HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN ......HET COLLEGE BESLUIT tot toelating van bovenstaand middel. Alle bijlagen, waaronder registratierapport deel A en deel B, vormen een onlosmakelijk

Part A National Assessment – The Netherlands 12455 N

NeemAzal-T/S Page 1 of 27

Registration Report –Central Zone

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN

GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

1. BESLUIT

Op 15 maart 2017 is van

Nufarm B.V.

Rivium Quadrant 75 -7

2909 LC CAPELLE AAN DEN IJSSEL

een aanvraag tot wederzijdse erkenning van een gewasbeschermingsmiddel ontvangen voor

het middel

NeemAzal-T/S

op basis van de werkzame stof azadirachtin.

HET COLLEGE BESLUIT tot toelating van bovenstaand middel.

Alle bijlagen, waaronder registratierapport deel A en deel B, vormen een onlosmakelijk

onderdeel van dit besluit.

1.1 Samenstelling, vorm en verpakking

De toelating geldt uitsluitend voor het middel in de samenstelling, vorm en de verpakking als

waarvoor de toelating is verleend.

1.2 Gebruik

Het middel mag slechts worden gebruikt volgens het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en

zonder enige aanvulling, zoals opgenomen in deel A van het registratierapport, Appendix I.

1.3 Classificatie en etikettering

Mede gelet op de onder “wettelijke grondslag” vermelde wetsartikelen, dienen alle volgende

aanduidingen en vermeldingen conform de geldende regelgeving op of bij de verpakking te

worden vermeld:




� De aanduidingen, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals vermeld onder

“verpakkingsinformatie” in bijlage I.

� Het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals opgenomen in

deel A van het registratierapport, Appendix I.

� Overige bij wettelijk voorschrift voorgeschreven aanduidingen en vermeldingen.

� De classificatie die overeenkomstig het toelatingsbesluit is vastgesteld, moet volgens de

voorschriften op de verpakking worden vermeld, zoals beschreven in bijlage II en in

hoofdstuk 2 van deel A van het registratierapport.

1.4 Aflever- en opgebruiktermijn (respijtperiode)

Het nieuwe gebruiksvoorschrift en de nieuwe etikettering dienen bij de eerstvolgende aanmaak

op de verpakking te worden aangebracht. De te hanteren w-coderingen en aflever- en

opgebruiktermijnen voor oude verpakkingen staan vermeld onder “toelatingsinformatie” in

bijlage I.

2. WETTELIJKE GRONDSLAG

Besluit artikel 40 van de Verordening (EG) 1107/2009

Classificatie en etikettering artikel 31 en artikel 65 van de Verordening (EG) 1107/2009

Gebruikt toetsingskader Bgb en Rgb d.d. 16 december 2011 en Evaluation Manual 2.1

3. BEOORDELINGEN 3.1 Fysische en chemische eigenschappen

De aard en de hoeveelheid van de werkzame stoffen en de in humaan-toxicologisch en

ecotoxicologisch opzicht belangrijke onzuiverheden in de werkzame stof en de hulpstoffen zijn

bepaald. De identiteit van het middel is vastgesteld. De fysische en chemische eigenschappen van het

middel zijn vastgesteld en voor juist gebruik en adequate opslag van het middel aanvaardbaar

geacht.

3.2 Analysemethoden

De geleverde analysemethoden voldoen aan de vereisten om de residuen te kunnen bepalen die

vanuit humaan-toxicologisch en ecotoxicologisch oogpunt van belang zijn, volgend uit geoorloofd

gebruik.

3.3 Risico voor de mens

Van het middel wordt voor de toegelaten toepassingen volgens de voorschriften geen

onaanvaardbaar risico voor de mens verwacht.

3.4 Risico voor het milieu

Van het middel wordt voor de toegelaten toepassingen volgens de voorschriften geen

onaanvaardbaar risico voor het milieu verwacht.

3.5 Werkzaamheid

Van het middel wordt voor de toegelaten toepassingen volgens de voorschriften verwacht dat het

werkzaam is.




Voor nadere onderbouwing van de beoordelingen verwijzen wij u naar deel A en B van het

Registration Report als toegevoegd aan de bijlagen van dit besluit overeenkomstig Besluit

beleidsregel bekendmaken delen A en B van het Registration Report.

Bezwaarmogelijkheid

Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 4 van Bijlage 2 bij de

Algemene wet bestuursrecht en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes

weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij: het College

voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb), Postbus 8030, 6710 AA, EDE.

Het Ctgb heeft niet de mogelijkheid van het elektronisch indienen van een bezwaarschrift

opengesteld.

Ede, 31 januari 2018

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN

GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN,

Ir. J.F. de Leeuw

Voorzitter




BIJLAGE I DETAILS VAN DE AANVRAAG EN TOELATING

2.1 Aanvraaginformatie

Aanvraagnummer: 20170458 NLWERGU

Type aanvraag: uitbreiding via wederzijdse erkenning van een

bestaande toelating

Middelnaam: NeemAzal-T/S

Verzenddatum aanvraag: 8 maart 2017

Formele registratiedatum: * 16 maart 2017

Datum in behandeling name: 15 mei 2017

Datum compliance check: n.v.t.

* Datum waarop zowel de aanvraag is ontvangen als de aanvraagkosten zijn voldaan.

2.2 Stofinformatie

Werkzame stof Gehalte

azadirachtin 10 g/L

• De stof is per 1 juni 2011 geplaatst op Annex I van Richtlijn 91/414/EEG (2011/44/EC

d.d. 13 april 2011) en vervolgens bij Uitvoeringsverordening (EU) 540/2011 d.d. 25 mei

2011 goedgekeurd. De goedkeuring van deze werkzame stof expireert op 31 mei 2021.

