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Javier Freire NúñezIntendencia de Investigación de
Practicas Desleales
"XLIII SEMINARIO INTERNACIONAL: MERCADO DE MEDICAMENTOS”
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR 10 de Febrero de 2015
PRÁCTICAS DESLEALES EN EL MERCADO DE MEDICAMENTOS
ESTRUCTURA
• MARCO NORMATIVO• CONDICIONES DE MERCADO• EVIDENCIAS• CASOS• CONCLUSIONES
ESTRUCTURA
• MARCO NORMATIVO• CONDICIONES DE MERCADO• EVIDENCIAS• PROPUESTA• CONCLUSIONES
MARCO CONSTITUCIONAL
• Art. 283.- El sistema económico es social y solidario; reconoce al ser humano como sujeto y fin; propende a una relación dinámica y equilibrada entre sociedad, Estado y mercado…
• Art. 52.- Las personas tienen derecho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y características
• Art. 336.- (…).El Estado asegurará la transparencia y eficiencia en los mercados y fomentará la competencia en igualdad de condiciones y oportunidades, lo que se definirá mediante ley.
MARCO NORMATIVO MSP-SCPM
• Art. 6 de la LOS: “garantizar el acceso y la disponibilidad de medicamentos de calidad, al menor costo para la población, con énfasis en programas de medicamentos genéricos;”
• Literal g) del artículo 7 de la LOS : “Recibir, por parte del profesional de la salud responsable de su atención y facultado para prescribir, una receta que contenga obligatoriamente, en primer lugar, el nombre genérico del medicamento prescrito”.
• Art. 1 de la LORCP: “(…) prevención, prohibición y sanción de las prácticas desleales, buscando la eficiencia en los mercados, el comercio justo y el bienestar general y de los consumidores y usuarios”;
• Numeral 2 Art. 27 de la LORCPM “(…).toda conducta que tenga por objeto o como efecto, real o potencial, inducir a error al público, inclusive por omisión, sobre la naturaleza, modo de fabricación…(…). calidad y cantidad, precio, condiciones de venta,…(…). que corresponden a los productos, servicios
ESTRUCTURA
• MARCO NORMATIVO• CONDICIONES DE MERCADO• EVIDENCIAS• PROPUESTA• CONCLUSIONES
MARCA GENERICOS TOTAL REGISTRADOS
9362 4089.104 1345169.6% 30.4% 100%
GENERICO
MARCA
1.00% 3.00% 5.00% 7.00% 9.00% 11.00% 13.00%GENERICO MARCA
Series1 0.00860000000000001 0.125
INCREMENTO DE PRECIOS
CONDICIONES DE MERCADO
Fuente: MSP
CONDICIONES DE MERCADO
Fuente: DTRS-Arcsa 2014
MEDICAMENTOS GENÉRICOS
4252 aprox
MEDICAMENTOS DE MARCA
9775 aprox
TOTAL 14027 aprox
REGISTRADOS COMO GENERICOS DE MARCA: : DCI+MARCA
749 Además del (DCI), llevan una marca que hace referencia al Laboratorio Fabricante, Solicitante o Titular del producto.Ejemplo: CALCIO VITAM “GM”
REGISTRADOS COMO GENERICO OFICIAL: DCI+LAB FABRICANTE
39 genéricos que llevan como nombre una marca comercial, ejemplos: ESOMEPRAZOL MK 20MG TABLETAS CUBIERTAS
95%
5%
INCUMPLIMIENTO DE LEY DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS
749 39
Fuente: Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones corte mayo -2014. Los certificado de registro sanitario fueron emitidos por el Instituto de Higiene Leopoldo Izquieta Pérez (INH).
