Instructions for Use - masterpiece.dk · Instructions for Use Bruksanvisning - NO Bruksanvisning - SE Brugsanvisning - DK Käyttöohjeet - FI Impedance Audiometer Titan 80655321 ver

Instructions for Use

Bruksanvisning - NO Bruksanvisning - SE Brugsanvisning - DK

Käyttöohjeet - FI

Impedance Audiometer Titan

80655321 ver. 06/2011

Bruksanvisning - NO

Titan impedansaudiometer

Titan bruksanvisning - Norsk

Dato: 2011-06-06 Side 5/26

1.1 Tiltenkt bruk

Titan med IMP440 impedanssystem er et elektroakustisk testinstrument som produserer kontrollerte nivåer med testtoner og signaler tiltenkt brukt under gjennomføring av diagnostiske hørselsevalueringer og hjelp med diagnose av mulige otologiske sykdommer. Instrumentet har tympanometri og akustisk refleks. Målbefolkningen for Titan med IMP440 omfatter alle aldre. Titan med DPOAE440 er tiltenkt brukt i diagnostisk evaluering og dokumentering for øresykdommer ved å bruke Distortion Product Otoacoustic Emissions (Distorsjonsprodukt otoakustiske emisjoner) . Målbefolkningen for Titan med DPOAE440 omfatter alle aldre. Titan med ABRIS440 er tiltenkt brukt i audiologisk evaluering og dokumentering av øre- og nervesykdommer ved bruk av hørselsfremkalte potensialer fra indre øre, hørselsnerven og hjernestammen. Målbefolkningen for Titan med ABRIS440 er nyfødte.

1.1.1 Typiske bruksområder

Titan er godt egnet til undersøkelser, i tillegg til diagnostisk arbeid. I undersøkelsesprogrammer for nyfødte vil Automated Auditory Brainstem Response (AABR) (Automatisert hørsel hjernestammerespons) test, som implementeres under ABRIS-modulen, være spesielt effektiv og opsjonen for å opprette brukerdefinerte PASS/REFER-protokoller for DPOAE-undersøkelse. Tilstedeværelse av 1000Hz sondetone for tympanometri gir også mer pålitelige tympanometriresultater hos småbarn. Titan som brukes til undersøkelser, brukes typisk som en håndholdt anordning. Det kan foretas utskrift av resultater ved å bruke (Bluetooth) termisk skriver eller en Bluetooth PC-skriver. Målinger kan senere etter valg overføres til en database på PC-en din for utskrift. Kombinasjonen med holderen og skulderboksen for IMP440 og DPOAE440, gjør at Titan gir deg mer fleksibilitet med plasseringen av sonden. Valg av øre, start

og stopp av målinger kan kontrolleres fra skulderboksen. Når Titan brukes sammen med forforsterker (PreAmp), kan Titan foreta en rekke tester fra ABRIS440-, DPOAE440- og IMP440-modulene. Når Titan er lisensiert med en diagnostisk eller klinisk programvareversjon av IMP440 eller DPOAE440, er den generelt sett betjent via PC-en. Betjening via PC-en gir aksess til avanserte testparametre, for eksempel, den tillater manuell trykk-kontroll innen impedansmodulen og gir muligheten til å føye til ekstra testpunkter i DPOAE etter testing. Testing er like hurtig i PC-styrt modus som ved bruk av den håndholdte anordningen. Resultatene er lagret i databasen din og utskrift kan foretas på en ekstern skriver. Protokoller kan modifiseres med all den fleksibiliteten du trenger.


Dato: 2011-06-06 Side 6/26

1.2 Sikkerhetsmerknader

Forsiktig håndtering av instrumentet skal alltid gis høy prioritet når i kontakt med en pasient. For optimal nøyaktighet under testing, foretrekkes det rolig og stabil posisjonering.

1. Eksternt utstyr tiltenkt kopling til signalinngang, signalutgang eller annen konnektor, må

oppfylle relevant IEC-standard (f.eks. IEC 60950 for IT-utstyr og IEC 60601-serien for medisinsk elektrisk utstyr). I tillegg skal alle slike kombinasjoner - systemer – oppfylle standarden 60601-1-1, Sikkerhetskrav for medisinske elektriske systemer. Utstyr som ikke oppfyller IEC 60601 skal bli holdt borte fra pasienten som definert i standarden (minst 1,5 meter fra pasienten).

Enhver person som kopler eksternt utstyr til signalinngang, signalutgang eller andre konnektorer har dannet et system, og er derfor ansvarlig for at systemet oppfyller kravene ifølge IEC 60601-1-1. Hvis i tvil, ta kontakt med serviceteknikeren eller representanten på stedet for hjelp. For å oppfylle IEC 60601 er det ikke tillatt å bruke den direkte strømadapteren på hovedstrømmen for den termiske skriveren når tilkoplet vuggen. Den termiske skriveren vil få strømtilførsel via tilkoplingen på vuggen.

2. For å beholde sikkerheten på et høyt nivå, er det nødvendig å ha instrumentet og

strømtilførselen til det sjekket ifølge den medisinske elektriske sikkerhetsstandarden IEC 60601-1 på en årlig basis av en kyndig fagmann/servicetekniker.

1. Bruk denne anordningen som beskrevet i denne håndboken.

2. Bruk kun engangs Interacoustics øretupper designet til bruk med dette instrumentet.

3. Sett aldri en sondetupp i ørekanalen uten først å montere en øretupp da det ellers kan

skade pasientens ørekanal.

4. Hold boksen med øretupper utilgjengelig for pasienten.

5. Forsikre deg om å sette inn sondetuppen slik at den sitter lufttett uten å forårsake noe som helst skade på pasienten. Det er obligatorisk å bruke en hensiktsmessig og ren øretupp.

6. Forsikre deg om at det kun brukes stimuleringsintensitet som er akseptabel for pasienten.

Indikerer en farlig situasjon, og hvis ikke avverget, kan det resultere i død eller alvorlig personskade.

Brukt med symbolet for sikkerhetsvarsel, indikerer en farlig situasjon, og hvis ikke avverget, kan resultere i mindre eller moderat personskade.

Brukt til å adressere fremgangsmåter som ikke angår personskade.


Dato: 2011-06-06 Side 7/26

7. Det anbefales å bruke ny øretupp for hver pasient.

8. Når det foretas kontralateral stimulans ved å bruke innstikkstelefoner – må de ikke settes inn eller på noen måte foreta målinger uten at hensiktsmessige øretupper er montert.

9. Når det utførtes kontralateral stimulans ved brukav øretelefoner – gjør ikke forsøk på å

måle uten at MX41-puten er på plass.

10. Puten på hodetelefonen skal rengjøres regelmessig ved å bruke et anerkjent desinfiserende middel.

1. Titan skal brukes i stille og rolige omgivelser slik at målinger ikke påvirkes av støy utenfra.

Dette kan bestemmes av en kyndig person med opplæring i akustikk. OSHA definerer et stille rom for audiometrisk hørselstesting i veiledningen OSHA 29 CFR 1910.95.

2. Det anbefales at instrumentet brukes i en omgivelsestemperatur fra 15 °C–35 °C.

3. Lagring på temperaturer under 0 C og over 50 C kan forårsake permanent skade på instrumentet og tilbehøret.

4. Transducerinnkledningen må aldri gjøres ren med vann eller innstikksinstrumeter.

5. Øretelefonen og innstikkstelefonen er kalibrert til instrumentets skulderveske – utbytting av transducere fra annet utstyr krever omkalibrering.

6. Anordningen må ikke slippes i gulvet eller påføres annet unødvendig støt. Hvis

instrumentet har blitt sluppet i gulvet eller skadet på annen måte, returner det til produsenten for reparasjon og/eller kalibrering. Ikke bruk instrumentet hvis det er mistanke om skade.

7. Selv om instrumentet tilfredsstiller relevante EMC-krav, skal forholdsregler bli tatt for å

unngå unødvendig eksponering til elektromagnetiske felt, f.eks. fra mobiltelefoner osv. Hvis anordningen blir brukt rett ved siden av annet utstyr, må det bli observert at det ikke oppstår noen felles forstyrrelse.

8. Temperaturen på batteripakken i den termiske skriveren vil øke til et potensielt farlig nivå

hvis strømmen slås på både via hovedstrømtilførselen og via RJ12-ledningen tilkoplet vuggen. Bruk enten den ene eller andre strømtilførselen, aldri begge samtidig. Høye temperaturer kan forårsake skade på overflaten hvor skriveren står i tillegg til at levetiden på batteripakken kan forkortes.

9. Koplingene merket med symbolet vist nedenfor skal ikke røres uten å ta nødvendige

forholdsregler for elektrostatisk utlading (ESD).

10. Den beste måten å beskytte Titan fra ESD er å unngå oppbygging av elektrostatiske ladninger ved bruk av ledende fottøy eller gulvbelegg. Befuktning av luften er også et effektivt forebyggende tiltak. Unnlatelse av å rette seg etter disse tiltakene kan forårsake oppbygging av spenningsnivåer på flere tusen volt.

Hvis Titan er utsatt for slik en ESD-puls, kan det bli nødvendig å ta ut batteriet i noen få sekunder og deretter starte instrumentet på nytt.

Forsiktighetssymbol:


Dato: 2011-06-06 Side 8/26

Det er ikke lovlig å deponere elektrisk eller elektronisk avfall innenfor EU som usortert kommunal søppel. Elektrisk eller elektronisk avfall kan inneholde farlige substanser og skal derfor bli hentet/deponert separat. Slike produkter vil være merket med kryss over en søppeldunk som vist nedenfor. Det er viktig at brukeren samarbeider på dette området for å garantere høyt gjenbruk og gjenvinning av elektrisk og elektronisk avfall. Forsømmelse med å gjenvinne slike avfallsprodukter på en hensiktsmessig måte kan utsette miljøet for fare og følgelig utsette mennesker for helsefare.

1.3 Generelle vedlikeholdsprosedyrer

Ytelsen og sikkerheten på instrumentet blir beholdt hvis de følgende anbefalingene for ettersyn og vedlikehold blir fulgt

1. Det er anbefalt å få instrumentet overhalt en gang i året for å garantere at de akustiske, elektriske og mekaniske egenskapene er korrekt. Dette skal bli utført av et autorisert verksted for å garantere hensiktsmessig service og reparasjon.

2. Før tilkopling til hovedstrømtilførselen, forsikre deg om at spenningen for hovedstrømtilførselen korresponderer med spenningen oppgitt på instrumentskiltet. Strømledningen skal alltid frakobles hvis instrumentet er åpnet eller om hovedsikringene skal sjekkes eller skiftes ut.

3. Sjekk at det ikke er skade på isolasjonen på hovedstrømledningen eller konnektorene og at den ikke er utsatt for noe slags mekanisk belastning som kan involvere skade.

4. Rådfør deg med brukerhåndboken for instrumentet det gjelder for å se hvor lang tid det tar fra instrumentet er slått på til det har stabilisert seg og er klart til bruk.

5. For maksimal elektrisk sikkerhet, slå av hovedstrømmen på instrumentet når det ikke er i bruk.

6. Instrumentet må ikke plasseres ved siden av noen som helst varmekilde og tillat tilstrekkelig rom rundt instrumentet for å garantere hensiktsmessig ventilasjon.

7. For å garantere at driftssikkerheten på instrumentet beholdes, er det anbefalt at operatøren under korte intervaller, for eksempel en gang om dag, foretar en test på en person med kjent data. Personen kan være operatøren selv.

8. Hvis overflaten på instrumentet eller deler av det er kontaminert, kan instrumentet bli rengjort ved å bruke en myk klut fuktet med en mild vannoppløsning med oppvaskmiddel eller liknende. Bruk av organiske løsemidler og aromatiske oljer skal bli unngått. Hovedstrømlederen og batteriene skal alltid bli frakoplet under rengjøringsprosessen. Vær forsiktig at væske ikke kommer inn i instrumentet eller tilbehøret.

9. Etter hver undersøkelse av en pasient, sjekk at det ikke er noe kontaminering på delene som er i kontakt med pasienten. Generelle forholdsregler må bli respektert for å forebygge at smitte overføres fra en pasient til en annen. Hvis øreputer eller øretupper er kontaminerte, anbefales det på det sterkeste å fjerne disse fra transduceren før de er rengjort. Foreta hyppig rengjøring med vann. Ekstra kontaminering skal rengjøres ved å bruke desinfiserende middel. Bruk av organiske løsemidler og aromatiske oljer skal bli unngått.

Vis forsiktighet under håndtering av øretelefoner og andre transducere da mekaniske støt kan forårsake endring av kalibreringen.


Dato: 2011-06-06 Side 9/26

1.4 Angående reparasjon

Interacoustics er kun vurdert å være ansvarlig for gyldigheten av CE-merkingen, virkninger på sikkerhet, driftssikkerhet og ytelse på utstyret dersom:

montering, utvidelser, omjusteringer, modifikasjoner eller reparasjoner er foretatt av autoriserte personer,

1 års serviceintervall er overholdt

den elektriske installasjonen i det relevante rommet oppfyller hensiktsmessige krav, og

at utstyret er brukt av autorisert personell ifølge dokumenteringen fra Interacoustics.

Det er viktig at kunden (agenten) fyller ut RETURNERINGSRAPPORTEN hver gang det oppstår et problem og sender den til Interacoustics, Drejervaenget 8, DK-5610 Assens, Danmark. Dette skal også bli gjort hver gang et instrument blir returnert til Interacoustics. (Dette gjelder selvfølgelig også for det utenkelige verste tilfellet ved død eller alvorlig tilbakegang av pasient eller bruker.)


Dato: 2011-06-06 Side 10/26

1.5 Titan for håndholdt bruk (IMP440)

Auto-start 1. Sett inn sonde 2. Vis opptak & vent på Done!

3. Velg andre øre 4. Sett sonden i andre øret

5. Vis opptak & vent på Done!

Manuell start 1. Trykk på Stopp 2. Sett inn sonde

3. Velg øre

4. Vis opptak & vent på

Done! 5. Sett sonden i andre

øret 6. Velg annet øre 7. Vis opptak & vent på

Done!

Velg klient & lagre Rediger før lagring

Hold Titan

audiometer i hånda

Slå på Titan ved å velge øre

Endre protokoll

Gjør utskrift av data


Dato: 2011-06-06 Side 11/26

1.6 Titan for håndholdt bruk (DPOAE440)

Manuell start (DPOAE440) 1. Sett inn sonde 2. Velg øre 3. Trykk på Start 4. Vis opptak & vent på Done!

5. Sett sonden i andre øret

6. Velg andre øret



Hold Titan

audiometer i hånda


Endre protokoll


Note: Visning av resultater vil være forskjellig avhengig av oppsett


Dato: 2011-06-06 Side 12/26

1.7 Titan for håndholdt bruk (ABRIS440)

Før Start 1. Gjør pasienten klar

2. Plasser elektrodene o Hvit = isse (panne) o Rødd = jord (kinn/skulder) o Blå = nakke

3. Plasser transduser

eller eller 4. Sjekk elektrodeimpedanser

Grønn = Akseptabel Rød = Dårlig

Manuell start 5. Velg øre (for sonde)

Den binaurale øreindikatoren blir synlig hvis det brukes en binaural transduser og nakkemontasje. 6. Trykk på Start 7. Vis opptak & vent på

Done! 8. Hvis det brukes sonde eller

mastoid-montasje med binaural transduser, velg andre øret og/eller plasser transduser.

9. Trykk på Start



Hold Titan

audiometer i hånda


Endre protokoll

Note: Visning av resultater vil være forskjellig avhengig av oppsett



Dato: 2011-06-06 Side 13/26

1.8 Titan for Pc-styrt bruk (ABRIS440)

1. Sett i Titan holderen. Bruk skjøteledning med

skulderboks

4. Start OtoAccess™ eller Noah3, velg

pasient, åpne Titan Suite

3. Fest kontrahodetelefonen

eller innsatt øretelefon til skulderboksen hvis

kontrarefleks testing skal foretas (kun IMP).

2. Slå på ved å velge øre

5. Velg modulfanen for relevant test

7. Velg protokoll

6. Velg øre

9. Trykk på Start

8. Plasser transduser/e i øre/ne

11. Velg andre øret

10./14. Vis opptak & vent på Done!

12. Plasser transduser/e i

øre/ne

Review data

16. Lagre data

Bytt om kombinert / enkel visning (IMP)

Skift visning mellom monaural/ binaural (DPOAE

Sjekk hvis nødvendig med gjentatt test

15. Foreta datautskrift

13.Trykk på Start

1

2

3

5

6

7, 11

8, 12

9, 13

5

9, 13

Note: Display of results will differ depending on setup


Dato: 2011-06-06 Side 14/26

1.9 Titan for Pc-styrt bruk (ABRIS440)

1. Sett Titan i holderen. PreAmp skal være

tilkoplet.

4. Start OtoAccess™ eller

Noah3, velg pasient, åpne Titan Suite

3. Fest transduseren for å foreta testing.

2. Slå på Titan ved å velge øre

5. Velg modulfanen for relevant test

6. Velg øre

7. Velg protokoll

9. Trykk på Start

8. Plasser transduser/e i øre/ne

11. Velg andre øret

10./14. Vis opptak & vent på Done!

12. Plasser transduser/e i

øre/ne

16. Lagre data

15. Foreta datautskrift

13.Trykk på Start

1

2

6

7, 11

8, 12

3

Note: Display of results will differ depending on setup

5

9, 13

Note: Når en binaural transduser brukes (innsatte øretelefoner eller hodetelefoner) og nakkemontasajen, kan begge ørene testes samtidig.


Dato: 2011-06-06 Side 15/26

1.10 Skape en ny protokoll

Skape en ny protokoll 1. Gå til Imp-fane. 2. Velg Meny (Menu) | Oppsett (Setup) | Protokolloppsett (Protocol Setup) 3. Trykk på Ny (New). 4. Sett inn nytt navn. 5. Velg test for å inkludere i protokollen. 6. Trykk på Føy til (Add) for å inkludere valgte tester. 7. Bestill tester på nytt hvis nødvendig. 8. Trykk på Innstillinger (Settings) og gå grundig gjennom de forskjellige innstillingene for alle tester. Glem ikke avanserte innstillinger. 9. Skjermene kan opsjonelt gjøres personlige, trykk på skjermveiviser (Display wizard). 10. Valg av utskrift av templat er opsjonelt, trykk på Utskriftsveiviser (Print wizard) 11. Lagre protokoll, trykk på Ok. Protokollen kan frivillig overføres fra Titan Suite til Titan (se Hurtigveiledning): Titan datastrømning.

1 2

3 4

6

5

8

7

10 9

11

1 & 9

2 4

5 6

7

8 3

10

Bruke utskriftsveiviser 1. Velg en eksisterende templat eller 2. Trykk på Ny templat (New template) / Rediger templat (Edit template.) 3. Tilføy sider i utskriftstemplat. 4. Velg hvilken side du ønsker å modifisere. 5. Dra elementene fra listen over på siden 6. Skaler og plasser elementene på siden 7. Bruk høyre museknapp på elementene for å endre innstillingene. 8. Trykk på Lagre (Save) eller Lagre som (Save as)… når ferdig. 9. Velg templat som er skapt. 10. Trykk på Velg (Select) for å bruke templatet automatisk for denne protokollen.

1 &

5

2

4 6

7

8

3

Bruke skjermveiviser 1. Trykk på høyre museknapp i tomt område for å føye til flere skjermer eller en kombinert skjerm. 2. Velg hvordan den kombinerte skjermen skal brukes. 3. Velg skjermen som du ønsker å modifisere. 4. Velg under hvilke tester den eksisterende skjermen blir brukt. 5. Trykk på høyre museknapp i tomt område for å føye til et visst diagram. 6. Bruk høyre museknapp på diagrammet for å endre innstillingene. 7. Dra diagrammet over skjermen og over på droppe-indikatorene for hensiktsmessig plassering på displayet. 8. Trykk på OK for å lagre når ferdig.


