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Instruções de Uso – Sistema de Joelho Legion CR
IINNSSTTRRUUÇÇÕÕEESS DDEE UUSSOO
SSIISSTTEEMMAA DDEE JJOOEELLHHOO LLEEGGIIOONN CCRR
Descrição do Produto
Os Sistemas de Joelho Legion foram desenvolvidos especificamente para todos os casos de
artroplastia total de joelho, desde uma cirurgia primária padrão até uma revisão complexa. A linha é
dividida em 2 grupos principais, Sistema de Joelho Legion primário (opções CR – objeto deste
registro e PS – objeto de registro a parte) e Sistema de Joelho Legion Revisão (RK registrado e
comercializado separadamente).
Visão Geral da Linha de Sistemas Totais de Joelho LEGION
A geometria do sulco troclear é idêntica e preservada em todos os joelhos da linha Legion
Os joelhos da linha LEGION apresentam côndilos posteriores simétricos (de mesma
espessura)
Os implantes (objetos deste registro) e instrumentais (registrados e vendidos separadamente) estão
indicados para uso na artroplastia total de joelho. O Sistema de Joelho Legion CR é indicado nos
casos de artrite reumatóide, artrite pós-traumática, osteoartrite, artrite degenerativa em pacientes
mais velhos em que a idade, peso, nível de atividade física sejam compatíveis com um resultado
adequado a longo prazo. Falhas de osteotomia e substituição total de joelho.
Imagens Ilustrativas do produto
PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR ESTÉRIL. USO ÚNICO.
PROIBIDO REPROCESSAR
Os componentes do Sistema de Joelho Legion CR são de único uso e destinam-se à implantação
com cimento ósseo. Proibido reprocessar.
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Instruções de Uso – Sistema de Joelho Legion CR
A instrumentação pode ser utilizada em exposições minimamente invasivas ou convencionais.
Embora o objetivo dos projetistas tenha sido desenvolver uma instrumentação precisa e fácil de
usar, cada cirurgião deve avaliar a conveniência da técnica com base em sua experiência e
treinamento médico e na avaliação do paciente.
O Sistema de Joelho Legion CR é composto por: componentes femorais não porosos, insertos
articulares, platôs tibiais e componentes patelares.
Componentes Ancilares
O Sistema de Joelho Legion CR não possui componentes ancilares.
Acessórios
O Sistema de Joelho Legion CR não possui acessórios.
Componentes Femorais:
Os componentes Femorais Legion CR são fabricados a partir de matéria-prima normatizada
biocompatível: Liga de CoCr em conformidade com a norma ASTM F75. Possuem configurações
esquerda e direita. Possuem lug femoral* fabricado a partir de Ti-6Al-4V (ASTM F1472), também
biocompatível. Os componentes femorais são para uso exclusivo com cimento ósseo.
Imagem ilustrativa
Insertos Articulares
Os insertos articulares são fabricados a partir de Polietileno de Ultra-Alto Peso Molecular (UHMWPE)
e polietileno XLPE em conformidade com a norma ASTM F648. Os insertos estão disponíveis em
diversas espessuras para tensionamento opcional do ligamento (opções entre 9mm e 21 mm).
Platôs Tibiais
Os platôs tibiais estão disponíveis a partir do tamanho 1 até o tamanho 8 e nas configurações direita
e esquerda. Os platôs tibiais são não-porosos e para uso exclusivo com cimento ósseo. São
fabricados de liga de titânio em conformidade com a norma ASTM F1472.
Componentes Patelares
Os componentes patelares usam uma combinação de sulcos de cimento, cavilhas, ranhuras e
caudas para auxiliar a fixação ao osso. Estão disponíveis nas versões biconvexa e resurfacing. Estes
componentes são fabricados a partir de Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular (UHMWPE) em
conformidade com a norma ASTM F648.
*Lug femoral
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Instruções de Uso – Sistema de Joelho Legion CR
Composição
Os componentes do Sistema de Joelho Legion CR são fabricados a partir de materiais
biocompatíveis, em conformidade com a norma ABNT NBR ISO 10993. As matérias-primas atendem
às normas estabelecidas para materiais, de grau médico, e possuem longo histórico de uso em
implantes ortopédico. A relação de matéria-primas utilizadas pela Smith & Nephew pode ser
verificada abaixo:
Componente Material Norma
Componente Femoral Cromo-Cobalto (CrCo)
Ti-6Al-4V (lug femoral)*
ASTM F75
ASTM F1472
Componente
Tibial
Platô Tibial Ti-6Al-4V ASTM F1472
Inserto Articular UHMWPE ASTM F648
Componentes Patelares UHMWPE ASTM F648
Aço (anel radiográfico) ASTM F138
Compatibilidade dos materiais de fabricação
Os materiais de fabricação do Sistema de Joelho Legion CR possuem compatibilidade conhecida e
adequadas conforme preconizado pela ABNT NBR ISO 21534 – Implantes para cirurgia não ativos –
Implantes para substituição de articulações – requisitos particulares.
