Investigación Clínica en las Islas Baleares · Baleares Oncología en las Islas Baleares Investigación Clínica en Baleares 1 de septiembre de 2019 17 Porcentaje sobre el total

BESTBEST

PROYECTO BESTInvestigación Clínica en Medicamentos

Investigación Clínica en las Islas BalearesDatos y análisis de la 26ª publicación de BDMetrics

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C

Introducción

Investigación Clínica en Baleares1 de septiembre de 2019 2

Se presenta un análisis de la investigación clínica realizada en las Islas Baleares a partir de los datos contenidos en la 26ª publicación de la base de datos BDMetrics del proyecto BEST.

Se analizan una serie de indicadores relevantes a la ejecución de la investigación clínica por los centros y se comparan con el conjunto de la muestra.

Los datos actuales contenidos en la 26ª publicación han sido validados y depurados por los laboratorios y sociedades científicas adscritos al proyecto BEST.

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C

La Investigación en la Industria Farmacéutica


0% 20% 40% 60% 80% 100%

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C

La Investigación en la Industria Farmacéutica


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C

Gastos de I+D extramuros en CCAA


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C

Evolución I+D extramuros por CCAA


Fuente: Farmaindustria

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C

26ª Publicación

Número de Ensayos Clínicos (RD 2015) 3.302 (607)

Número de participaciones de Centros (RD 2015)

24.778 (4.425)

Número de CEICs de Referencia distintos 91

Número de CEICs Implicados distintos 156

Número de Centros distintos 829

Desde fecha de envío al CEIC (RD2004) 19-02-2004

Hasta fecha de envío a la AEMPS (RD2015) 31-12-2018

Contenido BDMetrics

7

La 26ª Publicación de los datos de BDMetrics contiene EC con fecha de envío al CEIC/AEMPS hasta el 31/12/2018

Investigación Clínica en Baleares1 de septiembre de 2019

1.744 EECC Finalizados12.760 PCEC Finalizados

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C

0,1%

1,5%

1,7%

2,5%

% de actuaciones de CEIm

% de Pacientes Previstos en los EC

% de Participaciones de Centros en EC

Población Baleares / Población España

Análisis de la Investigación Clínica en Baleares


8

El CEIm de las Islas Baleares actúa en 4 de los 3.302 Ensayos Clínicos (EECC) analizados.

17 Centros de las Islas Baleares participan en 413 de las 24.778 Participaciones de Centros en Ensayos Clínicos (PCEC).

Hay 2.813 pacientes previstos de las Islas Baleares para participar en EC de los 185.790 incluidos en la muestra.

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C

0,8%

1,0%

1,2%

1,4%

1,6%

1,8%

2,0%

2,2%

2,4%

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

Años

Participaciones de Centros en EC (% sobre el total de la muestra)

Evolución de la participación de Centros


9

Evolución de la participación de centros delas Islas Baleares en ensayos clínicos

Tendencia

PCEC con fecha de

envío a AEMPS /

CEIC de referencia

dentro de cada año

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C

0,6%

0,8%

1,0%

1,2%

1,4%

1,6%

1,8%

2,0%

2,2%

2,4%

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

Años

Pacientes previstos en EC (% sobre el total de la muestra)

Tendencia

Evolución del número de pacientes previstos


10

Evolución del número de pacientes previstos de las Islas Baleares en participar en ensayos clínicos

PCEC con fecha de

envío a AEMPS /

CEIC de referencia

dentro de cada año

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C

0,1% 0,2% 0,1%

1,9% 1,7%

1,3%

1,9%

1,5%

0,9%

2004-2009 2010-2014 2015-2018

Evolución de los ensayos, participaciones y pacientes previstos en las Islas Baleares en tres periodos:

