V DIPLOMA:

ASEGURAMIENTO DE LA

CALIDAD Y GESTIÓN

FARMACÉUTICA EN

ASUNTOS

REGULATORIOS

Noviembre, 2016 – Abril, 2017

Es un hecho que la creciente demanda de profesionales

competentes en el área regulatoria se ubica en un sitial

preponderante del sector farmacéutico, en este

contexto, nuestra propuesta educativa responde a estas

expectativas, al incorporar componentes idóneos en un

currículo actualizado con 6 módulos, cada uno con un

valor específico y consistente con las necesidades del

mercado.

Esta fórmula completamente renovada ahora incluye un

módulo introductorio que propone cursos estratégicos y

necesarios en el ámbito regulatorio y los siguientes

módulos responden a las necesidades de la profesión

químico farmacéutica, ante el requerimiento creciente de

profesionales cada vez mejor capacitados para afrontar

asertivamente el valor y la posición de la gestión en el

sector regulatorio.

No podemos soslayar la importancia del tecnicismo y las

habilidades personales que se deben desarrollar en la

práctica, así las cosas, en ASTECAL se ha logrado

consensuar esta fórmula para asegurar el éxito.

Nuestros docentes, conjugan la experiencia laboral

regulatoria con las destrezas finas de la enseñanza a

nivel posgrado, haciendo el aprendizaje accesible,

adaptable y hasta lúdico, alineándose a las nuevas

corrientes de la formación y actualización académica.

Esperamos tu participación, seguros de constituirnos en

la mejor opción que permitirá tu preparación sólida y el

desarrollo de competencias, para lograr tus metas en el

área regulatoria.

Ana María Chávez Fernández

Gerente General

presenta su V DIPLOMA

“ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Y GESTIÓN FARMACÉUTICA EN

ASUNTOS REGULATORIOS"

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BENEFICIOS

Enseñanza según modelo virtual-presencial de aprendizaje

Combinación del trabajo presencial (en aula) y del trabajo

en línea en donde el participante podrá controlar factores

como lugar, momento y espacio de trabajo, mediante un

aprendizaje combinado o híbrido, visualizando las clases en

nuestra plataforma virtual como recordatorio o

recuperación de las mismas.

Aprendizaje en la práctica y con las mejores referencias

Quienes participaron de las experiencias educativas en

ASTECAL, pueden acreditar los beneficios de la enseñanza

impartida, actualmente ellos forman parte del área

regulatoria en empresas privadas e instituciones públicas,

siendo los mejores portavoces y recomendando nuestra

metodología de enseñanza para: ‘aprender haciendo’.

Docentes por experiencia y por formación académica

El equipo docente en ASTECAL conjuga las cualidades

docentes y la experticia profesional;como maestros de

posgrado pueden

‘llegar’ al participante y

lograr de él lo mejor…

ayudándolo

progresivamente a

alcanzar sus metas.

PROGRAMACIÓN

I N I C I O D E C L A S E S

Viernes 11 de Noviembre, 2016

6 meses (180 Horas Lectivas)

Sábados de 9:30 a 18:00 horas Algunos días de Semana de 18:45 a 22:00 horas

Ca. Felipe Santiago Oré (Ex Santa Isabel) N° 462 – Pueblo Libre

(Lima 21)

Diploma en ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Y GESTIÓNFARMACÉUTICA EN ASUNTOS REGULATORIOS, emitido anombre de ASTECAL S.A.C. con el auspicio de la Facultad deFarmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional Mayor de SanMarcos.

Clases Virtuales: el acceso a la plataforma virtual de ASTECALpermitirá al participante visualizar las clases como recordatorio orecuperación de las mismas y además clases adicionales dedocentes internacionales en temas de actualidad.

Currículo Actualizado: incluye Módulo de Aseguramiento de laCalidad.

Constancia de Estudios con el detalle de todos los cursosseguidos.

