Upload
fitri-rosdiana
View
479
Download
19
Embed Size (px)
Citation preview
7/27/2019 i. Ruang Lingkup Steril
1/30
RUANG LINGKUP STERILRUANG LINGKUP STERIL
Oleh :Oleh :
Dra. Nazliniwaty, M.Si., Apt.Dra. Nazliniwaty, M.Si., Apt.
7/27/2019 i. Ruang Lingkup Steril
2/30
Sub Pokok Bahasan
- Batasan sediaan steril
-Macam2 sediaan steril
-Persyaratan steril
-Kemampuan yang dituntut untuk
membuat sediaan steril
- Formula sediaan
7/27/2019 i. Ruang Lingkup Steril
3/30
RUANGLINGKUPSTERIL
PENGERTIANSEDIAAN STERIL
MACAM-MACAMSEDIAAN STERIL
PERSYARATANSTERIL
KEMAMPUANYANG DITUNTUT
HAL-HAL YANGPERLUDIRENCANAKAN
BERDASARKANPENGEMASAN
BERDASARKANBENTUK FISIK
DARI PRODUK
BERDASARKANPENGGUNAAN
PERENCANAAN,PENGOLAHAN, TEKNIKSTERILISASI, PENGEMASAN,PENGAWASAN,
PENILAIAN/EVALUASI
FORMULASI, PENGAWASAN,PENGEMASAN,CARA STERILISASI
7/27/2019 i. Ruang Lingkup Steril
4/30
I. PENGERTIAN SEDIAAN STERILI. PENGERTIAN SEDIAAN STERIL
Sediaan steril secara umum adalah :Sediaan steril secara umum adalah :sediaan farmasi yang mempunyaisediaan farmasi yang mempunyaikekhususan sterilitas dan bebas darikekhususan sterilitas dan bebas dari
mikroorganismemikroorganisme
Sterilitas khusus ini disebabkan :Sterilitas khusus ini disebabkan :
Metode, tempat atau saluranMetode, tempat atau saluranpemberiannyapemberiannya
7/27/2019 i. Ruang Lingkup Steril
5/30
Berdasarkan Pengemasan
a. Single dose unit injeksi dalam ampul
b. Multiple dose injeksi dalam vial
c. Cairan volume besar infus intravena
Berdasarkan Bentuk Fisik dari Produk
a. Larutan sterilb. Suspensi steril
c. Emulsi steril
d. Padat steril
7/27/2019 i. Ruang Lingkup Steril
6/30
Berdasarkan Penggunaan
a. InjeksiSuatu larutan obat dalampembawa yang cocok denganatau tanpa bahan tambahan yang
dimaksudkan untuk penggunaanparenteral
7/27/2019 i. Ruang Lingkup Steril
7/30
b. Cairan Infus
Merupakan injeksi khusus karena cara pemberiannyadan volumenya besar
Berguna untuk :1. Nutrisi dasar Infus dekstrosa
2. Perbaikan keseimbangan elektrolit Infus Ringer
Mengandung ion Na+, K+, Ca2+ dan Cl-
3. Pengganti cairan tubuh infus dekstrosa dan NaCl
4. Membantu diagnosis penentuan fungsi ginjalInjeksi mannitol
7/27/2019 i. Ruang Lingkup Steril
8/30
c. Radiopharmaceutical
Suatu injeksi yang mengandung bahan
radioaktif. Berfungsi untuk diagnosis dan
pengobatan dalam jaringan organ.
Pembuatan dan penggunaannya berbeda
dengan bahan obat biasa (non radioaktif)
7/27/2019 i. Ruang Lingkup Steril
9/30
d. Zat Padat Kering Atau Larutan Pekat
Bahan yang tidak stabil dalam bentuk cair/lrt disimpandalam bentuk zat padat kering yang dilarutkan pada
waktu akan digunakan.Jika bahan padat kering tidak mengandung dapar,pengencer atau zat tambahan lain, dan bila ditambahpelarut lain yang sesuai, memberikan larutan yangmemenuhi semua aspek persyaratan untuk obat suntik.Sediaan diberi label obat steril.
Contoh : Ampicillin Sodium SterilJika bahan padat kering mengandung satu atau lebih
dapar, pengencer atau zat tambahan lain, sediaan diberilabel obat suntik/injeksi.Contoh : Amphotericin B Injeksi
7/27/2019 i. Ruang Lingkup Steril
10/30
e. Larutan IrigasiPersyaratan seperti larutan parenteralDikemas dalam wadah volume besar dengan
tutup dapat berputarDigunakan untuk merendam luka/mencuci luka,
sayatan bedah atau jaringan/organ tubuhDiberi label sama seperti injeksi.