Superfícies de contato articulares:
CoCr (ASTM F648) e UHMWPE (ASTM F648)
Superfícies de contato não articulares:
Ti-6A-4V (ASTM F1472) e UHMWPE/XLPE (ASTM F648)
Ti-6A-4V (ASTM F1472) e CoCr (ASTM F75)
Especificações Dimensionais
Componentes Femorais: Dimensões em mm
Legenda: N: “Narrow” tamanho estreito M/L: Medial/Lateral A/P: Anterior/Posterior C: Altura da flange D: Espessura Medial E: Espessura da cavidade F: Altura G: Altura da cavidade A/P Box:
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Instruções de Uso – Sistema de Joelho Legion CR
Componentes Tibiais: Dimensões em mm
Nota:
3 graus de inclinação do platô tibial mais proximalmente
4 graus de inclinação da inserção
7 graus de inclinação posterior com o implante final
Componentes Patelares: Dimensões em mm
* 13mm de altura, incluindo cavilha
Legenda: Diameter: Diâmetro Thickness: Espessura
Legenda: A/P: Anterior/Posterior M/L: Medial/Lateral
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Instruções de Uso – Sistema de Joelho Legion CR
Modelos Comerciais
Os seguintes modelos comerciais estão disponíveis:
Imagem Referência Descrição
71423202 Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 2 esquerdo
71423203 Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 3 esquerdo
71423204 Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 4 esquerdo
71423205 Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 5 esquerdo
71423206 Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 6 esquerdo
71423207 Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 7 esquerdo
71423208 Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 8 esquerdo
71423212 Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 2 direito
71423213 Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 3 direito
71423214 Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 4 direito
71423215 Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 5 direito
71423216 Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 6 direito
71423217 Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 7 direito
71423218 Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 8 direito
71933640 Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 3N esquerdo
71933641 Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 4N esquerdo
71933642 Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 5N esquerdo
71933643 Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 6N esquerdo
71933644 Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 3N direito
71933645 Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 4N direito
71933646 Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 5N direito
71933647 Componente Femoral Cimentado Legion CR tam. 6N direito
71420160 Platô Tibial Cimentado Genesis II tamanho 1 esquerdo
71420162 Platô Tibial Cimentado Genesis II tamanho 2 esquerdo
71420164 Platô Tibial Cimentado Genesis II tamanho 3 esquerdo
71420166 Platô Tibial Cimentado Genesis II tamanho 4 esquerdo
71420168 Platô Tibial Cimentado Genesis II tamanho 5 esquerdo
71420170 Platô Tibial Cimentado Genesis II tamanho 6 esquerdo
71420172 Platô Tibial Cimentado Genesis II tamanho 7 esquerdo
71420174 Platô Tibial Cimentado Genesis II tamanho 8 esquerdo
71420176 Platô Tibial Cimentado Genesis II tamanho 1 direito
71420180 Platô Tibial Cimentado Genesis II tamanho 2 direito
71420182 Platô Tibial Cimentado Genesis II tamanho 3 direito
71420184 Platô Tibial Cimentado Genesis II tamanho 4 direito
71420186 Platô Tibial Cimentado Genesis II tamanho 5 direito
71420188 Platô Tibial Cimentado Genesis II tamanho 6 direito
71420190 Platô Tibial Cimentado Genesis II tam. 7 direito
71420191 Platô Tibial Cimentado Genesis II tam. 8 direito
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Instruções de Uso – Sistema de Joelho Legion CR
71420480 Inserto Articular Genesis II CR 1-2 9mm padrão
71420482 Inserto Articular Genesis II CR 1-2 11mm padrão
71420484 Inserto Articular Genesis II CR 1-2 13mm padrão
71420486 Inserto Articular Genesis II CR 1-2 15mm padrão
