GESUNDHEITSMANAGEMENT II

Prof. Dr. Steffen Fleßa

Lehrstuhl für Allgemeine Betriebswirtschaftslehre und Gesundheitsmanagement

Universität Greifswald

GliederungVorlesung 20.06.2016 – 10. Vorlesung – Produktionsfaktoren u. Produktion

- Betriebsmittel – Werkstoffe- Arzneimittel (Definition, -markt, Kosten, Zulassung) - Medizinprodukte (Definition, Risikoabgrenzung)

Produktion- Produktionstheorie der Dienstleister- Klassische Produktionstheorie- Dienstleistungsproduktion - Effizienzmessung erwerbswirtschaftliche Unternehmen - Effizienzmessung in NPOs- DEA

Vorlesung 27.06.16 – Qualitätsmanagement

Werkstoffe

• Arzneimittel• Medizinprodukte• Zahlreiche weitere Werkstoffe:

– Nahrungsmittel, Reinigungsmittel, Heizstoffe, …

Arzneimittel• Synonym: Medikament, Pharmakon, Arzneistoff• Definition: Zu Diagnostik, Therapie und Prophylaxe verwendete

natürliche oder synthetische Substanz oder Mischung von Substanzen

• Typen: – feste Arzneimittel (z. B. Pulver, Puder, Granulat, Tablette, Dragees,

Kapsel)– halbfeste Arzneimittel (z. B. Salbe, Gel, Zäpfchen)– flüssige Arzneimittel (z. B. Lösung, Sirup, Saft, Tropfen)– gasförmige Arzneimittel (z. B. Inhalat)– therapeutische Systeme (z. B. „Spirale“)

Arzneimittelmarkt

0

5

10

15

20

25

30

35

1992

1993

1994

1995

1996

1997

1998

1999

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

Inla

ndsu

msa

tz [M

rd. €

]

Zeit [Jahre]

Arzneimittel-KlassifikationArzneimittel

Apothekenpflichtig Apothekengebunden Freiverkäuflich

Rezept-pflichtig

Rezept-frei

Abgabe per Rezept

Handverkauf in Apotheken

Verkauf über Drogerien,

Reformhäuser etc.

Erstattungs-fähig

Nicht erstattungs-

fähig

Ärztlich induzierte Nachfrage Selbstmedikation

Apotheken in Deutschland (1992-2011)

1992 1994 1996 1998 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2011

Apotheken insgesamt

21.009 21.541 21.912 22.141 22.155 22.010 21.894 22.018 22.041 21.859 21.651

Öffentliche 20.350 20.903 21.290 21.556 21.592 21.465 21.392 21.551 21.602 21.441 21.238

Krankenh.-apotheken

659 638 622 585 563 545 502 467 439 418 413

Einwohner je öffentl. Apotheke

3.979 3.901 3.850 3.806 3.810 3.845 3.857 3.820 3.796 3.812 3.854

Apothekendichte in Deutschland (2011)

Apothe-ken insg.

Öffentl. Kranken-haus

EW/Apo.

Saarland 339 331 8 2.954

Bayern 3.446 3.386 60 3.608

MV 417 407 10 3.883

Branden-burg

593 579 14 4.201

Thüringen 599 581 18 3.690

Arzneimittelmarkt• Bedeutender Teilmarkt (15-20% der Gesundheitsausgaben)• Großer Zukunftsmarkt, Selbstmedikamentierung• Besonderheiten Deutschlands

– Volle Mehrwertsteuer– Geringe staatliche Regulierung– 98% der Apotheken sind öffentlich, 2% Krankenhausapotheken

Arzneimittelentwicklung• Phasen:

– Präklinische Studien: Untersuchung des Wirkstoffes, Tierversuche– Klinische Studien

• Phase 1: Verträglichkeitsprüfung an gesunden Menschen• Phase 2: Studien an einer geringen Zahl von Erkrankten (30-300) unter starker