2.3 Toelatingsinformatie

Toelatingsnummer: 12455 N

Expiratiedatum: 31 mei 2022

Afgeleide parallel of origineel: Wijziging Middel

Biocide, gewasbeschermingsmiddel of

toevoegingsstof:

Gewas

Gebruikers: Professioneel

W-coderingen en aflever- en opgebruiktermijnen:

� W-codering professioneel gebruik: 4

� Vorige w-codering professioneel gebruik: 3

� Aflevertermijn professioneel gebruik: Niet van toepassing

� Opgebruiktermijn professioneel gebruik: Niet van toepassing

2.4 Verpakkingsinformatie

Aard van het preparaat:

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:153:0001:0186:NL:PDF




Emulgeerbaar concentraat




HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

BIJLAGE II Etikettering van het middel NeemAzal-T/S

Professioneel gebruik

de identiteit van alle stoffen in het mengsel die bijdragen tot de indeling van het mengsel:

-

Pictogram -

Signaalwoord -

Gevarenaanduidingen -

Voorzorgsmaatregelen SP 1 Zorg ervoor dat u met het product of zijn verpakking geen

water verontreinigt.

P102 Buiten het bereik van kinderen houden.

Aanvullende

etiketelementen

EUH208 Bevat azadirachtin. Kan een allergische reactie

veroorzaken.

EUH210 Veiligheidsinformatieblad op verzoek verkrijgbaar.

EUH401 Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor de

menselijke gezondheid en het milieu te voorkomen.

Kinderveilige sluiting verplicht Nee

Voelbare gevaarsaanduiding verplicht Nee




REGISTRATION REPORT

Part A

Risk Management

Product code: NeemAzal-T/S

Active Substance: 10 g/L Azadirachtin A

MUTUAL RECOGNITION

COUNTRY: The Netherlands

Central Zone

Zonal Rapporteur Member State: Germany

NATIONAL ASSESSMENT

Applicant: Nufarm B.V.

Date: January 2018

Evaluator: Ctgb, NL




PART A – Risk Management

This document describes the acceptable use conditions required for the mutual recognition of the uses in

fruiting vegetables of Solanaceae and Cucurbitaceae with edible peel of NeemAzal-T/S containing

Azadirachtin in The Netherlands. This evaluation is required subsequent to the inclusion of Azadirachtin

on Annex 1.

The risk assessment conclusions are based on the information, data and assessments provided in

Registration Report, Part B Sections 1-7 and Part C and where appropriate the addendum for The

Netherlands. The information, data and assessments provided in Registration Report, Parts B includes

assessment of further data or information as required at national registration by the EU review. It also

includes assessment of data and information relating to NeemAzal-T/S where that data has not been

considered in the EU review. Otherwise assessments for the safe use of NeemAzal-T/S have been made

using endpoints agreed in the EU review of Azadirachtin

This document describes the specific conditions of use and labelling required for The Netherlands for the

registration of NeemAzal-T/S

Appendix 1 of this document provides a copy of the proposed product label for The Netherlands.

Appendix 2 of this document contains copies of the letters of access to the protected data / third party data

that was needed for evaluation of the formulation.

Appendix 3 of this document provides a list of data in support of the evaluation.

1 Details of the application

1.1 Application background

This application was submitted by Nufarm B.V., Rivium Quadrant 75-7, LC2909 Capelle a/d IJssel

The application was for approval of NeemAzal-T/S, an EC formulation containing 10 g/L Azadirachtin A

for use as an insecticide in fruiting vegetables of Solanaceae and Cucurbitaceae with edible peel

(including seed production).

1.2 Annex I inclusion

Azadirachtin was included in Annex I of Directive 91/414/EEC on 01.06.2011 according to Commission

Implementing Directive 2011/44/EC of 13 April 2011 (OJ L100/43, 14.4.2011).

Following entry into force of Regulation (EC) No 1107/2009, having repealed Directive 91/414/EEC,

Azadirachtin has been confirmed to be approved under Regulation (EC) No 1107/2009 by Commission

Implementing Regulation (EU) No 540/2011 – Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011

(OJ L 153/1, 11.06.2011).

The Annex I inclusion directive for Azadirachtin (2011/44/EC) as well as Commission Implementing

Regulation (EC) No. 540/2011 provide specific provisions under Part B which need to be considered by

the application in the preparation of their submission and by the Member States prior to granting an

authorisation:




For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No

1107/2009, the conclusions of the review report on azadirachtin, and in particular Appendices I and II

thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 11 March 2011

shall be taken into account.

In this overall assessment Member States shall pay particular attention to:

• the dietary exposure of consumers in view of future revisions of Maximum Residue

Levels;

• the protection of non-target arthropods and aquatic organisms. Risk mitigation measures

shall be applied where appropriate.

The Member States concerned shall request the submission of confirmatory information as regards:

• the relationship between azadirachtin A and the rest of the active components in the

neem seeds extract with respect to amount, biological activity and persistence, in order

to confirm the lead active compound approach with regard to azadirachtin A and to

confirm specification of the technical material, residue definition and groundwater risk

assessment.

The Member States concerned shall ensure that the applicant submits such information to the

Commission by 31 December 2013.

The confirmatory data will be submitted to the RMS and Commission by end of December 2013. The

other concerns have been addressed within the current submission.

