Kortlægning af dansk lægemiddelforskning

21. november 2013

Kortlægning af dansk lægemiddelforskning

2 LÆGEMIDDELFORSKNING | DAMVAD.COM

For information on obtaining additional copies, permission to reprint or translate this work, and all other correspondence, please contact: DAMVAD [email protected] damvad.com Copyright 2013

LÆGEMIDDELFORSKNING | DAMVAD.COM 3

Sammenfatning og konklusioner 4

FoU-udgifter til lægemiddelforskning 5

Den kliniske lægemiddelforskning 5

Forholdet mellem offentlig og privat lægemiddelforskning i Danmark 5

Finansiering af offentlig lægemiddelforskning 5

Fordelingen af strategiske forskningsmidler 6

Metode og datagrundlag 6

1 Hvad er lægemiddelforskning? 7

En del af sundhedsforskningen – men også mere end det 7

2 Omfanget af dansk lægemiddelforskning 9

Universiteterne 9

Klinisk lægemiddelforskning på hospitalerne 9

Privat forskning i lægemiddelvirksomheder 10

Det samlede billede af lægemiddelforskningen 10

Udviklingen i offentlige FoU-udgifter 11

Udviklingen i den private lægemiddelforskning 13

Finansiering af offentlig lægemiddelforskning 14

Forholdet offentlig-privat lægemiddelforskning 15

3 Strategiske bevillinger til lægemiddelforskning 16

De politisk prioriterede forskningsområder 16

Fødevarer dominerer den strategiske forskning 18

Bilag 1 - metodegrundlag 19

Survey blandt universitetsinstitutterne 19

Hospitalernes lægemiddelforskning 20

Strategiske bevillinger til lægemiddelforskningen 22

Bilag 2 – Spørgeskema til universitetsinstitutterne 23

Indhold


Lægemiddelforskning er et stort og betydningsfuldt

forskningsområde i Danmark, hvor danske forske-

re og virksomheder har en lang tradition for at kla-

re sig godt. Forskningen er grundlaget for udviklin-

gen af nye lægemidler, for fremskridt i behandlin-

gen af syge og for lægemiddelindustriens store

eksport og samfundsøkonomiske betydning.

Lægemiddelforskning foregår på universiteter, på

hospitaler i form af klinisk forskning og i private

lægemiddelvirksomheder. Lægemiddelforskning er

et tværvidenskabeligt forskningsområde, der kom-

binere en række discipliner fra de sundheds-, na-

tur- og teknisk videnskabelige områder.

Der indsamles ikke data om omfanget af lægemid-

delforskning via den almindelige årlige forsknings-

statistik, ligesom der heller ikke indsamles data om

andre tværvidenskabelige forskningsområder som

for eksempel fødevareforskning. Blandt andet der-

for har Forsknings- og Innovationsstyrelsen de se-

nere år gennemført en række kortlægninger af

tværvidenskabelige forskningsområder, herunder

også en kortlægning af dansk lægemiddelforskning

i 20101.

Formålet med denne rapport er at følge op på

Forsknings- og Innovationsstyrelsens 2010-

kortlægning og give et ajourført overblik over FoU-

udgifterne til lægemiddelforskningen i såvel den

offentlige som den private sektor. Desuden er det

formålet med rapporten at se nærmere på priorite-

ringen af lægemiddelforskning inden for den stra-

tegiske forskning de senere år.

Kortlægningen er udarbejdet af DAMVAD på op-

drag af Lægemiddelindustriforeningen (Lif) og i 1 Forsknings- og Innovationsstyrelsen 2010, Kortlægning

af dansk lægemiddelforskning, Forskning: Analyse og evaluering 6/2010.

samarbejde Danish Pharma Consortium, der er et

samarbejdsforum på lægemiddelområdet mellem

Københavns Universitet, Aarhus Universitet, Syd-

dansk Universitet, Aalborg Universitet, Danmarks

Tekniske Universitet og Lif.

Kortlægningen anvender samme definition og af-

grænsning af lægemiddelforskning, som Forsk-

nings- og Innovationsstyrelsens 2010-kortlægning.

Det er også samme spørgeskema, som er anvendt

til at undersøge omfanget af lægemiddelforskning

på de universitetsinstitutter, der udfører lægemid-

delforskning i Danmark. Der er dog anvendt en ny

metode, hvad angår omfanget af klinisk lægemid-

delforskning på hospitalerne, som giver et mere

dækkende billede af omfanget af klinisk lægemid-

delforskning.

Den private lægemiddelforskning er ligesom i 2010

kortlagt ved hjælp af en særkørsel fra Danmarks

Statistik, som er udvidet med en prognose for åre-

ne 2011 og 2012 beregnet af Lif.

Samlet set er der tale om et estimat over omfanget

af lægemiddelforskning. Institutlederne er blevet

bedt om deres bedste skøn over udgifterne til læ-

gemiddelforskning, ligesom der er anvendt gen-

nemsnitstal for udgifterne per patient til kliniske

forsøg med lægemidler. Estimatet er blevet drøftet

med en række ressourcepersoner med indsigt i

dansk lægemiddelforskning i såvel den offentlige

som den private sektor, og det har samlet været

tilbagemeldingen, at der er tale om det bedst muli-

ge estimat ud fra de datakilder, som foreligger, og

at estimatet formentlig ligger rimelig tæt på virke-

ligheden. Det ændrer dog ikke ved, at der er tale

om et estimat, og at tallene derfor til enhver tid skal

anvendes med det forbehold.

Sammenfatning og konklusioner


FoU-udgifter til lægemiddelforskning

Kortlægningen viser, at der i 2012 blev anvendt

12,3 mia. kr. på lægemiddelforskning i Danmark,

heraf 1,8 mia. kr. i den offentlige sektor og 10,5

mia. kr. i den private (2012 priser). De offentlige

FoU-udgifter fordeler sig med 918 mio. kr. til læ-

gemiddelorienteret forskning på universiteterne og

853 mio. kr. til klinisk lægemiddelforskning på hos-

pitalerne. Den kliniske forskning på hospitalerne

dækker både over FoU-udgifter til forskerinitierede

forsøg med lægemidler og industribetalte forsøg.

Kortlægningen viser, at 7 pct. af universiteternes

og 29 pct. af hospitalernes FoU-udgifter går til læ-

gemiddelforskning, og at lægemiddelforskningen

dermed samlet set udgør cirka 10 pct. af den of-

fentlige forskning. Den private lægemiddelforsk-

ning udgør til sammenligning hermed cirka 30 pct.

af al privat forskning.

Ser man på udviklingen i FoU-udgifter har forsk-

ningsområdet oplevet en vækst i FoU-udgifterne

på 14 pct. i perioden 2007 til 2011. Tallet dækker

over en vækst i de offentlige FoU-udgifter til læ-

gemiddelforskning på 25 pct. og en vækst i de pri-

vate FoU-udgifter på 12 pct.

I samme periode er de offentlige FoU-udgifter til

sundhedsvidenskab samlet set vokset med 47 pct.

De offentlige udgifter til lægemiddelforskning halter

således efter den generelle udvikling i udgifterne til

sundhedsvidenskab med 22 pct. point.

For så vidt angår de enkelte fag og delområder

viser kortlægningen en uensartet udvikling i de

offentlige FoU-udgifter. De offentlige FoU-udgifter

til basal lægemiddelforskning (farmaci, farmakologi

og medicinsk bioteknologi) er for eksempel vokset

med 18 pct. i perioden 2007 til 2011. I samme pe-

riode er FoU-udgifterne til sundhedstjeneste, sam-

fundsmedicin og folkesundhed vokset med 69 pct.

Den kliniske lægemiddelforskning

Kortlægningen viser, at der har været vækst i de

offentlige FoU-udgifter til klinisk lægemiddelforsk-

ning på hospitalerne. Samlet har der været tale om

en vækst på 36 pct. i FoU-udgifterne til klinisk læ-

gemiddelforskning fra 2007 til 2011. FoU-

udgifterne til klinisk lægemiddelforskning omfatter

dels de forskerinitierede forsøg med lægemidler og

dels de virksomhedsinitierede forsøg med læge-

midler. Væksten på 36 pct. i FoU-udgifterne dæk-

ker over, at der har været en markant vækst på 86

pct. i FoU-udgifterne til forskerinitierede forsøg

med lægemidler og et fald i de virksomhedsinitie-

rede forsøg på 26 pct. (jf. figur 2.5, side 14).

Forholdet mellem offentlig og privat lægemid-

delforskning i Danmark

Ser man på forholdet mellem den offentlige og pri-

vate lægemiddelforskning viser kortlægningen, at

den private andel af lægemiddelforskningen udgør

86 pct. Til sammenligning skønnes den private

andel af fødevareforskningen at udgøre 44 pct.

mens den private andel af FoU-udgifterne på it-

området udgør 93 pct.

