Instrumento de Estériles

7/23/2019 Instrumento de Estriles

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INSTRUMENTO DE VERIFICACIN DE BUENASPRCTICAS DE MANUFACTURA EN LA

FABRICACIN DE MEDICAMENTOS ESTRILES

Cdigo: F214-PM02-IVC

Versin: 1

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Fecha de emisin: 27/06/2013

INSTRUMENTO DE VERIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA EN LA FABRICACINDE MEDICAMENTOS ESTRILES (EL MISMO SE ENCUENTRA ACORDE A LOS LINEAMIENTOS DEL

ANEXO 6 DEL INFORME 45 DEL TRS 961)

CRITERIOS DE CALIFICACIN

C: Cr!"#$: ! inc"m#!imien$o de es$e n"mera! $iene a!$o im#ac$o en !a ca!idad de! medicamen$o

M: M%&$r: ! inc"m#!imien$o de es$e n"mera! $iene im#ac$o medio en !a ca!idad de! medicamen$o

I'$r%!"*$: %o $iene im#ac$o so&re !a ca!idad de! medicamen$o'

NUMERAL ITEM A EVALUAR CRITERIO SI NO1+ CONTROL DE CALIDAD

1'1'(! $es$ de es$eri!idad a! #rod"c$o $erminado es considerado como "n)!$imo ensa*o de "na serie de con$ro!es #ara aseg"rar !a es$eri!idad+

C

1'1'1 (,a #r"e&a de es$eri!idad es$a a!idada #or #rod"c$o+ C

1'2(,as m"es$ras $omadas #ara an!isis de con$ro! de ca!idad #ara !a#r"e&a de es$eri!idad son re#resen$a$ias de $odo e! !o$e * se $omande ac"erdo a! riesgo de con$aminacin+

C

1'2'1(Para !os #rod"c$os !!enados as.#$icamen$e !as m"es$ras son$omadas a! #rinci#io a! ina! * d"ran$e !as in$err"#ciones de! #rocesode! !!enado+

C

1'2'2(Para !os #rod"c$os es$eri!iados #or ca!or !as m"es$ras son $omadasinc!"*en e! #"n$o ms rio de! sis$ema e"i#o de es$eri!iacin+

C

1'3(Para e! caso de #rod"c$os con es$eri!iacin $ermina! e! cic!o dees$eri!iacin se enc"en$ra a!idado+

C

1'3'1(Para e! caso de #rod"c$os #rocesados as.#$icamen$e e! !!enadoas.#$ico se enc"en$ra se enc"en$ra a!idado+

C

, FM5 IMP 5 C8M%5 8% CPI % C%5,Carrera 69 %ro' 17-11/21 P;: 2>>'inima'go'coogo$ ? Co!om&ia
http://www.invima.gov.co/http://www.invima.gov.co/http://www.invima.gov.co/http://www.invima.gov.co/


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1'3'2(e enc"en$ra dis#oni&!es !os regis$ros de a&ricacin &a$ch recordde !os !o$es de medios #re#arados #ara !a e@ec"cin de !asa!idaciones de !!enado as.#$ico+

C

1'3'3(Ais$en regis$ros de !os moni$oreas de !as condiciones am&ien$a!esde! rea de !!enado #ara cada !o$e de a&ricacin+

M

1'3'4(C"a! armaco#ea oicia!men$e ado#$ada en Co!om&ia es "$i!iadacomo reerencia #ara !a a!idacin * e@ec"cin de !a #r"e&a dees$eri!idad+

M

1'3'B (,a !i&eracin de! #rod"c$o se rea!ia de manera $radiciona! o se"$i!ia !i&eracin #aram.$rica+

I

1'3'6(C"ando se "$i!ia !i&eracin #aram.$rica c"en$a con !os regis$ros dea!idacin de #rocesos * de seg"imien$o de! #roceso deman"ac$"ra+

C

1'4(e rea!ia #r"e&a de endo$oAinas &ac$erianas #ara: ag"a #arain*eccin #rod"c$o in$ermedio * #rod"c$o $erminado+

