur, dokumentasi, imej, dll.

Pencapaian - dasar & objektif kualiti.


Penilaian Berterusan Badan Persijilan

Melalui Audit - sepanjang tempoh sah persijilan: 3 tahun.

☺ Audit Pengawasan - “Surveliance Audit” (1 tahun).

☺ Audit Penilaian Semula - “Re-assessment Audit” (3 tahun).

Mesti buktikan SPK ISO 9001 telah dilaksana & dikekalkandengan akur & berkesan.


Penggantungan/Penarikan Semula/Pembatalan Persijilan

Berlaku jika organisasi gagal untuk memenuhikeperluan yang ditetapkan oleh Badan Persijilan, semasaaudit pengawasan/audit penilaian semula:

☺ Kegagalan untuk respon & ambil tindakan ke atasketidakakuran yang dilaporkan.

☺ Kegagalan untuk kekal pelaksanaan SPK berdasarkankeperluan Standard ISO 9001.

☺ Kegagalan dalam pembayaran perkhidmatan BadanPersijilan.

☺ Salahguna persijilan & logo Badan Persijilan/Akreditasi.


Interaksi


PindaanStandard ISO 9001:2008

(Kesan Kepada Perlaksanaan& Persijilan SPK)

Bahagian 3


Rasional Pindaan

Proses Kajian Semula ISO: semua Standard yangditerbitkan mestilah sentiasa “up-to-date”. Kajian semulamestilah dimulakan selepas 5 tahun standard dikeluarkan.

Input Pengguna: kaji selidik global, hasil dariperbincangan ISO/TC 176 & peluang untuk pelarasandengan Standard ISO 14001.

Aliran Semasa: selaras dengan perkembangan terkinidalam amalan sistem pengurusan.


Objektif Utama Pindaan

Standard ISO 9001:2008

☺ Memberi penerangan yang lebih jelas, mudah untukditerjemah dalam pelbagai bahasa & digunakan (“userfriendly”).

☺ Konsisten dengan famili Standard ISO 9000.

☺ Pelarasan dengan Standard ISO 14001.


Perlaksanaan ISO 9001:2008

Pindaan Standard ISO 9001:2008 memberi kesan yangterhad kepada pengguna. Hanya pengubahsuaianyang minimum diperlukan untuk perlaksanaan.

Terma “Perlaksanaan” digunakan selaras denganpindaan yang minimum. Terma “Peralihan” yang biasadigunakan apabila berlaku pindaan ke atas Standard tidakdigunapakai.


Pindaan Dokumentasi

Pindaan ke atas dokumentasi perlu merujuk kepadaperubahan klausa Standard ISO 9001:2008 “yangberkenaan” sahaja.

Pindaan juga bergantung kepada “kandungandokumentasi sedia ada”.

Terdapat perubahan Standard ISO 9001:2008 yang telahdilaksanakan mengikut keperluan Standard ISO9001:2000.


Persijilan ISO 9001:2008

Persijilan kepada Standard ISO 9001:2008 tidakdianggap sebagai naik taraf (“up-grade”).

Organisasi yang mempunyaipersijilan ISO 9001:2000 hendaklah diberi

status yang samadengan organisasi yang mempunyaipersijilan ISO 9001:2008.


“Joint IAF-ISO Communique”

Persetujuan rancangan perlaksanaan (“implementation plan”)ISO 9001:2008 adalah seperti berikut:

☺ Persijilan ISO 9001:2008 hanya akan dikeluarkan selepas15hb November 2008 & selepas rutin auditpengawasan @ penilaian semula.

☺ 1 tahun selepas Standard ISO 9001:2008 diterbitkan,semua persijilan mestilah menggunakan Standard ISO9001:2008.

☺ 2 tahun selepas Standard ISO 9001:2008 diterbitkan,semua persijilan ISO 9001:2000 tidak sah lagi untukdigunakan.


Jadual Perlaksanaan


Interaksi


Aktiviti 1

“Kefahaman Asas”


KlausaStandard ISO 9001:2008

(Fokus Kepada Pindaan UtamaStandard ISO 9001:2008)

Bahagian 4


Standard ISO 9001:2008 - “Overview”

Pindaan ke atas Standard ISO 9001:2008 tidakmengandungi sebarang keperluan baharu.

Hanya terdapat spesifikasi & penerangan yanglebih jelas dalam teks Standard ISO 9001:2008.


