Upload
corina-avram
View
410
Download
6
Embed Size (px)
Citation preview
Ghid introductiv privind Regulamentul CLP CLP este Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor (CLP)
2
AVIZ JURIDIC
Acest document cuprinde instrucţiuni privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008
(Regulamentul CLP). Utilizatorilor li se reaminteşte însă că textul regulamentului CLP reprezintă singura referinţă legală autentică şi că informaţiile din acest document nu
constituie îndrumare juridică. Agenţia Europeană pentru Produse Chimice nu răspunde de conţinutul prezentului document.
DECLINAREA RESPONSABILITĂŢII
Aceasta este traducerea de lucru a unui document al cărui original este în limba engleză. Traducerea şi controlul completitudinii sale au fost efectuate de Centrul de Traduceri
pentru Organismele Uniunii Europene. Conţinutul ştiinţific/tehnic va fi revizuit. Vă rugăm să luaţi la cunoştiinţă că numai versiunea în limba engleză, disponibilă de asemenea pe acest
site, este versiunea originală.
ISBN: nu este disponibil deocamdată
ISSN: nu este disponibil deocamdată
Referinţă ECHA: ECHA-09-G-01-RO
Dată:
Limba: RO
© Agenţia Europeană pentru Produse Chimice, 2009 Reproducerea este autorizată, cu condiţia menţionării sursei.
PREFAŢĂ Acest document oferă instrucţiuni privind elementele şi procedurile principale stabilite prin noul Regulament (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor (Regulamentul CLP sau, pe scurt, „CLP”) care a intrat în vigoare la 20 ianuarie 2009 în ţările UE şi care urmează să intre, de asemenea, în vigoare în viitorul apropiat în Norvegia, Islanda şi Principatul Liechtenstein. Prezentul document reprezintă modulul 1 al instrucţiunilor generale referitoare la Regulamentul CLP. Acest modul 1 de instrucţiuni se adresează în principal furnizorilor, adică producătorilor de substanţe, importatorilor de substanţe şi amestecuri, utilizatorilor din aval, distribuitorilor de substanţe şi amestecuri şi producătorilor şi importatorilor anumitor articole. Deşi se estimează că cititorii acestui ghid nu au experienţă activă în domeniul clasificării substanţelor şi amestecurilor, se presupune că deţin cunoştinţe de bază referitoare la prezentul sistem de clasificare şi etichetare, aşa cum este reprezentat prin Directiva 67/548/CEE privind substanţele periculoase şi Directiva 1999/45/CE privind preparatele periculoase. În elaborarea acestui document, obiectivul a fost prezentarea conţinutul său juridic şi tehnic într-un format uşor de asimilat, pentru a permite o orientare rapidă şi eficace asupra obligaţiilor care decurg din regulamentul CLP. În vederea clasificării şi etichetării în conformitate cu criteriile date şi pentru informarea cu privire la aspectele generale referitoare la toate clasele de risc, se recomandă consultarea textului juridic propriu-zis, inclusiv a anexelor acestuia, împreună cu instrucţiunile mai specializate prezentate în modulul 2 al instrucţiunilor generale privind regulamentul CLP. Este de asemenea posibil să fie necesară respectarea regulamentului REACH. De aceea, pe parcursul acestor instrucţiuni au fost evidenţiate obligaţiile relevante din cadrul regulamentului REACH care sunt pertinente în contextul regulamentului CLP. În plus, sunt precizate acele ghiduri referitoare la regulamentul REACH care pot fi utile în aplicarea regulamentului CLP. Acest document a beneficiat în mare măsură de experienţa şi cunoştinţele experţilor din statele membre şi ale experţilor părţilor interesate, care au dovedit un angajament puternic faţă de proiectul legat de modulul 1. Comisia şi Agenţia Europeană pentru Produse Chimice îşi exprimă recunoştinţa pentru numeroasele contribuţii valoroase primite. Sperăm că acest document vă va ajuta să respectaţi obligaţiile impuse de noul regulament.
3
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
4
Cuprins Pentru a vă ajuta să vă orientaţi în cadrul acestui ghid, este prezentat un cuprins (Figura 1), ale cărui
versiuni simplificate se regăsesc pe marginea fiecărei pagini.
Figura 1: Orientare în cadrul prezentului ghid
Subiect Secţiunea (Pentru a vă deplasa la o anumită secţiune, folosiţi butonul stâng de la mouse pentru a face clic pe titlul secţiunii dorite)
Pagina
1. Introducere 6
2. Rolurile şi obligaţiile din cadrul CLP 10
3. Pregătirea pentru CLP 18
4. Tranziţia la CLP 21
5. Asemănări şi deosebiri între DSD / DPD 25
Iniţiere
6. DSD / DPD şi CLP – comparaţia principalilor termeni
32
7. Caracteristici generale ale clasificării 37
8. Folosirea clasificărilor armonizate 41
9. Folosirea tabelelor de corespondenţă 44
10. Surse de informaţii 46
11. Rolul testării în cadrul CLP 50
12. Clasificarea substanţelor 53
Clasificarea pericolelor
13. Clasificarea amestecurilor 58
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) no 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
5
Figura 1: Orientare în cadrul acestui ghid (continuare)
Domeniul subiectului
Secţiunea (Pentru a vă deplasa la o anumită secţiune, folosiţi butonul stâng de la mouse pentru a face clic pe titlul secţiunii dorite)
Pagina
14. Etichetarea 61
15. Aplicarea regulilor de precedenţă pentru etichetare
72
16. Situaţii specifice de etichetare şi ambalare 75
Comunicarea pericolelor
17. Fişe cu date de securitate 78
18. Inventar de clasificare şi etichetare – notificarea substanţelor
80
19. Noi informaţii despre pericole 85
20. Cerere pentru utilizarea unei denumiri chimice alternative
88
21. Înregistrări şi cereri de informaţii 91
Urmărirea clasificării
22. Propuneri pentru clasificare şi etichetare armonizată
93
23. Legislaţie în aval – prezentare generală 98
24. Produse biodestructive şi produse de uz fitosanitar
101
25. Obligaţiile privind clasificarea conform regulamentului REACH
103
26. Forumuri pentru schimbul de informaţii despre substanţe (SIEF-uri)
105
REACH şi UE Legislaţie în aval
27. Ghiduri referitoare la REACH relevante pentru CLP
108
Anexa 1. Exemple rezultate din încercările pilot ale Sistemului Global Armonizat de Clasificare şi Etichetare a Chimicalelor al Naţiunilor Unite (GHS)
Anexa 2: Glosar
Anexa 3. Surse suplimentare de informaţii
Anexe
Anexa 4. Sistemul Global Armonizat de Clasificare şi Etichetare a Chimicalelor al ONU (GHS) şi CLP
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
6
Iniţiere
1. Introducere
2. 2. Roluri şi obligaţii din cadrul CLP
3. Pregătirea pentru CLP
4. Tranziţia la CLP
5. Asemănări şi deosebiri între DSD / DPD
6. DSD / DPD şi CLP – comparaţia principalilor termeni
Clasificarea pericolelor
Comunicarea pericolelor
Urmărirea clasificării
REACH şi UE Legislaţie în aval
1. Introducere Despre acest ghid Acest ghid a fost creat pentru a vă ajuta să vă orientaţi în legătură cu cerinţele
Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea
substanţelor şi a amestecurilor (regulamentul CLP sau, pe scurt, CLP), care a intrat în
vigoare la 20 ianuarie 2009, a se vedea http://eur-
lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:L:2008:353:SOM:EN:HTML. Vă veţi putea familiariza
cu caracteristicile şi procedurile principale ale CLP; se recomandă însă să consultaţi
textul legislativ pentru detalii suplimentare şi pentru verificarea sensului. Cu privire la
criteriile de clasificare propriu-zise, se recomandă consultarea ghidului pentru
aplicarea regulilor regulamentului CLP de clasificare, etichetare şi ambalare a
substanţelor şi amestecurilor (modulul 2). Documentul furnizează de asemenea
instrucţiuni specifice în funcţie de substanţă, relevante pentru o anumită clasificare, de
exemplu clasificarea metalelor pentru mediul acvatic.
Numeroase prevederi ale CLP sunt strâns legate de prevederi ale Regulamentului
1907/2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor
chimice (REACH) şi din alte documente ale legislaţiei comunitare. Cele mai relevante
legături cu regulamentul REACH, Directiva 98/8/CE privind produsele biodestructive şi
cu Directiva 91/414/CEE privind produsele de protecţie fitosanitară sunt explicate pe
scurt în secţiuni separate ale acestui ghid. În plus, legăturile cu REACH sunt
menţionate pe scurt în secţiunile individuale ale acestui document, când este cazul.
Cui se adresează acest ghid? Acest document a fost elaborat pentru furnizorii de substanţe şi amestecuri
(preparate) şi pentru acei producători sau importatori ai anumitor articole1 care
trebuie să aplice noile reguli de clasificare, etichetare şi ambalare conform
prevederilor regulamentului CLP. Furnizorii sunt producători de substanţe, importatori de substanţe sau amestecuri, utilizatori din aval, inclusiv formulatori (producători de amestecuri), reimportatori şi distribuitori, inclusiv comercianţi cu amănuntul care introduc pe piaţă substanţe sau amestecuri. (a se vedea
secţiunea 2 a acestui ghid). Acest ghid se adresează celor care dispun deja de o
înţelegere elementară a clasificării şi etichetării, fie datorită aplicării Directivei
67/548/CEE privind substanţele periculoase (DSD) şi Directivei 1999/45/CE privind
preparatele periculoase (DPD), fie datorită cunoaşterii Sistemului Global Armonizat de 1 Ca producător sau importator al unui articol, sunteţi afectat de CLP doar dacă produceţi
sau importaţi un articol exploziv, aşa cum este descris în secţiunea 2.1 a Anexei I la CLP sau dacă articolul 7 sau 9 din REACH stipulează înregistrarea sau notificarea unei substanţe conţinute într-un articol.
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
Clasificare şi Etichetare a Produselor Chimice al Organizaţiei Naţiunilor Unite (GHS al
ONU) (a se vedea mai jos). Acest document nu explică totul de la zero, dar încearcă
să ofere o prezentare generală a caracteristicilor noului regulament CLP.
Ce este CLP şi de ce necesar? Comerţul cu substanţe şi amestecuri nu este doar o chestiune legată de piaţa internă,
ci şi de cea internaţională. Pentru a facilita comerţul internaţional, protejând în acelaşi
timp sănătatea oamenilor şi mediul, pe parcursul a 12 ani, în cadrul structurii
Organizaţiei Naţiunilor Unite (ONU) au fost elaborate cu atenţie criterii armonizate
pentru clasificare şi etichetare, alături de principii generale pentru aplicarea acestora.
Rezultatul a fost denumit Sistemul Global Armonizat de Clasificare şi Etichetare a
Produselor Chimice (GHS al ONU:
http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_welcome_e.html).
