INSTTRRUUÇÇÕÕEESS DDEE UUSSOO VVEERR SSAABBOONNDD

Instruções de Uso - Versabond Cimento Ósseo

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VVEERRSSAABBOONNDD CCIIMMEENNTTOO ÓÓSSSSEEOO

Imagem ilustrativa do produto

Nome Técnico: Cimento Ortopédico sem medicamento Código de Identificação: 9000065 Fabricante Legal: Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks RD, Memphis, TN EUA 38116 Local de Fabricação: AAP Biomaterials GMBH Lagerstraße 11-15, 64807 Dieburg, Alemanha Dieburg, Hessen Alemanha Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Avenida do Café, 277 andar 4 Conjunto 404 - Torre B Centro Empresarial do Aço – Vila Guarani – São Paulo/SP – CEP: 04311-000 CNPJ: 13.656.820/0001-88 [email protected] Registro ANVISA n°: 80804050241


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VVEERRSSAABBOONNDD CCIIMMEENNTTOO ÓÓSSSSEEOO

Descrição do Produto

Versabond é um cimento ósseo radiopaco acrílico, sem adição de antibiótico, constituído por um pó

de polímero e um monômero. O pó e o monômero são misturados para produzir uma mistura que

pode ser injetada ou aplicada manualmente em uma cavidade articular antes da implantação de

uma prótese (objeto de registro a parte). A prótese deve ser posicionada corretamente e o cimento

pode então ser aplicado.

Imagem Ilustrativa do conteúdo do produto

Quando o pó (copolímero) e o líquido (monômero) são misturados, a substância N, N-dimetil-p-

toluidina (DMpT) presente no líquido ativa o catalisador de Peróxido de benzoílo presente no pó. Isto

inicia a polimerização do monômero que então se liga em grânulos de polímero. À medida que a

polimerização prossegue, é formada uma massa viscosa que pode ser moldada. Após a mistura, o

cimento pode ser introduzido na cavidade óssea e comprimido com o auxílio de um pressurizador.

O implante deve ser colocado aproximadamente 5-8 minutos (dependendo da temperatura) depois

de ocorrer a mistura dos componentes do cimento, que se aquecem em aproximadamente 8

minutos e endurecem geralmente entre 9 e 15 minutos.

Materiais de Fabricação

Os componentes são fabricados a partir de matérias-primas biocompatíveis, em conformidade com

a norma ABNT NBR ISO 10993. As matérias-primas atendem às normas estabelecidas para

materiais, de grau médico, e possuem longo histórico de uso em implantes ortopédico. A relação de

matéria-primas utilizadas pela Smith & Nephew pode ser verificada abaixo:

Composição do Pó para cada 40g de volume:

Composição Concentração

Copolímero de metacrilato de metilo e metacrilato 18,0 g

Homopolímero de metacrilato de metilo 20,0 g

Peróxido de benzoílo, hidratado 75% 0,5 g

Dióxido de zircônio* 3,8 g

*Dióxido de zircônio: Componente insolúvel que fornece a radiopacidade da formulação.


Composição do Líquido para cada 20ml de volume:

Composição Concentração

Metacrilato de metilo

(estabilizado com hidroquinona) 19,87 g

N, N-dimetil-p-toluidina 0,13 ml

Modelos comerciais

Os seguinte modelo comercial está disponível:

Imagem Referência Descrição

71271340 Versabond Cimento

Ósseo

Propriedades Físico-químicas

O cimento é curado a frio e auto-polimerizante, a polimerização se inicia imediatamente após a

mistura e o cimento cura à temperatura ambiente. O produto consiste basicamente de dois

componentes: a porção polimérica (pó) e a porção líquida (monômero). O polímero pré-preparado

está disponível na forma de um pó perolado fino com um diâmetro do glóbulo de aproximadamente

20-100 µm, contendo peróxido de benzoíla (BPO) como um agente inicializador da polimerização e

agente de contraste em raio-x. Paratoluidina de dimetilo (DMPT) é geralmente adicionado ao

monômero líquido como um acelerador e a hidroquinona é usada como estabilizador para previnir a

polimerizaçã prematura.

Indicações

VERSABOND é indicado em procedimentos artroplásticos do quadril, joelho e outras articulações

para consertar peças plásticas e próteses metálicas ao osso vivo quando a reconstrução é

necessária por causa da osteoartrite, artrite reumatóide, artrite traumática, necrose avascular, não

união de fraturas do pescoço do fêmur, osteoporose, destruição secundária secundária após trauma

ou outras condições, e revisão de procedimentos anteriores de artroplastia.