Dato: 2011-06-06 Side 16/26

1.11 Titan data strømning

Restriksjoner under Noah3 Ingen pasientopplasting Nedlasting kun direkte til nåværende pasient

1 2

3

4

1

2

3

4

1 2

3

6 5

4

Laste opp klientnavn og detaljer 1. Trykk på Klient opplasting (Client upload) på hovedfane 2. Søk på pasienter i databasen din 3. Trykk på Tilføy (Add) 4. Når alle nødvendige pasienter er funnet og tilføyd, trykk på Last ned til maskinvare (Download to hardware)

Nedlastingssesjoner til database 1. Trykk på Sesjonsnedlasting (Session download) på hovedfane

2. Velg hvilke sesjoner som skal Kopieres til PC (Copy to PC)

3. Trykk på Nedlasting (Download)

Kjente (opplastet) klienter vil ikke spørre 4. Sesjoner fra ukjente klienter krever søk i databasen din… 5. …eller trykk på Sett inn ny klient (Enter new client)

6. Trykk på Lagre (Save)

Overførings-protokoller 1. Velg Meny (Menu) | Oppsett (Setup) | Maskinvare (Hardware) protokoller på hovedfane. 2. Velg protokoller fra Protokollbibliotek (Protocol Library) 3. Trykk på Tilføy (Add) 4. Arranger rekkefølge på maskinvare 5. Trykk på OK

Note: Skjermbilder av tester vil være

forskjellig mellom moduler


Dato: 2011-06-06 Side 17/26

top left top middle top right

1.12 Titan – Forklaring av brukerpanel

Posisjon Symbol Funksjon

1 - 3 F1 – F3 F1 – F3 tastene tillater valg av forskjellige opsjoner som vist på Titan-skjermen ovenfor hver individuell funksjonstast, f.eks. “Print” (Utskrift), “Save” (Lagre) og “Delete” (Slette)

4 + 5 F4 – F5 Med R- og L-knappen velger du øre. Hold F4 (R) og F5 (L) nede samtidig for å slå av Titan.

6 + 7 F6 – F7 Med Up (Opp) og Down (Ned) knappen (F6 og F7) navigerer du gjennom lister, menyer osv. Disse knappene gjør at du også kan rulle gjennom de forskjellige testene som vises på den valgte skjermen.


F1 F2 F3

F4 F5

F6

F7


Dato: 2011-06-06 Side 18/26

1.13 Tekniske spesifikasjoner

Medisinsk CE-merke: CE-merket viser at Interacoustics A/S oppfyller kravene i Tillegg II i «Direktiv for medisinsk anordning» (Medical Device Directive) 93/42/EEC.

Godkjenning av kvalitetssystemet er foretatt av TÜV – identifikasjonsnummer.0123.. Standarder: Sikkerhet: IEC 60601-1, Klasse I, Type B EMC: IEC 60601-1-2 Impedans: IEC 60645-5/ANSI S3.39, Type 1 Testsignal: IEC 60645-1/ANSI S3.6 , IEC 60645-3 OAE: IEC 60645-6 2009, Type 2 otoakustiske emisjoner ABR: IEC 60645-7 2009, Type 2 Holder

Sikkerhet:

Strøm

Spenning og frekvens på hovedstrøm:

Forbruk:

IEC 60601-1, Klasse II

Astrodyne ASA30M-0301

100–240 VAC, 47–63 Hz

0,8–0,4 A

Strøm, ASA30M – 0301 Forbruk: 0,8 – 0,4 A Se separat servicehåndbok

Hovedspenninger og sikringer:

90 – 265 V AC, 47 – 63 Hz

Strøm (Titan) Sikringer: 3 A (5 V)

Strøm (vugge) Sikringer: 3 A (5 V) og 250 mA (5 V) på DC-utgang

Bruksmiljø: Temperatur: 15 – 35 C Rel. fuktighet: 30 – 90 % Lagring/håndtering: Temperaturer under 0 C og over 50 C kan forårsake

permanent skade på instrumentet og tilbehøret.

Målesystem for impedans Sondetone: Frekvens:

Nivå:

226 Hz, 678 Hz, 800 Hz, 1000 Hz

69 dB HL med AGC, som sikrer konstant nivå på forskjellig ørekanalvolum.

Lufttrykk: Kontroll:

Indikator:

Område:

Trykkbegrensning:

Trykkendringshastighet:

Automatisk.

Målt verdi er vist på den grafiske skjermen.

-600 til +300 daPa.

-750 daPa og +550 daPa.

Minimum, middels, maksimum eller automatisk med minimum hastighet på samsvarshøydepunk. Valgbart i oppsett.

Samsvar:

Område: 0,1 til 8,0 ml på 226 Hz sondetone (Ørevolum: 0,1 til 8,0 ml) og 0,1 til 15 mmho på 678, 800 og 1000 Hz sondetone.

Testtyper: Tympanometri Automatisk hvor start- og stopptrykk kan bli programmert av bruker i oppsett-funksjonen.

Manuell kontroll av alle funksjoner. Eustachian kanalfunksjon

1 – Ikke-sprukken trommehinne

Williams-test

Eustachian kanalfunksjon 2 – Sprukken trommehinne

Toynbee-test

Eustachian kanalfunksjon 3 – Patulous Eustachian kanal

Kontinuerlig følsom impedansmåling for 30 opp til 150 s.

Indikatorer: Grafisk skjerm Samsvar er vist som ml, og trykk som daPa. I PC-styrt modus kan det foretas utskrift av admittans, susceptans og konduktans. Stimulansnivå blir vist som hørselsnivå, målt i dB.

Minne: Tympanometri

1 kurve per øre per tympanometritest. 3 kurver per øre per Eustachian kanal funksjonstest. Teoretisk kan det foretas et uendelig antall tester per protokoll.


Dato: 2011-06-06 Side 19/26

Transport: Temperatur: -20 – 50 C Rel. fuktighet: 10 – 95 %

Refleksfunksjoner Signalkilder: Tone - Kontra, Refleks: 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 Hz. Tone - Kontra, Refleks: 500, 1000, 2000, 3000, 4000 Hz. NB støy - Kontra, Refleks: 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 Hz. NB støy - Ipsi, Refleks: 500, 1000, 2000, 3000, 4000 Hz. Støy - Kontra, Refleks: Bredbånd, Høyt gjennomløp, Lavt gjennomløp. Støy - Ipsi, Refleks: Bredbånd, Høyt gjennomløp, Lavt gjennomløp. Utganger: Kontra øretelefon: TDH39 øretelefon og/eller CIR55 innstikkstelefon for

refleksmålinger. Ipsi øretelefon: Sonde øretelefon inkorporert i sondesystemet for

refleksmålinger. Luft: Kopling av luftsystemet til sonden. Testtyper: Manuell refleks Manuell kontroll av alle funksjoner. Automatisk refleks Automatiske reflekser:

- Enkle intensiteter

- Refleksvekst Refleksoppløsning Automatisk, 10 dB over terskel og manuelt styrt med stimulans

som varer 10 og 30 s. Reflekslatens Automatisk, første 300 ms fra start av stimulans.

ABR-undersøkelse på småbarn Forforsterker 1 kanal 3 elektroder. 50 cm

Svitsjbar: Programvare vil automatisk svitsje mastoid og jord hvis det brukes mastoid-montasje. Slik at brukeren ikke trenger å skifte ut elektroden under testing.

Forsterkning: 64 dB Frekvensrespons: 0,5 - 5000 Hz Støy: <25 nV/√Hz CMR-forhold: >90 dB. Maks. inngang

offsetspenning: 2,5 V

Inngangsimpedans: 10 MΩ/ 170 pF Strøm fra hovedenheten: Isolert strømtilførsel Elektrisk impedansmåling

Målefrekvens: 33 Hz

Bølgeform: Rektangulær Målestrøm: 11,25 μA Område: 0,5 kΩ – 25 kΩ ± 10 % Stimulus Stimuli Klikkområde (177-11313 Hz)

CE-Chirp® område (177 – 11313 Hz) HiLo CE-Chirp® område (Lo 177- 1414 Hz) & (Hi 1414 – 11313 Hz)

Stimulus-takt: 90 Hz Transdusere: EarTone 3A innsatt øretelefon auto-kalibrert & deteksjon TDH 39

hodetelefon auto-kalibrert & deteksjon IOW-sonde auto-kalibrert & deteksjon

Kanaler: 2 Nivå: 30 dB nHL, 35 dB nHL, 40 dB nHL Båndvidde: 22,05 kHz Opptak Analysetid: 1-10 min. eller egenstøy 5-80 nV A/D oppløsning: 24-bit Artifact avvisningssystem: Avvisningsnivå (Topp, min. RMS, maks. RMS) klipping

(Saturasjon) Visning Stimulusnivå og type, Søyle- og diagramvisning Vanlig og avansert visning Algoritmisk sensitivitet CE-Chirp 99,9 % Algoritmisk spesifisitet CE-Chirp > 96 %


Dato: 2011-06-06 Side 20/26

DPOAE Stimulus Frekvensområde: 500 til 10000 Hz Frekvenstrinn: 25 Hz Nivå: 30 til 80 dB SPL (75 dB SPL for 6kHz og 65 dB SPL for 8kHz til

10kHz) Nivåtrinn: 1 dB Transduser: IOW-sonde auto-deteksjon, auto-kalibrert Opptak Analysetid: Minimum 2 sekunder til ubegrenset tid A/D oppløsning: 24-bit, 5,38 Hz oppløsning Artifact avvisningssystem: -30 til +30 dB SPL eller Av Stimulustoleranse: Justerbar mellom 1 og 10 dB SNR-kriterier: Justerbar mellom 3 og 25 dB Sonde kontrollvindu: 256 punkts frekvensrespons av ørekanalen grunnet en

klikkstimulus. DP-responsvindu: 4096 punkts frekvensrespons Visning Generell

visningsforsterkning: Gjelder under testing

Visning Stimulusnivå og type, Søyle- og diagramvisning Sondespesifikasjoner Titan IOW-sonde: IMP-, DPOAE- og ABRIS-egenskap Utskiftbar sondespiss Annet Test-trykk: Omgivelsestemperatur.

Annet

PC-styring: USB: Inngang/Utgang for datamaskinkommunikasjon. Titan kan betjenes fullstendig fra en PC. Målingene kan deretter bli vist på PC-skjermen.

Data kan bli sendt og lagret på PC-en og lagret i OtoAccess™. Se separat avsnitt i servicehåndboken for programmering.

Minne: Teoretisk kan det lagres et uendelig antall testresultater på PC-en. Titan håndholdt enhet er levert med 1Gb minnekort, nok til å lagre mer enn en kvart million tester.

Termisk skriver (Ekstrautstyr):

Type: Termisk (Bluetooth) skriver med papir på ruller. Utskrift fra kommando via Bluetooth-kommunikasjon og seriell RS232-kabel.

Papirbredde: 57,5 ± 0,5 mm på termisk skriver Utskriftstid: Utskriftstid er avhengig av størrelse og protokoll som blir brukt.

For 2 tympanogrammer og 8 reflekser bruker den termiske skriveren ca. 6 s.

Vekt på ABR/OAE/IMP skulderboks

120 g

Dimensjoner på ABR/OAE/IMP skulderboks

102, 68, 26 mm.

Vekt på OAE/IMP skulderboks

64 g

Dimensjoner på OAE/IMP skulderboks

65, 35, 18 mm.


Dato: 2011-06-06 Side 21/26

Tabell 1: Frekvenser og intensitetsområder for IMP440

Maksimal IMP for Titan

TDH39 CIR55 EARtone 3A IOW IPSI DD45

Senter Avlesing Avlesing Avlesing Avlesing Avlesing

frekv. Tone NB Tone NB Tone NB Tone NB Tone [dB HL]

NB

[Hz] [dB HL] [dB HL] [dB HL] [dB HL] [dB HL] [dB HL] [dB HL] [dB HL] [dB HL]

125 80 65 85 70 100 85 70 60 80 65

250 100 85 100 85 110 100 85 75 100 85

500 120 100 110 100 115 105 100 85 115 100

750 120 105 110 105 120 110 100 85 120 105

1000 120 105 115 105 120 110 105 90 120 105

1500 120 105 115 105 120 110 110 90 115 100

2000 120 105 115 105 120 110 105 90 115 100

3000 120 105 115 105 120 110 95 90 125 105

4000 120 105 110 100 120 105 100 85 115 105

6000 120 100 95 95 105 100 85 80 110 90

8000 105 95 80 85 90 85 80 75 105 95

10000

WB - 120 - 120 - 120 - 105 - 125

LP - 120 - 120 - 120 - 110 - 120

HP - 120 - 120 - 120 - 105 - 130

Tabell 2: Frekvenser og intensitetsområder for DPOAE440

Maksimal DPOAE for Titan

Senter frekv. [Hz]

IOW IPSI IOW ch2

Avlesing Avlesing

Tone Tone

[dB SPL] [dB SPL]

500 80 80

750 80 80

1000 80 80

1500 80 80

2000 80 80

3000 80 80

4000 80 80

6000 75 75

8000 65 65

10000 65 65 ABRIS maksimalnivåer er ikke listet da disse er begrenset til 30, 35 & 40 dBnHL for alle transdusere.


Dato: 2011-06-06 Side 22/26

Spesifikasjoner på inngangs-/utgangsforbindelser

Innganger Konnektortype Elektriske egenskaper Pasientrespons Støpsel, 3,5 mm

4-polet Håndholdt bryter: Pinne 1: GND (Jord) Pinne 2: Signal Pinne 3: Fremtidig bruk I/U Pinne 4: Fremtidig bruk I/U

3V gjennom 10K er tvunget til jord når aktivert

Utganger: Telefoner, Venstre/Høyre

Støpsel, 3,5 mm 4-polet

Spenning: Min. belastningsimpedans: Pinne 1: CH1 GND Pinne 2: CH1 UT (venstre) Pinne 3: CH2 UT (høyre) Pinne 4: CH1 GND

Opp til 3V rms. ved 10 belastning 8 Pinne 3:

Telefoner, kontralateral

Støpsel, 3,5 mm 4-polet

Spenning: Min. belastningsimpedans: Pinne 1: CH1 GND Pinne 2: CH1 UT (venstre) Pinne 3: CH2 UT (høyre) Pinne 4: CH1 GND

Opp til 3V rms. ved 10 belastning 8

Transduser: IA brukerspesifikk, 12-polet

Pinne 1: Pinne 2: Pinne 3: Pinne 4: Pinne 5: Pinne 6: Pinne 7: Pinne 8: Pinne 9: Pinne 10: Pinne 11: Pinne 12:

CH1 ut CH1 GND DGND GND A / GND-mikrofon Mikrofon – inngang / Analog balansert inn Mikrofon + inngang / Analog balansert inn Strømtilførsel +3/+5V CH2 ut CH2 GND I2C CLK I2C DATA I2C avbrudd

Data I/U: USB USB type”B” USB-port for

kommunikasjon Se vedlegg A i servicehåndboken for detaljert informasjon


Dato: 2011-06-06 Side 23/26

Kalibreringsegenskaper Kalibrerte transdusere:

Kontralateral øretelefon: Telefonisk TDH39 med en statisk kraft på 4,5N

0,5N og/eller EARtone 3A og/eller CIR55 innsatt øretelefon

Sondesystem: Ipsilateral øretelefon: er integrert i sondesystemet

Sender og mottaker for sondefrekvens, og trykktransduser er integrert i sondesystemet

Nøyaktighet: Generell informasjon Instrumentet er generelt sett laget og kalibrert for å være innenfor og bedre enn toleransene som kreves i de spesifikke standardene:

Refleksfrekvenser: 1%

Nivåer for kontralateral refleks og audiometertone:

3 dB for 250 til 4000Hz og 5 dB for 6000 til 8000Hz

Nivåer: Ipsilateral reflekstone:

5 dB for 500 til 2000Hz og +5/-10 dB for 3000 til 4000Hz

DPOAE-nivåer: 1,5 dB for 1000 til 4000Hz og 3 dB utenfor område

Trykkmåling : 5 % eller 10 daPa, det som er størst

Samsvarsmåling: 5 % eller 0.1 ml, det som er størst

Kalibreringsegenskaper for impedans

Sondetone Frekvenser: 226 Hz 1 %, 678 Hz 1 %, 800 Hz 1 %,

1000 Hz 1 %

Nivå: 85 dB SPL 1,5 dB målt i en IEC 60318-5 akustisk kopler. Nivået er konstant for alle volumer i måleområdet.

Forvrengning: Maks. 1 % THD

Samsvar Område: 0,1 til 8,0 ml

Temperaturavhengighet: -0,003 ml/C

Trykkavhengighet: -0,00020 ml/daPa

Refleksfølsomhet: 0,001 ml er den laveste detektbare volumendringen

Temporale reflekskarakteristikker:

Innledende latens = 35 ms (5 ms) Stigetid = 45 ms (5 ms)

Koplingspunkt latens = 35 ms (5 ms)

Falltid = 45 ms (5 ms) Oversving = maks. 1 % Undersving = maks. 1 %

Trykk Område: Verdier mellom -600 og +300 daPa kan velges i oppsett.

Sikkerhetsgrenser: -750 daPa og +550 daPa, 50 daPa

Standarder for reflekskalibrering og spektrale egenskaper:

Generell informasjon Spesifikasjoner for stimulus og audiometersignaler er laget for å følge IEC 60645-5

Kontralateral øretelefon:

Ren tone: ISO 389-1 for TDH39 og ISO 389-2 for CIR 22.

Bredbåndstøy (WB): Interacoustics standard


Dato: 2011-06-06 Side 24/26

Spektrale egenskaper:

Som «bredbåndstøy» spesifisert i IEC 60645-5, men med 500 Hz som nedre avkuttingsfrekvens.

Lavpass-støy (LP): Spektrale

egenskaper:

Interacoustics standard Uniform fra 500 Hz til 1600 Hz, 5 dB re. 1000 Hz nivå

Høypass-støy (HP): Spektrale

egenskaper:

Interacoustics standard Uniform fra 1600 Hz til 10KHz, 5 dB re. 1000 Hz nivå

Ipsilateral øretelefon Ren tone: Interacoustics standard

Bredbåndsstøy (WB): Spektrale

egenskaper:

Interacoustics standard Bredbåndsstøy som spesifisert i IEC 60645-5, men med 500 Hz som nedre avkuttingsfrekvens.

Lavpass-støy (LP): Spektrale

egenskaper:


Høypass-støy (HP): Spektrale

egenskaper:


Generelt om nivåer: Det aktuelle lydtrykknivået på tromhinnen er avhengig av volumet på øret. Se tabell 2 for detaljer.

Faren for Artifact-er på høyere stimulusnivåer er ubetydelig og vil ikke aktivere deteksjonssystemet for refleks


Dato: 2011-06-06 Side 25/26

Tabell 3: Referanseverdier for stimuluskalibrering

Frekv.

Referanseverdier for stimuluskalibrering [dB re. 20 µPa]

Variasjon på Ipsi stimulusnivåer for forskjellige volumer av ørekanalen Relativ til kalibrering foretatt på en IEC 126 kopler [dB]

Lyd-svekkelsesverdier for TDH39 øretelefoner som har MX41/AR- eller PN51- puter [dB]

ISO

38

9-1

(In

tera

co

usti

cs

Sta

nd

ard

)

ISO

38

9-2

(In

tera

co

usti

cs

Sta

nd

ard

)

ISO

38

2-2

(In

tera

co

usti

cs

Sta

nd

ard

)

Inte

raco

usti

cs

Sta

nd

ard

Inte

raco

usti

cs

Sta

nd

ard

Inte

raco

usti

cs

Sta

nd

ard

ISO

38

9-4

(IS

O 8

798)

0,5 ml

1 ml

[Hz]

TDH39

EARtone 3A / ABR

CIR55

DD45

IOW- sonde

IOW-sonde NB

NB Stimulus korrigeringsverdier (unntatt IOW-sonde)

RE

TS

PL

125 45 26 26 47,5 41 43,5 4 3

250 25,5 14 14 27 24,5 26,5 4 5

500 11,5 5,5 5,5 13 9,5 17 4 9,7 5,3 7 1000 7 0 0 6 6,5 10,5 6 9,7 5,3 15 1500 6.5 2 2 8 5 12 6 21 (1600

Hz) 2000 9 3 3 8 12 11 6 11,7 3,9 26 3000 10 3,5 3,5 8 11 11 6 -0,8 -0,5 31 (3150

Hz) 4000 9,5 5,5 5,5 9 3,5 8 5 -1,6 -0,8 32 6000 15.5 2 2 20,5 3 5,5 5 26 (6300

Hz) 8000 13 0 0 12 -5 -0,5 5 24

WB -8 -5 -5 -8 -5 7,5 3,2 LP -6 -7 -7 -6 -7 8,0 3,6 HP -10 -8 -8 -10 -8 3,9 1,4

peR

ET

SP

L

CE-Chirp

27,5 31,5 26 32

CE- Low Chirp

26,5

26,5 25,5 27,5

CE- High Chirp

28 31 28 32

Klikk 30,5 35 32,5 28

*Alle tall i fet skrift er Interacoustics standardverdier.