Regulamentul CLP urmează diferitor declaraţii prin care Comunitatea şi-a confirmat
intenţia de a contribui la armonizarea globală a criteriilor de clasificare şi etichetare
prin încorporarea în legislaţia comunitară a criteriilor GHS stabilite la nivel
internaţional. Întreprinderile ar trebui să beneficieze de pe urma armonizării globale a
regulilor de clasificare şi etichetare şi a coerenţei între regulile pentru clasificare şi
etichetare concepute pentru furnizare şi utilizare, pe de-o parte, şi cele pentru
transport, pe de altă parte.
Regulamentul CLP, în formă sa actuală, are la bază a doua revizuire a sistemului
GHS al ONU. CLP preia elementele şi procedurile de bază ale Directivelor DSD şi
DPD. Prin urmare, CLP va fi asemănător dar nu neapărat identic cu modul în care
este introdus sistemul GHS în cadrul juridic al ţărilor din afara UE.
Regulamentul CLP este obligatoriu din punct de vedere juridic în toate statele
membre. Acesta este direct aplicabil industriei. Cu timpul, CLP va înlocui directivele
DSD şi DPD. Aceste directive vor fi abrogate după o perioadă de tranziţie, adică la 1
iunie 2015 (a se vedea secţiunea 4 a acestui ghid.)
Ce este clasificarea pericolelor, etichetarea şi ambalarea? La fel ca în cazul directivei DSD, unul dintre principalele obiective ale Regulamentului
CLP este să determine dacă o substanţă sau un amestec prezintă proprietăţi care duc
la clasificarea sa ca produs periculos. Este de menţionat că, de câte ori se face
referire în acest ghid la „substanţe şi amestecuri”, sintagma cuprinde de asemenea
7
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
8
„anumite articole” care sunt supuse clasificării în conformitate cu partea a 2-a a
Anexei I a Regulamentului CLP.
Odată ce asemenea proprietăţi au fost identificate, iar substanţa sau amestecul au
fost clasificate în consecinţă, producătorii, importatorii, utilizatorii din aval şi distribuitorii de substanţe şi amestecuri, precum şi producătorii şi importatorii anumitor articole trebuie să comunice celorlalţi operatori din lanţul de aprovizionare,
inclusiv consumatorilor, pericolele identificate în cazul acestor substanţe sau
amestecuri.
Pericolul identificat în cazul unei substanţe sau al unui amestec semnalează
potenţialul acelei substanţe sau al acelui amestec de a produce efecte secundare.
Acesta este condiţionat de proprietăţile intrinseci ale substanţei sau ale amestecului.
În acest sens, evaluarea pericolului este procesul prin care se analizează informaţiile
despre proprietăţile intrinseci ale unei substanţe sau ale unui amestec, pentru a se
determina potenţialul lor de a produce efecte secundare. În cazurile în care
caracteristicile şi gravitatea unui pericol identificat îndeplinesc criteriile de clasificare,
clasificarea pericolului constă în atribuirea unei descrieri standardizate a acestui
pericol semnalat de o substanţă sau un amestec care dăunează sănătăţii omului sau
mediului.
Etichetarea pericolelor permite comunicarea clasificării acestor pericole către
utilizatorul unei substanţe sau a unui amestec, pentru a-l atenţiona cu privire la
existenţa unui pericol, necesitatea de a evita expunerile la acest pericol, precum şi
riscurile care rezultă.
Regulamentul CLP stabileşte standarde generale de ambalare, pentru a asigura
furnizarea în condiţii de siguranţă a substanţelor şi amestecurilor periculoase
(considerentul 49 şi titlul IV din Regulamentul CLP).
Ce este evaluarea riscului? Clasificarea produselor chimice are scopul de a descrie tipul şi gravitatea pericolelor
intrinseci presupuse de o substanţă sau de un amestec. Aceasta nu trebuie
confundată cu evaluarea riscului, care face legătura între un anumit pericol şi
expunerea efectivă a oamenilor sau a mediului la substanţa sau amestecul care
prezintă pericolul respectiv. Totuşi, numitorul comun între clasificarea şi evaluarea
riscului constă în identificarea pericolului şi evaluarea acestuia.
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
Care este rolul Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA sau Agenţia)?
Agenţia Europeană pentru Produse Chimice (Agenţia) este un organism comunitar
înfiinţat pentru gestionarea regulamentului REACH. Agenţia joacă un rol esenţial în
punerea în aplicare a regulamentelor REACH şi CLP, pentru asigurarea coerenţei la
nivelul UE.
Prin intermediul secretariatului şi al comitetelor sale specializate, Agenţia furnizează
statelor membre şi instituţiilor comunitare consultanţă ştiinţifică şi tehnică cu privire la
întrebări legate de substanţe ce sunt de competenţa sa. În general, sarcinile specifice
ale Agenţiei sunt:
• să furnizeze industriei ghiduri şi instrumente tehnice şi ştiinţifice privind modul de
îndeplinire a obligaţiilor prevăzute în regulamentul CLP (articolul 50 din CLP);
• să furnizeze autorităţilor competente din statele membre ghiduri tehnice şi
ştiinţifice privind punerea în aplicare a regulamentului CLP (articolul 50 din CLP);
• să furnizeze sprijin pentru birourile de asistenţă înfiinţate conform CLP (articolele
44 şi 50 din CLP);
• să stabilească si să întreţină un inventar de clasificare şi etichetare sub forma
unei baze de date şi să primească notificări privind inventarul de clasificare şi de
etichetare (articolul 42 CLP);
• să primească propuneri pentru clasificarea armonizată a unei substanţe de la
autorităţile competente şi furnizorii dintr-un stat membru şi să transmită Comisiei
un aviz cu privire la asemenea propuneri de clasificare (articolul 37 din CLP)
• să primească, să evalueze şi să decidă asupra acceptabilităţii cererilor de utilizare
a unei denumiri chimice alternative (articolul 24 din CLP); şi să pregătească şi să transmită Comisiei propuneri de derogare de la obligaţiile de
etichetare şi ambalare (articolul 29 alineatul (5) din CLP).
9
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
10
Iniţiere
1. Introducere
2. Roluri şi obligaţii din cadrul CLP
3. Pregătirea pentru CLP
4. Tranziţia la CLP
5. Asemănări şi deosebiri între DSD / DPD
6. DSD / DPD şi CLP – comparaţia principalilor termeni
Clasificarea pericolelor
Comunicarea pericolelor
Urmărirea clasificării
REACH şi UE Legislaţie în aval
2. Rolurile şi obligaţiile din cadrul CLP Rolurile din cadrul CLP Obligaţiile impuse prin CLP unui furnizor de substanţe sau amestecuri vor depinde în
principal de rolul pe care îl îndeplinesc acestea în raport cu substanţa sau amestecul
din lanţul de aprovizionare. Prin urmare, este extrem de important să vă identificaţi
rolul conform CLP.
Pentru a vă identifica rolul, citiţi cele cinci descrieri diferite prezentate în Tabelul 2.1,
care se bazează pe articolul 2 din Regulamentul CLP. Pentru lămuriri suplimentare
privind rolurile „utilizatorului din aval” sau ale „distribuitorului”, puteţi consulta
„Ghidul pentru utilizatorii din aval” de pe pagina de internet a ECHA
(http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm).
Acolo unde descrierea prezentată se potriveşte cu activităţile dumneavoastră, rolul
dumneavoastră, conform CLP, este prezentat în dreapta acelei descrieri. Vă rugăm să
citiţi cu atenţie fiecare dintre aceste descrieri, deoarece este posibil să aveţi mai mult
de un rol, conform CLP.
Vă rugăm să reţineţi că obligaţiile CLP privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea
sunt în general în strânsă legătură cu furnizarea de substanţe sau amestecuri. Totuşi,
fără a avea nicio legătură cu orice fel de furnizare, clasificarea este de asemenea
relevantă pentru pregătirea corectă a unei înregistrări sau notificării în cadrul
sistemului REACH. Acest ghid ar trebui prin urmare să fie util celor care pregătesc
asemenea documente în cadrul REACH. Obligaţiile privind etichetarea şi ambalarea
sunt în general irelevante atunci când este pregătită o înregistrare sau o notificare
conform REACH, fără însă ca furnizarea să se producă.
Tabelul 2.1 Identificarea rolului dumneavoastră conform CLP
Descrieri Rolul dumneavoastră în conformitate cu CLP
1 O persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunităţii,
care produce sau extrage o substanţă în stare naturală în
interiorul Comunităţii.
Producător (1)
2 O persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunităţii, Importator
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
11
Tabelul 2.1 Identificarea rolului dumneavoastră conform CLP
Descrieri Rolul dumneavoastră în conformitate cu CLP
care este responsabilă pentru introducerea fizică pe teritoriul
vamal al Comunităţii
3 O persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunităţii,
alta decât producătorul sau importatorul, care utilizează o
substanţă ca atare sau în amestec, în cadrul activităţilor sale
industriale sau profesionale.
Utilizator din aval (2) (inclusiv formulator/ importator)
4 O persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunităţii,
inclusiv un comerciant cu amănuntul (detailist), a cărui activitate
vizează exclusiv depozitarea şi introducerea pe piaţă a unei
substanţe, ca atare sau în amestec, în beneficiul unor terţi;
Distribuitor (inclusiv comerciant cu amănuntul /detailist)
5 O persoană fizică sau juridică care fabrică sau asamblează un
articol pe teritoriul Comunităţii; în acest sens, un articol este un
obiect căruia i se dă, în cursul fabricaţiei, o formă, o suprafaţă
sau un aspect special care îi determină funcţia într-un grad mai
mare decât o face compoziţia sa chimică.
Fabricant de articole(3)
Note:
(1) În limbajul cotidian, termenul „producător” poate fi aplicat atât persoanei
(fizice/juridice) care produce substanţe cât şi persoanei (fizice/juridice) care realizează
amestecuri (formulator). Spre deosebire de acest limbaj cotidian, termenul „producător”
se referă în contextul regulamentelor REACH şi CLP doar la persoana care produce
substanţe. Formulatorul este un „utilizator din aval” în contextul REACH şi CLP. (2) Un distribuitor sau un consumator nu constituie un utilizator din aval.
(3) Ca fabricant sau importator al unui articol, sunteţi vizat de CLP doar dacă fabricaţi sau
importaţi un articol exploziv, aşa cum este descris în secţiunea 2.1 a Anexei I a
regulamentului CLP, sau în eventualitatea în care articolul 7 sau 9 al regulamentului
REACH menţionează înregistrarea sau notificarea unei substanţe conţinute într-un
articol.
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
12
Obligaţiile din cadrul CLP Regulamentul CLP impune obligaţia generală pentru toţi furnizorii din lanţul de
aprovizionare de a coopera în vederea îndeplinirii cerinţelor de clasificare, etichetare
şi ambalare prevăzute în prezentul regulament (articolul 4 alineatul (9) din CLP). În
rest, conform CLP obligaţiile dumneavoastră specifice depind de rolul pe care îl aveţi
în lanţul de aprovizionare, aşa cum este precizat în Tabelul 2.1. Tabelele 2.2 până la
2.5 prezintă obligaţiile pentru fiecare dintre aceste roluri şi indică în fiecare coloană
principalele secţiuni ale acestui ghid.
