AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 1597/2009/01-02-03 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

HEPATECT CP 50 UI/ml soluie perfuzabil Imunoglobulin uman antihepatit B pentru administrare intravenoas

Informaiile suplimentare destinate medicilor i personalului medical sunt furnizate la sfritul

acestui prospect, ntr-o seciune separat. Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament. - Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. - Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le

poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. - Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers

nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

n acest prospect: 1. Ce este HEPATECT CP i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s utilizai HEPATECT CP 3. Cum s utilizai HEPATECT CP 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz HEPATECT CP 6. Informaii suplimentare 1. CE ESTE HEPATECT CP I PENTRU CE SE UTILIZEAZ HEPATECT CP conine substana activ imunoglobulin uman mpotriva hepatitei B, care v protejeaz mpotriva hepatitei B. Hepatita B este o inflamaie a ficatului, determinat de virusul hepatitei B. HEPATECT CP este o soluie perfuzabil (se administreaz ntr-o ven) i este disponibil n flacoane care conin 2 ml (100 Uniti Internaionale [UI]), 10 ml (500 UI) i 40 ml (2000 UI). HEPATECT CP se administreaz pentru a oferi protecie imunitar imediat i pe termen lung : - n prevenirea infeciei cu virusul hepatitei B la pacienii care nu au fost vaccinai sau care nu au

fost vaccinai complet i la pacienii care prezint risc de infecie cu virusul hepatitei B. - n prevenirea infectrii n caz de transplant de ficat, la pacienii care au teste pozitive pentru

hepatita B - la nou-nscuii ai cror mame sunt purttoare ale virusului hepatitei B - pentru protecia pacienilor la care vaccinarea mpotriva hepatitei B nu a asigurat o protecie

adecvat. 2. NAINTE S UTILIZAI HEPATECT CP Nu utilizai HEPATECT CP - dac suntei alergic (hipersensibil) la imunoglobulina uman sau la oricare dintre celelalte

componente ale HEPATECT CP (vezi lista componentelor la pct. 6). O reacie alergic poate include: erupie trectoare pe piele, mncrimi, dificulti la respiraie, umflare la nivelul feei, buzelor, gtului sau limbii.

- dac vi s-a efectuat deja schema de vaccinare complet mpotriva hepatitei B i suntei imunizat

1

Avei grij deosebit cnd utilizai HEPATECT CP (i discutai cu medicul dumneavoastr) dac: - suferii de o afeciune care implic un titru mic de anticorpi n snge (hipo- sau

agamaglobulinemie) - ai avut reacii adverse la administrarea altor anticorpi (n cazuri rare putei prezenta risc de

reacii alergice) Medicul dumneavoastr v va acorda o supraveghere special dac suntei supraponderal, vrstnic, avei diabet zaharat, suferii de tensiune arterial mare, avei un volum mic de snge (hipovolemie), avei un deficit de IgA, avei probleme cu vasele de snge (boli vasculare) sau dac prezentai risc de evenimente trombotice. Informai-l pe medicul dumneavoastr dac ai fost vaccinat mpotriva hepatitei B n decursul ultimelor patru sptmni. Este posibil s fie necesar s vi se efectueze o revaccinare, dac vi s-a administrat HEPATECT CP. V rugm s luai n considerare reaciile n timpul administrrii soluiei perfuzabile HEPATECT CP vei fi atent supravegheat, pentru a fi sigur c nu prezentai nicio reacie. Medicul dumneavoastr se va asigura c viteza de perfuzare cu care v este administrat HEPATECT CP este adecvat pentru dumneavoastr. Dac avei vreo reacie n timpul administrrii soluiei perfuzabile HEPATECT CP, anunai-l imediat pe medicul dumneavoastr. Viteza de perfuzare poate fi redus sau administrarea poate fi oprit. Informaii privind transmiterea agenilor patogeni HEPATECT CP este fabricat din plasm uman (partea lichid din snge). n cazul n care medicamentele sunt preparate din snge sau plasm uman, este important prevenirea transmiterii infeciilor la pacieni. Sngele care provine de la donatori este analizat pentru detectarea virusurilor i agenilor patogeni. De asemenea, productorii acestor medicamente includ n procesul de prelucrare a sngelui sau plasmei etape care pot inactiva sau ndeprta virusurile. n ciuda acestor msuri, atunci cnd se administreaz medicamente preparate din snge sau plasm uman, posibilitatea transmiterii unei infecii nu poate fi exclus n totalitate. Utilizarea altor medicamente V rugm s-i spunei medicului dumneavoastr dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical. HEPATECT CP poate reduce eficacitatea unor vaccinuri cum sunt cele mpotriva: - rujeolei - rubeolei - oreionului - varicelei Trebuie s ateptai 3 luni, pn cnd vi se pot administra alte vaccinuri. Efecte asupra testelor de snge HEPATECT CP poate influena rezultatele analizelor de snge. Dac trebuie s vi se efectueze analize de snge dup ce vi s-a administrat HEPATECT CP, v rugm s informai personalul medical care v recolteaz snge sau pe medicul dumneavoastr despre faptul c ai utilizat HEPATECT CP. Sarcina i alptarea Adresai-v medicului dumneavoastr pentru recomandri nainte de a lua orice medicament. Medicul dumneavoastr va decide dac HEPATECT CP poate fi administrat n timpul sarcinii sau alptrii. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Nu se cunosc efecte ale HEPATECT CP care s v influeneze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. CUM S UTILIZAI HEPATECT CP