Dato: 2011-06-06 Side 26/26

Koplertyper brukt ved kalibrering IMP: TDH39 kalibreres ved å bruke en 6cc akustisk kopler laget i henhold til IEC 60318-3. Ipsilateral øretelefon og sondetone er kalibrert ved å bruke en 2cc akustisk kopler laget i henhold til IEC 60318-5 DPOAE Sondestimulus L1 og L2 er kalibrert etter SPL-verdier ved å bruke en øresimulatorkopler laget i henhold til IEC 60318-4. ABRIS: Sonde og innsatt stimulus er kalibrert etter SPL-verdier ved å bruke en øresimulatorkopler laget i henhold til IEC 60318-4. Hodetelefonstimuli (TDH39 og DD45) er kalibrert etter SPL-verdier ved å bruke en kunstig ørekopler i henhold til IEC 60318-1.

Generelt om spesifikasjoner Interacoustics streber kontinuerlig for å forbedre produktene og deres ytelse. Spesifikasjonene er derfor gjenstand for endring uten forvarsel. Ytelsen og spesifikasjonene på instrumentet kan kun bli garantert dersom instrumentet er gjenstand for teknisk vedlikehold minst en gang i året. Dette skal bli utført av et verksted, autorisert av Interacoustics. Spørsmål om representanter og produkter kan bli sendt til:

Interacoustics A/S Telefon: +45 63713555

Drejervaenget 8 Faks: +45 63713522

DK 5610 Assens E-post: [email protected] Danmark http: www.interacoustics.com

Bruksanvisning - SE


Bruksanvisning för Titan - Svenska Datum: 2011-06-06 Sida 1/21

1.1 Avsedd användning

Det elektroakustiska testinstrumentet Titan med IMP440-impedanssystem avger reglerade nivåer av toner och signaler som används vid diagnostiserande hörselkontroller. Den kan även användas vid diagnos av potentiella otologiska åkommor. Den har funktioner för tympanometri och akustisk reflex. Titan med IMP440 är lämpad för alla åldersgrupper. Titan med DPOAE440 är avsedd för användning vid diagnostisk utvärdering och dokumentation av öronproblem. Detta görs med hjälp av otoakustiska emissioner med distortionsprodukter (DPOAE). Titan med DPOAE440 är lämpad för alla åldersgrupper. Titan med ABRIS440 används vid audiologisk utvärdering och dokumentation av öron- och nervskador med hjälp av auditiva elektriska retningspotentialer från innerörat, hörselnerven och hjärnstammen. Titan med ABRIS440 är lämpad för nyfödda barn.

1.1.1 Typiska tillämpningar

Titan är avsedd för screening och diagnostik. Screeningprogram för nyfödda kan med fördel använda testet med automatiserad hjärnstamsaudiometri (AABR) som kan göras med ABRIS-modulen. Detta gör det möjligt att skapa anpassade PASS/REFER-protokoll (frisk/remittera) för DPOAE-screening. Den höga probe-tonen på 1000 Hz för tympanometri ger även mer tillförlitliga tympanometriska mätningar hos spädbarn. När den används för screening fungerar Titan vanligen som ett bärbart instrument. Resultaten kan skrivas ut med termoskrivaren (Bluetooth) eller en PC-skrivare med Bluetooth. Det finns även möjlighet att föra över mätningar till en databas på din PC för senare utskrift. Med dockningsstationen och axellådan till IMP440 och DPOAE440 ger Titan mer flexibilitet vid placering av proben. På axellådan finns knappar för att välja öra och påbörja och avsluta mätningarna.

Med förförstärkaren (PreAmp) kan Titan utföra alla test från ABRIS440, DPOAE440 och IMP440-modulerna. När Titan är licensierad för en diagnostisk eller klinisk version av mjukvaran till IMP440 eller DPOAE440 styrs den vanligtvis via PC. Detta ger tillgång till avancerade testningsfunktioner, som till exempel manuellt tryckreglage i impedansmodulen och möjligheten att lägga till extra testpoäng i DPOAE efter testning. Testning är lika snabbt i PC-kontrollerat läge som i bärbart läge. Resultaten sparas i din databas och kan skrivas ut med en extern skrivare. Protokollen kan ändras enkelt och flexibelt.


1.2 Säkerhetsinformation

Varsam hantering av instrumentet är av högsta prioritet när det är i kontakt med en patient. För optimal precision krävs en lugn och stabil positionering under testförloppet.

1. Extern utrustning avsedd för anslutning till signalingång, signalutgång eller annan kontakt,

måste uppfylla lämplig IEC-standard (t.ex. IEC 60950 för IT-utrustning och IEC 60601 för medicinsk elektrisk utrustning). Alla sådana kombinationer (system) måste uppfylla standarden 60601-1-1 (Säkerhetskrav för medicinska elektriska system). Utrustning som inte uppfyller IEC 60601 måste hållas utanför patientens miljö enligt definitionen i standarden (minst 1,5 meter från patienten).

Alla personer som ansluter extern utrustning till signalingångar, signalutgångar eller andra kontakter har skapat ett system och är därmed ansvarig för att systemet uppfyller kraven i IEC 60601-1-1. Kontakta servicetekniker eller lokal representant för assistans vid tveksamhet. Om IEC 60601 ska uppfyllas får du inte använda direkt nätadapter för termoskrivaren när den är ansluten till laddaren. Termoskrivaren kommer att drivas genom laddarens anslutning.

2. För att bibehålla hög säkerhet måste instrumentet och dess nätadapter kontrolleras enligt

standarden för medicinsk elektrisk säkerhet (IEC 60601-1), vilket ska göras årligen av en behörig servicetekniker.

1. Använd endast den här enheten enligt beskrivningen i bruksanvisningen.

2. Använd endast Interacoustics öronkuddar (Øretupps) av engångstyp som är avsedda för

instrumentet.

3. Sätt aldrig in mätspetsen i hörselgången utan att först sätta fast en öronkudde, eftersom spetsen annars kan skada patientens hörselgång.

4. Håll förpackningen med öronkuddar på behörigt avstånd från patienten.

5. Sätt in mätspetsen så att passningen blir lufttät utan obehag för patienten. Öronkudden

måste naturligtvis vara ren och av korrekt typ.

6. Använd endast de koncentrationer som kan accepteras för patienten.

Innebär en risksituation som kan leda till dödsfall eller allvarliga personskador, om situationen inte undviks.

Tillsammans med symbolen för säkerhetsvarning innebär en risksituation som kan leda till lindriga eller medelsvåra personskador, om situationen inte undviks.

Används för att beskriva rutiner som inte har samband med personskador.


7. Vid kontralaterala stimuli och användning av hörtelefoner – försök aldrig utföra mätningar

utan att MX41-kudden är på plats.

8. Rengör hörtelefonens öronkudde regelbundet med ett godkänt desinficeringsmedel.

9. Vi rekommenderar användning av ny öronkudde för varje patient.

10. Vid kontralaterala stimuli och användning av hörtelefoner – sätt aldrig in någon mätspets utan att först ha lämplig öronkudde på plats.

1. För att undvika att mätningarna påverkas av ljud i omgivningen ska Titan användas i en

tyst miljö. Detta kan utredas av en person med lämplig utbildning inom akustik. OSHA (det amerikanska arbetsmiljöverket) definierar riktlinjerna för ett tyst rum lämpat för audiometrisk testning i OSHA 29 CFR 1910.95.

2. Det är rekommenderat att instrumentet används i en miljö med temperaturer mellan 15 °C/59 °F – 35 °C/95 °F.

3. Förvaring av instrumentet i temperaturer under 0C /32F eller över 50C /122F kan orsaka permanent skada på instrumentet och dess kringutrustning.

4. Hörlurarna och hörtelefonen kalibreras efter instrumentets axelbox – om en givare från annan utrustning används måste omkalibrering göras.

5. Rengör aldrig givarhuset med vatten eller vassa föremål.

6. Tappa inte enheten och utsätt den inte för stötar. Om instrumentet tappas eller skadas på

annat sätt ska det återsändas till tillverkaren för reparation och/eller kalibrering. Använd inte instrumentet om du misstänker skador.

7. Instrumentet uppfyller gällande bestämmelser om elektromagnetisk strålning, men det ska

ändå inte exponeras för elektromagnetiska fält i onödan, t.ex. från mobiltelefoner eller liknande. Om enheten används i närheten av annan utrustning måste du kontrollera att inga störningar uppstår i någon riktning.

8. Temperaturen hos batteriet i termoskrivaren kommer att öka till en farlig nivå om de drivs

av både nätadaptern och RJ12-kabeln via laddaren. Använd antingen den ena eller den andra spänningsanslutningen, aldrig båda samtidigt. Höga temperaturer kan orsaka skador på ytan där skrivaren står, och batteriets livslängd kan också förkortas.

9. Kontakterna markerade med symbolen som anges nedan, ska inte vidröras om inte nödvändiga försiktighetsåtgärder har tagits gällande elektrostatisk urladdning.

10. Det bästa sättet att skydda Titan från elektrostatisk urladdning är att undvika bildandet av statiska laddningar genom att använda elektriskt ledande skodon och golvmattor. Luftbefuktning är också effektivt i förebyggande syfte. Om inte dessa säkerhetsåtgärder vidtas kan det leda till bildandet av spänningsnivåer på tusentals volt.

Om Titan utsätts för en elektrostatisk urladdning, kan det vara nödvändigt att avlägsna batteriet i några sekunder och sedan starta om instrumentet.

Försiktighetssymbolen:


Inom EU är det olagligt att kasta elektriskt och elektroniskt avfall som osorterade sopor. Elektriskt och elektroniskt avfall kan innehålla farliga ämnen och måste därför återvinnas separat. Sådana produkter är märkta med den överkryssade soptunnan nedan. Det är viktigt att användaren samarbetar för att nå en hög återanvändningsnivå och hög återvinning av elektriskt och elektroniskt avfall. Om den här typen av avfallsprodukter inte återvinns på rätt sätt föreligger miljöfara och hälsorisker för människor.

1.3 Allmänt underhåll

Instrumentets prestanda och säkerhet upprätthålls bäst om följande rekommendationer för skötsel och underhåll efterföljs: 1. Vi rekommenderar att instrumentet genomgår minst en service per år, för att säkerställa att

alla akustiska, elektriska och mekaniska egenskaper är korrekta. Detta ska göras på en behörig verkstad, för att garantera att korrekt service och reparationer görs.

2. Innan instrumentet ansluts till elnätet måste du kontrollera att spänningen i fastigheten är samma som anges på instrumentets märkplåt. Koppla alltid ur nätkabeln först om instrumentet ska öppnas.

3. Kontrollera att det inte finns några skador på elkabelns isolering eller på kontakterna, och att utrustningen inte utsätts för någon typ av mekanisk belastning som kan innebära skador.

4. Läs bruksanvisningen för instrumentet och se hur länge det ska ta från att instrumentet startas tills det stabiliserats och är klart för användning.

5. För maximal elsäkerhet: stäng alltid av alla eldrivna instrument när de inte används.

6. Placera inte instrumentet nära någon värmekälla, och se till att det finns tillräckligt utrymme runt instrumentet så att ventilationen blir tillräcklig.

7. För att säkerställa att instrumentets tillförlitlighet bibehålls rekommenderar vi att operatören regelbundet (t.ex. en gång per dag) utför ett test på person där alla data är kända. Personen kan vara operatören själv.

8. Om instrumentets yta eller någon annan del av instrumentet förorenats kan det rengöras med en mjuk trasa som fuktats med en mild lösning av vatten och diskmedel eller liknande. Använd aldrig organiska lösningsmedel eller aromatiska oljor. Koppla alltid ur elkontakten och batterierna medan rengöringen pågår, och var försiktig så att ingen vätska kommer in i instrumentet eller dess tillbehör.

9. Efter varje undersökning av en patient måste instrumentet rengöras noggrant, så att det inte finns några föroreningar på delar som kommer i kontakt med patienten. De allmänna säkerhetsföreskrifterna måste följas, så att inga sjukdomar kan överföras från en patient till en annan. Om öronkuddar eller örontips (eartips) förorenats rekommenderar vi starkt att dessa tas bort från givarenheten innan de rengörs. Vid regelbunden rengöring kan vatten användas, men vid allvarlig förorening kan det vara nödvändigt att använda desinficeringsmedel. Använd aldrig organiska lösningsmedel eller aromatiska oljor.

Var försiktig vid hantering av hörtelefoner och givarenheter, eftersom mekaniska stötar kan störa kalibreringen.


1.4 Reparationer

Interacoustics ska endast anses vara ansvarigt för CE-märkningens giltighet samt utrustningens säkerhet, tillförlitlighet och prestanda om:

montering, extrautrustning, justeringar, modifieringar eller reparationer utförts av behöriga personer,

service utförts varje år

elinstallationen i aktuellt rum uppfyller gällande krav, och

utrustningen används av behörig personal i enlighet med den dokumentation som levererats av Interacoustics.

Det är viktigt att kunden (agenten) fyller i formuläret ”RETURN REPORT” varje gång ett problem uppstår och återsänder formuläret till Interacoustics, Drejervaenget 8, DK-5610 Assens, Danmark. Detta ska också göras varje gång ett instrument återsänds till Interacoustics. (Detta gäller även om det allra värsta skulle inträffa och något lett till dödsfall eller personskador på en patient eller användare).


1.5 Portabel användning av Titan (IMP440)

Autostart 1. För in proben 2. Titta på inspelningen och

vänta på meddelandet Done! (Klar)

3. Välj det andra örat 4. För in proben i andra örat

5. Titta på inspelningen och vänta på meddelandet Done! (Klar)

Manuell start 1. Tryck på Stop

(Stopp) 2. För in proben

3. Välj öra

Titta på inspelningen och vänta på meddelandet Done! (Klar) 4. För in proben i andra

örat 5. Välj det andra örat 6. Titta på inspelningen

och vänta på meddelandet Done! (Klar)

Välj klient och spara Redigera innan du sparar

ta Titan

Starta genom att välja öra

Ändra protokoll

Skriv ut data


1.6 Portabel användning av Titan (DPOAE440)

Manuell start (DPOAE440) 1. För in proben 2. Välj öra 3. Tryck på Start 4. Titta på inspelningen och vänta på

meddelandet Done! (Klar) 5. För in proben i andra örat 6. Välj det andra örat 7. Titta på inspelningen och vänta på

meddelandet Done! (Klar)


ta Titan

Starta genom att välja öra

Ändra protokoll

Skriv ut data

Obs! Visning av resultat kan variera beroende på inställningar


1.7 Portabel användning av Titan (ABRIS440)

Före start 1. Förbered patienten

2. Placera elektroder o Vit = hjässa o Röd = jord (kind/axel) o Blå = nacke

3. Placera omvandlaren

eller eller 4. Kontrollera elektrodernas impedans

Grön = acceptabel Röd = dålig

Manuell start 1. Välj öra (för probe) Den binaurala öronindikatorn kommer att visas vid använd-ning av binaural omvandlare och placering i nacke. 2. Tryck på Start 3. Titta på inspelningen och


4. Välj det andra örat eller sätt dit omvandlaren vid användning av probe eller vid placering på mastoidut-skottet i kombination med en binaural omvandlare.

5. Tryck på Start 6. Titta på inspelningen och



Obs! Visning av resultat kan variera beroende på inställningar

Sätt på den genom att välja öra

Välj protokoll

Skriv ut data

ta Titan


1.8 PC-styrd användning av Titan

(IMP440 och DPOAE440)

1.9

1. Placera Titan i docknings-stationen. Använd förlängnings-

kabeln med axellådan

4. Starta OtoAccess™ eller Noah3, välj patient och öppna Titan Suite

3. Fäst kontrahörsnäckan eller för in den i axellådan om

kontralateral reflextesting ska utföras (endast IMP)

2. Sätt på Titan genom att välja öra

5. Välj den flik med modulen som är relevant för testet

6. Välj protokoll

7. Välj öra

9. Tryck på Start

8. Placera omvandlaren i örat/öronen

11. Välj det andra örat

10./14. Titta på inspelningen och vänta tills den är klar)

12. Placera omvandlaren i

örat/öronen

Granska datan

16. Spara data

Växla mellan kombinerad och enkel visning (IMP)

Växla mellan monaural och binaural visning (DPOAE)

Kryssa i om nytt test krävs

15. Skriv ut data

13. Tryck på Start

5

6

7, 11

9, 13

1

2

3

Obs! Bilderna på skärmen kan variera mellan olika moduler


1.10 PC-styrd användning av Titan

(ABRIS440)

1.11 1. Placera Titan i dockningsstationen.

PreAmp ska vara ansluten

4. Starta OtoAccess™ eller Noah3, välj patient och öppna Titan Suite 3. Fäst omvandlaren för

testning

2. Sätt på Titan genom att välja öra

5. Välj den flik med modulen som är relevant för testet

6. Välj protokoll

7. Välj öra

9. Tryck på Start

8. Placera omvandlaren i örat/öronen

11. Välj det andra örat

10./14. Titta på inspelningen och vänta tills den är klar)

12. Placera omvandlaren i

örat/öronen

16. Spara data

15. Skriv ut data

13. Tryck på Start

1

2

5 6

7, 11

8, 12

9, 13

3

Obs! Vid användning av en binaural omvandlare (hörsnäckor eller hörlurar) och placering i nacken, kan båda öronen testas simultant.



1.10 Skapa ett nytt protokoll

Skapa ett nytt protokoll 1. Gå till fliken Imp. 2. Välj Menu | Setup | Protocol Setup. 3. Tryck på New. 4. Skriv in det nya namnet. 5. Välj vilka test som ska ingå i protokollet. 6. Tryck på Add för att ta med utvalda tester. 7. Sortera testerna vid behov. 8. Tryck på Settings och gå igenom de olika inställningarna för alla tester noggrant. Glöm inte de avancerade inställningarna. 9. Du kan även anpassa skärmbilderna med Display wizard. 10. Välj utskriftsmall, tryck Print wizard. 11. Spara protokollet och tryck på Ok. Du kan även överföra protokoll från Titan Suite till Titan (se Snabbguide: Titan dataflöde).

1 2

3 4

6

5

8

7

10 9

11

1 & 9

2 4

5 6

7

8 3

10

Använda Print Wizard 1. Välj en befintlig mall eller 2. Tryck på New template / Edit template. 3. Lägg till sidor på utskriftsmallen. 4. Välj den sida som du vill ändra. 5. Dra objekt från listan till sidan 6. Ändra storlek på objekt och placera dem på sidan 7. Högerklicka på objekt för att ändra inställningarna. 8. Tryck på Save eller Save as… när du är klar. 9. Välj mallen som skapats. 10. Tryck på Select för att använda mallen automatiskt i det här protokollet.

1 &

5

2

4 6

7

8

3

Använda Display Wizard 1. Tryck på höger musknapp på det tomma utrymmet för att lägga till fler skärmbilder eller kombinationer. 2. Välj hur den kombinerade skärmbilden ska visas. 3. Välj den skärmbild som du vill ändra. 4. Välj tester där aktuell skärmbild ska användas. 5. Tryck på höger musknapp på det tomma utrymmet för att lägga till grafik. 6. Högerklicka på grafen för att ändra inställningarna. 7. Dra grafen över skärmbilden och på indikatorerna så att den syns på rätt plats på displayen.

8. Tryck på OK för att spara när du är klar..


1.11 Titan dataflöde

Begränsningar under Noah3 Ingen patientuppladdning Ladda bara ned direkt till aktuell patient

1 2

3

4

1

2

3

4

1 2

3

6 5

4

Ladda upp klientnamn och info 1. Tryck på Client upload på fliken Main 2. Sök patienter i databasen 3. Tryck på Add 4. När du lokaliserat och lagt till alla patienter klickar du på Download to hardware

Hämta sessioner till databasen 1. Tryck på Session download på fliken Main

2. Välj vilka sessioner du behöver vid Copy to PC

3. Tryck på Download

Kända klienter (uppladdade) meddelar inte 4. Sessioner från okända klienter kräver sökning i databasen… 5. …eller tryck på Enter new client

6. Tryck på Save

Överföra protokoll

1. Välj Menu | Setup | Hardware protocols på fliken Main. 2. Välj protokoll från Protocol Library 3. Tryck på Add 4. Ordna maskinvaran 5. Tryck på OK




1.12 Titan - Beskrivning av kontrollpanelen

Position Symbol Funktion

1 - 3 F1 – F3 Med knapparna F1-F3 kan du välja olika alternativ som visas på Titans skärm ovanför varje enskild funktionsknapp: t.ex. “Print” (Skriv ut), ”Save” (Spara) och ”Delete” (Radera).

4 + 5 F4 – F5 Med R- och L-knapparna kan du välja öra. Tryck och håll in F4 (R) and F5 (L) samtidigt för att stänga av Titan.

6 + 7 F6 – F7 Med upp- och nedknapparna (F6 och F7) kan du navigera i listor och menyer. Med dessa knappar kan du även bläddra igenom olika test som visas på den valda skärmen.

F1 F2 F3

F4 F5

F6

F7


F1 F2 F3

F4 F5

F6

F7


1.13 Tekniska data

Medicinsk CE-märkning:

CE-märket visar att Interacoustics A/S uppfyller kraven i tillägg II till direktiv 93/42/EEG om medicinsk utrustning.