Contra-indicações

O produto está contra-indicado em pacientes alérgicos a qualquer um dos seus componentes. Não

use o produto em presença de infecção ativa ou tratada de forma incompleta que possa envolver o

local onde o dispositivo será implantado.

Possíveis Efeitos Adversos

Alguns eventos adversos graves foram reportados e associados ao uso do cimento ósseo, alguns

com desfecho fatal. Estes incluem: infarto do miocárdio, parada cardíaca, acidente vascular cerebral

e embolia pulmonar.

As reações adversas mais frequentes associadas ao uso do cimento ósseo são: diminuição da

pressão arterial transitória; Soro aumentado de glutamil-transpeptidase (GGTP) até 10 dias após a


operação; Tromboflebite; Hemorragia e hematoma; Dor e/ou perda de função; Afrouxamento ou

deslocamento da prótese; Infecção superficial ou profunda da ferida; Bursite trocantérica;

Irregularidades de condução cardíaca a curto prazo; Formação de osso novo heterotópico e

separação trocantérica.

Outros eventos adversos potenciais associados ao uso de cimento ósseo incluem: pirexia alérgica;

Hematuria; Disúria; Fístula da bexiga e atraso no aprisionamento do nervo ciático pela extrusão do

cimento ósseo além da região da sua aplicação pretendida; Neuropatia local; Erosão vascular local e

oclusão; Obstrução intestinal devido a adesões e estenose do íleo do calor liberado durante a

polimerização exotérmica.

Informações Importantes ao cirurgião

Reações adversas afetando o sistema cardiovascular parecem estar relacionadas com a intravasão

do monômero líquido não polimerizado. De qualquer forma, o monômero sofre rápida hidrólise para

ácido metacrílico. Com relação às concentrações circulantes de ácido metacrílico e mudanças na

pressão sanguínea, não foram estabelecidas correlações.

A pressão direta da força do cimento e da prótese no canal medular resulta em êmbolos de gordura

e medula óssea que parece ser um risco maior para causa de hipotensã. Os casos raros reportados

de paradas cardíacas não são claras mas podem resultar dos efeitos diretos de embolismo

pulmonar ou secundários relacionados à hipóxia causada por fenômenos emboli-pulmonares.

Para a redução destes tipos de episódios a cavidade medular deve ser limpa antes da aplicação do

cimento. Além disso, durante a aplicação do cimento, a pressão do canal medular deve ser

minimizada por aspiração e ventilação da cavidade. Outra alternativa é o usod e plug ósseo. O

volume de sangue circulante deve ser mantido bem balanceado.

A observação do grau de hipotensão deve ser mais marcado em pacientes com pressão sanguínea

elevada ou alta normalmente, em condições hipovolêmicas e em indivíduos com anormalidades

cardiovasculares pré-existentes.

A duração da reação hipotensiva pode começar entre 10-165 segundos após a inserção do cimento

e da prótese e pode durar entre 5-10 minutos.

A introdução do cimento líquido sob pressão em um canal medular limpo tem demonstrado

acentuada melhoria da segurança da interface osso-cimento. Cuidados devem ser tomados na

introdução do cimento para que seja de forma contínua do sentido distal para o proximal para evitar

laminações no cimento.

Advertências

Reações cardiovasculares adversas, incluindo hipotensão, hipoxemia, arritmia cardíaca,

broncoespasmo, parada cardíaca, infarto do miocárdio, embolia pulmonar, acidente vascular

cerebral e possível morte: podem ocorrer reações hipotensivas entre 10 e 165 segundos após a

aplicação do cimento ósseo e podem durar 30 segundos a 5 ou mais minutos. Algumas reações

hipotensas evoluíram para parada cardíaca. A pressão arterial dos pacientes deve ser monitorada

cuidadosamente durante e imediatamente após a aplicação do cimento ósseo. Além disso, a


sobrepressurização do cimento ósseo deve ser evitada durante a inserção do cimento ósseo e

implante, a fim de minimizar a ocorrência de embolia pulmonar.

Treinamento: antes do uso do produto, os cirurgiões devem estar completamente familiarizados com

suas propriedades, características de manejo e aplicação em artroplastia.. Uma vez que as

características de manuseio e cura deste cimento variam com a temperatura e a técnica de mistura,

eles são melhor determinados pela experiência real do cirurgião. É aconselhável que o cirurgião

percorra todo o processo de mistura, manuseio e configuração in vitro antes de usar o produto em

um procedimento cirúrgico real pela primeira vez.

