Click here to load reader
Upload
vya4eslavw
View
84
Download
22
Embed Size (px)
DESCRIPTION
Чистые помещения
Citation preview
Company G.M.Project s.r.o. is registred byEUROPEAN COMMISION, External Economic Relations, Central Consultancy RegisterPHARE/TACIS, 32, rue FRANKLIN, 1040 BRUSSELS, BELGIUM, Reg.No.CZE - 19216
GMP
VS07-XL-A-SK01
27 - 28 2004 .
Vilnius, Lithuania
1.
VS07-XL-A-SK01 - 1_ 1
1.
2. ..............................................................................................2
3. .............................................................................................................3
I. ...............................................................................................................5
II. 42
III. .................................................56
IV. ..................................................66
V. ........................................................................................75
VI. ..................................................................................84
VII. ............................96
VIII. ...................................................104
IX. ........................................ 111
X. - (HVAC) ................................125
2.
VS07-XL-A-SK01 - 2_ 2
2.
27. 10. 2004
08:30
08:45 (GMP38)
10:30 (, a)
11:00 (GMP53)
12:30 Oe
13:30 (GMP04)
14:30 (, a)
14:45 (CR07)
15:45 (, a)
16:00 (CR02)
17:00
28. 10. 2004
08:30 (CR11)
09:30 (, a)
10:00 (CR03)
11:00 (, a)
11:30 (CR08)
12:30 Oe
13:30 (CR05)
14:30 (, a)
15:00 - (HVAC) (CR06)
16:30
3.
VS07-XL-A-SK01 - 3_ 3
3.
- , ... G.M.Project. . . Galena. , , . 1991 . .
1992 Galena , GMP. David BeggAssociates . David Begg Associates.
G.M.Project . , G.M.Project .
. G.M.Project. . , , , GMP.
GMP, . , David Begg Associates Boston Consulting Group, . , - .
3.
VS07-XL-A-SK01 - 3_ 4
, , G.M.Project, GMP GMP.
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 5
I.
() , , The Rules GoverningMedicinal Products in the European Community (, , - ...). 1989 (volumes), , .
, , , (GMP). IV ... uide toGood manufacturing practice for medicinal products( , - ...). ... :
, , , . , , .
GMP GMP, , ..,:
: 1.
2. 3.
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 6
4. 5. 6. 7. 8. 9.
, , GMP , . :
1.
2.
3.
4.
5.
6. 7.
8.
9. , 10.
11. 12.
13.
14. ,
15. 16. ()
17.
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 7
18. ( )
VYR32.
- (Manufacture)
, , , , , ( ) .
(Procedures) , , , , , , .
(Production) , , , , .
(Packaging) [adjustace // ] , , , . , , , , . .
(Quarantine) , , , , , .
/ / (In-Process Control) , . .
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 8
(Reconciliation) j , , .
(Reprocessing) - , , .
// Optovn zpracovn(Recovery) .
(Return) , .
(Starting Material) , .
(Packaging Material) , , . , .
(Intermediate Product) , , .
(Bulk Product) , .
(Finished Product) , , .
(Batch/Lot) , , , . , .
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 9
, . : , , , , .
(Batch / Lot Number) - / , .
(Clean Area) , , , . .
/ (Clean/Contained Area) , , .
(Controlled Area) , , . . , .
(Contained Area) , ( ), .
(Air Lock) , , ,
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 10
, . .
(Cross Contamination) .
(Calibration) , , , , , .
(Qualification) , , . .
(Validation) , GMP, -, , , , .
(Alert Limit) , , .
(Action Limit) , .
1. (QA) , . , , GMP, (QC); .
, .
: , ..,
-
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 11
- -
, , , .
QA I.
GMP GLPII.
GMP
III.
IV. ,
V. , IPC
VI.
VII. , QP , ,
VIII. , ,
IX. / ,
GMP GMP , , , , .
GMP I.
,
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 12
II.
III. GMP,:a) ,
b) c)
d)
e) f)
IV. ,
V. VI.
, ;
VII. ,
VIII.
IX.
X. ,
QC GMP, , , , .
QC
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 13
I. , :
II. , QC
III. IV. ,
, ;
V. , , ,
VI. ;
VII. , QP
VIII. ( ) ( )
GMP . , :
,
IPC
( )
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 14
// ( )
, ( )
2. , , GMP . , .