Godkännande av kvalitetssystemet görs genom TÜV – identifiering nr.0123

Standarder: Säkerhet: IEC 60601-1, klass I, typ B

EMC: IEC 60601-1-2

Impedans: IEC 60645-5/ANSI S3.39, typ 1

Testsignal: IEC 60645-1/ANSI S3.6 , IEC 60645-3 OAE: IEC 60645-6 2009, typ 2 - Otoakustiska emissioner ABR: IEC 60645-7 2009, typ 2 Dockningsstation

Säkerhet:

Strömförsörjning:

Nätspänning och frekvens:

Förbrukning:

IEC 60601-1, klass II


100 – 240 VAC, 47 – 63 Hz

0,8 – 0,4 A

Ström, ASA30M – 0301 Förbrukning: 0,8–0,4 A Se separat servicehandledning

Nätspänning och säkringar:

90–265 VAC, 47–63 Hz

Ström, Titan Säkringar: 3 A (5 V)

Ström, laddare Säkringar: 3 A (5 V) och 250 mA (5 V) på likströmsutgång

Driftmiljö: Temperatur: 15–35 C

Rel. luftfuktighet: 30 – 90 %

Förvaring/hantering: Temperaturer under 0C och över 50C kan orsaka permanenta

skador på instrumentet och dess tillbehör.

Transport: Temperatur: -20–50 C

Rel. luftfuktighet: 10 – 95 %

Impedansmätsystem Ton från proben: Frekvens:

Nivå:

226 Hz, 678 Hz, 800 Hz, 1000 Hz

69 dB HL med AGC, vilket ger konstant nivå vid olika volymer i hörselgången.

Lufttryck: Manövrering:

Indikator:

Omfång:

Tryckbegränsning:

Tryckförändring:

Automatisk.

Uppmätt värde visas på den grafiska displayen.

-600 till +300 daPa.

-750 daPa och +550 daPa.

Minimivärde, medelvärde, maximivärde eller automatiskt med minimihastighet enligt överensstämmelse. Väljs i inställningarna.

Överensstämmelse: Omfång: 0,1 till 8,0 ml vid 226 Hz probton (Öronvolym: 0,1 till 8,0 ml) och 0,1 till 15 mmho vid 678, 800 och 1 000 Hz probton.

Testtyper: Tympanometri Automatisk, där start- och stopptrycket kan programmeras av användaren vid inställningarna.

Manuell styrning av alla funktioner.

Eustachiska röret funktion 1 – hel trumhinna

Williams-test

Eustachiska röret funktion 2 – perforerad trumhinna

Toynbee-test

Eustachiska röret funktion 3 – öppet eustachiskt rör

Kontinuerlig känslig impedansmätning i 30 upp till 150 s.

Indikatorer: Grafisk display Överensstämmelse visas som ml och trycket som daPa. I PC-styrt läge kan admittans, susceptans och konduktans skrivas ut.

Stimulinivå visas som dB hörselnivå.

Minne: Tympanometri:

1 kurva per öra per tympanometri-test. 3 kurvor per öra per funktionstest (eustachiskt rör). Teoretiskt obegränsat antal tester per protokoll.

Reflexfunktioner Signalkällor: Ton - kontra, reflex: 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 Hz.


ABR-spädbarnsscreening Förförstärkare En kanal 3 elektroder, 50 cm.

Justerbara: Mjukvaran kommer automatiskt växla mellan mastoidutskott och jord vid placering på mastoidutskottet. Detta innebär att användaren inte behöver flytta på elektroden under testningen.

Förstärkning: 64 dB Frekvensrespons: 0,5 - 5000 Hz Brus: <25 nV/√Hz CMR-ratio: >90 dB. Maximal ingående offset-

ström: 2,5 V

Ingående impedans: 10 MΩ/ 170 pF Ström från huvudenhet: Isolerad strömförsörjning Elektrisk impedansmätning

Mätningsfrekvens: 33 Hz

Vågform: Rektangulär Mätningsspänning: 11,25 μA Omfång: 0.5 kΩ – 25 kΩ ± 10 % Stimulus Stimuli: Klickomfång (177–11313 Hz)

CE-Chirp® -omfång (177–11313 Hz) HiLo CE-Chirp®-omfång (Lo 177- 1414 Hz) & (Hi 1414–11313 Hz)

Ton - Ipsi, reflex: 500, 1000, 2000, 3000, 4000 Hz.

NB-brus - kontra, reflex: 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 Hz.

NB-brus - Ipsi, reflex: 1000, 2000, 3000, 4000 Hz.

Brus - kontra, reflex: bredband, högpass, lågpass.

Brus - Ipsi, reflex: bredband, högpass, lågpass.

Utgångar: Kontra-hörtelefon: TDH39 hörtelefon och/eller CIR55-insats för reflexmätningar.

Ipsi hörtelefon: Prob-hörtelefon inbyggd i probsystemet för reflexmätningar.

Luft: Luftsystemets anslutning till proben.

Testtyper: Manuell reflex Manuell styrning av alla funktioner.

Automatisk reflex Automatiska reflexer:

- Enkla intensiteter

- Reflexökning

Reflexfördröjning Automatisk, 10 dB över tröskelvärdet och manuell styrning med stimulitider på 10 och 30 s.

Reflexväntetid (latency) Automatisk, första 300 ms från stimuli-start.

Övrigt Datorstyrning: USB: Ingång/utgång för datorkommunikation. Titan kan styras helt och

hållet från en dator. Mätningarna kan följas på datorskärmen.

Data kan skickas till och sparas på datorn och sparas i

OtoAccess™.

Se separat avsnitt i bruksanvisningen för uppgifter om programmering.

Minne: Teoretiskt går det att lagra en obegränsad mängd testresultat på datorn. Titan-handenheten levereras med ett minneskort på 1 GB, vilket är tillräckligt för att lagra över en kvarts miljon tester.

Termoskrivare (tillval): Typ: Termoskrivare (Bluetooth) med registreringspapper i rullar. Utskrift på kommando via Bluetooth-kommunikation och via seriegränssnittet RS-232.

Pappersbredd: 57,5 ± 0,5 mm på termoskrivaren

Utskriftstid: Utskriftstiden beror på storleken hos det protokoll som används. För 2 tympanogram och 8 reflexer använder termoskrivaren cirka 6 sek.

ABR/OAE/IMP-axellåda: vikt

120 g

ABR/OAE/IMP-axellåda: mått

102, 68, 26 mm.

OAE/IMP-axellåda: vikt 64 g

65, 35, 18 mm.


Stimulinivå: 90 Hz Omvandlare: EarTone 3A-hörsnäcka, autokalibrerad och -upptäckt TDH 39-

hörlur autokalibrerad och -upptäckt IOW-probe, autokalibrerad och -upptäckt

Kanaler: 2 Nivå: 30 dB nHL, 35 dB nHL, 40 dB nHL Bandbredd: 22,05 kHz

Inspelning Analystid: 1–10 min eller kvarvarande ljud 5–80 nV A/D-upplösning: 24 bit Artefaktavvisningssystem: Avvisningsnivå (topp, min. RMS, max. RMS) Clipping

(Saturation) Display Stimulinivå och -typ, visning i grafer och staplar Enkel och avancerad visning Algoritmisk känslighet CE-pip: 99,9 % Algoritmisk precision CE-pip: > 96 %

DPOAE Stimulus Frekvensomfång: 500 till 10000 Hz Frekvenssteg: 25 Hz Nivå: 30 till 80 dB SPL (75 dB SPL för 6kHz och 65 dB SPL för 8kHz

till 10kHz) Nivåsteg: 1 dB Omvandlare: IOW-probe, autokalibrerad och -upptäckt Inspelning Analystid: Minimum 2 sekunder till obegränsad tid A/D-upplösning: 24 bit, 5,38 Hz-upplösning Artefaktavvisningssystem: -30 till +30 dB SPL eller avstängd Stimulitolerans: Justerbar mellan 1 och 10 dB Signal-brusförhållande: Justerbart mellan 3 och 25 dB Probekontrollfönster: 256 poäng gällande frekvensrespons i hörselgången tack vare

klickstimulans. DP-responsfönster: 4096 poäng gällande frekvensrespons Skärm Allmän skärm-gain: Tillämpbar vid testning Skärm: Stimulinivå och -typ, visning i grafer och staplar Probe-specifikationer Titan IOW-probe: Kompatibel med IMP, DPOAE och ABRIS Utbytbart probe-hölje Övrigt Testtryck: Omgivande tryck


Tabell 1: Frekvenser och intensitetsområde för IMP440

Titan Maximums IMP


Center- Avläsning Avläsning Avläsning Avläsning Avläsning

frekv. Ton NB Ton NB Ton NB Ton NB Ton [dB HL]

NB


125 80 65 85 70 100 85 70 60 80 65

250 100 85 100 85 110 100 85 75 100 85

500 120 100 110 100 115 105 100 85 115 100

750 120 105 110 105 120 110 100 85 120 105

1000 120 105 115 105 120 110 105 90 120 105

1500 120 105 115 105 120 110 110 90 115 100

2000 120 105 115 105 120 110 105 90 115 100

3000 120 105 115 105 120 110 95 90 125 105

4000 120 105 110 100 120 105 100 85 115 105

6000 120 100 95 95 105 100 85 80 110 90

8000 105 95 80 85 90 85 80 75 105 95

10000

WB - 120 - 120 - 120 - 105 - 125

LP - 120 - 120 - 120 - 110 - 120

HP - 120 - 120 - 120 - 105 - 130

Tabell 2: Frekvenser och intensitetsområde för DPOAE440

Titan Maximums DPOAE

Center- frekv. [Hz]

IOW IPSI IOW kanal 2 Avläsning Avläsning

Ton Ton

[dB SPL] [dB SPL]

500 80 80

750 80 80

1000 80 80

1500 80 80

2000 80 80

3000 80 80

4000 80 80

6000 75 75

8000 65 65

10000 65 65 ABRIS maxnivåer är inte listade eftersom de är begränsade till 30, 35 och 40 dBnHL för alla omvandlare.


Specifikation av ingångar/utgångar

Ingångar Typ av kontakt Elektriska egenskaper Patientrespons Uttag, 3,5mm,

4-polig Switch på handenhet: Stift 1: Jord Stift 2: Signal Stift 3: Framtida anv. I/O Stift 4: Framtida anv. I/O

3V genom10K tvingas till jord vid aktivering

Utgångar Hörlur, vänster/höger

Uttag, 3,5mm, 4-polig

Spänning: Min. lastimpedans Stift 1: Kanal 1, jord Stift 2: Kanal 1 UT (vä.) Stift 3: Kanal 2 UT (hö.) Stift 4: Kanal 1, jord

Upp till 3V rms. vid 10 last 8 stift 3:

Kontralaterala hörlurar

Uttag, 3,5mm, 4-polig

Spänning: Min. lastimpedans Stift 1: Kanal 1, jord Stift 2: Kanal 1 UT (vä.) Stift 3: Kanal 2 UT (hö.) Stift 4: Kanal 1, jord

Upp till 3V rms. vid 10 last 8

Omvandlare Ägd av IA, 12-polig

Stift 1: Stift 2: Stift 3: Stift 4: Stift 5: Stift 6: Stift 7: Stift 8: Stift 9: Stift 10: Stift 11: Stift 12:

Kanal 1, UT Kanal 1, jord DGND Jord A / jord, mikrofon Mikrofon, - ingång / Analog balans in Mikrofon, + ingång / Analog balans in Strömkälla +3/+5V Kanal 2, UT Kanal 2, jord I2C, klocka I2C, data I2C, avbrott

Data I/O: USB USB-typ "B" USB-uttag för

kommunikation Se bilaga A i servicehandboken för ytterligare information

Egenskaper för kalibrering Kalibrerade omvandlare:

Kontralateral hörlur: Telephonics TDH39 med en statiskt kraft på

4,5N 0,5N och/eller EARtone 3A och/eller CIR55-hörsnäcka

Probe-system: En ipsilateral hörsnäcka: finns integrerad i probesystemet

Probens frekvenssändare, -mottagare, samt tryckomvandlare är integrerade i probesystemet.

Precision: Allmänt: Generellt sett är instrumenten tillverkade och kalibrerade för att nå upp till eller överträffa minimivärdena i de angivna standarderna:

Reflexfrekvenser: 1 % Tonnivåer för

kontralateral reflex och audiometer:

3 dB för 250 till 4000Hz och 5 dB för 6000 till 8000Hz

Tonnivå för ipsilateral reflex:

5 dB för 500 till 2000Hz och +5/-10 dB för 3000 till 4000Hz

DPOAE-nivåer: 1.5 dB för 1000 till 4000Hz och 3 dB utanför värderna

Tryckmätning: 5 % eller 10 daPa (det som är störst)


Mätning av överensstämmelse:

5 % eller 0.1 ml, (det som är störst)

Egenskaper för impedanskalibrering

Probe-ton Frekvenser: 226 Hz 1 %, 678 Hz 1 %, 800 Hz 1 %,

1000 Hz 1 % Nivå: 85 dB SPL 1.5 dB uppmätt i en IEC 60318-5

akustisk koppling. Nivån är konstant för alla nivåer inom mätområdet.

Störning: Max. 1 % THD Överensstämmelse Omfång: 0,1 till 8,0 ml Temperaturavhängighet: -0,003 ml/C Tryckavhängighet: -0,00020 ml/daPa

Reflexkänslighet: 0,001 ml är den lägsta mätbara volymförändringen

Temporära reflexegenskaper:

Inledande latens = 35 ms (5 ms) Stigningstid = 45 ms (5 ms)

Slutgiltig latens = 35 ms (5 ms)

Sjunkningstid = 45 ms (5 ms) Överskjutning = max 1 % Underskjutning = max 1 %

Tryck Omfång: Värden mellan -600 och +300 daPa kan väljas vid installationen.

Säkerhetsgränsvärden: -750 daPa till +550 daPa, 50 daPa

Reflexkalibreringsstandarder och egenskaper för spektrum:

Allmänt Specifikationer för stimuli- och audiometersignaler är skapade i enlighet med IEC 60645-5

Kontralateral hörlur Ren ton: ISO 389-1 för TDH39 och ISO 389-2 för CIR 22. Bredbandsbrus (WB):

Spektrumegenskaper: Interacoustics standard Som bredbandsbrus enligt IEC 60645-5, men med 500 Hz som nedre filterfrekvens.

Lågfrekvensljud (LP): Spektrumegenskaper:

Interacoustics standard Enhetligt från 500 Hz till 1600 Hz, 5 dB re. 1000 Hz-nivå

Högfrekvensljud (HP): Spektrumegenskaper:

Interacoustics standard Enhetligt från 1600 Hz till 10KHz, 5 dB re. 1000 Hz-nivå

Ipsilateral hörlur Ren ton: Interacoustics standard

Bredbandsbrus (WB): Spektrumegenskaper:

Interacoustics standard Som bredbandsbrus enligt IEC 60645-5, men med 500 Hz som nedre filterfrekvens.

Lågfrekvensljud (LP): Spektrumegenskaper:

Interacoustics standard Enhetlig från 500 Hz till 1600 Hz, 10 dB re. 1000 Hz-nivå

Högfrekvensljud (HP): Spektrumegenskaper:

Interacoustics standard Enhetlig från 1600 Hz till 4000 Hz, 10 dB re. 1000 Hz-nivå

Allmänt om nivåer: Den faktiska ljudtrycksnivån vid trumhinnan beror på volymen i örat. Se tabell 2 för ytterligare information

Risken för uppkomst av artefakter vid högre stimulinivåer i reflexmätningar är ytterst liten och kommer inte att aktivera reflexdiagnostiseringssystemet.


Tabell 3: Referensvärden för stimulanskalibrering

Frek. Referensvärden för stimulanskalibrering [dB re. 20 µPa]

Variation av ipsi-stimulinivå vid olika volymer i hörselgången I förhållande till kalibrering som utförts på en IEC 126-kopplare [dB]

Ljuddämp-nings-värden för TDH39-hörlurar med MX41/AR eller PN51- öron-kuddar [dB]

ISO

38

9-1

(In

tera

co

usti

cs

Sta

nd

ard

)

ISO

38

9-2

(In

tera

co

usti

cs

Sta

nd

ard

)

ISO

38

2-2

(In

tera

co

usti

cs

Sta

nd

ard

)

Inte

raco

usti

cs

Sta

nd

ard

Inte

raco

usti

cs

Sta

nd

ard

Inte

raco

usti

cs

Sta

nd

ard

ISO

38

9-4

(IS

O 8

798)

0.5 ml

1 ml

[Hz]

TDH39

EARtone 3A / ABR

CIR55

DD45

IOW-probe

IOW-probe NB

Justerbaravärden för NB-stimuli Med undantag för IOW-probe

RE

TS

PL

125 45 26 26 47,5 41 43,5 4 3

250 25,5 14 14 27 24,5 26,5 4 5

500 11,5 5,5 5,5 13 9,5 17 4 9,7 5,3 7 1000 7 0 0 6 6,5 10,5 6 9,7 5,3 15 1500 6,5 2 2 8 5 12 6 21 (1600

Hz) 2000 9 3 3 8 12 11 6 11,7 3,9 26 3000 10 3,5 3,5 8 11 11 6 -0,8 -0,5 31 (3150

Hz) 4000 9,5 5,5 5,5 9 35 8 5 -1,6 -0,8 32 6000 15,5 2 2 20,5 3 5,5 5 26 (6300

Hz) 8000 13 0 0 12 -5 -0,5 5 24

WB -8 -5 -5 -8 -5 7,5 3,2 LP -6 -7 -7 -6 -7 8,0 3,6 HP -10 -8 -8 -10 -8 3,9 1,4

peR

ET

SP

L

CE-pip

27,5 31,5 26 32

CE lågt pip

26,5

26,5 25,5 27,5

CE högt pip

28 31 28 32

Klick 30,5 35 32,5 28 *Alla siffror i fetstil är Interacoustics standardvärden.


Kopplingstyper som används vid kalibrering IMP: TDH39 kalibreras med hjälp av en 6cc akustisk kopplare tillverkad i enlighet med IEC 60318-3. De ipsilaterala hörlurarna och probe-tonen kalibreras med en 2cc akustisk kopplare tillverkad i enlighet med IEC 60318-5. DPOAE: Probestimuli L1 och L2 kalibreras med SPL-värden med hjälp av en öronsimulatorskopplare i enlighet med to IEC 60318-4. ABRIS: Proben och införningsstimuli kalibreras med SPL-värden med hjälp av en öronsimulatorskopplare i enlighet med to IEC 60318-4. Hörlursstimuli (TDH39 and DD45) kalibreras med SPL-värden med hjälp av en artificiell öronkopplare i enlighet med IEC 60318-1.

Allmänt om specifikationer Interacoustics arbetar kontinuerligt med att förbättra våra produkter och deras prestanda. Därför kan specifikationerna ändras utan föregående meddelande. Instrumentets prestanda och specifikationer kan bara garanteras om det genomgår teknisk service minst en gång om året. Detta måste utföras av en serviceverkstad som är auktoriserad av Interacoustics. Frågor om återförsäljare och produkter kan skickas till:


Drejervaenget 8 Fax: +45 63713522

DK 5610 Assens E-post: [email protected]

Danmark http: www.interacoustics.com

Brugsanvisning - DK


Titan brugsanvisning - dansk

Dato: 2011-06-06 Side 1/22

1.1 Tiltænkt brug

Titan med IMP440 Impedanssystem er et elektroakustisk testinstrument som frembringer kontrollerede testtoner og signaler med kontrollerede niveauer til brug for udførelsen af diagnostiske evalueringer af hørelsen og mulige otologiske forstyrrelser. Den indeholder tympanometri og akustiske reflekser. Målpopulationen for Titan med IMP440 omfatter alle aldersgrupper. Titan med DPOAE440 er beregnet for brug ved diagnostisk evaluering og dokumentation af forstyrrelser af øret med brug af Distortion Product Otoacoustic Emissions. Målpopulationen for Titan med DPOAE440 omfatter alle aldersgrupper. Titan med ABRIS440 er påtænkt til brug i den audiologiske evaluering og dokumentation vedrørende øret og nerveforstyrrelser med brug af auditorisk frembragte potentialer fra det indre øre, hørenerven og hjernestammen. Målpopulationen for Titan med ABRIS440 er nyfødte.

