Embed Size (px)
Citation preview
Il Verbale di ispezione
Andrea Cicconetti Aggiornato al 09.2013 assiprofar
Perché la vigilanza ? La Farmacia svolge una funzione pubblica
essenziale poiché eroga l’assistenza farmaceutica per conto dello Stato
È dunque sottoposta al controllo della Pubblica Amministrazione sia nella fase di autorizzazione
che successivamente, durante lo svolgimento del servizio nell’interesse della tutela della salute
pubblica assiprofar
Organi di vigilanza • ASL: vigilanza del Servizio Farmaceutico tramite le
“Commissioni Ispettive”
• Vigilanza dei NAS
• Vigilanza degli Uffici Veterinari
• Vigilanza dello Stato: effettuata tramite GdF, NAS, PS (solitamente per problemi inerenti il DPR 309/90)
• Vigilanza degli Ordini Professionali
• ASL: i funzionari delle ASL possono effettuare ispezioni per acquisire elementi e dati circa l’HACCP e l’erogazione convenzionale in regime SSN (DPR 371/98 art. 9) assiprofar
I vari tipi di ispezione della Commissione ispettiva della ASL
Preventiva: precedente al provvedimento di autorizzazione e prima della reale apertura al pubblico (controllo locali e destinazione d’uso degli stessi, dotazioni, ecc.) .
Ordinaria: almeno una volta ogni due anni, secondo un criterio ordinatorio, non perentorio.
Straordinaria: ogni qualvolta ritenuto necessario. Le motivazioni dell’ispezione straordinaria devono essere palesemente rese note nel corso del procedimento stesso. assiprofar
L’ispezione preventiva deve essere avvisata
L’ispezione ordinaria può essere preavvisata
L’ispezione straordinaria non può essere preavvisata
assiprofar
La Commissione Ispettiva •Dal Farmacista responsabile del Servizio Farmaceutico della ASL o suo delegato •Da un funzionario amministrativo della ASL di livello direttivo, che svolgerà la funzione di segretario •Da un Farmacista designato dall’Ordine Provinciale dei Farmacisti
Eventualmente con l’ulteriore partecipazione del Responsabile dell’Ufficio di Igiene e Sanità Pubblica, o suo
delegato, per eventuali controlli in materia igienico – sanitaria. assiprofar
Controllo delle ricette SSN In questo caso tale azione di vigilanza non richiede la presenza
della “Commissione Ispettiva”, ma anche solo della ASL
Possono prendere visione delle ricette e farne copia (art. 9 comma 1 Convenzione Farmaceutica)
Le operazioni possono essere differite su richiesta del farmacista ad altro orario compresa la chiusura diurna (art. 9 comma 2 CF)
Le ricette eventualmente non conservate in farmacia devono essere messe a disposizione nel più breve tempo possibile e comunque non
oltre le 24 ore (art. 9 comma 3 CF)
Il farmacista è tenuto a comunicare alla ASL il luogo di giacenza delle ricette non conservate in farmacia (art. 9 c 3) assiprofar
Le responsabilità del Farmacista Per le violazioni di carattere amministrativo la
commissione ha facoltà di annotare le inadempienze e comunque di invitare il titolare a regolarizzare le
violazioni commesse.
Per le violazioni di carattere penale deve essere trasmesso rapporto all’autorità giudiziaria,
facendone denuncia scritta, anche quando non sia stata individuata la persona alla quale il reato è
attribuito. La denuncia deve essere presentata o trasmessa senza ritardo (art. 361 C.P.). assiprofar
Le responsabilità amministrative coinvolgono il titolare o direttore della
farmacia, anche se commesse da collaboratori o addetti.
Le responsabilità penali invece sono dirette e personali. Queste coinvolgono il farmacista
che le ha commesse, anche se collaboratore dipendente o in prestazione occasionale.
assiprofar
Il Verbale La commissione effettua l’ispezione ordinaria seguendo il Verbale di
Ispezione alla presenza del titolare o direttore. (art.50 RD 1706/38)
L’ispezione straordinaria può avvenire in assenza del titolare o direttore.
Il verbale si articola in varie “Fasi”, ognuna delle quali riguardante un determinato aspetto dell’attività della Farmacia.
In relazione alle modifiche normative intervenute recentemente, i verbali dovrebbero essere modificati.
Alla commissione resta comunque la possibilità di ispezionare in base alle nuove norme. assiprofar
CHECK LIST documenti da tenere raccolti in una cartella per evitare affannose ricerche assiprofar
CHECK LIST
1. Documenti obbligatori Atto di autorizzazione della farmacia (titolarietà o gestione provvisoria)
Abitabilità Nulla Osta Tecnico Sanitario (NOTS) Tassa di concessione regionale: ricevuta di pagamento Certificato o tesserino di iscrizione all’ordine di tutti i farmacisti, titolare
incluso, operanti in farmacia Comunicazione alla ASL (in copia) dell’inizio o cessazione della pratica
professionale presso la farmacia del personale laureato (art. 12 DPR 1275/71)
2. Registri obbligatori Registro stupefacenti e documenti giustificativi di entrata ed uscita (ricette,
B.A., fatture, richieste, verbali, ecc.) a far data dagli ultimi 2 anni dall’ultima registrazione sul registro. Attenzione alla retroattività.