2004-2009, 2010-2014 y 2015-2018

Porcentaje de pacientesprevistos en EECC deBaleares

Porcentaje departicipaciones enBaleares

Porcentaje de EECC conCEIm en Baleares

Evolución de la investigación en Baleares


11

Todos los porcentajes descienden desde 2014

Porcentaje sobre el total de

cada grupo en cada periodo

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C

Comité de las Islas Baleares


12

Comités ÉticosNº actuaciones como CEIm

CEIC de las Islas Baleares 4

El CEIm de las Islas Baleares actúa en 4 ensayos clínicos

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C

Centros de las Islas Baleares


13

Los centros de las Islas Baleares con sus participaciones en ensayos clínicos

CentroNº participaciones

en EECC

HOSPITAL SON LLATZER 132

HOSPITAL SON DURETA (COMPLEJO ASISTENCIAL SON DURETA) 116

HOSPITAL SON ESPASES 111

HOSPITAL SANT JOAN DE DEU 12

FUNDACIÓN HOSPITAL MANACOR 10

CLÍNICA PALMAPLANAS (DEDIR CLÍNICA) 8

CLÍNICA JUANEDA 4

CLÍNICA ROTGER 4

HOSPITAL MATEO ORFILA 4

HOSPITAL CAN MISSES 3

C.S. EMILI DARDER 2

C.S. SON PISÀ 2

C.S. SON SERRA - LA VILETA 1

HOSPITAL COMARCAL DE INCA 1

HOSPITAL JOAN MARCH 1

INSTITUTO BALEAR DE OFTALMOLOGÍA (IBO) 1

INSTITUTO VALENCIANDO DE INFERTILIDAD DE LAS PALMAS 1

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C

5,1%

25,6%

60,2%

9,1%

1,5%

23,5%

65,4%

9,7%

I

II

III

IV

PCEC en Baleares

PCEC total muestra

Fases de los ensayos clínicos en centros

14

Distribución por fases de los ensayos en centros (PCEC) en las Islas Baleares y en el conjunto de la muestra

Porcentaje sobre el total de cada conjunto


BESTBEST

C

0,2%

1,7%

1,3%1,1%

1,8%

1,1%

0,8%

2004-2009 2010-2014 2015-2018

Evolución de los ensayos, participaciones y pacientes previstos en Fases Tempranas en las Islas Baleares en tres

periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2018

Porcentaje de pacientesprevistos en EECC de FT enBaleares

Porcentaje departicipaciones en FT deCentros de Baleares

Porcentaje de EECC en FTcon CEIm en Baleares

Fases tempranas en las Islas Baleares


15

Los centros de las Islas Baleares participan en 103 (1,4% del total) ensayos en fases tempranas (I y II) con 553 pacientes previstos (1,3%). El CEIm de las Islas Baleares actúa en 1 (0,1% del total) ensayo.Todas las proporciones se reducen desde 2009



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C

0,3%

0,5%

0,6%

0,8%

1,1%

1,3%

1,4%

1,5%

1,6%

1,7%

1,8%

2,1%

3,2%

3,8%

4,6%

5,8%

6,1%

6,1%

6,2%

11,7%

37,9%

1,0%

0,2%

0,2%

0,5%

0,7%

0,7%

0,5%

0,7%

1,9%

2,4%

1,7%

1,9%

5,8%

1,7%

2,2%

7,7%

6,8%

4,4%

4,4%

10,9%

43,6%

Neumonía

Alergia

Trasplantes

Ginecología

Urología

Digestivo

Oftalmología

Nefrología

Metabolismo

Psiquiatría

Dolor y Anestesia

Dermatología

Endocrino

Inmunología

Reumatología

Respiratorio

Hematología

Neurociencias

Antiinfecciosos

Cardiovascular

Oncología

PCEC en Baleares

PCEC total muestra

Áreas terapéuticas de los ensayos


16

Porcentaje sobre el total de cada conjunto

Distribución por las principales áreas terapéuticas de las participaciones de centros en ensayos clínicos (PCEC) de los Centros de las Islas Baleares y su comparación con la distribución, dentro de esas mismas áreas, de las PCEC de la muestra

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C

0,2% 0,2% 0,2%

2,3% 2,2%

1,3%

2,4%2,2%

0,8%

2004-2009 2010-2014 2015-2018

Evolución de los ensayos, participaciones y pacientes previstos en Oncología en las Islas Baleares en tres periodos:

2004-2009, 2010-2014 y 2015-2018

Porcentaje de pacientesprevistos en EECC deOncología en Baleares

Porcentaje departicipaciones enOncología de Centros deBaleares

Porcentaje de EECC enOncología con CEIm enBaleares

Oncología en las Islas Baleares


17



Los centros de las Islas Baleares participan en 180 (1,9% del total) ensayos en Oncología con 942 pacientes previstos (1,8%). El CEIm de las Islas Baleares actúa en 3 (0,2% del total) ensayos .Las proporciones de participaciones y pacientes previstos se reducen significativamentedesde 2014