71420488 Inserto Articular Genesis II CR 1-2 18mm padrão
71420490 Inserto Articular Genesis II CR 3-4 9mm padrão
71420492 Inserto Articular Genesis II CR 3-4 11mm padrão
71420494 Inserto Articular Genesis II CR 3-4 13mm padrão
71420496 Inserto Articular Genesis II CR 3-4 15mm padrão
71420498 Inserto Articular Genesis II CR 3-4 18mm padrão
71420500 Inserto Articular Genesis II CR 5-6 9mm padrão
71420502 Inserto Articular Genesis II CR 5-6 11mm padrão
71420504 Inserto Articular Genesis II CR 5-6 13mm padrão
71420506 Inserto Articular Genesis II CR 5-6 15mm padrão
71420508 Inserto Articular Genesis II CR 5-6 18mm padrão
71420510 Inserto Articular Genesis II CR 7-8 9mm padrão
71420512 Inserto Articular Genesis II CR 7-8 11mm padrão
71420514 Inserto Articular Genesis II CR 7-8 13mm padrão
71420516 Inserto Articular Genesis II CR 7-8 15mm padrão
71420518 Inserto Articular Genesis II CR 7-8 18mm padrão
71453141 Inserto Articular Legion CR XLPE 9mm tam. 1-2
71453142 Inserto Articular Legion CR XLPE 11mm tam. 1-2
71453143 Inserto Articular Legion CR XLPE 13mm tam. 1-2
71453144 Inserto Articular Legion CR XLPE 15mm tam. 1-2
71453145 Inserto Articular Legion CR XLPE 18mm tam. 1-2
71453146 Inserto Articular Legion CR XLPE 9mm tam. 3-4
71453147 Inserto Articular Legion CR XLPE 11mm tam. 3-4
71453148 Inserto Articular Legion CR XLPE 13mm tam. 3-4
71453149 Inserto Articular Legion CR XLPE 15mm tam. 3-4
71453151 Inserto Articular Legion CR XLPE 18mm tam. 3-4
71453152 Inserto Articular Legion CR XLPE 9mm tam. 5-6
71453153 Inserto Articular Legion CR XLPE 11mm tam. 5-6
71453154 Inserto Articular Legion CR XLPE 13mm tam. 5-6
71453155 Inserto Articular Legion CR XLPE 15mm tam. 5-6
71453156 Inserto Articular Legion CR XLPE 18mm tam. 5-6
71453157 Inserto Articular Legion CR XLPE 9mm tam. 7-8
71453158 Inserto Articular Legion CR XLPE 11mm tam. 7-8
71453159 Inserto Articular Legion CR XLPE 13mm tam. 7-8
71453161 Inserto Articular Legion CR XLPE 15mm tam. 7-8
71453162 Inserto Articular Legion CR XLPE 18mm tam. 7-8
71421531 Inserto Articular Genesis II CR High Flex 9mm tam. 1-2
71421532 Inserto Articular Genesis II CR High Flex 11mm tam. 1-2
71421533 Inserto Articular Genesis II CR High Flex 13mm tam. 1-2
71421534 Inserto Articular Genesis II CR High Flex 15mm tam. 1-2
71421535 Inserto Articular Genesis II CR High Flex 18mm tam. 1-2
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Instruções de Uso – Sistema de Joelho Legion CR
71421536 Inserto Articular Genesis II CR High Flex 9mm tam. 3-4
71421537 Inserto Articular Genesis II CR High Flex 11mm tam. 3-4
71421538 Inserto Articular Genesis II CR High Flex 13mm tam. 3-4
71421539 Inserto Articular Genesis II CR High Flex 15mm tam. 3-4
71421541 Inserto Articular Genesis II CR High Flex 18mm tam. 3-4
71421542 Inserto Articular Genesis II CR High Flex 9mm tam. 5-6
71421543 Inserto Articular Genesis II CR High Flex 11mm tam. 5-6
71421544 Inserto Articular Genesis II CR High Flex 13mm tam. 5-6
71421545 Inserto Articular Genesis II CR High Flex 15mm tam. 5-6
71421546 Inserto Articular Genesis II CR High Flex 18mm tam. 5-6
71421547 Inserto Articular Genesis II CR High Flex 9mm tam. 7-8
71421548 Inserto Articular Genesis II CR High Flex 11mm tam. 7-8
71421549 Inserto Articular Genesis II CR High Flex 13mm tam. 7-8
71421551 Inserto Articular Genesis II CR High Flex 15mm tam. 7-8
71421552 Inserto Articular Genesis II CR High Flex 18mm tam. 7-8
71420754 Inserto Articular abauldado Genesis II 9mm tam. 1-2
71420756 Inserto Articular abauldado Genesis II 11mm tam. 1-2
71420758 Inserto Articular abauldado Genesis II 13mm tam. 1-2
71420760 Inserto Articular abauldado Genesis II 15mm tam. 1-2
71420762 Inserto Articular abauldado Genesis II 18mm tam. 1-2
71420764 Inserto Articular abauldado Genesis II 21mm tam. 1-2
71420766 Inserto Articular abauldado Genesis II 9mm tam. 3-4
71420768 Inserto Articular abauldado Genesis II 11mm tam. 3-4
71420770 Inserto Articular abauldado Genesis II 13mm tam. 3-4
71420772 Inserto Articular abauldado Genesis II 15mm tam. 3-4