,
(,
) GMP,
(QP)a) ,
, , / ( )
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 15
b) , , ,
c)
QP
QP QP
I.
II.
III.
IV.
V.
VI.
I. () , ,,
II. III.
IV. ,
, - QC
V. , ,
VI. ,
VII.
VIII.
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 16
,
,
, GMP ,
,
,
GMP
,
, ,
; , .
(QA)
,
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 17
. ,
, ,
, , ,
, , ,
, ,,
,
,
3. ,, , , . o , .
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 18
, ,
/
, , QC
,
,
, ( , )
(, , , ) ; ()
(, ) ,
,
,
: ,
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 19
, , , ,
( , )
, ( , , ) ,
,
,
( ) IPC ,
, :
(T RH)
( )
,
/
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 20
,
,
,
- QC
,
,
,
,
, ,
, ,
,
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 21
,
, ,
(, , )
4. . , . , , .
, , , , .
.
,,: , , , , , .
, , , .
,, ;
,
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 22
; ,
,
, , ,
; ( )
, :
, , , ,
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 23
, ,
:a) ,
-
-
- , ,
- -
b) c)
d) e)
,
:a)
, b) c) ()
d) e)
f) g)
:
a)
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 24
b) , , ,
c) (, , )
d)
:a)
b)
(: , , ,)
c) ,
d) IPC
e) (, )
f)
, , :
a) b) ,
, ,
c) a , ,
d) (, , )
e) , ,
f) ( )
g) h) IPC
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 25
:a) b)
c) ,
d) ,
e) /
,
f) ,
g)
h) IPC (),
i)
j)
, , ,
,
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 26
,
:a) b) c) ,
d) e)
, IPC
f) (, )
g) ,
h) ,
i)
j) ,, , ,
,
:a) (, )b) c) d) , ,
e)
f)
g) , h) (,
) ,
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 27
, , ,, , ,
,
, ,
,
, ,
,
/ ,
, , , /
(, )
, ,
5. GMP , .
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 28
QC
( )
,
,
,
, -,
,
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 29
, :a) (,
, ) ( )
b)
c)
d) e)
f)
g)
,
(,
)
,
:
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 30
,
( ,
) ,
,
, (, ,
)
, ,
(, )
, , e
( , )
IPC
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 31
, ,
,
,
,
, (, )
,
,
( )
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 32
,
, , ()
:a) b) c)
d) e)
, ,
, .
,
,
, , ,
,
,
,
, ()
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 33
(, , )
QC ,
, - , ,
, ( , ,, )
( )
6. QC , , , , . QC , , . QC .
QC
QC
QC
QC :
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 34
,
: IPC (
)
QC
,
,
QC :
/
QC
,
(: , , )
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 35
, : , (
)
(, )
: ,
( , ) 2
:a)
b)
/ c)
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 36
d) , ,
e) f) , g) ,
h)
( ),
IPC , QC,
, ,
(, ) . . /
, , . , . ;
(On going stability) , ,
. , , . , (
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 37
) , . :
( )
(F, CH, MB) ()/ ( )
:
(, 1 )
bracketing/matrixing( /)
(, , / , , ..)
- QP
, ,
, , ,
, , ( )
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 38
7. , .
/ ,
GMP
( )
,
, , , , ,
, ,
,
,
;
,
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 39
, , GMP
( )
, , , ,
, (),
,
8.
. , .
,
,
,
,
:
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 40
,
,
,
,
, , , ,
, :
9. () , GMP .
, ,
,
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 41
, ,
, . GMP . , , , .
, , GMP, .
G.M.Project -
II.
VS07-XL-A-SK01 - GMP53_R 42
II.
, . , . , , . .
, GMP. GMP , .
3- - :
,, , . , , , , .
:
! ! ! ! ()! !
, .
. , .
,
II.
VS07-XL-A-SK01 - GMP53_R 43
. . , .
. , , . .
:
" "
, .
. , . :
"
" " " " " (in
bulk )" ,
" ,
" "
, . , ,
II.
VS07-XL-A-SK01 - GMP53_R 44
, .
, . , , , , () ( ) . , , ,, . .
.
, , .
, , (, ) , , , .
, , , .
. , , . , , , . .
, , , .
, , GMP .
II.
VS07-XL-A-SK01 - GMP53_R 45
, . . , , . . , .
. :
! ! , ! ! , ! ! ! ! ! , ! ! ! ! !
. , . (, ).
() .