Cartellina (o registro) con la copia dei verbali delle precedenti ispezioni (art. 50 RD 1706/38)
Registro copia veleni qualora ceduti per uso industriale, agricolo o commerciale (art. 147 TULS) assiprofar
3. Pubblicazioni obbligatorie ostensibili (cartacea o informatica) al pubblico
Farmacopea Ufficiale XII ed. e recente errata corrige (art. 123 TULS) Tariffa Nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali (art. 123 comma
b, TULS) Lista AIFA relativa al prezzo dei farmaci equivalenti di fascia C Listino prezzi dei farmaci SOP e OTC praticati dalla farmacia al pubblico 4. Cartelli ed avvisi obbligatori Cartello posto all’esterno relativo ai turni (vedi dopo) Croce luminosa (LR 30 luglio 2002, n. 26, art. 9, comma 2) Cartello ben visibile posto all’interno con le quote di partecipazione degli
assistiti alla spesa farmaceutica Cartello con decreto apertura della farmacia (La Tab. XIV non esiste più, ma chi la ha può volturarla in caso di cessione della farmacia. Per
farmacie di nuova istituzione si può vendere tutto ciò che è ricompreso nel vecchissimo allegato 9 del DPR 375 che è meno dettagliato e più limitato della ex Tab. XIV) assiprofar
Non di competenza della commissione (ma comunque di altri soggetti della pubblica amministrazione)
Ufficio Tecnico di imposta di Fabbricazione Licenza alcolici obbligatoria (anche se il diritto annuale è stato abolito per l’alcol etilico a patto che si detenga non più di: alcol a 96° in contenitori chiusi sino ad un massimo di stoccaggio di litri 20, alcol denaturato fino a 300 litri, ma anche di più se confezionato). Camera di Commercio Iscrizione alla Camera di Commercio che consente di iscriversi nel Registro delle imprese in posizione “ordinaria” CCIAA. Manuale HACCP (ATTENZIONE!) il manuale è volontario, ma le procedure di autocontrollo e la registrazione delle difformità sono obbligatorie. Pubblicità sui prezzi promozioni, vendite straordinarie, sconti, ecc. La vendita self-service di alimenti necessita dell’indicazione del prezzo per unità di misura in € anche per i non sfusi; offerte e saldi su prodotti parafarmaceutici previa comunicazione alla circoscrizione o comune di appartenenza anche una sola volta l’anno. assiprofar
Non di competenza della commissione continua…………………………
INPS : Libro matricola, cedoline paga, cartello dell’orario di lavoro INAIL : Registro per gli infortuni vidimato Sicurezza sui luoghi di lavoro : Responsabile della sicurezza, rappresentante dei lavoratori, responsabile antincendio, cassetta pronto soccorso, estintori, messa a terra e conformità impianto elettrico, segnaletica, attestati, ecc. .
Misuratore fiscale: Libretto e registro delle registrazioni manuali, prima nota
Privacy: Segnaletica di cortesia e/o avviso distanza Dlvo 196/03; DPS e procedure (per chi ha spazio a disposizione eventuale linea gialla)
Rifiuti (consigli a voce): Registro rifiuti, MUD, contratto di convenzione per smaltimento, registrazione SISTRI, registrazione CONAI… Cartello videosorveglianza: qualora in farmacie siano presenti telecamere che riprendano gli ambienti Cartello VIETATO FUMARE: completo del nome del responsabile, della legge di riferimento e della sanzione. assiprofar
Non di competenza della commissione continua…………………………
CANONE RAI: per chi possiede monitor atti a ricevere il segnale televisivo SIAE: per chi utilizza riproduzione di musica in ambienti o nel centralino Comunicazione alla CCIAA della PEC OCCUPAZIONE SUOLO PUBBLICO (se necessario) Distributori automatici (SCIA) ……
assiprofar
1. Introduzione Vengono annotati i seguenti dati: Numero della sede farmaceutica Indirizzo completo Cognome e nome del titolare Cognome e nome del direttore tecnico Data dell’ispezione Nominativi dei componenti della commissione ispettiva Tipologia dell’ispezione (preventiva, ordinaria, straordinaria) assiprofar
2. Gestione Amministrativa Durante l’ispezione il servizio può essere sospeso e la farmacia temporaneamente chiusa al pubblico. È opportuno che a ciò consenta l’autorità sanitaria locale competente Vengono annotati: •Numero e data di autorizzazione/trasferimento della farmacia •L’eventuale pagamento della tassa regionale o di esercizio (L.R. 30/1980) •Nome, cognome, Ordine di appartenenza e numero di matricola del Titolare e sua presenza all’ispezione (la presenza è obbligatoria R.D. 1706/38 art. 50).
•Nome, cognome, Ordine di appartenenza e numero di matricola del Direttore Tecnico e sua eventuale presenza all’ispezione. assiprofar
2. Gestione Amministrativa
•Nome e cognome dei farmacisti collaboratori con relativo Ordine di appartenenza e numero di matricola. •L’eventuale inoltro alla ASL di appartenenza della comunicazione di assunzione o cessazione dal servizio del personale laureato. •La presenza o meno di tirocinanti e la loro segnalazione al competente ufficio ASL (art. 6, comma 3, L. 892/84) (Farmacia e Ctf prelaurea 6 mesi per 34 h settimanali).
