GUÍA SOBRE LA LEY CONTRA EL BIOTERRORISMO DE ESTADOS …€¦ · 1. LEY CONTRA EL BIOTERRORISMO El 12 de junio del 2002, el gobierno de EEUU firmó la Ley de Seguridad de la Salud

“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”

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GUÍA SOBRE LA LEY CONTRA EL

BIOTERRORISMO DE ESTADOS

UNIDOS

Lima, Diciembre de 2019


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CONTENIDO

PRESENTACIÓN ....................................................................................................................... 4

1. LEY CONTRA EL BIOTERRORISMO .......................................................................... 5

2. REGISTRO DE INSTALACIONES DE ALIMENTOS ................................................. 6

2.1. IDENTIFICACIÓN DEL AGENTE DE COMERCIO ........................................... 7

2.2. SECCIÓN 1: TIPO DE REGISTRO ......................................................................... 8

2.3. SECCIÓN 2: INFORMACIÓN DEL NOMBRE / DIRECCIÓN DE LA

INSTALACIÓN ........................................................................................................... 9

2.4. SECCIÓN 3: DIRECCIÓN DE CORREO PREFERIDA ..................................... 10

2.5. SECCIÓN 4: NOMBRE DE LA EMPRESA MATRIZ / INFORMACIÓN DE

LA DIRECCIÓN ....................................................................................................... 10

2.6. SECCIÓN 5: INFORMACIÓN DE CONTACTO DE EMERGENCIA DE LA

INSTALACIÓN ......................................................................................................... 12

2.7. SECCIÓN 6: NOMBRES COMERCIALES .......................................................... 12

2.8. SECCIÓN 7: AGENTE EN EEUU .......................................................................... 13

2.9. SECCIÓN 8: INSTALACIONES DE TEMPORADA ........................................... 14

2.10. SECCIÓN 9: CATEGORÍAS GENERALES DE PRODUCTOS .................... 14

2.11. SECCIÓN 10: INFORMACIÓN DE PROPIETARIO, OPERADOR O

AGENTE EN EL CARGO ................................................................................... 17

2.12. SECCIÓN 11: DECLARACIÓN DE ANUENCIA DE INSPECCIÓN ............ 18

2.13. SECCIÓN 12: DECLARACIÓN DE VERACIDAD ......................................... 18

2.14. REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL REGISTRO .................................. 19

2.15. CONFIRMACIÓN POR PARTE DEL AGENTE EN EEUU .......................... 19

3. RENOVACIÓN DEL REGISTRO ANTE LA FDA ...................................................... 24

4. NOTIFICACIÓN PREVIA DE ALIMENTOS IMPORTADOS .................................. 29

4.1. PASO 1: CREACIÓN DE UNA ENTRADA WEB ................................................ 30

4.2. PASO 2: SELECCIÓN DE TIPO DE ENTRADA ................................................. 31

4.3. PASO 3: SOLICITUD DE NÚMERO DE IDENTIFICADOR ............................ 33


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4.4. PASO 4: INFORMACIÓN DEL PUERTO DE LLEGADA ................................. 33

4.5. PASO 5: INFORMACIÓN DEL REGISTRANTE ................................................ 33

4.6. PASO 6: INFORMACIÓN DEL IMPORTADOR ................................................. 33

4.7. PASO 7: INFORMACIÓN DEL TRANSPORTISTA ........................................... 34

4.8. PASO 8: ENTRADA WEB ABIERTA .................................................................... 34

4.9. PASO 9: INFORMACIÓN DEL PAÍS .................................................................... 35

4.10. PASO 10: INFORMACIÓN DEL PRODUCTO ................................................ 35

4.11. PASO 11: IDENTIFICADORES DE PRODUCCIÓN ...................................... 37

4.12. PASO 12: CANTIDAD Y EMBALAJE .............................................................. 37

4.13. PASO 13: INFORMACIÓN DE RECHAZO ..................................................... 38

4.14. PASO 14: EMPRESAS RELACIONADAS ........................................................ 38

4.15. PASO 15: INFORMACIÓN DEL EMBARCADOR ......................................... 39

4.16. PASO 16: INFORMACIÓN DEL PROPIETARIO ........................................... 40

4.17. PASO 17: INFORMACIÓN DEL ÚLTIMO CONSIGNATARIO

(DESTINATARIO FINAL) .................................................................................. 40

4.18. PASO 18: INFORMACIÓN DE ALMACÉN RESTRINGIDO ....................... 41

4.19. PASO 19: ENVÍO DE LA NOTIFICACIÓN PREVIA Y FINALIZACIÓN DE

LA ENTRADA WEB ............................................................................................ 41

4.20. PASO 20: REGISTRO DE UNA NOTIFICACIÓN PREVIA .......................... 41

4.21. INFORMACIÓN ADICIONAL FRENTE A UNA NOTIFICACIÓN PREVIA

INADECUADA ...................................................................................................... 42


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PRESENTACIÓN

En 2018, las exportaciones no tradicionales peruanas hacia Estados Unidos sobrepasaron los

3,600 millones de USD. En comparación al año 2009, cuando entró en vigencia el Acuerdo de

Promoción Comercial con este país, las exportaciones no tradicionales han crecido más de 90 %.

En este contexto, uno de los sectores de exportaciones no tradicionales más relevante es el de

alimentos.

En ese sentido, resulta necesario que los exportadores nacionales de alimentos cumplan con las

disposiciones planteadas por Estados Unidos, entre las cuales se encuentra la Ley de Seguridad

de la Salud Pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002 (Ley contra el

Bioterrorismo). El cumplimiento de las disposiciones de esta ley ayudará a evitar posibles barreras

al comercio de alimentos hacia dicho mercado.