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C

0,0%

0,5%

1,0%

1,5%

2,0%

2,5%

3,0%

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

Participaciones de Centros de AP en EECC(% del total de participaciones en centros de AP)

0,0%

0,2%

0,4%

0,6%

0,8%

1,0%

1,2%

1,4%

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

Pacientes previstos en centros de AP en EECC

(% del total de pacientes en centros de AP)

Investigación en Atención Primaria

Baleares tiene una representación claramente menor de lo que le correspondería por su población tanto en pacientes previstos como en participaciones en centros de Atención Primaria. Un total de 50 pacientes, un 0,4% del total, y 7 participaciones, un 0,6% del total de participaciones de los centros de AP, corresponden a las Islas Baleares. La evolución sigue una tendencia descendente tanto en pacientes previstos como en participaciones. No hay nuevas participaciones desde 2013.


18

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C

Indicadores de competencia


19

Indicadores de tiempos: asociados al tiempo que se consume hasta el comienzo de un ensayo clínico en las diversas etapas del proceso.

Indicadores de reclutamiento: asociados a la eficiencia en el reclutamiento de pacientes para los ensayos clínicos.

Se proponen dos tipos de indicadores para la medida de la competencia en la realización de la investigación clínica.

El objetivo es comparar los valores de estos indicadores para las Islas Baleares y para el conjunto de la muestra.

Para evitar sesgos, esta comparación se realiza sobre aquellos ensayos clínicos en los que participan centros de las Islas Baleares.

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C

Etapas e indicadores principales de tiempos


20

AutorizaciónAEMPS

Documentación

Dictamen

Contrato

1er Paciente

Protocolo Final

Envío al CEIC / AEMPS

DictamenCEIC / Autor. AEMPS

Contrato Firmado

1er Paciente Incluido

IC2

IC1

IC3IC4

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C

Etapas e indicadores principales de tiempos


21

Se utilizan cuatro indicadores de referencia principales:

IC1 Tiempo desde el envío al CEIC / AEMPS de la documentación hasta la Inclusión del Primer Paciente

IC2 Tiempo desde el envío al CEIC / AEMPS de la documentación hasta la recepción del Contrato Firmado

IC3 Tiempo desde el envío al CEIC / AEMPS de la documentación hasta el dictamen del CEIC / CEIm

IC4 Tiempo desde la recepción del Contrato a la Inclusión del Primer Paciente

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C

Comparación de Indicadores de tiempos


22

Medianas de todos los tiempos de los indicadores medida en días

La comparación se realiza sobre los mismos ensayos clínicos en los que participan centros de las Islas Baleares para todos los casos con datos válidos.

Todas las fechas son individuales para cada participación del Centro en el ensayo. Los tiempos se calculan como diferencias entre estas fechas.

En todos los indicadores la discriminación se hace por la CA donde se localiza el centro salvo en el IC3 donde se considera la CA del CEIC implicado / CEIm

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C

158

127111

152

134

115

0

25

50

75

100

125

150

175

2004-2009 2010-2014 2015-2018

IC2 Tiempo desde el envío a la AEMPS / CEIC de la

documentación hasta la recepción del Contrato firmado

Baleares Resto Muestra

232 237220

256235

201

0

50

100

150

200

250

300

2004-2009 2010-2014 2015-2018


documentación hasta la inclusión del Primer Paciente


Evolución indicadores de tiempo


23

Evolución de indicadores en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2018

Mediana de cada periodo medida en días

PCEC con fecha de

envío a AEMPS /

CEIC de referencia

dentro de cada año

BESTBEST

C

60

113

8981 85

68

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

110

120

2004-2009 2010-2014 2015-2018

IC4 Tiempo desde la recepción del Contrato a la inclusión del Primer

Paciente


69 67 6669 67

64

0

10

20

30

40

50

60

70

2004-2009 2010-2014 2015-2018


documentación hasta el Dictamen


Evolución indicadores de tiempo


24

Mediana de cada periodo medida en días

PCEC con fecha de

envío a AEMPS /

CEIC de referencia

dentro de cada año


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C

Indicadores de reclutamiento


25

Tasa de reclutamiento medida como el porcentaje del número real de pacientes incluidos sobre el de pacientes previstos a incluir en el ensayo.