Finansiering af offentlig lægemiddelforskning

Kortlægningen viser, at private fonde og virksom-

heder finansiere 31 pct. af universiteternes læge-

middelforskning. Det er en høj grad af privat finan-

siering af den offentlige forskning, hvis man sam-

menligner med det teknisk videnskabelige og na-

turvidenskabelige område, der normalt er kendt for

at have en høj grad af privat finansiering af den

offentlige forskning.


Fordelingen af strategiske forskningsmidler

Gennemgangen af Det Strategiske Forskningsråds

(DSF) bevillinger, som er gennemført i forbindelse

med kortlægningen viser, at DSF i perioden 2004-

2011 har uddelt 5,8 mia. kr. til strategisk forskning

heraf 588 mio. kr. til lægemiddelforskning. Læge-

middelforskningen udgør dermed cirka 10 pct. af

de strategiske forskningsbevillinger. Til sammen-

ligning er der uddelt ca. 1,3 mia. kr. til fødevare-

forskning, hvilket svarer til 23 pct. af midlerne og

1,9 mia. kr. til energi- og miljøforskning, hvilket

svarer til 33 pct.

Metode og datagrundlag

Rapporten bygger på en række komplimentære

metodeelementer, herunder en spørgeskemaun-

dersøgelse blandt de universitetsinstitutter, der

udfører lægemiddelforskning i Danmark og nume-

risk estimering på baggrund af Danmarks Statistik

og data fra andre kilder.


En del af sundhedsforskningen – men også

mere end det

Kortlægningen baserer sig på den definition af læ-

gemiddelforskning, som Danish Pharma Consorti-

um (DPC) har udviklet, og som Forsknings- og In-

novationsstyrelsen også anvendte i sin 2010-

kortlægning af dansk lægemiddelforskning. DPC

definerer lægemiddelforskning som:

”en fællesbetegnelse for de videnskabelige meto-

der, der benyttes til udvikling og fremstilling af nye

kemiske og biologiske forbindelser, der kan imø-

dekomme udækkede medicinske behov og forbed-

re eksisterende behandlingstilbud. Til lægemiddel-

forskning hører også de videnskabelige metoder,

der anvendes til fremme af optimal og sikker an-

vendelse af lægemidler.”

Lægemiddelforskning er således et tværvidenska-

beligt forskningsområde, der kombinerer forskelli-

ge forskningsdiscipliner fra de natur-, teknisk-, og

sundhedsvidenskabelige områder, for eksempel

basal og klinisk sygdomsforskning, biomedicin,

patofysiologi, biokemi, biofysik, (medicinal) kemi,

proteinkemi, farmaci, farmakologi og toksikologi,

bioteknologi, nanoteknologi, bioinformatik, compu-

termodellering m.v.

Lægemiddelforskning foregår i en række forskelli-

ge faser, som tilsammen udgør hele kæden fra

den mere basale lægemiddelorienterede sygdoms-

forskning til forskning i lægemidlernes kort- og

langsigtede bivirkninger efter de er taget i brug, jf.

figur 1.1.

I forbindelse med kortlægningen af FoU-udgifterne

til området er der som gennemgående princip ble-

vet anvendt en formålskategorisering til at afgøre,

hvilken forskning, der skal tælles med. Forskning

har således kun skullet tælles med som lægemid-

delforskning, hvis den har haft det som en væsent-

lig del at sit formål at skabe grundlag for udvikling

eller anvendelse af nye lægemidler.

Det er generelt en af vanskelighederne ved at kort-

lægge omfanget af tværvidenskabelige forsknings-

områder at skelne mellem almenvidenskabelig

forskning og formålsbestemt forskning. Såvel den-

ne som andre kortlægninger baserer sig som oftest

på, at man anmoder kyndige forskere med indsigt i

området om deres bedste skøn på, hvor stort om-

fanget af den formålsbestemte forskning er.

Denne kortlægning indikerer, at knap halvdelen af

lægemiddelforskningen er sundhedsvidenskabelig

forskning, mens lidt mere end en tredjedel af læ-

gemiddelforskningen er naturvidenskabelig forsk-

ning jf. figur 1.2.

1 Hvad er lægemiddelforskning?

FIGUR 1.1 Lægemiddelforskningens forskellige faser

Kilde: Forsknings- og Innovationsstyrelsen 2010

Lægemiddel-orienteret basal

forskning

Drug discovery

Præ-klinisk

forskning

Trans-latorisk medicin

Klinisk forskning

Frem-stillling

Pharmaco-vigilance


FIGUR 1.2 Den offentlige lægemiddelforsknings hovedområder, andele i pct.

Kilde: DAMVAD 2013

Naturvidenskab; 36,0

Teknisk videnskab; 12,1

Sundhedsvidenskab; 46,4

Veterinærvidenskab; 1,1

Samfundsvidenskab; 3,9

Humaniora; 0,1


Lægemiddelforskning foregår på universiteter, der

står for den basale præ-kliniske del af den læge-

middelorienterede forskning. På hospitaler, der

både står for den basale og den mere anvendel-

ses- og praksisorienterede kliniske forskning, som

involverer patienter, og i private virksomheder,

som forsker og udvikler nye lægemidler.

Universiteterne

Kortlægningen af lægemiddelforskning på universi-

teterne er sket ved hjælp af et spørgeskema til alle

relevante universitetsinstitutter, som kan tænkes at

udføre lægemiddelforskning. Universitetshospita-

lernes kliniske institutter indgik dog ikke i spørge-

skemaundersøgelsen på grund af hospitalsforsk-

ningens komplekse organisering i mange hundre-

de hospitalsafdelinger. I stedet er forskningen ved

de kliniske institutter medtaget i beregningen af

den kliniske lægemiddelforskning på hospitalerne

(se næste afsnit). I spørgeskemaet til universite-

ternes institutledere blev de bedt om at oplyse in-

stituttets FoU-budget for 2012 og hvor stor en an-

del af budgettet, der skønsmæssigt er blevet an-

vendt på lægemiddelforskning. Desuden blev insti-

tutlederne bedt om at svare på en række supple-

rende spørgsmål om lægemiddelforskningen på

deres institut (se bilag 1 for yderligere information

om spørgeskemaundersøgelsen). Spørgeskema-

undersøgelsen kommer frem til, at universiteterne

eksklusiv de kliniske institutter havde FoU-udgifter

til lægemiddelforskning for 918 mio. kr. i 2012. Tal-

let må betragtes som et forholdsvist præcist esti-

mat over universiteternes FoU-udgifter til læge-

middelforskning, da 89 pct. af de adspurgte uni-

versitetsinstitutter har svaret på spørgeskemaet.

Klinisk lægemiddelforskning på hospitalerne

Det har ikke været muligt, at kortlægge omfanget

af den kliniske lægemiddelforskning på hospitaler-

ne på samme måde som universitetsforskningen

på grund af hospitalsforskningens særlige organi-

sering. I stedet for et spørgeskema til institutleder-

ne for de kliniske institutter er der derfor lavet en

beregning af omfanget af klinisk lægemiddelforsk-

ning på hospitalerne. Beregningen baserer sig på

tal fra Sundhedsstyrelsen for antal planlagte delta-

gere i anmeldte forsøg med lægemidler samt an-

tallet af anmeldte forsøg. Tallene er herefter gan-

get med de gennemsnitlige årlige omkostninger

per patient for at nå frem til et samlet tal for FoU-

udgifterne til klinisk forskning på hospitalerne, jf.

figur 2.1.

Der er i beregningen taget højde for, at der i øje-

blikket gennemføres flere forskerinitierede forsøg

end industribetalte, og at der er forskel på antallet

af deltagere i forsøgene (se bilag 1 for yderligere

information beregningen). Beregningen viser, at de

offentlige FoU-udgifter til klinisk lægemiddelforsk-

ning på hospitalerne var 853 mio. kr. i 2012, og at

2 Omfanget af dansk lægemiddelforskning

FIGUR 2.1 Estimerede offentlige FoU-udgifter til kliniske lægemiddelforsøg i Danmark, mio. kr., 2012-priser

Forsøgstype 2007 2008 2009 2010 2011 2012

Forskerinitierede forsøg med lægemidler 375 482 506 500 696 631

Industribetalte forsøg med lægemidler 300 281 265 206 223 222

Kliniske forsøg med lægemidler i alt 675 763 771 706 919 853

Kilde: DAMVAD/Lif-beregning, jf. bilag 1.


222 mio. kr. af FoU-udgifterne var industribetalte

forsøg med lægemidler, som i denne sammen-

hæng tælles med som offentlige FoU-udgifter, da

forskningen er udført på en offentlig forskningsin-

stitution.