Struktur Standard ISO 9001:2008

8 Klausa Standard ISO 9001:2000 dikekalkan dalamStandard ISO 9001:2008.

1 Skop2 Rujukan Normatif3 Istilah dan Definisi4 Sistem Pengurusan Kualiti5 Tanggungjawab Pengurusan6 Pengurusan Sumber7 Realisasi Produk8 Pengukuran, Analisis & Penambahbaikan

5 Klausa Utama


Klausa Standard ISO 9001:2008

1. Skop & Applikasi“Produk” yang diharap @ diperlukan oleh pelanggan & “output” yangterhasil dari proses realisasi produk.

Keperluan “peraturan & perundangan”.Pengecualian dibenarkan, tetapi terhad di dalam klausa 7, jika tidakperlu/jejas keupayaan @ tanggungjawab organisasi.

2. Rujukan NormatifRujukan kepada Standard ISO 9000:2005 @ yang “terkini”.

3. Istilah & DefinasiPenggunaan Standard ISO 9000 untuk istilah & definasi.Produk = Perkhidmatan



4 Sistem Pengurusan Kualiti4.1 Keperluan Am4.2 Keperluan Dokumentasi

4.2.1 Am4.2.2 Manual Kualiti4.2.3 Kawalan Dokumen4.2.4 Kawalan Rekod

EQMA: "Kami Memahami Kualiti"42

Klausa 4.1 Keperluan Am

Penekanan kepada aktiviti “outsourced” supaya dapatdiuruskan dengan lebih berkesan dalam perlaksanaanSPK.

Jenis & kaedah untuk mengawal proses SPKyang menggunakan “outsourced” bergantungkepada “kesan” terhadap keupayaanorganisasi untuk menyediakan produk yangmemenuhi keperluan.

Penggunaan klausa 7.4 (Perolehan) untukkawalan proses “outsourced”.


Klausa 4.2.1 Keperluan Am

Nota 1:

Satu dokumen boleh menjelaskan keperluan untuksatu atau lebih dokumen. Keperluan untuk“prosedur yang didokumenkan” boleh dijelaskandi dalam lebih dari satu dokumen.


Klausa 4.2.3 Kawalan Dokumen

Sub-klausa 4.2.3(f) - kawalan hanyakepada dokumen luar yang ditentukan olehorganisasi & “perlu” untuk perlaksanaansistem pengurusan kualiti.



5 Tanggungjawab Pengurusan5.1 Komitmen Pengurusan5.2 Fokus Kepada Pelanggan5.3 Dasar Kualiti5.4 Perancangan

5.4.1 Objektif Kualiti5.4.2 Perancangan SPK

5.5 Tanggungjawab, Kuasa & Komunikasi5.5.1 Tanggungjawab & Kuasa5.5.2 Wakil Pengurusan5.5.3 Komunikasi Dalaman

5.6 Kajian Semula Pengurusan5.6.1 Am5.6.2 Input Kajian Semula5.6.3 Output Kajian Semula


Klausa 5.5.2 Wakil Pengurusan

“Pengurusan atasan mestilah melantik ahlidikalangan pengurusan organisasi sebagaiwakil pengurusan.”

Melantik Wakil Pengurusan daripadasumber luar (“outsourced”) adalah tidak

memenuhi keperluan klausa 5.5.2 StandardISO 9001:2008.



6 Pengurusan Sumber

6.1 Penyediaan Sumber6.2 Sumber Manusia

6.2.1 Am6.2.2 Kompetensi, Latihan & Kesedaran

6.3 Infrastruktur6.4 Persekitaran Kerja


Klausa 6.2.1 Am

Anggota menjalankan tugas yang boleh menjejaskankeakuran ke atas “keperluan produk” mestilah“kompeten” dalam aspek pendidikan, latihan,kemahiran & pengalaman.

Nota:Keakuran kepada keperluan produk boleh terjejas“secara langsung” atau “tidak langsung” olehanggota menjalankan tugas dalam SPK.


Klausa 6.3 Infrastruktur

“Menjelaskan bahawa infrastruktur yangdimaksudkan dalam klausa ini termasuk SistemMaklumat.”


Klausa 6.4 Persekitaran Kerja

“Menjelaskan bahawa persekitaran kerja yangperlu diuruskan dalam klausa ini termasuk fizikal,persekitaran & faktor lain (cth: bising,suhu, kelembapan, cahaya & cuaca.”