1.3 Regulatory approach

To obtain approval the product NeemAzal-T/S must meet the conditions of Annex I inclusion and be

supported by dossiers satisfying the requirements of Annex II and Annex III, with an assessment to

Uniform Principles, using Annex I agreed endpoints.

This application was submitted in order to allow the first approval of these uses in The Netherlands in

accordance with the above.

1.4 Data protection claims

Please refer to the reference lists included in the dRR documents Part B, Sections 1 - 8.

1.5 Letters of Access

Letter of access is attached to Appendix 3.

2 Details of the authorisation

2.1 Product identity

Product Name NeemAzal-T/S

Authorisation Number

(for re-registration)

12455

Function Insecticide

Applicant Nufarm B.V.

Composition 10 g/L Azadirachtin A

Formulation type Emulsifiable concentrate (EC)




Packaging 1-500 mL, 1-25 L HDPE

2.2 Classification and labelling under Regulation (EC) 1272/2008

The current classification and labelling can be maintained:

The identity of all substances in the mixture that contribute to the classification of the

mixture *:

-

Pictogram: - Signal word: -

H-statements: -

P-statements: P102 Keep out of reach of children.

Supplemental Hazard

information:

EUH208 Contains azadirachtin. May produce an allergic

reaction.

EUH210 Safety data sheet available on request.

EUH401 To avoid risks to human health and the

environment, comply with the instructions for use.

SP1 Do not contaminate water with the product or its

container.

Child-resistant fastening obligatory? Not applicable

Tactile warning of danger obligatory? Not applicable

Explanation:

Pictogram: -

H-statements: -

P-statements: P-statement proposed by applicant and accepted.

Other: -

* according to Reg. (EC) 1272/2008, Title III, article 18, 3 (b)


NeemAzal-T/S Registration Report –Central Zone Country – The Netherlands

Page 11 of 27

2.3 Product uses

Use-

No.

Member

state(s)

Crop and/

or situation

(crop

destination /

purpose of

crop)

F

G

or

I

Pests or Group

of pests

controlled

(additionally:

developmental

stages of the

pest or pest

group)

Application Application rate PHI

(days)

Method /

Kind

Timing / Growth

stage of crop &

season

Max.

number

(min.

interval

between

applications)

a) per use

b) per crop/

season

L product /

ha

a) max.

rate per

appl.

b) max.

total rate

per

crop/season

g as**/ha

a) max.

rate per

appl.

b) max.

total rate

per

crop/season

Water L/ha

min / max

Remarks:

e.g. g safener/synergist

per ha

10 NL Fruiting

vegetables of

Solonaceae

(Tomato

Pepper

Aubergine

Including seed

production)

LYPES,

CPSAN,

CPSFR,

SOLME

G Aphids,

whiteflies,

spider mites,

caterpillars

(Lepidoptera),

leafminers

(Diptera),

thrips)

1APHIF

1ALEYF

1TETRF

1LEPIO

1DIPTO

1THYSO

Foliar spray BBCH10- BBCH 85

Jan-Dec

a) 3 (7 days)

b) 3 (7 days)

a) 3

b) 9

a) 30

b) 90

600 –

1000*

3 *Plants <50 cm; 2 Lha

product in 600 L/ha

water

Plants 50-125 cm; 2.5

L/ha product in 800

L/ha water

Plants >125 cm; 3 L/ha

product in 1000 L/ha

water

11 NL Fruiting

vegetables of

Cucurbits-

edible peel

(Cucumbers,

G Aphids,

whiteflies,

spider mites,

caterpillars

(Lepidoptera),

Foliar spray BBCH10- BBCH 85

Jan-Dec

a) 3 (7 days)

b) 3 (7 days)

a) 3

b) 9

a) 30

b) 90

600 –

1000*

3 * Plants <50 cm; 2 Lha

product in 600 L/ha

water

Plants 50-125 cm; 2.5

L/ha product in 800


Product code Page 12 of 27


Use-

No.

Member

state(s)

Crop and/

or situation

(crop

destination /

purpose of

crop)

F

G

or

I

Pests or Group

of pests

controlled

(additionally:

developmental

stages of the

pest or pest

group)

Application Application rate PHI

(days)

Method /

Kind

Timing / Growth

stage of crop &

season

Max.

number

(min.

interval

between

applications)

a) per use

b) per crop/

season

L product /

ha

a) max.

rate per

appl.

b) max.

total rate

per

crop/season

g as**/ha

a) max.

rate per

appl.

b) max.

total rate

per

crop/season

Water L/ha

min / max

Remarks:

e.g. g safener/synergist

per ha

Gherkin,

Courgettes

including seed

production)

CUMSA,

CUMSG,

CUUPG,

CUUPM

leafminers

(Diptera),

thrips)

1APHIF

1ALEYF

1TETRF

1LEPIO

1DIPTO

1THYSO

L/ha water

Plants >125 cm; 3 L/ha

product in 1000 L/ha

water



Registration Report – Central Zone

3 Risk management

3.1 Reasoned statement of the overall conclusions taken in accordance with the

Uniform Principles

3.1.1 Physical and chemical properties (Part B, Section 1, Points 2 and 4)

The physical and chemical properties are already evaluated by the Ctgb for the current authorization in

the Netherlands (12455 N). No additional studies have been provided and therefore it is found to be

acceptable. The extension in-use concentrations (0.3% – 0.5%) are within the in-use concentrations (0.2%

- 1.5%) of the current authorisation and therefore the technical properties are fully covered.

3.1.2 Methods of analysis (Part B, Section 2, Point 5)

Since NeemAzal-T/S is already approved and this application concerns an application for the mutual

recognition of new uses, we refer to the original assessment. The new uses are on Solanaceae and

Cucurbitaceae with edible peel (including seed production), which are matrices with high water content

and are covered by the original authorisation.