Privat forskning i lægemiddelvirksomheder

Kortlægningen af den private lægemiddelforskning

i virksomheder er foretaget ved hjælp af et særud-

træk fra Danmarks Statistik. Særudtrækket baserer

sig på en udtømmende liste med CVR-numre med

virksomheder, som kan tænkes at udføre læge-

middelforskning i Danmark. Listen omfatter blandt

andet Lif og Dansk Bioteks medlemmer og de far-

maceutiske virksomheder, som står opgivet i CVR-

registret. Særudtrækket fra Danmarks Statistik om-

fatter således både store danske lægemiddelvirk-

somheder, datterselskaber af udenlandske læge-

middelvirksomheder samt mindre og mellemstore

biotek-virksomheder. Særudtrækket dækker perio-

den 2001-2010 og er for årene 2011 og 2012 sup-

pleret med en prognose for lægemiddelindustriens

private FoU-udgifter beregnet af Lif. Beregningen

viser, at lægemiddelindustriens udgifter til egen

FoU var 10,5 mia. kr. i 2012.

Det samlede billede af lægemiddelforskningen

Kortlægningen viser, at lægemiddelforskning er et

af Danmarks største forskningsområder. Det skøn-

nes således, at der i 2012 samlet set blev anvendt

12.272 mia. kr. på lægemiddelforskning på univer-

siteterne, hospitalerne og i industrien, hvilket sva-

rer til 23 pct. af samtlige FoU-udgifter i Danmark, jf.

figur 2.2.

Det hører med til billedet, at det i udpræget grad er

den private forskning, som fylder meget. Privat

lægemiddelforskning udgør med 10,5 mia. kr. cirka

30 pct. af al privat forskning i Danmark. Den offent-

lige lægemiddelforskning udgør til sammenligning

ikke en nær så stor del af den offentlige forskning.

De offentlige FoU-udgifter til lægemiddelforskning

beløb sig samlet set til 1,8 mia. kr. i 2012, hvilket

svarer til cirka 10 pct. af de samlede offentlige

FoU-udgifter i Danmark, som i 2011 var på 18,2

mia. kr.

Inden for den offentlige forskning, viser kortlæg-

ningen, at 7 pct. af universiteternes FoU-udgifter

gik til lægemiddelforskning og at 29 pct. af hospita-

lernes FoU-udgifter gik til lægemiddelforskning.

FIGUR 2.2 FoU-udgifter til lægemiddelforskning i 2011/12, mio. kr., 2012-priser

FoU-udgifter Dansk forskning i alt 1 Heraf lægemiddelforskning

2 Lægemiddelforskning andel

Universiteter 13.872 918 7 %

Hospitaler 2.954 853 29 %

Offentlig i alt 18.189 1.771 10 %

Privat 35.134 10.501 30 %

I alt 53.323 12.272 23 %

Privat andel 66 % 86 %

Note: 1) Danmarks Statistik – 2011-tal; 2) DAMVAD-spørgeskemaundersøgelse vedr. universiteter 2012-tal, DAMVAD-beregning vedr. hospitaler

2012-tal samt Lif-prognose for privat lægemiddelforskning 2012.

Kilde: DAMVAD 2013


Udviklingen i offentlige FoU-udgifter

Dansk forskning har i en længere årrække været

inde i en periode med stigende udgifter til offentlig

forskning og udvikling. I perioden 2007-2011 steg

de offentlige FoU-udgifter samlet set med 29 pct.

jf. figur 2.3. Væksten dækker over en uensartet

udvikling de forskellige fag- og hovedområder imel-

lem. Sundhedsvidenskab har således oplevet en

vækst i de offentlige FoU-udgifter på 47 pct., mens

naturvidenskab i den anden ende af skalaen har

oplevet en vækst i FoU-udgifterne på 19 pct. i

samme periode.

Udviklingen i FoU-udgifterne til forskellige områder

kan ikke direkte oversættes til, hvordan udviklingen

så har været på lægemiddelområdet. Som det blev

nævnt indledningsvist er 46 pct. af lægemiddel-

forskningen sundhedsvidenskab, 36 pct. naturvi-

denskab, 12 pct. teknisk videnskab og resten vete-

rinærvidenskab, humaniora og samfundsviden-

skab.

En høj vækst i de offentlige FoU-udgifter til et om-

råde vil derfor på et tværvidenskabeligt område

som lægemiddelforskningen blive modvirket af la-

vere vækstrater på andre områder.

FIGUR 2.3 Udviklingen i offentlige FoU-udgifter til udvalgte natur- og sundhedsvidenskabelige fag.

Note: Kategorien ”Lægemiddelforskning på universiteter” består af FoU-udgifterne til fagene: Farmaci, Farmakologi og medicinsk bioteknologi.

Kilde: Danmarks Statistik/DAMVAD 2013

Forskning generelt; 129

Naturvidenskab; 119

Sundhedsvidenskab; 147

Sundhedstjeneste, samfunds-medicin, folkesundhed m.v.; 169

Lægemiddelforskning på universiteter; 118

Lægemiddelforskning på hospitaler (kliniske lægemiddelforsøg i alt) 136

Forskerinitierede kliniske lægemiddelforsøg; 186

Virksomhedsinitierede kliniske lægemiddelforsøg; 74

Klinisk medicin i alt; 183

Lægemiddelforskning i alt; 125

60

80

100

120

140

160

180

200

2007 2008 2009 2010 2011


Beregninger foretaget på baggrund af data tilveje-

bragt i denne kortlægning, og data fra forsknings-

statistikken, indikerer en vækst i de offentlige FoU-

udgifter til lægemiddelforskning på 25 pct. i perio-

den 2007-2011, jf. figur 2.3.

Væksten i offentlige FoU-udgifter til lægemiddel-

forskning halter dermed efter den generelle vækst i

de offentlige FoU-udgifter med fire pct. point og

efter væksten på det sundhedsvidenskabelige om-

råde med 22 pct. point. Som det fremgår af figur

2.3 er det især den mere samfundsvidenskabeligt

orienterede del af sundhedsvidenskaben, som har

oplevet den største vækst i FoU-udgifterne. Samlet

er de offentlige FoU-udgifter til fag som sundheds-

tjenesteforskning, samfundsmedicin, folkesundhed

m.v. således vokset 69 pct. i perioden 2007-11.

Ser man nærmere på de forskellige delområder

inden for lægemiddelforskningen tegner der sig et

billede af en uensartet udvikling. De offentlige

FoU-udgifter til kliniske forsøg med lægemidler er

vokset med 36 pct. i perioden, mens den basale

præ-kliniske lægemiddelforskning på universiteter-

ne er vokset med 18 pct. Den universitetsbaserede

lægemiddelforskning halter således både efter den

kliniske lægemiddelforskning med 18 pct. point og

efter den samfundsvidenskabeligt orienterede

sundhedsforskning med 51 pct. point.

I relation til den kliniske lægemiddelforskning er

det et markant træk ved udviklingen, at de offentli-

ge FoU-udgifter til forskerinitierede forsøg med

lægemidler er vokset med 86 pct. fra 2007-2011,

mens de offentlige FoU-udgifter til virksomhedsini-

tierede forsøg er faldet med 26 pct.


Udviklingen i den private lægemiddelforskning

Som det fremgår af figur 2.4 har lægemiddelindu-

strien år for år øget udgifterne til egen FoU, som i

2012 nåede op 10,5 mia. kr. I perioden 2007-2011

har væksten i lægemiddelindustriens udgifter til

egen FoU været på 12 pct. I samme periode har

væksten i de offentlige FoU-udgifter til lægemiddel-

forskning været på 25 pct.

Ser man på udviklingen over en længere periode

viser særkørslen fra Danmarks Statistik, at læge-

middelindustrien har fordoblet udgifterne til egen

FoU siden 1999, og at der har været en markant

vækst i virksomhedernes købte FoU. Købt FoU

kan være fra datterselskaber i egen koncern i ind

og udland, fra andre virksomheder i ind og udland

og fra offentlige forskningsinstitutioner i ind og

uland.

Væksten i købt FoU formodes i vid udstrækning at

være udtryk for, at lægemiddelindustrien består af

store globale virksomheder, der får udført forsk-

ning, herunder ikke mindst klinisk forskning i man-

FIGUR 2.4 Privat lægemiddelforskning 2001-2012. Mio. kr./år.; 2012-priser

Kilde: DST særkørsel for perioden 2001-2010. Lif prognose for 2011 og 2012

Note: De to tal kan ikke umiddelbart summeres, da købt FoU kan være købt hos en anden virksomhed og være en del af dennes egen udførte FoU

Egen FoU 2012; 10.501

Købt FoU 2012; 9.345

0

2.000

4.000

6.000

8.000

10.000

12.000

2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

Egen FoU, Udgifter

Købt FoU, Udgifter


ge forskellige lande, og at industrien i stigende

grad samarbejder med og køber forskning af uden-

landske virksomheder og forskningsinstitutioner.

Finansiering af offentlig lægemiddelforskning

Finansieringen af den offentlige lægemiddelforsk-

ning stammer fra en række offentlige og private

kilder fx interne midler på den enkelte institution,

midler fra eksterne statslige forskningsråd samt

midler fra private virksomheder, fonde og EU-

midler. Som det fremgår af figur 2.5 er det et sær-

kende ved den offentlige lægemiddelforskning på

universiteterne, at den i vid udstrækning er finan-

sieret af midler fra private virksomheder og fonde. I

alt finansierede fonde og private virksomheder 31

pct. af universiteternes lægemiddelforskning i

2012, hvilket er en meget høj grad af privat finan-

siering af den offentlige forskning sammenlignet

med andre områder.