7 Realisasi Produk7.1 Perancangan Realisasi Produk7.2 Proses Berkaitan Pelanggan

7.2.1 Menentukan keperluan yang berkaitan dengan produk7.2.2 Kajian semula keperluan yang berkaitan dengan produk7.2.3 Komunikasi dengan pelanggan

7.3 Rekabentuk & Pembangunan7.3.1 Perancangan R&P7.3.2 Input R&P7.3.3 Output R&P7.3.4 Kajian semula R&P7.3.5 Verifikasi R&P7.3.6 Validasi R&P7.3.7 Kawalan Perubahan R&P



7 Realisasi Produk7.4 Perolehan

7.4.1 Proses Perolehan7.4.2 Maklumat Perolehan7.4.3 Verifikasi produk perolehan

7.5 Penyediaan Pengeluaran & Perkhidmatan7.5.1 Kawalan PP&P7.5.2 Validasi proses PP&P7.5.3 Identifikasi & Kemudahkesanan7.5.4 Hartamilik Pelanggan7.5.5 Pemeliharaan Produk

7.6 Kawalan Peralatan Pemantauan& Pengukuran


Klausa 7.2.1Menentukan Keperluan Berkaitan Produk

Nota:“Post delivery activities”/aktiviti selepaspenghantaran produk @ penyampaian perkhidmatantermasuk (cth: penyediaan tuntutan jaminan produk,kontrak wajib seperti perkhidmatan penyelenggaraan& perkhidmatan tambahan seperti kitar semula @pelupusan.”


Klausa 7.5.4 Hartamilik Pelanggan

“Nota: Hartamilik pelanggan adalah termasuk hartaintelek & maklumat peribadi.”



8 Pengukuran, Analisis & Penambahbaikan8.1 Am8.2 Pemantauan & Pengukuran

8.2.1 Kepuasan Pelanggan8.2.2 Audit Dalaman8.2.3 Pemantauan & Pengukuran Proses8.2.4 Pemantauan & Pengukuran Produk

8.3 Kawalan Produk Yang Tidak Akur8.4 Analisis Data8.5 Penambahbaikan

8.5.1 Penambahbaikan Berterusan8.5.2 Tindakan Pembetulan8.5.3 Tindakan Pencegahan


Klausa 8.2.1 Kepuasan Pelanggan

Nota:Memberi beberapa contoh mengenai kaedah untukmendapatkan pandangan pelanggan (cth: kajiselidikkepuasan pelanggan, data pelanggan mengenai kualitiproduk, penghargaan, tuntutan jaminan, laporanpengedar.”


Klausa 8.2.2 Audit Dalaman

“Menjelaskan keperluan untuk melaksanakanpembetulan & tindakan pembetulan tanpasebarang penangguhan untuk singkirkanketidakakuran & puncanya.”


Klausa 8.2.3 Pemantauan & Pengukuran Proses

Nota:Semasa menentukan kaedah, pertimbangan perludiberikan kepada jenis & tahap pemantauan ataupengukuran untuk setiap proses terutama kepada kesan(“impact”) terhadap keakuran kepada keperluan produk& keberkesanan SPK.


Klausa 8.5.2(f) & 8.5.3(e)

“Keperluan untuk “menilai” keberkesanantindakan yang telah dilaksanakan”

“Tindakan Pembetulan”

“Tindakan Pencegahan”


Pendekatan Proses & Audit

PROSES

☺ Aktiviti yang mengguna sumber & diurus untuk menukarinput kepada output.

☺ Output menjadi input kepada proses seterusnya.

PENDEKATAN PROSES

☺ Penggunaan sistem berasaskan proses, termasukkenalpasti & urus proses yang berhubungkait &berinteraksi antara satu sama lain.

☺ Klausa Standard berdasarkan “Pendekatan Proses”.


Klausa & “Pendekatan Proses”

ProdukRealisasi

Produk(Klausa 7)

Pengukuran, Analisis &

Penambahbaikan(Klausa 8)

Pengurusan Sumber(Klausa 6)

Tanggungjawab Pengurusan

(Klausa 5)

PENAMBAHBAIKAN BERTERUSAN SPK

Input Output

Aliran maklumat Aktiviti nilai tambah

Kep

erlu

an P

elan

ggan

Kep

uasa

n Pe

lang

gan


Interaksi Proses SPK

Pendaftaran (7.5)

Dokumen 4.2.1

Kawalan Dokumen

4.2.3

Sumber 6.1

Latihan 6.2.2

Infra & Penyelenggaraan

6.3

Persekitaran Kerja 6.4

Objektif Q 5.4.1

Analisa Data 8.4

Pantau/Ukur Proses & Produk

8.2.3 & 8.2.4

Tindakan Pembetulan

8.5.2Kepuasan Pelanggan

8.2.1

Kawalan Perkhidmatan

7.5.1

Tindakan Pencegahan

8.5.3

Kawalan Rekod 4.2.4

Kawalan Ketidakakuran

8.3

Dasar Q 5.3

T/jawab & Kuasa 5.5.1


Aktiviti 2

“Klausa Standard ISO 9001:2008 & Komitmen

Wakil Pengurusan”


Interaksi


Komitmen WakilPengurusan SPK ISO 9001

(Meningkatkan “Value Added” PerlaksanaanSPK ISO 9001 Kepada Organisasi)

Bahagian 5


Tanggungjawab & kuasa:a) Memastikan proses SPK diwujud, dilaksana &

dikekalkan.

b) Melaporkan kepada pengurusan atasan mengenaiprestasi SPK & keperluan untuk penambahbaikan.

c) Memastikan kesedaran mengenai keperluanpelanggan.