Por ello, el Ministerio de Comercio Exterior y Turismo (MINCETUR) pone al alcance de los

productores, procesadores y exportadores, la Guía sobre la Ley contra el Bioterrorismo de

Estados Unidos. La referida guía explica los pasos a seguir para realizar los registros de las

instalaciones que procesan, fabrican, empacan o almacenan alimentos; así como la renovación

bianual de los mismos y la emisión de notificaciones previas.

La guía se divide en cuatro (04) secciones. En la primera sección, se brinda una presentación

general de la Ley contra el Bioterrorismo. En la segunda sección, se indican los pasos para el

registro de establecimientos. En la tercera sección, se presentan los pasos a seguir para renovar

cada dos años, el registro de las instalaciones y en la cuarta sección, se presentan los pasos para

la emisión de una notificación previa.


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1. LEY CONTRA EL BIOTERRORISMO

El 12 de junio del 2002, el gobierno de EEUU firmó la Ley de Seguridad de la Salud Pública y

Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo (Ley contra el Bioterrorismo), con el objetivo de

proteger al país contra amenazas de bioterrorismo a sus fuentes de alimentación, incluyendo

alimentos foráneos. Esta ley empezó a regir a partir del 2003.

Cabe resaltar que esta ley indica que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU

(Food and Drug Administration – FDA) se encargue de su ejecución.

Asimismo, la mencionada legislación cuenta con las siguientes disposiciones, las cuales tienen

repercusiones sobre el comercio de alimentos destinado a dicho mercado:

• Autoriza a la FDA a detener cualquier envío de alimentos cuando exista evidencia creíble

de que puede suponer un riesgo para personas o animales.

• Establece que aquellas personas o entidades que cometan infracciones graves o intenten

importar productos que supongan un grave riesgo para la salud sean inhabilitadas para

importar en EEUU durante un plazo de cinco años.

• Requiere que todos los establecimientos, nacionales o extranjeros, que transformen,

procesen, envasen o almacenen alimentos con destino a EEUU se encuentren registrados

en la FDA.

• Requiere que los importadores realicen una notificación previa (Prior Notice) de los

envíos con una antelación mínima.

En las siguientes secciones del presente documento, se describirán los pasos a seguir para realizar

los registros requeridos en base a esta ley.


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2. REGISTRO DE INSTALACIONES DE ALIMENTOS

El registro de instalaciones aplica para empresas nacionales y extranjeras que fabriquen, procesen,

envasen, distribuyan, reciban o almacenen alimentos para consumo humano o animal en EEUU.

Este registro es gratuito y se realiza ante la FDA.

Cabe resaltar que para desarrollar este registro es necesario contar con un agente en EEUU.

Asimismo, el establecimiento registrado no requiere otro registro a menos que la empresa se mude

o cambie de propietario.

Por otro lado, se encuentran exentos de este registro las fincas agrícolas, los barcos pesqueros que

no procesan la pesca y las instalaciones reguladas de forma exclusiva por el Departamento de

Agricultura de EEUU (United States Department of Agriculture - USDA).

Igualmente, las sustancias y plaguicidas que entran en contacto con los alimentos no son

considerados como alimentos, por lo cual las instalaciones que desarrollan estos productos no

necesitan registrarse.

En lo que respecta a la forma de presentación de este registro, se puede realizar el mismo de forma

física o virtual. En el caso del registro virtual, éste se realiza a través del módulo Food Facility

Registration (FFR) del portal web FDA Industry Systems (FIS) (https://www.access.fda.gov/) y

cuenta con 12 secciones para llenado y una para revisión. Las secciones son las siguientes:

• Sección 1: Tipo de Registro (Type of Registration)

• Sección 2: Información del nombre / dirección de la instalación (Facility Name /

Address Information)

• Sección 3: Dirección de correo preferida (Preferred Mailing Address Information)

• Sección 4: Información del nombre / dirección de la empresa matriz (Parent Company

Name / Address Information)

• Sección 5: Información de contacto de emergencia de la instalación (Facility

Emergency Contact Information)

• Sección 6: Nombres comerciales (Trade Names)

• Sección 7: Agente en EEUU (United States Agent)

• Sección 8: Fechas de operación de las instalaciones de temporada (Seasonal Facility

Dates of Operation)

• Sección 9a: Categoría general de productos / Alimentos para consumo humano

(General Product Category -- Food for Human Consumption)

• Sección 9b: Categoría general de productos / Alimentos para consumo animal

(General Product Category -- Food for Animal Consumption)

• Sección 10: Información de propietario, operador o agente en el cargo (Owner,

operator, or agent-in-charge information)

• Sección 11: Declaración de anuencia de inspección (Inspection statement)

• Sección 12: Declaración de veracidad (Declaration under protest to tell the truth)

• Revisión de la información del registro (Review).

A continuación, se describirá cada sección del registro.

https://www.access.fda.gov/


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2.1. IDENTIFICACIÓN DEL AGENTE DE COMERCIO

Este es un paso previo a la sección 1 y es obligatorio para la creación de un registro por primera

vez. En este paso, se presentarán las siguientes preguntas para identificar si se necesita realizar el

registro.

• ¿Se dedica esta instalación a la fabricación y procesamiento, empaque o

almacenamiento de alimentos para consumo humano o animal en los Estados Unidos?

• ¿Es usted un agente, distribuidor o importador/declarante?

Figura 1: Paso previo para un primer registro de una instalación ante la FDA


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2.2. SECCIÓN 1: TIPO DE REGISTRO

Esta sección es obligatoria y en ella se debe indicar la ubicación de la instalación que se encuentra

en proceso de registro. Asimismo, es posible identificar si se está remitiendo un registro como

nuevo propietario de una instalación previamente registrada.