Contoh : Sodium chlorida untuk irigasi
Ringers untuk irigasiSteril water untuk irigasi
Label/etiket : bukan untuk obat suntik
7/27/2019 i. Ruang Lingkup Steril
11/30
f. Larutan Dialisis
Untuk menghilangkan senyawa-senyawa toksis yangsecara normal disekresikan oleh ginjal.
Pada kasus keracunan atau gagal ginjal atau padapasien yang menunggu transplantasi ginjal, dialisisadalah prosedur darurat untuk menyelamatkan hidup.Dialisis adalah proses, dimana senyawa-senyawa dapatdipisahkan satu dengan lainnya dalam larutanberdasarkan perbedaan kemampuan berdifusi lewat
membran.Larutan yang tersedia diperdagangan mengandungdekstrosa sebagai sumber utama kalori, vitamin,mineral, elektrolit, dan asam amino/peptida sebagaisumber nitrogen.
7/27/2019 i. Ruang Lingkup Steril
12/30
g. Bahan Diagnostik
Diagnostik merupakan salah satu metodepemeriksaan dlm ilmu pengobatan pencegahan
(preventive medicine) penyakit infeksi,didasarkan atas reaksi antara suatu antibodi dgantigen yang bersangkutan. Untuk ini digunakansuntikan intrakutan diatas kulit (imunity skin test)
dg suatu antigen dg kadar serendah2nya yangmasih memungkinkan adanya reaksi.
7/27/2019 i. Ruang Lingkup Steril
13/30
Reaksi positip dalam bentuk semacam benjolandiatas kulit, menunjukkan bahwa tubuh sudahmengandung antibodi tertentu.
Hasil negatip, berarti tubuh tidak memilikiantibodi tsb,dlm keadaan ini orang harus diberivaksin u mengebalkan tubuh secara aktif
Reaksi TUBERKULIN, merupakan salah satu
tes kekebalan yg terkenal untuk mendiagnosapenyakit tuberculose (Mantoux skin test )
7/27/2019 i. Ruang Lingkup Steril
14/30
Zat-zat yang diberikan kepada pasiensecara oral/parenteral untuk menentukankeadaan fungsional dari suatu organ
tubuh atau untuk membantu doktermenentukan diagnosa penyakit dan jugadigunakan dalam reaksi imunisasi
Contoh : Injeksi Evans Blue, yangdigunakan dalam penentuan volumedarah
7/27/2019 i. Ruang Lingkup Steril
15/30
h. Allergi Ekstrak Ekstrak allergen
Merupakan larutan pekat alergen steriluntuk maksud diagnosis atau pengobatan
reaksi alergi
7/27/2019 i. Ruang Lingkup Steril
16/30
i. Larutan, suspensi dan salep u mata
Obat-obatan dalam larutan ataususpensi yang diberikan dengan
meneteskan ke dalam mata termasuksediaan steril, meskipun batasan sterilbiasanya tidak dimasukkan dalam pada
namanya, seperti : Sulfacetamidelarutan mata atau Hydrocortison AcetatSuspensi mata.
7/27/2019 i. Ruang Lingkup Steril
17/30
Salep mata
Sediaan salap mata berupa bahan obat dalam bentukterlarut atau serbuk yang dibuat halus sampai ukuranmikron ditambahkan ke dasar salap mata yang tidak
menyebabkan iritasi. Salap mata disterilkan denganpemanasan kering (oven) atau radiasi. Beberapadisiapkan sebagai sediaan steril denganmengkombinasikan unsur-unsur steril secara aseptis.Mereka harus dikemas dalam tempat tertutup (tube
bermulut runcing), bebas dari logam.Meskipun sediaan steril, tetapi tidak ditunjukkan padanamanya.
Contoh : Salep mata Gentamisin Sulfat
7/27/2019 i. Ruang Lingkup Steril
18/30
j. Pelet steril atau implantasi subkutanPelet atau implan steril merupakan tablet berbentuk silindris, kecil,padat dengan diameter lebih kurang 3,2 mm dan panjang 8 mm,dibuat dengan mengempa dan dimaksud untuk ditanam subkutan(paha atau perut) untuk tujuan menghasilkan pelepasan obat terusmenerus selama jangka waktu panjang.3-5 bln. Obat antihamil dlm
bentuk inplan dapat bekerja sampai 3 thn. (Implanon mengndgetonogestrel 68 mg/susuk KB)Menggunakan penyuntikan khusus(trocar)/dengan sayatandigunakan untuk hormon yang kuat sampai 100x dari pemakaianbiasa (oral/parenteral).Pelet tidak boleh mengandung bahan pengikat, pengencer atau
pengisi yang ditujukan untuk memungkinkan seluruhnya melarutdari absorbsi pelet di tempat penanaman.Contoh : pelet estradiol, biasanya mengandung 10 dan 25 mgestrogen estradiol (dosis lazim oral dan parenteral 250 mcg)
7/27/2019 i. Ruang Lingkup Steril
19/30
k. Antikoagulan
Larutan untuk mencegah pembekuan darah,butuh syarat seperti injeksi dan bebas
pirogen.Contoh : Larutan Natrium sitrat Steril
ACDP,Heparin,ACD
l. Sediaan vaksinMerupakan produk biologi (pembantudiagnostik) untuk tujuan mencegah penyakitdan pengobatan
7/27/2019 i. Ruang Lingkup Steril
20/30
3. PERSYARATAN STERIL
Steril merupakan syarat utama yang harus dipenuhi oleh
suatu sediaan farmasi steril.