3.1.2.1 Analytical method for the formulation (Part B, Section 2, Point 5.2)

See 3.1.2.

3.1.2.2 Analytical methods for residues (Part B, Section 2, Points 5.3 – 5.8)

See 3.1.2.

3.1.3 Mammalian Toxicology (Part B, Section 3, Point 7)

3.1.3.1 Acute Toxicity (Part B, Section 3, Point 7.1)

Table 3.1.3-1 Acute toxicological data obtained with NeemAzal T/S

Parameter Species Result Classification

(Reg. (EC) 1272/2008)

Oral route

Rat LD50 > 5000 mg/kg bw None

Percutaneous route

Rat LD50 > 2000 mg/kg bw None

Inhalation route

Rat LC50 > 5.4 mg/m³ None

Skin irritation

Rabbit Mildly irritating None

Eye irritation

Rabbit Mildly irritating None

Skin sensitisation

(Magnusson and Kligman and

Buehler)

Guinea

pig Not sensitising None




3.1.3.2 Operator Exposure (Part B, Section 3, Point 7.3)

Operator exposure was assessed against the AOEL agreed in the EU review for azadirachtin (0.1 mg/kg

bw/day) and the dermal absorption values used were 10% for both the concentrate and the spray dilution.

Operator exposure was modelled using the NL greenhouse model.

According to the model calculations, it can be concluded that the risk for the operator using NeemAzal-

T/S on fruiting vegetables of Solanaceae and Cucurbitaceae with edible peel is acceptable without the use

of personal protective equipment (exposure is 9% of the AOEL).

3.1.3.3 Bystander Exposure (Part B, Section 3, Point 7.4)

Regarding indoor use in fruiting vegetables of solanaceae and cucurbits with edible peel, no bystander

should be present in the glasshouse. Therefore bystander exposure is not relevant for this use.

For residents living near greenhouses, the exposure is estimated using the lee side turbulence model.

Based on worst case assumptions, the exposure is not exceeding the reference value.

3.1.3.4 Worker Exposure (Part B, Section 3, Point 7.5)

Worker exposure was modelled using EUROPOEM II/Dutch model. It is concluded that there is no

unacceptable risk anticipated for the worker wearing adequate work clothing (but no PPE), when re-

entering crops treated with NeemAzal-T/S (exposure is 4% of the AOEL).




3.1.4 Residues and Consumer Exposure (Part B, Section 4, Point 8)

Please, refer to the Core assessment.

3.1.5 Environmental fate and behaviour (Part B, Section 5, Point 9)

No new studies on environmental fate and behaviour are presented for Azadirachtin A with this

submission; all data were reviewed in the EU review for Azadirachtin A. Appropriate endpoints from the

EU review were used to calculate PECs for the product NeemAzal-T/S, the lead component, i.e.

Azadirachtin A, and for its metabolite, i.e. Azadirachtin H* in soil, surface water, ground water and air

(as required) for the intended use patterns.

In case of endpoints not available or not corresponding to current requirements new endpoints had to be

used. This is the case for degradation and adsorption data for the metabolite Azadirachtin H*. New

studies (not stated in the EFSA Journal 2011) were performed after Annex I inclusion. For the metabolite

Azadirachtin H* the resulting geometric mean DT50lab of 12.3 considering 3 soils, and the Koc of 48.8

(arithmetic mean, n=3) was used for calculations. As Freundlich exponent, the arithmetic mean of 0.979

(n=3) was used for calculations.

Additionally, where the review report did not clearly indicate the endpoint value used in risk assessments

for the different compartments, reference was made to the respective DAR and/or addendum to identify

this endpoint.

3.1.5.1 Predicted Environmental Concentration in Soil (PECsoil) (Part B, Section 5, Points

9.4 and 9.5) The PEC of Azadirachtin A in soil has been assessed following FOCUS guidance and approaches, the

FOCUS groundwater interception values and the DT50 values established in the EU review. The critical

uses following GAP table are characterised by a maximum recommended use rate of 3.75 L product/ha

(corresponding to 0.0375 kg Azadirachtin A/ha) twelve times per growing season in floriculture -

greenhouse (BBCH 15 to 69). The maximum initial predicted environmental concentration in soil

(PECSoil) was calculated to be 0.230 mg Azadirachtin A/kg dry soil following use in floriculture -

greenhouse, which is acceptable according to the uniform principles. The establishment of plateau

concentrations is not regarded as relevant considering Azadirachtin A is not persistent in soil. The DT50

value used for initial PECSoil calculations is 25.0 days for Azadirachtin A (maximum value from

laboratory data, n = 6).

Azadirachtin H* is a metabolite of Azadirachtin A in soil. Hence, soil non-target organisms may be

exposed to Azadirachtin H*. Azadirachtin H* is very similar in structure to Azadirachtin A and a

structural analogue of the other active components of the extract NeemAzal. For this reason it is highly

unlikely that Azadirachtin H* acts in a different mode than Azadirachtin A or the other components. In

consequence toxicity is likely to be similar and the risk of Azadirachtin H* to soil non-target organisms

can be evaluated on the basis of available toxicity endpoints for the extract NeemAzal. Therefore, the

exposure to Azadirachtin H*can be covered by the risk assessment for Azadirachtin A and no calculations

were performed for the metabolite. This is especially true when comparing substance characteristics

relevant for fate and behavior in the terrestrial compartment: Parent as well as metabolite show low to

moderate persistence in soil and similar adsorption behavior suggesting a comparable bioavailability.