Tabla 1: Contenido de la sección 1

Ubicación de la

instalación

Se debe especificar si la instalación se encuentra ubicada dentro o

fuera de EEUU. Para ello, se debe seleccionar una de las dos

siguientes opciones:

• Registro nacional (Domestic registration), para indicar que la

instalación se encuentra ubicada en un estado o territorio de EEUU,

el distrito de Columbia o el Estado Libre Asociado de Puerto Rico.

• Registro extranjero (Foreign registration), para indicar que no es

una instalación nacional.

¿Es usted el nuevo

propietario de una

instalación

previamente

registrada?

Se debe seleccionar Yes si está remitiendo un registro como nuevo

propietario de una instalación previamente registrada. Caso contrario

se debe seleccionar No.

Título del propietario

anterior (opcional)

Se debe seleccionar un título para el propietario anterior de entre una

de las opciones que se ofrecen (“Mr.” [Sr.], “Mrs.” [Sra.], “Miss”

[Srta.], “Ms.” [Sra.], “Dr.” u “Other” [Otro título]).

Nombre del

propietario anterior

(opcional) Número de

registro del propietario

anterior

(opcional)

En el caso de un nuevo propietario, y de conocer el nombre del

propietario anterior, se debe indicar el mismo para una instalación

previamente registrada.

El número de registro de una instalación lo asigna la FDA. En el caso

de un nuevo propietario de una instalación previamente registrada, se

debe proporcionar el número de registro del propietario anterior para

esta instalación, de saberlo.

Si el nuevo propietario proporciona el antiguo número de registro, la

FDA enviará una notificación al propietario anterior pidiéndole que

lo confirme y cancelará el registro anterior en cuanto reciba la

confirmación.

Si el nuevo propietario no proporciona el antiguo número de registro,

la FDA mantendrá dicho número en su base de datos hasta que se

confirme de manera independiente que la instalación tiene un nuevo

propietario.

¿Desea enlazar este

registro a su cuenta

empresarial?

Si la cuenta para este registro es una subcuenta, entonces el usuario

tiene la opción de determinar si su cuenta empresarial se enlazará

automáticamente a este registro.


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2.3. SECCIÓN 2: INFORMACIÓN DEL NOMBRE / DIRECCIÓN DE LA

INSTALACIÓN

Esta sección es obligatoria y requiere que se ingrese el nombre y la dirección de la instalación que

se encuentra en proceso de registro.


Nombre de la

instalación

Se debe ingresar el nombre de la instalación que se está registrando.

Sufijo del nombre

de la instalación

El tipo de empresa; por ejemplo, sociedad, sociedad anónima o sociedad

de capital.

País o región El país o la región en donde está ubicada la instalación. Para registros

extranjeros, se debe seleccionar un país o región en el menú desplegable.

Dirección, línea 1 El número y el nombre de la calle en donde se ubica la instalación.

Dirección, línea 2 El número y el nombre de la segunda calle, de corresponder. También

se puede ingresar información tal como el número de apartamento o de

oficina.

Código Postal El código postal del país o la región que se seleccionó y en donde se

encuentra ubicada la instalación. Se puede obviar este campo, si éste no

se utiliza en el país o región que se seleccionó.

Ciudad La ciudad en la que se ubica la instalación.

Estado,

departamento,

provincia o

territorio

El estado, departamento, provincia o territorio en el que está ubicada la

instalación. Seleccione un estado, departamento, provincia o territorio

en el menú desplegable, cuando corresponda, o “Not applicable” (No

corresponde).

Número de país del

teléfono

Para los registros extranjeros, los dígitos del código de país que forman

parte del número de teléfono de la instalación que se está registrando.

Código de área del

teléfono

Los dígitos del código de área (para las direcciones nacionales) o de

ciudad (para las extranjeras) que forman parte del número de teléfono

de la instalación que se está registrando.

Número de teléfono El número de teléfono de la instalación que se está registrando.

Extensión del

número de teléfono

La extensión telefónica, de haberla, marcada después del número de

teléfono de la instalación que se está registrando.


fax (opcional)


parte del número de teléfono de la máquina de fax de la instalación que

se está registrando


fax (opcional)



de la máquina de fax de la instalación que se está registrando.

Número de fax

(opcional)

El número de teléfono de la máquina de fax de la instalación que se está

registrando.

Dirección de correo

electrónico

Una dirección de correo electrónico para la instalación que se está

registrando.


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2.4. SECCIÓN 3: DIRECCIÓN DE CORREO PREFERIDA

Opcionalmente, se puede ingresar información sobre una dirección de correo postal preferida, si

ésta es distinta a la de la instalación.

Figura 2: Indicación de correo de preferencia en el registro

2.5. SECCIÓN 4: NOMBRE DE LA EMPRESA MATRIZ / INFORMACIÓN DE LA

DIRECCIÓN

Esta sección es también opcional y se completa si la información es diferente a la ingresada en

las secciones 2 o 3.

A la empresa propietaria de la instalación que se encuentra realizando el registro se le denomina

“empresa matriz”. Cabe resaltar que no es necesario que tanto la dirección de la instalación como

la de la empresa matriz se encuentren en el mismo país o región.

Cuando la instalación lleva negocios con un nombre distinto del declarado en la sección 2,

entonces se debe completar esta sección para identificar el nombre comercial alternativo. En caso

de completar esta sección se describe la instalación como “también y bajo la denominación

comercial de...” o “instalación también conocida como...”.

Al completar las secciones 2, 3 y 4, el sistema lleva a cabo una validación. Se recomienda que se

compruebe que la dirección que se ha ingresado sea la correcta. Caso contario, es necesario

seleccionar la opción Edit Address para corregir la información. Si todos los cambios realizados

por el sistema son correctos, se debe seleccionar Accept Validated Address.