Nota:

Juga sebagai “perantaraan” dengan pihak luar mengenaiSPK organisasi.

Tanggungjawab Utama (Klausa 5.5.2)


Keperluan:

…memastikan proses SPK diwujud, dilaksana & dikekalkanselaras dengan keperluan Standard ISO 9001.

☺ Kenalpasti skop persijilan, aktiviti @ proses SPK yangterlibat.

☺ Kenalpasti keperluan dokumentasi SPK selaras dengankeperluan Standard ISO 9001.

☺ Pastikan semua proses dilaksana mengikut keperluan yangditetapkan secara konsisten.☺ BUKAN bertindak secara individu. Kenalpasti & tentukan

tanggungjawab & pembahagian tugas di antara KetuaBahagian/Unit/pegawai/penyelia dsb.

Klausa 5.5.2 (a)


Klausa 5.5.2 (b)

Keperluan:

…melaporkan mengenai prestasi SPK & keperluan untukpenambahbaikan kepada pengurusan atasan.

☺ Kenalpasti & kumpulkan maklumat @ data mengenaipencapaian objektif kualiti, keputusan audit, prestasiproses, aktiviti penambahbaikan dll yang berkaitan.

☺ Pastikan semua maklumat ini dianalisis oleh pihak yangbertanggungjawab.

☺ Maklumat ini akan dilaporkan semasa mesyuarat @perbincangan yang dijalankan secara berkala (termasuksemasa MKSP) untuk tindakan & keputusan pengurusan.


Keperluan:

…memastikan kesedaran/kefahaman mengenai keperluanpelanggan di seluruh organisasi.

☺ Adakan komunikasi dengan Bahagian Latihan untukmengenalpasti kursus/latihan yang berkaitan dengankeperluan pelanggan & SPK untuk semua anggota.

☺ Penyediaan maklumat/bahan untuk aktiviti promosi/kesedaran (cth: poster, risalah, tag, kad, dll).

☺ Menggalakkan penglibatan semua anggota dalamaktiviti peningkatan kualiti (cth: penulisan dokumen,cadangan, KMK/QCC, pasukan penambahbaikankualiti, dll.).

Klausa 5.5.2 (c)


Keperluan:

…bertindak sebagai “perantaraan” dengan pihak luarmengenai SPK organisasi.

Memudahkan pertukaran maklumat dengan pihak yangberkaitan organisasi & SPK ISO 9001.

☺ Badan Persijilan - perkara berkaitan audit & Standard.

☺ Pelanggan - keakuran terhadap keperluan/kontrak & aduanyang berkaitan dengan SPK & perkhidmatan.

☺ Pemegang Amanah - keperluan dasar, peraturan, dll.

☺ Pembekal - keperluan SPK organisasi & perolehan.

Klausa 5.5.2, nota


Interaksi


Wakil Pengurusan & Dokumentasi SPK ISO 9001

(Memahami Keperluan DokumentasiDalam Standard ISO 9001:2008)

Bahagian 5(a)


ISO 9001:2008 & Dokumentasi

Klausa 4.1: Standard ISO 9001:2008:

Organisasi mestilah mewujud, mendokumen,melaksana & mengekalkan sistem pengurusan kualiti &secara berterusan meningkatkan keberkesanannya mengikutkeperluan Standard…

………………………………………………


4.2 Keperluan Dokumentasi4.2.1 Am

Dokumentasi SPK mesti mengandungi:

a) Dasar & objektif kualiti,b) Manual kualiti,c) Prosedur & rekod yang diperlukan Standard,d) Dokumen, termasuk rekod yang ditentukan oleh

organisasi untuk pastikan perancangan, operasi &kawal proses.

Nota 1: Prosedur yang didokumenkan…Nota 2: Keluasan dokumentasi…Nota 3: Medium dokumen…

Klausa 4: Sistem Pengurusan Kualiti


a) Kenyataan Dasar Kualiti & Objektif Kualiti.

Dasar Kualiti (5.3)Sesuai dengan organisasi.Komitmen untuk mematuhi keperluan SPK & tingkatkankeberkesanannya.Asas untuk mewujud & mengkaji semula objektif kualiti.Disampai & difahami oleh anggota organisasi.Dikaji semula untuk kesesuaian yang berterusan.