2

HEPATECT CP este destinat administrrii intravenoase (perfuzare ntr-o ven). HEPATECT CP v este administrat de ctre un medic sau de ctre alt personal medical. Doza administrat va depinde de starea dumneavoastr i de greutatea pe care o avei. Medicul dumneavoastr va stabili care este doza adecvat pentru dumneavoastr. La nceputul perfuzrii, HEPATECT CP vi se va administra lent, cu o vitez de perfuzare mic. Ulterior, medicul dumneavoastr poate crete treptat viteza de perfuzare. Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoastr sau personalului medical. 4. REACII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, HEPATECT CP poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Rareori, pot s apar urmtoarele reacii:

- frisoane - durere de cap - febr - vrsturi - stare general de ru - grea - tensiune arterial mic - reacii alergice - reacii pe piele cum sunt eritem (nroire a pielii), mncrime - tahicardie (bti rapide ale inimii)

Foarte rar pot s apar urmtoarele reacii:

- reacii alergice severe (oc anafilactic) - dureri articulare

n cazul administrrii de imunoglobulin uman s-au observat urmtoarele:

- cazuri de meningit (inflamaia membranei care cptuete creierul) temporar - scderea numrului de globule roii n snge (anemie hemolitic/hemoliz reversibil) - creterea concentraiei de creatinin (o substan rezultat n urma metabolizrilor)n snge

i/sau insuficien renal acut - la vrstnici, pacieni cu semne de ischemie cerebral sau cardiac, persoane obeze i la

pacienii cu un volum foarte mic de snge (hipovolemie sever) s-au raportat cazuri de formare a cheagurilor de snge n vene (reacii tromboembolice)

Dac apare vreo reacie advers, viteza de perfuzare va fi redus sau administrarea va fi oprit. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. 5. CUM SE PSTREAZ HEPATECT CP A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. Farmacistul sau medicul dumneavoastr tiu cum se pstreaz HEPATECT CP. Medicamentul trebuie pstrat n ambalajul original, pentru a fi protejat de lumin. HEPATECT CP trebuie pstrat la frigider, la 2-8C . A nu se congela.

3

6. INFORMAII SUPLIMENTARE Ce conine HEPATECT CP

- Substana activ a HEPATECT CP este imunoglobulina uman mpotriva hepatitei B pentru administrare intravenoas. HEPATECT CP conine proteine din plasm uman 50 mg/ml din care imunoglobulin G (IgG) cel puin 96%. Concentraia anticorpilor mpotriva hepatitei B este 50 UI/ml. Concentraia maxim de imunoglobulin A (IgA) este de 2 mg/ml. Distribuia subclaselor IgG este de aproximativ: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3 i 3 %IgG .

- Celelalte componente sunt glicina i apa pentru preparate injectabile. Cum arat HEPATECT CP i coninutul ambalajului HEPATECT CP este o soluie perfuzabil, limpede sau uor opalescent (de culoare lptoas). Cutie cu un flacon a 2 ml soluie perfuzabil, care conine 100 UI Cutie cu un flacon a 10 ml soluie perfuzabil, care conine 500 UI Cutie cu un flacon a 40 ml soluie perfuzabil, care conine 2000 UI Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich Germania Tel.: +49 6103 801-0 Fax: +49 6103 801-150 i 727 e-mail: info@biotest.de Pentru orice informaie cu privire la acest produs, v rugm s contactai reprezentantul deintorului autorizaiei de punere pe pia. Biotest Hungaria Kft. Torbagy u. 15/A H-2045 Trkbalint Tel: + 36 23 511 311 Acest prospect a fost aprobat n Aprilie 2009.