En el caso no se requiera ningún cambio, se debe seleccionar Accept Provided Address y continuar

con el proceso de registro.


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Figura 3: Validación de la dirección de la instalación

De aparecer el mensaje Facility Address is invalid o The address submitted has been validated

with corrections, esto significa que el sistema no ha podido verificar la dirección que se ingresó.

En este caso es necesario verificar la dirección ingresada.

Por otro lado, si aparece el mensaje de la Figura 4 , el sistema procede a determinar que el nuevo

registro que se está tratando de crear, es un posible duplicado de un registro ya existente.

Si a pesar de este mensaje se decide continuar con el registro, se debe tenerse en cuenta que

posteriormente será analizado por la FDA.

Figura 4: Mensaje por posible duplicación de registro


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2.6. SECCIÓN 5: INFORMACIÓN DE CONTACTO DE EMERGENCIA DE LA

INSTALACIÓN

La FDA usará esta información para casos de emergencia, y para notificar a la instalación sobre

las características de la misma en caso se presente.

Si se está procediendo a registrar una instalación extranjera, el sistema solicitará los datos que

indicarán si la información de su contacto de emergencia son los mismos que los de su agente en

EEUU.


Título El título del contacto de emergencia, tal como “Mr.” [Sr.] o “Mrs.”

[Sra].

Nombre (opcional) El nombre del contacto de emergencia.

Segundo nombre

(opcional)

El segundo nombre del contacto de emergencia.

Apellido(s)

(opcional)

El o los apellidos del contacto de emergencia

Puesto (opcional) El puesto del contacto de emergencia, tal como gerente, director general

o presidente.


teléfono


parte del número de teléfono de la instalación que se está registrando.


teléfono



de la instalación que se está registrando.

Número de teléfono El número de teléfono del contacto de emergencia.

Extensión del

número de teléfono

La extensión telefónica, de haberla, marcada después del número de

teléfono del contacto de emergencia.

Dirección de correo

electrónico

Una dirección de correo electrónico para el contacto de emergencia.

2.7. SECCIÓN 6: NOMBRES COMERCIALES

Esta sección facilita el agregar nombres alternativos distintos a los indicados en la sección 2.

Figura 5: Nombres comerciales


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2.8. SECCIÓN 7: AGENTE EN EEUU

El agente (US Agent) que se registrará no debe confundirse con otro tipo de funcionario de las

instalaciones tanto nacionales como extranjeras.

El agente puede ser un individuo, sociedad, corporación o asociación que resida o cuente con un

domicilio de negocios y que además se encuentre presente físicamente en EEUU.

El contar con un agente es un requisito indispensable para instalaciones extranjeras. Dicho agente

es el encargado de actuar como enlace en la comunicación entre la FDA y las instalaciones

extranjeras. Es necesario señalar que solo se permite un agente por instalación extranjera.

La FDA aceptará los registros presentados por el agente en nombre de la instalación extranjera.

En ese sentido, la información presentada por el agente ante la FDA será considerada como

equivalente a la presentación directa de la instalación extranjera.

Cabe resaltar que la FDA recomienda que el agente y la entidad extranjera firmen un contrato

escrito especificando las responsabilidades del agente. Al respecto, no es necesario presentar una

copia de dicho acuerdo como parte del registro.

Por otro lado, si un agente registra una instalación sin la previa autorización de la misma, la FDA

considerará el registro como una declaración falsa, ficticia o fraudulenta al gobierno de EEUU.

Figura 6: Registro del agente en EEUU


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2.9. SECCIÓN 8: INSTALACIONES DE TEMPORADA

Esta sección es opcional y se utiliza cuando una instalación realiza actividades por temporada o

en diversas estaciones. Para estos fines, se pueden incluir hasta en 2 oportunidades, los meses de

inicio y final de las operaciones.

Figura 7: Instalaciones de temporada

2.10. SECCIÓN 9: CATEGORÍAS GENERALES DE PRODUCTOS

Esta sección es obligatoria y permite al usuario indicar si la instalación que se encuentra en

registro se destina a la fabricación, procesamiento, empaque o almacenamiento de alimentos de

consumo humano o de consumo animal. Es posible seleccionar ambas opciones.

En ese sentido, la sección 9a es obligatoria, si se ha seleccionado la opción de alimentos de

consumo humano. En esta sección es necesario seleccionar una de las 37 categorías que se

presentan. En la última categoría es posible realizar una descripción de la misma, si es que ninguna

de las categorías previas corresponde a la descripción de los alimentos fabricados por la

instalación que se encuentra en registro.


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Figura 8: Categorías de alimentos para consumo humano

Asimismo, es necesario seleccionar el tipo de actividad realizada en la instalación. Para esto

resulta necesario verificar que todos los tipos de operaciones que se realizan en la instalación en

registro con respecto a la fabricación, procesamiento, empaque o almacenamiento se encuentren

seleccionadas.


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Figura 9: Tipo de actividad que realiza la instalación de alimentos para consumo humano

Por otro lado, la sección 9b es obligatoria, si se ha seleccionado la opción de alimentos de

consumo animal. En esta sección es necesario realizar una selección similar a la de la sección 9a.

Para obtener más información sobre cada una de las categorías incluidas en las secciones 9a y

9b, se puede consultar la herramienta “Product Code Builder” (Generador de Códigos para

Productos) de la FDA.

Home > For Industry >Import Program >Product Code Builder

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/ora/pcb/index.cfm


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2.11. SECCIÓN 10: INFORMACIÓN DE PROPIETARIO, OPERADOR O AGENTE

EN EL CARGO

Esta sección es obligatoria y es posible llenar la misma con información brindada en otras

secciones del registro. En el caso de que la información no se encuentre en otra sección se debe

seleccionar la opción none of the above y el sistema requerirá el ingreso de información básica

como dirección, teléfono, correo electrónico, etc.