71420774 Inserto Articular abauldado Genesis II 18mm tam. 3-4
71420776 Inserto Articular abauldado Genesis II 21mm tam. 3-4
71420778 Inserto Articular abauldado Genesis II 9mm tam. 5-6
71420780 Inserto Articular abauldado Genesis II 11mm tam. 5-6
71420782 Inserto Articular abauldado Genesis II 13mm tam. 5-6
71420784 Inserto Articular abauldado Genesis II 15mm tam. 5-6
71420786 Inserto Articular abauldado Genesis II 18mm tam. 5-6
71420788 Inserto Articular abauldado Genesis II 21mm tam. 5-6
71420790 Inserto Articular abauldado Genesis II 9mm tam. 7-8
71420792 Inserto Articular abauldado Genesis II 11mm tam. 7-8
71420794 Inserto Articular abauldado Genesis II 13mm tam. 7-8
71420796 Inserto Articular abauldado Genesis II 15mm tam. 7-8
71420798 Inserto Articular abauldado Genesis II 18mm tam. 7-8
71420800 Inserto Articular abauldado Genesis II 21mm tam. 7-8
71453271 Inserto Articular abaulado Legion XLPE 9mm tam. 1-2
71453272 Inserto Articular abaulado Legion XLPE 11mm tam. 1-2
71453273 Inserto Articular abaulado Legion XLPE 13mm tam. 1-2
71453274 Inserto Articular abaulado Legion XLPE 15 mm tam. 1-2
71453275 Inserto Articular abaulado Legion XLPE 18mm tam. 1-2
71453276 Inserto Articular abaulado Legion XLPE 21mm tam. 1-2
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Instruções de Uso – Sistema de Joelho Legion CR
71453277 Inserto Articular abaulado Legion XLPE 9mm tam. 3-4
71453278 Inserto Articular abaulado Legion XLPE 11mm tam. 3-4
71453279 Inserto Articular abaulado Legion XLPE 13mm tam. 3-4
71453281 Inserto Articular abaulado Legion XLPE 15 mm tam. 3-4
71453282 Inserto Articular abaulado Legion XLPE 18mm tam. 3-4
71453283 Inserto Articular abaulado Legion XLPE 21mm tam. 3-4
71453284 Inserto Articular abaulado Legion XLPE 9mm tam. 5-6
71453285 Inserto Articular abaulado Legion XLPE 11mm tam. 5-6
71453286 Inserto Articular abaulado Legion XLPE 13mm tam. 5-6
71453287 Inserto Articular abaulado Legion XLPE 15 mm tam. 5-6
71453288 Inserto Articular abaulado Legion XLPE 18mm tam. 5-6
71453289 Inserto Articular abaulado Legion XLPE 21mm tam. 5-6
71453291 Inserto Articular abaulado Legion XLPE 9mm tam. 7-8
71453292 Inserto Articular abaulado Legion XLPE 11mm tam. 7-8
71453293 Inserto Articular abaulado Legion XLPE 13mm tam. 7-8
71453294 Inserto Articular abaulado Legion XLPE 15 mm tam. 7-8
71453295 Inserto Articular abaulado Legion XLPE 18mm tam. 7-8
71453296 Inserto Articular abaulado Legion XLPE 21mm tam. 7-8
71453101 Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 9mm tam. 1-2
71453102 Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 11mm tam. 1-2
71453103 Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 13mm tam. 1-2
71453104 Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 15mm tam. 1-2
71453105 Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 18mm tam. 1-2
71453111 Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 9mm tam. 3-4
71453112 Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 11mm tam. 3-4
71453113 Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 13mm tam. 3-4
71453114 Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 15mm tam. 3-4
71453115 Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 18mm tam. 3-4
71453121 Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 9mm tam. 5-6
71453122 Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 11mm tam. 5-6
71453123 Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 13mm tam. 5-6
71453124 Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 15mm tam. 5-6
71453125 Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 18mm tam. 5-6
71453131 Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 9mm tam. 7-8
71453132 Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 11mm tam. 7-8
71453133 Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 13mm tam. 7-8
71453134 Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 15mm tam. 7-8
71453135 Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 18mm tam. 7-8