( , , ) . , , .
. , .
II.
VS07-XL-A-SK01 - GMP53_R 46
, , .
( , , , )
(, , ...) . . .
, :
! ! ! ! ! !
! ! ! !
. , , . .
, . , . ( ) ().
, (, , , ..)
, , .
, :
II.
VS07-XL-A-SK01 - GMP53_R 47
!
!
! ! ! ! ! ( )
. . . ( ,, ..).
:
! , ! , , ! !
! .
, , .
, , .
.
, . , - . , , .
, . . , , ,
II.
VS07-XL-A-SK01 - GMP53_R 48
, .
, , . - ().
, , - .
, , , .
. (Good Engineering Practice - GEP), (InternationalSociety for Pharmaceutical Engineering - ISPE). :
""""" """"" """""
, , , :
" " " "
, , , . , , , , , .
, . :
II.
VS07-XL-A-SK01 - GMP53_R 49
! ! CIP SIP! ! !
! ,
!
, , . , :
! ! ! ! !
, , , , . , .
, . . , .
. :
" " " "
, . .
II.
VS07-XL-A-SK01 - GMP53_R 50
. . .
CIP SIP . . . CIP SIP :
! !
.
, , . , , . , , , , ..:
! ! ,
!
! !
, - , , , .
:
" " , -
- (Purified Water - PW) - (Water for Injection - WFI) ,
II.
VS07-XL-A-SK01 - GMP53_R 51
"
, , , - .
, . , .
, , , , .
, , , :
"
"
" 70C;
" ,
" - -
" - , .
" ,
"
" (on-line)
"
II.
VS07-XL-A-SK01 - GMP53_R 52
, . ,, , .
.
, , .
, . . .
. , .
, , , , .
..
:
" , "
, , , . , . , . .
GMP . GMP . , , , .
II.
VS07-XL-A-SK01 - GMP53_R 53
. , , , . .
, . . .
, .
. . , , .
, . , . . . (, , ..).
, , , .
! ! ! ! ! - HVAC
, , . , .
II.
VS07-XL-A-SK01 - GMP53_R 54
, . , .
. .
! ! ! ! ! !
, . , . , . . , , .
:
" " ,
,
, :
" "
"
II.
VS07-XL-A-SK01 - GMP53_R 55
, , :
" " ,
,
. . , , . .
:
"
" " "
, .
, , . , . ,, , , ., .
G.M.Project .
III.
VS07-XL-A-SK01 - GMP04_V5_R 56
III.
. GMP , . GMP 1, 2003 ( 09/2003). EN/ISO 14644-1 GMP . , - .
1 :
" " ( )" " Blow/fill/seal (//)
Bottle pack" , " " " " " " " " " "
, , , . .
III.
VS07-XL-A-SK01 - GMP04_V5_R 57
, . (, EN/ISO); .
. ISO 16 644-1 , : (clean room) (clean zone).
. 1.
, () , , .
( , , ) .
. , ( ).
/ / ( , ).
, , (grade) . (local zone) , , , ,
III.
VS07-XL-A-SK01 - GMP04_V5_R 58
, . , 0,36-0,54 / . . B () . C D .
1.
0,5 (d) 5 0,5 (d) 5 A 3 500 1 (e) 3 500 1 (e)
B (c) 3 500 1 (e) 350 000 2 000C (c) 350 000 2 000 3 500 000 20 000D (c) 3 500 000 20 000 (f) (f)
(b) (b)
/3 (a)
(a) , A , B; A B , 1 3 , C.
(b) 15-20 . ( ). A , , , , .
(c) B, C D , . A, B C HEPA.
(d) EN/ISO 14644-1 0,5 (. 2).
(e) 5 ; , 1/3; () , () .
III.
VS07-XL-A-SK01 - GMP04_V5_R 59
(f) .
, , , .
2. ( 0,5 )
) ( )
GMP USP FS209e ISO
A, B 3 500 100 M 3,5 ISO 5- - 1 000 M 4,5 ISO 6C 350 000 10 000 M 5,5 ISO 7D 3 500 000 100 000 M 6,5 ISO 8
) ( )
GMP USP FS209e ISO
A 3 500 100 M 3,5 ISO 5- - 1 000 M 4,5 ISO 6B 350 000 10 000 M 5,5 ISO 7C 3 500 000 100 000 M 6,5 ISO 8
3. ,
,
A C ,
D
A C , D
. ( , , , ).