Figura 10: Información de propietario, operador o agente en el cargo


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2.12. SECCIÓN 11: DECLARACIÓN DE ANUENCIA DE INSPECCIÓN

Esta sección es obligatoria y se debe seleccionar la casilla, por la cual se permite a la FDA, que

pueda realizar inspecciones a las instalaciones, en el momento y forma que permita el gobierno

de EEUU.

Figura 11: Declaración de inspección

2.13. SECCIÓN 12: DECLARACIÓN DE VERACIDAD

Esta sección es obligatoria y básicamente solicita que quien realiza el registro indique que la

información es veraz, ya que, bajo la legislación de EEUU, cualquier persona que realice una

declaración materialmente falsa, ficticia o fraudulenta, se encuentra sujeta a sanciones penales.

Cabe resaltar que se tienen dos opciones por seleccionar, ya que el registro puede realizarse por

la misma instalación o una persona autorizada para realizar el mismo.

Figura 12: Declaración de veracidad


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2.14. REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL REGISTRO

Al haber completado todas las secciones, el sistema solicitará una revisión del registro, pudiendo

editar información de ellas, excepto la de la sección 1. En dicho caso, solo se puede cancelar el

registro e iniciar uno nuevo.

Al concluir la revisión, el registro queda pendiente de la confirmación del agente en EEUU para

activar la cuenta.

Figura 13: Registro pendiente de aprobación por parte del agente en EEUU

2.15. CONFIRMACIÓN POR PARTE DEL AGENTE EN EEUU

En la sección 7 se registró un correo electrónico de un agente en EEUU. La FDA consultará a

través de dicho correo electrónico, si se encuentra de acuerdo o en desacuerdo con la aceptación

de la representación de la instalación.

En el correo enviado por la FDA se indicarán los pasos para aceptar el registro, así como un

código de recepción (Receipt Code), el cual es necesario para activar la cuenta.


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Figura 14: Correo enviado por la FDA para confirmación del agente – Parte I


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Figura 15: Correo enviado por la FDA para confirmación del agente – Parte II


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Figura 16: Correo enviado por la FDA para confirmación del agente – Parte III

Cuando se reciba el correo, se debe seleccionar la casilla Confirm receipt code y colocar

el mismo enviado por FDA. Seguidamente se debe indicar si se está de acuerdo o

desacuerdo en participar como agente en la respectiva instalación.

Figura 17: Confirmación del agente


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Posteriormente, en la casilla Update facility registration se podrá visualizar que la cuenta se

encuentra creada.

Figura 18: Verificación de registro


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3. RENOVACIÓN DEL REGISTRO ANTE LA FDA

Conforme la legislación de EEUU, se requiere que las instalaciones de alimentos que están

obligadas a registrarse en el sistema de la FDA renueven tales registros durante el período que

comienza el 1 de octubre y finaliza el 31 de diciembre de cada año par.

Para la renovación del registro, es necesario ingresar a la web de la FDA y seleccionar la pestaña

Food.

Figura 19: Renovación de registro - I

Seguidamente, se debe seleccionar la pestaña Registration of Food Facilities, ubicada en la

columna derecha de la página web.

Figura 20: Renovación de registro - II

Al seleccionar dicha pestaña, es necesario ingresar a la cuenta de la FDA ya registrada.


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Figura 21: Renovación de registro - III

Al ingresar a la cuenta, se debe seleccionar la opción Food Facility Registration.

Figura 22: Renovación de registro - IV

Seguidamente, es necesario seleccionar la pestaña Biennial Registration Renewal. Esta pestaña

mostrará el año par en el que sea necesario realizar la renovación, tal como 2020, 2022, 2024,

etc.


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Figura 23: Renovación de registro - V

Al ingresar, se debe seleccionar el registro de la instalación que se desea renovar.

Figura 24: Renovación de registro - VI

En el proceso de renovación se pueden realizar ediciones en el registro de la instalación. De no

haber cambios, se puede seleccionar directamente el último paso y aceptar la renovación. Cabe

señalar que el sistema solicitará el nombre de la persona que realiza la renovación del registro.


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Figura 25: Renovación de registro - VII

El sistema de la FDA indicará que la renovación ha sido registrada, pero el proceso no termina

hasta que el agente en EEUU confirme esta renovación, para lo cual tiene un plazo de 30 días.

Figura 26: Renovación de registro - VIII

De manera similar que durante el registro de una instalación, el agente en EEUU recibirá un correo

electrónico y un código de confirmación. Este código debe ser utilizado desde la cuenta FDA del

agente para continuar con el proceso de renovación. En la cuenta del agente, se debe seleccionar

la pestaña Confirm Receipt Code.


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Figura 27: Renovación de registro - IX

Al incluir el código, el sistema indicará que la recepción de la notificación ha sido confirmada.

Figura 28: Renovación de registro - X


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4. NOTIFICACIÓN PREVIA DE ALIMENTOS IMPORTADOS

A partir del 12 de diciembre del 2003, la FDA comenzó a solicitar notificaciones previas de todas

las partidas de alimentos que tenían como destino EEUU.

La legislación de este país exige a los importadores que proporcionen a la FDA una notificación

anticipada (Notificación Previa o Prior Notice) con no menos de 2 horas y no más de 5 días antes

del envío, teniendo en cuenta la modalidad del tipo de envío.

La notificación previa incluye información sobre el producto, la cantidad, el embalaje y las

instalaciones relacionadas, como el fabricante, el remitente, el propietario y el destinatario final.

La información requerida varía según el tipo de entrada.