Objektif Kualiti (5.4.1)Disedia disetiap peringkat & fungsi dalam organisasi.Boleh diukur.Konsisten dengan dasar kualiti.

Klausa 4.2.1 Keperluan Dokumentasi


b) Manual Kualiti.Rujuk Klausa 4.2.2.

Mesti mengandungi maklumat berikut:

…skop SPK & justifikasi pengecualian

…prosedur SPK atau rujukannya

…interaksi proses SPK



c) Prosedur: diperlukan oleh Standard ISO 9001:2008.

Rujuk klausa:

Kawalan Dokumen (4.2.3)

Kawalan Rekod (4.2.4)

Audit Dalaman (8.2.2)

Kawalan Produk Yang Tidak Akur (8.3)

Tindakan Pembetulan (8.5.2)

Tindakan Pencegahan (8.5.3)



c) Rekod: diperlukan oleh Standard ISO 9001:2008.

Rujuk Klausa… (lihat 4.2.4)

5.6.1 6.2.2(e) 7.1(d)7.3.2 7.3.4 7.3.57.3.6 7.3.7 7.4.17.5.2(d) 7.5.3 7.5.47.6(a) 7.6 8.2.28.2.4 8.3 8.5.28.5.3



d) Dokumen termasuk rekod: diperlukan oleh organisasi untukpastikan keberkesanan perancangan, operasi & kawalanproses SPK.

Prosedur tambahan untuk proses teras & sokongan.

Arahan Kerja.Rekod tambahan (ikut keperluan organisasi).

Manual Prosedur Kerja (MPK) / Fail Meja.

Dokumen Luaran (Pekeliling, Akta, Undang-Undang,Perintah Am, Garis Panduan, SOP) - yang perlu sahaja.

Pelan Kualiti, Spesifikasi, Lukisan Pelan, dll.



Prosedur Teras: prosedur untuk proses yang termasuk dalamskop perlaksanaan SPK ISO 9001:2000 (mengikut proses diunit/bahagian/fungsi dalam organisasi).

Prosedur Sokongan: prosedur untuk beberapa proses @keperluan dalam Standard ISO 9001:2000 (saranan MAMPU):

Kajian Semula Pengurusan (5.6)

Anggaran Belanjawan Mengurus (6.1)

Pengurusan Latihan Anggota (6.2.2)

Penyelenggaraan Infrastruktur (6.3)

Pengendalian Aduan Pelanggan (7.2.3)

Perolehan (7.4)

Prosedur Tambahan


Keluasan dokumentasi SPK berbeza dari satu organisasidengan organisasi yang lain kerana:

Saiz & jenis organisasi.

Kerumitan proses & hubungkaitnya.

Kompetensi anggota.

Keluasan Dokumentasi SPK


Format Dokumen

Tiada format “khusus” untuk sediakandokumen mengikut Standard ISO 9001:2008. Formatbergantung kepada perkara seperti berikut:

☺ Komitmen (pengurusan atasan & pegawai yang bertanggungjawab).

☺ Kreativiti.☺ Masa.☺ Peralatan (hardware & software).


Masalah Lazim Dokumentasi

☺ Dokumen yang rumit/menyusahkan/tidak difahami olehpengguna dokumen.

☺ Bilangan prosedur/arahan kerja/SOP yang disediakan terlalubanyak walaupun untuk proses yang tidak rumit @ kritikal.

☺ Pertindihan dokumen - terlalu banyak dokumen yangmempunyai tujuan sama perlu dirujuk oleh pengguna.

☺ Format dokumen yang tidak menarik @ tidak kemas -sekadar memenuhi keperluan persijilan.


Penambahbaikan Dokumentasi

☺ Permudahkan dokumen - bahasa, “straight forward”, arahantidak terlalu panjang, utamakan carta alir, dll.

☺ Semak dokumen, tentukan keperluan dokumen mengikutkepentingan/kerumitan/tahap kritikal sesuatu proses/aktiviti.

☺ Kaji semua dokumen SPK yang sedang digunapakai &kenalpasti dokumen yang mempunyai pertindihan.Tentukan dokumen yang boleh dilupuskan mengikutkepentingan, keperluan pemegang amanah, dll.

☺ Memperkemaskan format dokumen, “e-document” bolehdijadikan pilihan jika mempunyai infra yang mencukupi.


Interaksi


Aktiviti 3

“MengenalpastiDokumentasi SPK ISO

9001:2008”


WakilPengurusan & “MKSP”

(Memahami Keperluan MKSP DalamStandard ISO 9001:2008)

Bahagian 5(b)


Klausa 5.6 Kajian Semula Pengurusan

Klausa 5.6.1 Am

Pengurusan mesti mengkaji semula SPK, pada jangkamasa yangdirancang, untuk memastikan kesesuaian yang berterusan,kecukupan & keberkesanan.