C

1'4'1 (! m.$odo #ara e! ensa*o de endo$oAinas &ac$erianas se enc"en$raa!idado #ara cada $i#o de #rod"c$o * es acorde a a!g"na de !asarmaco#eas oicia! #ara Co!om&ia+

M

1'4'2

(Para so!"ciones de gran o!"men adems de !os ensa*os descri$osen !as monograDas de! #rod"c$o $erminado se rea!ia e! moni$oreode endo$oAinas a! ag"a * #rod"c$os in$ermedios "sados en !aa&ricacin de es$o+

C

1'4'3(n caso de res"!$ados de an!isis #or "era de es#eciicaciones serea!ia !a ines$igacin * se $oman !as acciones correc$iasnecesarias+

M

1'4'4(n caso de "$i!iar m.$odos a!$erna$ios a !os de !as armaco#eas!os mismos se enc"en$ran a!idados @"s$iicados * a"$oriados+

C

1'B (n caso de "$i!iar m.$odos micro&io!gicos r#idos #ara e!reem#!ao de !os m.$odos micro&io!gicos $radiciona!es #arao&$ener res"!$ados micro&io!gicos #or e@em#!o #ara e! ag"a medio

C



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am&ien$e o !a carga &io!gica !os mismos se enc"en$ran a!idados *eAis$e "na ea!"acin com#ara$ia de! m.$odo r#ido con$ra e!m.$odo armaco#eico+

,+ SANITI-ACIN

2'1(Ais$e #rocedimien$o escri$o #ara sani$iacin de !as reas !im#iase! c"a! es$a&!ece !a !im#iea #ro"nda+

M

2'1'1 (8san ms de "n $i#o de agen$e sani$ian$e #ara !a desineccin+ M

2'2

(Ais$e #rograma escri$o #ara !a sani$iacin de !as reas !im#ias

rec"encia * se !!ean regis$ros+ M

2'2'1(e rea!ia moni$oreo micro&io!gico rec"en$e #ara iden$iicar !ace#as emergen$es de microorganismos resis$en$es con$ra !os c"a!ese! #rocedimien$o de !im#iea es ineica+

C

2'2'2 (! #rograma de desineccin inc!"*e "n agen$e es#oricida+ C

2'2'3(,as in$eracciones en$re !os dieren$es ma$eria!es de !im#iea es$na!idadas+

C

2'2'4 (,os #rocedimien$os de !im#iea se enc"en$ran a!idados+ C

2'2'B(n !a a!idacin de! #roceso de !im#iea "e considerada !aremocin de !os agen$es desinec$an$es * !as concen$racionesresid"a!es de !os mismos+

M

2'2'6(E". $i#o de agen$es sani$ian$es "$i!ian+ n caso de "$i!iar !""!$raio!e$a "$i!ia adems agen$es "Dmicos como sani$ian$es+

M

2'2'7 (,os de$ergen$es * desinec$an$es son moni$oreadosmicro&io!gicamen$e+

M

2'3(,as so!"ciones o re#aradas de !os de$ergen$es * desinec$an$es seg"ardan en reci#ien$es #reiamen$e !im#ios+

M



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2'3'1(,as so!"ciones #re#aradas de !os de$ergen$es * desinec$an$es es$es$a&!ecido e! #eriodo de a!macenamien$o+ M

2'3'2(,as so!"ciones #re#aradas de !os de$ergen$es * desinec$an$es"$i!iados en reas grado * son es$eri!iadas an$es de s" "so+

C

2'4(Para !a descon$aminacin de !os !"gares de diDci! acceso de !asreas !im#ias !os agen$es sani$ian$es son a#!icados #orsani$iacin+

I

2'4'1

(,as reas sani$iadas se enc"en$ran den$ro de !os !Dmi$es

micro&io!gicos recomendados descri$os en !a sig"ien$e $a&!a'

rado M"es$rode! aireG8FC/M

3H

Ca@as dePe$ri

Gdime$rode


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2'4'7(s$n deinidos !os !Dmi$es de a!er$a * de accin #ara !acon$aminacin micro&io!gica en condiciones de o#eracin #aras"#ericie #ersona!es * am&ien$e+