La FDA ha establecido que cualquier persona que tenga el conocimiento y la información

solicitada para completar el formulario de notificación previa podrá hacerlo, a través de la Interfaz

del Sistema de Notificación Previa (Prior Notice Sytem Interface - PNSI) de la FDA.

Para efectos de la notificación previa, el remitente es la persona que tiene conocimiento sobre la

información requerida en el formulario de una notificación previa y el transmisor es la persona

que actúa en representación del remitente y a quien éste le envía la información requerida para

completar el formulario.

Asimismo, los corredores (Brokers) y declarantes (Filers) que actualmente envían entradas para

el proceso de admisibilidad a través de la Interfaz de Agente Automatizado (Automated Broker

Interface - ABI) del Sistema Comercial Automatizado (Automated Commercial System - ACS)

de la Oficina de Aduanas y Protección de Fronteras (Bureau of Customs and Border Protection -

CBP), pueden enviar notificaciones previas a través de ese sistema.

Por otro lado, los siguientes productos están sujetos a la presentación de una notificación previa:

• Alimentos bajo la jurisdicción de la FDA destinados al consumo humano o animal, al

almacenamiento o a la distribución en EEUU.

• Alimentos para ferias comerciales y pruebas de calidad en EEUU.

• Alimentos enviados para uso en zonas francas en EEUU.

• Alimentos que ingresan en calidad de tránsito, o que van a ser transbordados o re-exportados

a otro país.

Cabe señalar que los siguientes alimentos están exentos de una notificación previa:

• Alimentos que forman parte del equipaje personal, destinados al consumo personal, de

familiares o amigos, y que no son para vender o ser distribuidos.

• Alimentos regulados exclusiva y totalmente por el USDA: productos cárnicos, avícolas, o

huevos.

• Alimentos que han sido preparados por una persona en su hogar y que son enviados a los

EEUU con fines no comerciales.

• Alimentos que son importados a EEUU y que no abandonan el puerto de llegada, para luego

ser re-exportados.


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La notificación previa debe ser recibida y confirmada electrónicamente por la FDA en un plazo

no mayor de cinco días de anterioridad al arribo de cada partida de alimentos y, según lo

especificado para cada medio de transporte a continuación, no menor de:

• Productos que llegan por carretera: Dos horas antes de arribar al puerto de llegada.

• Productos que llegan por vía aérea: Cuatro horas antes de arribar al puerto de llegada.

• Productos que llegan por vía marítima: Ocho horas antes de arribar al puerto de llegada.

La hora se calcula con base en la zona horaria del puerto de destino, el cual es el lugar a donde

llega el producto por primera vez a EEUU.

En el caso de los alimentos enviados vía correo postal internacional la notificación previa deberá

hacerse siempre antes de que el producto sea enviado a EEUU; porque el número de confirmación

de la notificación previa debe aparecer en la declaración de aduanas que acompaña dicho envío.

La FDA confirmará la recepción de la notificación previa a la parte que la está realizando por

medio de un mensaje que contiene el número de confirmación de la notificación previa. A partir

de ese momento comienza a correr el plazo para la llegada de los productos a EEUU. Es preciso

señalar que la confirmación de la notificación se hará a través del mismo medio que se usó para

la notificación inicial.

Cabe resaltar que si se deben hacer cambios en la notificación previa, se debe cancelar esta

notificación y presentar una nueva. Asimismo, si no se presenta la notificación previa o ésta es

inexacta o es presentada fuera del tiempo estipulado, la entrada del producto estará sujeta a

rechazo.

Cuando se ha negado la entrada del producto, la FDA ordenará que este sea trasladado a una

instalación segura. Los costos de transporte y almacenaje correrán a cargo del propietario,

comprador, importador o destinatario, quien no podrá disponer del producto hasta que la FDA así

lo determine.

Según el caso, se admitirá que se presente una nueva notificación previa para que el producto

pueda ser admitido y la FDA confirmará esta notificación de acuerdo con los plazos establecidos.

En la presente sección de esta guía, se presentarán los pasos a seguir para enviar una notificación

previa.

4.1. PASO 1: CREACIÓN DE UNA ENTRADA WEB

El FDA presenta en su portal web FDA Industry Systems (FIS), las opciones para la presentación

de registros electrónicos (https://www.access.fda.gov/).

El Sistema de Listado de Registro Unificado de la FDA (FDA Unified Registration and Listing

System - FURLS) es un componente específico del portal FIS. En este sistema, se encuentra el

PNSI, en el cual se debe realizar la notificación previa.

Dentro del PNSI, y para empezar la creación de una notificación previa nueva, se debe seleccionar

la pestaña Create New Web Entry.

https://www.access.fda.gov/


31

Figura 29: Creación de una entrada web

4.2. PASO 2: SELECCIÓN DE TIPO DE ENTRADA

La entrada a seleccionar en este paso se encuentra en función del tipo de canal de envío. Los

conceptos están de acuerdo a como lo determina el FDA, y son los siguientes:

• Consumo (Consumption): Es el tipo de entrada utilizado en PNSI para la importación de

alimentos directamente para el comercio de EEUU sin restricciones de tiempo por la CBP. El

consumo es el tipo de entrada más común en la CBP y PNSI.

• Consumo (Correo Expreso) (Consumption - Express Courier): Al igual que la entrada de

consumo mencionada previamente, las de correo expreso contienen un numero de rastreo en

vez de una factura o número de documento de embarque. Este tipo de entrada será utilizada

únicamente por los usuarios que envían alimentos a EEUU, a través de mensajeros expresos.

• Correo (fin comercial) (Mail): Tipo de entrada utilizada en PNSI para aquellos alimentos

que llegan por correo internacional con fines comerciales.

• Correo (no fines comerciales y remitente no comercial) (Mail): Tipo de entrada utilizada

en PNSI para aquellos alimentos que llegan por correo internacional con fines no comerciales

para remitentes no comerciales.