Certificados de Cursos específicos que constituyen prerrequisitopara puestos en el área regulatoria de instituciones públicas yprivadas: Manejo e Interpretación de Farmacopeas de Referencia

Vigentes (Curso Original, diseñado por ASTECAL). Buenas Prácticas de Almacenamiento (Enfoque R.M. N°

132-2015/ MINSA). Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (Enfoque

R.M. N° 833-2015/ MINSA. Buenas Prácticas de Manufactura (Enfoque Actualizado)

D U R A C I Ó N

H O R A R I O

L U G A R

C E R T I F I C A C I Ó N

V A L O R E S A G R E G A D O S

R E Q U I S I T O S

Envío de Ficha de Inscripción, CV no documentado, Fotodigitalizada

R E C O N O C I M I E N T O A L A E X C E L E N C I A

Constancia de Excelencia en el Desempeño al 1er. y 2do. puesto

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Módulo Aseguramiento de la Calidad Buenas Prácticas de Documentación en Establecimientos

Farmacéuticos: Elaboración de POEs ISO 9001-2015 Buenas Prácticas de Almacenamiento y Buenas Prácticas de

Manufactura según criterios de riesgo

Módulo Elaboración de Dossier, Registro Sanitario yNotificación Sanitaria

Elaboración del dossier de eficacia y seguridad para el cambio decondición a venta sin receta.

Dispositivos médicos, Medicamentos, Cosméticos, ProductosSanitarios

Productos Biológicos y Biosimilares (Curso Internacional)

Módulo Buenas Prácticas de Manufactura,Almacenamiento, Distribución y Transporte

Buenas Prácticas de Manufactura Buenas Prácticas de Almacenamiento Buenas Prácticas de Distribución y Transporte Validación de Procesos de Fabricación

Módulo Bases Farmacopeicas y Criterios Técnicos

Manejo e Interpretación de Farmacopeas de Referencia Vigentes(Curso Original)

Buenas Prácticas de Laboratorio Especificaciones Técnicas: Ensayos Fisicoquímicos y Ensayos

Microbiológicos Estudios de Estabilidad Validación de Técnicas Analíticas

Módulo Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, EstudiosClínicos y Buenas Prácticas Clínicas

Puntos críticos para la Revisión de estudios clínicos, Revisión de los informes finales de losestudios clínicos para obtención del Registro Sanitario, Importancia de los estudios clínicos parael registro de productos farmacéuticos y dispositivos médicos

Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, Normativa vigente sobreFarmacovigilancia, Farmacovigilancia en la industria farmacéutica,Auditorias e Inspecciones.

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CURRÍCULO

StaffDocente

Frank Pérez SaldañaQuímico Farmacéutico egresado de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Maestrando en IngenieríaIndustrial– Pontificia Universidad Católica del Perú. Especialista en sistemas Integrados de Gestión de la Calidady Gestión por Procesos. Formación y certificación teórica y práctica como auditor líder. Manejo e

implementación de Administración de Riesgos según ICH 9. Experiencia y conocimiento en el manejo y gestiónde áreas productivas farmacéuticas (sólidos, semisólidos, líquidos estériles y no estériles), Investigación yDesarrollo, Validación de Procesos y Aseguramiento de la Calidad. Actualmente Jefe de Transferencia y

Validación de procesos de un importante laboratorio farmacéutico nacional. Experiencia en el manejo deDirección Técnica de Droguerías. Experiencia en el dictado de clases en BPM, BPA y Administración de riesgospara diplomas y especialidades.

Elizabeth Valencia AnglasQuímica Farmacéutica egresada de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Directora Técnica yConsultora de Asuntos Regulatorios, especialista en Tecnovigilancia, Normativa y Regulación Nacional eInternacional para Dispositivos Médicos . Capacitación sobre Regulación de Dispositivos Médicos en Sao PauloBrasil - ANVISA – 2013. Sólida experiencia en gestión y preparación de expedientes de registro sanitario,licitaciones públicas, asesor técnico en proceso de contratación con el estado, certificaciones de calidad,gestión de riesgos, manejo de almacenes y trámites aduaneros. Dirección Técnica y Jefe de AsuntosRegulatorios de Droguería Atilio Palmieri S.R. L. (empresa dedicada a la importación y comercialización dedispositivos médicos clases I, IIa, IIb y III) desde 2008 hasta la actualidad. Miembro del Comité de DirectoresTécnicos para Dispositivos Médicos de la Cámara de comercio – COMSALUD desde 2008 hasta la fecha..

