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DIRECCION DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
DIGEMID
Dra. Elizabeth Carmelino Garcia
DIGEMID
DIGEMID
•
•
EVALUACIÓN DE LA DIRECCION DE FISCALIZACION CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
En el Año 2006 se han visitado 16 Direcciones Regionales de Salud y 02 Direcciones de Salud.
La Evaluación efectuada a las Direcciones de Fiscalización Control y Vigilancia Sanitaria se realizo en los siguientes aspectos:
Organización
Personal
Documentación
Recursos Materiales
Actividades
Remesas
Se tienen los siguientes Resultados año 2005-2006
DIGEMID
•
•
Nº DIRESASINSPECCION
Directores deFiscalizacion
Manual deProced.Operati
vos St.
Participaciónde la DFCVS
en PlanOperativo
EjecutanFinanciamiento
212005 19
52
182006
94
5056
25
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
ORGANIZACION
DIGEMID
Nº DIRESASINSP ECCION
> 2 personasen DFCVS
P ersonal escapacitado
antes deiniciar sufunción
TieneP rograma deCapacitación
Anual
21
14
62
18
31
69
44
0
10
20
30
40
50
60
70
PERSONAL
DIGEMID
Nº DIRESASINSPECCION
Tienen PlanOperativodetallado
Utilizan lasactas y guíasaprobadas
Tienen Sistemade registro deinformación
Cuentan conprocedimientos para realizar
lasinspecciones
Realizan lasactividades de
acuerdo alPlan Operativo
Cuentan conprocedimientos para efectuar
otrasactividades de
CVS
21
86
52
67
86
71
86
18
100
88
25
38
69
38
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
DOCUMENTACION
DIGEMID
Nº DIRESASINSPECCIO
N
Cuentan conambienteadecuado
Cuentan conalmacén paraproductos
que incautan
Cuentan conmovilidad
Cuentan conservicio de
mantenimiento
21
48
5
57
18
31
47
37 47
0
10
20
30
40
50
60
RECURSOS MATERIALES
DIGEMID
Problemática:
PERSONAL
El 31% de las DFCVS cuenta con > de 2 profesionales para realizar las Actividades de Control y Vigilancia Sanitaria el Año 2005 era de 14%.El 69% del personal es capacitado antes de iniciar su función, en el año 2005 era 62%.El 44% tiene un programa de capacitación Anual.
DIGEMID
Problemática:
DOCUMENTACION
El 100% tiene un Plan Operativo detallado en el Año 2006.En el año 2006 el 88% utiliza las Actas y guías aprobadas, en el año 2005 sólo el 52% utilizaba actas aprobadas.El 25% tiene un sistema de registro.El 38% cuenta con procedimiento para realizar las inspecciones, en el año 2005 era el 86%.El 69% realiza actividades de acuerdo al Plan Operativo, en el 2005 era el 71%.
DIGEMID
Problemática:
ORGANIZACIÓN
En el Año 2006 el 94% de las Direcciones inspeccionadas cuentan con Directores de Fiscalización Control y Vigilancia Sanitaria, en el Año 2005 fue de 19%.El 50% de los Directores de Fiscalización Control y Vigilancia Sanitariatiene procedimientos Operativos Estandar, el Año pasado fue de 52%.El 56% de los Directores de Fiscalización participa en la elaboración del Plan operativo.El 25% ejecuta su Financiamiento.
DIGEMID
Problemática:
RECURSOS MATERIALES
En el año 2006 el 31% cuenta con ambiente adecuado en el año 2005 correspondía el 48%El 47% cuenta con almacén para productos que incautanEl 37% cuenta con movilidad en el 2005 sólo el 5%.El 47% cuenta con servicio de mantenimiento en el año 2006 y57% en el 2005.