• Informal (Informal): Tipo de entrada informal utilizada en PNSI, por la cual se cubre ciertos

envíos comerciales, no comerciales, y envíos de correo, que dependen de su valor y otras

restricciones para el consumo, es decir, para su uso o venta. En la mayoría de los casos la

entrada informal se puede utilizar si el alimento tiene un valor de 2000 USD o menos, con

excepciones para ciertos alimentos.

• Equipaje (Baggage): Tipo de entrada utilizada en PNSI cuando el alimento se transporta o

es acompañado por una persona y el alimento no es para el uso personal del individuo (para

su cuenta propia, los miembros de su familia, o amigos).


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• Almacén (Warehouse): Tipo de entrada utilizada en PNSI para la importación de alimentos

enviados con una fianza a un depósito aduanero. Los derechos de aduana y tasas de proceso

no son pagados por la mercancía almacenada hasta que el alimento se retira para el consumo.

• Zona Franca (Foreign Trade Zone): Es el tipo de entrada utilizada en PNSI para alimentos

admitidos en una zona franca (FTZ).

• Transporte Inmediato (Immediate Transportation): Tipo de entrada utilizada en PNSI

para aquellos alimentos que se transportan desde un puerto de desembarque a otro puerto de

entrada en virtud de una fianza.

• Importación Temporal Bajo Fianza (Temporary Importation Bond - TIB): Tipo de

entrada utilizada en PNSI para aquellos alimentos que entran en EEUU temporalmente y se

encuentran destinados para ser re-exportados al país de origen.

• Transporte y Exportación (Transportation and Exportation - T&E): Tipo de entrada en

PNSI para aquellos alimentos enviados bajo fianza desde un puerto de entrada en EEUU. a

un segundo puerto con el único propósito de exportarlos a otro país.

• Transporte y Exportación - Correo Expreso (Transportation and Exportation - Express

Courier): Igual que el tipo de entrada para T&E, bajo la consideración de que los envíos son

realizados a través de un correo expreso que ofrece un número de rastreo en vez de una guía

aérea (Airway Bill Number) o número de documento de embarque (Bill of Lading) y en el

que no se tiene que proveer el consignatario final.

Figura 30: Selección del tipo de entrada


33

4.3. PASO 3: SOLICITUD DE NÚMERO DE IDENTIFICADOR

Durante este paso, es necesario incluir la identificación del ingreso, en caso no se tenga esta

información se debe seleccionar la casilla Not Known y el sistema asignará un identificador.

Asimismo, se debe indicar el número de notificaciones previas que se pretenden enviar, en caso

sea más de una notificación. Se necesita una notificación previa por cada producto diferente que

incluya diferentes tamaños de envasado u otro fabricante.

Figura 31: Solicitud de número de identificador

4.4. PASO 4: INFORMACIÓN DEL PUERTO DE LLEGADA

En este punto se requiere trabajar con el documento de embarque para poder registrar la

información adecuada.

En primer lugar, es necesario registrar la información de la sección del puerto de llegada. Si se

desconoce el código del puerto, se debe seleccionar el Estado y utilizar la opción de búsqueda de

código de puerto.

Seguidamente, se debe anotar la Fecha prevista de llegada, utilizando el calendario del sistema.

Finalmente, se requiere incluir el tiempo anticipado de llegada, utilizando las opciones brindadas

por el sistema.

4.5. PASO 5: INFORMACIÓN DEL REGISTRANTE

Si la persona que realiza el registro es la propietaria de la cuenta, se puede identificar como tal y

continuar con el siguiente paso.

Si el registrante no es el remitente, se debe indicar el nombre de la empresa, la dirección completa

y el nombre del remitente; así como su teléfono y correo electrónico.

4.6. PASO 6: INFORMACIÓN DEL IMPORTADOR

Los datos del importador son los mismos que deben de aparecer en los documentos de

exportación, tales como factura comercial, packing list, documento de embarque, certificado de

origen (si el país lo requiere) y etiquetado (en los casos que la regulación de destino lo exija).

Si el importador es el mismo que el remitente, se puede identificar como tal y continuar con el

siguiente paso.

Si el importador no es la misma instalación que el remitente, se debe seleccionar el país que

contiene la ubicación comercial del importador y proporcionar mayor información sobre el

mismo.


34

4.7. PASO 7: INFORMACIÓN DEL TRANSPORTISTA

El transportista es quien traslada los alimentos del país desde el cual se envía el artículo a EEUU.

En ese caso, se debe seleccionar el modo de transporte aplicable y luego ingresar la siguiente

información:

• El código de la IATA (Transporte aéreo) o SCAC (transporte marítimo), según

corresponda. Si no se conocen estos códigos, el sistema tiene la opción de realizar la

búsqueda de estos códigos. Si el transporte es un vehículo de propiedad privada, se debe

ingresar el número de licencia del vehículo; así como identificar el Estado o provincia

que emitió la licencia del vehículo.

• El documento de embarque (Bill of Lading), guía aérea (Airway Bill) o número de rastreo

(Tracking Number), de acuerdo a lo solicitado.

4.8. PASO 8: ENTRADA WEB ABIERTA

Al concluir el paso anterior, se podrá observar que la entrada web cuenta con un número de

identificador.

En este paso, se debe seleccionar la opción para crear una notificación previa (Create Prior

Notice).

Figura 32: Entrada web abierta


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4.9. PASO 9: INFORMACIÓN DEL PAÍS

Al ingresar a crear una nueva notificación previa, se debe indicar el país de procedencia del

artículo.

Figura 33: Información del país

4.10. PASO 10: INFORMACIÓN DEL PRODUCTO

Para este paso se debe identificar el código exacto de siete caracteres del producto; así como

colocar el nombre común o usual del mismo.