71453181 Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 10mm tam. 1-2
71453182 Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 12mm tam. 1-2
71453183 Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 10mm tam. 3-4
71453184 Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 12mm tam. 3-4
71453185 Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 10mm tam. 5-6
71453186 Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 12mm tam. 5-6
71453187 Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 10mm tam. 7-8
71453188 Inserto Articular Legion CR High Flex XLPE 12mm tam. 7-8
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Instruções de Uso – Sistema de Joelho Legion CR
71420566 Componente Patelar Biconvexo Genesis II 23 mm
71420568 Componente Patelar Biconvexo Genesis II 23 mm
71420570 Componente Patelar Biconvexo Genesis II 23 mm
71420572 Componente Patelar Biconvexo Genesis II 23 mm
71421029 Componente Patelar Oval Resurfacing Genesis II 29 mm
71421032 Componente Patelar Oval Resurfacing Genesis II 32 mm
71421035 Componente Patelar Oval Resurfacing Genesis II 35 mm
71421038 Componente Patelar Oval Resurfacing Genesis II 38 mm
71421041 Componente Patelar Oval Resurfacing Genesis II 41 mm
71420574 Componente Patelar Resurfacing Genesis II 26 mm
71420576 Componente Patelar Resurfacing Genesis II 29 mm
71420578 Componente Patelar Resurfacing Genesis II 32 mm
71420580 Componente Patelar Resurfacing Genesis II 35 mm
Compatibilidade dimensional
COMPATIBILIDADE DIMENSIONAL
Tamanho
Platô Tibial Inserto Articular
1 1-2
2 1-2
3 3-4
4 3-4
5 5-6
6 5-6
7 7-8
8 7-8
Insertos Articulares: são totalmente intercambiáveis com todos os componentes femorais
Componentes Patelares: compatíveis com todos os tamanhos de componentes femorais
Atenção: os componentes femorais e platôs tibiais possuem configurações de lado (esquerdo e
direito) que devem ser observadas no momento da implantação.
Instrumentais
Os instrumentais para utilização na cirurgia de implantação dos componentes do Sistema de Joelho
Legion CR são registrados e comercializados separadamente. As informações dos registros ANVISA
são apresentados na tabela abaixo:
Descrição N° Registro ANVISA
Instrumental Legion Genesis II 80804050121
Instrumental Journey 80804050126
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Instruções de Uso – Sistema de Joelho Legion CR
Indicações de Uso
Os princípios gerais da eleição de pacientes e o julgamento cirúrgico adequados são aplicáveis aos
procedimentos de artroplastia total de joelho. O planejamento pré-operatório e técnicas cirúrgicas
meticulosas são essenciais para se atingir ótimos resultados.
1. Artrite Reumatoide
2. Artrite pós-traumática, osteoartrite ou artrite degenerativa
3. Osteotomias falhadas, ou substituição total do joelho.
Contraindicações de Uso
1. Casos onde se verifique uma reserva óssea deficiente, tornando o procedimento
injustificável;
2. Infecção local ativa ou infecções intra-articulares prévias.
3. Condições mentais ou neurológicas que tendem a aumentar a disposição ou vontade do
paciente em limitar as atividades;
4. Articulação neuropática (Charcot);
5. Condições que tendem a colocar cargas aumentadas sobre os implantes, tais como, idade,
peso e nível de atividade, que sejam incompatíveis com um resultado satisfatório a longo
prazo;
6. Imaturidade do esqueleto;
7. Uso de uma haste supracondilar através do entalhe intercondilar dos componentes femorais
primários PROFIX;
8. Uso de hastes tibiais e femorais ranhuradas sem suporte ósseo adequado.
Possíveis Efeitos Adversos
1. O desgaste das superfícies de articulação de polietileno dos componentes de substituição de
joelho foi relatado após a substituição do joelho total. Taxas mais altas de desgaste podem
ser iniciadas por partículas de cimento, metal ou outros fragmentos que possam causar
abrasão das superfícies de articulação. Taxas mais altas de desgaste podem reduzir a vida
útil da prótese e levar a uma cirurgia de revisão antecipada para substituição dos
componentes protéticos utilizados.