Tabelul 2.2: Obligaţiile unui producător sau importator
Obligaţiile din cadrul CLP Secţiuni principale
1 Trebuie să clasificaţi, etichetaţi şi ambalaţi substanţele şi
amestecurile conform cerinţelor CLP, înainte de a le introduce pe
piaţă
Trebuie, de asemenea, să clasificaţi substanţele care nu sunt încă
introduse pe piaţă şi care fac obiectul înregistrării sau notificării
conform articolelor 6, 9, 17 sau 18 din regulamentul REACH
(articolul 4 din CLP )
7
2 Trebuie să realizaţi clasificarea în conformitate cu titlul II al
Regulamentului CLP (articolele 5-14 din CLP ) 8 – 13
3 Trebuie să realizaţi etichetarea în conformitate cu titlul III al
Regulamentului CLP (articolele 17-33 CLP ) 14 – 16
4 Trebuie să efectuaţi ambalarea în conformitate cu titlul IV al
Regulamentului CLP (articolul 35 din CLP ) 14 şi 16
5 Trebuie să notificaţi elementele de clasificare şi etichetare în
cadrul inventarului de clasificare şi etichetare stabilit de Agenţie în
cazul în care introduceţi pe piaţă substanţe (articolul 40 din CLP )
18
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
13
Tabelul 2.2: Obligaţiile unui producător sau importator
Obligaţiile din cadrul CLP Secţiuni principale
6 Trebuie să luaţi toate măsurile rezonabile aflate la dispoziţia
dumneavoastră pentru a vă familiariza cu noile informaţii ştiinţifice
sau tehnice care pot afecta clasificarea substanţelor sau
amestecurilor pe care le introduceţi pe piaţă. Când luaţi cunoştinţă
de asemenea informaţii pe care le consideraţi adecvate şi sigure,
trebuie să efectuaţi, fără întârziere nejustificată, o nouă evaluare a
clasificării respective (articolul 15 din CLP).
19
7 Trebuie să actualizaţi eticheta în urma oricărei modificări a
clasificării şi etichetării acelei substanţe sau a acelui amestec, în
anumite cazuri, fără întârziere nejustificată (articolul 30 din CLP).
14 şi 19
8 Dacă deţineţi informaţii noi care ar putea duce la o schimbare a
clasificării armonizate şi a elementelor de etichetare ale unei
substanţe din partea 3 din anexa VI a CLP, trebuie să înaintaţi o
propunere către autoritatea competentă dintr-unul din statele
membre în care substanţa este introdusă pe piaţă (articolul 37
alineatul (6) din CLP)
22
9 Trebuie să colectaţi şi să puneţi la dispoziţie toate informaţiile
necesare în vederea clasificării şi etichetării, conform
regulamentului CLP, timp de cel puţin 10 ani după ce substanţa
sau amestecul a fost livrat ultima dată. Aceste informaţii trebuie
păstrate împreună cu informaţiile cerute la articolul 36 din
Regulamentul REACH (articolul 49 din CLP)
21
Notă: Importatorii şi utilizatorii din aval care introduc pe piaţă amestecuri trebuie să fie
pregătiţi să furnizeze anumite informaţii privind amestecurile către organismele statelor
membre care sunt responsabile pentru primirea unor asemenea informaţii în vederea
formulării măsurilor preventive şi curative, în special în situaţii de urgenţă privind
sănătatea (articolul 45 din CLP).
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
14
Tabelul 2.3: Obligaţiile unui utilizator din aval (inclusiv formulator/reimportator)
Obligaţiile din cadrul CLP Secţiuni principale
1 Trebuie să clasificaţi, etichetaţi şi ambalaţi substanţele şi
amestecurile conform CLP înainte de a le introduce pe piaţă.
(articolul 4 din CLP). Puteţi însă, de asemenea, prelua clasificarea
unei substanţe sau a unui amestec realizată, în conformitate cu
titlul II din Regulamentul CLP, stabilită de un alt operator din lanţul
de aprovizionare, cu condiţia să nu schimbaţi compoziţia
substanţei sau a amestecului.
7
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
Tabelul 2.3: Obligaţiile unui utilizator din aval (inclusiv formulator/reimportator) (cont.)
Obligaţiile din cadrul CLP Secţiuni principale
2 În cazul în care schimbaţi compoziţia substanţei sau a
amestecului introdus pe piaţă: Trebuie să faceţi clasificarea în
conformitate cu titlul II al CLP (articolele 5-14 din CLP )
8 – 13
3 Trebuie să faceţi etichetarea în conformitate cu titlul III al CLP
(articolele 17-33 din CLP ) 14 – 16
4 Trebuie să realizaţi ambalarea în conformitate cu titlul IV al CLP
(articolul 35 din CLP ) 14 şi 16
5 Trebuie să luaţi toate măsurile convenabile aflate la dispoziţia
dumneavoastră pentru a vă familiariza cu noile informaţii ştiinţifice
sau tehnice care pot afecta clasificarea substanţelor sau
amestecurilor pe care le introduceţi pe piaţă. Când luaţi cunoştinţă
de asemenea informaţii pe care le consideraţi adecvate şi sigure,
trebuie să efectuaţi, fără întârziere nejustificată, o nouă evaluare a
clasificării respective (articolul 15 din CLP).
19
6 Trebuie să actualizaţi eticheta în urma oricărei modificări a
clasificării şi etichetării acelei substanţe sau a acelui amestec, în
anumite cazuri, fără întârziere nejustificată (articolul 30 din CLP).
14 şi 19
7 Dacă deţineţi informaţii noi care ar putea duce la o schimbare a
clasificării armonizate şi a elementelor de etichetare ale unei
substanţe, trebuie să înaintaţi o propunere către autoritatea
competentă dintr-unul din statele membre în care substanţa este
introdusă pe piaţă (articolul 37 alineatul (6) din CLP)
22
8 Trebuie să colectaţi şi să puneţi la dispoziţie toate informaţiile
necesare în vederea clasificării şi etichetării, conform
regulamentului CLP, timp de cel puţin 10 ani după ce substanţa
sau amestecul a fost livrat ultima dată. Aceste informaţii trebuie
păstrate împreună cu informaţiile cerute la articolul 36 din
Regulamentul REACH (articolul 49 din CLP)
21
15
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
16
Tabelul 2.3: Obligaţiile unui utilizator din aval (inclusiv formulator/reimportator) (cont.)
Obligaţiile din cadrul CLP Secţiuni principale
Notă: Importatorii şi utilizatorii din aval care introduc pe piaţă amestecuri trebuie să fie
pregătiţi să furnizeze anumite informaţii privind amestecurile către organismele statelor
membre care sunt responsabile pentru primirea unor asemenea informaţii în vederea
formulării măsurilor preventive şi curative, în special în situaţii de urgenţă privind
sănătatea (articolul 45 din CLP).
Tabelul 2.4: Obligaţiile unui distribuitor (inclusiv comerciant cu amănuntul)
Obligaţiile din cadrul CLP Secţiuni principale
1 Trebuie să etichetaţi şi să ambalaţi substanţele şi amestecurile pe
care le introduceţi pe piaţă (articolul 4 din CLP) 14 – 16
2 Puteţi prelua clasificarea unei substanţe sau a unui amestec
realizată, în conformitate cu titlul II din regulamentul CLP, de către
un alt operator din lanţul de aprovizionare, de exemplu dintr-o fişă
cu date de securitate care v-a fost furnizată (articolul 4 din CLP).
7 şi 14
3 Trebuie să faceţi etichetarea în conformitate cu titlul III din CLP
(articolele 17-33 din CLP ) 14 – 16
4 Trebuie să realizaţi ambalarea în conformitate cu titlul IV din CLP
(articolul 35 din CLP ) 14 şi 16
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
17
Tabelul 2.4: Obligaţiile unui distribuitor (inclusiv comerciant cu amănuntul)
Obligaţiile din cadrul CLP Secţiuni principale
5 Trebuie să colectaţi şi să puneţi la dispoziţie toate informaţiile
necesare în vederea clasificării şi etichetării, conform
regulamentului CLP, timp de cel puţin 10 ani după ce substanţa
sau amestecul a fost livrat ultima dată. Aceste informaţii trebuie
păstrate împreună cu informaţiile cerute la articolul 36 din
regulamentul REACH (articolul 49 din CLP). În cazul în care preluaţi clasificarea pentru o substanţă sau un
amestec realizată de alt operator din amonte din lanţul de
aprovizionare, trebuie să vă asiguraţi că toate informaţiile
necesare pentru clasificare şi etichetare (de exemplu fişa cu date
de securitate) sunt păstrate la îndemână timp de cel puţin 10 ani
de la ultima furnizare a unei substanţe sau a unui amestec.
21
Tabelul 2.5: Obligaţiile unui fabricant de anumite articole specifice
Obligaţiile din cadrul CLP Secţiuni principale
1 În cazul în care produceţi şi introduceţi pe piaţă un articol
exploziv, astfel cum este descris în secţiunea 2.1 a anexei I la
CLP, trebuie să clasificaţi, etichetaţi şi ambalaţi acel articol
conform CLP înainte de a-l introduce pe piaţă (articolul 4 din
CLP). Aceleaşi obligaţii se aplică importatorilor, a se vedea Tabelul 2.2
de mai sus, în afară de obligaţia de a înştiinţa Agenţia
7 – 16
19, 21, 22
2 În calitate de fabricant sau importator de articole, trebuie, de
asemenea, să clasificaţi substanţele neintroduse pe piaţă, care
sunt supuse înregistrării sau notificării conform articolelor 7
alineatele (1), (2), (5) sau 9 din Regulamentul REACH (articolul 4
CLP). Trebuie să faceţi clasificarea în conformitate cu titlul II al
CLP (articolele 5-14 din CLP)
7 – 12
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
18
Iniţiere
1. Introducere
2. Roluri şi obligaţii din cadrul CLP
3. Pregătirea pentru CLP
4. Tranziţia la CLP
5. Asemănări şi deosebiri între DSD / DPD
6. DSD / DPD şi CLP – comparaţia principalilor termeni
Clasificarea pericolelor
Comunicarea pericolelor
Urmărirea clasificării
REACH şi UE Legislaţie în aval
3. Pregătirea pentru CLP De unde să începem? Prima etapă este înţelegerea regulamentului CLP şi a implicaţiilor acestuia asupra
activităţii dumneavoastră. Prin urmare, trebuie:
• să creaţi un inventar cu substanţele şi amestecurile dumneavoastră (inclusiv acele
substanţe conţinute în amestecuri), cu substanţele conţinute în articole, cu
furnizorii şi clienţii dumneavoastră şi modul în care aceştia le folosesc. Este
posibil să fi colectat deja o mare parte din aceste informaţii conform prevederilor
REACH; • să evaluaţi necesitatea de a forma personalul tehnic şi juridic corespunzător din
cadrul instituţiei dumneavoastră;
• să urmăriţi pagina de internet a autorităţii competente din ţara dumneavoastră şi a
agenţiei pentru a fi la curent cu noutăţile în domeniul reglementărilor şi
instrucţiunilor conexe; şi
• să solicitaţi consultanţă de la asociaţiile dumneavoastră comerciale cu privire la
asistenţa pe care acestea v-o pot oferi.
