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  • Ao del Buen Servicio al Ciudadano

    INFORME TECNICO UFURM-DFAU-DIGEMID/MINSA

    Proceso: Elaboracin de la Lista Complementaria de medicamentos para el tratamiento de enfermedades neoplsicas al Petitorio Nacional nico de Medicamentos Esenciales (PNUME)

    Solicitante: Equipo Tcnico para el proceso de elaboracin de la Lista Complementaria de medicamentos para el tratamiento de enfermedades neoplsicas al PNUME

    I. DATOS DE LA SOLICITUD

    Medicamento solicitado: Sorafenib

    Indicacin especfica: Tratamiento de primera lnea en hepatocarcinoma con enfermedad inoperable o metastasico

    Institucin que lo solicita: ESSALUD

    Nmero de casos anuales: 1115 Pacientes tributarios para el 20181

    II. DATOS DEL MEDICAMENTO

    Denominacin Comn Internacional:

    Sorafenib

    Formulacin propuesta para inclusin

    Sorafenib 200mg tableta

    Verificacin de Registro Sanitario2:

    01 Registro Sanitario vigente

    Alternativas en el PNUME3: --------------

    III. ESTRATEGIA DE BSQUEDA DE INFORMACIN

    a. Pregunta Clnica:

    Sorafenib es eficaz y seguro para el tratamiento de pacientes con diagnstico de Hepatocarcinoma con enfermedad inoperable o Metastasico?

    P Pacientes con diagnstico de hepatocarcinoma con enfermedad inoperable o metastsico, no tributario de quimioembolizacin y sin tratamiento sistmico previo

    I Sorafenib 200mg Tableta a dosis de 400mg dos veces al da en forma continua

    C Mejor tratamiento de soporte

    O Sobrevida global Sobrevida libre de progresin Calidad de vida

    b. Estrategia de Bsqueda

    Tipos de estudios: La estrategia de bsqueda sistemtica de informacin cientfica para el desarrollo del presente informe se realiz siguiendo las recomendaciones de la Pirmide jerrquica de la evidencia propuesta por Haynes4 y se consider los siguientes estudios:

    1 Informacin proporcionada por la Direccin General de Intervenciones Estratgicas en Salud Publica - MINSA. Fecha de acceso a junio 2017 2 SIDIGEMID. Sistema Integrado de la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Fecha de acceso marzo 2017. 3 Resolucin Ministerial N 599-2012-MINSA. Documento Tcnico: Petitorio Nacional nico de Medicamentos Esenciales para el Sector Salud Per 2012. Fecha de acceso marzo 2017.

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    Sumarios y guas de prctica clnica.

    Revisiones sistemticas y/o meta-anlisis.

    Ensayos Controlados Aleatorizados (ECA)

    Estudios Observacionales (cohortes, caso y control, descriptivos) No hubo limitaciones acerca de la fecha de publicacin o el idioma para ningn estudio

    Fuentes de informacin: - De acceso libre

    Bases de datos: TripDataBase, Pubmed, University of York Centre for Reviews and Dissemination (CDR) The International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INHATA), GENESIS, Medscape, Medline, The Cochrane Library, ICI SISMED, SEACE, Observatorio Peruano de Productos Farmacuticos.

    Pginas web de la Organizacin Mundial de la Salud, Organizacin Panamericana de la Salud, Agencias Reguladoras de Pases de Alta Vigilancia Sanitaria, NICE, SIGN y otras pginas (colegios, sociedades, asociaciones, revistas mdicas)

    - Bases de datos de acceso institucional del Centro Nacional de Documentacin e Informacin de Medicamentos (CENADIM-DIGEMID): DynaMed, UpToDate, BestPractice, Micromedex, Newport, Uppsala Monitoring.

    Fecha de bsqueda: - La bsqueda sistematica fue realizada hasta abril 2017

    Trminos de Bsqueda: Considerando la pregunta PICO se construy una estrategia de bsqueda en

    Medline/Pubmed. Sin restricciones del idioma o fecha de publicacin. A continuacin se

    detalla la estrategia de bsqueda:

    IV. INFORMACIN QUE SOPORTE LA RELEVANCIA PARA LA SALUD PBLICA

    El hepatocarcinoma5 (tambin conocido como carcinoma hepatocelular) es un cncer primario que se origina de hepatocitos en hgado predominantemente cirrtico. Sin embargo, algunos pacientes pueden no tener cirrosis antes de desarrollar hepatocarcinoma, especialmente pacientes con hepatitis B crnica. La etiologa del hepatocarcinoma es multifactorial. Los principales factores de riesgo de cirrosis y, por tanto, las principales causas de hepacarcinoma en todo el mundo son las infecciones crnicas por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC), y el consumo excesivo de alcohol. Hay un efecto sinrgico significativo entre el consumo excesivo de alcohol, la hepatitis viral y la diabetes mellitus en el desarrollo del hepacarcinoma. La resistencia a la insulina que conduce a la esteatohepatitis no alcohlica asociada con la diabetes mellitus, la obesidad y el sndrome metablico se ha implicado como un factor de riesgo para el hepatocarcinoma en pacientes que no tienen

    4 Dicenso A, Bayley L, Haynes RB. Accessing pre-appraised evidence: fine-tuning the 5S model into a 6S model. Evid Based Nurs. 2009; 12: 99-101. 5 Best Practice. Hepatocarcinoma. Fecha de acceso abril 2017.