M

2'4'9

(,os !Dmi$es de a!er$a * accin son es$a&!ecidos con &ase en !osres"!$ados de! moni$oreo micro&io!gico * de #ar$Dc"!as+ (i !os!Dmi$es de accin eAceden !os !Dmi$es de a!er$a deinidos en !as$endencias es iniciada "na ines$igacin * se $oman !as accionescorrec$ias de ac"erdo con e! #rocedimien$o es$a&!ecido+

M

2'4'>'inima'go'coogo$ ? Co!om&ia


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rea!i !a de$erminacin de! n)mero de cam&ios de aire #or Kora+'

3'4'1

(! !Dmi$e de cam&ios #or hora corres#onde a no menos de 20cam&ios #or hora #ara grados C * o e! n)mero de cam&ios dehora es e! adec"ado #ara e! $amaJo de! rea de $ra&a@o e"i#os *#ersona! #resen$es en e!!a+

C

3'B(,os i!$ros de #ar$Dc"!as de a!$a eiciencia son some$idos a #r"e&asde "gas d"ran$e s" ins$a!acin de ac"erdo con !a norma I 14644-3 con "na #eriodicidad en$re 6 * 12 meses+

C

3'B'1 (,a #r"e&a de "gas se rea!ia $eniendo en c"en$a $an$o !a s"#ericiei!$ran$e como e! marco de !os i!$ros+

C

3'B'2(! aeroso! se!eccionado #ara !a #r"e&a de "ga de !os i!$ros KPno #rom"ee e! crecimien$o micro&iano * es$ com#"es$o #or "ns"icien$e n)mero de masas de #ar$Dc"!as+

M

3'B'3(,a re#aracin " o&$"racin de !as #eroraciones de !os i!$ros KPes #ermi$ido siem#re "e e! $amaJo de !as re#araciones * !os#rocedimien$os sigan !as recomendaciones de !a norma I 1922-4+

C

3'6(,as reas !im#ias * !os e"i#os de !im#iea de aire es$nc!asiicados de ac"erdo con !a norma I 14644+

M

3'6'1(,os res"!$ados de !os es$"dios de c!asiicacin son c!aramen$edierenciados de !os res"!$ados de! moni$oreo am&ien$a! r"$inario de!os #rocesos en o#eracin+

M

3'6'2(Para !a c!asiicacin de !as reas rado e! o!"men de aire$omado corres#onde como mDnimo a 1 me$ro c)&ico * e! mismo es$omado #or cada #"n$o de m"es$reo G!ocacinH+

C

3'6'2'1(Para !a c!asiicacin de! rea grado GI 4'9H se $oma comoreerencia e! !Dmi$e de #ar$Dc"!as ma*ores o ig"a!es a B micrme$ros+

C

3'6'2'2(Para !a c!asiicacin de reas rado Gen re#osoH !a c!asiicacinde #ar$Dc"!as en e! aire es I B #ara am&os $amaJos de #ar$Dc"!aconsiderados+

C



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3'6'2'3(Para reas rados C * en re#oso * en o#eracin !a c!asiicacinde #ar$Dc"!as en e! aire es I 7 * 9 res#ec$iamen$e+ C

3'6'2'4(Para reas rado en re#oso !a c!asiicacin de #ar$Dc"!as en e!aire es I 9+

C

3'6'2'B! n)mero mDnimo de #"n$os de m"es$reo * e! $amaJo de !a m"es$raes$ &asado en e! !Dmi$e de !a c!ase de ma*or $amaJo de #ar$Dc"!a deac"erdo con !a norma I 14644-1 G2H'

C

3'6'2'6

(Para !os grados ineriores GCH en o#eracin * GH en re#oso e!

o!"men de !a m"es$ra #or !ocacin es de a! menos dos !i$ros * !os$iem#os de m"es$reo #or !ocacin son de a! menos "n min"$o+