Întrucât regulamentul REACH, Directiva 98/8/CE privind produsele biodestructive, Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind produsele de uz fitosanitar şi regulamentul CLP sunt strâns interconectate, se recomandă să planificaţi procesele legate de CLP împreună cu procesele legate de REACH şi de legislaţia privind produsele biodestructive şi de uz fitosanitar, dacă este cazul.
Ce trebuie să faceţi? În calitate de producător, importator sau utilizator din aval, trebuie să vă clasificaţi
substanţele şi amestecurile, care poate au fost deja clasificate conform prevederilor
directivelor DSD sau DPD, în conformitate cu criteriile CLP, şi să le modificaţi
etichetele, fişele cu date de securitate şi, în unele cazuri, chiar ambalajul (articolul 4
din CLP). Etapele caracteristice ale acestor modificări sunt prezentate în secţiunea 4 a
acestui ghid.
În legătură cu clasificarea, trebuie de asemenea să decideţi în ce măsură doriţi să
folosiţi tabelele de transpunere prezentate în anexa VIIl la CLP, convertind clasificările
actuale menţionate în directivele DSD şi DPD în clasificări care corespund
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
19
îndeaproape sau în mod minim prevederilor CLP (a se vedea secţiunea 8 şi secţiunea
9 a acestui ghid).
În calitate de distribuitor, aveţi obligaţia de a vă asigura că substanţele şi
amestecurile dumneavoastră sunt etichetate şi ambalate în conformitate cu titlurile III
şi IV din CLP înainte de a le introduce pe piaţă. Pentru a respecta aceste obligaţii,
puteţi folosi informaţiile care v-au fost furnizate, de exemplu, prin fişele cu date de
securitate care însoţesc substanţele şi amestecurile (articolul 4 alineatul (5) din CLP).
Termenele impuse pentru orice modificări necesare sunt enumerate în secţiunea 4 a
acestui ghid.
Pentru a înţelege volumul de lucru care trebuie parcurs, trebuie să fiţi pregătit să:
• aplicaţi criteriile CLP la substanţele şi preparatele dumneavoastră2 sau să folosiţi
clasificările lor existente şi tabelele de transpunere din anexa VII, în cazul în care
nu dispuneţi de date privind substanţele şi amestecurile dumneavoastră. În
această situaţie, trebuie să luaţi în considerare instrucţiunile privind utilizarea
acestor tabele, care sunt prezentate în partea 1.8 a modulului 2. Nu trebuie să
uitaţi să luaţi în considerare orice substanţe sau amestecuri care în prezent nu
sunt clasificate ca periculoase, conform directivelor DSD şi DPD deoarece,
conform CLP, unele substanţe sau amestecuri clasificate anterior ca
nepericuloase pot fi clasificate ca periculoase; • luaţi în considerare termenele de înregistrare pentru substanţele dumneavoastră,
prevăzute de REACH şi cantitatea probabilă de informaţii privind aceste
substanţe, care ar putea fi disponibilă pentru dumneavoastră. Este posibil să fie
necesar să vă contactaţi furnizorii pentru mai multe informaţii; şi • contactaţi furnizorii dumneavoastră pentru a vedea cum anticipează ei prevederile
CLP şi modul în care acestea vor afecta substanţele sau amestecurile pe care le
folosiţi. Dacă formulaţi noi amestecuri folosind ca ingrediente alte amestecuri
(amestecuri în cadrul unor amestecuri), va trebui să vă contactaţi furnizorii pentru
a discuta ce informaţii despre amestec şi componentele sale vor fi disponibile
pentru dumneavoastră, inclusiv prin intermediul fişelor cu date de securitate. De
asemenea, dacă furnizaţi amestecuri unor clienţi care le folosesc pentru
formularea altor amestecuri, trebuie să luaţi în considerare modul în care veţi
comunica cu ei informaţiile despre amestec şi componentele acestuia.
2 Ca fabricant sau importator al unui articol, sunteţi afectat de CLP doar dacă fabricaţi sau
importaţi un articol exploziv, aşa cum este descris în secţiunea 2.1 a Anexei I la CLP sau dacă articolul 7 sau 9 al REACH stipulează înregistrarea sau notificarea unei substanţe conţinute într-un articol.
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
20
Trebuie să vă gândiţi la resursele de care aţi putea avea nevoie, întrebându-vă:
• dispun de suficient personal tehnic şi juridic necesar, sau voi avea nevoie de
resurse suplimentare sau de expertiză externă?
• software de creare a fişelor cu date de securitate – este necesar să-mi actualizez
sistemul?
• cum voi genera noile etichete? şi
• ambalarea – va fi necesar ca vreunul dintre principiile de ambalare pe care le-am
aplicat conform prevederilor DSD, DPD sau cu legislaţia privind transportul să fie
modificat din cauza tranziţiei la CLP?
După ce aţi parcurs acest exerciţiu, va trebui să faceţi o evaluare a implicaţiilor pe
care le are noua clasificare a substanţelor sau amestecurilor dumneavoastră. Apoi,
puteţi întocmi o listă de acţiuni prioritare luând în considerare:
• perioadele de tranziţie pentru substanţe şi amestecuri;
• costurile şi resursele care ar putea fi implicate pentru clasificarea şi etichetarea
substanţelor şi amestecurilor dumneavoastră; şi
• implicaţii pentru aspecte legate de legislaţia din aval, de exemplu:
• cantitatea de material periculos pe care o puteţi depozita la sediul
întreprinderii dumneavoastră (Seveso II);
• cum să eliminaţi deşeurile periculoase; şi
• siguranţa la locul de muncă şi echipamentul de protecţie pentru angajaţii
dumneavoastră.
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
21
Iniţiere
1. Introducere
2. Roluri şi obligaţii din cadrul CLP
3. Pregătirea pentru CLP
4. Tranziţia la CLP
5. Asemănări şi deosebiri între DSD / DPD
6. DSD / DPD şi CLP – comparaţia principalilor termeni
Clasificarea pericolelor
Comunicarea pericolelor
Urmărirea clasificării
REACH şi UE Legislaţie în aval
4. Tranziţia la CLP Introducere Regulamentul CLP a intrat în vigoare la 20 ianuarie 2009. Cu toate acestea, nu toate
prevederile Regulamentului CLP vor deveni imediat obligatorii. Există o serie de
prevederi tranzitorii, prezentate în articolul 61 din CLP, care stabilesc două date ţintă
care afectează clasificarea, comunicarea pericolelor şi ambalarea substanţelor şi
amestecurilor periculoase, respectiv 1 decembrie 2010 şi 1 iunie 2015.
Aplicabilitatea noilor legi până la cele trei date menţionate mai sus este descrisă în
continuare; relaţia între aceste date şi termenele REACH este ilustrată în Figura 4.1.
1) CLP a intrat în vigoare la 20 ianuarie 2009
Începând cu 20 ianuarie 2009, se aplică următoarele reguli:
• până la 1 decembrie 2010, substanţele trebuie în continuare clasificate, etichetate
şi ambalate în conformitate cu directiva DSD. O substanţă poate fi însă clasificată,
etichetată şi ambalată în conformitate cu CLP şi înainte de această dată. Când se
procedează astfel, prevederile DSD privind etichetarea şi ambalarea nu se mai
aplică substanţei în cauză. Aceasta înseamnă că etichetarea şi ambalarea trebuie
să respecte prevederile CLP; • până la 1 iunie 2015, amestecurile trebuie în continuare clasificate, etichetate şi
ambalate în conformitate cu directiva DPD. Un amestec poate fi însă clasificat,
etichetat şi ambalat în conformitate cu CLP înainte de această dată. Când se
procedează astfel, prevederile DPD privind etichetarea şi ambalarea nu se mai
aplică acelui amestec. Aceasta înseamnă că etichetarea şi ambalarea trebuie să
respecte prevederile CLP; • până la 1 iunie 2015, clasificarea unei substanţe în conformitate cu DSD trebuie
inclusă în fişa cu date de securitate. Acest principiu se va aplica atât fişelor cu
date de securitate pentru substanţele individuale, cât şi fişelor cu date de
securitate pentru amestecuri care conţin substanţele în cauză; • până la 1 decembrie 2010, dacă o substanţă este clasificată, etichetată şi
ambalată în conformitate cu CLP, clasificarea CLP trebuie să apară în fişa cu date
de securitate, împreună cu clasificarea care are la bază prevederile DSD. Un
furnizor poate însă alege să stabilească clasificarea CLP a unei substanţe înainte
de aplicarea integrală a prevederilor CLP în acest context. În acest caz, furnizorul
poate include aceste informaţii în fişa cu date de securitate anexată, la rubrica
„alte informaţii”; ni• până la 1 iu e 2015, clasificarea unui amestec în conformitate cu DPD trebuie
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
22
inclusă în fişa cu date de securitate.
• până la 1 iunie 2015, dacă un amestec este clasificat, etichetat şi ambalat în
furnizor
ţii”;
zate
) 1 decembrie 2010: CLP înlocuieşte DSD pentru clasificarea,
Înce rele reguli:
substanţele trebuie clasificate în conformitate atât cu prevederile DSD, cât şi cu
buie etichetate şi ambalate doar în conformitate cu CLP, însă
conformitate cu CLP, clasificarea CLP trebuie să apară în fişa cu date de
securitate, împreună cu clasificarea care are la bază prevederile DPD. Un
poate însă alege să stabilească clasificarea CLP a unui amestec înainte de
aplicarea integrală a prevederilor CLP. În acest caz, furnizorul poate include
aceste informaţii în fişa cu date de securitate anexată, la rubrica „alte informa
• începând cu 20 ianuarie 2009 se aplică titlul V, astfel încât producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval pot prezenta Agenţiei propuneri pentru
clasificarea armonizată (articolul 37 alineatul (2) din CLP) şi vor înainta o
propunere autorităţii competente a unui stat membru în cazul în care deţin
informaţii noi care ar putea duce la modificarea clasificării şi etichetării armoni
(articolul 37 alineatul (6) din CLP, a se vedea şi secţiunea 22 a ghidului)
2etichetarea şi ambalarea substanţelor pând cu 1 decembrie 2010, se aplică următoa
•
cele ale CLP;
• substanţele tre
substanţele deja clasificate, etichetate şi ambalate în conformitate cu DSD şi
introduse pe piaţă (adică „la rafturi”) înainte de 1 decembrie 2010 vor trebui
reetichetate şi reambalate abia până la 1 decembrie 2012;
• până la 1 iunie 2015, amestecurile trebuie în continuare clasificate, etichetate şi
carea unei substanţe în conformitate cu DSD trebuie
in
lasificarea unui amestec în conformitate cu DPD trebuie
inclusă în fişa cu date de securitate.