Hence, predicted environmental concentrations in soil calculated for Azadirachtin A could also be used to

assess the potential risk of Azadirachtin H*and furthermore represent a worst case situation regarding soil

concentrations since the max occurrence of Azadirachtin H*in soil was determined to be only 63% of

initial Azadirachtin A amounts

The results for PECSoil for Azadirachtin A were used for the ecotoxicological risk assessment.




3.1.5.2 Predicted Environmental Concentration in Ground Water (PECGW) (Part B,

Section 5, Point 9.6)

The PEC of Azadirachtin A and its metabolite Azadirachtin H* in ground water has been assessed with

GEM 3.3.2 model and the Koc values established in the EU review or agreed in the assessment based on

new data provided.

The model(s) predicts that Azadirachtin A and its metabolites will not be found in ground water at

concentrations greater than 0.01 μg/L. Based on the assessment, the use of Azadirachtin A is not expected

to lead to leaching into groundwater at levels that would be unacceptable when applied according to the

recommended use pattern.

Monitoring data ground water

There are no data available regarding the presence of the substance Azadirachtin A in groundwater.

Regarding the presence of metabolite Azadirachtin H* no monitoring data are available.

3.1.5.3 Predicted Environmental Concentration in Surface Water (PECSW) (Part B, Section

5, Points 9.7 and 9.8)

The PEC of Azadirachin A in surface water (PECsw and PECsed) has been assessed with GEM 3.3.2 for

both soilless and soilbound cultivation of fruiting vegetables of Solanaceae and Cucurbitaceae with

edible peel.

For soilless cultivation, the maximum PECsw of Azadirachin A for courgette, cucumber, aubergine and

tomato is 0.1679 µg/L; the maximum PECsw of Azadirachin A for sweet pepper is 0.2409 µg/L.

For soil bound calculation, the maximum PECsw of Azadirachin A is 0.2444 µg/L (gherkin used as a

surrogate crop).

The results for PEC surface water for the active substance and its metabolites were used for the eco-

toxicological risk assessment.

Monitoring data surface water

In 2014, version 3 of the Pesticide Atlas was launched, which includes a statistical correlation analysis

between concentrations, threshold exceedance and land use, which may indicate probable relationships. In

this version also the correlation analysis of land use with the environmental quality standards (EQS) of

the Water Framework Directive (WFD) is included. Data from the Pesticide Atlas are used to evaluate

potential exceedances of the authorisation threshold and environmental quality standards (MKN in Dutch,

data source http://www.rivm.nl/rvs/Normen). These environmental quality standards consist either of the

harmonised WFD thresholds derived according to the Fraunhofer methodology (AA-EQS and MACEQS)

or of an MPC value (which is usually derived on the basis of outdated guidance). When EQS values

according to the Water Framework Directive are available, the MPC value is not used further in the

analysis of monitoring data for the purpose of the registration. For examination against the drinking water

criterion, another database (VEWIN) is used, since the drinking water criterion is only examined at

drinking water abstraction points. For the assessment of the proposed applications regarding the drinking

water criterion, see next section.

Azadirachtin A

There are no data available in the Pesticide Atlas regarding the presence of the substance azadirachtin A

in surface water.




Drinking water criterion

Article 2.10b of the Plant Protection Products and Biocides Regulations (RGB) describes the use of the

90th percentile. It follows from the decision of the Court of Appeal on Trade and Industry of 19 August

2005 (Awb 04/37 (General Administrative Law Act)) that when considering an application, the Ctgb

should, on the basis of the scientific and technical knowledge and taking into account the data submitted

with the application, also judge the application according to the drinking water criterion ‘surface water

intended for drinking water production’.

The assessment methodology followed is developed by the WG implementation drinking water criterion

and outlined in Alterra report 16359. Substances are categorised as new substances on the Dutch market

(less than 3 years authorisation) or existing substances on the Dutch market (authorised for more than 3

years).

- For new substances, a preregistration calculation is performed.

- For existing substances, the assessment is based on monitoring data of VEWIN (drinking water

board).

- If for an existing substance based on monitoring data no problems are expected by VEWIN, Ctgb

follows this VEWIN assessment.

- If for an existing substance based on monitoring data a potential problem is identified by

VEWIN, Ctgb assesses whether the 90th percentile of the monitoring data meet the drinking water

criterion at each individual drinking water abstraction point.

The active substance azadirachtin has been on the Dutch market for > 3 years (authorised since 20-05-

2003). This period is sufficiently large to consider the market share to be established. From the general

scientific knowledge collected by the Ctgb about the product and its active substance, the Ctgb concludes

that there are in this case no concrete indications for concern about the consequences of this product for

surface water from which drinking water is produced, when used in compliance with the directions for

use. The Ctgb does under this approach expect no exceeding of the drinking water criterion. The

standards for surface water destined for the production of drinking water as laid down in the RGB are

met.

3.1.5.4 Predicted Environmental Concentration in Air (PECAir) (Part B, Section 5, Point

9.9) Based on its physical properties it is not expected that Azadirachtin A shows significant volatility. At

20°C, the vapour pressure of Azadirachtin A amounts to 3.6 × 10-13 and the Henry’s law constant was

calculated to be 10-14 -10-19 Pa m3 mol-1. Considering these data, it can be concluded that the volatility of

Azadirachtin A is insignificant and an accumulation in air can be excluded. Thus, significant long-range

transport and accumulation in the stratosphere is considered unlikely.