Participaciones sin reclutamiento, medido como el porcentaje del número de participaciones en centros que no reclutan a ningún paciente sobre el número total de participaciones en centros.

Velocidad de reclutamiento, medida como el número de pacientes que se reclutan por mes (inferido). Se indica la mediana de los datos.

Tres son los indicadores que se consideran:

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C

Comparación indicadores de reclutamiento


26

La comparación se realiza sobre los mismos ensayos clínicos en los que participan centros de Baleares para todos los casos con datos válidos.

La tasa de reclutamiento y el número de PCEC sin reclutamiento se calcula en los ensayos que han finalizado.

La velocidad de reclutamiento se mide en todas las PCEC que tienen fecha de primer y último paciente y número de pacientes previstos y número de pacientes incluidos mayor que 0.

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C

1,16

0,84

0,61

1,28

0,88

0,69

0,0

0,2

0,4

0,6

0,8

1,0

1,2

1,4

2004-2009 2010-2014 2015-2018

Velocidad de reclutamiento


14,5%12,9%

7,9%

16,6%

14,4%

11,9%

0%

2%

4%

6%

8%

10%

12%

14%

16%

18%

2004-2009 2010-2014 2015-2018

Sin reclutamiento


57,8%66,1%

82,0%76,0%

101,5%

96,5%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

110%

2004-2009 2010-2014 2015-2018

Tasa de reclutamiento


Evolución indicadores de reclutamiento


27

Porcentaje del número real de pacientes incluidos sobre el de pacientes previstos a incluir en el ensayo

Porcentaje del número de participaciones de centros en ensayos que no reclutan a ningún paciente sobre el número total de participaciones de centros en ensayos

Mediana del número de pacientes que se reclutan por mes

PCEC con fecha de cierre de reclutamiento dentro de cada año

PCEC con fecha de envío a AEMPS /

CEIC de referencia dentro de cada año


BESTBEST

C

0

0,2

0,4

0,6

0,8

1

1,2

1,4

IC1 Envío - 1er

Paciente

IC2 Envío - Contrato

IC3 Envío - Dictamen

IC4 Contrato - 1er

PacienteTasa de reclutamiento

PCEC sin reclutamiento

Velocidad de

reclutamiento

Resto Muestra

Baleares

Diagrama de competitividad 2015-2018


28

Comparación con la muestra en el periodo 2015-2018: valores mayores que 1 significan peores prestaciones.

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C

Algunas conclusiones


29

La inversión que la industria farmacéutica realiza en I+D extramuros (investigación básica, preclínica y clínica) en las Islas Baleares es menor en relación a las comunidades de población similar (Murcia, Aragón, Extremadura y Asturias).

La Investigación Clínica en las Islas Baleares tiene un peso menor al que le correspondería por su población, especialmente en actuaciones de su CEIm. La evolución tanto de participaciones como de pacientes previstos muestra una tendencia descendente.

Las fases de la investigación en las que participan los centros de Baleares son más tardías (III y IV) que las del resto de la muestra. En fases tempranas (I y II) , cuenta con una participación menor, sobre todo en actuaciones de sus CEIm.

Las áreas terapéuticas principales de los ensayos clínicos realizados son oncología, cardiovascular, respiratorio y hematología. La proporción de participaciones en oncología, respiratorio y hematología está por encima del conjunto de la muestra.

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C

Algunas conclusiones


30

La representación de Baleares en investigación en Atención Primaria es escasa, tanto en número de participaciones como en pacientes previstos, presentando su evolución una tendencia descendente. No hay nuevas participaciones en Atención Primaria desde 2013.

Los indicadores de tiempos, considerados de forma global en todos los periodos(2004-junio 2018), siguen la tendencia positiva del resto de la muestra desde la implementación del RD 1090/2015 (enero, 2016), siendo ligeramente mejores los de Inicio y Primer paciente.

Respecto a indicadores de reclutamiento, consideradas de forma global en todos los periodos (2004-junio 2018), tanto la Tasa como la Velocidad están por debajo del resto de la muestra, presentando la Tasa una diferencia considerable. En lo relativo a la evolución de estos indicadores, la Tasa presenta una tendencia ascendente, mientras que la tendencia de la Velocidad es descendente.

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