DIGEMID
EVALUACIÓN DE ALMACENES:
UBICACION Y TAMAÑO DEL ALMACEN
17%
61%
18
Nº de AlmacenesInspeccionados
Ubicado en un lugar de fácilacceso a las fuentes de
abastecimiento-es adecuado
El tamaño del almacén está deacuerdo al volúmen de
productos que almacena
DIGEMID
Nº deAlmacenesInspecciona
dos
Paredes deconcreto
Techoprovoca
acumulación de calor
Diseño dela Puerta esadecuado
C1
1878%
61%78%
INSTALACIONES
DIGEMID
ORGANIZACION INTERNA
18
67%72%
61% 61%
28% 28%39%
Nº de AlmacenesInspeccionados
Cuentan conIluminación
Cuentan con AireAcondicionado
La temperatura escontrolada
Se encuentranproductos en el
Piso
Areas de acuerdoa las BPA
Cuentan con áreade almacenaje
especial
Cuentan con áreapara sustancias
inflamables
DIGEMID
EVALUACIÓN DE ALMACENES:
RECURSOS MATERIALES
72%
44%
89%
44%
61%67%
33% 33% 28%
83%
0102030405060708090
100
DIGEMID
PERSONAL
18
44%33%
11% 17%
61% 61%
Nº de Almacenes
Inspeccionados
Existen
procedimientos que
describen las
funciones del
personal
El personal es
entrenado antes de
iniciar su trabajo
Existen normas
prohibiendo comer
fumar
Hay supervisón al
azar del trabajador
Se provee de
vestimenta de trabajo
El personal cuenta
con implementos de
seguridad
DIGEMID
SEGURIDAD Y MANTENIMIENTO
18
72% 78% 78%67%
Nº de AlmacenesInspeccionados
Cuenta coninstructivos que
limita el acceso alpersonal
Los SSHH seencuentran fuera
del almacén
Cuentan conextinguidores
Realizanmantenimientoperiódico a susinstalaciones
DIGEMID
LIMPIEZA
18
44% 44% 44% 50%
Nº de AlmacenesInspeccionados
Tienen pisos,paredes y techos
limpios
P rocedimientosescritos sobrefrecuencia ymétodos de
limpieza
Tiene Registro deLimpieza
Cuentan conprograma defumigación
DIGEMID
TECNICA DE MANEJO
18
78%89%
67%78%
39%
56% 50% 56%
Nº de Almacenes
Inspeccionados
Cada lote de
producto ingresa
con protocolo
Tiene un registro
de existencias por
producto y lote
Cuentan con
procedimiento de
control de
inventario
Establecen
control por la
fecha de
vencimiento-
tarjeta roja
Tiene
procedimientos de
condiciones de
almacenamiento
Procedimiento de
recepción y
almacén
Procedimiento de
Retiro de
productos del
mercado
Cuentan con
procedimiento
para el manejo de
devoluciones
DIGEMID
DISTRIBUCION
18
50%
72% 72%
Nº de Almacenes
Inspeccionados
Cuentan con procedimientos
de embalaje según producto
Identifican los lotes que van a
cada destinatario
Procedimientos sobre manejo,
embalaje y transporte de
productos
DIGEMID
RESULTADOS
18
72%
28%
Nº de AlmacenesInspeccionados
AMONESTADOS CON OBSERVACIONESMENORES
DIGEMID
• RESULTADOS • De los 18 almacenes inspeccionados el 78%
no cumple con las Buenas Prácticas de Almacenamiento.
• Cinco (05) almacenes que equivale al 28% presenta observaciones menores como actualización de procedimientos, registros.