1.1.1 Typiske anvendelsesmugligheder

Titan er velegnet til screening, så vel som diagnostisk arbejde. Screeningsprogrammer for nyfødte vil i særdeleshed værdsætte Automated Auditory Brainstem Response (AABR) testen, som findes i ABRIS-modulet og muligheden for at oprette brugerdefinerede PASS/REFER protokoller til DPOAE-screening. Tilstedeværelsen af 1000Hz sonde-tonen til tympanometri giver også mulighed for mere pålidelige tympanometri på spædbørn. Hvis Titan anvendes som screener vil den typisk blive brugt som håndholdt enhed. Resultaterne kan printes med brug af en Bluetooth termisk printer eller en Bluetooth pc-printer. Man kan også vælge at overføre målingerne senere til en database på pc'en, hvorfra de kan printes ud. I forbindelse med holderen og skulder tasken til IMP440 og DPOAE440 byder Titan på mere fleksibilitet, når sonden skal placeres. Valg af øre, start og stop af målingen kan kontrolleres fra skulderboksen.

I kombination med forforstærkeren (PreAmp) kan Titan udføre hele rækken af tests fra ABRIS440, DPOAE440 og IMP440 modulerne. Hvis Titan er licenseret med en diagnostisk eller klinisk version af IMP440 eller DPOAE440 software, betjenes den i almindelighed fra en pc. Pc-drift giver adgang til avancerede testparametre, for eksempel tillader det manuel trykkontrol i impedansmodulet og muligheden for at tilføje ekstra testpoints til DPOAE efter testen. Testen går lige så hurtigt i pc-modus, som når Titan bruges håndholdt. Resultaterne gemmes i din database og kan printes på en ekstern printer. Protokoller kan modificeres med al ønskelig fleksibilitet.


Dato: 2011-06-06 Side 2/22

1.2 Sikkerhedsanmærkninger

Forsigtig håndtering af instrumentet når det er i nærheden af en patient skal altid gives højeste prioritet. En rolig og stabil positionering af instrumentet under testforløbet foretrækkes, så maksimal præcision opnås.

1. Eksternt udstyr tiltænkt koplet til signalindgang, signaludgang eller anden konnektor, skal

opfylde relevant IEC-standard (f.eks. IEC 60950 for IT-udstyr og IEC 60601-serien for medicinsk elektrisk udstyr). I tillæg skal alle sådamme kombinationer - systemer – opfylde standarden 60601-1-1, Sikkerhedskrav for medicinske elektriske systemer. Udstyr som ikke opfylder IEC 60601 skal holdes borte fra patienten som defineret i standarden (mindst 1,5 meter fra patienten).

Enhver person, som kopler eksternt udstyr til signalindgang, signaludgang eller andre konnektorer, har dannet et system, og er derfor ansvarlig for, at systemet opfylder kravene ifølge IEC 60601-1-1. I tvivlstilfælde tages kontakt til serviceteknikeren eller repræsentanten på stedet for hjælp. For at opfylde IEC 60601 er det ikke tilladt at bruge den direkte strømadapter på hovedledningen til den termiske printer, når denne er tilkoplet holderen. Den termiske printer vil få strømtilførsel via tilkoplingen på holderen.

2. For at bibeholde sikkerheden på et højt niveau, er det nødvendigt at checke instrumentet

og strømtilførslen i henhold til den medicinske elektriske sikkerhedsstandard IEC 60601-1 en gang årligt af en kyndig fagmand/servicetekniker.

1. Brug dette apparat som beskrevet i brugsanvisningen.

2. Brug kun Interacoustics engangs ørepropper designet til brug for dette apparat.

3. Indsæt aldrig sonden i øregangen uden først at montere en øreprop, da det ellers kan

skade patientens øregang.

4. Hold boksen med ørepropper utilgængelig for patienten.

5. Indsæt sonden, så den sidder lufttæt uden at forårsage skade på patienten. Det er obligatorisk at bruge en hensigtsmæssig og ren øreprop.

Indikerer en farlig situation, som hvis ikke afværget, kan resultere i død eller alvorlig personskade.

Brugt med symbolet for sikkerhedsadvarsel, indikerer en farlig situation, som hvis ikke afværget, kan resultere i mindre eller moderat personskade.

Brugt til henvisning af fremgangsmåder, som ikke vedrører personskade.


Dato: 2011-06-06 Side 3/22

6. Anvend kun en stimuleringsintensitet, som er akceptabel for patienten.

7. Når der foretages kontralateral stimulans ved brug af indstiktelefoner – må disse ikke

indsættes eller på nogen måde foretages målinger uden at hensigtsmæssige ørepropper er monteret.

8. Når der udføres kontralateral stimulans ved brug af hovedtelefoner –forsøg ikke at måle

uden, at MX41-puden er på plads.

9. Puden på hovedetelefonen skal rengøres regelmæssigt ved brug af et anerkendt desinfiserende middel.

10. Det anbefales at bruge ny øreprop for hver patient.

1. Titan bør anvendes i et lydsvagt miljø, så målingerne ikke påvirkes af udefra kommende

akustiske forstyrrelser. Dette kan afgøres af en fagperson, der har gennemgået træning i akustik. OSHA definerer et lydsvagt rum til brug for audiometriske tests i dets retningslinjer: OSHA 29 CFR 1910.95.

2. Det anbefales at instrumentet bruges ved omgivelsestemperaturer på 15°C / 59°F – 35°C / 95°F.

3. Opbevaring ved temperaturer under 0°C /32F og over 50°C /122F kan medføre varig skade på instrumentet og dets tilbehør.

4. Hovedtelefon og indstiktelefon er kalibreret til instrumentets skulderboks – udskiftning med transducere fra andet udstyr kræver omkalibrering.

5. Transducerledningen må aldrig rengøres med vand eller indstiksinstrumeter.

6. Apparatet må ikke tabes på gulvet eller påføres anden unødvendig støj. Hvis apparatet er

blevet tabt på gulvet eller skadet på anden vis, returneres det til producenten for reparation og/eller kalibrering. Brug ikke apparatet, hvis der er mistanke om skade.

7. Selv om instrumentet opfylder relevante EMC-krav, skal der tages forholdsregler for at

undgå unødvendig udsættelse for elektromagnetiske områder, f.eks. mobiltelefoner osv. Hvis apparatet bruges ved siden af andet udstyr, må det sikres, at der ikke opstår gensidig forstyrrelse.

8. Temperaturen på batteripakken i den termiske printer vil stige, hvis denne forsynes

gennem både printerstrømforsyningen og RJ12 kabelet til holderen. Brug enten den ene eller den andene strømforsyning, aldrig begge samtidig, idet dette kan reducere levetiden på batteripakken drastisk.

9. Terminalerne mærkede med symbolet vist nedenfor bør ikke berøres, uden der tages de

nødvendige forholdsregler mht. imødegåelse af elektrostatiske udladninger (ESD).

10. Den bedste måde at beskytte Titan mod ESD er at undgå opbygningen af elektrostatiske potentialer gennem brug af fodtøj og gulvmaterialer med ledende egenskaber. Befugtning af luften er også en effektiv måde imødegåelse af ESP. Undladelse af at følge disse retningslinjer kan medføre spændingsopbygninger på adskillige tusind volt.


Dato: 2011-06-06 Side 4/22

Hvis Titan udsættes for en sådan ESD-puls, kan det være nødvendigt at fjerne batteriet i nogle få sekunder og dernæst genstarte instrumentet.

Forholdsregelsymbol : Det er ikke lovligt at deponere elektrisk eller elektronisk affald som usortert kommunal affald inden for EU. Elektrisk eller elektronisk affald kan indeholde farlige substanser og skal derfor hentes/deponerees separat. Sådanne produkter vil være mærket med kryds over en affaldsspand som vist nedenfor. Det er vigtigt, at brugeren samarbejder på dette område for at garantere høj standard indenfor genbrug og genindvinding af elektrisk og elektronisk affald. Forsømmelse med genindvindelse af sådanne affaldsprodukter på en uhensigtsmæssig måde kan udsætte miljøet for fare og følgelig udsætte mennesker for sundhedsfare.

1.3 Generelle vedligeholdelsesprosedurer

Instrumentets virkningsgrad og sikkerhed biholdes, hvis følgende henstillinger for eftersyn og vedligehold følges: 1. Det anbefales, at instrumentet gennemtestes en gang årligt for at sikre, at de akustiske,

elektriske og mekaniske egenskaber er korrekte. Dette skal udføres af et autoriseret værksted for at sikre hensigtsmæssig service og reparation.

2. Før tilkopling til hovedstrømstilførselen, sikres at spændingen på hovedstrømstilførselen svarer til spændingen, som er opgivet på instrumentskiltet. Strømledningen skal altid frakobles, hvis instrumentet åbnes eller hovedsikringene skal efterses eller skiftes ud.

3. Check, at der ikke er skade på isolationen på hovedstrømsledningen eller konnektorerne og at den ikke er udsat for nogen form for mekanisk belastning, som kan forårsage skade.

4. Rådfør dig med brugermanualen for det pågældende instrument for at se, hvor lang tid det tager fra instrumentet er tændt, til det har stabiliseret sig og er klar til brug.

5. For maksimal elektrisk sikkerhed, afbryd hovedstrømmen på instrumentet, når det ikke er i brug.

6. Instrumentet må ikke placeres ved siden af nogen som helst form for varmekilde og sørg for tilstrækkelig plads rundt om instrumentet for at sikre tilstrækkelig ventilation.

7. For at sikre, at driftssikkerheden på instrumentet bibeholdes, anbefales det, at operatøren med korte intervaller, for eksempel en gang om dagen, foretager en test på en person med kendte data. Personen kan være operatøren selv.

8. Hvis overfladen på instrumentet eller dele deraf er snavset, kan instrumentet rengøres med en blød klud med en mild vandopløsning med opvaskemiddel eller lignende. Brug af organiske opløsningsmidler og aromatiske olier bør undgås. Hovedstrømslederen og batterierne skal alltid frakoples under rengøringsprocessen. Vær opmærksom på, at der ikke trænger væske ind i instrumentet eller tilbehøret.

9. Efter hver undersøgelse af en patient, check at de dele, som kommer i berøring med patienten ikke er snavsede. Generelle forholdsregler skal respekteres for at forebygge at smitte overføres fra en patient til en anden. Hvis ørepuder eller ørepropper er snavsede, anbefales det på det stærkeste at fjerne disse fra transduceren, før de er rengjorte. Foretag hyppig rengøring med vand. Ved ekstra rengøring bruges et desinfiserende middel. Brug af organiske opløsningsmidler og aromatiske olier bør undgås.

Udvis forsigtighed under håndtering af hovedtelefoner og andre transducere, da stød kan forårsage ændring i kalibreringen.


Dato: 2011-06-06 Side 5/22

1.4 Reparation

Interacoustics kan kun drages til ansvar for gyldigheden af CE-mærkingen, indvirkning på sikkerheden, driftssikkerhed og ydelse af udstyret dersom:

montering, udvidelser, omjusteringer, modifikationer eller reparationer er foretaget af autoriserede personer,

1 års serviceinterval er overholdt

den elektriske installation i det pågældende rum opfylder de respektive krav, og

at udstyret er anvendt af autoriseret personale ifølge dokumenteringen fra Interacoustics.

Det er vigtig at kunden (agenten) udfylder RETURNERINGSRAPPORTEN, hver gang der opstår et problem og sender den til Interacoustics, Drejervaenget 8, DK-5610 Assens, Danmark. Dette skal også gøres, hver gang et instrument returneres til Interacoustics. (Dette gælder selvfølgelig også for det værst tænkte tilfælde ved død eller alvorlig tilbageslag af patient eller bruger.)


Dato: 2011-06-06 Side 6/22

1.5 Titan til håndholdt brug (IMP440)

Auto Start 1. Isæt sonde 2. Se optagelse & og vent på

Done!

3. Vælg det andet øre 4. Sæt sonden i øret

5. Se optagelse & og vent på Done!

Manuel start 1. Tryk Stop 2. Isæt sonde

3. Vælg øre

4. Se optagelse & og vent på Done!

5. Sæt sonden i øret 6. Vælg det andet øre 7. Se optagelse & og

vent på Done!

Vælg klient & Save Ret før der gemmes

Tag Titan

Tilslut Titan ved at vælge øre

Ændre protokol

Print data


Dato: 2011-06-06 Side 7/22

1.6 Titan til håndholdt brug (DPOAE440)

Manuel start (DPOAE440) 1. Isæt sonde 2. Vælg øre 3. Tryk Start 4. Se optagelse & og vent på Done! 5. Sæt sonden i øret 6. Vælg det andet øre 7. Se optagelse & og vent på Done!


Bemærk: Vising af resultater afhænger af opsætningen

Tag Titan


Print data

Ændre protokol


Dato: 2011-06-06 Side 8/22

1.7 Titan til håndholdt brug (ABRIS440)

Før start 1. Forbered patienten

2. Placér elektroderne o Hvid = issen (panden) o Rød = stel (kind/skulder) o Blå = nakke

3. Placér transducer

or or 4. Tjek elektrodeimpedans

Grøn = acceptabel Rød = dårlig

Manuel Start 1. Vælg øre (til sonde)

Den binauraleørindikator vil vises ved brug af binaural transducer og nakkemontering. 2. Tryk på Start 3. Se optagelse & og vent på

Done! 4. Hvis der bruges sonde

eller mastoid montage med binaural transducer, vælges andet øre og/eller transducer placeres.

5. Tryk på Start 6. Se optagelse & og vent på

Done!



Tag Titan


Print data

Ændre protokol


Dato: 2011-06-06 Side 9/22

1.8 Titan til pc-kontrolleret brug (IMP440 & DPOAE440)


9, 13

8, 12

7, 11

6

5

2

1

13. Tryk Start

15. Print data

Sæt flueben ved retest

Skift mellem kombineret/enkelt display (IMP)

Flip monaural/ binaural view (DPOAE)

16. Gem data

Gennemse data

12. Placér transducer/-e i

øret/ørerne

10./14. Se optagelse & og vent på Done!

11. Vælg andet øre

8. Placér transducer/-e i øret/ørerne

9. Tryk Start

7. Vælg øre

6. Vælg protokol

5. Vælg modulfanen med den relevante test

2. Tænd for Titan ved at vælge øre

3. Fastgør kontrahovedtelefonen

eller indsats i skulderboksen hvis

kontrareflextestning skal udføres (kun IMP).

4. Start OtoAccess™ eller Noah3, vælg

patient, åbn Titan Suite

1. Placér Titan i holderen. Brug

forlængerkablet med skulderboksen

3


Dato: 2011-06-06 Side 10/22

1.9 Titan til pc-kontrolleret brug (ABRIS440)

Bemærk: Ved brug af binaural transducer (indsats eller hovedtelefoner) og nakkemontage, kan begge ører testes samtidigt.


9, 13

8, 12

7, 11

6 5

2

1

13. Tryk Start

15. Print data

16. Gem data

12. Placér transducer/-e i

øret/ørerne

10./14. Se optagelse & og vent på Done!

11. Vælg andet øre

8. Placér transducer/-e i øret/ørerne

9. Tryk Start

7. Vælg øre

6. Vælg protokol

5. Vælg modulfanen med den relevante test

2. Tænd for Titan ved at vælge øre

3. Montér transducer med henblik på testning.

4. Start OtoAccess™ eller Noah3, vælg

patient, åbn Titan Suite

1. Placér Titan i holderen.. PreAmp bør

være tilsluttet.

3


Dato: 2011-06-06 Side 11/22

1.10 Oprette en ny protokol

Oprette en ny protokol 1. Gå til Imp-fane. 2. Vælg Menu | Setup | Protocol Setup 3. Tryk på New. 4. Indsæt nyt navn. 5. Vælg test for komme ind i protokollen. 6. Tryk på Add for komme ind i valgte test. 7. Vælg test igen hvis nødvendigt. 8. Tryk på Settings og gå grundigt gennem de forskellige indstillinger for alle tests. Glem ikke avancerede indstillinger. 9. Skærmene kan efter valg gøres personlige, tryk på Display wizard. 10. Valg af udskrift af template er valgfri, tryk på Print wizard 11. Gem protokol, tryk på Ok. Protokollen kan valgfrit overføres fra Titan Suite til Titan (se Quickguide): Titan dataoverførsel.

1 2

3 4

6

5

8

7

10 9

11

1 & 9

2 4

5 6

7

8 3

10

Brug af udskriftsguiden 1. Vælg en eksisterende template eller 2. Tryk på New template / Edit template. 3. Tilføj sider i udskriftstemplaten. 4. Vælg hvilken side du ønsker at modificere. 5. Træk elementene fra listen over på siden 6. Skaler og placer elementene på siden 7. Klick højre museknap på elementene for at ændre indstillingerne. 8. Tryk på Save eller Save as… 9. Vælg den færdige template 10. Tryk på Select for at bruge templatet automatisk for denne protokol.

1 &

5

2

4 6

7

8

3

Brug af skærmguide 1. Tryk på højre museknap i tomt område for at tilføje flere skærm billeder eller et kombineret skærmbillede. 2. Vælg hvordan det kombinerede skærmbillede skal bruges. 3. Vælg det skærmbillede, som du ønsker at modificere. 4. Vælg under hvilke tests det eksisterende skærmbillede skal bruges. 5. Tryk på højre museknap i tomt område for at tilføje et bestemt diagram. 6. Klick højre museknap på diagrammet for at ændre indstillingerne. 7. Træk diagrammet over skærmen og over på drop-indikatorerne for hensigtsmæssig placering på displayet. 8. Tryk på OK for at gemme..


Dato: 2011-06-06 Side 12/22

1.11 Titan datatilførsel

Restriktioner under Noah3 Ingen patient upload Download kun direkte til nuværende patient

1 2

3

4

1

2

3

4

1 2

3

6 5

4

Uploaded klientnavn og detaljer 1. Tryk på Client upload på hovedfane

2. Søg på patienter i databasen 3. Tryk på Add

4. Når alle nødvendige patienter er fundet og tilføjet, tryk påDownload to hardware.

Download session til database 1. Tryk på Session download på hovedfane 2. Vælg hvilke sessions, som skal Kopieres til PC (Copy to PC)

3. Tryk på Download

Uploadede klienter vil ikke komme op på skærmen. 4. Sessioner fra ukendte klienter kræver søgning i databasen 5. …eller tryk på Enter new client

6. Tryk på Save

Overførsel af protokoller 1. Vælg Menu | Setup | Hardware protokoller på hovedfane. 2. Vælg protokoller fra Protocol Library 3. Tryk på Add 4. Arranger rækkefølge på hardware 5. Tryk på OK



Dato: 2011-06-06 Side 13/22


1.12 Titan – Beskrivelse af brugerpanel

Position Symbol Funktion

1 - 3 F1 – F3 Tasterne F1 – F3 giver mulighed for valg af forskellige optioner angivet på Titan-display'et over hver enkelt funktionstast, f. eks. “Print”, “Save” og “Delete”

4 + 5 F4 – F5 Knapperne L og R svarer til valg af øre. Hold tasterne F4 (R) og F5 (L) nede samtidigt for at slukke Titan.

6 + 7 F6 – F7 Knapperne Op og Ned (F6 og F7) navigerer gennem lister, menuer etc. Med disse knapper kan man blade igennem de forskellige tests, som angives på den valgte skærm.


F1 F2 F3

F4 F5

F6

F7


Dato: 2011-06-06 Side 14/22

1.13 Tekniske specifikationer

Målesystem for impedans Sondetone: Frekvens:

Niveau:

226 Hz, 678 Hz, 800 Hz, 1000 Hz

69 dB HL med AGC, som sikrer konstant niveau på forskellig volumen i øregangen.

Lufttryk: Kontrol:

Indikator:

Område:

Trykbegrænsning:

Trykændringshastighed:

Automatisk.

Målt værdi er vist på den grafiske display.

-600 til +300 daPa.

-750 daPa og +550 daPa.

Minimum, middel, maksimum eller automatisk med minimum hastighed på komplians højdepunkt. Valgbart i opsætning.

Komplians:

Område: 0,1 til 8,0 ml på 226 Hz sondetone (Ørevolumen: 0,1 til 8,0 ml) og 0,1 til 15 mmho på 678, 800 og 1000 Hz sondetone.

Testtyper: Tympanometri Automatisk hvor start- og stoptryk kan programmeres af bruger i opsætningsfunktionen.

Manuel kontrol af alle funktioner. Eustachian kanalfunktion 1

– Ikke-perforeret trommehinde

Williams-test

Eustachian kanalfunktion 2 – perforeret trommehinde

Toynbee-test

Eustachian kanalfunktion 3 – Patulous Eustachian kanal

Kontinuerlig følsom impedansmåling for 30 op til 150 s.

Indikatorer: Grafisk skærm Overensstemmelse er vist som ml, og tryk som daPa. I PC-styret modus kan der foretages udskrift af adgang,susceptans og konduktans. Stimulansniveau vises som høreniveau, målt i dB.