Dispositivos de volatilidade e dispositivos de inflamabilidade e eletrocautério do dispositivo: a sala

de operação deve ser adequadamente ventilada para eliminar os vapores de monômeros. A ignição

de vapores de monômeros causados pelo uso de dispositivos de eletrocautria em locais cirúrgicos

perto de cimento ósseo recém-implantado foi relatada.

Irritação do trato respiratório, olhos e fígado: deve-se ter cuidado durante a mistura dos

componentes líquidos e em pó do cimento ósseo para evitar a exposição excessiva aos vapores

concentrados do monômero líquido, o que pode causar irritação do trato respiratório , Olhos e

possivelmente o fígado. O pessoal que usa lentes de contato não deve misturar o cimento ósseo ou

estar perto da mistura do cimento ósseo.

O cirurgião deve decidir se os benefícios esperados de uma artroplastia superam os possíveis

efeitos adversos a longo prazo. Foi relatado na literatura que a N, N-dimetil-p-toluidina (DMpT) pode

causar hipersensibilidade e afrouxamento asséptico de substituições de quadril total cimentadas.

Precauções

Os dados dos ensaios clínicos determinam a necessidade absoluta da adesão estrita aos bons

princípios e técnicas cirúrgicas. A infecção profunda da ferida é uma grave complicação pós-

operatória e pode exigir a remoção total das próteses e do cimento embutido. A infecção profunda

da ferida pode estar latente e não se manifestar mesmo durante vários anos no pós-operatório.

Dermatite de contato: Uma estrita adesão às instruções para misturar o pó e os componentes

líquidos pode reduzir a incidência de dermatite de contato.

A pressão sanguínea, o pulso e a respiração devem ser cuidadosamente monitorizados durante e

imediatamente após a implantação do cimento ósseo. Qualquer alteração significativa nesses sinais

vitais deve ser corrigida com medidas adequadas. Deve-se ter cuidado para limpar e aspirar a

porção proximal do canal medular femoral logo antes da inserção do cimento ósseo.

Reações de hipersensibilidade: o componente líquido do cimento ósseo é um poderoso solvente

lipídico. Não deve entrar em contato com luvas de borracha ou látex. A luva dupla e a aderência

estrita às instruções de mistura podem diminuir a possibilidade de reações de hipersensibilidade. O

cimento ósseo não deve entrar em contato com a mão enluvada até que o cimento tenha adquirido a

consistência da massa, cerca de um a dois minutos após a mistura.

Fixação pós-operatória inadequada: fixação inadequada ou eventos pós-operatórios inesperados

podem afetar a interface e levar ao micro movimento do cimento contra a superfície óssea. Uma


camada de tecido fibroso pode desenvolver-se entre o cimento ósseo e o osso que pode causar

afrouxamento da prótese. Assim, o acompanhamento periódico contínuo é aconselhável para todos

os pacientes.

Reação exotérmica: a polimerização do cimento ósseo é uma reação exotérmica que ocorre

enquanto o cimento ósseo está endurecendo in situ. O calor liberado pode danificar o osso ou outro

tecido adjacente ao implante.

Extrusão: A extrusão do cimento ósseo além da região da aplicação pretendida pode ocorrer

resultando nas seguintes complicações: hematúria, disúria, fístula da bexiga, atraso no

aprisionamento do nervo ciático da extrusão do cimento ósseo além da região da sua aplicação

pretendida, neuropatia local, erosão vascular local e oclusão e obstrução intestinal devido a adesões

e estenose do íleo do calor liberado durante a polimerização exotérmica.

Uso em mulheres grávidas e crianças: a segurança e eficácia do cimento ósseo em mulheres

grávidas e em crianças não foi estabelecida.

O pó e o componente líquido foram cuidadosamente elaborados. Todo o conteúdo do pacote e da

ampola deve ser utilizados. NÃO USE MONTANTES PARCIAIS DE QUALQUER UM DOS

COMPONENTES. Misture completamente e vigorosamente por 30 segundos até obter uma massa

viscosa.

Não utilize o cimento ósseo após a sua data de validade.

A eficácia do produto pode ser comprometida.

Dosagem e Forma de Administração

Pelo menos uma unidade extra do produto deve estar disponível antes de se iniciar o procedimento

cirúrgico. A unidade é preparada misturando todo o conteúdo do pó (40 g de copolímero) com a (1)

ampola de líquido (20 ml de monómero). Uma ou duas unidades geralmente serão suficientes,

embora isso dependa do procedimento cirúrgico específico e das técnicas empregadas.

Cada unidade é preparada separadamente dependendo do uso. No entanto, se for necessário, por

exemplo: 2 unidades para o canal femoral, não é necessária a preparação separada.