•Nomi e cognomi di eventuale personale non laureato. •Eventuali inadempienze all’art. 348 Codice Penale.
assiprofar
2. Gestione Amministrativa
Art 348 del Codice Penale:
“Esercizio abusivo della professione”
Distribuzione dei farmaci al pubblico effettuata da un non farmacista (o farmacista non iscritto all’albo)
all’interno della farmacia o qualsiasi altra struttura sanitaria. Il titolare o direttore che consente quanto
sopra è punibile per concussione Reclusione fino a sei mesi o multa da € 100,00 a € 516,00.
assiprofar
DDL di conversione del DL 223/06 (DL Bersani art. 5 comma 2)
La vendita negli esercizi commerciali… deve essere effettuata nell’ambito di un apposito reparto alla
presenza e con l’assistenza personale e diretta al cliente di uno o più farmacisti abilitati all’esercizio della
professione ed iscritti al relativo ordine. (Delibera G.R.18.12.06, n. 864; BURL N. 5 del 20.02.07) Sono
comunque vietati i concorsi, le operazioni a premio e le vendite sotto costo aventi ad oggetti i farmaci. assiprofar
3. Gestione Tecnica Composizione degli ambienti della farmacia Comunicazione tra i vari ambienti (bagno, magazzino, laboratorio galenico, sala di
vendita) La comunicazione della farmacia con ambulatori medici annessi è soggetta a sanzione amministrativa da € 1.500,00 ad € 9.000,00. È’ ammessa la conciliazione, è possibile la chiusura degli ambulatori medici. (art. 45 RD 1706/38, art. 193, comma 4 del TULLSS ed art 358 del TULLSS)
L’assetto dei locali e la manutenzione degli stessi è soddisfacente ?
(pareti scrostate, umidità sui muri, pavimento o mattonelle sollevati, stigliature in metallo ormai arrugginite) art. 111 TULLSS. Sanzioni: diffida alla regolarizzazione/decadenza dell’autorizzazione assiprofar
3. Gestione Tecnica
È esposto al pubblico l’orario di apertura e chiusura e l’elenco delle farmacie di turno diurno e/o notturno? (art. 119 TULLSS e art. 29 RD 1706/38; l’omissione è sanzionata amministrativamente con multe da € 50,00 ad € 200,00, è ammessa la conciliazione)
In farmacia sono custoditi sostanze e materiali estranei alla stessa? es. frigorifero dei medicinali con all’interno frutta, verdura, ecc.. CONSIGLIO: i medicinali veterinari che devono essere conservati in frigorifero andranno disposti in un cassetto “dedicato”, cioè separato da integratori o medicinali
I prodotti parafarmaceutici, veterinari e quelli per l’igiene personale sono separati dalle specialità medicinali? assiprofar
4. Dotazione Tecnica
Sono presenti condizionatori o altri dispositivi adatti per assicurare la conservazione dei medicinali nei limiti delle norme vigenti ? (DPR 14.01.1997 e successive modifiche, Circolare MS n. 2 del 13.01.2000)
Le norme vigenti sono quelle riportate sull’involucro della specialità medicinale ed approvate dal Ministero della salute con il decreto di AIC
Ci sono termometri murali per misurare la temperatura ambientale ?
Gradi rilevati dai dispositivi presenti in farmacia
assiprofar
4. Dotazione Tecnica
Sono presenti frigoriferi in grado di assicurare la corretta conservazione delle materie prime ?
Il farmacista è tenuto a rispettare quanto imposto dal fabbricante in etichetta per la temperatura, la protezione dalla luce, l’efficienza della chiusura del contenitore
La mancata osservanza della corretta etichettatura dei prodotti prevede una sanzione pecuniaria da € 1.500,00 ad € 9.000,00 secondo l’art. 35 del RD n. 1706/38 .
La farmacia è dotata di apparecchi ed utensili obbligatori previsti dalla F.U. ? (aggiornamenti della F.U. XII ed. Tabella N. 6)
Il laboratorio galenico ha la presa di gas ? In mancanza usare fornelli elettrici o minibombola di gas per campeggio che
consente di non applicare le misure di sicurezza per l’uso di bombole di grandezza ordinaria imposte dalla L. 626 . assiprofar
Tabella n. 6 F.U. XII ed. (ultimo agg. Marzo 2010)
Bilancia sensibile a 1 mg della portata di almeno 500 g o in alternativa due distinte bilance, l'una sensibile a 1 mg della portata di almeno 50 g e l'altra sensibile a 0,50 g della portata di almeno 2 kg. Bagnomaria od altra apparecchiatura idonea ad assicurare, nel riscaldamento, temperature fino a 100 C. Armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette condizioni di conservazione, compresi i limiti di temperatura quando previsti. Apparecchio per il punto di fusione. Alcolometro centesimale (vedi legge sul mercurio) Corredo di vetreria chimica comune e graduata, sufficiente alla esecuzione delle preparazioni. assiprofar
Tabella n. 6 F.U. XI ed. (continua)
Percolatore - Concentratore a vuoto (solo per le Farmacie che preparano estratti). Incapsulatrice (solo per chi esegue capsule) Comprimitrice (solo per chi esegue compresse) Sistema di aspirazione per polveri (solo per chi esegue capsule, compresse, bustine, tisane, polveri, ecc.) Stampi o valve in plastica per ovuli e supposte Oltre agli apparecchi elencati, le farmacie devono essere fornite di tutti gli apparecchi, utensili, materiali, prodotti e reattivi adeguati al numero ed alla natura delle preparazioni abitualmente eseguite e di idonee apparecchiature per il loro controllo da effettuare secondo le indicazioni della Farmacopea. assiprofar
DM Min. del lavoro 30 luglio 2008 GU 245, 18.10.08 Il presente decreto pone delle restrizioni alla commercializzazione di alcune apparecchiature di misura contenenti mercurio a partire dal 3 aprile 2009. Il mercurio non può più essere commercializzato nei termometri per la misurazione della temperatura corporea ed in altre apparecchiature di misura destinate alla vendita al grande pubblico (manometri, barometri, sfigmomanometri, termometri diversi da quelli della misurazione corporea).