Hukommelse: Tympanometri

1 kurve per øre per tympanometritest. 3 kurver per øre per Eustachian kanal funktionstest. Teoretisk kan der foretages et uendeligt antal tests per protokol.

Refleksfunktioner

Tone - Kontra, Refleks: 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 Hz. Tone - Kontra, Refleks: 500, 1000, 2000, 3000, 4000 Hz. NB støj - Kontra, Refleks: 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 Hz. NB støj - Ipsi, Refleks: 500, 1000, 2000, 3000, 4000 Hz. Støj - Kontra, Refleks: Bredbånd, Højt gennemløb, Lavt gennemløb. Støj - Ipsi, Refleks: Bredbånd, Højt gennemløb, Lavt gennemløb. Kontra øretelefon: TDH39 øretelefon og/eller CIR55 indstikstelefon for

refleksmålinger. Ipsi øretelefon: Sonde øretelefon indkorporeret i sondesystemet for

refleksmålinger. Luft: Kopling af luftsystemet til sonden. Manuel refleks Manuel kontrol af alle funktioner. Automatisk refleks Automatiske reflekser:

- Enkle intensiteter

- Refleksstigning Refleksopløsning Automatisk, 10 dB over tærskel og manuelt styret med

stimulans som varer 10 og 30 s. Reflekslatens Automatisk, første 300 ms fra start af stimulans.


Dato: 2011-06-06 Side 15/22

ABR screening af spædbørn Forforstærker En kanal 3 elektroder. 50 cm

Kan skiftes: Software skifter automatisk mellem mastoid og stel hvis mastoid montage bruges. Bugeren behøver ikke at ombytte elektroderne under testen.

Forstærkning: 64 dB Frekvensgang: 0,5 – 5.000 Hz Støj: <25 nV/√Hz CMR-forhold: >90 dB. Max input offset

spænding: 2,5 V

Inputimpedans: 10 MΩ/ 170 pF Strøm fra hovedenhed: Isoleret strømforsyning Elektrisk impedansmåling

Målehyppighed: 33 Hz

Bølgeform: Rektangulær Målestrøm: 11.25 μA Område: 0.5 kΩ – 25 kΩ ± 10 % Stimulus Stimuli Klikområde (177-11313 Hz)

CE-Chirp® område (177 – 11313 Hz) HiLo CE-Chirp® område (Lo 177- 1414 Hz) & (Hi 1414 – 11313 Hz)

Stimulusrate: 90 Hz Transducere: EarTone 3A phono-indsats, autokalibreret & detektion TDH 39

hoved-phono, autokalibreret & detektion IOW-sonde, autokalibreret & detektion

Kanaler: 2 Niveau: 30 dB nHL, 35 dB nHL, 40 dB nHL Båndbredde: 22,05 kHz Optagelse Analysetid: 1-10 min eller residualstøj, 5-80 nV A/D opløsning: 24 bit Forkastning af artefakter: Forkastelsesniveau (Spids, Min RMS, Max RMS) Afklipning

(Mætning) Display Stimulusniveau og -type, søjle- og grafvisning Basal og avanceret visning Algoritmisk følsomhed CE-Chirp 99.9% Algoritmisk følsomhed CE-Chirp > 96%

DPOAE Stimulus Frekvensgang: 500 til 10.000 Hz Frekvenstrin: 25 Hz Niveau: 30 til 80 dB SPL (75 dB SPL for 6kHz og 65 dB SPL for 8kHz til

10kHz) Niveautrin: 1 dB Transducer: IOW-sonde, autokalibreret & detektion Optagelse Analysetid: Minimum 2 sekunder til ubegrænset tid A/D opløsning: 24 bit, 5.38 Hz opløsning Forkastning af artefakter: -30 til +30 dB SPL eller afbrudt Stimulustolerance: Justérbare mellem 1 og 10 dB SNR kriterier: Justérbare mellem 3 og 25 dB Vindue til sondetjek: 256 points frekvensgang for øregangen på baggrund af en

klikstimulus. DP-responsvindue: 4096 points frekvensgang Display Generel forstærkning for

display: Gælder under testning

Display Stimulusniveau og -type, søjle- og grafvisning Sondespecifikationer Titan IOW-sonde: virker til IMP, DPOAE og ABRIS Udskiftelig sondespids Andet Testtryk: Omgivende tryk.


Dato: 2011-06-06 Side 16/22

Andet

PC-styring: USB: Indgang/Udgang for PC-kommunikation. Titan kan betjenes fuldstændigt fra en PC. Målingerne kan derefter vises på PC-skærmen.

Data kan sendes og lagres på PC-en og lagres i OtoAccess™. Se separat afsnit i servicemanualen for programmering.

Hukommelse: Teoretisk kan der lagres et uendeligt antal testresultater på PC-en. Titan håndholdt enhed leveres med 1Gb hukommelseskort, nok til a lagre mere end en kvart million tests.

Termisk printer (Ekstrautstyr):

Type: Termisk (Bluetooth) skriver med papir på ruller. Udskrift på anmodning via Bluetooth-kommunikation og serie RS232-kabel.

Papirbredde: 57,5 ± 0,5 mm på termisk printer Udskriftstid: Udskriftstiden er afhængig af størrelse og protokol som bliver

anvendt. For 2 tympanogrammer og 8 reflekser bruger den termiske printer ca. 6 s.

ABR/OAE/IMP skulderboksdimensioner

120 g

ABR/OAE/IMP skulderboksdimensioner

102, 68, 26 mm.

OAE/IMP skulderboks, vægt

64 g

OAE/IMP-skulderboks dimensioner

65, 35, 18 mm.


Dato: 2011-06-06 Side 17/22

Tabel 1: Frekvenser og intensitetsområder for IMP440

Titan Maksimum, IMP


Centrum Aflæsning Aflæsning Aflæsning Aflæsning Aflæsning

Frekv. Tone NB Tone NB Tone NB Tone NB Tone [dB HL]

NB


125 80 65 85 70 100 85 70 60 80 65

250 100 85 100 85 110 100 85 75 100 85

500 120 100 110 100 115 105 100 85 115 100

750 120 105 110 105 120 110 100 85 120 105

1000 120 105 115 105 120 110 105 90 120 105

1500 120 105 115 105 120 110 110 90 115 100

2000 120 105 115 105 120 110 105 90 115 100

3000 120 105 115 105 120 110 95 90 125 105

4000 120 105 110 100 120 105 100 85 115 105

6000 120 100 95 95 105 100 85 80 110 90

8000 105 95 80 85 90 85 80 75 105 95

10000

WB - 120 - 120 - 120 - 105 - 125

LP - 120 - 120 - 120 - 110 - 120

HP - 120 - 120 - 120 - 105 - 130

Tabel 2: Frekvenser og intensitetsområder for DPOAE440

Titan Maksimum, DPOAE

Centrum Frekv. [Hz]

IOW IPSI IOW ch2

Aflæsning Aflæsning

Tone Tone

[dB SPL] [dB SPL]

500 80 80

750 80 80

1000 80 80

1500 80 80

2000 80 80

3000 80 80

4000 80 80

6000 75 75

8000 65 65

10000 65 65

ABRIS maksimumsniveauer er ikke vist, da de er begrænsede til 30, 35 & 40 dBnHL for alle transducere.


Dato: 2011-06-06 Side 18/22

Specifikationer af input/output tilslutninger

Input Tilslutningstype Elektriske egenskaber Patientrespons Jack, 3,5mm 4-

pols Håndholdt kontakt: Pin 1: GND Pin 2: Signal Pin 3: Fremtidig brug I/O Pin 4: Fremtidig brug I/O

3V til 10K ledes til stel når aktiveret

Output: Phono, venstre/højre

Jack, 3,5mm 4-pols

Spænding: Minimums belastningsimpedans Pin 1: CH1 GND Pin 2: CH1 OUT (venstre) Pin 3: CH2 OUT (højre) Pin 4: CH1 GND

Op til 3V rms. ved 10 belastning 8 Pin 3

Phono, kontralateral

Jack, 3,5mm 4-pols

Spænding: Minimums belastningsimpedans Pin 1: CH1 GND Pin 2: CH1 OUT (venstre) Pin 3: CH2 OUT (højre) Pin 4: CH1 GND

Op til 3V rms. ved 10 belastning 8

Transducer IA proprietær, 12-pols

Pin 1: Pin 2: Pin 3: Pin 4: Pin 5: Pin 6: Pin 7: Pin 8: Pin 9: Pin 10: Pin 11: Pin 12:

CH1 ud CH1 GND DGND GND A / GND mikrofon Mikrofon – input / analog, balanceret ind Mikrofon + input / analog, balanceret ind Strømforsyning +3/+5V CH2 ud CH2 GND I2C CLK I2C DATA I2C interrupt

Data I/O: USB USB type”B” USB port til

kommunikation Se appendiks A i servicemanualen angående detaljeret information

Kalibreringsegenskaber Kalibrerede transducere:

Kontralateral høretelefon:

Telephonics TDH39 med et statisk tryk på 4.5N

0.5N og/eller EARtone 3A og/eller CIR55 phonoindsats

Sondesystem: Ipsilateral hovedtelefon: er integreret i sondesystemet

Sondetransmitteren, modtageren og tryktransducere er integreret i sondesystemet

Præcision: Generelt Generelt er instrumentet fremstillet og kalibreret til at være indenfor og med bedre tolerancer end krævet i de specificerede standarder:


Dato: 2011-06-06 Side 19/22

Refleksfrekvenser: 1%

Kontralateral refleks og audiometertoneniveauer:

3 dB for 250 til 4000Hz og 5 dB for 6000 til 8000Hz

Ipsilaterale reflekstoneniveauer:

5 dB for 500 til 2000Hz og +5/-10 dB for 3000 til 4000Hz

DPOAE niveauer: 1.5 dB for 1000 til 4000Hz og 3 dB udenfor området

Trykmåling: 5% eller 10 daPa, største værdi har forrang

Eftergivenhedsmåling: 5% eller 0,1 ml, største værdi har forrang

Impedanskalibreringsegenskaber

Sondetone Frekvenser: 226 Hz 1%, 678 Hz 1%, 800 Hz 1%,

1000 Hz 1%

Niveau: 85 dB SPL 1.5 dB målt i en IEC 60318-5 akustisk kobler. Niveauet er konstant for alle volumener i måleområdet.

Forvrængning: Max 1% THD

Eftergivenhed Område: 0,1 til 8,0 ml

Temperaturafhængighed: -0,003 ml/C

Trykafhængighed: -0,00020 ml/daPa

Refleksfølsomhed: 0,001 ml er den lavest detektérbare volumenændring

Temporær reflekskarakteristik:

Initial latens = 35 ms (5 ms) Stigetid = 45 ms (5 ms)

Initial latens = 35 ms (5 ms)

Stigetid = 45 ms (5 ms) Oversvingning = max 1% Undersvingning = max 1%

Tryk Område: Værdier mellem -600 til +300 daPa kan vælges i opsætningen.

Sikkerhedsgrænser: -750 daPa og +550 daPa, 50 daPa

Reflekskalibreringsstandarder og spektrumegenskaber:

Generelt Specifikationer for stimulus og audiometersignaler følger IEC 60645-5

Kontralateral høretelefon

Ren tone: ISO 389-1 for TDH39 og ISO 389-2 for CIR 22.

Bredbåndsstøj (WB): Spektrumegenskaber:

Interacoustics standard som “bredbåndsstøj” specificeret i IEC 60645-5, men med 500 Hz som laveste afskæringsfrekvens.

Low Pass støj (LP): Spektrumegenskaber:

Interacoustics standard Ensartet fra 500 Hz til 1600 Hz, 5 dB re. 1.000 Hz niveau

High Pass noise (HP): Spektrumegenskaber:

Interacoustics standard Ensartet fra 10KHz til 1600 Hz, 5 dB re. 1.000 Hz niveau

Ipsilateral hovedtelefon

Ren tone: Interacoustics standard.

Bredbåndsstøj (WB): Spektrumegenskaber:

Interacoustics standard som “bredbåndsstøj” specificeret i IEC 60645-5, men med 500 Hz som laveste


Dato: 2011-06-06 Side 20/22

afskæringsfrekvens.

Low Pass støj (LP): Spektrumegenskaber:

Interacoustics standard Ensartet fra 500 Hz til 1600 Hz, 10 dB re. 1.000 Hz niveau

High Pass noise (HP): Spektrumegenskaber:

Interacoustics standard Ensartet fra 4.000 Hz til 1600 Hz, 10 dB re. 1.000 Hz niveau

Generelt om niveauer: Det aktuelle lydtryksniveau ved trommehinden vil afhænge af øret volumen. Se Tabel 2 mht. detaljer.

Risikoen for artefakter ved højere stimulusniveauer ved refleksmålinger er små og vil ikke aktivere refleksdetektionssystemet


Dato: 2011-06-06 Side 21/22

Tabel 3: Referenceværdier for stimuluskalibrering

Frekv.

Referenceværdier for stimuluskalibrering [dB re. 20 µPa]

Variation for Ipsi stimuliniveauer ved forskellige ørekanalvolumener Relative for kalibrering udført med en IEC 126 kobler [dB]

Lyddæmpningsværdier for TDH39 hovedtelefoner med MX41/AR eller PN51 puder [dB]

ISO

38

9-1

(In

tera

co

usti

cs

sta

nd

ard

)

ISO

38

9-2

(In

tera

co

usti

cs

sta

nd

ard

)

ISO

38

2-2

(In

tera

co

usti

cs

sta

nd

ard

)

Inte

raco

usti

cs

sta

nd

ard

Inte

raco

usti

cs

sta

nd

ard

Inte

raco

usti

cs

sta

nd

ard

ISO

38

9-4

(I

SO

87

98)

0,5 ml

1 ml

[Hz]

TDH39

EARtone 3A / ABR

CIR55

DD45

IOW sonde

IOW sonde NB

NB Stimulus-korrektionsværdier (undtaget IOW sonde)

RE

TS

PL

125 45 26 26 47.5 41 43.5 4 3

250 25.5 14 14 27 24.5 26.5 4 5

500 11.5 5.5 5.5 13 9.5 17 4 9.7 5.3 7 1000 7 0 0 6 6.5 10.5 6 9.7 5.3 15 1500 6.5 2 2 8 5 12 6 21 (1.600

Hz)

2000 9 3 3 8 12 11 6 11.7 3.9 26 3000 10 3.5 3.5 8 11 11 6 -0.8 -0.5 31 (3.150

Hz)

4000 9.5 5.5 5.5 9 3.5 8 5 -1.6 -0.8 32 6000 15.5 2 2 20.5 3 5.5 5 26 (6300

Hz)

8000 13 0 0 12 -5 -0.5 5 24

WB -8 -5 -5 -8 -5 7.5 3.2 LP -6 -7 -7 -6 -7 8.0 3.6 HP -10 -8 -8 -10 -8 3.9 1.4

peR

ET

SP

L

CE-Chirp

27.5 31.5 26 32

CE- Low Chirp

26.5

26.5 25.5 27.5

CE- High Chirp

28 31 28 32

Klik 30.5 35 32.5 28

*Alle tal med fed skrift er Interacoustics standardværdier.


Dato: 2011-06-06 Side 22/22

Koblertyper brugt ved kalibrering IMP: TDH39 kalibreres med brug af en 6cc akustisk kobler fremstillet efter IEC 60318-3, Ipsilateral hovedtelefon og sonde kalibreres med en 2cc akustisk kobler fremstillet efter IEC 60318-5 DPOAE: Sonde stimuli L1 og L2 kalibreres i SPL værdier med brug af en øresimulatorkobler fremstillet efter IEC 60318-4. ABRIS: Sonde- og indsatsstimuli kalibreres i SPL værdier med brug af en øresimulatorkobler fremstillet efter IEC 60318-4. Hovedtelefoner (TDH39 og DD45) stimuli kalibreres i SPL værdier med brug af en kunstig ørekobler efter IEC 60318-1.

Generelt om specifikationer Interacoustics tilstræber kontinuerligt at forbedre produktene og deres ydedygtighed. Specifikationerne er derfor genstand for ændring uden forvarsel. Ydedygtighed og specifikationer på instrumentet kan kun garanteres, dersom instrumentet er genstand for teknisk vedligehold mindst en gang åligt. Dette skal udføres af et værksted, autoriseret af Interacoustics. Spørgsmål om repræsentanter og produkter kan sendes til:


Drejervaenget 8 Faks: +45 63713522

DK 5610 Assens E-post: [email protected] Danmark http: www.interacoustics.com

Titan käyttöohjeet - FI

Impedance Audiometer Titan

Titan käyttöohjeet – suomi Päivämäärä: 2011-06-06 Sivu 1/23

1.1 Käyttötarkoitus

IMP440-impedanssijärjestelmällä varustettu Titan on sähköakustinen testauslaite, joka tuottaa valvottuja testiääni- ja signaalitasoja, jotka on tarkoitettu diagnostisen kuuloarvioinnin suorittamiseen ja avuksi mahdollisten otologisten häiriöiden diagnosointiin. Siihen kuuluu tympanometri ja akustinen refleksi. IMP440:llä varustetun Titanin kohdeväestö kattaa kaikki ikäryhmät. DPOAE440:llä varustettu Titan on tarkoitettu korvasairauksien diagnostiseen arviointiin ja dokumentointiin DPOAE-laitteen (Distortion Product Otoacoustic Emissions) avulla. DPOAE440:llä varustetun Titanin kohdeväestö kattaa kaikki ikäryhmät. ABRIS440:llä varustettu Titan on tarkoitettu korva- ja hermosairauksien audiologiseen arviointiin ja dokumentointiin sisäkorvan, kuulohermon ja aivorungon akustisten herätevastetoimenpiteiden avulla. ABRIS440:llä varustetun Titanin kohdeväestönä ovat vastasyntyneet.

1.1.1 Tyypillisiä käyttökohteita

Titan soveltuu hyvin seulontaan ja diagnosointiin. Vastasyntyneiden seulontaohjelmat hyötyvät etenkin automaattisesta aivorunkovasteen mittaustestistä (Automated Auditory Brainstem Response l. AABR), joka suoritetaan ABRIS-moduulin avulla, jolloin DPOAE-seulontaa varten voidaan luoda käyttäjän määrittämiä PASS/REFER-protokollia. Tympanometrin 1 000 Hz:n sondin äänen avulla pikkulapsilla saadaan myös aikaan luotettavampia tuloksia. Titania voidaan käyttää käsikäyttöisenä seulontalaitteena. Tulokset voidaan tulostaa (Bluetooth) lämpökirjoittimella tai Bluetooth-yhteydellä varustetun tietokoneen tulostimella. Mittaustulokset voidaan myös siirtää myöhemmin tietokoneen tietokantaan tulostusta varten. Sondin asettaminen on joustavampaa, kun Titania käytetään yhdessä IMP440:n ja DPOAE440:n telineen ja olkalaatikon kanssa. Olkalaatikon avulla voidaan ohjata mitattavaa korvaa sekä käynnistää ja pysäyttää mittaus.

Yhdessä Preamplifier (PreAmp) -esivahvistimen kanssa Titan suoriutuu kaikista ABRIS440-, DPOAE440- ja IMP440-moduuleide testeistä. Diagnostisen tai kliinisen IMP440- tai DPOAE440-ohjelmiston käyttöoikeuksilla varustettua Titania käytetään yleensä tietokoneen välityksellä. Tietokonetta käytettäessä päästään käyttämään edistyneitä testausparametrejä. Tietokoneen avulla voidaan esimerkiksi ohjata painetta manuaalisesti impedanssimoduulin sisällä ja lisätä testauksen jälkeen DPOAE:hen ylimääräisiä testikohtia. Testaus on tietokoneella ohjatussa tilassa yhtä nopeaa kuin käsikäyttöistä laitetta käytettäessä. Tulokset tallennetaan tietokantaan, ja ne voidaan tulostaa ulkoisella tulostimella. Protokollia voidaan muokata joustavasti.


1.2 Turvallisuushuomautuksia

Laitetta on käsiteltävä aina varovasti kun se on kosketuksissa potilaaseen. Paras mittaustarkkuus saadaan instrumentin rauhallisella ja vakaalla sijoittamisella testauksen aikana.

1. Signaalituloon, signaalilähtöön tai muihin liittimiin tarkoitettujen ulkoisten laitteiden on

noudatettava vastaavia IEC-standardeja (esim. IEC 60950 IT-laitteistolle ja IEC 60601 -sarja sähkökäyttöisille lääkintävälineille). Lisäksi kaikkien yhdistelmien - järjestelmien - on noudatettava standardia 60601-1-1, Sähkökäyttöisten lääkintävälineiden turvavaatimukset. Laitteet, jotka eivät noudata IEC 60601 -standardia, on pidettävä erillään potilaasta standardin ohjeiden mukaisesti (vähintään 1,5 m päässä potilaasta).