Den private finansiering af den kliniske lægemid-

delforskning på hospitalerne er også meget høj.

De industribetalte forsøg med lægemidler udgjorde

således 26,0 pct. af de offentlige FoU-udgifter til

klinisk lægemiddelforskning på hospitalerne.

FIGUR 2.5 Finansieringskilder inden for fagområder. 2012, procentvis.

Kilde: DAMVAD 2013

49

48

63

50

73

71

25

28

27

10

31

16

17

34

2

1

3

1

3

3

4

9

4

20

6

3

5

16

3

11

1

6

1

0

15

9

9

4

6

4

4

6

Naturvidenskab

Teknisk videnskab

Sundhedsvidenskab

Jordbrugs- og veterinærvidenskab

Samfundsvidenskab

Humaniora

Lægemiddelforskning

0% 20% 40% 60% 80% 100%

Intern finansierning

Eksterne statslige kilder

Danske offentlige kilderi øvrigt

Private non-profitfonde og(sygdomsbekæmpende) organisationer m.v.

Private virksomheder iind- og udland

Øvrige udenlandskemidler bl.a. EU-midler


Forholdet offentlig-privat lægemiddelforskning

Ser man nærmere på forholdet mellem offentlige

og private udgifter til lægemiddelforskning, viser

kortlægningen, at de private udgifter udgør 86 pct.

af de samlede udgifter til lægemiddelforskningen.

Det skal bemærkes, at forholdsberegningen sam-

menholder de i private FoU-udgifter til lægemiddel-

forskning i 2011, med de offentlige FoU-udgifter i

2012.

På baggrund af Forskningsstatistikken er det mu-

ligt at sammenligne forholdet mellem den private

og offentlige lægemiddelforskning med fødevare-

området og med IT-området, som vist i figur 2.6.

Den private andel af FoU-udgifter til fødevare-

forskningen estimeres til at udgøre ca. 59 pct. Be-

regningen tager udgangspunkt i seneste offentlige

FoU-udgifter opgjort i Danmarks Statistiks forsk-

ningsstatistik under strategiområdet ”Fødevare-

forskning” og ”Fødevaresikkerhed”, som tilsammen

beløber sig til 1.271 mio. kr. i 20102.

De private FoU-udgifter til fødevareforskning er

opgjort på baggrund af Danmarks Statistiks opgø-

relse over erhvervslivets FoU-udgifter fordelt på

slutprodukt. Heraf fremgår det, at de private FoU-

udgifter til fødevareforskning beløb sig til 1.309

mio. kr. i 2011. I tallet er medregnet den andel af

bioteknologisk forskning, som branchekode 10-12 2 Danmarks Statistik, FoU omkostninger i den offentlige sektor efter

omkostningstyper, strategiområder og tid 2010

”Nærings- og nydelsesmiddelindustri” og branche-

kode 28.93 ”Fremstilling af maskiner til nærings-

og nydelsesmiddelindustri” står for.

På IT-området estimeres den private andel af FoU-

udgifterne til at udgøre 92,5 pct. Her kan både de

private og de offentlige FoU-udgifter estimeres på

baggrund af den særlige forskningsstatisk over it-

området, der sidste gang er opgjort i 2009. Her

opgøres de offentlige FoU-udgifter til 1,0 mia. kr. i

2009, mens det tilsvarende tal for de private FoU-

udgifter er 12,5 mia. kr. (jf. Danmarks Statistik,

FOUIT01: Udgifter til Forskning og Udvikling i it).

FIGUR 2.6 Offentlige og private FoU-udgifter inden for tre forskningsområder

Lægemiddelforskning Fødevareforskning It-forskning

Offentlige FoU-udgifter, mio. kr. 1.771 1.271 1.000

Private FoU-udgifter, mio. kr. 10.501 1.309 12.500

Privat andel, pct. 86 59 93

Kilde: DAMVAD (2013)


Der er som led i kortlægningen lavet en analyse af

de strategiske forskningsbevillinger i perioden

2004-2012. Analysen omfatter alene de strategiske

forskningsbevillinger, som er udmøntet igennem

Det Strategiske Forskningsråd (DSF), der er en del

af forskningsrådssystemet under Uddannelsesmi-

nisteriet. Strategisk forskning er forskning inden for

tematisk afgrænsede områder, der er prioriteret fra

politisk hold. I modsætning til fx basismidler er stra-

tegiske forskningsmidler såkaldte konkurrenceud-

satte midler, der er kendetegnet ved, at de bevil-

ges efter ansøgning, og at bevillingerne er tidsbe-

grænsede.

Den politiske prioritering af temaerne for den stra-

tegiske forskning sker i forbindelse med de årlige

finanslovsforhandlinger, og fremgår af Finanslo-

ven, hvor det står anført, hvilke temaer, der skal

forskes i, hvor mange midler, der er afsat til det

enkelte tema og over hvor mange år bevillingerne

løber. På baggrund af den politiske prioritering af

temaerne for den strategiske forskning, er det her-

efter DSF, der står for den konkrete udmøntning af

bevillingerne til forskere og forskergrupper, som

har søgt rådet om midler inden for de forskellige

temaer.

Det er DSF/Uddannelsesministeriet der har stået

for at udmønte langt størstedelen af de strategiske

forskningsmidler i Danmark siden rådet blev opret-

tet i 2004. Der uddeles dog også i et ikke helt ube-

tydeligt omfang strategiske midler til forskning og

udvikling af andre ministerier fx Klima-, Energi- og

Bygningsministeriet, Ministeriet for Fødevarer,

Landbrug og Fiskeri og Miljøministeriet. Disse be-

villinger indgår ikke i nærværende analyse.

Som det fremgår af figur 3.1 har der være en bety-

delig vækst i det strategiske forskningsråds bevil-

linger i perioden 2004-2009 og herefter et markant

fald i bevillingerne frem til 2012.

FIGUR 3.1 Det Strategiske Forskningsråds bevillinger i perioden 2004-2012, mio. kr.

Kilde: Det Strategiske Forskningsråd

I alt er der i perioden 2004-2012 blevet uddelt 5,8

mia. kr. til strategisk forskning via DSF.

De politisk prioriterede forskningsområder

Analysen af de strategiske forskningsbevillinger

viser, at mere end halvdelen af midlerne er blevet

givet til energi-, miljø- og fødevareforskning, som

er de tre største forskningsområder inden for den

strategiske forskning. Analysen baserer sig på en

gennemgang af DSFs bevillinger i perioden 2004-

2012. Resuméerne af de enkelte bevillingerne er

blevet læst igennem i forbindelse med analysen,

og på den baggrund er det talt sammen, hvor

mange strategiske forskningsmidler, der er blevet

givet til følgende områder:

Energiforskning

Miljøforskning

Fødevareforskning


Forskning i behandling af sygdom i øvrigt

Transportforskning

It- og nanoteknologisk forskning

Øvrig strategisk forskning

150 223

412

700 731

1159

1031

845

580

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

3 Strategiske bevillinger til lægemiddelforskning


Der er som gennemgående princip anvendt en

formålskategorisering til at afgøre, hvilket område

den enkelte forskningsbevilling skal opgøres som.

Mange bevillinger følger navnet på den bevilligen-

de programkomite. Det gælder ikke mindst bevil-

linger til energi-, miljø- og fødevareforskning, hvor

stående programkomiteer på disse områder har

stået for at uddele en stor del af bevillingerne gen-

nem årene. Billedet er dog ikke for nogen pro-

gramkomiteers vedkommende entydigt. Der er så-

ledes mange bevillinger fra de forskellige program-

komiteer, som i denne opgørelse er kategoriseret

anderledes end hvad navnet på den bevilligende

programkomite lige umiddelbart lægger op til. For

eksempel er en bevilling til individualiseret stråle-

behandling med sigte på at opnå bedre tumorkon-

trol og færre bivirkninger, som er uddelt af pro-

gramkomiteen for sundhed, fødevarer og velfærd

kategoriseret som ”forskning i behandling af syg-

dom i øvrigt” i denne opgørelse og ikke som føde-

vareforskning.

Alle bevillinger fra programkomiteen for strategiske

vækstteknologier er ligeledes blevet gennemgået

FIGUR 3.2 Fordeling af strategiske forskningsmidler via DSF i perioden 2004-2011 – i alt 5,8 mia. kr.