Beobachtung (z. B. Klinik) für kurze Zeit• Phase 3: Multicenterstudie (Kliniken und Arztpraxen) an großen Patientengruppen

(300-5000) über längere Zeit• Phase 4: Klinische Prüfung nach der Zulassung an großen Patientengruppen

– Gesundheitsökonomische Evaluation: Gesundheitsreform 2006 sieht verpflichtende Überprüfung der ökonomischen Sinnhaftigkeit vor

Kosten der Arzneimittelentwicklung• Zeit: Von Vorklinischer Phase bis Zulassung: 8-12 Jahre

– Patentzeit für Substanzen: 20 Jahre.– Folge: u. U. nur 8 Jahre Ertrag vor Generika

• Erfolg: etwa 10 %• Kosten:

– Einzelkosten für die Entwicklung eines erfolgreichen Medikaments: 100-400 Mio. €– Einzelkosten als Durchschnitt über alle:

• 500-1000 Mio. €• Grund: 90 % sind erfolglos, aber viele schon in der ersten Phase• Ziel: Möglichst viele schon während der ersten Phase aussieben

Zulassung• Inhalt: Feststellung von

– Sicherheit– Wirksamkeit von Arzneimitteln Feststellung der Verkehrsfähigkeit

• Verfahren– Antrag bei Arzneimittelbehörden– Unterlagen zur pharmazeutischen Qualität, therapeutischen Wirksamkeit

und Unbedenklichkeit des Arzneimittels• Nach Zulassung: Pharmakovigilanz

– laufende und systematische Überwachung der Sicherheit eines Arzneimittels

– Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Zulassungsstellen

• NB: EU-Zulassung über nationale Zulassungsstellen• Standard: Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte (BfArM) • Ausnahmen:

– Paul-Ehrlich-Institut (Blutprodukte und Impfstoffe)– Friedrich-Löffler-Institut (immunologische Tierarzneimitteln)– Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

(Tierarzneimittel)

Sonderfälle• Orphan-Arzneimittel

– Seltene Krankheiten: in der EU weniger als 5 von 10.000 Personen– Einfachere Zulassung

• Generika– Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff wie nicht mehr patentgeschütztes

Referenzarzneimittel.– vereinfachte Bedingungen zur Zulassung

• Analogpräparat (Me-Too-Arzneimittel)– Arzneimittel mit Wirkstoff, der im Vergleich zu einem früher

eingeführten Arzneistoff keine oder nur marginale therapeutische Unterschiede aufweist

Erstattung• AMNOG: Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes

(1.1.2011)– Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel = Erstattungsfähigkeit

durch (GKV) • § 35a SGB V (Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen

Wirkstoffen)– „Der Gemeinsame Bundesausschuss bewertet den Nutzen von

erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Hierzu gehört insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, des Ausmaßes des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung.“

• § 35b SGB V Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln– „Der Gemeinsame Bundesausschuss beauftragt […] das Institut für

Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen mit einer Kosten-Nutzen-Bewertung. In dem Auftrag ist insbesondere festzulegen, für welche zweckmäßige Vergleichstherapie und Patientengruppen die Bewertung erfolgen soll sowie welcher Zeitraum, welche Art von Nutzen und Kosten und welches Maß für den Gesamtnutzen bei der Bewertung zu berücksichtigen sind;“

Erstattung

• Schritt 1: Nutzenbewertung– Zusatznutzen gegenüber eingeführten Arzneimitteln (echte

Innovation oder Me-Too?)• Nein: 6 Monate nach Markteinführung in Festbetragssystem

(Höchstpreise für bestimmte Arzneimittel-Wirkstoffgruppen) überführt

• Schritt 2: Effizienzgrenze– Zusatznutzen und Nutzenkosten

Compliance

• „Non-Compliance“ = von ärztlicher Verordnung abweichendes Verbrauchs- bzw. Einnahmeverhalten.