2. Com todas as substituições de articulação, pode ocorrer reabsorção óssea progressiva
assintomática e localizada (osteólise) ao redor dos componentes protéticos como
consequência da reação contra corpos estranhos das partículas dos resíduos de desgaste.
As partículas são geradas pela interação entre componentes, bem como entre os
componentes e o osso, primeiramente através de mecanismos de desgaste por adesão,
abrasão e fadiga. Secundariamente, também podem ser geradas partículas pelo desgaste de
corpos terceiros. A osteólise pode conduzir a complicações futuras exigindo a remoção e
substituição dos componentes protéticos.
3. Afrouxamento, curvatura, fissura ou fratura dos componentes do implante. A fratura do
implante pode ocorrer em consequência de traumatismo, atividade vigorosa, alinhamento
impróprio ou duração inadequada de assistência.
4. Luxação, luxação incompleta, rotação excessiva, contratura de flexão, limitação da amplitude
de movimentos, alongamento ou encurtamento da perna, afrouxamento dos componentes,
concentrações de tensão fora do comum e osso extrínseco podem resultar de traumatismos,
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Instruções de Uso – Sistema de Joelho Legion CR
seleção de implante inadequada, posicionamento de implante incorreto, fixação inadequada
e/ou migração de componentes. Lassidão do músculo e tecido fibroso também podem
contribuir para estas condições clínicas.
5. Fraturas da tíbia, fêmur ou patela.
6. Infecção aguda pós-cirúrgica de lesões, septicemia tardia de lesões profundas e/ou sinovite
de baixo grau.
7. Neuropatias periféricas foram relatadas após a cirurgia de articulação total. Danos no nervo
subclínico foram relatados, podendo ser resultado de traumatismos cirúrgicos. Danos
nervosos temporários ou permanentes podem resultar em dor ou entorpecimento do
membro afetado.
8. Hematoma de lesões, doenças tromboembólicas incluindo trombose venosa, embolia
pulmonar ou enfarto do miocárdio.
9. Miosite ossificante. Calcificação ou ossificação periarticular, com ou sem impedimento da
mobilidade da articulação. A calcificação periarticular pode resultar em limitação da amplitude
de movimentos.
10. Necrose de pele (escaras) ou recuperação tardia de ferida.
11. Embora raras, foram relatadas reações de sensibilidade a metais ou reações alérgicas em
pacientes após a substituição da articulação. A implantação de material estranho em tecidos
pode resultar em reações histológicas envolvendo macrófagos e fibroblastos.
12. Danos em vasos sanguíneos.
13. Deformidade varus-valgo.
Advertências e Precauções
O paciente deve ser advertido dos riscos cirúrgicos e conscientizado dos possíveis efeitos adversos.
O paciente deve ser advertido de que o dispositivo não substitui um osso saudável normal, de que o
implante pode quebrar ou danificar-se devido a atividades extenuantes ou traumatismos e de que o
mesmo apresenta um tempo de vida útil limitado e pode necessitar ser substituído no futuro.
Pré-Operatório
1. Tome extremo cuidado na manipulação e armazenamento dos componentes do implante.
Cortes, flexões ou arranhões da superfície dos componentes podem reduzir
significativamente as características de força, resistência à fadiga e/ou desgaste do implante.
Esses, por sua vez, podem induzir tensões internas que não são evidentes a olho nu e
podem levar à fratura do componente. Não permita que as superfícies porosas entrem em
contato com tecidos ou outros materiais que libertem fibras.
2. Informações sobre a técnica cirúrgica estão disponíveis mediante solicitação. O cirurgião
deve estar familiarizado com a técnica. Consulte a literatura médica ou do fabricante para
informações específicas sobre o produto.
3. Um estoque adequado de tamanhos de implante deve estar disponível no momento da
cirurgia.
4. Pode ocorrer fratura ou quebra intra-operatória de instrumentos. Os instrumentos que
tenham sido sujeitos à utilização intensiva ou força excessiva são suscetíveis à fratura. Antes
da intervenção cirúrgica, os instrumentos devem ser examinados em relação a desgastes ou
danos.
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Instruções de Uso – Sistema de Joelho Legion CR
5. Se for utilizado um sistema informatizado de apoio à cirurgia, consultar os manuais de
referência do software e do hardware fornecidos pelo fabricante para garantir a operação
correta do equipamento.
