GMP-rutiner för Transfusionsmedicin i Skåne

Fokus Hygien och Rengöring

Framtaget av medarbetare inom KIT Skåne

Rev AMS 20140307, version 2

AMS/ESW Utgiven 2008-11-01 Version

Rev AMS 20140307, version 2

Vilka lagar och förordningar styr hur hygien ska

skötas?

Vad behöver jag veta om hygien och

rengöring när jag arbetar vid

Transfusionsmedicin?

Vad betyder GMP?

Översikt

Rev AMS 20140307, version 2

Ditt uppdrag• Under bildspelet får du frågor och uppgifter.• Anteckna dina svar och funderingar på blanketten GMP-kurs medan

du går igenom bildspelet.• Efter genomfört bildspel ska du kunna förklara GMP och de rutiner

som vi följer för att uppfylla ställda krav.• Lämna in blanketten GMP-kurs som rapport till ditt

kompetensutvecklingskort.

Rev AMS 20140307, version 2

GMP

Då tex. stickprov endast visar kvaliteten hos själva provet, hanterarGMP hela produktionsprocessen.

GMP = Good Manufacturing Practice. På svenska ”God tillverkningssed”.

GMP är ett begrepp som används över hela världen för att beskriva produktion och kvalitetskontroll vid tillverkning av mat och farmaceutiska produkter.

Tappning av blodgivare Blodkomponent-framställning

Blodförvaring

Laboratorier

BlodutlämningMottagning ochförflyttning av blodkomponenter

Till blodverksamheten hör lokaler och utrymmen för:

Rev AMS 20140307, version 2

Läkemedelsverket och Socialstyrelsen har tolkat riksdagens lag och förordning om blodsäkerhet:

Läkemedelsverkets föreskrifter om blodverksamhet iLVFS 2010:2, som innehåller ändring i LVFS 2006:16

Socialstyrelsens föreskrifter om blodverksamhet iSOSFS 2009:28

Socialstyrelsens verksamhet inom tillsyn och vissa tillstånd övergick den 1 juni 2013 till Inspektion för vård och omsorg (IVO)

Lagar & förordningar

Lag om blodsäkerhetSyftar till att skydda människors hälsa när blod och blodkomponenterhanteras för att användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning.

Förordning om blodsäkerhet beskriver attInspektion för vård och omsorg, IVO beslutar om tillstånd och utövar tillsyn över blodverksamhet som samlar in, framställer, kontrollerar, förvarar ochdistribuerar blod och blodkomponenter för transfusion.

I samma lag står att Läkemedelsverket beslutar om tillstånd ochutövar tillsyn över blodverksamhet som samlar in och kontrollerar blodoch blodkomponenter för läkemedelstillverkning.

Lagar & förordningar

Rev AMS 20140307, version 2

Rev AMS 20140307, version 2

Frågor

Socialstyrelsen

Läkemedelsverket

Vilken myndighet granskar verksamhet som samlar in blod för transfusion?

Vilken myndighet granskar verksamhet som samlar in blod för läkemedelstillverkning?

Socialstyrelsen

Läkemedelsverket

Rev AMS 20140307, version 2

Ja det är korrekt!

Gå till nästa fråga

Rev AMS 20140307, version 2

Nej det var inte rätt svar, pröva igen!

Tillbaka till föregående

Rev AMS 20140307, version 2

Ja det är korrekt!

Gå vidare i bildspelet

Rev AMS 20140307, version 2

Lokaler och inredning ska vara utformade för och anpassade till verksamheten. lätta att städa och underhålla för att minimera risken för smitta och förorening (kontamination).

All rengöring ska bekräftas på protokoll med datum och signatur.

080910 AB080911 CF080911 RN

Uppgift 1:Se över någon av de lokaler

som beskrivs.

Tycker du att de verkar lätta att städa?

Lokaler och inredning

Rev AMS 20140307, version 2

Ren luftI lokal där blodkomponenter framställs i öppen hantering, och som sedan ska användas för läkemedelstillverkning, ska luften vara ren.

Luften ska hålla renhetsgrad D, vilket betyder mindre än 100 cfu per platta (90 mm i diameter).

Lokaler och inredning

CFU = Colony Forming Units dvs. Kolonibildande mikroorganismer (bakterier), som växer på en odlingsplatta. En bakterie som delar sig bildar en koloni.