• până la 1 iunie 2015, dacă un amestec este clasificat, etichetat şi ambalat în
conformitate cu CLP, clasificarea CLP trebuie să apară în fişa cu date de
ambalate în conformitate cu directiva DPD. Un amestec poate fi însă clasificat,
etichetat şi ambalat în conformitate cu CLP şi înainte de această dată. Când se
procedează astfel, prevederile DPD privind etichetarea şi ambalarea nu se mai
aplică acelui amestec. Aceasta înseamnă că etichetarea şi ambalarea trebuie să
respecte prevederile CLP;
• până la 1 iunie 2015, clasifi
inclusă în fişa cu date de securitate, în plus faţă de clasificarea CLP. Acest
principiu se va aplica atât fişelor cu date de securitate pentru substanţele
individuale, cât şi fişelor cu date de securitate pentru amestecuri care conţ
substanţele în cauză; • până la 1 iunie 2015, c
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
23
securitate, împreună cu clasificarea care are la bază prevederile DPD. Un furniz
poate însă alege să stabilească clasificarea
or
CLP a unui amestec înainte de
l
rica
stecurilor cepând cu 1 iunie 2015, se aplică următoarele reguli:
• , etichetate şi ambalate doar în conformitate cu
ambalate în conformitate cu
DPD şi
aplicarea integrală a prevederilor CLP în acest context. În acest caz, furnizoru
poate include aceste informaţii în fişa cu date de securitate anexată, la rub
„alte informaţii”.
3) 1 iunie 2015: CLP înlocuieşte DPD pentru clasificarea, etichetarea şi ambalarea ame
În
• substanţele trebuie clasificate doar în conformitate cu CLP;
amestecurile trebuie clasificate
CLP, însă amestecurile deja clasificate, etichetate şi
introduse pe piaţă (adică „la rafturi”) înainte de 1 iunie 2015 vor trebui
reetichetate şi reambalate abia până la 1 iunie 2017; şi
• clasificările substanţelor şi ale amestecurilor în conformitate cu CLP trebuie
incluse în fişa cu date de securitate.
Înregistrările trimise înainte de 1 decembrie 2010 vor conţine clasificarea şi
etichetarea în conformitate cu DSD.
Se recomandă să se includă, de asemenea, în dosarul de înregistrare
clasificarea şi etichetarea în conformitate cu CLP. În acest caz, nu e nevoie
să trimiteţi o notificare
Înregistrările trimise între 1 decembrie 2010 şi 1 iunie 2015 vor conţine
clasificarea în conformitate cu CLP. Dosarul de înregistrare poate conţine,
de asemenea, clasificarea în conformitate cu DSD
Înregistrările trimise după 1 iunie 2015 vor conţine numai clasificarea în
conformitate cu CLP
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
24
Figura 4.1: Etape necesare pentru CLP şi REACH
1 ianuarie 2011 Termen pentru notificare la Inventarul C&L
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
5. Asemănări şi deosebiri între DSD / DPD Asemănări şi deosebiri Directiva 67/548/CEE privind substanţele periculoase (DSD), Directiva 1999/45/CE
privind preparatele periculoase (DPD) şi Regulamentul CLP sunt similare din punct de
vedere conceptual, prin faptul că tratează: Iniţiere
1. Introducere
2. Roluri şi obligaţii din cadrul CLP
• clasificarea;
• comunicarea pericolelor prin etichetare; şi 3. Pregătirea pentru CLP
4. Tranziţia la CLP
• ambalarea.
5. Asemănări şi deosebiri între DSD / DPD
Regulamentul CLP este destinat lucrătorilor şi consumatorilor şi tratează furnizarea şi
utilizarea produselor chimice. Acest regulament nu tratează transportul produselor
chimice, deşi testarea pericolelor fizice este în mare măsură inspirată din
Recomandările ONU privind transportul de mărfuri periculoase. Clasificarea pentru
transport este tratată în Directiva cadru (2008/68/CE) referitoare la punerea în aplicare
a Acordului european privind transportul rutier internaţional al mărfurilor periculoase
(ADR), Regulamentele privind transportul feroviar internaţional al mărfurilor
periculoase (RID) şi Acordul european privind transportul internaţional al mărfurilor
periculoase pe căile navigabile interioare (ADN).
6. DSD / DPD şi CLP – comparaţia principalilor termeni
Clasificarea pericolelor
Comunicarea pericolelor
Urmărirea clasificării
Precizăm că regulamentul CLP este un act legislativ orizontal, care tratează
substanţele şi amestecurile în general. Pentru anumite produse chimice, de exemplu
produse de uz fitosanitar sau arome, elementele de etichetare introduse prin CLP se
pot completa cu alte elemente care sunt solicitate prin legislaţia specifică pentru acele
produse.
REACH şi UE Legislaţie în aval
Clasificarea substanţelor UE a preluat în CLP acele clase de risc din sistemul GHS al ONU care se apropie cel
mai mult de categoriile DSD pentru pericole, a se vedea şi explicaţia privind
„abordarea pe bază de elemente constitutive” în anexa 4 a acestui document. Clasele
de pericol sunt împărţite mai departe în categorii de pericol sau diferenţieri care iau în
considerare modificări specifice ale unui anumit pericol.
Deşi obiectul general al clasificării în conformitate cu CLP este comparabil cu cel al
DSD, numărul de clase de pericol a crescut, în special pentru pericole fizice (de la 5 la
16), ducând la o diferenţiere mai explicită a proprietăţilor fizice. În ansamblu, criteriile
25
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
26
de clasificare pentru substanţe s-au schimbat uneori, în comparaţie cu criteriile DSD,
a se vedea de exemplu criteriile pentru explozivitate şi toxicitate acută.
Deşi CLP adoptă marea majoritate a categoriilor de pericol menţionate de sistemul
GHS al ONU, regulamentul nu include câteva categorii care depăşesc obiectul actual
al DSD (a se vedea anexa 4 a acestui document). Însă, dacă exportaţi în alte regiuni
în afara UE, s-ar putea să fie necesar să luaţi în considerare şi aceste categorii de
pericol. Mai multe informaţii se pot găsi pe pagina de internet a UNECE GHS (http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_welcome_e.html).
Prin urmare, există elemente care ţin de DSD sau DPD dar care nu sunt (încă) incluse
în sistemul GHS al ONU, de exemplu clasa UE suplimentară de riscuri „Periculos
pentru stratul de ozon” (DSD: R 59) şi unele pericole care au dus la etichetare
suplimentară, în conformitate cu DSD, de exemplu „R1 – Exploziv în stare uscată”.
Aceste elemente sunt reţinute ca informaţii suplimentare de etichetare şi se pot găsi în
partea a 5-a a anexei I şi anexei II la CLP. Pentru a arăta clar că aceste elemente de
etichetare suplimentare nu provin de la o clasificare a ONU, ele sunt codificate diferit
faţă de frazele de pericol CLP. De exemplu, se foloseşte EUH001, dar nu H001,
pentru a reflecta R1 din DSD.
Acele elemente de etichetare suplimentare (fraze) care se înscriu în proprietăţile fizice
şi care afectează sănătatea menţionate în secţiunile 1.1 şi 1.2 ale anexei II la CLP se
aplică doar dacă substanţa sau amestecul are deja o clasificare în conformitate cu
unul sau mai multe criterii CLP. Ambalajele care conţin substanţe sau amestecuri care îndeplinesc criteriile pentru
clasificare în conformitate cu clasa de pericol UE „Periculos pentru stratul de ozon”
(partea 5 a anexei I la CLP) trebuie să aibă întotdeauna aplicate pe eticheta lor
elemente suplimentare de etichetare care să reflecte această clasificare.
Tabelul 5.1 prezintă clasele de pericol incluse în CLP. Fiecare clasă cuprinde una sau
mai multe categorii de pericol. Pentru informaţii detaliate despre modul în care aceste
clase de pericol corespund categoriilor de risc DSD, puteţi consulta partea 1.8 a
modulului 2.
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
Tabelul 5.1: Clasele şi categoriile de pericol CLP
Pericole fizice
Explozivi (explozivi instabili, diviziunile 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, şi 1,6) D
Gaze inflamabile (categoria 1 şi 2) D
Aerosoli inflamabili (categoria 1 şi 2) D
Gaze oxidante (categoria 1) D
Gaze sub presiune (gaz comprimat, gaz lichefiat, gaz lichefiat refrigerat, gaz dizolvat)
Lichide inflamabile (categoria 1, 2 şi 3) D
Solide inflamabile (categoria 1 şi 2) D
Substanţe şi amestecuri auto-reactive (tipul A, B, C, D, E, F şi G) (tipurile A şi B) D
Lichide piroforice (categoria 1) D
Solide piroforice (categoria 1) D
Substanţe şi amestecuri care se autoîncălzesc (categoria 1 şi 2)
Substanţe şi amestecuri care, în contact cu apa, emit gaze inflamabile (categoria 1, 2 şi
3) D
Lichide oxidante (categoria 1, 2 şi 3) (categoria 1 şi 2) D
Solide oxidante (categoria 1, 2 şi 3) (categoria 1 şi 2) D
Peroxizi organici (tipul A, B, C, D, E, F şi G) (tipurile A la F) D
Corosive pentru metale (categoria 1)
27
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
28
Pericole pentru sănătate
Toxicitate acută (categoria 1, 2, 3 şi 4) D
Corodarea/iritarea pielii, (categoria 1A, 1B, 1C şi 2) D
Lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor (categoria 1 şi 2) D
Sensibilizarea căilor respiratorii sau a pielii (categoria 1) D
Mutagenitatea celulelor embrionare, (categoria 1A, 1B şi 2) D
Cancerigenitate, (categoria 1A, 1B şi 2) D
Toxicitate pentru reproducere (categoria 1A, 1B şi 2) D plus categorie suplimentară pentru
efecte asupra alăptării sau prin intermediul alăptării
Toxicitate asupra unui organ ţintă specific (STOT) – o singură expunere (categoria 1,2)D
şi categoria 3 doar pentru efecte narcotice şi iritarea căilor respiratorii)
Toxicitate asupra unui organ ţintă specific (STOT) – expunere repetată (categoria 1 şi 2)D
Pericol prin aspirare (categoria 1) D
Pericole pentru mediu
Periculos pentru mediul acvatic (toxicitate acută categoria 1, toxicitate cronică categoriile
1,2,3 şi 4)D
Periculos pentru stratul de ozonD
Clasificări CLP ale pericolelor (întreaga clasă de pericol sau categoriile evidenţiate) care
reflectă grupa „clasificate drept periculoase”, în conformitate cu DSD/DPD.