C

3'6'3(,os con$adores de #ar$Dc"!as #or$$i!es $ienen "n $ramo cor$o de$"&erDas #ara e! m"es$reo+

C

3'6'3'1(Para !os sis$emas de !"@o de aire "nidirecciona! se "$i!ian !asm"es$ras de ca&ea isocine$icas+

C

3'6'3'2

Para !a c!asiicacin de reas en condiciones de o#eracin se $oman

como reerencia !a norma I 14644-G2H' (L se a#!ican !as #r"e&asen e!!as recomendadas #ara demos$rar e! c"m#!imien$o con$in"o de!a c!asiicacin de rea+

C

3'6'3'3(! con$eo de #ar$Dc"!as en !as condiciones de re#oso se rea!iades#".s de "na !im#iea s"#ericia! * a!rededor de 1B a 20 min"$osdes#".s de $erminado !os #rocesos de o#eracin+

C

3'6'3'4(! con$eo de #ar$Dc"!as en !as condiciones de o#eracin #ara rado

se man$iene en e! rea circ"ndan$e a !a de !!enado donde e!#rod"c$o es$ eA#"es$o+

C

3'6'3'B

(! con$enido de #ar$Dc"!as es moni$oreado r"$inariamen$e en !asdieren$es reas !im#ias * dis#osi$ios de !im#ieas de aire d"ran$e e!#roceso de o#eracin+ (* !as !ocaciones moni$oreadas son e!egidas"n es$"dio orma! de an!isis de riesgo+

C

3'7' (Para onas grado e! moni$oreo de #ar$Dc"!as se rea!ia d"ran$e$oda !a d"racin de !os #rocesos crD$icos de a&ricacin inc!"*endo e!

C



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mon$a@e de !os e"i#os sa!o en a"e!!os casos donde e! con$ador#"diera daJarse #or con$aminan$es #roenien$es de! #roceso o#resen$ar riesgo #or e@em#!os e! caso de #rocesos demicroorganismos ios o ma$eria!es radio!gicos+ (n $a!es casos e!moni$oreo d"ran$e !as o#eraciones de #"es$a a #"n$o de e"i#os e!moni$oreo es rea!iado an$es de !a eA#osicin de! con$ador de#ar$Dc"!as a! riesgo de con$aminacin+

3'7'1("ran$e !a sim"!acin de #rocesos se rea!ia moni$oreo de#ar$Dc"!as+

C

3'7'1'1

(n !as reas grado e! moni$oreo de #ar$Dc"!as es rea!iado en "na

rec"encia * $amaJo de m"es$ra $a!es "e $odas !as in$erencioneseen$os $ransi$orios * c"a!"ier a!!a de! sis$emas #"eda serregis$rado+ (C"en$an con a!armas "e se ac$ien en caso deeAceder !os !Dmi$es de a!er$a+

C

3'7'1'2

(s$n deinidos cri$erios #ara ace#$ar res"!$ados de $amaJo de#ar$Dc"!a ma*ores a B micras en e! #"n$o de !!enado c"ando e!#roceso es$ en c"rso+

(e !e da e! ig"a! $ra$amien$o a !as reas grado en c"an$o a!moni$oreo de $amaJo de #ar$Dc"!as+ se $iene es$a&!ecido "na #ara!as reas grado

M

3'7'2

(Para !as reas grado e! moni$oreo de #ar$Dc"!as es rea!iado a"na rec"encia * de "n $amaJo de m"es$ra "e de $a! manera "ede$ec$a !os cam&ios en e! sis$emas * !os de$erioro de! mismo ac$ien!as a!armas si se eAceden !os !Dmi$es de a!er$a+

C

3'7'3(! sis$ema de con$eo de #ar$Dc"!as es$ conormado #or con$adoresinde#endien$es o #or sis$emas de com&inados+

I

3'7'4(! $amaJo de m"es$ras "sado #ara e! #ro#si$o de moni$oreo es"nciona! * de#ende de !a e!ocidad de! m"es$reo de! sis$ema "sado+