III.
VS07-XL-A-SK01 - GMP04_V5_R 60
. .
4.
CFU/3
( 90 )
CFU/4 (b)
( 55 )
CFU/-
5 CFU/
A
III.
VS07-XL-A-SK01 - GMP04_V5_R 61
A C. , , D.
, (), CIP/SIP (-- --), .
,
D. .
, , C.
A C. , , C.
( , ).
D.
C, . , B.
C, . , A B.
, , B.
( ) A, B, B.
, , , .
III.
VS07-XL-A-SK01 - GMP04_V5_R 62
, . , , . (, , ..) . , , , . (, / ).
::
D ( ) , , ,
C ( ) , , , ,
A/B , ( ), , , .
/. , .
. , . ,, . , , . , / .
III.
VS07-XL-A-SK01 - GMP04_V5_R 63
. .
. .
, . 10-15 . , , , . ( , ..).
, , , . . , .
, .
(,) . (CIP, SIP), . , , , , , .
, ( , , ). , () ( ) 3000. .
. ,
III.
VS07-XL-A-SK01 - GMP04_V5_R 64
. , . , , (, 70 C).
, , . A, B ( ). .
, . , . . . 0,1% 95%.
, , , .
, .
.
., , . , . ., , , .
:
"
" " "
III.
VS07-XL-A-SK01 - GMP04_V5_R 65
, , , 100%- . .
, . , , ., , , , , ( , ).
, GMP. . , , .
G.M.Project -
IV.
VS07-XL-A-SK01 - CR07_V2_R 66
IV.
(ISO,International standard organization) . /TC 209 14644 Cleanrooms and associated controlled enviroments( ), :
1: 2:
14644-1 3: 4: , 5: 6: 7:
, , ,, , , .
, .
1:
. , , . .
0,1 5 . , , , .
IV.
VS07-XL-A-SK01 - CR07_V2_R 67
(< 0,1 ) (> 5 ) U- M-. .
Cleanroom ,
, , , , (,, ).
Clean zone ,
, , , , (,, ).
, , .
:
As-built() , , , .
At-rest() - , , , .
Operational() - , , , .
N, Cn , D:
Cn = 10N x (0,1/D)2,08 [/3]
N 1 - 9 0,1.
IV.
VS07-XL-A-SK01 - CR07_V2_R 68
, . (N) (D) (Cn).
ISO(N) 0,1 0,2 0,3 0,5 1 5
ISO 1 10 2ISO 2 100 24 10 4ISO 3 1 000 237 102 35 8ISO 4 10 000 2 370 1 020 352 83ISO 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29ISO 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293ISO 7 352 000 83 200 2 930ISO 8 3 520 000 832 000 29 300ISO 9 35 200 000 8 320 000 293 000
( / 3)
Cn = 10N x (0,1/D)2,08
1,E+00
1,E+01
1,E+02
1,E+03
1,E+04
1,E+05
1,E+06
1,E+07
1,E+08
0,1 1,0 10,0D [m]
Cn [
part
icle
s/m
3 ]
ISO 1ISO 2
ISO 3ISO 4
ISO 5
ISO 6ISO 7
ISO 8
ISO 9
:
a) N ( )b) c)
IV.
VS07-XL-A-SK01 - CR07_V2_R 69
.
. . .
,
, :
(NL) , (A) :
NL = A
.
(VS) , 20 ( Cnm ).
VS = 20 x 1000 / Cnm
VS , , , .
. , . 2 , 1 (.. 28 ).
IV.
VS07-XL-A-SK01 - CR07_V2_R 70
, .
(n>1), (xij) :__
xi = j xij / n
m , , (s) 95% (UCL) :___ __
X = i xi / m
s = (i((X - xi)2 / (m-1)))
UCL95% = X + t0,95 (s / m)
t0,95 95% t- (m-1) , :
m 2 3 4 5 6 7 - 9t0,95 6,3 2,9 2,4 2,1 2,0 1,9
, 95% (Cn) .
, , . , , .
95% UCL . , ( ), , :
IV.
VS07-XL-A-SK01 - CR07_V2_R 71
.
, :
( , , )
( ),
,
14644-1 C D , 15 2 (3 x 5 ). :
0,5 5 0,5 5
C 350,000 2,000 7 352,000 2,930
D 3.500,000 20,000 8 3.520,000 29,300
ISO
3
3
:NL = 15 4 :
C 7 6,83 28
D 8 0,68 28
ISO
:
IV.