Steril adalah keadaan yang bebas dari mikroorganisme baikvegetatif maupun spora, baik patogen maupun apatogen.
Sterilitas adalah tingkat kesterilan setelah dilakukan prosessterilisasi
Sterilisasi adalah proses pemusnahan mikroorganismePemahaman tentang sterilisasi, proses dan caranya diperlukan untuk
membuat produk steril. Semua produk steril haruslah dibuat pada
kondisi yang terkendali dan dipantau dengan teliti.
7/27/2019 i. Ruang Lingkup Steril
21/30
3. PERSYARATAN STERIL
Proses sterilisasi dapat berupa fisika, kimia dan mekanis.
Metode sterilisasi adalah cara-cara yang digunakan berdasarkan
proses.
Metode/cara yang dipilih harus dapat menjamin sterilitas yangdiinginkan tanpa adanya perubahan pada produk itu sendiri.
Dalam memilih metode sterilisasi harus diberikan perhatian
utama/khusus terhadap pengaruh dari proses sterilisasi terhadap
sediaan/materi yang akan disterilkan.
7/27/2019 i. Ruang Lingkup Steril
22/30
3. PERSYARATAN STERIL
Jadi pemilihan metode berdasarkan
pertimbangan :
1. Kondisi dari materi/objek yang disterilkan(perlu perhatian khusus)
2. Tingkat sterilitas yang ingin dicapai
(hasil)
7/27/2019 i. Ruang Lingkup Steril
23/30
4. KEMAMPUAN YANG DITUNTUT
Perencanaan
Mampu merencanakan semua kegiatan pembuatan,mulai dari penerimaan bahan awal, proses,pengolahan, pengemasan, sampai obat jadi untuk
didistribusikan.
Pengolahan
Kegiatan pembuatan mulai dari penimbangan sampaijadi obat yang diinginkan
Teknik Sterilisasi
Menentukan cara mensterilisasi yang cocok untukobat/sediaan yang dibuat
7/27/2019 i. Ruang Lingkup Steril
24/30
4. KEMAMPUAN YANG DITUNTUT
Pengemasan
Menentukan wadah, penandaan (etiket, brosur, label)
Pengawasan
Upaya untuk mendapatkan obat yang bermutu, perludipikirkan/direncanakan cara-cara mengontrolnya
Penilaian/Evaluasi
Penilaian terhadap semua kegiatan dari penerimaanbahan awal sampai obat jadi (apakah sudahmemenuhi standar CPOB)
7/27/2019 i. Ruang Lingkup Steril
25/30
4. KEMAMPUAN YANG DITUNTUT
Dokumentasi
Seluruh prosedur, instruksi dan
catatan tertulis yang berhubungandengan pembuatan obat
7/27/2019 i. Ruang Lingkup Steril
26/30
5. HAL-HAL YANG PERLUDIRENCANAKAN
Formulasi
- Bahan obat
- Pembawa- Zat tambahan
- Bahan yang diperlukan dalam
prosespembuatan
7/27/2019 i. Ruang Lingkup Steril
27/30
7/27/2019 i. Ruang Lingkup Steril
28/30
5. HAL-HAL YANG PERLUDIRENCANAKAN
Pengemasan
kemasan primer dan kemasan skundertermasuk penandaan
Cara Sterilisasi
Cara yang sesuai yaitu tidak merusak produkdan menjamin tercapainya sterilitas yangdiinginkan. Untuk itu perlu pengetahuan
tentang sifat fisika/kimia dari bahan yang akandisterilkan serta prinsip dan mekanisme darimasing-masing metode.
7/27/2019 i. Ruang Lingkup Steril
29/30
Contoh formula
R/ ACDP
R/ Nacl 0,9% infus
R/ Papaverin inj
R/ Chloramphenicol salep mata 1%
R/ Seng sulfat 0,5%
Asam Borat 1,9%mf collyrium
7/27/2019 i. Ruang Lingkup Steril
30/30
TERIMA KASIH ATAS
PERHATIANNYA