São necessários os seguintes requisitos para a preparação do cimento ósseo:

Ambiente estéril;

Tigelas de porcelana, aço inoxidável ou uma tigela de plástico aprovada para uso com

monômeros esterilizadas;

Colheres de mistura ou espátulas esterilizadas;

O sistema de mistura a vácuo é uma opção.

As embalagens devem ser abertas por uma enfermeira ou assistente circulante e a bandeja interna

estéril e a ampola são colocadas assepticamente em uma mesa estéril. A bandeja interna e a

ampola são abertas sob condições estéreis. Uma vez que cada bandeja de pó contém uma

quantidade pré-medida de copolímero para reagir com uma quantidade pré-medida de monmero,

deve-se ter cuidado para misturar todo o conteúdo de âmbas as embalagens. Quantidades parciais

não devem ser usadas.


Instruções para a mistura

Não centrifugue o cimento. O dióxido de zircônio pode se separar do cimento.

Pressurização deve ser mantida até que a viscosidade do cimento seja alta o suficiente para

aguentar a pressão sanguínea nos vasos abertos.

Aplicação manual – Coloque o líquido em um bowl. Adicione o pó. Mexa com uma espátula

lentamente e cuidadosamente por, aproximadamente, 20 segundos, durante este tempo é formado

um fluido homogêneo.

Permita dar suporte a uma fuga de ar até a formação de uma massa viscosa que não adere às luvas

de borracha.

Para se assegurar que a massa viscosa não grude nas luvas de borracha, dependendo da

temperatura do ambiente, aguarde alguns minutos (gráfico abaixo).

Legenda:

A: fase de mistura

B: fase de massa

C: fase de trabalho

D: fase de endurecimento

Nota: VERSABOND é um cimento de viscosidade média.

O tempo de operação pode ser afetado pela temperatura. A consistência ideal do produto para

aplicações manuais ao osso é determinada pela experiência do do cirurgião no uso da preparação.

O processo completo desde a mistura até a completa inserção leva, aproximadamente, 5 a 7

minutos. Para garantir a fixação adequada, a prótese deve ser segurada seguramente no lugar sem

movimento até que o cimento ósseo tenha endurecido completamente.

Misturador à vácuo (registrado e vendido separadamente): siga as intruções do fabricante.

Injeção através de pistola de cimento: O cimento pode ser injetado da pistola por, aproximadamente,

2 a 3 minutos ou mais, mas deve ser controlada cuidadosamente pelo cirurgião. O uso de um

restritor de cimento ou plug ósseo no canal femoral é recomendado. Se o canal femoral é


preenchido da extremidade distal, um respiradouro. O implante deve estar na posição por

aproximadamente 5 a 8 minutos (dependendo da temperatura) após a mistura dos componentes do

cimento, que se aquece em aproximadamente em 8 minutos e geralmente endurece entre 9 e 15

minutos.

Seja aplicado à mão ou usando uma pistola de cimento, a pressão deve ser aplicada ao cimento até

que a prótese seja inserida. O excesso de cimento deve ser removido enquanto ainda está macio.

Os tempos previamente administrados para amassar, trabalhar e ajustar aplicam-se a

aproximadamente 20ºC (68 F). Temperaturas mais elevadas reduzirão o tempo necessário e

temperaturas mais baixas o prolongarão. As curvas de temperatura versus tempo estimam o

comportamento de temperatura do cimento misturado. As curvas variam ligeiramente de acordo com

as condições ambientais, como a temperatura, taxa de fluxo do ar e a umidade relativa.

É aconselhável que o cirurgião passe todo o processo de mistura, manuseio e configuração in vitro

antes de usar o produto.

A conclusão da polimerização ocorre no paciente e está associada à liberação de calor. O efeito a

longo prazo desse calor sobre os tecidos que cercam o cimento ósseo não é conhecido. Para

dissipar mais rapidamente o calor, o cimento polimerizável pode ser irrigado com uma solução

fisiológica fisiológica salina.

Legenda:

A: fase de mistura

B: fase de massa

C: fase de trabalho

D: fase de endurecimento


Rotulagem

O produto é esterilizado e só deve ser aceitos se recebido pelo hospital ou cirurgião com a

embalagem de fábrica e a etiquetas intactas. Se a barreira estéril estiver quebrada, devolva o

produto para a Smith & Nephew do Brasil. A simbologia abaixo ilustrada estará indicada no produto,

em sua embalagem ou na documentação associada:

Símbolo Identificação

Altamente inflamável

N° de Lote

Número no catálogo

Esterilizado por Óxido de Etileno

Consulte as Instruções de Uso

Produto de uso único. Proibido reprocessar

Não utilizar caso a embalagem esteja danificada

Proteja de luz solar direta

Mantenha seco

Válido até

Uso restrito a profissionais médicos

Cuidado, consultar os documentos acompanhantes

Limite superior de temperatura

Local de Fabricação

Esterilização

O monômero líquido e o pó são esterilizados por óxido de etileno.