CONDICIONES DE MERCADO
INNOVADOR20 AÑOS
EXCLUSIVIDADDE MARCA GENÉRICO
TODOS TIENEN UNA MARCA
OMEPRAZOL
OMEPRAZOL
INNOVADOR GENÉRICO
TRANSPARENCIA
OMEPRAZOL
INNOVADOR 20 AÑOS EXCLUSIVIDAD
INNOVADOR 20 AÑOS EXCLUSIVIDAD
PELIGRO EN EL OTROGAMIENTO DE PATENTES (40 AÑOS)
ENSOMEPRAZOL
ESQUEMA• CONDICIONES DE MERCADO• DEFINICIONES DE MG• EVIDENCIAS• ATRIBUCIONES DE LA SCPM• CONCLUSIONES
Comparativo de precios según principio activo
Medicamentos Genéricos
Principio activo: MELOXICAM
MarcaGenfar OXA
Composición 15 mg 15 mgCantidad 10 10Precio 3,61 11,00
Precio unitario 0,36 1,100,74
Genérico no Oficial No consta en la base
Principio activo: OMEPRAZOL
MarcaOmeprazol
MK Omezzol 20
Composición 20 mg 20 mgCantidad 14 10
Precio 6,96 7,38Precio unitario 0,50 0,74
0,24
No consta en la base No oficial de marca
Principio activo: OMEPRAZOL
Nombre Omeprazol Gasec-20
Composición 20 mg 20 mgCantidad 10 7Precio 3,00 8,20
Precio unitario 0,30 1,170,87
Genérico oficial No consta en la base
Principio activo: NAPROXENO SÓDICO
Marca Naproxeno Apronax
Composición 500 mg 550 mgCantidad 10 20Precio 1,93 7,86
Precio unitario 0,19 0,390,20
Genérico oficial Producto oficial de marca
Principio activo: CETIRIZINA
Marca Cetirizina Alercet
Composición 10 mg 10 mgCantidad 10 10Precio 1,13 4,28
Precio unitario 0,11 0,430,32
Genérico oficial Producto no oficial de marca
Principio activo: AMOXICILINA
MarcaAmoxicilina
MKAmoxicilina
La SantéComposición 500 mg 500 mg
Cantidad 60 50Precio 17,89 7,88
Precio unitario 0,30 0,160,14
No consta en la base Genérico oficial
Principio activo: CELECOXIB
NombreCelecoxib
NIFA CelebrexComposición 200 mg 200 mg
Cantidad 10 10Precio 6,60 17,71
Precio unitario 0,66 1,771,11
Producto no oficial de marcaNo consta en la base
Principio activo: CIPROFLOXACINO
Nombre Naturgen Prixol
Composición 500 mg 500 mgCantidad 20 10Precio 5,40 7,32
Precio unitario 0,27 0,730,46
Genérico oficial Producto oficial de marca
Principio activo: CIPROFLOXACINO
NombreCiriax 500 Genfar
Composición 500 mg 500 mgCantidad 10 10Precio 18,00 6,40
Precio unitario 1,80 0,641,16
Genérico oficialNo consta en la base
Principio activo: DICLOFENACO SÓDICO
Nombre Genfar Voltaren
Composición 75mg/3 ml 75mg/3 mlCantidad 5 10Precio 2,11 17,52
Precio unitario 0,42 1,751,33
Genérico oficial Producto no oficial de marca
Principio activo: DICLOFENACO SÓDICO
Marca Nifa Artrén 100 - Merck
Composición 100 mg 100 mgCantidad 10 10Precio 2,50 4,54
Precio unitario 0,25 0,450,20
No consta en la base Producto no oficial de marca
Principio activo: IBUPROFENO
MarcaNIFA Ibupront 800
Composición 800 mg 800 mgCantidad 20 20Precio 2,40 4,80
Precio unitario 0,12 0,240,12
No consta en la base Producto oficial de marca
Principio activo: IBUPROFENO
Nombre Buprex Flash Ibufen 400
Composición 400 mg 400 mgCantidad 10 24Precio 4,17 2,32
Precio unitario 0,42 0,100,32
Producto no oficial de marca Producto oficial de marca
ESTRUCTURA
• MARCO NORMATIVO• CONDICIONES DE MERCADO• EVIDENCIAS• CASOS• CONCLUSIONES
CASOS INTERNACIONALES
• UE: Losec (AztraZeneca) 2012. TJUE dio la razón a la Comisión Europea e impusieron una multa (€52,5 millones) por haber excluido ilegalmente a varios productores de medicamentos genéricos. Solicitó una extensión de la patente utilizando el mecanismo de los llamados Certificados Complementarios de Protección.