Figura 34: Información del producto

En lo que respecta al código, se puede utilizar el botón de búsqueda para encontrar dicho código. Se debe de tener en cuenta que la selección del producto se encuentra en función con lo

seleccionado en la opción de categorías de productos generales (Alimentos para consumo humano

o para consumo animal), al momento de crear el registro ante la FDA.

Figura 35: Búsqueda del código del producto - I


36

Seguidamente, se debe indicar la clase de producto o seleccionar el nombre del producto adecuado

para continuar con la identificación del código del mismo.

Figura 36: Búsqueda del código del producto - II

Finalmente, para completar el código del producto, se debe seleccionar el método de embalaje y

el proceso aplicado al producto.

Figura 37: Búsqueda del código del producto - III


37

En base a los datos mencionados anteriormente, el sistema asignará la codificación del producto.

Figura 38: Codificación asignada del producto

4.11. PASO 11: IDENTIFICADORES DE PRODUCCIÓN

Los identificadores de producción son los códigos de lote, códigos de producción u otros

identificadores asociados con los productos. Los identificadores de producción son obligatorios

en ciertos casos según la legislación de EEUU.

Figura 39: Identificador de producción

4.12. PASO 12: CANTIDAD Y EMBALAJE

En este paso se debe indicar la información de la cantidad de envases y embalajes.

Si se trata de un producto a granel, como un camión con carga por ejemplo centeno, se debe anotar

la cantidad en la base de la unidad y seleccionar la opción de embarque a granel (Bulk-Shipment).

Para el caso de todos los demás productos, se debe anotar la unidad básica como el tamaño del

paquete más pequeño o conocido muchas veces como la unidad de venta.

Asimismo, se debe registrar la cantidad de contenedores de los alimentos, de los más grandes a

los más pequeños.


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Se puede utilizar el asistente brindado por la FDA, mediante la opción Wizard, para crear la

cantidad y el empaquetado del artículo en registro.

Figura 40: Tutorial para el cálculo de cantidad y embalaje

4.13. PASO 13: INFORMACIÓN DE RECHAZO

Esta sección solo se aplica si el alimento en el envío que se viene realizando, no los envíos

anteriores del mismo producto alimenticio, ha sido rechazado por cualquier país/área, incluido

EEUU.

De ser positiva la respuesta, de manera inmediata el sistema se activará para que se pueda

seleccionar el país donde ocurrió el rechazo.

4.14. PASO 14: EMPRESAS RELACIONADAS

En esta sección se debe incluir la información del fabricante, así como el país de producción y el

número de registro del fabricante ante la FDA.

De no tener el número de registro del fabricante se debe indicar la razón por la cual no se

proporciona el mismo.


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Figura 41: Información del fabricante

4.15. PASO 15: INFORMACIÓN DEL EMBARCADOR

En este paso se debe indicar la información del embarcador, que puede ser la misma empresa

importadora, manufacturera u otra previamente registrada.

En caso no sea ninguna de las opciones que aparecen en el sistema, se requiere incluir la

información del embarcador.

Figura 42: Información del embarcador


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4.16. PASO 16: INFORMACIÓN DEL PROPIETARIO

En este paso se debe indicar la información del propietario, que puede ser la misma empresa que

se encuentra registrando el ingreso.

En caso no sea la misma empresa, se requiere incluir la información del propietario, tal como

dirección, nombre completo, entre otros.

Figura 43: Información del propietario

4.17. PASO 17: INFORMACIÓN DEL ÚLTIMO CONSIGNATARIO

(DESTINATARIO FINAL)

El destinatario final del artículo importado debe tener una dirección física válida en EEUU. Se

puede indicar en el sistema que el destinario final es el importador. Caso contrario se requiere

incluir información del destinario final.

Figura 44: Información del último consignatario


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4.18. PASO 18: INFORMACIÓN DE ALMACÉN RESTRINGIDO

Si la CBP ha dirigido el artículo en registro a una instalación de retención, es necesario ingresar

la información específica de dicha instalación.

Figura 45: Información de almacén restringido

4.19. PASO 19: ENVÍO DE LA NOTIFICACIÓN PREVIA Y FINALIZACIÓN DE LA

ENTRADA WEB

Posterior al llenado de la información antes mencionada, se debe seleccionar la opción del envío

de la notificación previa (Submit Prior Notice).

Se deben verificar los datos y dar conformidad, si no se tienen otras notificaciones previas por

tramitar en esta entrada web.

Finalmente, se recomienda imprimir el resumen de la notificación para obtener el número de la

confirmación; así como todos los datos ingresados en la notificación.

4.20. PASO 20: REGISTRO DE UNA NOTIFICACIÓN PREVIA

La notificación previa emitida por el sistema debe ser impresa y presentada a la CBP o a la FDA

en el puerto de llegada.


42

Figura 46: Registro de una notificación previa

4.21. INFORMACIÓN ADICIONAL FRENTE A UNA NOTIFICACIÓN PREVIA

INADECUADA

Cuando se trata de una notificación previa inadecuada, ésta ya no puede modificarse y sólo se

debe cancelar para poder registrar una nueva.

Se debe tener en cuenta que, al momento de cancelar la notificación previa, ésta se relaciona a

una entrada web. En ese sentido, se tienen los siguientes escenarios:

• Si se creó una entrada web para una notificación previa, ambas deben de anularse.

• Si se creó una entrada web para más de una notificación previa, sólo se anula la

notificación seleccionada.

Para anular una notificación previa, se debe seleccionar la opción Cancel PN y aceptar la

confirmación.

En el caso de la anulación de una entrada web, de manera automática se cancelarán todas las

notificaciones previas asociadas a la misma.

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