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
„Hazardous“ versus „Dangerous“ TOATE substanţele şi amestecurile care îndeplinesc criteriile uneia sau mai multor
clase de pericol din CLP sunt numite în engleză „hazardous”(periculoase). Numeroase
alte documente ale legislaţiei comunitare care fac referire la clasificări ale substanţelor
sau ale amestecurilor, de exemplu Directiva 98/24/CE privind agenţii chimici se referă
însă la substanţe sau amestecuri clasificate drept „dangerous” (periculoase), aşa cum
sunt definite în DSD. Mai multe informaţii despre acest subiect sunt disponibile în
secţiunea 23 a prezentului ghid.
Începând cu 1 decembrie 2010, termenul în engleză „dangerous”
(periculos) din cadrul REACH va fi transpus în mod explicit în clasificările
corespunzătoare CLP, cu excepţia obligaţiilor privind fişele cu date de
securitate care se aplică substanţelor ce îndeplinesc criteriile de clasificare
drept „hazardous” (periculoase). Începând cu 1 iunie 2015, SDS se va referi
şi la amestecuri clasificate drept „hazardous” (periculoase).
Clasificarea amestecurilor La fel ca în cazul DPD, clasificarea amestecurilor conform CLP se face ţinând cont de
aceleaşi pericole ca în cazul substanţelor. Ca şi în cazul substanţelor, pentru a stabili
clasificarea trebuie folosite în primul rând datele disponibile privind amestecul în
ansamblu. Dacă nu se poate face aceasta, se pot aplica pentru clasificarea
amestecurilor alte abordări, care pot diferi parţial de cele din DPD – spre deosebire de
DPD, puteţi aplica aşa-zisele „principii de corelare” în cazul unor pericole pentru
sănătate şi mediu, folosind date privind amestecuri similare testate, precum şi
informaţii despre substanţele componente individuale periculoase. În cazul calculelor,
formulele diferă adesea de cele folosite în cadrul DPD. În ce priveşte aplicarea
avizului experţilor şi determinarea forţei probante a datelor, aceste principii sunt acum
mai explicite în textul legislativ, în comparaţie cu DSD şi DPD (articolul 9 alineatele (3)
şi (4) din CLP).
Etichetarea CLP înlocuieşte menţiunile de risc, frazele de securitate şi simbolurile din DSD prin
fraze de pericol, fraze de precauţie şi pictograme cât mai apropiate de echivalenţele
acestora din sistemul GHS al ONU. În general, frazele sunt foarte similare, deşi pot
folosi formulări puţin diferite. De asemenea, CLP introduce cele două cuvinte de
avertizare ale sistemului GHS al ONU „Pericol” şi „Atenţie” pentru a indica gravitatea
29
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
30
pericolului, considerat element nou în legislaţia comunitară (a se vedea secţiunea 14 a
acestui ghid). CLP nu conţine însă elemente de etichetare care corespund indicaţiilor
de pericol ale DSD.
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
Clasificări armonizate În plus faţă de autoclasificarea prin care producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval vor trebui să identifice singuri pericolele şi să clasifice substanţele şi amestecurile,
CLP include de asemenea prevederi pentru clasificarea armonizată a substanţelor
care trebuie aplicate direct (a se vedea secţiunea 7, secţiunea 8 şi secţiunea 27 a
acestui ghid). Propunerile pentru asemenea clasificare armonizată pot fi transmise fie
de către autorităţile competente ale statului membru, fie – iar aceasta constituie o
noutate în cadrul CLP – chiar de către înşişi producători, importatori sau utilizatori din
aval (a se vedea secţiunea 22 a acestui ghid). Asemenea propuneri vor face referire la
substanţe care sunt cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (substanţe
CMR) şi la categoria 1 de sensibilizante pentru căile respiratorii. În plus, statele
membre, producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval ar putea de asemenea să
trimită Agenţiei propuneri pentru o clasificare armonizată, care să se refere la alte
proprietăţi ale substanţelor, dacă se furnizează o justificare pentru a demonstra
necesitatea clasificării şi etichetării armonizate la nivelul Comunităţii (articolul 37
alineatul (2) din CLP ).
Clasificările armonizate pentru acele substanţe enumerate în prezent în anexa I la
DSD au fost transpuse în noile clasificări CLP; acestea sunt prezentate în Tabelul 3.1
al anexei VI la CLP. Clasificările pe baza criteriilor DSD sunt prezentate în Tabelul 3.2
al anexei VI.
31
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
32
Iniţiere
1. Introducere
2. Roluri şi obligaţii din cadrul CLP
3. Pregătirea pentru CLP
4. Tranziţia la CLP
5. Asemănări şi deosebiri între DSD / DPD
6. DSD / DPD şi CLP – comparaţia principalilor termeni
Clasificarea pericolelor
Comunicarea pericolelor
Urmărirea clasificării
REACH şi UE Legislaţie în aval
6. DSD / DPD şi CLP – comparaţia principalilor termeni Termeni folosiţi pentru clasificare şi etichetare Veţi constata că termenii folosiţi în CLP sunt foarte asemănători cu cei folosiţi în DSD
şi DPD, însă nu identici. Pentru a vă ajuta să înţelegeţi mai bine regulamentul CLP,
Tabelul 6.1 prezintă termenii principali din DSD şi DPD, alături de echivalentul lor din
cadrul CLP (a se vedea glosarul din anexa 2 a acestui ghid).
Tabelul 6.1: Termenii principali ai DSD şi DPD comparaţi cu CLP
Termeni folosiţi DSD / DPD CLP
Amestec/uri Termen nefolosit în DPD; identic
cu definiţia „preparatului” în DPD
(articolul 2 DPD)
Acest termen înseamnă acelaşi
lucru ca „preparat” în cadrul
DPD; Definiţie: „Un amestec sau
o soluţie compusă din două sau
mai multe substanţe” (articolul 2
alineatul (8) din CLP). Definiţia
CLP a unui amestec diferă puţin
de cea din GHS al ONU, care se
poate aplica în afara UE.
Preparat/e Definiţie: „Amestecuri sau soluţii
compuse din două sau mai multe
substanţe” (articolul 2 din DPD).
Termen nefolosit în CLP; identic
cu definiţia „amestecurilor” în
CLP
engl. hazardous (periculos)
Termen nefolosit în DSD sau
DPD O substanţă sau un amestec
care îndeplineşte criteriile privind
pericolele fizice, pericolele pentru
sănătate sau pericolele pentru
mediu, stabilite în anexa I a CLP
este considerat/ă
periculos/periculoasă (articolul 3
CLP)
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
Tabelul 6.1: Termeni principali ai DSD şi DPD comparaţi cu CLP (continuare)
Termeni folosiţi DSD / DPD CLP
engl. dangerous (periculos)
Substanţe sau amestecuri care
îndeplinesc criteriile pentru
categoriile de pericol specificate
în DSD, articolul 2 alineatul (2)
Termen nefolosit în CLP;
Regulamentul REACH şi alte
documente comunitare se vor
referi explicit la clasificările CLP
care transpun aria de aplicare a
termenului „periculos”
Categorie de pericol (category of danger)
Natura unui pericol provenind de
la o substanţă sau un preparat Termen nefolosit în CLP;
Regulamentul REACH şi alte
documente comunitare se vor
referi explicit la clasificările CLP
care transpun aria de aplicare a
termenului „periculos”
Clasa de pericol / categoria de pericol (CLP) (Hazard class / hazard category (CLP))
Termen nefolosit în DSD / DPD Natura / gravitatea unui pericol
de natură fizică, pentru sănătate
sau pentru mediu (articolul 2
alineatele (1) şi (2) din CLP)
Indicaţii privind pericolele
O scurtă descriere a pericolului
prezentat de o substanţă
De exemplu, „Exploziv” sau
„Corosiv”
Fără echivalent în cadrul CLP
33
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
34
Tabelul 6.1: Termeni principali ai DSD şi DPD comparaţi cu CLP (continuare)
Termeni folosiţi DSD / DPD CLP
Prezentare grafică a pericolului
prezentat de substanţe sau
amestecuri periculoase (anexa II
la DSD)
De exemplu, acest simbol indică
o substanţă sau un preparat
oxidant
Termen folosit cu sens diferit în
CLP; se foloseşte în schimb,
„pictogramă”. Echivalent dar nu
întotdeauna identic cu
pictogramele folosite în CLP
De exemplu, această pictogramă
indică o substanţă sau un
amestec oxidant
Simbol de pericol
Numeroase pictograme CLP sunt similare dar nu identice cu
simbolurile privind anumite categorii de pericol din cadrul DSD şi DPD
Pictogramă (A se vedea
„Simbol de
pericol”)
Termen nefolosit în DSD; se
foloseşte, în schimb, „simbol de
pericol”. Echivalent dar nu
întotdeauna identic cu simbolurile
de pericol folosite în cadrul DSD
şi DPD
O compoziţie grafică care include
un simbol însoţit de alte elemente
grafice, cum ar fi conturul, tiparul
de fundal sau culoarea, folosită
cu intenţia de a transmite
anumite informaţii cu privire la
pericolul în cauză (articolul 2
alineatul (3) din CLP)
Cuvânt de avertizare
Fără echivalent în DSD sau DPD Cuvintele „Pericol” sau „Atenţie”
se folosesc pentru a indica
gravitatea riscului (articolul 2
alineatul (4) din CLP)
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
Tabelul 6.1: DSD şi DPD - termeni principali (continuare)
Termeni folosiţi DSD / DPD CLP
Frază de risc (Frază R)
Indicaţie a pericolelor intrinseci
(articolul 23 din DSD, astfel cum
este precizat în anexa III la DSD)
De exemplu, R38: Iritant pentru
piele
Termen nefolosit în CLP; se
foloseşte, în schimb, „frază de
pericol”. Echivalent, dar nu
întotdeauna identic cu frazele de
pericol folosite în CLP
De exemplu, H315: Produce iritaţia pielii
Frază de pericol Termen nefolosit în DSD/DPD;
se foloseşte, în schimb, „frază de
risc”. Echivalent dar nu
întotdeauna identic cu frazele de
risc folosite în DSD (articolul 23
din DSD, astfel cum este precizat
în anexa III la DSD)
De exemplu, R38: Iritant pentru
piele
Frazele de pericol descriu natura
pericolelor pe care le prezintă o
substanţă sau un amestec,
inclusiv, când este cazul, gradul
de periculozitate (articolul 2
alineatul (5) din CLP)
De exemplu, H315: Produce iritaţia pielii
Frază de securitate (Frază S)
Fraze privind utilizarea în condiţii
de siguranţă a unei substanţe
(articolul 23 din DSD astfel cum
este precizat în anexa IV la DSD)
De exemplu, S2: A nu se lăsa la
îndemâna copiilor
Termen nefolosit în CLP; se
foloseşte, în schimb, „frază de
precauţie”. Echivalent, dar nu
întotdeauna identic cu frazele de
precauţie folosite în cadrul CLP
De exemplu, P102: A nu se lăsa
la îndemâna copiilor
35
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
36
Tabelul 6.1: DSD şi DPD - termeni principali (continuare)
Termeni folosiţi DSD / DPD CLP
Frază de precauţie
Termen nefolosit în DSD sau
DPD; se foloseşte, în schimb,
„recomandări de prudenţă”.