CASOS INTERNACIONALES
Fecha de inicio: 3 de octubre 2014
Medio de inicio de la investigación: De oficio
Fase: Barrido
Fecha planificada: 30 de enero 2015
Presuntos implicados: NOVARTISROCHE
Presunta Prácticas Desleales: Art 27. Numeral 2:Actos de engaño
Producto materia de la investigación Lucentis y Avastin
Sector: Farmacéutico
.
CASOS INTERNACIONALES
• Novartis y Roche, cometieron prácticas anticompetitivas y se coludieron para excluir del mercado al medicamento Avastin, el mismo que era más barato en comparación con Lucentis. El mencionado producto es utilizado en el tratamiento de degeneración macular, condición que comúnmente se da en los ancianos, así como en otros tratamientos para problemas graves de visión.
• El acuerdo pretendía desplazar la demanda del producto hacia el fármaco Lucentis, cuyo precio era considerablemente superior, mediante una distinción artificial planteada entre los dos productos.
• La Autoridad Italiana sancionó a las empresas, Novartis y Roche con 92 millones de euros y 90.5 de euros, respectivamente.
CASOS NACIONALES
PFIZER vs ACROMAX
Patente de Procedimiento No. PI-99-1598 “citrato de sindenafil”, marca: VIAGRA
ACROMAX, importa el producto MAX, medicamento genérico.
Medidas Cautelares de PFIZER, ante la Jueza Quinta de lo Civil, el 23 de febrero de 2005, prohíbe a ACROMAX, la comercialización e importación del medicamento MAX, a las autoridades MSP y Aduanas no conceder permisos o autorizaciones que hagan posible la venta o importación del producto. Ratificado el 10 de marzo de 2005 . El 31 de Julio de 2007, concede el recurso de hecho.
El IEPI, el 14 de octubre de 2005: el producto MAX es diferente al procedimiento empleado por PFIZER para su producto VIAGRA.
SENTENCIA No. 024-09-SEP-CC(R.O. No. 47, 15-10-2009)
SENTENCIA No. 024-09-SEP-CC(R.O. No. 47, 15-10-2009)
• Se limitaron derechos anteriormente concedidos en cede administrativa y constitucional.
• Excesiva duración del proceso: 4 años 7 meses• Triple efecto de la medada cautelar:• Aseguramiento de la situación (embargo preventivo)• Conservación de –status quo-• Innovación y anticipación de la pretensión (propicio la existencia de un
monopolio, competencia desleal)
• Nota: Actualmente la conducta esta sancionada conforme el Art. 9 numeral 17 de la LORCPM: “ El abuso de un derecho de propiedad intelectual, según las disposiciones contenidas en instrumentos internacionales, convenios y tratados celebrados y ratificados por el Ecuador y en la ley que rige la materia”.
CASOS NACIONALES
ESQUEMA
• CONDICIONES DE MERCADO• DEFINICIONES DE MG• ATRIBUCIONES DE LA SCPM• ALGUNAS EVIDENCIAS• PROPUESTA• CONCLUSIONES
CONCLUSIONES
• Las personas tienen derecho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y características.
• El Estado asegurará la transparencia y eficiencia en los mercados y fomentará la competencia en igualdad de condiciones
• Garantizar el acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, promover la producción nacional y la utilización de medicamentos genéricos En el acceso a medicamentos, los intereses de la salud pública prevalecerán sobre los económicos y comerciales
Intendencia de Investigación de Prácticas DeslealesSuperintendencia de Control del Poder de Mercado
[email protected]@freire_javier
www.scpm.gob.ec
¡GRACIAS POR SU ATENCIÓN !