• 30 % der verschriebenen und gekauften Arzneien wird weggeworfen, da– Packung zu groß ODER– Medikamente nicht eingenommen

Medizinprodukte

• Definition:– Inhalt: Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe

oder anderen Gegenstände– Abgrenzung Kosmetika: zur Erkennung, Verhütung,

Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten und Behinderungen

– Abgrenzung Arzneimittel: primär physikalische Anwendung • weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch

metabolisch erreicht wird

• Grundlage: Medizinproduktegesetz (MPG)

Medizinprodukte: Risikoabgrenzung• Klasse I (z.B. Gehhilfen, Rollstuhl, Verbandmittel)

– Keine methodische Risiken– geringer Invasivitätsgrad– kein oder unkritischer Hautkontakt – …

• Klasse IIa (z.B. Desinfektionsmittel, Einmalspritzen, Zahnkronen)– Anwendungsrisikomäßiger Invasivitätsgrad– kurzzeitige Anwendungen im Körper oder ununterbrochen oder wiederholter Einsatz des gleichen Produktes– …

• Klasse IIb (z.B. Beatmungsgeräte, Blutbeutel, Kondome, Zahnimplantate)– Erhöhtes methodisches Risiko– systemische Wirkungen– Langzeitanwendungen (langzeitig ≥ 30 Tage)– …

• Klasse III (z.B. Herzkatheter, Stent, Hüftprothese, Cochleaimplantat)– Besonders hohes methodisches Risiko– Inhaltsstoff tierischen Ursprungs und im Körper– …

Zulassung• CE-Kennzeichen

– „dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft über ihre Anbringung festgelegt sind.“ („CE“ = „Communauté Européenne“,

– Mit Ausnahmen (z.B. Sonderanfertigungen) notwendig zur Inverkehrbringung

– Anforderungen• Sicherheit• Leistungsfähigkeit

– EN ISO 13485 „Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke“

• NB: Zulassung ≠ Erstattung (GBA!)

Störgrößen führen zu ständiger Adaption der Produktionsvorgaben, um die

Unternehmensziele zu erreichen. Hierbei spielt die Gütereigenschaft eine entscheidende Rolle

Produktion Produktions-ergebnisse

Produktions-faktoren

Produktions-vorgaben

Betriebswirt. AnalyseUnternehmensziele

Störgröße

Effizienz bedeutet, dass die Unternehmensziele mit möglichst geringen Verbräuchen an

Produktionsfaktoren erreicht werden bzw. dass mit gegebenen Produktionsfaktoren die

Unternehmensziele bestmöglich erreicht werden.

Produktionstheorie der Dienstleister - Ökonomisches Prinzip: Effizienz des Transformationsprozesses

EFFIZIENZ

Eigenschaften von Gütern• Sachgüter:

– Materiell– Lagerfähig– Transportierbar– Übertragbar

• Dienstleistungen:– Immateriell– Volatil– Nicht lagerfähig– Nicht transportierbar– In der Regel nicht übertragbar (Kundenpräsenzbedingte Dienstleistung)

⇒Dienstleistungsproduktion erfolgt in Einheit von Ort, Zeit und Handlung; „Uno-Actu Prinzip“

⇒Externer Faktor als „Mitproduzent“

Klassische Produktionstheorie

Produktions-faktoren

Betriebsmittel(dominant)

Werkstoffe(gewichtig)

Arbeit (geringe Bedeutung)

KOMBINATION=

PRODUKTION

SächlichesProdukt

=PROBLEM-LÖSUNG

Implikationsbeispiel: Kalkulation• Zuschlagskalkulation: Lohnkosten als Zuschlagssatz zum

dominanten Faktor Werkstoffe• Bei 80% Werkstoffkosten, 10% Abschreibungen und 10% Löhne

ist dies eine sinnvolle Möglichkeit• Bei 80% Lohnkosten und einer sehr geringen Korrelation von