Henkilö, joka kytkee ulkoisen laitteen signaalituloon, signaalilähtöön tai muihin liittimiin on muodostanut järjestelmän ja on täten vastuussa siitä, että järjestelmä noudattaa standardin IEC 60601-1-1 vaatimuksia. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä huoltoteknikkoon tai tuotteen paikalliseen edustajaan. Standardin IEC 60601 noudattamiseksi on tärkeää, että lämpökirjoitin ei ole kytketty verkkovirtaan kirjoittimen ollessa kytkettynä telineeseen. Lämpökirjoitin saa virran telineen kautta.

2. Korkean turvallisuustason ylläpitämiseksi pätevän huoltoteknikon on tarkistettava laite ja sen

virtalähde kerran vuodessa sähkökäyttöisten lääkintävälineiden standardin IEC 60601-1 mukaisesti.

1. Käytä tätä laitetta vain tässä oppaassa kuvatulla tavalla. 2. Käytä vain tälle laitteelle suunniteltuja kertakäyttöisiä Interacoustics-suppiloita. 3. Älä koskaan aseta sondin kärkeä korvakanavaan kiinnittämättä suppiloa mittapäähän. Muussa

tapauksessa potilaan korvakanava saattaa vaurioitua. 4. Pidä suppilolaatikko poissa potilaan ulottuvilta. 5. Varmista, että sondin kärki asetetaan ilmatiiviisti vahingoittamatta potilasta. Käytettävän

suppilon on oltava oikea ja puhdas. 6. Käytä vain potilaan sietämiä stimulaatiovoimakkuuksia.

VAROITUS ilmaisee vaarallisesta tilanteesta, joka saattaa johtaa kuolemaan tai vakavaan luokkaantumiseen, jos tilannetta ei voi välttää.

VAROITUS, jota käytetään varoitussymbolin kanssa, ilmaisee vaarallisesta tilanteesta, joka saattaa johtaa kuolemaan tai vakavaan luokkaantumiseen, jos tilannetta ei voi välttää.

ILMOITUS koskee käytäntöjä, joihin ei liity henkilövahinkojen riskiä.


7. Älä yritä asettaa mittapäätä tai suorittaa mittauksia ilman oikeaa suppiloa suoritettaessa kontralateraalista impulssia korvan sisäisillä kuulokkeilla.

8. Älä yritä suorittaa mittauksia ilman MX41-pehmikettä suoritettaessa kontralateraalista impulssia

kuulokkeilla. 9. Puhdista kuulokkeiden pehmike säännöllisesti käyttämällä desinfiointiainetta.

10. On suositeltavaa käyttää uutta suppiloa kullekin potilaalle.

1 Titania on käytettävä hiljaisessa ympäristössä, jotta ulkoinen akustinen melu ei vaikuta

mittauksiin. Tämän voi määrittää asianmukaisen akustiikka-alan koulutuksen saanut henkilö. OSHA määrittää OSHA 29 CFR 1910.95 -ohjeessaan hiljaisen tilan audiometristä kuulotestausta varten.

2 Suosittelemme käyttämään laitetta huonelämpötilassa alueella 15 °C (59 °F) – 35 °C (95 °F).

3 Säilytys alle 0 C:n (32 F) ja yli 50 C:n (122 F) lämpötilassa saattaa vahingoittaa laitetta ja sen lisävarusteita pysyvästi.

4. Älä koskaan puhdista anturin koteloa vedellä tai sisäänvienti-instrumenteilla. 5. Älä pudota laitetta tai altista sitä iskuille. Jos laite putoaa tai vaurioituu, palauta se valmistajalle

korjausta ja/tai kalibrointia varten. Älä käytä laitetta, jos epäilet sen vaurioituneen. 6. Vaikka instrumentit täyttävät vaaditut EMC-vaatimukset, varotoimia on noudatettava jotta

henkilöt eivät turhaan altistu sähkömagneettisille kentille (esim. matkapuhelimet). Jos laitetta käytetään muiden laitteiden vieressä, on varmistettava etteivät laitteet aiheuta toisilleen häiriötä.

7. Lämpökirjoittimen akkujen lämpötila nousee vaaralliselle tasolle, jos ne ladataan sekä

verkkovirtalähteestä että telineen RJ12-kaapelikytkennän kautta. Käytä vain jompaakumpaa virtakytkentää. Korkeat lämpötilat saattavat vaurioittaa kirjoittimen alla olevan tason pintaa sekä lyhentää akkujen käyttöikää.

8. Kuuloke ja mittapää kalibroidaan laitteen olkalaatikkoon - muiden laitteiden anturien käyttö vaatii uudelleenkalibroinnin.

9. Alla esitetyllä symbolilla varustettuja liittimiä ei saa koskea noudattamatta tarvittavia ESD (staattisen sähkön purkaukset estäviä) -varotoimenpiteitä.

10. Paras tapa suojata Titania staattisen sähkön purkauksilta on välttää staattisen sähkön syntymistä käyttämällä sähköä johtavia jalkineita ja lattianpäällysteitä. Myös ilman kostuttaminen on tehokas ehkäisykeino. Ellei näitä varotoimenpiteitä noudateta, jännite saattaa nousta useisiin tuhansiin voltteihin.

Jos Titan altistuu tällaiselle ESD-pulssille, akku on ehkä poistettava muutamaksi sekunniksi, ja laite on käynnistettävä uudelleen.

Varoitusmerkintä:


EU-maissa on laitonta hävittää sähkö- ja elektroniikkajäte lajittelemattoman kotitalousjätteen mukana. Sähkö- ja elektroniikkajäte voi sisältää vaarallisia aineita ja on siksi hävitettävä erikseen. Nämä tuotteet on merkitty yliviivatulla roskasäiliöllä. Käyttäjän yhteistyö on tärkeää sähkö- ja elektroniikkajätteiden uudelleenkäytön ja kierrätyksen lisäämiseksi. Sähkö- ja elektroniikkajätteiden kierrättämättä jättäminen voi lisätä ympäristö- ja terveysriskejä.

1.3 Yleiset huoltotoimenpiteet

Laitteen toiminta ja turvallisuus voidaan ylläpitää noudattamalla seuraavia huolto- ja ylläpitosuosituksia: 1. On suositeltavaa huoltaa laite vähintään kerran vuodessa, oikean akustisten, elektronisten ja

mekaanisten toimintojen varmistamiseksi. Huolto on suoritettava valtuutetussa korjaamossa oikean huollon ja korjausten varmistamiseksi.

2. Varmista ennen laitteen kytkemistä verkkovirtaan, että paikallinen verkkovirtajännite vastaa laitteeseen merkittyä jännitettä. lrrota aina virtajohdon pistoke pistorasiasta, jos laite avataan tai sulakkeiden tarkistamista/vaihtamista varten.

3. Tarkista virtajohto silmämääräisesti vaurioiden varalta ja että liittimet eivät ole mekaanisen kuormituksen alaisia, mikä saattaa aiheuttaa vaurion.

4. Laitteen käyttöoppaassa on ilmoitettu kauan laitteen stabilointi ja käyttövalmiuuteen saattaminen kestää laitteen päällekytkemisestä.

5. Sähköturvallisuuden vuoksi kytke verkkovirtaan kytketyn laitteen virta pois päältä kun sitä ei käytetä.

6. Älä sijoita laitetta lämmönlähteen lähelle ja varmista oikea ilmanvaihto jättämällä tarpeeksi tilaa laitteen ympärille.

7. Laitteen toimintavarmuuden varmistamiseksi on suositeltavaa, että käyttäjä suorittaa testin lyhyin aikavälein (esim. kerran päivässä) henkilölle, jonka testitulos on tiedossa. Laitteen käyttäjä voi olla testattava henkilö.

8. Jos laitteen tai osien pinta on likaantunut, se voidaan puhdistaa pehmeällä kostealla kankaalla ja miedolla tiskiaineliouksella tai vastaavalla pesuliuoksella. Orgaanisia liuottimia tai aromaattisia öljyjä ei saa käyttää. Irrota verkkovirtajohto ja akut puhdistuksen ajaksi ja varo ettei laitteen sisälle tai sen osiin pääse nestettä.

9. Kunkin potilaan tutkimisen jälkeen on varmistettava, että potilaaseen kosketuksissa olevat osat eivät ole likaantuneet. Yleisiä varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta tauti ei tartu potilaista toisiin. Jos korvapehmikkeet tai suppilot ovat likaantuneet, on suositeltavaaa poistaa ne anturista ennen niiden puhdistamista. Laite voidaan puhdistaa säännöllisesti vedellä. Sitkeämmän lian puhdistukseen voidaan käyttää desinfiointiainetta. Orgaanisia liuottimia tai aromaattisia öljyjä ei saa käyttää.

Korvakuulokkeita ja antureita on käsiteltävä varoen, sillä mekaaniset iskut voivat muuttaa kalibrointia.


1.4 Huoltoon liittyviä seikkoja

Interacoustics on vastuussa vain CE-merkinnän paikkansapitävyydestä, laitteen vaikutuksesta turvallisuuteen, käyttövarmuuteen ja suoritukseen, jos:

laitteen kokoamisen, lisävarusteiden asentamisen, uudelleensäätämisen, muokkauksen ja korjauksen suorittaa valtuutettu henkilö

laite huolletaan 1 vuoden välein

käyttöympäristön sähköasennusten on vastattava laitteen vaatimuksia ja

laitetta käyttää valtuutettu henkilö Interacousticsin ohjeiden mukaisesti.

On tärkeää, että asiakas (edustaja) täyttää PALAUTUSRAPORTIN aina ongelman ilmetessä ja lähettää raportin osoitteeseen: Interacoustics, Drejervaenget 8, DK-5610 Assens, Tanska. Tämä on tehtävä aina kun laite palautetaan Interacousticsille. (Raportti on myös lähetettävä potilaan tai käyttäjän kuolemantapauksen tai terveydentilan vakavan heikkenemisen yhteydessä).


1.5 Titan käsikäytössä (IMP440)

Automaattinen käynnistys 1. Aseta sondi 2. Näytä tallenne ja odota

Valmis-viestiä!

3. Valitse toinen korva 4. Aseta sondi toiseen korvaan

5. Näytä tallenne ja odota Valmis!-viestiä

Manuaalinen käynnistys 1. Paina Pysäytä 2. Aseta sondi

3. Valitse korva

4. Näytä tallenne ja

odota Valmis!-viestiä 5. Aseta sondi toiseen

korvaan 6. Valitse toinen korva 7. Näytä tallenne ja

odota Valmis!-viestiä

Valitse asiakas & tallenna Muokkaa ennen tallentamista

Titan

Käynnistäminen korvan valinnalla

Vaihda protokolla

Tulosta tiedot


1.6 Titan käsikäytössä (DPOAE440)

Manuaalinen käynnistys (DPOAE440) 1. Aseta sondi 2. Valitse korva 3. Paina Start (Käynnistä) 4. Näytä tallenne ja odota Valmis!-viestiä

5. Aseta sondi toiseen korvaan

6. Valitse toinen korva

7. Näytä tallenne ja odota Valmis!-viestiä


Huomautus: Tulosten näyttäminen vaihtelee asetusten mukaan


Tulosta tiedot

Titan

Vaihda protokolla


1.7 Titan käsikäytössä (ABRIS440)

Ennen käynnistystä 1. Valmistele potilas

2. Aseta elektrodit paikalleen o Valkoinen = lakipiste (otsa) o Punainen = pohja (poski/olkapää) o Sininen = niska

3. Aseta anturi paikalleen

tai tai 4. Tarkista elektrodien impedanssi

Vihreä = Tyydyttävä Punainen = Heikko

Manuaalinen käynnistys 1. Valitse korva (sondia

varten) Binauraalinen korvailmaisin ilmestyy näkyviin, jos käytetään binauraalista anturia ja niska-asettelua. 2. Paina Start (Käynnistä) 3. Näytä tallenne ja odota

Valmis!-viestiä 4. Jos käytetään anturia tai

kartiolisäkeasettelua yhdessä binauraalisen anturin kanssa, valitse toinen korva ja/tai aseta anturi paikalleen.

5. Paina Start (Käynnistä) 6. Näytä tallenne ja odota

Valmis-viestiä!


Huomautus: Tulosten näyttäminen vaihtelee asetusten mukaan


Tulosta tiedot

Titan

Vaihda protokolla


1.8 Titan PC-ohjatussa käytössä

(IMP440 ja DPOAE440)

Huomautus: Näytön kuvat vaihtelevat moduulista toiseen

1. Aseta Titan telineeseensä. Käytä jatkojohtoa olkalaatikon kanssa.

4. Käynnistä OtoAccess™ tai Noah3, valitse potilas,

avaa Titan Suite

3. Kiinnitä vastakuuloke tai aseta se olkalaatikkoon, jos on

tarkoitus suorittaa vastarefleksitestaus (vain IMP)

2. Käynnistä Titan valitsemalla korva.

5. Valitse asiaankuuluvan testin Module (Moduuli) -välilehti

6. Valitse protokolla

7. Valitse korva

9. Paina Start (Käynnistä)

8. Vie anturi(t) korvaan/korviin

11. Valitse toinen korva

10./14. Näytä tallenne ja odota Valmis-viestiä


Tarkastele tietoja

16. Tallenna tiedot

Yhdistetty / yksittäinen näyttö (IMP)

Vaihto monauraalisen/binauraalisen (DPOAE) näkymän välillä

Tarkista, pitääkö laite testata uudelleen

15. Tulosta tiedot

13. Paina Start (Käynnistä)

1

2

3

5

6

7, 11

8, 12

9, 13


1.9 Titan PC-ohjatussa käytössä (ABRIS440)

Huomautus: Käytettäessä binauraalista anturia (mittapäät tai kuulokkeet) ja niska-asettelua molemmat korvat voidaan testata samanaikaisesti.

Huomautus: Tulosten näyttäminen vaihtelee asetusten mukaan.

1. Aseta Titan telineeseensä. PreAmp-esivahvistimen pitäisi olla kytkettynä.

4. Käynnistä OtoAccess™ tai Noah3, valitse potilas, avaa Titan Suite

3. Kiinnitä anturi testausta varten.

2. Käynnistä Titan valitsemalla

korva.

5. Valitse asiaankuuluvan testin Module (Moduuli) -välilehti

6. Valitse protokolla

7. Valitse korva

9. . Paina Start (Käynnistä)


11. Valitse toinen

10./14. Näytä tallenne ja odota Valmis-viestiä

12 Vie anturi(t) korvaan/korviin

16. Tallenna tiedot

15. Tulosta tiedot

13. Paina Start

1

2

5 6

7, 11

8, 12

9, 13

3


1.10 Uuden protokollan luominen

Uuden protokollan luominen 1. Siirry Imp -välilehteen. 2. Valitse Menu (valikko) | Setup (asetukset) | Protocol Setup (protokollan asetukset). 3. Paina New (uusi). 4. Kirjoita uusi nimi. 5. Valitse protokollaan sisällytettävä testi. 6. Sisällytä valitut testit painamalla Add (lisää). 7. Suorita testit uudestaan tarvittaessa. 8. Paina Settings (asetukset) ja käy huolellisesti läpi kaikkien testien eri asetukset. Muista käydä läpi myös lisäasetukset. 9. Voit myös mukauttaa näyttöjä painamalla Display wizard (ohjattu näytön toiminto). 10. Voit myös valita tulostinmallin painamalla Print wizard (tulostuksen ohjattu toiminto). 11. Tallenna protokolla painamalla Ok. Voit myös siirtää protokollan Titan Suitesta Titaniin (katso pikaohje: Titan tietovuo).

1 2

3 4

6

5

8

7

10 9

11

1 & 9

2 4

5 6

7

8 3

10

Tulostuksen ohjatun toiminnon käyttäminen 1. Valitse nykyinen malli tai. 2. Paina New template (uusi malli)/ Edit template (muokkaa mallia). 3. Lisää sivuja tulostusmalliin. 4. Valitse sivu, jota haluat muokata. 5. Vedä luetteloiden kohteita sivulle. 6. Muuta kokoa ja aseta kohteet sivulla. 7. Voit muuttaa asetuksia napsauttamalla hiiren kakkospainiketta kohteissa. 8. Kun olet valmis, paina Save (tallenna) Save as… (tallenna nimellä...). 9. Select the created template.

10. Paina Select (valitse), jotta voit automaattisesti käyttää mallia tälle protokollalle.

1 &

5

2

4 6

7

8

3

Näytön ohjatun toiminnon käyttäminen 1. Voit lisätä näyttöjä tai yhdistetyn näytön napsauttamalla hiiren kakkospainiketta tyhjässä tilassa. 2. Valitse kuinka yhdistettyä näyttöä käytetään. 3. Valitse näyttö, jota haluat muokata. 4. Valitse minkä testien aikana nykyistä näyttöä käytetään. 5. Voit lisätä tiettyjä kaavioita napsauttamalla hiiren kakkospainiketta tyhjässä tilassa. 6. Voit muuttaa asetuksia napsauttamalla. hiirenkakkospainiketta kaaviossa. 7. Voit sijoittaa kaavion likimääräisesti vetämällä ja pudottamalla sen pudottamisen ilmaisimiin. 8. Kun olet valmis, tallenna painamalla OK.


1.11 Titan tietovuo

Huomautus: Testinäytön näkymät vaihtelevat moduulista toiseen

Noah3:n rajoitukset Potilasta ei ole ladattu Lataa suoraan nykyiselle potilaalle

1 2

3

4

1

2

3

4

1 2

3

6 5

4

Lataa asiakkaiden nimet ja tiedot 1. Paina Client upload (asiakkaan lataaminen) Main (päävalikko) –välilehdessä. 2. Etsi potilaita tietokannastasi. 3. Paina Add (lisää). 4. Kun kaikki tarvittavat potilaat on haettu ja lisätty, paina Download to hardware (lataa laitteistoon).

Lataa istunnot tietokantaan 1. Paina Session download (istunnon lataaminen) Main (päävalikko) –välilehdessä.

2. Valitse mitkä istunnot kopioidaan tietokoneelle valinnalla Copy to PC. 3. Paina Download (lisää). Tunnetut (ladatut) asiakkaat eivät näytä kehotetta. 4. Tuntemattomien asiakkaiden istunnot edellyttävät hakua tietokannassasi… 5. …tai paina Enter new client (anna uusi asiakas).

6. Paina Save (tallenna).

Siirtoprotokollat 1. Valitse Menu (valikko) | Setup (asetukset) | Hardware protocols (laitteistoprotokollat) Main (päävalikko) -välilehdestä. 2. Valitse protokollat kohdasta Protocol Library (protokollakirjasto). 3. Paina Add (lisää). 4. Järjestä laitteiston järjestys. 5. Painas OK.



1.12 Titan - toimintopaneeli

Asema Symboli Toiminto

1 - 3 F1–F3 Näppäinten F1–F3 avulla voidaan valita erilaisia Titan-näytöllä kunkin yksittäisen toimintonäppäimen yläpuolella näkyviä vaihtoehtoja, esim. ”Tulosta”, ”Tallenna” ja ”Poista”.

4 + 5 F4–F5 R- ja L-painikkeilla voidaan valita korva. Pitämällä F4- (R) ja F5- (L) painikkeita samanaikaisesti painettuna voit sammuttaa Titanin.

6 + 7 F6–F7 Ylös- ja Alas-painikkeilla (F6 ja F7) voidaan navigoida luetteloissa, valikoissa jne. Näiden painikkeiden avulla voit myös selata vierittämällä erilaisten valitulla näytöllä näkyvien testien sisältöä.


F1 F2 F3

F4 F5

F6

F7


1.13 Tekniset tiedot

Lääkintävälineiden CE-merkki:

CE-merkki ilmaisee, että Interacoustics A/S täyttää Lääkintävälinedirektiivin 93/42/EEC Liitteen II vaatimukset.

Laatujärjestelmän on hyväksynyt TÜV – tunnistenumero.0123..

Standardit: Turvallisuus: IEC 60601-1, Luokka I, Tyyppi B

EMC: IEC 60601-1-2

Impedanssi: IEC 60645-5/ANSI S3.39, Tyyppi 1

Testisignaali: IEC 60645-1/ANSI S3.6, IEC 60645-3 Otoakustinen emissio: IEC 60645-6 2009, Tyyppi 2, otoakustiset emissiot Aivorunkovasteen mittaus: IEC 60645-7 2009, Tyyppi 2 Teline

Turvallisuus:

Virtalähde

Verkkojännite ja taajuudet:

Kulutus:

IEC 60601-1, Luokka II


100–240 VAC, 47–63 Hz

0,8–0,4 A

Teho, Titan Sulakkeet: 3 A (5 V)

Teho, kotelo Sulakkeet: 3 A (5 V) ja 250 mA (5 V) DC-lähtö

Käyttöympäristö: Temperature: 15 – 35 C

Suht. kosteus: 30 – 90%

Säilyttäminen/käsittely: Alle 0 C ja yli 50 C lämpötilat voivat aiheuttaa pysyviä vaurioita laitteelle ja sen osille.