DIGEMID
Actividades de Control y Vigilancia Sanitaria de acuerdo a Plantilla de Programación
142
370
112 162
58195
432360
415375
0100200300400500
INSPECCION NACIONAL - FARMACIAS Y BOTICAS ENERO DICIEMBRE
PROGRAMADO EJECUTADO
DIGEMID
7229
844
0
1000
2000
3000
4000
5000
6000
7000
8000
NºESTABLECMIENTOS INSP . EJ ECUTADAS
INSPECCIONES FARMACIAS Y BOTICAS
DIGEMID
DIGEMID
ANCASH
APURIMACI
APURIMACII
AYACUCHO
HUANCAVELICA
HUANUCO
ICA J UNIN
CERRO
DEPASCO
487
25104
59
186
100
233203
50
425
25 62
60
339
80
204 180
490
50100150
200250300350400450500
INSPECCIONES REGION CENTRO
P ROGRAMADOEJ ECUTADO
DIGEMID
DIGEMID
1653
1447
130013501400145015001550160016501700
NºESTABLECMIENTOS
INSP. EJECUTADAS
INSPECCIONES FARMACIAS Y BOTICAS- REGION CENTRO
DIGEMID
DIGEMID
34
99114
88
137
22
64
151
3158
52
160
243
1848
630
50
100
150
200
250
INSPECCIONES REGION NORTE
DIGEMID
DIGEMID
82
5891
31 51
108
59
323
7255 53
1080
50
100
150
200
250
300
350
REGION NORORIENTE
DIGEMID
DIGEMID
2873
127 119
336
60114
96 122
264
0
50
100
150
200
250
300
350
INSPECCIONES REGION SUR
DIGEMID
DIGEMID
• RESULTADOS DE REGIONES:Se programaron = 4808 Farmacias y Boticas
Se Inspeccionaron = 3757
% de cumplimiento= 78%
Nº de Farmacias y Boticas= 12,242
Inspecciones Ejecutadas= 3757
% de cumplimiento= 31%
DIGEMID
DIGEMID
20
4
31 2
16
8
0
40
2 31 4
22
12
0
0
5
10
15
20
25
DROGUERIAS -IMPORTADORAS REGION CENTRO
EVALUACIÓN DE INSPECCIONES A DROGUERIAS E IMPORTADORAS
DIGEMID
DIGEMID
0 1 0
6
20 1 1
01
8
32
22
0
9
40
5
10
15
20
25
30
35
REGION NORTE
DIGEMID
DIGEMID
0 0 2
12
0
300 3
22
13
0
5
10
15
20
25
REGION NOR ORIENTE
DIGEMID
DIGEMID
0 17
7
31
06 8
7
48
05
10152025303540
4550
REGION SUR
DIGEMID
DIGEMID
RESULTADOS DE INSPECCIONES A DROGUERIAS E IMPORTADORAS:
Se programaron = 222 Droguerías e Importadoras
Se Inspeccionaron = 110
% de cumplimiento= 50%
Nº de Droguerías e Importadoras= 418
Inspecciones Ejecutadas= 110
% de cumplimiento= 26%
DIGEMID
DIGEMID
RESULTADOS INSPECCIONES A LABORATORIOS Se programaron = 54 Laboratorios
Se Inspeccionaron = 09
% de cumplimiento= 17%
Nº de Laboratorios Registrados= 53
Inspecciones Ejecutadas= 09
% de cumplimiento= 17%
DIGEMID
DIGEMID
33
70
0
20
40
60
80
Nº de DISAS y DIRESAScon envío de Remesa
% de DISAS Y DIRESASque han cumplido con
remitir informe
REMESAS
DIGEMID
DIGEMID
33
64
0
20
40
60
80
Nº de DISAS y DIRESAScon envío de Remesa
% de DISAS Y DIRESASque han ejecutado
EJECUCION DE REMESAS
DIGEMID
DIGEMID
EQUIPO CONTRA EL COMERCIO INFORMAL
ORGANIGRAMA
DIRECCIÓN GENERAL
DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
DIRECCIÓN DE ACCESO Y USO RACIONAL
DIRECCIÓN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
EQUIPO CONTRA EL COMERCIO ILEGAL
ECPF
ECEF
EP
DIGEMID
Atender denuncias y hacer seguimiento a los establecimientos involucrados en el comercio ilícito de los productos farmacéuticos y afines.
Atender operativos solicitado por las diferentes instituciones del estado, brindando el soporte técnico correspondiente.