Therefore, following GAP application of NeemAzal-T/S, Azadirachtin A is not expected to be transported

into or accumulate in the vapour phase in any relevant amounts.

3.1.6 Ecotoxicology (Part B, Section 6, Point 10)

3.1.6.1 Effects on Terrestrial Vertebrates (Part B, Section 6, Points 10.1 and 10.3)

The TER values, calculated for recommended scenarios, all exceed the trigger values of 10 for acute risk

and 5 for long-term risk, thus indicating no unacceptable risk to birds from the proposed use.




The risk assessment for fish-eating and earthworm-eating birds as well as the risk for biomagnification

can be excluded, since Azadirachtin A has a low log POW of 0.99 and thus no risk of secondary

poisoning is expected.

3.1.6.2 Effects on Aquatic Species (Part B, Section 6, Point 10.2)

The risk for aquatic organisms is acceptable for the use in courgette, cucumber, aubergine, tomato and

sweet pepper in soilless cultivation with 95% reduction of the fraction discharged.

3.1.6.3 Effects on Bees and Other Arthropod Species (Part B, Section 6, Points 10.4 and

10.5)

Bees

All the hazard quotients are considerably less than 50, indicating that the active ingredient(s) poses a low

risk to bees.

Given that azadirachtin acts as an IGR, the effects on brood development must be considered.

For the proposed use in greenhouses a restriction for all uses should be included in the instructions for

use:

To protect bees and other pollinating insects do not apply to crop plants when in flower. Do not use

where bees are actively foraging. Do not apply when flowering weeds are present. Remove weeds before

flowering. Application to flowering plants in greenhouses is allowed when no bees are actively foraging

In Dutch: Om de bijen en andere bestuivende insecten te beschermen mag u dit product niet gebruiken op

in bloei staande gewassen. Gebruik dit product niet op plaatsen waar bijen actief naar voedsel zoeken.

Gebruik dit product niet in de buurt van in bloei staand onkruid. Verwijder onkruid voordat het bloeit.

Gebruik is wel toegestaan op bloeiende planten in de kas mits er geen bijen of hommels in de kas actief

naar voedsel zoeken.

Other non-target arthropods

For glasshouse uses effect to non-target arthropods is not relevant. No assessment was performed.

However, IPM should be taken into consideration for the use in greenhouses.

The effects on beneficials are more than 30% in first tier tests and more than 25% effects in higher tier

tests. Therefore, the following restriction sentence is necessary:

“Let op: dit middel kan schadelijk zijn voor natuurlijke vijanden. Raadpleeg uw leverancier van

natuurlijke vijanden over het gebruik van dit middel in combinatie met het gebruik van natuurlijke

vijanden”.

3.1.6.4 Effects on Earthworms and Other Soil Marco-organisms (Part B, Section 6, Point

10.6)

For glasshouse uses, management practice includes regular sterilisation of the soil, which prevents the

formation of a natural soil organism community within glasshouses. Exposure to natural soils is not

expected. Therefore no risk assessment is performed for soil organisms.

3.1.6.5 Effects on organic matter breakdown (Part B, Section 6, Point 10.6)

See 3.1.6.4

3.1.6.6 Effects on Soil Non-target Micro-organisms (Part B, Section 6, Point 10.7)




See 3.1.6.4

3.1.6.7 Assessment of Potential for Effects on Other Non-target Organisms (Flora and

Fauna) (Part B, Section 6, Point 10.8)

Non-Target Plants

For glasshouse uses effects to non-target plants is not relevant. No assessment was performed.

Other non-target species (Flora and Fauna)

-

Implications for labelling resulting from ecotoxicological assessment:

Based on the current assessment, the following has to be stated in the GAP/legal instructions for use:

Om de bijen en andere bestuivende insecten te beschermen mag u dit product niet gebruiken op in bloei

staande gewassen. Gebruik dit product niet op plaatsen waar bijen actief naar voedsel zoeken. Gebruik

dit product niet in de buurt van in bloei staand onkruid. Verwijder onkruid voordat het bloeit. Gebruik is

wel toegestaan op bloeiende planten in de kas mits er geen bijen of hommels in de kas actief naar voedsel

zoeken.

Let op: dit middel kan schadelijk zijn voor natuurlijke vijanden. Raadpleeg uw leverancier van


vijanden.

3.1.7 Efficacy (Part B, Section 7, Point 8)

It concerns a label extension of NeemAzal-T/S (12455N) through a mutual recognition of an

authorisation in Germany.

Please refer to the Core assessment of Germany.

The product is authorized in Germany for the use in fruiting vegetables of Solanaceae and Cucurbitaceae

with edible peel. Climatological and environmental circumstances relevant for the aspect efficacy in the

claimed uses in The Netherlands are comparable to those in Germany. The cultivation method in fruiting

vegetables of Solanaceae and Cucurbitaceae with edible peel is similar in both countries and there are no

country-specific situations for the use of NeemAzal-T/S as an insecticide in the claimed uses.

For the evaluation of the aspect ‘Efficacy’ we refer to the evaluation of the member state of the original

authorisation from Germany.

Adverse effects

On the German label a warning sentence is written: Young plants may display slight phytotoxic effects on

their leaves (e.g. crinkling, curling). Therefore on the Dutch label the following sentence is added:

Bij de opkweek van vruchtgroenten kan geringe gewasschade (bv. krullen van het blad) optreden.

Possible development of resistance or cross-resistance

Besides its activity as an insect growth regulator (IGR), NeemAzal-T/S has several other modes of

action e.g. repellent activity and disruption of breathing through the (soft) exoskeleton of some

insects. Moreover, several forms of the azadirachtin (A,B,D,F,H or I; see Introduction) make up the

active substance. The risk on resistance development is therefore regarded as low.