    Base de datos Estrategia/Trmino de bsqueda Resultado

    Medline/Pubmed

    ((hepatocarcinoma) OR hepatocellular carcinoma) OR carcinoma, hepatocellular) OR liver cancer)) AND (((Advanced) OR unresectable) OR metastasis)) AND sorafenib):1637 Filters: Clinical Trial; Meta-Analysis:169

    Metanlisis: Shao YY_2015 Zhang X_2012 Ensayos Clnicos: Cheng AL_2008 Llovet JM_2008

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    hepatitis viral o uso intensivo de alcohol. Adems, la historia familiar de cncer de hgado en un pariente de primer grado parece ser un factor de riesgo significativo para el desarrollo de hepatocarcinoma. Sin embargo, la naturaleza exacta de esta relacin an no se entiende completamente. La contribucin de otros factores de riesgo para la cirrosis conduce al hepatocarcinoma, incluyendo aflatoxina, hemocromatosis hereditaria, deficiencia de alfa-1 antitripsina, cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, tabaquismo. El hepatocarcinoma tambin puede ocurrir en pacientes sin ningn factor de riesgo conocido. Aproximadamente una cuarta parte de los pacientes con hepatocarcinoma no tienen factores de riesgo. Epidemiologa 1. En todo el mundo6, el hepatocarcinoma es la sexta causa ms comn de cncer y la

    segunda causa principal de muerte relacionada con el cncer. La incidencia de hepatocarcinoma en todo el mundo vara de acuerdo con la prevalencia de las infecciones por el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC). Segn los ltimos datos de Globocan del 2012, las regiones menos desarrolladas representan el 83% de la carga global de hepatocarcinoma. La incidencia en los EE.UU. ha aumentado en las dos ltimas dcadas debido a la propagacin de la infeccin por el VHC, y est aumentando a la tasa ms rpida entre los 45 a 60 aos. La incidencia ajustada por edad en los Estados Unidos es de 6 por 100.000. En la UE, su incidencia aproximada es de 8.29/100.000. En el Reino Unido, el hepatocarcinoma es la causa de muerte en aproximadamente 1.500 pacientes al ao. El hepatocarcinoma es ms comn entre los hombres que en las mujeres, lo que puede deberse a la prevalencia de factores de riesgo especficos del sexo, incluidos los efectos trficos de los andrgenos. En los Estados Unidos y Europa, la edad media para el diagnstico de hepatocarcinoma es de 60 aos. En Asia, la edad media de diagnstico de hepatocarcinoma es entre 50 y 60 aos, en comparacin con los pacientes en el frica subsahariana, donde la edad media de diagnstico es de 33 aos.

    2. Incidencia mundial7:

    532.000 casos por ao en hombres (7,9% de todos los casos de cncer y quinto cncer ms comn en hombres)

    226.000 casos por ao en mujeres (6.5% de todos los casos de cncer y el sptimo cncer ms frecuente en mujeres)

    Tasa de incidencia anual estandarizada por edad por ubicacin geogrfica

    9,5 por 100.000 en el sur de Europa y Amrica del Norte

    22,2 por 100.000 en Asia sudoriental

    31,9 por 100.000 en Asia oriental

    80% de los casos notificados de carcinoma hepatocelular de Asia oriental y el frica subsahariana

    En Estados Unidos: Incidencia ajustada por edad del cncer heptico y del conducto biliar intraheptico 9,3 por 100.000 en hombres y 3,2 por 100.000 en mujeres

    Incidencia anual reportada en la mayora de los pases

    Debido principalmente al aumento de las infecciones crnicas por hepatitis B y hepatitis C

    En Canad, la incidencia se triplic en los hombres y se duplic en las mujeres entre 1970 y 2013.

    6 Best Practice. Hepatocarcinoma. Fecha de acceso abril 2017. 7 Dynamed. Hepatocellular carcinoma. Fecha de acceso marzo 2017. Disponible en http://web.a.ebscohost.com/dynamed/detail?vid=2&sid=ab331cb1-7369-451b-85a1-a1d98dfd5201%40sessionmgr4006&hid=4201&bdata=Jmxhbmc9ZXMmc2l0ZT1keW5hbWVkLWxpdmUmc2NvcGU9c2l0ZQ%3d%3d#AN=113622&db=dme

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    3. En el Per

    Casos nuevos de cncer registrados en el INEN del 2006 a 20158:

    Distribucin de casos de cncer segn localizacin topogrfica y sexo Per. 2006-20119:

    8 INEN. Datos Epidemiolgicos. Cuadro Estadstico 2006-2015. Disponible en http://www.inen.sld.pe/portal/documentos/pdf/estadistica/datos_estadisticos/17042017_Casos_Nuevos_de_C%C3%A1ncer_%20en_el_INEN_del_2006_al_2015.pdf 9 Anlisis de la Situacin del Cncer en el Per, 2013/ Elaborado por Willy Csar Ramos Muoz y Diego Rolando Venegas Ojeda. - Lima Ministerio de Salud: Direccin General

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