VS07-XL-A-SK01 - CR07_V2_R 72
0,5 5 1 121300 10202 102350 9983 98050 10024 310020 2536
157930 1389 60836 459
95 % UCL 230933 1940 350000 2000
C / ISO 7
0,5 5
1 2145050 156782 890060 107883 145020 60824 560890 9022
935255 10393 483918 2272
95 % UCL 1515957 13119 3500000 20000
D / ISO 8
2: 14644-1
14644 14644-1 . .
. , , , .
:
5 6 > 5 12
, :
12 12 24 24 24 24
(, , ), , .
IV.
VS07-XL-A-SK01 - CR07_V2_R 73
, . - , . :
, ,
,
, (, )
. :
, . . , .
, :
14644
( ,
, , , )
IV.
VS07-XL-A-SK01 - CR07_V2_R 74
,
, , . , , , 1970 , .
G.M.Project -
V.
VS07-XL-A-SK01 - CR02_V2_R 75
V.
, .
, , . , .
:
!
! ,
() . , , , .
, , . :!
!
,
! , " " "
, . , :
!
!
V.
VS07-XL-A-SK01 - CR02_V2_R 76
! ,
:
#
#
#
# # #
#
, # ,
#
# ,
,
# #
# #
, , :
1. ?
2. ?3. ?4. (
) , , ?
V.
VS07-XL-A-SK01 - CR02_V2_R 77
GMP
R&D
GMP
R&D
. , .
, , :
#
#
# , , ,
, :
# # #
HEPA :
# #
:# (, ,
..)# ()# ()#
:
#
V.
VS07-XL-A-SK01 - CR02_V2_R 78
!
:$ $ , $
$ $ ,
$ ()
$
$ $ $
. , , , .
, , .
, , , 100% .
, 100% ? ,
, . , . 100% . , , HEPA . ,
V.
VS07-XL-A-SK01 - CR02_V2_R 79
. , , . , HEPA .
3 , , HEPA - . , .
, . , ( 20). 20 - 25- D. . , .
. , , , ( ) , .
, .
. , , , . .
15 .
V.
VS07-XL-A-SK01 - CR02_V2_R 80
10 . , . . . . ,
?
.:
! ()! ( - )!
, , .
A, . 0,45 / 20%.
, , . , , , .
, . . :
" , ,
" ,
" , C D
V.
VS07-XL-A-SK01 - CR02_V2_R 81
1 ,
" A" 0,45 /" 50 ) ,
(> 20 ) (> 5 ) (> 5
, > 0,2 ) (> 0,3 ) () ()
, , , , ( colony forming unitsCFU) .
. , :
, ,
,
, . , .
G.M.Project -
X. HVAC
VS07-XL-A-SK01 - CR06_V4_R 125
X. - (HVAC)
GMP , , - (HVAC - heatingventilation and air conditioning systems). , .
HVAC , , , . , HVAC ( ISPE Commissioning and Qualification). :
IQ OQ PQ (
)
HVAC , , , , -. , , , - .
, HVAC , , GMP.
X. HVAC
VS07-XL-A-SK01 - CR06_V4_R 126
IQ ,
HVAC .
HVAC , , IQ ( - as-built). :
HVAC
HVAC ( HW/SW) ,
() (, ,
, ..) (, ,
, ..) , , ,
( , )
, , IQ. IQ :
(,
, ,P&ID, ..)
(PLC, HW/SW, ..)
(, ,)
(, ) -
-
X. HVAC
VS07-XL-A-SK01 - CR06_V4_R 127
HEPA
- -
( , PLC, HW, SW)- , -
(,
, ,, )
( , , )
,
IQ ( ). :
-
IQ . - .
OQ ,
HVAC .
OQ HVAC , . , , , , , .
X. HVAC
VS07-XL-A-SK01 - CR06_V4_R 128
. ISO 14644-3 Cleanrooms and associated controlledenviroments, Part 3: Metrology and test methods):
( OQ)
, -
( OQ)
, - ,
( PQ
) , -
,
OQ , HVAC , . OQ , . OQ .
OQ (. ISO 14644-3), HVAC . , ISO, , GMP , , , .