A resistance management sentence is not necessary.




3.2 Conclusions The assessment conducted for NeemAzal-T/S was in accordance with the Uniform Principles and

demonstrates an acceptable risk to human health and the environment. An authorisation can therefore be

granted for the new uses.

3.3 Further information to permit a decision to be made or to support a review of the

conditions and restrictions associated with the authorisation

None.

3.4 Legal instructions

As on 1st January 2018 an amendment of the Activity Decree came into force, some of the restriction

sentences that have been included on the Legal Instruction will become unnecessary or

change. Therefore the following restriction sentences will be included on the Legal Instructions:

Behandelde producten mogen niet voor dierlijke voeding worden aangewend.

Om het grondwater te beschermen mag dit product niet worden gebruikt in grondwater-

beschermingsgebieden in de onbedekte teelt van:

• Bloemisterijgewassen;

• Boomkwekerijgewassen;

• vaste planten.

Om in het water levende organismen te beschermen is toepassing in de teelt van appel op percelen die

grenzen aan oppervlaktewater uitsluitend toegestaan indien op het gehele perceel gebruik wordt gemaakt

van één van de volgende maatregelen:

vóór 1 mei:

- een techniek uit tenminste de klasse DRT95 in combinatie met een teeltvrije zone van tenminste 450

centimeter gemeten vanaf het midden van de laatste bomenrij of de laatste boom in de rij tot aan de

insteek van de sloot of

- een techniek uit de klasse DRT99.

vanaf 1 mei:

- Een techniek uit tenminste de klasse DRT95.

Om niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen/insecten te beschermen is toepassing in de teelt van

appel op percelen die niet grenzen aan oppervlaktewater uitsluitend toegestaan indien op het gehele

perceel vóór 1 mei gebruik wordt gemaakt van een techniek uit tenminste de klasse DRT95.

Om in het water levende organismen en niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen/insecten te

beschermen is toepassing in de onbedekte teelt van aardappels (in combinatie met een teeltvrije zone van

tenminste 150 centimeter), bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewassen, vaste planten en openbaar

groen uitsluitend toegestaan indien op het gehele perceel neerwaarts wordt gespoten met één van de

volgende technieken:

• veldspuit met verlaagde spuitboom + spuitdophoogte maximaal 30 cm + dopafstand 25 cm +

spuitdoppen ten minste DRD 50% met een tophoek van maximaal 90 graden + bijbehorende

driftarme kantdop

• veldspuit met luchtondersteuning + spuitdoppen ten minste DRD 50% + bijbehorende driftarme

kantdop




• Technieken uit tenminste de klasse DRT97,5%.

Om in het water levende organismen en niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen/insecten te

beschermen is de toepassing van het middel in de teelt van hoge laanbomen uitsluitend toegestaan indien

op het gehele perceel gebruik wordt gemaakt van een techniek uit tenminste de klasse DRT50 met

inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 1000 centimeter gemeten vanaf het midden van de

laatste bomenrij of de laatste boom in de rij tot aan de insteek van de sloot, of een teeltvrije zone van 700

centimeter gemeten vanaf het midden van de laatste bomenrij of de laatste boom in de rij tot aan de

perceelgrens. In deze teeltvrije zone mogen gewassen geteeld worden van tenminste dezelfde hoogte als

het te bespuiten gewas, waarin geen gewasbeschermingsmiddelen worden gespoten.

Om de bijen en andere bestuivende insecten te beschermen mag u dit product niet gebruiken op in bloei

staande gewassen. Gebruik dit product niet op plaatsen waar bijen actief naar voedsel zoeken. Gebruik

dit product niet in de buurt van in bloei staand onkruid. Verwijder onkruid voordat het bloeit. Gebruik is

wel toegestaan op bloeiende planten in de kas mits er geen bijen of hommels in de kas actief naar voedsel

zoeken.

Let op: dit middel kan schadelijk zijn voor natuurlijke vijanden. Raadpleeg uw leverancier van


vijanden.

Bij de opkweek van vruchtgroenten kan geringe gewasschade (bv. krullen van het blad) optreden.




Appendix 1 – Copy of the product label

Wettelijk Gebruiksvoorschrift Het middel is uitsluitend toegestaan als insecten- en mijtenbestrijdingsmiddel voor het professionele gebruik door middel van een gewasbehandeling in de volgende toepassingsgebieden (volgens Definitielijst toepassingsgebieden versie 2.1, Ctgb juni 2015) onder de hierna vermelde toepassingsvoorwaarden. Toepassingsvoorwaarden:

Toepassingsgebied Werkzaamheid getoetst op

Dosering* middel per toepassing

Maximaal aantal toepassingen per 12 maanden

Maximaal aantal liter middel per ha per 12 maanden

Minimum interval tussen toepassingen in dagen

Veiligheidstermijn in dagen

Aardappelen kevers1 3 L/ha 1 3 L/ha -

Appel (onbedekte teelt)

bladluis2 3 L/ha 1 3 L/ha -

Vruchtgroenten van Cucurbitaceae met eetbare schil (bedekte teelt)

Wittevlieg, spint, trips, rupsen, bladluizen, mineervlieg

2-3 L/ha3 3 9 L/ha 7 3

Vruchtgroenten van Solanaceae (bedekte teelt)

Wittevlieg, spint, trips, rupsen, bladluizen mineervlieg

2-3 L/ha3 3 9 L/ha 7 3

Bloemisterijgewassen (bedekte teelt)