4

URMTOARELE INFORMAII SUNT DESTINATE NUMAI MEDICILOR I PERSONALULUI MEDICAL Mod de administrare: Hepatect CP se administreaz prin perfuzie intravenoas, cu o doz i vitez de perfuzare iniiale de 0,1 ml/kg i or, timp de 10 minute. Dac este bine tolerat, viteza de perfuzare poate fi mrit treptat, pn la maxim 1 ml/kg i or. Studiile clinice au artat c Hepatect CP administrat prin perfuzie intravenoas la nou-nscuii ai cror mame sunt purttoare de virus hepatitic B este bine tolerat, dac viteza de perfuzareeste de 2 ml ntr-un interval cuprins ntre 5 i 15 minute. Precauii speciale Complicaiile tromboembolice au fost asociate cu administrarea intravenoas de imunoglobuline Ig IV. Ca urmare, se recomand pruden n special la pacienii cu factori de risc pentru tromboz. Pacienii trebuie monitorizai regulat pentru supravegherea nivelului de anticorpi mpotriva hepatitei B. Anumite reacii adverse severe la medicament pot fi asociate cu viteza de perfuzare. Viteza de perfuzare recomandat, prezentat la pct. "Mod de administrare" trebuie s fie respectat cu strictee. Pacienii trebuie monitorizai strict i observai cu atenie pentru apariia oricror simptome n perioada de administrare a soluiei perfuzabile. Hepatect CP conine o cantitate mic de IgA. Persoanele care prezint deficit de IgA pot dezvolta anticorpi IgA i pot avea reacii anafilactice dup administrarea de preparate pe baz de componente sanguine care conin IgA. Ca urmare, medicul curant trebuie s evalueze beneficiile tratamentului cu Hepatect CP comparativ cu riscurile poteniale de reacii de hipersensibilitate. n timpul terapiei preventive mpotriva reinfectrii grefonului, foarte rare cazuri de reacii de intoleran pot fi legate de mrirea intervalului ntre administrri. Este recomandat insistent ca de fiecare dat cnd se administreaz unui pacient Hepatect CP, s se noteze numele acestuia i numrul lotului medicamentului, pentru a pstra o legtur ntre pacient i lotul medicamentului. Suspiciunea de reacii alergice sau de reacii de tip anafilatic necesit ntreruperea imediat a perfuzrii. n caz de oc, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru oc. Incompatibiliti Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Nu trebuie adugat niciun alt preparat la soluia perfuzabil Hepatect CP, deoarece orice modificare a concentraiei electroliilor sau a pH-ului poate determina precipitarea sau denaturarea proteinelor. Instruciuni de manipulare i eliminare Nu utilizai HEPATECT CP dup data expirrii indicat pe eticheta flaconului i pe cutie. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. nainte de utilizare, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului. Soluia trebuie s fie limpede sau uor opalescent. A nu se utiliza soluii tulburi sau care prezint depozite. Soluia perfuzabil trebuie administrat imediat dup deschiderea recipientului.

5

6

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile locale. Doze Dac nu a fost prescris n alt mod, sunt valabile urmtoarele recomandri: Prevenirea reinfectrii cu virusul hepatitic B dup un transplant de ficat efectuat ca urmare a insuficienei hepatice induse de hepatita cu virus hepatitic B La aduli Se recomand administrarea a 10000 UI n ziua efecturii transplantului, 2000-10000 UI (40-200 ml) pe zi, timp de 7 zile n perioada peri-operatorie, iar pentru a menine nivelul de anticorpi 100-150 UI/l la persoanele cu ADN-VHB- negativ i 500 UI/l la persoanele cu ADN-VHB pozitiv. La copii Doza trebuie ajustat n funcie de suprafaa corporal, respectnd doza de 10000 UI/1,73 m2. Imunoprofilaxia hepatitei B -Prevenirea hepatitei B n cazul expunerii accidentale a persoanelor neimunizate: Se recomand administrarea a minim 500 UI (10 ml), n funcie de intensitatea expunerii, ct mai curnd posibil dup expunere, de preferin n decurs de 24 - 72 ore. - Imunoprofilaxia hepatiei B la pacienii care efectueaz edine de hemodializ Se recomand administrarea a 8-12 UI (0,16-0,24 ml)/kg pn la maxim 500 UI (10 ml), la intervale de 2 luni, pn la obinerea seroconversiei post-vaccinare - Prevenirea hepatitei B la noul nscut a crui mam este purttoare de virus hepatitic B Se recomand administrarea la natere sau ct mai curnd posibil dup natere a 30-100 UI (0,6-2 ml)/kg. Administrarea imunoglobulinei antihepatit B poate fi repetat pn la obinerea seroconversiei post-vaccinare. n toate aceste situaii, vaccinarea mpotriva virusului hepatitic B este recomandat cu fermitate. Prima doz de vaccin poate fi injectat n aceeai zi cu imunoglobulina uman antihepatit B, dar n locuri de administrare diferite. La persoanele care nu au prezentat un rspuns imunitar (anticorpii mpotriva hepatitei B nu au putut fi determinai) n urma vaccinrii i la care este necesar o prevenire continu, se poate lua n considerare administrarea a 500 UI (10 ml) la aduli i a 8 UI (0,16 ml)/kg la copii, la intervale de dou luni, titrul minim protector considerndu-se a fi 10 mUI/mL.