Mesti meliputi penilaian untuk peluang penambahbaikan &keperluan kepada perubahan SPK termasuk dasar & objektifkualiti.

Rekod mesti dikekalkan.


Dalam jangkamasa yang dirancang:

☺ PKPA Bil. 2 Tahun 2002, KSP mesti dijalankansekurangnya-kurangnya 2 kali setahun. Lazimnya, KSPdijalankan secara “mesyuarat” & selepas audit dalaman.

“Little and often is best”

☺ Tiada keperluan untuk “mesyuarat” @ bincang semuainput setiap kali KSP diadakan.

☺ Boleh bincangkan input tertentu dalam mana-manaperbincangan/ mesyuarat/ perjumpaan pengurusan @ketua bahagian/unit.

Jangkamasa Kajian Semula Pengurusan


PKPA Bil. 2 Tahun 2002, ms 35 - MKSP mestidipengerusikan oleh ketua agensi (tangguh jika tidakhadir) & ahli mesti terdiri daripada pegawai kanan.

Ahli MKSP:☺ Ketua Agensi - Pengerusi.

☺ Setiausaha (dilantik oleh Pengerusi).

☺ Wakil Pengurusan.

☺ Ketua Juruaudit.

☺ Ketua Bahagian/Unit/Program.

☺ Lain-lain pegawai (ditentukan oleh Pengerusi).

Ahli Kajian Semula Pengurusan


Lazimnya, pelan & notis MKSP disediakan oleh Wakil Pengurusan.Pelan bertujuan untuk menunjukkan perancangan & kekerapanMKSP.Notis (lazimnya diedar 2 minggu sebelum tarikh MKSP) sebagaimakluman @ memo kepada ahli MKSP.

Maklumat Notis MKSP:Tarikh & masa.Jemputan kepada semua ahli.Input/agenda MKSP.Tanggungjawab penyediaan laporan/data.Lokasi.Peralatan (komputer/LCD/dll).

Edaran: taklimat/papan kenyataan/e-mail, dll.

Pelan & Notis MKSP


Komitmen Ahli MKSP

Selepas menerima notis, setiap ahli MKSP mempunyaitanggungjawab berikut:

☺ Menyediakan laporan/data yang berkaitan.

☺ Menjalankan analisis ke atas laporan/data tersebut untukdibincang & tindakan.

☺ Merancang jadual kerja: untuk pastikan kehadiran.

☺ Mengenalpasti peluang/cadangan penambahbaikanuntuk dibincang & tindakan.

☺ Kemukakan laporan/data/analisis/cadangan kepada WakilPengurusan (sebelum MKSP) untuk semakan.


Input/agenda MKSP mestilah mengandungi maklumatmengenai:

a) Keputusan audit,b) Maklumbalas pelanggan,c) Prestasi proses & keakuran produk,d) Status tindakan pembetulan & pencegahan,e) Susulan MKSP yang lepas,f) Perubahan yang mungkin memberi kesan kepada SPK, dan,g) Cadangan penambahbaikan.

Klausa 5.6.2 Input Kajian Semula


Input Kajian Semula

a) Keputusan audit

Fokus kepada keputusan audit dalaman.Boleh juga dibincangkan keputusan:

☺ audit Badan Persijilan.

☺ audit oleh “stake holder”.

☺ lain-lain audit yang berkaitan.


Input Kajian Semula

b) Maklumbalas pelanggan

Kepuasan pelanggan - analisis hasil pemantauan & pengukuran kepuasan pelanggan (8.2.1).

Aduan/cadangan/penghargaan - bilangan, perincian & status tindakan.

Maklumbalas pelangganpositif & negatif

http://www.andertoons.com/cartoon/0512/


Input Kajian Semula

c) Prestasi proses dan keakuran produk

Hasil pemantauan & pengukuran proses (8.2.3)

Pencapaian proses SPK berdasarkan perancangan dari segikeupayaan, “reaction time”, kecekapan anggota, penggunaanteknologi, pembaziran sumber, kos, dll - boleh dikaitkan denganpencapaian objektif kualiti.

Hasil pemantauan & pengukuran produk (8.2.4)

Keakuran produk kepada keperluan yang telah ditetapkan (cth:spesifikasi produk @ keperluan pelanggan @ undang-undang). Bolehdikaitkan dengan aktiviti pemeriksaan, pengujian, penyeliaan,pengesahan, dll. Laporan Ketidakakuran boleh digunakan sebagaisumber maklumat.