Kuljetus: Lämpötila: -20 – 50 C

Suht. kosteus: 10 – 95%

Impedanssin mittausjärjestelmä Sondin ääni: Taajuus:

Taso:

226 Hz, 678 Hz, 800 Hz, 1000 Hz

69 dB HL AGC:llä, varmistaa jatkuvan tason eri korvakanavien äänenvoimakkuuksilla.

Ilmanpaine: Ohjaus:

Ilmaisin:

Alue:

Paineen rajoitus:

Painemuutoksen nopeus:

Automaattinen.

Mitattu arvo näkyy graafisessa näytössä.

-600 to +300 daPa.

-750 daPa ja +550 daPa.

Minimi, keskitasoinen, maksimi tai automaattinen miniminopeudella joustavuuden huippuarvossa. Voidaan valita asetuksessa.

Joustavuus: Range: 0,1 – 8,0 ml sondin ääni 226 Hz (korvan tilavuus: 0,1 – 8,0 ml) ja 0,1 – 15 mmho, sondin ääni 678, 800 ja 1 000 Hz.

Testityypit: Tympanometri Automaattinen, jossa käyttäjä voi ohjelmoida käynnistys- ja pysäytyspaineen asetustoiminnossa.

Kaikkien toimintojen käsikäyttö.

Eustachian-putken toiminta 1 – ei-puhjennut tärykalvo

Williams-testi

Eustachian-putken toiminta 2 – puhjennut tärykalvo

Toynbee-testi

Eustachian-putken toiminta 3 – avoin eustachian-putki

Jatkuva herkkä impedanssin mittaus 30 – 150 s.

Ilmaisimet: Graafinen näyttö Joustavuuden mittayksikkö on ml ja paineen mittayksikkö on daPa. PC-ohjatussa tilassa voidaan tulostaa admittanssi, suskeptanssi ja konduktanssi.

Ärsyketaso ilmaistaan dB kuulokynnystasona.

Muisti: Tympanometri: 1 käyrä/korva kullekin tympanometritestille. 3 käyrää/korva kullekin Eustachian-putken toimintatestille. Sekä teroiassa rajaton määrä testejä kullekin protokollalle.


Pikkulasten aivorunkovasteen seulontamittaus Esivahvistin Yksi kanava 3 elektrodia. 50 cm

Vaihtotoiminto: Ohjelmisto vaihtaa automaattisesti kartiolisäkkeeseen ja pohjaan, jos käytetään kartiolisäkeasettelua. Käyttäjän ei siis tarvitse sijoittaa elektrodia uudelleen testauksen aikana.

Vahvistus: 64 dB Taajuusvaste: 0,5–5 000 Hz Melu: <25 nV/√Hz CMR-suhde: >90 dB. Input offset -maksimijännite: 2,5 V Tulon impedanssi: 10 MΩ/ 170 pF Pääyksikön virta:

Eristetty virtalähde

Sähköimpedanssimittaus Mittaustaajuus: 33 Hz Aaltomuoto: Suorakulmainen Mittausvirta: 11,25 μA Alue: 0,5 kΩ – 25 kΩ ± 10 % Ärsyke Ärsykkeet Napsautusalue (177–11 313 Hz)

CE-Chirp®-alue (177–11 313 Hz) HiLo CE-Chirp®-alue (Lo 177–1414 Hz) ja (Hi 1414–11 313 Hz)

Ärsyketaajuus: 90 Hz Anturit: Automaattisesti kalibroitu EarTone 3A -mittapään ja havainnointi sekä

automaattisesti kalibroidut TDH 39 -kuulokkeet ja havainnointi Automaattisesti kalibroitu IOW-sondi ja havainnointi

Kanavat: 2 Taso: 30 dB nHL, 35 dB nHL, 40 dB nHL Kaistanleveys: 22,05 kHz Tallentaminen Analyysiaika: 1–10 min tai jäännösmelu 5–80 nV A/D-resoluutio: 24 bittiä Artefaktin

hylkäysjärjestelmä: Hylkäystaso (huippu, minimi-RMS, maksimi-RMS) leikkaus (kylläisyys)

Näyttö Ärsyketaso ja -tyyppi, palkki- ja kaavionäkymä Perusnäkymä ja edistynyt näkymä Algoritmiherkkyys CE-Chirp 99,9 % Algoritmispesifisyys CE-Chirp > 96 %

Refleksitoiminnot Signaalilähteet: ääni - kontra, refleksi: 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 Hz.

ääni - ipsi, refleksi: 500, 1000, 2000, 3000, 4000 Hz.

NB-ääni - kontra, refleksi: 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 Hz.

NB-ääni - ipsi, refleksi: 1000, 2000, 3000, 4000 Hz.

ääni - kontra, refleksi: Wide Band, High Pass, Low Pass.

ääni - ipsi, refleksi: Wide Band, High Pass, Low Pass.

Lähdöt: Vastakuuloke: TDH39-kuuloke ja/tai CIR55 refleksimittauksille.

Ipsi-kuuloke: Refleksimittausten sondijärjestelmään sisältyvä mittauskuuloke.

Ilma: Ilmajärjestelmän kytkeminen sondiin.

Testityypit: Manuaalinen refleksi Kaikkien toimintojen käsikäyttö.

Automatisoitu refleksi Automaatiset refleksit:

- Yksittäiset intensiteetit

- Refleksin kasvu

Refleksin vaimentuminen Automaattinen, 10 dB yli kynnysarvon ja käsikäyttöinen, ärsykkeiden kesto 10 ja 30 s.

Refleksin latenssi Automoitu, ensimmäiset 300 ms ärsykkeen alkamisesta.


DPOAE Ärsyke Taajuusalue: 500–10 000 Hz Taajuusaskel: 25 Hz Taso: 30–80 dB SPL (75 dB SPL 6 kHz:lle ja 65 dB SPL 8–10 kHz:lle Tason askel: 1 dB Anturi: IOW-sondin automaattinen havainnointi, automaattisesti kalibroitu Tallentaminen Analyysiaika: Vähintään 2 sekunnista rajattomaan aikaan A/D-resoluutio: 24 bittiä, 5,38 Hz:n resoluutio Artefaktin

hylkäysjärjestelmä: -30–+30 dB SPL tai pois päältä

Ärsykkeiden sietokyky: Säädettävissä 1 ja 10 dB:n välillä SNR-kriteerit: Säädettävissä 3 ja 25 dB:n välillä Sondin tarkistusikkuna: Korvakanavan 256 pisteen taajuusvaste napsautusärsykkeestä

johtuen. DP-vasteikkuna: 4 096 pisteen taajuusvaste Näyttö Yleinen näyttötaso: Käytetään testauksen aikana Näyttö Ärsyketaso ja -tyyppi, palkki- ja kaavionäkymä Sondin tekniset tiedot Titan IOW -sondi: Soveltuu käytettäväksi IMP-, DPOAE- ja ABRIS-mallien kanssa Vaihdettava sondin kärki Muu Testauspaine: Ympäröivä paine.

Muu PC-ohjaus: USB: Tulo/lähtö tietokoneliikennettä varten. Titaanin kaikkia toimintoja

voidaan käyttää tietokoneelta. Mittauksia voidaan tämän jälkeen seurata tietokoneelta.

Tiedot voidaan lähettää ja tallentaa tietokoneelle ja tallentaa OtoAccessiin

Saat tietoja ohjelmoinnista Huolto-oppaan erillisestä osasta.

Muisti: Teroiassa rajaton määrä testituloksia voidaan tallentaa tietokoneelle. Käsikäyttöinen Titan-yksikkö toimitetaan 1 Gt muistikortilla, johon mahtuu yli neljännesmiljoona testitulosta.

Lämpökirjoitin (lisävaruste):

Tyyppi: Lämpökirjoitin (Bluetooth), tulostuspaperi rullissa. Tulostus Bluetooth-yhteydellä ja serial RS-232 -kaapelin kautta.

Paperin leveys: 57,5 ± 0,5 mm lämpökirjoittimella

Tulostusaika: Tulostusaika riippuu käytetyn protokollan koosta. Lämpökirjoittimen tulostusaika 2 tympanogrammille ja 8 refleksille on noin 6 s.

ABR/OAE/IMP-olkalaatikon paino

120 g

ABR/OAE/IMP-olkalaatikon mitat

102, 68, 26 mm.

OAE/IMP-olkalaatikon paino

64 g

OAE/IMP-olkalaatikon mitat

65, 35, 18 mm.


Taulukko 1: IMP440:n taajuudet ja intensiteettialueet

Titan-maksimit, IMP


Keski- Ääni- Ääni- Ääni- Ääni- Ääni-

Taajuus lukema NB lukema NB lukema NB lukema NB lukema [dB HL]

NB


125 80 65 85 70 100 85 70 60 80 65

250 100 85 100 85 110 100 85 75 100 85

500 120 100 110 100 115 105 100 85 115 100

750 120 105 110 105 120 110 100 85 120 105

1 000 120 105 115 105 120 110 105 90 120 105

1 500 120 105 115 105 120 110 110 90 115 100

2 000 120 105 115 105 120 110 105 90 115 100

3 000 120 105 115 105 120 110 95 90 125 105

4 000 120 105 110 100 120 105 100 85 115 105

6 000 120 100 95 95 105 100 85 80 110 90

8 000 105 95 80 85 90 85 80 75 105 95

10 000

WB - 120 - 120 - 120 - 105 - 125

LP - 120 - 120 - 120 - 110 - 120

HP - 120 - 120 - 120 - 105 - 130

Taulukko 2: DPOAE440:n taajuudet ja intensiteettialueet

Titan-maksimit, DPOAE

Keski- Taajuus [Hz]

IOW IPSI IOW, kanava 2

Ääni- Ääni-

lukema lukema

[dB SPL] [dB SPL]

500 80 80

750 80 80

1 000 80 80

1 500 80 80

2 000 80 80

3 000 80 80

4 000 80 80

6 000 75 75

8 000 65 65

10 000 65 65

ABRIS-maksimitasoja ei ole lueteltu, sillä ne rajoittuvat kaikkien antureiden osalta 30, 35 ja 40 dBnHL:ään.


Tulo-/lähtöliitäntöjen määritykset

Tuloliitännät Liittimen tyyppi Sähköiset ominaisuudet Potilaan herkkyys liitin, 3,5 mm 4-

napainen Käsikäyttöinen kytkin: Nasta 1: GND Nasta 2: Signaali Nasta 3: Tuleva käyttö I/O Nasta 4: Tuleva käyttö I/O

Aktivoitaessa 3 V johdetaan 10K n kuormalla maahan

Lähdöt: Kuulokkeet, vasen/ oikea

liitin, 3,5 mm 4-napainen

Jännite: Minimi kuormitusimpedanssi: Nasta 1: CH1 GND Nasta 2: CH1 OUT (vasen) Nasta 3: CH2 OUT (oikea) Nasta 4: CH1 GND

Enintään 3 V rms. 10 n kuormaa 8 Nasta 3:

kuulokkeet, kontralateraalinen

liitin, 3,5 mm 4-napainen

Jännite: Minimi kuormitusimpedanssi: Nasta 1: CH1 GND Nasta 2: CH1 OUT (vasen) Nasta 3: CH2 OUT (oikea) Nasta 4: CH1 GND

Enintään 3 V rms. 10 n kuormaa 8

Anturi IA sovelluskohtainen, 12-napainen

Nasta 1: Nasta 2: Nasta 3: Nasta 4: Nasta 5: Nasta 6: Nasta 7: Nasta 8: Nasta 9: Nasta 10: Nasta 11: Nasta 12:

CH1 out CH1 GND DGND GND A / GND mikrofoni Mikrofoni – tulo / Analoginen balansoitu tulo Mikrofoni + tulo / Analoginen balansoitu tulo Virtalähde +3/+5 V CH2 out CH2 GND I2C CLK I2C DATA I2C keskeytys

Data I/O: USB USB tyyppi ”B” USB-tietoliikenneportti Saat yksityiskohtaiset tiedot huolto-

oppaan liitteestä A

Kalibrointiominaisuudet Kalibroidut anturit: Vastakuuloke: Telephonics TDH39, jonka tasapainovoima on 4,5 N

0,5 N ja/tai EARtone 3A ja/tai CIR55-mittapää

Sondijärjestelmä: Ipsilateraalinen kuuloke: on integroitu sondijärjestelmään

Sondin taajuuslähetin ja -vastaanotin sekä paineanturi on integroitu sondijärjestelmään

Tarkkuus: Yleistä Laite on valmistettu ja kalibroitu määrättyjen standardien sallittujen poikkeamien sisälle:

Refleksitaajuudet: 1 %

Kontralateraalinen refleksi ja audiometrin äänitasot:

3 dB 250–4 000 Hz:lle ja 5 dB 6 000–8 000 Hz:lle

Ipsilateraalisen refleksin äänitasot:

5 dB 500–2 000 Hz:lle ja +5/-10 dB 3 000–4 000 Hz:lle


DPOAE-tasot: 1,5 dB 1 000–4 000 Hz:lle ja 3 dB alueen ulkopuolella

Paineen mittaus: 5 % tai 10 daPa, kumpi on suurempi

Joustavuuden mittaus: 5 % tai 0,1 ml, kumpi on suurempi

Impedanssin kalibrointiominaisuudet

Sondin ääni Taajuudet: 226 Hz 1 %, 678 Hz 1 %, 800 Hz 1 %, 1 000

Hz 1 %

Taso: 85 dB SPL 1,5 dB mitattu akustisessa IEC 60318-5 -muuttimessa. Taso on sama kaikille mittausalueen äänenvoimakkuuksille.

Särö: Enint. 1 % THD

Joustavuus Alue: 0,1–8,0 ml

Lämpötilariippuvuus: -0,003 ml/C

Paineriippuvaisuus: -0,00020 ml/daPa

Refleksiherkkyys: 0,001 ml on alin havaittavissa oleva tilavuuden muutos

Ajalliset refleksiominaisuudet: Alkulatenssi = 35 ms (5 ms) Nousuaika = 45 ms (5 ms)

Päätelatenssi = 35 ms (5 ms)

Laskuaika = 45 ms (5 ms) Ylitys = enint. 1 % Alitus = enint. 1 %

Paine Alue: Asetuksessa voidaan valita arvoja väliltä -600 – +300 daPa.

Turvallisuusrajat: -750 daPa ja +550 daPa, 50 daPa

Refleksin kalibrointistandardit ja spektriominaisuudet:

Yleistä Ärsykkeen ja audiometrin signaalien määritykset noudattavat standardia IEC 60645-5

Vastakuuloke Puhdas ääni: ISO 389-1 TDH39:lle ja ISO 389-2 CIR 22:lle.

Wide Band -ääni (WB): Spektriominaisuudet:

Interacoustics-standardi Standardin IEC 60645-5 mukainen “Broad band -ääni”, jonka alempi rajataajuus on kuitenkin 500 Hz.

Low Pass -ääni (LP): Spektriominaisuudet:

Interacoustics-standardi yhdenmukainen välillä 500–1 600 Hz, 5 dB re. 1 000 Hz -taso

High Pass -ääni (HP): Spektriominaisuudet:

Interacoustics-standardi yhdenmukainen välillä 1 600 Hz–10 KHz, 5 dB re. 1 000 Hz -taso

Ipsilateraalinen kuuloke Puhdas ääni: Interacoustics-standardi.

Wide Band -ääni (WB): Spektriominaisuudet:

Interacoustics-standardi Standardin IEC 60645-5 mukainen “Broad band -ääni”, jonka alempi rajataajuus on kuitenkin 500 Hz.

Low Pass -ääni (LP): Spektriominaisuudet:

Interacoustics-standardi yhdenmukainen välillä 500–1 600 Hz, 10 dB re. 1 000 Hz -taso

High Pass -ääni (HP): Spektriominaisuudet:

Interacoustics-standardi yhdenmukainen välillä 1 600–4 000 Hz, 10 dB re. 1 000 Hz -taso

Tasoihin liittyvää tietoa: Todellinen äänen paine tärykalvossa riippuu korvan tilavuudesta. Saat lisätietoja Taulukosta 2.


Artefaktien riski refleksimittausten yhteydessä korkeammilla ärsyketasoilla on pieni, eikä se aktivoi refleksin havainnointijärjestelmää.

Taulukko 3: Ärsykkeen kalibroinnin ohjearvot

Taajuus

Ärsykkeen kalibroinnin ohjearvot [dB re. 20 µPa]

Ipsi-ärsykkeen tasojen poikkeama eri korvakanavan tilavuuksille Vastaa IEC 126 -liittimellä suoritettuun kalibrointiin [dB]

Äänen vaimennusarvot TDH39-kuulokkeille MX41/AR- tai PN51-pehmikkeellä [dB]

ISO

38

9-1

(In

tera

co

usti

cs

-

sta

nd

ard

i)

ISO

38

9-2

(In

tera

co

usti

cs

-

sta

nd

ard

i)

ISO

38

2-2

(In

tera

co

usti

cs

-

sta

nd

ard

i)

Inte

raco

usti

cs

-

sta

nd

ard

i

Inte

raco

usti

cs

-

sta

nd

ard

i

Inte

raco

usti

cs

-

sta

nd

ard

i

ISO

38

9-4

(I

SO

87

98)

0,5 ml

1 ml

[Hz]

TDH39

EARtone 3A / ABR

CIR55

DD45

IOW-sondi

IOW-sondi NB

NB-ärsykkeenkorjausarvot (IOW-sondia lukuun ottamatta)

RE

TS

PL

125 45 26 26 47,5 41 43,5 4 3

250 25,5 14 14 27 24,5 26,5 4 5

500 11,5 5,5 5,5 13 9,5 17 4 9,7 5,3 7 1000 7 0 0 6 6,5 10,5 6 9,7 5,3 15 1500 6,5 2 2 8 5 12 6 21 (1 600 Hz)

2000 9 3 3 8 12 11 6 11,7 3,9 26 3000 10 3,5 3,5 8 11 11 6 -0,8 -0,5 31 (3 150 Hz)

4000 9,5 5,5 5,5 9 3,5 8 5 -1,6 -0,8 32 6000 15,5 2 2 20,5 3 5,5 5 26 (6 300 Hz)

8000 13 0 0 12 -5 -0,5 5 24

WB -8 -5 -5 -8 -5 7,5 3,2 LP -6 -7 -7 -6 -7 8,0 3,6 HP -10 -8 -8 -10 -8 3,9 1,4

peR

ET

SP

L

CE-Chirp-ääni

27,5 31,5 26 32

CE- Low Chirp -ääni

26,5

26,5 25,5 27,5

CE- High Chirp -ääni

28 31 28 32

Napsauta

30,5 35 32,5 28


*Kaikki lihavoidut luvut ovat Interacoustics-standardiarvoja.

Kalibroinnissa käytettävät liitintyypit IMP: TDH39 on kalibroitu käyttämällä IEC 60318-3 -standardin mukaista akustista 6cc-liitintä. Ipsilateraalinen kuuloke ja sondin ääni kalibroidaan käyttämällä IEC 60318-5 -standardin mukaista akustista 2cc-liitintä. DPOAE: Sondin ärsykkeet L1 ja L2 kalibroidaan SPL-arvoihin IEC 60318-4 -standardin mukaisen korvasimulaattoriliittimen avulla. ABRIS: Sondin ja mittapään ärsykkeet kalibroidaan SPL-arvoihin IEC 60318-4 -standardin mukaisen korvasimulaattoriliittimen avulla. Kuulokkeiden (TDH39 ja DD45) ärsykkeet kalibroidaan SPL-arvoihin IEC 60318-1 -standardin mukaisen keinokorvan avulla.

Määrityksiin liittyvää tietoa Interacoustics pyrkii jatkuvasti parantamaan tuotteitaan ja niiden suoritusta. Siksi tekniset tiedot voivat muuttua ilman erillistä ilmoitusta. Laitteen oikea suoritus ja tekniset ominaisuudet voidaan taata vain huoltamalla laite kerran vuodessa. Huolto on suoritettava Interacousticsin valtuuttamassa huoltoliikkeessä. Edustajiin ja tuotteisiin liittyvät kyselyt voidaan lähettää osoitteeseen:

Interacoustics A/S Puh: +45 63713555

Drejervaenget 8 Faksi: +45 63713522

DK 5610 Assens sähköposti: [email protected]

Documents

Instructions for Use - masterpiece.dk · Instructions for Use Bruksanvisning - NO Bruksanvisning - SE Brugsanvisning - DK Käyttöohjeet - FI Impedance Audiometer Titan 80655321 ver