Rev AMS 20140307, version 2

Arbetsytor Arbetsytor som berörs med blod eller blodkomponenter får inte vara

förorenade. Vid kontroll av städning och annan rengöring, dvs. Före arbete får

antalet mikroorganismer (bakterier) vara högst 5 cfu per platta (55 mm i diameter). Svamp (mögel) får inte förekomma.

Vid kontroll Under arbete tillåts fler mikroorganismer. Antal och typ av mikroorganism är avgörande för tolkning såsom: Ca 20 CFU av vanlig hudbakterie (KNS) är OK 50 - 100 CFU av vanlig hudbakterie kan föranleda mer frekvent rengöring > 1 CFU av mögel föranleder rengöring med klor Förorening med bakterie, som inte är hudbakterie, kan föranleda extra rengöring

Medicinskt ansvarig läkare och/eller kvalitetskontrollansvarig bedömer resultaten och ordinerar i förekommande fall åtgärder.

Lokaler och inredning

Rev AMS 20140307, version 2

Bär alltid sjukhusets kläder (arbetsdräkt). Privata kläder är tillåtet att bära undertill men

ex. långa ärmar får inte sticka ut under arbetsdräkten. Arbetsdräkten ska bytas dagligen och när den utsatts för

föroreningar. Arbetsdräkten ska tvättas av Skånetvätt. Vid användandet av huvudduk ska denna fästas upp och

bytas dagligen. Långt hår och skägg ska vara uppsatt/samlat.

Hur ska jag vara klädd?

Uppgift 2:Är du klädd enligt instruktionerna?

Klädsel

Rev AMS 20140307, version 2

Naglarna ska vara kortklippta och omålade.

Smycken/klocka/ringar får inte bäras eftersom det förhindrar en effektiv desinfektion av underarmar och händer.

Tvätta händerna med tvål och vatten när de känns eller är smutsiga. Desinfektera därefter med handdesinfektionsmedel.

Handskar ska användas vid risk för eller kontakt med kroppsvätskor/utsöndring.

Byt handskar ofta och alltid mellan olika arbetsmoment.

Använd handdesinfektionsmedel efter handskanvändning.

Desinfektera aldrig handskar med handdesinfektionsmedel.

Använd handbalsam i samband med längre rast och efter arbetets slut.

Händer och underarmar

Rev AMS 20140307, version 2

Steg 1 Handtvätt: Tvätta händerna med tvål och rinnande vatten.

Torka torrt med pappershandduk.

Steg 2 Handdesinfektion Kupa handen och fyll med minst 2 mL handdesinfektionsmedel.

Gnid in medlet på fingertopparna, mellan samtliga fingrar och i tumgreppet.

Avsluta med underarmarna.

Gnid in medlet till händerna är torra.

Bild från Ren vårdVårdhygieniska avdelningen

Blåmarkerade områden visar var det samlas mest smuts

Uppgift 3:Följ tvättinstruktionen

steg för steg.

Fundera, stämmer detta med hur du brukar

sköta din handhygien?

Handhygien i 2 steg

Rev AMS 20140307, version 2

Rapportera till arbetsledare om du: Har/har haft smittsam mag-tarminfektion.

Har infekterat sår på händer eller underarmar. Även nagelbandsinfektion ska meddelas.

Drabbats av multiresistenta bakterier (MRSA) eller sökt vård utanför Sverige.

Infektion

Rev AMS 20140307, version 2

Före arbetet: Avtorka med 70 eller 70+ Yt Desinfektion för att

avlägsna nedfall, som bildats när rummet varit i ”vila”.

Efter arbetet och när arbetet pågått mer än 6 timmar: Rengör med vatten och milt rengöringsmedel.

Eftertorka med 70 Yt Desinfektion,eller Rengör med 70+ Yt Desinfektion.

Uppgift 4:Läs igenom instruktion

Rengöring och städning inklusive tillhörande protokoll.

Anteckna ev. funderingar

Rengöring av arbetsbänkar och utrustning

Rev AMS 20140307, version 2

Städning utförs av upphandlat städföretag, som följer fastställda städscheman.

Hjälp lokalvårdarna genom att se till att utrymmena är lätta att städa!

Städning av lokal

Rev AMS 20140307, version 2

Sammanfattning Vi följer Socialstyrelsens och Läkemedelverkets föreskrifter som

bygger på Lag om blodsäkerhet. Vi granskas regelbundet av båda myndigheterna. Vårt arbetssätt avseende rengöring och hygien medför att vi arbetar

enligt GMP.

Uppgift 5:Vad betyder GMP?