Wittevlieg, spint, trips, rupsen, bladluizen, mineervlieg

3,75 L/ha 18 (6 blokken van 3 opeenvolgende bespuitingen)

67,5 L/ha 7 dagen binnen een blok; interval tussen blokken minimaal 1,5 maanden

-










Bloemisterijgewassen (onbedekte teelt)

Wittevlieg, spint, trips, bladluizen, mineervlieg


10 L/ha 7 dagen binnen een blok; interval tussen blokken minimaal 2,5 maanden

-

Boomkwekerijgewassen (bedekte teelt)

Wittevlieg, spint, trips, rupsen, mineervlieg, bladluizen



-

Boomkwekerijgewassen (onbedekte teelt)


3 L/ha 6 (3 blokken van 2 opeenvolgende bespuitingen)


Boomkwekerijgewassen onbedekte teelt

Vaste planten (bedekte teelt)




-

Vaste planten (onbedekte teelt)


2 L/ha 9 (3 blokken van 3 opeenvolgende bespuitingen)


-










Openbaar groen Rupsen, luizen 2,5 L/ha 4 (2 blokken van 2 opeenvolgende bespuitingen)


-

* Verlaging van de dosering is toegestaan, maar van het maximaal aantal toepassingen en de andere toepassingsvoorwaarden mag niet worden afgeweken. Werkzaamheid is vastgesteld voor de genoemde dosering per toepassing en niet voor verlaagde doseringen. 1 Coloradokever (Leptinotarsa decemlineata) 2 Roze appelluis (Dysaphis plantaginea) 3 2L middel /600L water voor planten <50cm; 2,5L middel /800L water voor planten 50-125cm; 3L middel /1000L water voor planten >125cm. Overige toepassingsvoorwaarden Behandelde producten mogen niet voor dierlijke voeding worden aangewend. Om het grondwater te beschermen mag dit product niet worden gebruikt in grondwater-beschermingsgebieden in de onbedekte teelt van:

• Bloemisterijgewassen;

• Boomkwekerijgewassen;

• vaste planten. Om in het water levende organismen te beschermen is toepassing in de teelt van appel op percelen die grenzen aan oppervlaktewater uitsluitend toegestaan indien op het gehele perceel gebruik wordt gemaakt van één van de volgende maatregelen: vóór 1 mei: - een techniek uit tenminste de klasse DRT95 in combinatie met een teeltvrije zone van tenminste 450 centimeter gemeten vanaf het midden van de laatste bomenrij of de laatste boom in de rij tot aan de insteek van de sloot of - een techniek uit de klasse DRT99. vanaf 1 mei: - Een techniek uit tenminste de klasse DRT95.




Om niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen/insecten te beschermen is toepassing in de teelt van appel op percelen die niet grenzen

aan oppervlaktewater uitsluitend toegestaan indien op het gehele perceel vóór 1 mei gebruik wordt gemaakt van een techniek uit tenminste de

klasse DRT95. Om in het water levende organismen en niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen/insecten te beschermen is toepassing in de onbedekte teelt van aardappels (in combinatie met een teeltvrije zone van tenminste 150 centimeter), bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewassen, vaste planten en openbaar groen uitsluitend toegestaan indien op het gehele perceel neerwaarts wordt gespoten met één van de volgende technieken:

• veldspuit met verlaagde spuitboom + spuitdophoogte maximaal 30 cm + dopafstand 25 cm + spuitdoppen ten minste DRD 50% met een tophoek van maximaal 90 graden + bijbehorende driftarme kantdop

• veldspuit met luchtondersteuning + spuitdoppen ten minste DRD 50% + bijbehorende driftarme kantdop

• Technieken uit tenminste de klasse DRT97,5%. Om in het water levende organismen en niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen/insecten te beschermen is de toepassing van het middel in de teelt van hoge laanbomen uitsluitend toegestaan indien op het gehele perceel gebruik wordt gemaakt van een techniek uit tenminste de klasse DRT50 met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 1000 centimeter gemeten vanaf het midden van de laatste bomenrij of de laatste boom in de rij tot aan de insteek van de sloot, of een teeltvrije zone van 700 centimeter gemeten vanaf het midden van de laatste bomenrij of de laatste boom in de rij tot aan de perceelgrens. In deze teeltvrije zone mogen gewassen geteeld worden van tenminste dezelfde hoogte als het te bespuiten gewas, waarin geen gewasbeschermingsmiddelen worden gespoten.

Om de bijen en andere bestuivende insecten te beschermen mag u dit product niet gebruiken op in bloei staande gewassen. Gebruik dit product niet op plaatsen waar bijen actief naar voedsel zoeken. Gebruik dit product niet in de buurt van in bloei staand onkruid. Verwijder onkruid voordat het bloeit. Gebruik is wel toegestaan op bloeiende planten in de kas mits er geen bijen of hommels in de kas actief naar voedsel zoeken. Let op: dit middel kan schadelijk zijn voor natuurlijke vijanden. Raadpleeg uw leverancier van natuurlijke vijanden over het gebruik van dit middel in combinatie met het gebruik van natuurlijke vijanden. Bij de opkweek van vruchtgroenten kan geringe gewasschade (bv. krullen van het blad) optreden.




Appendix 2 – Letter of Access




Appendix 3 – List of data in support of the evaluation

No new data was submitted.

Documents

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN ......HET COLLEGE BESLUIT tot toelating van bovenstaand middel. Alle bijlagen, waaronder registratierapport deel A en deel B, vormen een onlosmakelijk