VISTA GLOBAL DE LA DIVERSIDAD DE FUNCIONES DE LA DIVISIÓN OPERATIVA
R E G I O N E S S U P E R V I S A D A S A N I V E L N A C I O N A L A Ñ O 2 0 0 6
S U P E R V I S A D A S5 9 %
N O S U P E R V I S A D A S4 1 %
DIGEMID
P O R C E N T A J E D E E S T A B L E C I M I E N T O S F A R M A C E U T I C O S I N T E R V E N I D O S E N O P E R A T I V O S D E R E G I O N E S A Ñ O 2 0 0 6
B O T I C A4 7 %
F A R M A C I A1 4 %
S E R V . F A R M A C I A
1 8 %
A L M A C E N1 3 %
D R O G U E R Ì A7 %
L A B O R A T O R IO
1 %
DIGEMID
P O R C E N T A J E D E P R O D U C T O S I N C A U T A D O S Y / O D E C O M I S A D O S C O N O B S E R V A C I O N E S S A N I T A R I A S E N
O P E R A T I V O S R E A L I Z A D O S C O N D I S A S A Ñ O 2 0 0 6
S I N R E G I S T R O S A N I T A R I O
8 %P R O C E D E N C I A D E S C O N O C I D A
3 4 %
M U E S T R A M E D I C A
2 0 %
F E C H A D E E X P I R A C I Ó N
V E N C I D A2 1 %
F A L S I F I C A D O ; 7
DIGEMID
P O R C E N T A J E D E P R O D U C T O S I N C A U T A D O S Y / O D E C O M I S A D O S C O N O B S E R V A C I O N E S S A N I T A R I A S E N
O P E R A T I V O S R E A L I Z A D O S C O N D I R E S A S A Ñ O 2 0 0 6
M A L E S T A D O D E C O N S E R V A C I Ó N
6 0 , 8 %
R O T U L A D O A D U L T E R A D O
B O R R A D O4 , 7 %
F E C H A D E E X P I R A C I Ó N
V E N C I D A 1 9 , 1 %
S I N R E G I S T R O S A N I T A R I O
7 , 6 %
DIGEMID
C U A D R O C O M P A R A T I V O D E P R O D U C T O S I N C A U T A D O S Y / O D E C O M I S A D O S C O N O B S E R V A C I O N E S S A N I T A R I A S E N O P E R A T I V O S R E A L I Z A D O S C O N D I S A S Y
D I R E S A S A Ñ O 2 0 0 6
4 2 4 4
3 4 2 7
2 4 0 9
9 9 5
1 6 2 3 1
1 8 0
5 0 9 7
5 9 3
2 0 2 5
1 2 4 5
0 2 0 0 0 4 0 0 0 6 0 0 0 8 0 0 0 1 0 0 0 0 1 2 0 0 0 1 4 0 0 0 1 6 0 0 0 1 8 0 0 0
M A L E S T A D O D EC O N S E R V A C IÓ N
P R O C E D E N C IAD E S C O N O C ID A
F E C H A D E E X P IR A C IÓ NV E N C ID A
M U E S T R A M E D IC A
S IN R E G IS T R O S A N IT A R IO
R O T U L A D O A D U L T E R A D OB O R R A D O
OB
SE
RV
AC
IÒN
SA
NIT
AR
IA
C A N T I D A D
D IR E S A S
D IS A S
DIGEMID
P O R C E N T A J E M O T IV O D E D E C O M IS O E N E S T A B L E C IM IE N T O S F A R M A C E U T IC O S D E L A S R E G IO N E S
E N O P E R A T IV O S A Ñ O 2 0 0 6
M A L E S T A D O D E C O N S E R V A C I Ó N
6 0 %
P R O C E D E N C I A D E S C O N O C I D A
1 %
I N S T I T U C I O N E S P Ú B L I C A S
2 %
F E C H A D E E X P I R A C I Ó N
V E N C I D A1 9 %
S I N R E G I S T R O S A N I T A R I O
8 %
R O T U L A D O A D U L T E R A D O
B O R R A D O5 %
F A L S I F I C A D O S3 %
M U E S T R A M E D I C A 2 %
DIGEMID
DIGEMID
C O M E R C I O I L E G A L D E P R O D U C T O S F A R M A C É U T I C O S Y A F I N E S
R E P O R T A D O S S E G Ú N R E G I O N E S N A T U R A L E S - A Ñ O 2 0 0 6
S E L V A1 5 %
C O S T A5 6 %
S I E R R A2 9 %
DIGEMID
RUBRO CANTIDAD % ESPECIALIDAD 30673 85MATERIAL MÉDICO 3308 9GALÉNICOS 1797 5COSMÉTICOS 295 1,0TOTAL 36073 100
COMERCIO ILEGAL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES REPORTADOS POR LAS DISAS Y DIRESAS A NIVEL NACIONAL SEGÚN RUBRO
AÑO 2006
ESPECIALIDAD85%
MATERIAL MÉDICO9%
GALÉNICOS5%
COSMÉTICOS1%
DIGEMID
8121 75906645
5886
3434
23121127
489 469
0
1000
2000
3000
4000
5000
6000
7000
8000
9000