Questa restrizione non si applica alle apparecchiature di misura risalenti a più di 50 anni. Inoltre una apposita commissione europea studierà alternative affidabili che possano sostituire gli attuali strumenti di misura utilizzati nel settore sanitario e per altri usi industriali e professionali. Attualmente non c’è divieto a detenere alcoolometri o altri strumenti di misura a mercurio. assiprofar
4. Dotazione Tecnica Il laboratorio è dotato di idonea cappa aspirante per solventi
organici ? (art. 20 e 21 DPR 303/1956). Cappa a carboni per aspirare i vapori di solventi
quali alcool, cloroformio, etere, acetone, ecc.. Il laboratorio è dotato di idonea cappa aspirante per le polveri ?
(Tab. N 6 F.U. XII) È in dotazione un esemplare della F.U. con i relativi aggiornamenti
e della tariffa nazionale dei medicinali? (art. 123 del TULS) L’omessa detenzione ed ostensione al pubblico della F.U. e della T.N. è
sanzionabile con una multa da € 10,00 ad € 200,00. È ammessa la conciliazione. In caso di recidiva a discrezione della commissione può seguire la chiusura della farmacia e decadenza dell’autorizzazione.
Le etichette delle sostanze riportano un n. progressivo e la data di prima utilizzazione ?
E’ presente il loro certificato di analisi ? Nell’utilizzo di sostanze pericolose si provvede al loro corretto
smaltimento? (acque reflue, cioè di primo lavaggio, strofinacci, residui solidi, ecc.) assiprofar
Ricette ripetibili (copia) e non ripetibili: 6 mesi (eccezione per il doping, cioè ancora per 6 mesi oltre la data ultima dell’invio dei dati). Ricette con sostanze di Tabella II di qualunque sezione: 2 anni dall’ultima registrazione sul registro di entrata e uscita (vedi anche dopo).
Il numero (progressivo) attribuito alla ricetta è il numero della preparazione. Fogli di lavorazione (numerati): 6 mesi. Flaconi vuoti e i relativi certificati di analisi: 6 mesi dall’ultimo utilizzo della sostanza che vi era contenuta
Documentazione del laboratorio
assiprofar
5. Dotazione Farmaceutica Vi sono tutte le sostanze medicinali prescritte
nella F.U. Tabella N. 2 ? Quali sono mancanti ? Le farmacie sono obbligate ad essere provviste dei medicamenti indicati nella
suddetta tabella. In questa sono riportati in carattere retto i medicinali che devono essere tenute in farmacia come sostanze, in carattere corsivo i medicinali devono essere tenuti in farmacia come preparazioni farmaceutiche (Codeina=Coefferalgan®)
Si repertano specialità medicinali prive di fustello e/o manomesse ?
Frode nella prestazione convenzionate: reclusione da 1 a cinque anni e multa non inferiore a € 1.000,00. Art. 356, comma 1, C.P.. CONSIGLIO: attenzione alle medicine per “uso personale”!!! assiprofar
5. Dotazione Farmaceutica
Si repertano specialità medicinali non registrate e/o revocate ?
La sanzione per tale illecito è sia penale che amministrativa. Prevede infatti l’ammenda da € 800,00 ad € 2.400,00, con sospensione della professione sino ad un mese. In caso di recidiva specifica arresto da 2 a 8 mesi, ammenda da € 1.600,00 ad € 4.000,00, sospensione dell’esercizio da 2 a 6 mesi. Le pene sono dimezzate quando la difformità della composizione riguarda i soli eccipienti. (art. 147 comma 3 DLvo 219/06).
Si repertano preparazioni galeniche magistrali non eseguibili senza la relativa prescrizione medica ? (art. 3 D.L.vo 219/06)
La violazione di questo articolo comporta l’arresto sino ad un anno e l’ammenda da duemila a diecimila euro (art. 147 comma 2 DLvo 219/06). assiprofar
5. Dotazione Farmaceutica
Si repertano campioni medicinali ? La vendita dei campioni medicinali è sanzionata secondo l’art. 173 TULLSS
con ammenda pecuniaria da € 50,00 ad € 200,00. È ammessa la conciliazione.