Input Kajian Semula

d) Status tindakan pembetulan & pencegahan

Analisis mengenai tindakan yang akan/sedang/telah dilaksana.Maklumat tidak terhad daripada hasil audit. Status tindakanmerangkumi pelaksanaan, susulan & keberkesanan.Lazimnya, sumber maklumat dari “Log Tindakan”, disediakanoleh WP.

Tindakan telah dilaksana & berkesan - tutup laporan.

Tindakan belum & dalam proses pelaksanaan - pantau.

Tindakan tidak dilaksana - arahan pelaksanaan.

Tindakan tidak berkesan - arahan pinda tindakan.


Input Kajian Semula

e) Susulan MKSP yang lepas

Rujuk kepada minit MKSP yang lepas.

Semak semula output/ keputusan/ tindakan/ arahan dari MKSP yang lepas - pindaan, penambahbaikan, tindakan pembetulan & pencegahan.

Bincang status.

Memastikan MKSP dilaksanakan BUKAN sekadaruntuk tujuan persijilan sahaja.


Input Kajian Semula

f) Perubahan yang memberi kesan kepada SPKPerubahan yang telah berlaku ke atas dokumentasi, prosedur,proses, keperluan pelanggan/pemegang amanah, sumber,Standard ISO 9001, undang-undang/akta, teknologi, peralatan, dll.Kaji mengenai kesan positif & negatif serta buat keputusanmengenai keperluan perubahan semula.

g) Cadangan penambahbaikanCadangan untuk menambahbaik dokumentasi, proses,infrastruktur, dll dari ahli KSP, pegawai & anggota. Boleh dibuatmelalui kaedah “brainstorming”, “round table”, borangcadangan. Ahli KSP perlu membuat keputusan mengenaipelaksanaan cadangan.


5.6.3 Output Kajian Semula

Keputusan & tindakan untuk:

a) Penambahbaikan proses & keberkesanan SPK,b) Penambahbaikan produk,c) Keperluan sumber.

Pastikan kajian semulapengurusan bukan semata-matauntuk memenuhi keperluanpersijilan.

Kajian Semula Pengurusan & Penambahbaikan


a) Penambahbaikan proses & keberkesanan SPKb) Penambahbaikan produk

Pengerusi & WP mesti buktikan MKSP telah berjayamembuat keputusan & merancang tindakan yangperlu untuk menambahbaik proses, produk &keberkesanan SPK organisasi.

Pastikan keputusan & tindakan yang ditetapkan dalamMKSP telah direkod/diminit dengan jelas, termasukkeperluan untuk tentukan tanggungjawab &jangkamasa tindakan.

Output Kajian Semula


c) Keperluan sumberPengerusi perlu membuat keputusan mengenaikeperluan sumber (samada perlu dikekal, ditambah,ditingkatkan, dibaiki, dsb).

Sumber yang dimaksudkan dalam SPK:

☺ Sumber Manusia (6.2) - pertambahan, kompetensi, latihan & kesedaran.

☺ Infrastruktur (6.3) & Persekitaran Kerja (6.4) - keperluanuntuk peningkatan, pembaikan, pertambahan, dll. Buatkeputusan & tindakan berdasarkan keupayaan @ bajetorganisasi.

Output Kajian Semula


Ahli KSP bertanggungjawab ke atas pelaksanaan semuatindakan yang diputuskan dalam KSP. Wakil Pengurusanmestilah menjalankan tindakan susulan.

Pastikan:

a) Semua tindakan yang diminitkan dilaksana mengikuttempoh yang telah dipersetujui.

b) Semua tindakan yang dilaksana adalah berkesankepada perlaksanaan SPK.

c) Melaporkan kepada pengurusan atasan mengenaiprestasi & tindakan selanjutnya (boleh dilaporkandalam mesyuarat @ laporan).

Tindakan Susulan


Interaksi


WakilPengurusan & “Audit”

(Memahami Audit & Keperluan TindakanDalam Standard ISO 9001:2008 )

Bahagian 5(c)


Penemuan Audit

AkurMemenuhi keperluan.

KetidakakuranTidak memenuhi keperluan.

Peluang PenambahbaikanMemenuhi keperluan. Bagaimanapun, proses yang diauditboleh ditambahbaik / berpotensi untuk menjadiketidakakuran.


Penemuan Audit & Tindakan

PenemuanAudit

NCR

OFI

Pembetulan

Tindakan Pembetulan

Penambahbaikan

Tindakan Pencegahan@...

WP mesti memastikan tindakan BERKESAN!!!


Untuk tindakan pembetulan yang berkesan:

“Pihak pengurusan mesti faham &beri kefahaman yang betul kepada

semua pihak yang berkenaan …...”