Werkstoffinput und Arbeitszeit ist dies fraglich, z. B. Pflege

Dienstleistungsproduktion

interneProduktions-

faktoren

Betriebs-mittel

Werkstoffe

Arbeit

VOR-KOMBI-NATION

SächlichesProdukt

=PROBLEM-LÖSUNG

LEISTUNGS-BEREIT-SCHAFT

WEITERE INTERNE

FAKTOREN

EXTERNERFAKTORLine of

Visibility

Produktion als Vor- und Endkombination

Line of Visibility• Unterscheidung zwischen kundennahen (Front-office) und

kundenfernen (Back-office) Bereichen– Kundenferne Bereiche: klassische Produktionstheorie– Kundennahe Bereiche: Aktivitäten des Anbieters und Nachfragers sind

voneinander abhängig• Line of Interaction: Kontakt zwischen Kunden und internen

Faktoren

Front-Office-Faktoren(= interne

Kontaktfaktoren)

Faktoren des Leistungserstellungssystems

Back-Office-Faktoren

Externe Kontaktfaktoren

Andere externe Kontaktfaktoren

Line of Interaction

Line of Visibility

aus Kundensicht

Line of Visibility

aus Anbietersicht

Blueprint: ArztpraxisHäusliche

Gespräche, Krankheits-

wahrnehmung

Termin-vereinbarung

Fahrt zum Arzt

Betretender Praxis

Rezeption

Wartezimmer, Gespräch mit Wartenden

Eintragen des Termins

Telefonat mit DiseaseManager

Suchender Akte

ÄrztlicheAnamnese Labor

Wartezimmer, Gespräch mit Wartenden

Weiterver-arbeitung

Versandt der Proben

Vorbereitung„Röhrchen“

Erfassung der Daten

Anforderungdes Labors

Wartezimmer, Gespräch mit Wartenden

Telefonat mit bester

Freundin

ÄrztlichesGespräch

Rezept ausstellen

Apotheke EinnahmeMedikamente … Wiedervorstellung zur

Besprechung der Laborergebnisse

Faktoren jenseits der Line of Visibility für Arztpraxis

Front-Office-Faktoren

Back-Office-Faktoren

Folgen• Die Messung und Steuerung der Effizienz ist deutlich schwieriger

im Dienstleistungsbereich– Produktionsergebnis ist nicht ausschließlich von beeinflussbaren Faktoren

abhängig– Kooperation des externen Faktors und die subjektive Qualität wird von

anderen Faktoren beeinflusst• Viele Dienstleister sind Nonprofit Organisationen: schwierige

Messung der Effizienz

Effizienzmessung in erwerbswirtschaftlichen Unternehmen

• Wirtschaftlichkeit des Produktionsprozesses

Mit: xj Output j, j=1..m [Stück]yi Input i, i=1..n [Stück]pj Erlös pro Einheit von Output j [Euro]ci Faktorpreis pro Einheit von Input i [Euro]m Zahl der Outputfaktorenn Zahl der Inputfaktoren

!

1

1 Maxyc

xp

n

iii

m

jjj

→∗

∗

∑

∑

=

=

Gewinn als Wirtschaftlichkeitsmaßstab

ist erfüllt, falls

Folge: Der Gewinn ist ein einfaches Maß, mit dessen Hilfe die Effizienz eines kommerziellen Betriebes abgelesen werden kann. Weiterhin ist der Gewinn eine eindimensionale Größe, so dass alle betrieblichen Aktivitäten auf allen Planungs- und Unternehmensebenen ausschließlich anhand dieses Kriteriums bewertet werden können

!

1

1 Maxyc

xp

n

iii

m

jjj

→∗

∗

∑

∑

=

=

!11

MaxGewinnKostenErlöseycxpn

iii

m

jjj →=−=∗−∗ ∑∑

==

Nonprofit- Organisationen

• Problemstellung– Mehrdimensionales Zielsystem– Zielsystem mit unterschiedlichen Skalen

(€, kg, Patientenzahl, Lebensqualität)– Non-monetäre, zum Teil sogar non-quantitative Ziele

Effizienzmessung in NPOs

Mit: xj Output j, j=1..m [Stück]yi Input i, i=1..n [Stück]wj Gewicht des Output j vi Gewicht des Inputs i m Zahl der Outputfaktorenn Zahl der Inputfaktoren

!