Si repertano specialità scadute ? La vendita di specialità medicinali guaste o imperfette è penale. Non solo: alcune sentenze della Corte di Cassazione hanno stabilito che il
medicinale con data di validità scaduta è reato e la mera detenzione per il commercio configura reato di cui all’art. 443 del C.P.. È infatti prevista la reclusione da sei mesi a tre anni e multa non inferiore a € 100,00. È discrezionale la chiusura temporanea della farmacia da cinque giorni ad un mese; in ipotesi di recidiva è prevista la decadenza dell’autorizzazione.
(art 443 Cod. Pen.; art. 123, comma 4, TULS) assiprofar
6. Medicinali soggetti a particolari norme
a) Preparazioni stupefacenti e sostanze psicotrope (DPR 309/90 e successive modificazioni e L. 12/01 e L. 49/06 Ordinanze di giugno 2009 e L. 38/10 e DM 15.03.2010 che hanno modificato il DPR 309/90).
b) Prodotti da vendere con ricetta da utilizzare una sola volta (Tabella N. 5 della F.U. e succ. modifiche).
assiprofar
a) Preparazione stupefacenti e sostanze psicotrope
Custodia: le sostanze e le preparazioni di cui alla tab. II Sezione A del DPR 309/90 sono conservate separatamente in armadio chiuso a chiave?
Morfina fiale, Decadurabolin®, Temgesic® f e cp, Roipnol®, Metadone, Ritalin®, Ketavet®, ecc.
Chi detiene la chiave? Se non è un farmacista… (sanzione pecuniaria da € 1.500, 00 ad € 9.000,00, ammessa la
conciliazione. Art. 25 RD 1086/29, art. 34 comma 2 RD 1706/38, art 358, comma 2, TULLSS)
assiprofar
Conservazione della documentazione – RMR o SSN ove possibile
Sono presenti ricette a ricalco che prescrivono medicinali di sezione A ? Decadurabolin ®, Roipnol ®, Ritalin ®, Ketavet ®, ecc.
O in alternativa copia di ricette SSN per i medicinali impiegati nella terapia del dolore Morfina f, Temgesic ® f/cp, Metadone (attenzione)
Sono state annotate le generalità dell’acquirente e gli estremi del suo documento di riconoscimento ?
Sono state spedite entro 30 giorni esclusa la data di emissione ? Riportano la posologia ? Riportano il timbro della farmacia ? E’ stato rispettato il limite di 30 giorni di terapia ? Sono conservate per due anni a far data dall’ultima registrazione
sul registro degli stupefacenti ? assiprofar
Conservazione della documentazione - RNR
Sono presenti ricette non ripetibili che prescrivono medicinali di sezione B e C? Alcover®,
Gardenale®, Luminale®, Talwin® ecc. Riportano data e firma del medico? Sono state spedite entro 30 giorni esclusa la data di
emissione? Riportano il timbro della farmacia? Sono conservate (in SSN doppio esemplare o bianco o fotocopia ricetta)
per due anni a far data dall’ultima registrazione sul registro degli stupefacenti?
Da una verifica sul registro risulta che la giacenza sia corretta? assiprofar
Conservazione della documentazione - RNR
Sono presenti ricette che prescrivono magistrali a base di… Potassio clorazepato, ecc. (ATTENZIONE: preparazioni di Fendimetrazina non più eseguibili dal 05.08.2011 per riclassificazione in Tab. I)
Sono state spedite entro 30 giorni esclusa la data di emissione?
Riportano la posologia per la verifica dell’eventuale superamento delle dosi massime di Tabella N. 8 F.U.?
Riportano il timbro della farmacia? Sono conservate per due anni a far data dall’ultima
registrazione sul registro degli stupefacenti? Da un controllo a campione la quantità di sostanza
corrisponde alla giacenza riportata sul registro? assiprofar
Conservazione della documentazione - RNR
• Sono presenti ricette bianche che prescrivono medicinali di sezione D dopo la L. 38/2010? MS Contin®, Oramorph®, Actiq®, Depalgos® 20 mg, Durogesic®, Effentora®, Jurnista®, Oxycontin® 20, 40, 80 mg, ecc.
• Sono state annotate le generalità dell’acquirente e gli estremi del suo documento di riconoscimento?
• Sono state spedite entro 30 giorni esclusa la data di emissione?
• E’ stata trasmessa idonea comunicazione all’Ordine entro la fine del mese successivo alla spedizione (la trasmissione era valida sino al 22.12.2012)? La mancata trasmissione può comportare una sanzione pecuniaria o addirittura penale.
• Sono conservate in originale per due anni? assiprofar
Conservazione della documentazione - RNR
Sono presenti ricette bianche che prescrivono medicinali di sezione D o comunque soggetti a ricetta non ripetibile?
Coefferalgan®, Tachidol,® Depalgos ® 5,10 mg, Oxycontin® 5,10 mg, Norlevo®, Toradol®, Valium® fiale, ecc.
Riportano data e firma del medico? Sono state spedite entro 30 giorni esclusa la data
di emissione? Sono conservate per sei mesi? Dopo tale data sono distrutte per evitare problemi
di riservatezza? assiprofar
Preparazione stupefacenti e sostanze psicotrope Il registro di entrata e di uscita è in dotazione ?
È numerato e firmato in ogni pagina dall’Autorità sanitaria Locale?
È indicata l’unità di misura (mg, ml, scatola, fiala, flacone, ecc.)
secondo cui vengono effettuate le registrazioni ?