Intra-Operatório
1. A seleção correta do implante é extremamente importante. Devem ser selecionados o tipo e
tamanho apropriados para os pacientes tendo em consideração fatores anatômicos e
biomecânicos, tais como, idade e níveis de atividade do paciente, peso, condições do osso e
músculo, etc. Geralmente, é escolhido o componente de maior seção transversal que
permitirá a manutenção de um apoio ósseo adequado. A não utilização do componente de
tamanho adequado pode resultar em afrouxamento, curvatura, fissura ou fratura do
componente e/ou do osso.
2. Os componentes modulares devem ser montados firmemente para impedir que se soltem.
Evite montagens e desmontagens repetidas dos componentes modulares, o que poderia
comprometer uma ação de travamento crítico dos componentes. Fragmentos cirúrgicos
devem ser eliminados dos componentes antes da montagem. Os fragmentos inibem o ajuste
e travamento adequado dos componentes modulares, o que pode resultar em falhas
prematuras do procedimento.
3. Deve-se tomar cuidado para assegurar um suporte completo de todas as partes do
dispositivo embutidas no cimento ósseo, a fim de evitar concentrações de esforços que
podem resultar em falhas do procedimento. Durante a transformação química do cimento,
deve-se tomar cuidado para impedir o movimento dos componentes de implante.
4. Parafusos de fixação, quando usados, devem ser totalmente assentados para garantir
fixação estável e evitar interferência com o assentamento apropriado dos componentes. Use
somente os parafusos recomendados pelo fabricante para a prótese específica para evitar
encaixe incorreto e impedir a mistura imprópria de metais.
5. Antes do fechamento, o local cirúrgico deve ser totalmente limpo de lascas de osso, cimento
em excesso, osso ectópico, etc. A presença de partículas estranhas no metal e/ou interface
plástica pode causar desgaste e/ou fricção excessiva.
6. Um implante nunca deve ser reutilizado. Embora possa parecer intacto, podem existir
imperfeições que reduziriam a vida útil do implante.
7. Para sistemas informatizados de apoio a cirurgia, é extremamente importante selecionar
corretamente os parâmetros de introdução (por exemplo, marcas de referência do osso). Os
utilizadores deste equipamento devem estar familiarizados com a anatomia pertinente ao
procedimento. A indicação de dados incorretos pode causar problemas, tais como violação
de estruturas anatômicas essenciais e implantes inadequadamente posicionados.
Pós-Operatório
1. Cuidado pós-operatório do paciente e orientações e advertências aos pacientes pelos
médicos são extremamente importantes. O apoio do peso protegido com suporte externo é
recomendado por um período de tempo para permitir a recuperação.
2. Tenha muito cuidado na movimentação do paciente.
3. Terapia pós-operatória deve ser estruturada para impedir a aplicação de cargas excessivas
sobre o joelho operado para intensificar a recuperação óssea.
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Instruções de Uso – Sistema de Joelho Legion CR
4. O acompanhamento periódico de longo prazo é recomendado para monitorar a posição e o
estado dos componentes protéticos, bem como a condição das estruturas ósseas
adjacentes.
Rotulagem
Os componentes do Sistema de Joelho Legion CR são produtos esterilizados e só devem ser aceitos
se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e a etiqueta intactas. Se a
barreira estéril estiver quebrada, devolva o componente para a Smith & Nephew do Brasil. A
simbologia abaixo ilustrada estará indicada no componente, em sua embalagem ou na
documentação associada, conforme preconizado pela “ABNT NBR ISO 15223-2:2010 - Produtos para
a saúde - Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de
produtos para saúde”.
Símbolo Identificação
N° de Lote
Número no catálogo
Esterilizado por Óxido de Etileno ou
Esterilizado por Radiação Gama
Consulte as Instruções de Uso
Produto de uso único. Proibido Reprocessar.
Uso Cimentado
Não utilizar caso a embalagem esteja
danificada
Válido até
Uso restrito a profissionais médicos
Cuidado, consultar os documentos
acompanhantes
Local de Fabricação
Forma de Comercialização
Os componentes do Sistema de Joelho Legion CR são distribuídos e comercializados em embalagem
unitária estéril, embalada primariamente em bandeja PETG/PET-PE termicamente moldada com
tampa Tyvek selada a quente na bandeja e colocada dentro de uma segunda bandeja com
PETG/PET-PE com tampa Tyvek. As bandejas são inseridas em uma caixa de papelão que é
embalada a vácuo em conjunto com a instrução de uso e as 05 etiquetas de rastreabilidade,
contendo rótulo externo.