Note: I kategorien ”Energi” er medtalt forskningsprojekter vedr. energi. I ”Miljø” er medtalt forskning vedr. miljø. I kategorien ”Fødevarer” er medtalt forskning vedr. produktion og

forbrug af fødevarer, herunder forskning i kostens betydning for sundhed. I kategorien ”Lægemidler” er medtalt forskning vedr. lægemidler, herunder lægemiddelorienteret

sygdomsforskning, forskning i lægemidlers langsigtede virkninger og forskning i optimeret behandling med lægemidler. Lægemidler til dyr er talt som fødevareforskning. I

kategorien ”Behandling af sygdom i øvrigt” er medtalt forskning vedr. behandling af sygdom, som ikke vedrører lægemidler fx medico-teknisk forskning og forskning i forebyg-

gelse, rehabilitering og opsporing af sygdom. I kategorien ”Transport” er medtalt transportforskningsprojekter. I kategorien ”it- og nanoteknologi” er medtalt forskning vedr. it og

nanoteknologi, som ikke eksplicit hører til under andre kategorier. Kategorien ”Øvrig strategisk forskning” omfatter forskning vedr. uddannelse, kreativitet, kompetenceudvikling,

det kreative og innovative samfund samt forskning i internationale konflikter. Desuden er de forskningsbevillinger fra programkomiteerne, som ikke er talt med under andre

kategorier talt som øvrigt strategisk forskning. DSFs bevillinger til medfinansiering af EU-projekter og bevillinger til bilaterale forskningssamarbejder indgår ikke i opgørelsen.

Kilde: DAMVAD

Energiforskning 1.165 mio. kr. 20%

Miljøforskning 749 mio. kr. 13%

Fødevareforskning 1.332 mio. kr. 23%

Lægemiddelforskning 588 mio. kr. 10%

Forskning i behandling af sygdom i øvrigt 556 mio. kr. 9%

Transportforskning 151 mio. kr. 2%

It og nanoteknologisk forskning

504 mio. kr. 9%

Strategisk forskning i øvrig 801 mio. kr. 14%


og kategoriseret efter formål, og her viser opgørel-

sen, at denne programkomite har været en af de

væsentligste kilder til strategisk finansiering af læ-

gemiddelforskning. Det fremgår nærmere af note-

forklaringen til figur 3.2, hvad der er talt med under

de forskellige områder.

Fødevarer dominerer den strategiske forskning

Som det fremgår af figur 3.2 er der i alt bevilliget

1,33 mia. kr. til fødevareforskning i perioden 2004-

2012. Fødevareforskning er dermed det område,

der har modtaget flest strategiske forskningsbevil-

linger.

Efter fødevareforskning kommer energiforskning

og miljøforskning som henholdsvis næststørste og

tredjestørste forskningsområde i den strategiske

forskning. Tilsammen står fødevare-, energi- og

miljøforskning for mere end halvdelen af alle de

strategiske forskningsbevillinger.

Der er i alt bevilliget 588 mio. kr. til lægemiddel-

forskning i perioden svarende til 10 pct. af de stra-

tegiske forskningsmidler. Hertil kommer 556 mio.

kr. til forskning i behandling af sygdom, som ikke

har med lægemidler at gøre. Samlet er der bevilli-

get 1.144 mio. kr. til forskning i behandling af syg-

dom svarende til 19 pct. af de strategiske forsk-

ningsbevillinger.


Survey blandt universitetsinstitutterne

Estimatet af de offentlige FoU-udgifter til lægemid-

delforskning er baseret på en survey blandt uni-

versitetsinstitutter med forskningsaktiviteter på

sundhedsområdet.

Fremgangsmåden svarer her til den, der var an-

vendt i den tidligere kortlægning af området fra

20103.

Respondenterne

Respondentlisten fra denne undersøgelse er opda-

teret og aktualiseret gennem desk research af de

enkelte institutter og gennem faktatjek hos Lif.

Spørgeskemaundersøgelsen er således gennem-

ført blandt en population på 45 institutter, som vist i

boksen herunder.

Adspurgte universitetsinstitutter

Afdeling for Eksperimentel Medicin, Københavns UniversitetBioin-formatics Research Centre, Aarhus Universitet

Biologisk Institut, Københavns Universitet

Biologisk Institut, Syddansk Universitet

Biomedicinsk Institut

Biotech Research and Innovation Centre (BRIC), Københavns Universitet

Danmarks Miljøundersøgelser

DanStem - Danish Center for Stem Cell Research, Københavns Universitet

Datalogisk Institut – Københavns Universitet

DTU Center for Biosustainability

DTU Fysik

DTU Informatik

DTU Kemi

DTU Nanotech

DTU Systembiologi

DTU Veterinærinstituttet

iNANO - Aarhus Universitet

Inst for Kemi og bioteknologi, Aalborg Universitet

Institut for Biomedicin - Aarhus Universitet

Institut for Cellulær og Molekylær Medicin

Institut for Farmaci, Sekretariat, drifts- og fællesudgifter, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Københavns Universitet

Institut for Folkesundhed, Aarhus Universitet

Institut for Folkesundhedsvidenskab, Københavns Universitet

Institut for Fysik, Kemi og Farmaci, Syddansk Universitet

Institut for International Sundhed, Immunologi og Mikrobiologi, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Københavns Universitet

Institut for Kardiovaskulær og Renal Forskning Pædiatri, Syd-dansk Universitet

3 Forsknings- og Innovationsstyrelsen 2010, Kortlægning

af dansk lægemiddelforskning, Forskning: Analyse og evaluering 6/2010.

Institut for Kemi, Aarhus Universitet

Institut for Klinisk Veterinær- og Husdyrvidenskab

Institut for Lægemiddeldesign og Farmakologi, Københavns Universitet

Institut for Medicin og Sundhedsteknologi, Aalborg Universitet

Institut for Molekylærbiologi og Genetik, Aarhus Universitet

Institut for Molekylær Medicin, Syddansk Universitet

Institut for Neurovidenskab og Farmakologi, Det Sundhedsviden-skabelige Fakultet, Københavns Universitet

Institut for Produktionsdyr og Heste, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Københavns Universitet

Institut for Sundhedstjenesteforskning, Syddansk Universitet

Institut for Teknologi og Innovation (ITI)

Institut for Veterinær Sygdomsbiologi, Københavns Universitet

Kemisk Institut, Københavns Universitet

Mads Clausen Instituttet - Syddansk Universitet

Niels Bohr Institutet - Københavns Universitet

Odontologisk Institut, Københavns Universitet

Plante- og Miljøvidenskab, Københavns Universitet

SDU Institut for Biokemi og Molekylær Biologi

Statens Serum Institut

The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Re-search, Københavns Universitet

The Novo Nordisk Foundation Center for Protein Research, Dis-ease Biology, Københavns Universitet

Udsendelse

Undersøgelsen gennemført ved hjælp af det web-

baserede spørgeskema- og analyseværktøj Enaly-

zer, hvor spørgeskemaet er udsendt til responden-

ternes (institutlederens) e-mail med et link og en

følgetekst, som har præsenteret formålet med un-

dersøgelsen, samt en vejledning i, hvorledes spør-

geskemaet har skullet udfyldes.

Afsender har været DAMVAD på vegne af Danish

Pharma Consortium. Dette afsenderhold er valgt

med henblik på at give en så høj svarprocent som

muligt, da erfaringen viser, at valget af afsender

har stor betydning for besvarelsesprocenten.

Besvarelse

45 institutter har modtaget spørgeskemaet. Heraf

har 40 besvaret spørgeskemaet (89 pct.). Heraf

har 26 institutter opgivet FoU-udgifter til lægemid-

delforskning i 2012.

I alt er der indberettet FoU-udgifter til lægemiddel-

forskning for 918 mio. kr. i 2012. Selvom svarpro-

centen er høj og alle de største institutter er inklu-

deret, må tallet ikke desto mindre anses for et kon-

servativt estimat.

Bilag 1 - metodegrundlag


Hospitalernes lægemiddelforskning

Det har ikke været muligt at kortlægge den del af

lægemiddelforskningen, som foregår på hospita-

lerne, på samme måde, som lægemiddelforsknin-

gen på universiteterne er blevet kortlagt. Det skyl-

des, at hospitalsforskningen er organiseret ander-

ledes end universitetsforskningen, og at det ville

forudsætte kontakt til mange hundrede hospitals-

afdelinger, at kortlægge omfanget af klinisk læge-

middelforskning med det spørgeskema, som insti-

tutlederne på universiteterne har besvaret.

Ligesom det var tilfældet med Forsknings- og In-

novationsstyrelsens 2010-kortlægning af dansk

lægemiddelforskning, har det derfor også i forbin-

delse med denne 2013-kortlægning været nød-

vendigt at estimere/beregne omfanget af den klini-

ske lægemiddelforskning på hospitalerne. Det er

ikke optimalt, at det kun er muligt at estimere om-

fanget af et så stort forskningsområde som den

kliniske lægemiddelforskning i en kortlægning som

denne. I fraværet af andre muligheder har det imid-

lertid været vurderingen, at kortlægningen alt an-

det lige giver et mere retvisende billede af det

samlede omfang af lægemiddelforskning i Dan-

mark, end hvis estimeringen af den kliniske læge-

middelforskning på hospitalerne ikke var regnet

med.