Echivalent, dar nu întotdeauna
identic, cu frazele de securitate
din cadrul DSD (articolul 10 din
DSD)
De exemplu, S2: A nu se lăsa la
îndemâna copiilor
O descriere a măsurii sau
măsurilor recomandată/e pentru
a minimiza sau pentru a preveni
apariţia efectelor adverse
rezultate din expunerea la o
substanţă sau la un amestec
periculos, ca rezultat al utilizării
sale (articolul 2 alineatul (6) din
CLP)
De exemplu, P102: A nu se lăsa
la îndemâna copiilor
Furnizor Termen nefolosit în DSD sau
DPD Orice producător, importator, utilizator din aval sau distribuitor care introduce pe
piaţă o substanţă, ca atare sau în
amestec, sau un amestec
(articolul 2 alineatul (26) din
CLP), a se vedea şi secţiunea 2
a acestui ghid.
Substanţă/e Elementele chimice şi compuşii
acestora în stare naturală sau
care rezultă din orice proces de
producţie, care pot conţine orice
aditiv necesar pentru menţinerea
stabilităţii produsului şi orice
impuritate care rezultă din
procesul de producţie, cu
excepţia oricărui solvent care
poate fi separat fără să afecteze
stabilitatea substanţei şi fără să-i
modifice compoziţia (articolul 2
din DSD)
Un element chimic şi compuşii
săi, în stare naturală sau obţinuţi
prin orice proces de producţie,
inclusiv orice aditiv necesar
pentru păstrarea stabilităţii şi
orice impuritate care derivă din
procesul utilizat, cu excepţia
oricărui solvent care poate fi
separat fără a influenţa
stabilitatea substanţei sau fără a-i
schimba compoziţia (articolul 2
alineatul (7) din CLP)
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
7. Caracteristici generale ale clasificării Clasificare Obligaţia de clasificare se bazează pe două legi, regulamentul CLP în sine şi
regulamentul REACH Iniţiere
• Clasificarea impusă de regulamentul CLP (articolul 4 alineatul (1) din CLP)
Dacă sunteţi producător, importator sau utilizator din aval de substanţe
chimice sau amestecuri care trebuie introduse pe piaţă, trebuie să clasificaţi aceste substanţe sau amestecuri înainte de a le introduce pe piaţă, indiferent de
cantitatea produsă, importată sau introdusă pe piaţă. De remarcat că această
obligaţie cuprinde şi anumite articole explozive (a se vedea secţiunea 2.1 a
anexei I la CLP); şi
Clasificarea riscurilor
7. Caracteristici generale ale clasificării
8. Folosirea clasificărilor armonizate
9. Folosirea tabelelor de corespondenţă
• Clasificarea impusă de regulamentul REACH (articolul 4 alineatul (2) din CLP) Dacă sunteţi producător sau importator, trebuie să clasificaţi, de asemenea,
substanţele pe care nu le-aţi introdus încă pe piaţă, dacă acestea fac obiectul
înregistrării sau notificării, în temeiul articolelor 6, 9, 17 sau 18 din regulamentul
REACH. Acest lucru include clasificarea monomerilor, intermediarilor izolaţi la
locul de producţie, intermediarilor transportaţi precum şi a substanţelor folosite
pentru cercetarea şi dezvoltarea orientată spre produse şi procese (PPORD). În sfâr�it, dacă sunteţi producător sau importator al unui articol, va trebui, de
asemenea, să clasificaţi substanţele pe care acesta le conţine, în cazul în care
articolele 7 şi 9 ale regulamentului REACH prevăd înregistrarea sau notificarea
lor, iar aceste substanţe nu au fost încă înregistrate pentru acea utilizare. Aceasta
include clasificarea acelor substanţe în articole care sunt folosite pentru
cercetarea şi dezvoltarea orientată spre produse şi procese.
10. Surse de informaţii
11. Rolul testării în cadrul CLP
12. Clasificarea substanţelor
13. Clasificarea amestecurilor
Comunicarea riscului
Urmărirea clasificării
REACH şi EU Legislaţie în aval
Clasele de pericol pentru clasificare sunt prezentate în părţile 2-5 ale anexei I la CLP.
Vă rugăm să ţineţi seama că:
• fabricantul unui articol care corespunde definiţiei unui articol exploziv, astfel
cum este descris în secţiunea 2.1 a anexei I la CLP, are obligaţia de a clasifica,
eticheta şi ambala aceste articole în conformitate cu CLP înainte de a le introduce
pe piaţă (articolul 4 alineatul (8) din CLP);
• un distribuitor (inclusiv un comerciant cu amănuntul) poate prelua clasificarea
unei substanţe sau a unui amestec realizată deja, în conformitate cu titlul II al
CLP, de către un alt operator din lanţul de aprovizionare, de exemplu dintr-o fişă
cu date de securitate (articolul 4 alineatul (5) din CLP). Un distribuitor trebuie să
se asigure însă că orice (re)etichetare şi (re)ambalare a unei substanţe sau a unui
37
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
38
amestec este în conformitate cu titlurile III şi IV ale CLP (articolul 4 alineatul (4)
din CLP); şi • un utilizator din aval (inclusiv un formulator de amestecuri sau un reimportator
de substanţe sau amestecuri) poate prelua clasificarea unei substanţe sau a unui
amestec, realizată deja în conformitate cu titlul II al CLP de către un operator din
lanţul de aprovizionare, de exemplu dintr-o fişă cu date de securitate, cu condiţia
de a nu modifica compoziţia substanţei sau a amestecului (articolul 4 alineatul (6)
din CLP). De asemenea, un utilizator din aval trebuie să se asigure că orice
(re)etichetare şi (re)ambalare a unei substanţe sau a unui amestec este în
conformitate cu titlurile III şi IV ale CLP (articolul 4 alineatul (4) din CLP).
Clasificările tuturor substanţelor notificate sau înregistrate în conformitate
cu REACH sau CLP vor fi incluse într-un inventar de clasificare şi
etichetare creat de Agenţie (articolul 42 din CLP). Inventarul va indica dacă
o clasificare este armonizată sau dacă a fost convenită între doi sau mai
mulţi notificatori sau solicitanţi ai înregistrării
Fabricanţii de articole trebuie să furnizeze Agenţiei informaţii despre
substanţele conţinute în articole, în măsura în care acestea sunt substanţe
care prezintă motive de îngrijorare deosebită (SVHC), sunt prezente în
acele articole în cantităţi care totalizează anual peste o tonă/fabricant sau
importator şi sunt prezente în articolele respective în concentraţie de peste
0,1 % din greutate (articolul 7 alineatul (2) din REACH). Informaţiile care
trebuie furnizate includ, de asemenea, utilizarea/utilizările
substanţei/substanţelor în articole şi utilizarea/utilizările articolelor (articolul
7 alineatul (4) din REACH).
Autoclasificarea şi clasificarea armonizată CLP include prevederi privind două feluri de clasificare: autoclasificarea şi clasificarea
armonizată. Dacă nu sunteţi familiarizat cu aceşti termeni, „clasificarea armonizată” şi
„autoclasificarea” sunt descrise pe scurt, în cele ce urmează: • Autoclasificarea: decizia privind clasificarea unui anumit pericol şi etichetarea
unei substanţe sau a unui amestec este luată de către producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval al acelei substanţe sau al acelui amestec
sau, când este cazul, de către acei fabricanţi de articole care au obligaţia de
clasificare, a se vedea Tabelul 2.5 al secţiunii 2 a acestui document.
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
Cerinţa de autoclasificare este stipulată atât de DSD (şi DPD), cât şi de CLP. În
conformitate cu CLP, producătorii de substanţe, importatorii de substanţe sau amestecuri, fabricanţii sau importatorii de articole explozive sau de articole pentru care REACH prevede înregistrarea sau notificarea, utilizatorii din aval inclusiv formulatorii (care realizează amestecuri) şi distribuitorii trebuie să
autoclasifice acele substanţe care nu au o clasificare armonizată a pericolelor (a
se vedea mai jos), sau dacă clasificarea armonizată este disponibilă doar pentru
pericolele selectate. Amestecurile trebuie să fie întotdeauna autoclasificate de
către utilizatorii din aval sau de către importatorii amestecurilor.
Unul dintre obiectivele forumului pentru schimbul de informaţii despre
substanţe (SIEF) este de a conveni asupra clasificării şi etichetării pentru
aceeaşi substanţă, atunci când există o diferenţă între potenţialii solicitanţi
ai înregistrării privind clasificarea şi etichetarea substanţei (articolul 29 din
REACH)
• Clasificare armonizată: decizia de clasificare pentru un anumit pericol
prezentat de o substanţă este luată la nivel comunitar (a se vedea, de asemenea,
secţiunea 22 a acestui ghid). Clasificările armonizate ale substanţelor sunt incluse
în Tabelele din partea 3 a anexei VI la CLP.
Utilizarea clasificării şi etichetării armonizate pentru o substanţă este obligatorie.
Aceasta trebuie aplicată de către toţi furnizorii aceleiaşi substanţe, adică de
producătorii de substanţe, importatorii de substanţe sau amestecuri, fabricanţii sau importatorii de articole explozive sau de articole pentru care REACH prevede înregistrarea sau notificarea, utilizatorii din aval inclusiv formulatori (care produc amestecuri) şi distribuitori. Pentru aproximativ 8 000
de substanţe, clasificarea şi etichetarea armonizată au fost enumerate în anexa I
la DSD. Odată cu intrarea în vigoare a CLP, Anexa I a DSD a fost anulată. Pentru
a ţine seama pe deplin de munca şi experienţa acumulate în cadrul DSD, toate
clasificările armonizate precum şi cele mai specifice limite de concentraţie ale
substanţelor enumerate în Anexa I la DSD au fost transferate în Partea 3 a Anexei
VI la CLP: în Tabelul 3.1 substanţele sunt clasificate în conformitate cu CLP, iar
Tabelul 3.2 conţine clasificările originale bazate pe criteriile DSD.
Clasificarea şi etichetarea armonizată în conformitate cu DSD cuprins în mod
obişnuit toate categoriile de pericole. Pe viitor, armonizarea clasificării se va aplica
proprietăţilor CMR şi sensibilizării căilor respiratorii. În plus, armonizarea
clasificării pentru alte proprietăţi se va face în funcţie de fiecare caz în parte.
39
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
40
Substanţele reglementate prin Directiva 98/8/CE privind produsele biodestructive
(BPD), sau prin Directiva Consiliului 91/414/CEE privind produsele de uz
fitosanitar (PPPD) trebuie în mod normal să fie supuse clasificării şi etichetării
armonizate pentru toate proprietăţile periculoase (articolul 36 alineatul (2) din
CLP). Pentru informaţii suplimentare, a se vedea secţiunea 22 şi secţiunea 24 a
acestui ghid.