M

3'7'6(! moni$oreo de con$enido de #ar$Dc"!as #ara !as reas grado C *grado en o#eracin es !!eado a ca&o &asado en !a adminis$racinde! riesgo+

C

3'7'7 (,os !Dmi$es de a!er$a * accin es$n deinidos con &ase en !ana$"ra!ea de !as o#eraciones !!eadas a ca&o+ (L !a rec"encia

C



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recomendado de !im#iea es seg"ida+

3'9(on considerados o$ros moni$oreos micro&io!gicos des#".s de !aa!idacin de !os sis$emas o des#".s de !a !im#iea * desineccin+

C

3'9'1

(s$n es$a&!ecidos !os !Dmi$es de a!er$a * de accin #ara e! con$eode #ar$Dc"!as ia&!es * no ia&!es d"ran$e !a o#eracin+ L (e!moni$oreo de !a $endencia de !a !im#iea de! am&ien$e * de !asins$a!aciones+

M

3'>'inima'go'coogo$ ? Co!om&ia


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6'2

(i !as ins$a!aciones #ara !a a&ricacin de #re#araciones es$.ri!es"e con$ienen microorganismos ios " o$ros #rod"c$osarmac."$icos es$.ri!es en es$e caso+ (s$a a!idado e!#rocedimien$o de descon$aminacin+ (e $oman !as #reca"ciones#ara minimiar !a con$aminacin+

C %a

6'3

(,as ac"nas "e con$ienen microorganismos m"er$os o eA$rac$osde &ac$erias son enasadas en !as mismas reas de o$ros #rod"c$osarmac."$icos es$.ri!es * en es$e caso eAis$e regis$ro de !a a!idacinde! #roceso de inac$iacin * de! #roceso de !im#iea+

C %a

6'4

(,a a!idacin de #rocesamien$o as.#$ico se rea!ia "$i!iando "n

medio de c"!$io n"$ri$io+ C ;

6'B(! medio n"$ri$io "sado es e"ia!en$e a !a orma armac."$ica de!#rod"c$o c"m#!e adems con !a c!aridad se!ec$iidad e idoneidad#ara !a es$eri!iacin de! mismo+

C ;

6'6(,a a!idacin de #rocesamien$o as.#$ico sim"!a $odos !os #asosr"$inarios !o ms ie! #osi&!e a !a man"ac$"ra de! #rod"c$o+

C ;

6'7(! #roces de !a a!idacin inc!"*e $res sim"!aciones consec"$ias

sa$isac$orias+

C ;

6'7(n !a sim"!acin son consideran !as #eores condiciones+ (esim"!an adems in$erenciones cam&ios de $"rno * $iem#os deo#eracin en$re o$ros+

C ;

6'7'1

(n ensa*o de !a sim"!acin de! #roceso es re#e$ido a in$era!osdeinidos * des#".s de c"a!"ier cam&io signiica$io en e"i#os *#rocesos sis$emas de aire i!$rado+

eisar L-C02-P006

C ;

6'7'2(! n)mero de enases !!enados as.#$icamen$e d"ran$e !a a!idacinde !!enado as.#$ico es s"icien$e #ara aseg"rar !a a!ide de !aea!"acin+

C ;

6'7'3 (! n)mero de "nidades enasada en !a a!idacin de !!enadoas.#$ico #ara !o$es #e"eJos es a! menos ig"a! a! $amaJo de! !o$e

C ;



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comercia!+

Veriicar $amaJo de !o$e #os de a&ricacin creacin de !is$as enP G3000 "ndsH Car&mero Ndesarro!!oO

6'7'3'1

(,os res"!$ados en !as #r"e&as de !!enado as.#$ico se a@"s$an a !oes$a&!ecido en !os !ineamien$os de! inorme 4B de !a M en re!acina! n)mero de "nidades enasadas asD como a !os cri$erios deace#$acin+

C ;

6'9(e $oman es#ecia!es c"idados #ara aseg"rar "e !a a!idacin nocom#rome$e !os #rocesos+

C ;