Af hensyn til de fremtidige muligheder for at følge

udviklingen i dansk lægemiddelforskning vil det

være ønskeligt, om regionerne (universitetshospi-

talerne) og/eller Danmarks Statistik fremadrettet

ville begynde at indsamle statistik om omfanget af

klinisk lægemiddelforskning på hospitalerne. Der

er tale om et af de største forskningsområder i

Danmark når både den offentlige og den private

lægemiddelforskning tages i betragtning, og derfor

er det vigtigt for områdets interessenter og for

fremtidige prioriteringer af forskningsmidler og ind-

satser, at der eksisterer et så kvalificeret viden-

grundlag om området som muligt.

Det skal fremhæves, at der ikke er anvendt den

sammen metode til at beregne omfanget af klinisk

lægemiddelforskning på hospitalerne i de to kort-

lægninger. I Forsknings- og Innovationsstyrelsens

2010-kortlægning var beregningen blandt andet

baseret på tal fra GCP-enhederne og det davæ-

rende Center for Forskningsanalyse4. I denne kort-

lægning baserer beregningen sig i stedet på tal fra

Sundhedsstyrelsens årsrapport om kliniske forsøg

med lægemidler på mennesker og på data fra

EudraCT-databasen.

Den nye beregningsmetode har været drøftet med

både offentligt og privat ansatte eksperter med et

indgående kendskab til klinisk lægemiddelforsk-

ning, og det er vurderingen, at metoden giver et

mere retvisende estimat over omfanget af den kli-

niske lægemiddelforskning på hospitalerne end

den metode, som blev anvendt i 2010-

kortlægningen. Den nye metode kommer frem til et

noget større tal for de offentlige FoU-udgifter til

lægemiddelorienteret klinisk forskning på hospita-

lerne end 2010-metoden, hvilket stemmer godt

overens med, at Forsknings- og Innovationsstyrel-

sen selv i 2010-kortlægningen bemærker, at opgø-

relsen af den offentlige lægemiddelforskning skal

betragtes som et konservativt minimumsskøn.

4 Den anvendte metode til at estimere omfanget af klinisk lægemiddel-

forskning på hospitalerne er beskrevet i 2010-kortlægningens appendiks i rapporten: Kortlægning af dansk lægemiddelforskning, Forsknings- og Innovationsstyrelsen 2010.


Beregningen af den lægemiddelorienterede kliniske forskning på hospitalerne baserer sig på følgende tal og antagelser: A) Lægemiddelorienteret klinisk forskning på hospitalerne

foregår dels som forskerinitierede forsøg med lægemid-

ler. Dels som industribetalte forsøg. Der regnes i denne

sammenhæng med årlige gennemsnitstal.

B) For så vidt angår de forskerinitierede forsøg med læge-

midler sættes de årlige FoU-omkostninger per patient til

50.000 kr.5 Hele beløbet regnes som offentlige FoU-

omkostninger til lægemiddelforskning. Beløbet dækker

over, at omkostningerne varierer fra forsøg til forsøg alt

efter om der er tale et komplekst eller mere simpelt stu-

die.

C) For så vidt angår industribetalte forsøg sættes de årlige

FoU-omkostninger per patient til 25.000 kr.6 Hele beløbet

regnes som offentlige FoU-omkostninger til lægemiddel-

forskning, selvom midlerne kommer fra private virksom-

heder. De 25.000 kr. per patient per år svarer ikke til virk-

somhedernes samlede FoU-udgifter til forsøg med læ-

gemidler, idet de også har virksomhedsinterne FoU-

omkostninger til planlægning og administration af forsø-

gene og til analyse af forsøgsdata.

D) Det gennemsnitlige antal deltagere i industribetalte forsøg

i Danmark sættes til 58. Det gennemsnitlige antal delta-

gere i forskerinitierede forsøg sættes til 1197. Tallene er

beregnet på baggrund af det planlagte antal deltagere til

forsøg med lægemidler i Danmark i perioden 2006-2011.

Der anvendes et gennemsnitstal for perioden 2006-2011,

fordi antallet af forsøgspersoner svinger en del fra år til år

alt efter, hvornår forsøgene anmeldes, hvornår de faktisk

gennemføres, hvor mange forsøgspersoner, der forven-

tes at deltage og hvor mange år de enkelte forsøg løber

over.

E) I 2007 modtog Sundhedsstyrelsen 63 ansøgninger om

forskerinitierede forsøg med lægemidler og 207 ansøg-

ninger om industribetalte forsøg. I 2008 var tallet hen-

holdsvis 81 og 194. I 2009 var det 85 og 183. I 2010 var

det 84 og 142. I 2011 var det 117 og 154. Og i 2012 mod-

tog styrelsen 106 ansøgninger om forskerinitierede for-

søg med lægemidler og 153 ansøgninger om industribe-

talte forsøg8.

F) For et givet år beregnes de offentlige FoU-udgifter til

klinisk lægemiddelforskning som følger:

FoU-udgifter = antal deltager x antal forsøg x omkostninger

per patient

5 Kilde: Estimering baseret på input/samtaler med faglige ek-sperter med erfaring med kliniske forsøg. 6 Kilde: Estimering baseret på input/samtaler med faglige ek-sperter med erfaring med kliniske forsøg. 7 Kilde: Lif-beregning på baggrund af tal fra Sundhedsstyrelsen om antal planlagte forsøgsdeltagere i anmeldte forsøg. 8 Kilde Sundhedsstyrelsen – Årsrapport 2012 kliniske forsøg med lægemidler på mennesker.


Strategiske bevillinger til lægemiddelforskningen

Denne analyse bygger på en samlet gennemgang

af Det Strategiske Forskningsråds bevillinger i pe-

rioden 2004-2012. Gennemgangen baserer sig på

følgende bevillingsoversigter:

Oversigt over bevillinger 2004-2007:

http://fivu.dk/publikationer/2008/filer-2008/dsf-

oversigt-over-bevillinger.pdf

Oversigt over bevillinger 2008-2009:

http://fivu.dk/publikationer/2011/filer-

2011/dsf_7720006_bevillingsoversigt_web.pdf

Oversigt over bevillinger 2010:

http://fivu.dk/publikationer/2012/filer-2012/dsf-

bevillingsoversigt-2011.pdf


http://fivu.dk/publikationer/2012/filer-

2012/oversigt-over-bevillinger-givet-af-det-

strategiske-forskningsraad-2011.pdf


http://fivu.dk/forskning-og-innovation/tilskud-til-

forskning-og-innovation/hvem-har-modtaget-

tilskud/2012/resumeer-af-bevillinger-fra-det-

strategiske-forskningsrad-programkomiteen-for-

individ-sygdom-og-samfund-2012

Bevillingsoversigterne indeholder en beskrivelse af

det enkelte projekt (se et eksempel i boks 2).

Boks 2: Et eksempel på en projektbeskrivelse

Titel: ELIN: The effects of enterolignans in chronic disease

Dansk titel: ELIN: Effekt af lignaner på overlevelse blandt per-

soner med kronisk sygdom

Bevillingsmodtager: Seniorforsker Anja Viendahl Olsen, Center

for Kræftforskning, Kræftens Bekæmpelse [email protected]

Bevilget beløb: 13,8 mio. kr.

Samlet budget: 16,8 mio. kr.

Periode: 2013-2017

Forskeruddannelse: 2 ph.d.er og 2 postdocs

Partnere: Center for kræftforskning - Kræftens bekæmpelse,

Department of Animal Science - AU, Department of Food Sci-

ence - Swedish University of Agricultural Science, Lantmannen

R&D

Beskrivelse: Lignaner er plantedele, der findes i fiberrige føde-

varer, og fuldkornsrug er en særlig god kilde dertil. Formålet

med ELIN projektet er at undersøge, om lignaner kan forbedre

overlevelsen for personer med kræft, hjertesygdom og type 2

diabetes. For nyligt er der offentliggjort fire studier, der alle

peger i retning af, at et højt lignan-niveau i blodet hos kvinder

med brystkræft kan medføre forbedret overlevelse. Det er

meget usædvanligt at finde et stof i vores kost, der muligvis

medfører forbedret prognose hos brystkræftpatienter, og til-

med peger biologiske egenskaber ved lignanerne i retning af,

at der kan være tilsvarende fordelagtige effekter for patienter,

der lider af andre kræftformer, af hjertesygdom eller af type 2

diabetes. I ELIN projektet vil vi undersøge, om lignanindhold i

blodet er relateret til overlevelse hos danskere med kræft i

bryst, tyktarm eller prostata, med diagnosticeret hjertesygdom

eller type 2 diabetes. Det vil vi gøre baseret på en stor befolk-

ningsundersøgelse. Desuden vil vi arbejde på at udvikle føde-

varer med ekstra højt indhold af lignaner; vi vil teste spisekvali-

teten af disse fødevarer og undersøge, hvordan de påvirker

både lignanindhold i blodet og markører, der har betydning for

sygdomsudvikling. Dette vil vi gøre både i studier med menne-

sker og med grise. Vi håber, at ELIN projektet vil danne grund-

lag for kostanbefalinger og specialudviklede fødevarer rettet

mod de mange danskere, der lever med kræft, hjertesygdom

eller type 2 diabetes.