Validade

O VERSABOND cimento ósseo possui prazo de validade de 3 anos e deve ser descartado após o

vencimento.

Descarte

Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de

resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Caso já

tenham tido contato com fluidos biológicos, devem ser acondicionados em saco branco leitoso, que

devem ser substituídos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24

horas e identificados conforme, devem ser descartados corretamente em local devidamente

licenciado para disposição final. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos

corporais.


Observação Importante: devido à volatilidade e à inflamabilidade do monômero líquido do cimento

ósseo, o monômero líquido deve ser evaporado em um local bem ventilado ou absorvido por um

material inerte e transferido para um recipiente adequado (que não reaja com os componentes)

antes da eliminação.

Em caso de abertura acidental da embalagem do produto não reesterilizar.

Não é permitido o reuso do produto. O produto é de uso único.

Como Abrir a Embalagem Estéril

Para abertura da embalagem estéril a tampa deve ser removida utilizando uma técnica asséptica

padronizada e o produto deve ser colocado em um campo estéril. A tampa superior da bandeja deve

ser puxada na extremidade assinalada na embalagem.

Manuseio

1. O produto deve ser armazenado até 25°C em local seco e ao abrigo da luz.

2. O copolímero (pó) não suporta esterilização à vapor. Caso a embalagem com o produto seja

aberta/violada accidentalmente, o produto deve ser descartado.

3. Verifique que o material suficiente é removido do inventário e armazenado a cerca de 20° C,

24 horas antes da utilização.

Rastreabilidade

A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da designação do

material, número do lote e número do catálogo (referência) presente na embalagem do produto.

Além disso, a rastreabilidade também é assegurada por um conjunto de etiquetas adesivas

fornecidas na embalagem, junto com o implante, trazendo informações sobre a fabricação: nome do

produto/modelo, fabricante, nº. de lote, código do produto e número de registro da ANVISA.

Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria-prima, fornecedor e

demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith &

Nephew, Inc.

É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários

do paciente) a fixação da etiqueta de rastreabilidade e a anotação do número de registro do produto

na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico.

O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando

que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado. As etiquetas têm

como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.

Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor

do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária,

através do site www.anvisa.gov.br.

http://www.anvisa.gov.br/


Especificações de Armazenamento

O produto deve ser armazenado até 25°C em local seco e ao abrigo da luz.

O copolímero (pó) não suporta esterilização à vapor. Caso a embalagem com o produto seja

aberta/violada accidentalmente, o produto deve ser descartado.

Verifique que o material suficiente é removido do inventário e armazenado a cerca de 20° C,

24 horas antes da utilização.

PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO.

USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR.

Forma de comercialização

O Versabond Cimento ósseo é fornecido em embalagens esterilizadas com a porçaõ líquida e pó

separados, pré-dimensionados e, quando misturados, formam o cimento ósseo radiopaco de alta

pressão.

Conteúdo da Embalagem

O produto é distribuído e comercializado em embalagem unitária estéril em conjunto com as

instruções de uso e as 05 etiquetas de rastreabilidade, contendo rótulo externo.

A porção em pó é fornecida esterilizada por óxido de etileno em uma bandeja PETG coberta com

Tyvek e a porção líquida é fornecida esterilizada por óxido de etileno em uma ampola de vidro

ambar, embalada em uma bandeja PETG coberta com Tyvek. O produto é então colocado dentro de

uma segunda bandeja PETG com uma tampa Tyvek. As bandejas são então inseridas em uma caixa

de papelão.

Imagens Iustrativas da embalagem

Fabricante Legal: Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks RD, Memphis, TN EUA 38116 Local de Fabricação: AAP Biomaterials GMBH Lagerstraße 11-15, 64807 Dieburg, Alemanha Dieburg, Hessen Alemanha


Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Avenida do Café, 277 andar 4 Conjunto 404 - Torre B Centro Empresarial do Aço – Vila Guarani – São Paulo/SP – CEP: 04311-000 CNPJ: 13.656.820/0001-88 [email protected] Registro ANVISA n°: 80804050241

Documents

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