Edwin Mendoza CalderónQuímico Farmacéutico egresado de la Universidad Nacional San Luis Gonzaga de Ica. Estudios de Derecho yCiencias Políticas con formación, conocimiento y experiencia en Asuntos Regulatorios Sanitarios y en Sistemasde Gestión de la Calidad e Inocuidad aplicables a la Industria Farmacéutica, Cosmética y Alimentaria.

Actualmente a cargo de la Dirección Técnica Regulatoria del Grupo Corporativo COFAR GROUP SAC. Formadopara Auditor líder en ISO 9001:2008. (SGS PERU S.A Proceso de certificación IRCA). Instructor en formación deAuditores internos en ISO 9001:2008, realizado por QUARA Consultora Argentina y el Instituto para la Calidad

Pontificia la Católica del Perú. Formado para Practitioner en SQF 2000, realizado por SGS del Perú, acreditadoante la SQF INSTITUTE-USA. Funciones ejercidas: Director técnico y Jefe de Producción de Laboratorios deProductos Farmacéuticos, Cosméticos, Dispositivos Médicos y Afines y/o Asesor en: Laboratorios de la

Industria Farmacéutica y Cosmética.

Henry Lapoint MoralesQuímico Farmacéutico en la Universidad Central de Venezuela (UCV), cuenta con más de 10 años deexperiencia en la industria farmacéutica, en las áreas de Producción, Análisis físico-químico, Investigación yDesarrollo, Transferencia Tecnológica, Calificaciones de equipos de almacenes, cadena de frío y

Aseguramiento de la Calidad.. Instructor de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) habiendo ganado elreconocimiento Innovation Award de Sanofi en 2011 por su contribución en la implementación de un esquemade adiestramiento en BPM a través de una plataforma digital. Miembro de la Sociedad Internacional de

Ingeniería Farmacéutica (ISPE). Docente Invitado en la FF y BB – UNMSM. Actualmente se desempeña comoAuditor BPM en el área de Control y Vigilancia - Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas(DIGEMID).

Ciceley Cuadros GarcíaIngeniero Industrial, egresada del a Universidad de Lima. Post Grado en Gestión de Calidad (PEQM). AOTS,Osaka – Japón. Ex Becario. Evaluador del Premio Nacional a la Calidad y Proyectos de Mejora – SNI (2003-2009). Auditor Líder ISO 9001, OHSAS 18001. Auditor Lloyd´s Register Quality Assurance (LRQA) - Sistemasde Gestión de Calidad (2011 – a la fecha). Assessor Number LRQA 06960. ID N° 427765. Auditor independienteen Sistemas Integrados de Gestión (Calidad, Seguridad y Medio Ambiente). Consultora de Empresas (QMS,EMS, SHMS FSSC 22000, OHSAS 18001, ISO 14001, BPM, BPA, AMBA) (2012 – a la fecha). Consultora para laCertificación AMBA (calidad educativa escuelas de post grado), Certificación en inocuidad alimentaria(FSSC22000), Certificación BASC (importacion/exportación). Consultor en Sistemas Integrados de Gestión(calidad, seguridad y medio ambiente) en Tácticas S.A.C. de enero de 2012 – actualidad. Ex Jefe de Garantía deCalidad, Ex Jefe Seguridad y Salud en el Trabajo FARMINDUSTRIA S.A..