Kilde: Det Strategiske Forskningsråd 2013

På baggrund af disse oplysninger er bevillingerne

under Det Strategiske Forskningsråd opdelt inden

for otte kategorier:

Energiforskning

Miljøforskning

Fødevareforskning


Forskning i behandling af sygdom i øvrigt

Transportforskning

It- og nanoteknologisk forskning

Øvrig strategisk forskning

http://fivu.dk/publikationer/2011/filer-2011/dsf_7720006_bevillingsoversigt_web.pdf

http://fivu.dk/publikationer/2011/filer-2011/dsf_7720006_bevillingsoversigt_web.pdf

http://fivu.dk/publikationer/2012/filer-2012/dsf-bevillingsoversigt-2011.pdf

http://fivu.dk/publikationer/2012/filer-2012/dsf-bevillingsoversigt-2011.pdf

http://fivu.dk/publikationer/2012/filer-2012/oversigt-over-bevillinger-givet-af-det-strategiske-forskningsraad-2011.pdf



http://fivu.dk/forskning-og-innovation/tilskud-til-forskning-og-innovation/hvem-har-modtaget-tilskud/2012/resumeer-af-bevillinger-fra-det-strategiske-forskningsrad-programkomiteen-for-individ-sygdom-og-samfund-2012






Kortlægning af lægemiddelforskning

Introduktion

Denne kortlægning har til formål at kortlægge omfanget af offentlige FoU-udgifter til lægemiddelforsk-

ning.

Kortlægning er en opfølgning på en tilsvarende kortlægning gennemført af Forsknings- og Innovati-onsstyrelsen i 2010.

Formålet med at gentage kortlægningen er at følge udvikling i omfanget af offentlige FoU-udgifter til lægemiddelforskning over tid, hvilket ikke er muligt med de almindelige forskningsstatistikker.

Kortlægning gennemføres af Lægemiddelindustriforeningen i samarbejde med Danish Pharma Con-sortium (Københavns Universitet, Aarhus Universitet, Syddansk Universitet, Danmarks Tekniske Uni-versitet, Aalborg Universitet og Lægemiddelindustriforeningen).

Kortlægningen består af et spørgeskema med 6 spørgsmål. Spørgsmålene skal alene besvares med dit bedste skøn. Konsulentfirmaet DAMVAD er hyret til at stå for den praktiske gennemførelse af spørgeskemaundersøgelsen.

Det er ikke formålet med spørgeskemaet at kortlægge hele det sundhedsvidenskabelige område eller hele det teknisk-naturvidenskabelige område, men kun de dele af forskningen, som er direkte relate-ret til lægemiddelforskning.

Det er derfor vigtigt, at du i besvarelse af spørgsmålene tager udgangspunkt i undersøgelsens defini-tioner og afgrænsninger, som beskrives nærmere inden du kommer til selve spørgsmålene.

Det gennemgående princip for din besvarelse af spørgsmålene er, at du skal anvende en formålska-tegorisering til at afgøre, hvilken forskning, der skal tælles med i kortlægningen. Det vil sige: Forsk-ning skal kun inkluderes, hvis den har som en væsentlig del af sit formål at skabe grundlag for udvikling og anvendelse af nye lægemidler.

Skemaet er sendt til en række udvalgte institutter inden for det natur-, teknisk-, sundheds-, samfunds-

, økonomiske- samt jordbrugs- og veterinærvidenskabelige område, som vurderes muligvis at have udført lægemiddelforskning i 2012.

Definitioner og afgrænsninger

Danish Pharma Consortium opfatter lægemiddelforskning som en fællesbetegnelse for de videnskabelige

metoder, der benyttes til udvikling og fremstilling af nye kemiske og biologiske forbindelser, der kan imø-

dekomme udækkede medicinske behov og forbedre eksisterende behandlingstilbud. Til lægemiddel-

Bilag 2 – Spørgeskema til universitetsinstitutterne


forskning hører også de videnskabelige metoder, der anvendes til fremme af optimal og sikker anvendel-

se af lægemidler.

For at få et så præcist undersøgelsesresultat som muligt, bedes du i besvarelsen af spørgeskemaet tage

udgangspunkt i nedenstående definitioner og afgrænsninger.

Du skal se lægemiddelforskning som et tværvidenskabeligt forskningsområde, der kombinerer forskellige

forskningsdiscipliner fra de natur-, teknisk-, og sundhedsvidenskabelige områder for eksempel basal og

klinisk sygdomsforskning, biomedicin, patofysiologi, biokemi, biofysik, (medicinal) kemi, proteinkemi, far-

maci, farmakologi og toksikologi, bioteknologi, nanoteknologi, bioinformatik, computermodellering m.v.

Der vil være forskning inden for disse områder, for eksempel farmacien og farmakologien, som uden dis-

kussion skal regnes med som lægemiddelforskning, men der vil også være områder, hvor det ikke er al

forskningen, der skal regnes med. Det er for eksempel tilfældet med den basale sygdomsforskning, hvor

det kun er den del af forskningen, der er lægemiddelrelateret, som skal tælles med.

Der er på den måde især tre gråzoner, hvor du bedes anvende din faglige indsigt til at afgøre, hvad der

efter din mening bør defineres som lægemiddelforskning og dermed også tælles med som sådan.

Den ene gråzone er inden for det sundheds- og naturvidenskabelige område, hvor der er flyden-

de grænser inden for en række discipliner og forskningsfelter mellem, hvornår forskning bør karakte-riseres som almen videnskab og hvornår den bør karakteriseres som lægemiddelforskning. Det vil for eksempel være tilfældet inden for dele af den basale sygdomsforskning, den kemiske forskning, den biologiske forskning og dele af forskningen inden for fx nano- og bioteknologi. Der kan ikke opstilles entydige kriterier for, hvornår forskning præcist overgår fra at være almen til at være lægemiddel-forskning, men som udgangspunkt skal forskning tælles med som lægemiddelforskning, hvis forsk-ningen har det som en betydende del af sit formål eller sin grundidé, at skabe grundlag for udviklin-gen af nye lægemidler.

Den anden gråzone er inden for det tekniskvidenskabelige område, hvor der er ligeledes er forsk-ningsområder, hvor grænsen for, hvornår forskningen overgår fra at være almen videnskabelig forskning til at være lægemiddelforskning er flydende. Herudover vil der inden for det tekniskviden-skabelige område tillige være en grænseflade mellem lægemiddelforskning og det medico-tekniske område. Inden for det medico-tekniske område skal kun de dele af forskningen medtælles, som sig-ter mod at udvikle nye metoder, viden og/eller apparatur til forskning i eller udvikling af nye lægemid-ler og/eller til fremstillingen af eller selve brugen af lægemidler. Det er således kun den lægemiddel-relaterede del af den medico-tekniske forskning, som skal tælles med, og ikke det medico-tekniske område som sådan. Forsknings- og udviklingsarbejde, der for eksempel sigter mod at udvikle nyt ki-rurgisk apparatur skal for eksempel ikke tælles med som lægemiddelforskning.

Den tredje gråzone er inden for det samfundsvidenskabelige område. Her gælder det ligeledes, at forskning kun skal tælles med, hvis den eksplicit drejer sig om lægemidler. Sundhedsøkonomi og medicinsk teknologivurdering skal altså ikke som sådan tælles med som lægemiddelforskning, men kun de dele heraf, der eksplicit handler om lægemidler. Inden for det samfundsvidenskabelige områ-de kan der også være forskning inden for bivirkningsovervågning og –vurdering, som skal tælles med som lægemiddelforskning.


Du skal altså som gennemgående princip anvende en formålskategorisering til at afgøre, hvilken forsk-

ning, der skal tælles med i kortlægningen. Det vil sige: Forskning skal kun inkluderes, hvis den har

som en væsentlig del af sit formål at skabe grundlag for udvikling og anvendelse af nye lægemid-

ler.

Herudover skal du i det hele taget medregne al den forskning, der falder inden for lægemidlers FoU-

kæden, jf. nedenstående figur.

Lægemiddelorienteret basal forskning: omfatter den lægemiddelorienterede basale sygdoms-forskning fx molekylærbiologisk forskning, der sigter mod at identificere nye biologiske systemer, fx proteiner, der kan være relevante mål (targets) for nye lægemidler, samt forskning i sådanne biologi-ske systemers terapeutiske relevans (”target validering”). Den omfatter også strukturbiologi og kemi samt systembiologi, som integrerer genom og proteom samt bioinformatik. Den basale forskning om-fatter herudover udvikling af in slilico modeller, in vitro modeller og in vivo modeller på dyr og menne-sker, som tidligt kan indikere lægemidlers kliniske virkning; forskning i fx den humane relevans af dy-respecifikke toksikologiske fund; forskning i og udvikling af IKT-baserede værktøjer til simuleringer af sygdommes årsager, de mekanismer, som får dem til at opstå, og deres manifestationer, samt IKT-baserede metoder til at forudse kendte og nyligt opdagede typer af giftstoffer.