...mengenai definasi tindakan yang betul & tepat mengikutkeperluan yang telah ditetapkan dalam Standard ISO9000:2005 & ISO 9001:2008.

Keberkesanan Tindakan


Definasi Standard ISO 9000:2005:

Pembetulan: “Correction”

Tindakan untuk singkirkan ketidakakuran yang telah dikesan.

Nota:

Pembetulan boleh dijalankan selaras dengan tindakan pembetulan.

Contoh pembetulan adalah seperti “dikerjakan semula” atau “digredkan semula”.

Definasi Pembetulan


Definasi Standard ISO 9000:2005:

Tindakan Pembetulan: “Corrective Action”

Tindakan untuk singkirkan PUNCA ketidakakuranyang telah dikesan.

Nota:

Mungkin terdapat lebih dari satu punca ketidakakuran.

Tindakan pembetulan diambil untuk mencegah ketidakakuranberlaku semula manakala tindakan pencegahan adalah untukmencegah ketidakakuran berlaku.

Terdapat perbezaan di antara pembetulan & tindakan pembetulan.

Definasi Tindakan Pembetulan


Aliran Tindakan Pembetulan

NCR

Pembetulan

Punca NCR

TPB

Pembetulan untuk singkirkan NCR

TPB untuk singkirkan Punca NCR

TPB BUKAN untuk singkirkan NCR


Untuk tindakan yang berkesan, punca ketidakakuranmestilah fokus kepada:

“SISTEM PENGURUSAN KUALITI”BUKAN manusia atau produk…dan…mestilah punca yang sebenar…

Punca Ketidakakuran


Situasi berikut sangat berpotensi berlaku jika punca &tindakan pembetulan hanya fokus kepada manusia @ produk:

☺ Tindakan tidak tepat & tidak berkesan: tindakanpembetulan hanya pembetulan.

☺ Ketidakakuran akan berlaku semula: proses/sistem masihlemah.☺ Cara mudah untuk menjawab NCR: salahkan manusia.

☺ Aktiviti penambahbaikan dianggap negatif.☺ Menjejaskan moral anggota.

Mengapa Fokus Kepada Proses / Sistem ?


Definasi Standard ISO 9000:2005 (klausa 3.6.4):

Tindakan Pencegahan: “Preventive Action”

Tindakan untuk singkirkan PUNCA ketidakakuran yang berpotensi @ lain-lain situasi yang tidak diingini.

Nota:

Mungkin terdapat lebih dari satu punca ketidakakuran yangberpotensi.

Tindakan pencegahan diambil untuk mencegah ketidakakuranberlaku manakala tindakan pembetulan adalah untuk mencegahketidakakuran berlaku semula.

Definasi Tindakan Pencegahan


Definasi Standard ISO 9000:2005 (klausa 3.2.12):

Penambahbaikan Kualiti: “Quality Improvement”

Sebahagian daripada pengurusan kualiti,fokus kepada meningkatkan keupayaan untuk

memenuhi keperluan.

Nota:

Keperluan boleh dikaitkan kepada pelbagai perkara/aspek sepertikeberkesanan, kecekapan & kemudahkesanan.

Definasi Penambahbaikan


Tindakan susulan mestilah dilaksanakan dalam jangkamasatertentu ke atas semua “NCR” & “OFI” yang dilaporkan:

Pastikan !!!

☺ Tindakan telah dilaksana.☺ Tindakan berkesan.

Dilaksana melalui 2 cara:

☺ Semak/periksa bukti pelaksanaan (rekod, dokumen, foto,sampel).

☺ Audit semula di kawasan yang berkenaan.

Tindakan Susulan


Tahap 1

Untuk sahkan tindakan telah dilaksana:

1 minggu - 1 bulan selepas tarikh siap

Laporan belum boleh ditutup !!!

Tahap 2

Untuk sahkan tindakan berkesan:

6 bulan - 1 tahun selepas tindakan dilaksana

Laporan mungkin boleh ditutup…

Bila Tindakan Susulan Dilaksana?


Laporan NCR & OFI hanya boleh ditutup jika Juruaudit telahberpuashati:

Maksud:

☺ semua tindakan telah dilaksana.

☺ tindakan berkesan.

Tindakan pembetulan: ketidakakuran tidak berulang.Tindakan pencegahan: ketidakakuran tidak berlaku.Penambahbaikan: keupayaan meningkat.

Penutupan Laporan


Interaksi


Aktiviti 4

“Panduan MenjawabNCR & OFI”


Kursus Tamat

Documents

KURSUS KESEDARAN KUALITI ISO 9001 : · PDF fileBahasa : Bahasa Malaysia. Metodologi : Ceramah, interaksi, latihan & “kajian kes ... Semua standard yang diisu perlu dikaji semula