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Violeta Pérez RodríguezLic. Ccs. Farmacéuticas. Msc.Tecnología y Control de Calidad de Medicamento. Especialista Principal delGrupo de Biológicos: Jefa del Grupo de Otros Biológicos: CECMED Productos biológicos con excepción devacunas y hemoderivados). Tecnóloga A de la Salud en la Subdirección de Evaluación e Investigación deMedicamentos y Productos Biológicos y Biotecnológicos del Centro para el Control Estatal deMedicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba (CECMED). Ponente en: EPO Meeting 2014. TallerBinacional Cuba-Brasil sobre la eritropoyetina. WHO Informal Consultation on Regulatory Risk Assessmentin the Case of Adventitious Agent Finding in a Marketed Vaccine. China. WHO Implementation WorkshopCharacterization of Cell Banks for the Production of Biologicals. China. Taller: “Modificaciones al registro yensayos clínicos: Información de calidad”. CECMED. Taller: Actualización de la Regulación de BuenasPrácticas de Fabricación del CECMED. Centro de Inmunología Molecular. Oficina Central del Polo Científico.Cuba. Ponente en: Curso Taller: “Evaluación de Productos Biológicos para Demostrar Intercambiabilidad enel Registro sanitario: Ejercicio de Comparabilidad”, brindado a la Dirección General de MedicamentosInsumos y Drogas (DGEMID) , 2016, Lima –Perú y organizado por ASTECAL S.A.C.

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StaffDocente

Blanca Buendía TarmeñoQuímica Farmacéutica egresada de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Maestría en Administración– Universidad Ricardo Palma. FRESENIUS MEDICAL CARE DEL PERU S.A. Ex Jefe de Asuntos Regulatorios.Mayo 2015 – Actualmente Asesoría y Capacitación como Profesional Independiente. Julio 2014 – Actualidad en

Asuntos Regulatorios: Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos. Profesora Invitada de la Unidad dePosgrado – FF y BB - UNMSM en la 2da. Especialidad de Industria Farmacéutica, 2014-2015.GLAXOSMITHKLINE PERU S.A. Gerente de Asuntos Regulatorios; Directora Técnica y Representante Legal

2001– Junio 2014. RED STAR DEL PERU S.A. Responsable del Laboratorio de Microbiología. 1986.Coordinadora de Buenas Prácticas de Manufactura. Oct. 1988 – 1992. Coordinadora de Buenas Prácticas deManufactura - Asuntos Regulatorios. Directora Técnica. 1993 – 2000.

Amy Betetta OsorioQuímica Farmacéutica egresada de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, con experiencia en las áreasde Aseguramiento de la Calidad, Jefatura del Área de Control de Calidad, Responsable de estabilidades,Responsable de Desarrollo Analítico y Validación de Métodos Analíticos, Análisis Fisicoquímico e Instrumentalde productos terminados y materias primas en Industria Farmacéutica y Cosmética. Conocimientos enGestión. Experiencia técnica con equipos de laboratorio como: HPLC, Espectrofotómetros UV-VIS, IR. Sólidosconocimientos de Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). Manejo deentorno Windows, MS Office. Inglés nivel avanzado. HERSIL S.A.:. Jefe de Validaciones de MétodosAnalíticos. Noviembre 2009 a Junio 2013 y Coordinador Operativo de Control de Calidad de Junio 2013 a laactualidad.

Luis Enrique Moreno ExebioDoctor en Farmacia Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Magíster en Farmacología UniversidadNacional Mayor de San Marcos. Farmacia y Bioquímica Universidad Nacional San Luis Gonzaga. Programa dePostgrado en Ética de la Investigación Biomédica Universidad de Chile/ Organización Panamericana de laSalud Diplomado de Investigación en Salud. Instituto de Desarrollo de Recursos Humanos IDREH –MINSA.Ministerio de Salud SUNASA – Superintendencia Nacional de Salud . Especialista en Supervisión AsistencialUniversidad Nacional Mayor San Marcos Facultad de Farmacia Unidad Post-Grado Profesor deFarmacocinética Clínica. Instituto Nacional de Salud – Ministerio de Salud Perú - Centro Nacional ControlCalidad de Medicamentos - Jefe de Laboratorio de Físico Química - Jefe del Área de Aseguramiento de laCalidad Jefe del Área Investigación y Desarrollo Miembro del Área de Ensayos Clínicos.