1

1 Maxyv

xw

n

iii

m

jjj

→∗

∗

∑

∑

=

=

BeispielSt.

WohlfahrtAmor Altruis-

musReichwerd MaxGeld

Kosten 1.000.000 500.000 1.500.000 500.000 1.500.000

Erlöse 800.000 600.000 1.500.000 700.000 2.000.000

Pflege-qualität 75 Punkte 70 Punkte 75 Punkte 60 Punkte 90 Punkte

Personalzu-friedenheit 30 Punkte 40 Punkte 70 Punkte 35 Punkte 60 Punkte

Die Krankenhäuser „St. Wohlfahrt“, „Amor“, „Altruismus“, „Reichwerd“ und„MaxGeld“ haben bei gleicher Patientenzahl folgende Jahresergebnisse erzielt. Bewerten Sie den Erfolg bzw. die Effizienz der Einrichtungen!

Effizienzmessung mit Data Envelopment Analysis (DEA)

• Effizienz der Einheit z• (DMU: Decision Making

Unit)

Mit: xjk Output j bei Einheit k, j=1..m [Stück]yik Input i bei Einheit k, i=1..n [Stück]wj Gewicht des Output jvi Gewicht des Inputs i m Zahl der Outputfaktorenn Zahl der Inputfaktoren s Anzahl der Einheiten in der Analyse

!

1

1 Maxyv

xw

n

iizi

m

jjzj

→∗

∗

∑

∑

=

=

Effizienzmessung mit DEA

• Effizienz aller s Einheiten istmaximal 100 %

szkfüryv

xw

n

iiki

m

jjkj

....11

1

1 =≤∗

∗

∑

∑

=

=

Effizienzmessung mit DEA• Ergebnis im zweidimensionalen Fall (ein Input, ein Output):

Ausgangslage

Effizienzmessung mit DEA• Effizienzanalyse I: konstante Skalenerträge

DMU 4 ist effizient, alle anderen sind ineffizient

Effizienzmessung mit DEA• Effizienzanalyse II: variable Skalenerträge

DMU 9, 4, 2 und 3 sind auf der Effizienz-Hüllkurve. Alle anderen werden dominiert

DEA in der Praxis• Vorteil: mehrdimensionale Effizienzhüllkurven sind möglich

– Beispiel: Vergleich ambulanter Pflegedienste in Bayern• Benchmarking, Vergleich von Einrichtungen

– Benchmarking: Definition– Beispiel: DMU 5 wird von DMU2 und DMU3 dominiert, d. h. sie stellen

Benchmarks für DMU 5 dar• Krankenhaus: Krankenhausbetriebsvergleich mit Hilfe von DEA

war angedacht.

DEA-Modell• Inputs:

– Gesamtkosten– Sachkosten– Personalkosten – Verwaltungskosten– Hilfskräfteanteil– Ausfallzeiten – Auslastung des Personals

• Outputs:– Umsatz– Zahl der Leistungen pro Hausbesuch – Zeit pro Hausbesuch

• Varianten:– Verschiedene Kombinationen von Inputs und Outputs– Verschiedene Annahmen bzgl. Skalenelastizität

Ausblick

• Prinzip: Verwirklichung des Effizienzprinzips auf allen Planungsebenen– Geschäftsfeldplanung: Art der zu produzierenden

Produkte– Investitionsplanung: Produktionsmittelplanung– Leistungsmanagement

• Programmplanung: Menge der zu produzierenden Produkte• Qualitätsmanagement: Qualität der zu produzierenden

Produkte

– Ablaufplanung: Reihenfolge, Warteschlangen und Lagerhaltung der zu produzierenden Produkte