COMERCIO ILEGAL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES REPORTADOS A NIVEL NACIONAL SEGÚN OBSERVACIÓN SANITARIA - AÑO 2006
OBSERVACIÓN SANITARIA CANT. %SRS 8121 24FEV 7590 21FALSIFICADO 6645 18MEC 5886 16PF 3434 10PD 2312 6RAB 1127 3PIP 489 1OTROS 469 1TOTAL 36073 100
FUENTE: EQUIPO CONTRA EL COMERCIO ILEGAL DE LA DIRECCIÓN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - DIGEMID
DIGEMID
28
23
12 12
9
4 44
2 1 1
0
5
10
15
20
25
30
COMERCIO ILEGAL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES REPORTADOS A NIVEL NACIONAL SEGÚN CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA - AÑO 2006
AINES 10001 28VITAMINAS 8396 23ENZIMAS DIGESTIVAS 4295 12ATB 4211 12MATERIAL MÉDICO 3308 9GALÉNICO 1797 4CARDIOVASCULAR 1465 4HORMONAS 1288 4ANSIOLÍTICO 653 2ANTIMICÓTICO 364 1COSMÉTICO 295 1TOTAL 36073 100,00FUENTE: EQUIPO CONTRA EL COMERCIO ILEGAL DE LA DIRECCIÓN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - DIGEMID
DIGEMID
0
5000
10000
15000
20000
25000
COMERCIO ILEGAL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES REPORTADOS A NIVEL NACIONAL SEGÚN FORMA FARMACÉUTICA - AÑO 2006
FORMA FARMACÉUTICA CANT %TAB 23211 64,34CAP 5675 15,73IMM 3161 8,76INY 2058 5,71SOL 1227 3,40POL 323 0,90UNG 233 0,65JBE 185 0,51TOTAL 36073 100,00
DIGEMID
LA LIBERTAD
GTM CON R.D 03
AREQUIPA
TACNA
ALERTAS DIGEMID 2006
TIPO DE FALSIFICACION ALERTAS 2006 PORCENTAJE
Difiere en el rotulado respecto al original 18 46,15
Difiere en las carcteristicas fisicas y rotulado respecto al original 8 20,51
No contiene el principio activo y difiere en el rotulado 5 12,82
No contiene el principio activo 4 10,26
Contiene otro principio activo y difiere en el rotulado 3 7,69
Difiere en las caracteristicas fisicas respecto al original 1 2,56
DIGEMID
A L E R T A S 2 0 0 6
D i f i e r e e n e l r o tu la d o r e s p e c to a l o r i g i n a l
4 5 %
D i f i e r e e n la s c a r a c te r i s t i c a s f i s i c a s
r e s p e c to a l o r i g i n a l3 %
C o n t i e n e o t r o p r i n c i p i o a c t i v o y
d i f i e r e e n e l r o tu la d o8 %
N o c o n t i e n e e l p r i n c i p i o a c t i v o
1 0 %
N o c o n t i e n e e l p r i n c i p i o a c t i v o y
d i f i e r e e n e l r o tu la d o1 3 %
D i f i e r e e n la s c a r c te r i s t i c a s f i s i c a s
y r o tu la d o r e s p e c to a l o r i g i n a l
2 1 %
DIGEMID
DIGEMID
DIGEMID
CONCLUSIONES Impulsar la implementación de un plan de actividades
regionales con participación multisectorial para enfrentar la lucha contra el comercio ilegal de medicamentos .
Promover estrategias y acciones operativas coordinadas y con juntas para prevenir y combatir el comercio ilícito de los productos farmacéuticos y afines.
Monitorear el cumplimiento de los procesos de producción, almacenamiento, distribución y comercialización de productos para salvaguardar la salud y la vida de la población
DIGEMID
DIGEMID
CONCLUSIONES Promover el cumplimiento de las acciones de control y vigilancia sanitaria
para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos que se comercializan en sus jurisdicciones, dotando de los recursos necesarios para fortalecer que la Autoridad Reguladora cumpla con realizar las inspecciones y vigilancia sanitaria de manera eficiente y contribuir con el éxito de la descentralización de funciones.
DIGEMID