Katherine Jennifer Daneri Ferrer

Química Farmacéutica egresada de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Diplomada en Gerencia

de Proyectos y Calidad por la Pontificia Universidad Católica del Perú. Diplomada en Gestión Farmacéutica por

la Escuela en Administración de Negocios (ESAN). Maestrando en Salud Pública y Salud Global por la

Universidad Peruana Cayetano Heredia. Estudios de Inglés a Nivel avanzado en el Instituto Peruano

Norteamericano (ICPNA). Estudios de Excel Empresarial por la Universidad Nacional de Ingeniería (UNI).

Responsable de Farmacovigilancia e Información Médica Empresa: Roche Farma (Perú). Enero 2016 a la fecha.

Analista de Farmacovigilancia. Empresa: Roche Farma (Perú). Setiembre 2013 a Diciembre 2015.

Ana María Chávez FernándezQuímico Farmacéutico egresado de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Bióloga, egresada de laUniversidad Ricardo Palma. Maestra en Docencia Universitaria, graduada en la Universidad Nacional FedericoVillarreal. Egresada de la Escuela de Post Grado “Víctor Alzamora Castro”, Universidad Cayetano Heredia de la

Maestría en Farmacología. Egresada de la Escuela Universitaria de Post Grado Área de Ciencias de la Empresa,Maestría concluida en Administración. Asesora y Consultora en Asuntos Regulatorios. Doctorado en Farmaciay Bioquímica, egresada de la Unidad de Pos-Grado, Farmacia y Bioquímica Universidad Nacional Mayor de San

Marcos. Promotora del “USO INTEGRAL DE FARMACOPEAS EN LA FORMACIÓN DE COMPETENCIAS PARAEVALUAR ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE MEDICAMENTOS” y de la enseñanza formal del “Manejo eInterpretación de Farmacopeas de Referencia Vigentes”, como corriente de formación profesional a nivel

nacional convirtiéndose en prerrequisito para profesionales que incursionan en el área regulatoria. GerenteGeneral de ASTECAL S.A.C.

Sofía Salas PumacayoQuímica Farmacéutica egresada de la Universidad Nacional Mayor de San Universidad C Santa María. Maestría

en Bioestadística – Universidad Peruana Cayetano Heredia. Especialidad de Estadística en Investigación –

Universidad Peruana Cayetano Heredia. Experiencia en evaluación de eficacia y seguridad de productos

farmacéuticos, evaluación de estudios clínicos y estudios de bioequivalencia y evaluación de condición de venta

– Agencia Reguladora de Medicamentos. Training en estudios de bioequivalencia en ANMAT (Argentina) y

CECMED (Cuba).

Financiamiento

PAGO FRACCIONADO, HASTA 8 CUOTAS

MONTO TOTAL , 1 CUOTA

Número de Cuotas Monto Total

1 Cuota S/. 4 500.00

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N° de Cuotas Monto por Cuota Monto Total

8 Cuotas S/. 625.00 S/. 5 000.00

DESCUENTOS CORPORATIVOS

N° de Participantes % de Descuento

2 5%

3 a más 10%

DESCUENTOS ESPECIALES

0011 0170 0100014276 88

DIGEMID, MINSA, ESSALUD, INEN etc.

FORMAS DE PAGO

BANCO DE CREDITO DEL PERU (BCP)

193-1879095-0-56

BANCO CONTINENTAL (BBVA)

Pago con tarjeta VISA DEBITO/ CRÉDITO

INFORMES E INSCRIPCIONES

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Calle Felipe Santiago Oré N°462-(altura de la cuadra 9 de

la Av. La Marina) - PUEBLO LIBRE

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975512625 (#146106) - Movistar

975512629 (#146107) - Movistar

955754779 - Claro

946054162 - Entel