X. HVAC
VS07-XL-A-SK01 - CR06_V4_R 129
, OQ HVAC A, B, C D (. GMP E), ( + , ; - (+), ; - , ):
A B C D () 1,2,3 + + + + 1,2,3 + + + + 1,2,3 (+) + + + 1.2 + + + + 1,2,3 (+) - (+) (+) 1,2,3 + - (+) (+) 1,2,3 (+) (+) (+) (+) 1,2,3 (+) (+) (+) (+) 1.2 - (+) (+) (+) 1.2 (+) (+) (+) (+)1 - ; 2 - ; 3 -
:
(NL = A)
:
: UCL (95%) ,
. /3
0,5 5 0,5 5
A 3 500 1 5 3 520 29B 3 500 1 5 3 520 29C 350 000 2 000 7 352 000 2 930D 3 500 000 20 000 8 3 520 000 29 300
GMP
ISO
. /3
, . .
X. HVAC
VS07-XL-A-SK01 - CR06_V4_R 130
UCL (95%) , , . , :
,
:
: ()
() (, )
: 0,36 - 0,54 /. .
:
:
: 10-15 , .
X. HVAC
VS07-XL-A-SK01 - CR06_V4_R 131
: ,
, ; ( )
: :
0,01% ; DPC Ca, Npa ( 0,5)
Ca 0 1 2 3Npa 3,7-4,9 4,9-5,8 5,8-6,8 6,8-7,8
:
, ()
()
(, HW/SW)
: /: .
: ( )
( )
: 1 / / ( ,. 3 )
: .
: /(),
X. HVAC
VS07-XL-A-SK01 - CR06_V4_R 132
100:1: /
:
20
:
/()
: /: - 0,01%
OQ ,
, . , , ... - .
HVAC
(.., , ). GAMP. HVAC :
- SW
- SW
- SW
X. HVAC
VS07-XL-A-SK01 - CR06_V4_R 133
( )PQ ,
HVAC .
PQ HVAC, (.., ). , ISO 14644-3. , , GMP , , .
PQ HVAC , (.., , , ). , , ( media fill).
, PQ HVAC A, B, C D (. GMP ), ( PQ , ):
X. HVAC
VS07-XL-A-SK01 - CR06_V4_R 134
A B C D () + + + + (+) - (+) (+) (+) + + + (+) - (+) (+) (+) - (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) + + + +
: , OQ, ( )
: UCL (95%)
. /3
0,5 5 0,5 5
A 3 500 1 5 3 520 29B 350 000 2000 7 352 000 2930C 3 500 000 20 000 8 3 520 000 29 300D - - -
GMP
ISO
. 13
GMP , , .
A . , . 13 :
X. HVAC
VS07-XL-A-SK01 - CR06_V4_R 135
1
2
3
4
58 7 691011
12
13
:
1 ,
2 ,
3 - , ,
4 , ( )
1
10
100
1000
10000
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
43
2
1
3500
, (5-8) ( 4) - 3500/3, , , , 1, 2 3 .
, , 12 (), ( 4), ( 3). PQ 12, :
X. HVAC
VS07-XL-A-SK01 - CR06_V4_R 136
0,5 12
Poet s tic 0,5 m ve vznosu ve vzorkovacm mst 12
0
1000
2000
3000
4000
5000
6000
7000
8000
13:4
5
13:5
1
13:5
7
14:0
4
14:1
0
14:1
5
14:2
0
14:2
5
14:3
0
14:3
5
14:4
0
14:4
5
14:5
1
14:5
7
15:0
3
15:1
0
15:1
5
15:2
0
15:2
5
15:3
1
15:3
6
15:4
1
15:4
6
15:5
1
15:5
7
16:0
2
16:0
9
16:1
4
16:1
9
16:2
4
16:2
9
16:3
4
16:3
9
16:4
4
16:4
9
16:5
4
as m en
Po
et
sti
c 0,5
m/
m3
: , OQ:
0,36 - 0,54/
: , OQ: 10-15
, .
: , OQ: .
: ,
OQ: .
:
( , )
(, ) (, )
: :
X. HVAC
VS07-XL-A-SK01 - CR06_V4_R 137
CFU/3 ( 90 )
CFU/4
( 55 )
CFU/-
5
CFU/
A
X. HVAC
VS07-XL-A-SK01 - CR06_V4_R 138
- - IQ ,
HVAC
OQ PQ ( )- 6
- ,
, - 12 - PQ
- - IQ, OQ PQ
HVAC . , GMP (IQ, OQ, PQ). , , -. , , .
G.M.Project -