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11'2(i !a es$eri!iacin #or radiacin es con$ra$ado #or "n #roeedor$ercero se de&e dis#onen de !os regis$ros de eriicacin de! n"mera!6'9+ (! #roceso de es$eri!iacin se enc"en$ra a!idado+

C

11'2'1(s$n es#eciicadas !as res#onsa&i!idades de! o#erador de !a #!an$ade radiacin en c"an$o a !a dosis correc$a+

M

11'3(e miden d"ran$e e! cic!o de es$eri!iacin !as dosis de radiacina#!icadas+

C

11'3'1(,os dosDme$ros "$i!iados son inde#endien$es a! dosDme$ro de

con$ro! #ro#io de! e"i#o+C

11'3'2(! dosDme$ro indica "na medida c"an$i$a$ia de !a dosis reci&ida #ore! #rod"c$o+

C

11'3'3(,os dosDme$ros co!ocados en !a carga aseg"ran e! c"&rimien$ocom#!e$o de !a carga+

C

11'3'4(,os dosDme$ros de #!s$ico son "$i!iados den$ro de s" igencia des" ca!i&racin+

C

11'3'B(,a a&sor&ancia de !os dosDme$ros es !eDda #oco $iem#o des#".s des" eA#osicin a !a radiacin+

C

11'3'6(,os regis$ros de es$eri!iacin #or radiacin hacen #ar$e de! a$checord de! #rod"c$o+

M

11'4(n !a a!idacin de! #roceso de es$eri!iacin se $"o en c"en$a !aariacin de !a densidad de !os #a"e$es * ma$eria!es+

C

11'B (C"en$an con #rocedimien$os #ara #reenir !a con"sin en$rema$eria!es irradiados * no irradiados+

C

11'6(Cada #a"e$e c"en$a con "n indicador sensi&!e a !a radiacin "eindi"e si ha sido o no $ra$ado con radiacin+ ,os mismos no de&enser "sados como indicadores de! #roceso de es$eri!iacin'

C



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11'7(e $iene es$a&!ecido e! $iem#o a! "e de&en ser some$idas !asdieren$es cargas a !a radiacin aseg"rando "na es$eri!iacineec$ia+

C

1,+ ESTERILI-ACION POR ASES FUMIACION (R*"7%r %8"!$r"% M%;"#%>'inima'go'coogo$ ? Co!om&ia


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12'7(,os indicadores &io!gicos son "sados * a!macenados acorde a !oes$a&!ecido #or s" a&rican$e+ M

12'7'1(! desem#eJo de !os indicadores &io!gicos es che"eado concon$ro!es #osi$ios+

M

12'9(Cada cic!o de es$eri!iacin dis#one de !os regis$ro de #resin$em#era$"ra h"medad * concen$racin de gas+ (,os an$erioresregis$ros hacen #ar$e de! ach ecord+

C

12'9'1

(en$ro de! #roceso de a!idacin de! cic!o de es$eri!iacin #or es$e

m.$odo se inc!"*eron !as condiciones de a!macenamien$o de !a cargaes$eri!iada #ara e! en$eo de e!iminacin de !os gases resid"a!es *#rod"c$os de reaccin #ara a!canar !os !imi$es es#eciicados+

C

1.+ PROCESAMIENTO ASEPTICO ESTERILI-ACION POR FILTRACION

13'1(! #rocesamien$o as.#$ico aseg"ra !as condiciones de es$eri!idad de!os dieren$es com#onen$es es$eri!iados+

C ;

13'2(,as condiciones de o#eracin #reiene !a con$aminacinmicro&io!gica+

C ;

13'2'1

(,as condiciones am&ien$a!es e! #ersona! s"#ericies crD$icas#rocedimien$os de $ranserencia de #rod"c$o ma$eria!es de enaseim#!emen$os em#!eados garan$ian "e se man$iene !a es$eri!idadd"ran$e e! #roceso as.#$ico+

C ;

13'3(E". $amaJo nomina! de #oro $iene !os i!$ros #ara aseg"rar !ai!$racin es$eri!ian$es * como es$ conormado e! sis$ema dei!$racin+

C ;