Vi sono annotate le sostanze e le preparazioni elencate nella Tab. II Sez. A, B, C della L. 38/10?
A fine anno sono indicati i dati riassuntivi delle quantità totali acquistate, vendute e le relative giacenze, anche dei medicinali scaduti?
La mancata ottemperanza alle norme sulla tenuta del registro comporta l’arresto sino a due anni o la sanzione da € 1.500,00 a € 25.000,00. È ammesse l’oblazione. (art. 68 DPR 309/90). assiprofar
Le norme sulla tenuta del registro sono state depenalizzate solo relativamente alle irregolarità
formali (da 500 a 1500 €)
Rimangono in ambito penale le irregolarità relative alla tenuta di un registro non vidimato, alla
mancanza della documentazione giustificativa, alla omessa registrazione, ecc.
Le irregolarità della RMR sono state invece interamente depenalizzate, esclusi ovviamente i
casi in cui si ravvisi il dolo. assiprofar
Verbale di constatazione e di affidamento in custodia La Commissione può procedere alla compilazione del verbale di constatazione e di affidamento dei prodotti stupefacenti scaduti (non è necessario caricarli sul registro dei rifiuti) su richiesta inoltrata dalla farmacia alla ASL o espressa verbalmente in occasione dell’ispezione.
Viene redatto un elenco dettagliato dei prodotti sottoscritto dai presenti e i prodotti stessi vengono collocati in pacchi chiusi e sigillati con apposizione dei timbri della ASL ovvero con nastri adesivi controfirmati da ambo le parti trasversalmente dai verbalizzanti.
Una copia dell’elenco viene inserita nel/i pacco/i, una copia viene conservata dal titolare, una copia viene conservata dalla ASL.
Il farmacista NON PROCEDE ALLE REGISTRAZIONI IN USCITA SUL REGISTRO STUPEFACENTI, ma conserva il pacco in attesa del successivo prelievo da parte della ASL o da azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari per la termodistruzione (L. 38/10). LA FARMACIA EFFETTUA LO SCARICO AL MOMENTO DEL PRELIEVO IN FARMACIA DA PARTE DI DITTA AUTORIZZATA. assiprofar
Esistono il bollettario Buoni Acquisto o il Nuovo modello per le sostanze e le preparazioni di cui alla Tab. II Sezioni A, B e C conformi ai modelli predisposti dal Ministero della Salute?
Mancata denuncia di smarrimento sanzione da € 100,00 ad € 2.000,00, art. 38 comma 2, DPR 309/90. La cessione a terzi del proprio bollettario buoni acquisto è penale e prevede la reclusione da sei mesi a tre anni con ulteriore multa da € 2.500,00 ad € 15.000,00, art. 38, comma 7, DPR 309/90
Fatture d’acquisto: sono conservate le relative fatture quale documento giustificativo dell’acquisto? La fattura riporta gli estremi del Buono Acquisto?
L’omessa conservazione della fattura di sostanze stupefacenti o psicotrope prevede una sanzione pecuniaria pari ad € 500,00. È ammessa la conciliazione. (art. 41, comma 2, DPR 309/90)
Se la richiesta (evasa o evasa parzialmente) è effettuata con il nuovo modello, la quarta copia del modello restituita dal fornitore viene conservata (eventualmente anche con la prima) ?
Preparazioni stupefacenti e sostanze psicotrope
assiprofar
Chi può firmare il B.A.? • Il titolare o Direttore di farmacia • Un farmacista collaboratore (nota Min. Sal. del 15.02.2008)
La nota ha considerato legittima tale ipotesi precisando che per garantire l’efficienza del servizio farmaceutico, nel caso di assenza anche momentanea ed improvvisa del titolare o del direttore, la richiesta di stupefacenti può essere predisposta da un farmacista collaboratore in servizio presso la farmacia, firmando il buono acquisto. Il Ministero precisa, inoltre, che il titolare o il direttore può assegnare tale compito ad uno o più dei propri collaboratori con un apposito documento interno, senza peraltro che ciò costituisca un obbligo assiprofar
46
Nuovo modello Buoni acquisto in vigore dal
14.01.2007
BUONO ACQUISTO (D.P.R. n. 309/1990, art. 38, comma 1 bis)
n. progressivo annuale 36 anno 2011 (cod. SSN farmacia RM/2902)
DITTA ACQUIRENTE: Farmacia Internazionale di Pierandrea Cicconetti & C. SNC AUTORIZZAZIONE MINISTERIALE Aut. Sindaco di Anzio prot. N. 38028/2011 del 24.08.2011 INDIRIZZO: Piazza Pia 11, 00042 Anzio
C.I. AH 9988770 val 01.10.2013 Comune di Anzio
RESPONSABILE: Dr. Andrea Cicconetti FIRMA _______________________ FUNZIONE: Direttore Tecnico DATA 05.06.2011
DITTA CEDENTE: Farla Soc. Coop. AUTORIZZAZIONE MINISTERIALE: _______________________________________________ INDIRIZZO: SS 156 dei Monti Lepini km 51,00, 04010 Borgo San Michele (LT) RESPONSABILE: ____________________________ FIRMA _____________________________ FUNZIONE: _____________________________________________________________________ DATA ____________
DESCRIZIONE QUANTITA’ RICHIESTA
QUANTITA’ CONSEGNATA
Talwin fiale 4 sc
Luminale cp 100 mg 20 sc