Drug discovery: omfatter den proces og de metoder, der kortlægger sammenhængen mellem et stofs struktur og dets farmakologiske og farmaceutiske egenskaber med henblik på udvælgelse af en egnet lægemiddelkandidat. For små-molekyle-baseret (‘NCE’) drug discovery kan metoder fx være high-throughput screening, imaging, computer modelling, analytisk kemi, medicinalkemi, bioassays samt dyremodeller. For biofarmaceutisk (‘NBE’) drug discovery kan metoder fx være protein enginee-ring, proteinkemi, proteinstruktur, antistof-teknologi, analytisk kemi, biofysisk kemi, receptor- og bio-assays samt dyremodeller.

Præklinisk forskning & udvikling: omfatter laboratorieforskning og dyreforsøg med henblik på at bestemme nye farmakologiske stoffers udviklingsegnethed (terapeutiske potentiale og sikkerhed) – konkret omfatter det blandt andet studier af Absorption, Distribution, Metabolisme og Ekskretion (ADME), effektstudier samt diverse toksikologiske tests og safety farmakologi (in vivo/in vitro/in sili-co). Præklinisk forskning & udvikling omfatter også teknologisk farmaci, lægemiddelformulering, deli-very og targetting.

Translatorisk medicin: omfatter fx forskning i og udvikling af biomarkører, som kan indikere den kliniske relevans og brugbarhed af resultaterne af tidlige laboratorieforsøg.

Klinisk forskning: omfatter både den lægemiddelorienterede forskerinitierede kliniske forskning og industribetalte kliniske test af nye lægemidler (Fase I, II, III og IV). Hertil henregnes også udvikling af kliniske rating scales og validering af sygdomsmarkører samt forbedret diagnostik (metoder og tek-nologier), herunder forbedret molekylærmedicinsk subklassificering af sygdomme med henblik på in-dividualiseret terapi (stratificering af patienter).

Lægemiddel-

orienteret basal

forskning

Præklinisk

forskning &

udvikling

Translato-

risk medicin

Klinisk

forskning

Pharmaco-

vigilance

Drug Dis-

covery

Fremstil-

ling


Fremstilling: omfatter såvel fremstilling af lægemiddelstoffet som selve lægemiddelformen dvs. om-råder som fx syntesekemi, kemiske enhedsoperationer, protein ekspression i mikrobielle eller mam-male organismer, oprensningsmetoder, farmaceutisk teknologi og opskalering.

Pharmacovigilance: omfatter fx forskning i lægemidlers kort- og langsigtede bivirkninger, herunder forskning i og udvikling af metoder til identifikation, vurdering, forståelse og undgåelse af uønskede effekter af lægemidler. Omfatter også fx forskning i og udvikling af nye metoder til at forudse risici ved lægemidler og til at vurdere fordele og ulemper ved lægemidler (bivirkningsovervågning og –vurdering). Omfatter også fx forskning i og udvikling af regulatoriske og teknologiske (fx IKT-baserede) modeller, som muliggør en bedre forskningsmæssig brug af registrerede sundhedsdata i udviklingen af nye lægemidler (databeskyttelse, registersamkøring, privacy, anonymitet m.v.)

Spørgsmål 1. Har dit institut / afdeling / center udført forskning og udviklingsarbejde (FoU) inden for læge-

middelområdet i 2012?

Ja.

Nej

Hvis ja => Besvar venligst de følgende spørgsmål og returner det udfyldte skema.

Hvis nej => returner venligst skemaet til Forsknings- og Innovationsstyrelsen.

2. Angiv hvor stort instituttets/afdelingens/centrets FoU-budget var i 2012 i millioner kroner, og

angiv skønsmæssigt hvor stor en procentandel af FoU-budgettet, der blev anvendt til lægemiddel-

forskning i 2012

Instituttets/afdelingens/centrets samlede FoU-budget i 2012 mio. kr.

Procentandelen af FoU-budgettet, der blev anvendt på lægemiddelforskning i 2012 %

3. Angiv skønsmæssigt hvor mange FoU-årsværk instituttet/afdelingen/centret havde i 2012, der

var beskæftiget med lægemiddelforskning fordelt på de enkelte faser i lægemidlers FoU-kæden

Angiv antal

FoU-

årsværk

I alt

- heraf seniorforskere

(professorer, lektorer,


overlæger og afdelings-

læger m.fl.)

- heraf yngre forskere

(adjunkter, postdocs og

reservelæger m.fl.)

- heraf ph.d.-stud.

(Ph.d.- og kandidatstip.,

kliniske ass. m.fl.)

- heraf øvrige forskere

(øvrige forskere inkl.

scholar-stip. m.fl..)

- heraf teknisk-adm.

personale

Definition af FoU-årsværk: Et FoU-årsværk svarer til indsatsen fra én person, der er heltidsbeskæftiget

med FoU i et helt år.

Medregnes som forskning og udviklingsarbejde (FoU):

egne FoU-projekter

ledelse af og assistance til andres FoU-projekter, herunder vejledning af fx stipendiater

forskningsadministration, fx udarbejdelse af ansøgninger og kontrol med bevillinger

gæsteforskere i det omfang de rent fysisk udfører FoU-aktivitet på instituttet/enheden

egen forskningsrelateret uddannelse, planlægning af og deltagelse i forskningsseminarer, forsknings-konferencer o.l.

større systematiske arbejder mhp. væsentlig forbedrede afprøvningsmetoder og markante kvalitets-forbedringer.

Medregnes ikke som forskning og udviklingsarbejde (FoU):

undervisning

medlemskab af forskningsråd og forskningsudvalg samt uddeling af forskningsmidler

dokumentation og informationsvirksomhed samt bibliotekstjeneste af almen karakter

rutinemæssig indsamling af data

afprøvning og standardisering

specialiseret medicinsk behandling

udredningsarbejde

rutinemæssige tests

administrativt og lovmæssigt arbejde forbundet med patentansøgninger og licensaftaler

indkøring af nyt apparatur

kvalitetssikring/certificering/akkreditering


4. Angiv skønsmæssigt procentfordelingen af instituttets/afdelingens/centrets samlede FoU-

årsværk udført i 2012 (dvs. både VIP og TAP) inden for lægemiddelsforskning på videnskabelige

hovedområder

Angiv i pro-

cent

Naturvidenskab

Teknisk videnskab

Sundhedsvidenskab

Veterinærvidenskab

Samfundsvidenskab

Humaniora

100 %

5. Angiv skønsmæssigt procentfordelingen af instituttets/afdelingens/centrets samlede FoU-

årsværk (dvs. både VIP og TAP) til lægemiddelsforskning i 2012 fordelt på forskningsart

Angiv i pro-

cent

Grundforskning, dvs. eksperimenterende eller teoretisk arbejde med det primære formål at opnå

ny viden og forståelse uden nogen bestemt anvendelse i sigte.

Anvendt forskning, dvs. eksperimenterende eller teoretisk arbejde med det formål at opnå ny

viden og forståelse. Arbejdet er dog primært rettet mod bestemte anvendelsesområder.

Udviklingsarbejde er systematisk arbejde baseret på anvendelse af viden opnået gennem forsk-

ning og/eller praktisk erfaring med det formål, at frembringe nye eller væsentligt forbedrede mate-rialer, produkter, processer, systemer eller tjenesteydelser.

100 %

6. Angiv skønsmæssigt procentfordelingen af instituttets/afdelingens/centrets samlede finansie-

ring af lægemiddelforskning i 2012

Angiv i pro-

cent

Intern finansiering (basismidler)

Eksterne statslige kilder (Grundforskningsfonden, Højteknologifonden, Det Frie Forskningsråd,

Det Strategiske Forskningsråd, Rådet for Teknologi og Innovation samt ministerier og styrelser)

Danske offentlige kilder i øvrigt (Regioner og kommuner, regionale fonde, Grønlands hjemme-

styre, Færøernes Landsstyre, andre offentlige kilder, herunder fx tipsmidlerne)


Private non-profit fonde og (sygdomsbekæmpende) organisation mv.

Private virksomheder i ind- og udland

Øvrige udenlandske midler, herunder bl.a. EU-midler

100 %

____________________________________________________________________________________

___

Tak for dit bidrag til undersøgelsen

Den færdige kortlægning forventes offentliggjort i foråret 2014, og fremsendes til de deltagende institutter

og øvrige enheder. Spørgsmål, kommentarer og bemærkninger modtages meget gerne og kan sendes

direkte til Allan Skårup Kristensen på mail-adressen: [email protected] eller som almindelig post til Lægemiddel-

industriforeningen, Lersø Parkallé 101, 2100 København Ø.

mailto:[email protected]

Badstuestræde 20

DK-1209 Copenhagen K

Tel. +45 3315 7554

Norsk adresse 123

N-2390 Oslo

Tel +47 2345 1254


Documents

Kortlægning af dansk lægemiddelforskning