13'4(,os i!$ros * e! sis$ema de i!$racin aseg"ran !a re$encin de&a$erDas hongos * c"ando a#!ica como e!iminan !os ir"s *

mico#!asmas+

C

13'B (,a i!$racin ina! es$ cerca a! #roceso de !!enado+ C ;

13'6 (e&ido a !a na$"ra!ea de! #roceso considera "na seg"nda i!$racinan$es de! !!enado * si e! seg"ndo i!$ro se enc"en$ra cerca a! #"n$o de

C %a



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!!enado+

13'7(! ma$eria! de !os i!$ros aseg"ra "e !os mismos no sean "en$es decon$aminacin como i&ras o !i&res de as&es$o+

C ;

13'7'1(, ma$eria! de !os i!$ros aseg"ra "e !os mismos no sean "en$esde con$aminacin de&ido a des#rendimien$o de i&ras+ (s$#rohi&ido e! "so de i!$ros "e con$engan as&es$o+

C ;

13'9

(n !a a!idacin de! #roceso de !!enado as.#$icos se deini e!$iem#o de d"racin de! #roceso de i!$racin de "n o!"men

de$erminado de so!"cin * !a dierencia de #resin "e de&e serman$enida d"ran$e !a i!$racin * dichos a!ores son com#arados en!os #rocesos r"$inarios de #roceso+

C



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17'4

(i !a ins#eccin de! #rod"c$o es rea!iada con "n m.$odo dieren$ede! man"a! e! #roceso se enc"en$ra a!idado * se rea!ianeriicaciones #eridicas de! desem#eJo de! e"i#o+ (s$ndis#oni&!es !os regis$ros de !a a!idacin de #roceso * !os regis$ros de!as eriicaciones #eridicos de! desem#eJo de! e"i#o+

C %

17'B(,os enases "e son cerrados #or "sin am#o!!as de idrio oam#o"!e#acS son some$idas 100T a !a #r"e&a de in$egridad+

M %

17'6

(e eriica !a in$egridad de !os con$enedores acorde con !os#rocedimien$os es$a&!ecidos+

(! graado es rea!iado inmedia$amen$e des#".s de !a insercin de!$a#n+

M %

17'7(! e"i#o em#!eado #ara e! graado de ia!es se enc"en$ra "&icadoen "na es$acin se#arada do$ada con "na adec"ada eA$raccin deaire+

C %

17'9

(e rechaan !os ia!es sin $a#n o c"ando .! mismo ha sidodes#!aado+

(e #reiene !a con$aminacin micro&io!gica d"ran$e e! #roceso de

co!ocacin de! $a#n+

C %

12+ TECNOLO>A DE AISLAMIENTO (SEPARACIN)

19'1(C"en$an con $ecno!ogDa de ais!amien$o * dis#osi$ios de$ranserencia a in de dismin"ir e! riesgo con$aminacin io!gica+(e enc"en$ra e! aire circ"ndan$e a! ais!ador ca!iicado+

C %

19'1'1(Conocen e! ma$eria! de! ais!ador+ (e! mecanismo de $ranserenciaes de "na o do&!e #"er$a */o se enc"en$ra "nido a "n mecanismo dees$eri!iacin+

C %

19'2(! ais!ador * !os dis#osi$ios de $ranserencia c"en$an con !"@o"nidirecciona! "e ei$e "n a!$o riesgo de con$aminacin+

C %

19'3 (e enc"en$ra ca!iicada * con$ro!ada e! rea circ"ndan$e a! ais!ador+ C %

19'4 (e enc"en$ran con$em#!ado $odo !os ac$ores crD$icos Gca!idad de!aire den$ro * "era de! ais!ador sani$iacin #roceso de $ranserencia

C %



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e in$egridad de! ais!adorH en !a a!idacin de! ais!ador+

19'B(e !!ea a ca&o "n moni$oreo #eridico en e! c"a! se rea!ice #r"e&ade "gas a! ais!ador * a! sis$ema de g"an$e o mangas a! ais!ador+

C %

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Instrumento de Estériles