*************************************************** ******
*************************************************** ******
*************************************************** ******
assiprofar
47
1 2008 Farmacia Rossi
///
Dr. Franco Rossi Via Verdi 5 Roma
Franco Rossi Titolare
16/02/2008
Via delle Camelie 10 Roma
Grossista X
assiprofar
48
Gardenale 100 mg cp 10 sc Morfina fiale scatola da 5 fiale 2 sc
Luminale 100 mg cp 20 sc
assiprofar
49
1 2008 Farmacia Rossi
///
Dr. Franco Rossi Via Verdi 5 Roma
Franco Rossi Titolare
16/02/2008
Via delle Camelie 10 Roma
Grossista X 1234567 del gg/mm/aa
Antonio Bianchi Direttore Tecnico
17/02/2008
Antonio Bianchi
assiprofar
50
Gardenale 100 mg cp 10 sc Morfina fiale scatola da 5 fiale 2 sc
Luminale 100 mg cp 20 sc 20 sc 5 sc 2 sc
assiprofar
7. Sostanze velenose (Tabella N. 3 F.U. e sostanze classificate tossiche (T) e molto tossiche (T+) )
• Sono conservate separatamente in apposito armadio chiuso a chiave? Chi detiene la chiave? L’omessa conservazione in armadio chiuso a chiave, o in contenitori privi di indicazione o contrassegno speciale è penale. È infatti previsto l’arresto sino ad un anno. È ammessa l’oblazione. Art. 146, comma 2, TULS.
• Sono conservate per sei mesi le ricette originali riguardanti la spedizione a scopo terapeutico di preparazioni medicinali contenenti sostanze velenose di Tabella 3 o molto tossiche (T+) con l’indicazione della dose in tutte lettere e con la trascrizione del nome dell’acquirente? Omessa conservazione di tali ricette per sei mesi è sanzione amministrativa. A discrezione della ASL chiusura della farmacia da 5 gg ad 1 mese ed, in caso di recidiva, revoca dell’autorizzazione. (art. 123, comma 1 ed art. 358 TULS). assiprofar
È in dotazione un registro per la vendita di sostanze velenose per uso artigianale, agricolo, industriale?
L’omessa conservazione in farmacia di tale registro prevede una sanzione pecuniaria, art. 147, comma 3, TULS. Non esiste un modello ufficiale, pertanto può essere sufficiente un quaderno o un blocco intestato a “Registro copia-veleni”
Sono annotate le quantità delle sostanze velenose vendute, il giorno della vendita il nome ed il domicilio dell’acquirente?
Tali omissioni sono soggette a sanzione pecuniaria. A discrezione è prevista la sospensione dell’esercizio della professione; art. 147, comma 3, TULLSS, art. 9, L. 362/91.
7. Sostanze velenose
assiprofar
8. Prodotti omeopatici
Sono in vendita prodotti omeopatici?
Sono rispondenti ai requisiti previsti dalla normativa vigente ? (DL n. 185 del 17/03/1995)?
assiprofar
9. Gas medicali La recente normativa ha attribuito l’AIC all’ossigeno approvando solo
determinati contenitori che, in attesa di chiarimenti o revisioni, per ossigeno gassoso e per ossigeno liquido.
Le bombole presenti in farmacia devono riportare i simboli di pericolosità previsti dalla legge e le diciture previste dalla F.U., oltre alla punzonatura che attesti la validità. Se la farmacia dispone di bombole proprie –oramai con la nuova normativa è praticamente impossibile- deve avere i relativi certificati di collaudo. L’omessa verifica periodica delle bombole di proprietà della farmacia o comunque l’assenza del certificato di collaudo in originale o in fotocopia autenticata prevede una sanzione amministrativa o penale. È ammessa l’oblazione. In caso di recidiva la sanzione amministrativa e penale si cumulano. La verifica è fatta ogni 10 anni ed un controllo diretto si può eseguire facilmente controllando la punzonatura sulle
bombole stesse (recentemente espressa in mese e anno di punzonatura e anno di revisione). Si è comunque responsabili della mancata revisione di bombole non di proprietà.
Sono presenti altri gas medicali?
Il confezionamento è conforme a quanto previsto dalla F.U.? assiprofar
10. Presidi medico chirurgici – dispostivi medici
Sono presenti in farmacia dispositivi medico- chirurgici così come disciplinati dal DPR 392/98?
Insetticidi, insetto-repellenti, siringhe in plastica monouso, deflussori, cateteri, prodotti igienici per gli occhi (az. detergente e disinfettante), soluzioni per lenti a contatto, profilattici, apparati contraccettivi intrauterini, ecc..
Sono in buone condizioni di conservazione?
Si repertano prodotti scaduti? La vendita di PMC non autorizzati soggiace a sanzione amministrativa cumulata
all’arresto fino a 3 mesi. Discrezionale la chiusura della farmacia sino a 3 mesi. In caso di recidiva: chiusura della farmacia da 3 mesi ad un anno. assiprofar
PMC I dispositivi medici, se presenti, rispondono alle norme legislative vigenti e riportano la marchiatura di conformità “CE”? I presidi in plastica (ad es. siringhe) riportano la data di scadenza? Le siringhe vendute a “self-service” sono racchiuse in un contenitore multiplo che le protegge da eventuali manomissioni con pregiudizio della sterilità?