Conteúdo da Embalagem
01 componente do Sistema de Joelho Legion CR, 01 instrução de uso e 05 etiquetas de
rastreabilidade.
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Instruções de Uso – Sistema de Joelho Legion CR
Imagens Iustrativas da embalagem
Especificações de Armazenamento
Armazene em temperatura entre 15 e 30ºC e umidade relativa entre 30-70%, em local seco e ao
abrigo da luz. Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta.
Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados.
Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando
o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser
observadas.
Esterilização
Os componentes do Sistema de Joelho Legion CR são produtos fornecidos estéreis e
acondicionados em uma embalagem de proteção. Certifique-se de que as embalagens não estão
furadas ou de outro modo danificadas antes da intervenção cirúrgica. Em caso de embalagem
danificada devolva o componente para a Smith & Nephew no Brasil.
Este produto é somente para uso único. Uma prótese nunca deve ser reutilizada. Embora possa
parecer não danificada, imperfeições microscópicas podem existir e podem reduzir a vida útil da
prótese. Uma prótese nunca deve ser reesterilizada ou reutilizada após contato com sangue ou
tecidos do organismo. Ao contrário, deve ser descartada.
Como abrir a embalagem estéril
O produto é embalado em bandeja PETG com tampa Tyvek e fechado por termosselagem e então
esterilizado. Você pode remover a tampa utilizando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo
no campo estéril.
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Instruções de Uso – Sistema de Joelho Legion CR
A tampa superior da bandeja deve ser puxada na extremidade assinalada na embalagem. A seguir,
com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre
a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro do próprio blister.
Manuseio
O manuseio correto do implante é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer marcas,
arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o
implante deve ser descartado.
Sempre manuseie o produto com luvas não-pulverizadas e evite o contato com objetos duros que
possam danificar o produto.
Rastreabilidade
A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a
laser da designação do material, número do lote, número do catálogo (referência) e o tamanho
existente em cada implante. Além disso, a rastreabilidade também é assegurada por um conjunto de
etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, junto com o implante, trazendo informações sobre a
fabricação: nome do produto/modelo, fabricante, nº. de lote, código do produto e número de registro
da ANVISA.
Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e
demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith &
Nephew, Inc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários
do paciente) a fixação da etiqueta de rastreabilidade e a anotação do número de registro do produto
na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando
que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado. As etiquetas têm
como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor
do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
através do site www.anvisa.gov.br.
Descarte
Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de
resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Caso já
tenham tido contato com fluidos biológicos, devem ser acondicionados em saco branco leitoso, que
devem ser substituídos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24
horas e identificados conforme , devem ser descartados corretamente em local devidamente
licenciado para disposição final. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos
corporais. Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. Não é permitida a
reutilização/reuso do produto. O produto é de uso único.
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Instruções de Uso – Sistema de Joelho Legion CR
Termo de Garantia Legal
De acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de
1990. A empresa Smith & Nephew Comércio de produtos Médicos Ltda., em cumprimento ao Art. 26
da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do
consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela
importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos
produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar
evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078.
Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as
condições abaixo descritas:
Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o
produto em questão.
Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão.
Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.
As Instruções de Uso podem ser obtidas através do site http://www.smith-nephew.com/about-
us/where-we-operate/americas/brazil/instrucoes-de-uso-2016/ ou o formato impresso poderá ser
solicitado sem custo adicional por meio do e-mail [email protected].
Registro ANVISA n°: 80804050236
Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata – CRF/SP 84321
Fabricante Legal
Smith & Nephew, Inc. – Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116 Estados Unidos da América
Locais de Fabricação
Smith & Nephew, Inc. – Orthopaedic Division
1450 Brooks Road
Memphis, TN 38116
Estados Unidos da América
Smith & Nephew Orthopaedics, GMBH
Alemannenstrasse 14
Tuttlingen, Banden-Wurttemberg – Alemanha 78532
Straits Orthopaedics (MFG) SDN. BHD.
2 Lengkok Teluk Kumbar 1
Jalan Teluk Kumbar
11920 Bayan Lepas, Penang - Malásia
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Smith & Nephew Manufacturing AG
Schachenallee 29
Aarau, Aargau, Suíça – CH-5001
Importado e Distribuído no Brasil por:
Smith & Nephew Comércio de produtos Médicos Ltda.
Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B
Cep: 04311-000 - São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88