I disinfettanti della cute lesa necessitano di AIC; quelli per la disinfezione della cute non lesa sono i presidi medico-chirurgici (PMC) assiprofar
11. Alimenti per la prima infanzia, dietetici Sono presenti in farmacia alimenti per la prima infanzia,
acque minerali, prodotti dietetici ? Necessaria iscrizione della Farmacia nel registro delle ditte presso il REC (CCIAA). Tale omissione causa la sanzione pecuniaria e la chiusura dei locali ad uso non farmaceutico. È ammessa la conciliazione. (art 47 RD 2011/34 e art. 39, comma 4, L 426/71)
Esistono le procedure di sicurezza basate sui principi del sistema HACCP ? (Le procedure e l’autocontrollo sono obbligatori; è facoltativo il manuale).
Si repertano prodotti scaduti ? Salvo eventuale rilevanza penale, sanzione amministrativa. art. 8 L. n. 238/1962
e art 4 DL n. 111/1992. assiprofar
Libretto sanitario Per gli operatori addetti nelle farmacia il Libretto sanitario non è più indispensabile, come stabilito
da una Legge Regionale. (Art. 45 del BURL n. 26 supplemento ordinario n. 9)
Tale abolizione è stata considerata costituzionalmente legittima dalla Sentenza n.162
del 2004 della Corte Costituzionale .
assiprofar
11. Alimenti per la prima infanzia, dietetici
Si repertano prodotti ai quali sono attribuiti effetti terapeutici, privi dell’autorizzazione del Ministero della Salute (art. 9 RD 478 del 03/03/1927)? Consigli utili:
L’omessa indicazione dei prezzi sui prodotti esposti nelle vetrine esterne, sul banco o nei locali della farmacia prevede una sanzione pecuniaria. È ammessa la conciliazione.
La vendita di prodotti non inclusi nelle tabelle merceologiche di cui all’autorizzazione amministrativa comunale prevede una sanzione pecuniaria. È prevista la conciliazione. In caso di gravità o recidiva il Sindaco può sospendere la Tab. Amm. e disporre la chiusura della farmacia per un periodo non superiore a 20 gg.
assiprofar
12. Cosmetici Sono presenti in farmacia prodotti cosmetici ? (L. 713/86
D.Lvo 300/91)
Vengono conservati nella confezione originale?
Rispondono nella preparazione alle normative vigenti in materia ?
Si repertano prodotti aperti o manomessi?
Viene indicata in etichetta il PaO (Period After Opening)? Il simbolo del PaO non è richiesto per i prodotti monodose, prodotti con una
durata minima non superiore a 30 mesi, prodotti in confezioni che impediscono il contatto tra prodotto ed ambiente circostante, prodotti non deteriorabili dopo l’apertura assiprofar
13. Farmaci ad uso veterinario Sono conservati separatamente dai farmaci ad uso umano?
Le ricette rosa (triplici) sono conservate per 5 anni, spedite entro 10 giorni lavorativi dalla data di emissione e riportano il n. di lotto dei medicinali consegnati?
Le RNR sono conservate per 6 mesi se riguardano animali da compagnia prescritti on label e separate da quelle per uso umano ? Controlli e sanzioni:
o La spedizione di ricette medico veterinarie RNRT e RNR redatta con mezzo non indelebile e senza i formalismi richiesti;
o Omessa conservazione della documentazione; o Non corrispondenza tra ricette conservate in farmacia, acquisti effettuati
(fatture e bolle) e giacenze in farmacia (per le RNR e quelle in triplice copia);
o Dispensazione con RR di un medicinale per cui è prevista la RNRT. assiprofar
13. Farmaci ad uso veterinario.
Sanzione pecuniaria da € 1.500,00 ad € 9.000,00
Art. 38, DL n. 119/92
DM 28/09/1993
assiprofar
14. Prodotti di erboristeria
Esiste un settore di erboristeria?
La farmacia osserva le fonti normative su cui si fonda essenzialmente la disciplina del settore erboristico? Il settore erboristico è regolato da numerose norme tra le quali è bene citare la Circolare del Ministero della Salute n. 600.12/AG45.1/706 del 05.12.2002, nella quale si afferma che la farmacia può allestire estemporaneamente e non estemporaneamente (multiplo e/o multicomponente) preparati erboristici (secondo le Norme di buona preparazione della FU) esclusivamente con le piante e loro parti e derivati inserite in un apposito elenco elaborato dal Ministero della salute
www.ministerosalute.it alla voce Alimenti e sanità animale/ /dietetica/integratori alimentari ed alimenti arricchiti/lista erbe ammesse assiprofar
Conclusioni 1. Osservazioni della commissione di vigilanza.
2. Parere della commissione di vigilanza. Questa può esprimere parere favorevole all’apertura dell’esercizio (se istituzione di nuova sede), o altrimenti continuazione dell’esercizio.
3. Dichiarazioni a verbale del titolare o direttore tecnico della farmacia.
4. Orario di chiusura del verbale.
5. Firma dei membri della commissione e del titolare o direttore tecnico della farmacia. assiprofar
assiprofar