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
8. Folosirea clasificărilor armonizate Istoric Pentru a lua în considerare pe deplin activitatea şi experienţa acumulate în cadrul
DSD, toate clasificările DSD armonizate ale substanţelor au fost transpuse în
clasificările armonizate CLP. Rezultatul acestor transpuneri este prezentat în Tabelul
3.1 din anexa VI la CLP, iar Tabelul 3.2 din anexa VI la CLP conţine anexa I la DSD în
forma sa originală şi netranspusă, până la a 29-a ATP (adaptare la progresul tehnic),
inclusiv. Comisia intenţionează să includă a 30-a şi 31-a ATP în anexa VI a
regulamentului CLP printr-o ATP a regulamentului CLP.
Iniţiere
Clasificarea riscurilor
7. Caracteristici generale ale clasificării
8. Folosirea clasificărilor armonizate
9. Folosirea tabelelor de corespondenţă
La întocmirea Tabelului 3.1 a anexei VI a CLP, clasificarea în conformitate cu criteriile
DSD nu a corespuns uneori integral cu o clasificare în conformitate cu criteriile CLP,
în special în cazul pericolelor de natură fizică, a toxicităţii acute şi a expunerii repetate
STOT. În cazul pericolelor de natură fizică, „transpunerile” prezentate în tabel s-au
bazat pe o reevaluare a datelor disponibile. În cazul pericolelor specifice pentru
sănătate, substanţelor le-a fost atribuită o clasificare CLP minimă. Producătorii sau importatorii trebuie să aplice această clasificare, dar trebuie să folosească o
categorie de pericol mai grav în cazul în care deţin informaţii suplimentare care arată
că aceasta este mai adecvată. Situaţiile în care trebuie aplicate alte clasificări decât
cele minime sunt prezentate la punctul 1.2.1 al anexei VI la CLP.
10. Surse de informaţii
11. Rolul testării în cadrul CLP
12. Clasificarea substanţelor
13. Clasificarea amestecurilor
Comunicarea riscului Pe viitor, Tabelul 3.1 va fi actualizat odată ce Comisia va decide asupra altor clasificări
armonizate. Până la 31 mai 2015, se va adăuga şi o intrare corespunzătoare în
Tabelul 3.2. Urmărirea clasificării
REACH şi EU Legislaţie în aval
Cum se folosesc clasificările armonizate Veţi găsi instrucţiuni privind modul de folosire a clasificărilor armonizate CLP în Figura
8.1 de mai jos. De menţionat că; clasificarea minimă pentru o categorie este indicată
prin referinţa * în Tabelul 3.1 al anexei VI la CLP.
Limitele de concentraţie specifice (SCL) care sunt sub sau peste limitele de
concentraţie generice definite în anexa I la CLP sunt incluse în tabelele din Partea 3 a
anexei VI la CLP. Aceasta se aplică la majoritatea SCL-urilor care au fost atribuite
anterior în cadrul DSD. Este posibil ca substanţelor cu o clasificare armonizată pentru
mediul acvatic să li se fi atribuit un factor M (factor de multiplicare) care este
echivalent cu un SCL stabilit pentru alte clase de pericol, a se vedea şi partea 1.5 a
modulului 2. Factorii M şi SCL sunt indicaţi în Tabelul 3.1 din anexa VI în aceeaşi
coloană. Acolo unde apare un asterisc (*) în această coloană, limita respectivă de
41
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
42
concentraţie nu se poate transfera din anexa I la DSD în anexa VI la CLP, de exemplu
în cazuri de clasificare minimă în cadrul CLP. Din nou, clasificările pentru toxicitate
acută şi STOT, expunere repetată pot fi în special afectate.
Dacă folosiţi substanţa într-un amestec, trebuie să luaţi în considerare orice SCL
şi/sau factori M atribuiţi poziţiei pentru acea substanţă în cadrul clasificării amestecului
dumneavoastră. Când nu este indicat un factor M în partea a 3-a a anexei VI pentru
substanţele clasificate ca periculoase pentru mediul acvatic, din categoriile toxicitate
acută 1 sau toxicitate cronică 1, trebuie să stabiliţi un factor M. Când un amestec care
conţine substanţa este clasificat folosind metoda însumării, trebuie folosit acest factor
M.
Spre deosebire de anexa I la DSD, Tabelul 3.2 din anexa VI la CLP nu mai conţine
limite de concentraţie generice. Acestea au fost îndepărtate pentru îmbunătăţirea
clarităţii şi coerenţei cu a 2-a ATP a Directivei 1999/45/CE (DPD). Tabelul 3.2 este
aplicabil odată cu intrarea în vigoare a CLP.
Trebuie de asemenea să vă asiguraţi că luaţi în considerare impactul integral al
oricăror instrucţiuni speciale care apar în coloana Note a Tabelului 3.1 din anexa VI la
CLP. Aceste Note pot determina ajustarea clasificării finale deoarece:
• substanţa (acizi, baze, etc.) este introdusă pe piaţă ca soluţie apoasă în diferite
concentraţii;
• calea de expunere sau natura efectelor duc la o diferenţiere a clasificării clasei de
pericol;
• substanţa este introdusă pe piaţă într-o formă care nu prezintă pericolele de
natură fizică indicate prin clasificare;
• substanţa conţine un stabilizator sau inhibitor care poate afecta clasificarea;
• pentru anumite substanţe complexe pe bază de petrol şi cărbune, substanţa
conţine mai puţin decât nivelul indicat dintr-o anumită substanţă marker; sau
• substanţa a fost clasificată doar pentru anumite proprietăţi de pericol.
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
Figura 8.1: Aspecte care trebuie luate în considerare la folosirea clasificărilor armonizate
43
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
44
Iniţiere
Clasificarea riscurilor
7. Caracteristici generale ale clasificării
8. Folosirea clasificărilor armonizate
9. Folosirea tabelelor de corespondenţă
10. Surse de informaţii
11. Rolul testării în cadrul CLP
12. Clasificarea substanţelor
13. Clasificarea amestecurilor
Comunicarea riscului
Urmărirea clasificării
REACH şi EU Legislaţie în aval
9. Folosirea tabelelor de corespondenţă Corespondenţa clasificărilor existente
Anexa VII la regulamentului CLP cuprinde un tabel de corespondenţă pentru ca
producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval să poată transpune clasificările
existente din cadrul DSD sau DPD în clasificări CLP. Puteţi folosi aceste tabele de
corespondenţă în cazul în care dumneavoastră sau furnizorul dumneavoastră a
clasificat deja o substanţă în conformitate cu DSD înainte de 1 decembrie 2010, sau
un amestec în conformitate cu DPD înainte de 1 iunie 2015 şi nu dispuneţi de date
suplimentare pentru substanţa sau amestecul şi clasa de pericol respective, a se
vedea şi instrucţiunile din partea 1.8 a modulului 2. Cu alte cuvinte, utilizarea tabelului
de corespondenţă vă permite să atribuiţi substanţelor sau amestecurilor
dumneavoastră clasificările în conformitate cu CLP, în loc să le clasificaţi pornind de la
zero în conformitate cu titlul II din regulamentul CLP şi criteriile stabilite în anexa I a
regulamentului CLP (articolul 61 alineatul (5) din CLP).
Tabelul de corespondenţă cuprinde acele pericole în cazul cărora există o echivalenţă
rezonabilă între DSD/DPD şi CLP. Atunci când nu există o clasificare corespunzătoare
în cadrul CLP, trebuie să evaluaţi dumneavoastră aceste proprietăţi, folosind criteriile
din anexa I la regulamentul CLP. Corelaţia este insuficientă, de exemplu, în
următoarele situaţii:
• în cazul solidelor inflamabile nu este posibil să se coreleze criteriile directivei
DSD cu cele ale CLP. Prin urmare, corespondenţa nu este posibilă; • în cazul toxicităţii acute, intervalele de clasificare ale celor două sisteme se
suprapun şi, până când vor fi disponibile datele respective, se poate recurge la o
clasificare minimă folosind tabelul de corespondenţă. Totuşi, trebuie să procedaţi cu atenţie la revizuire în cazul în care dispuneţi de date care permit o
clasificare mai precisă a substanţei sau a amestecului.
Este necesară o atenţie deosebită atunci când folosiţi tabelul de corespondenţă pentru
amestecuri, deoarece există un număr de limitări în utilizarea sa. Pentru amestecuri
clasificate iniţial pe baza rezultatelor testelor, tabelul se poate folosi la fel ca şi pentru
substanţe. Totuşi, pentru acele amestecuri clasificate iniţial pe baza limitelor de
concentraţie stabilite de DPD sau a metodei de calcul convenţional stabilite de DPD,
rezultatul corespondenţei, propus în conformitate cu regulamentul CLP, trebuie
analizat cu atenţie, din cauza diferenţelor privind limitele de concentraţie şi metodele
de calcul impuse de CLP. În cazul special „fără clasificare” în conformitate cu directiva
DPD, tabelul nu trebuie folosit, deoarece nu există o indicaţie rezonabilă privind un
rezultat potenţial al corespondenţei produse.
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
Puteţi folosi de asemenea tabelul de corespondenţă pentru substanţe cu clasificări
armonizate inclus în Tabelul 3.1 al anexei VI la regulamentului CLP, atunci când
intrarea pentru acea substanţă nu acoperă clasa de pericol sau diferenţierea care
trebuie transpusă. Puteţi să verificaţi coloana Note din tabelul 3.1 pentru a verifica
dacă aceasta este situaţia (nota H).
Vă rugăm să reţineţi că oricând dispuneţi de date privind substanţa sau amestecul
respective, de exemplu din fişele cu date de securitate care v-au fost transmise,
evaluarea şi clasificarea trebuie făcute în conformitate cu articolele 9 şi 13 din CLP
(introducere la anexa VII din CLP).
Instrucţiuni mai specifice privind utilizarea tabelului de corespondenţă sunt prezentate
în partea 1.8 a modulului 2.
45
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
46
Iniţiere
Clasificarea riscurilor
7. Caracteristici generale ale clasificării
8. Folosirea clasificărilor armonizate
9. Folosirea tabelelor de corespondenţă
10. Surse de informaţii
11. Rolul testării în cadrul CLP
12. Clasificarea substanţelor
13. Clasificarea amestecurilor
Comunicarea riscului
Urmărirea clasificării
REACH şi EU Legislaţie în aval
10. Surse de informaţii Unde putem găsi informaţii? Va trebui să colectaţi informaţii despre proprietăţile substanţei sau amestecului
dumneavoastră, pentru a realiza clasificarea şi etichetarea lor. Această secţiune vă
pune la dispoziţie informaţii despre sursele unde puteţi găsi asemenea informaţii
(pentru surse suplimentare de informaţii utile, a se vedea anexa 3 la acest ghid).
Căutaţi în arhiva dumneavoastră
În cazul în care aveţi de clasificat o substanţă sau un amestec în conformitate cu unul
dintre rolurile specificate în secţiunea 2 a acestui ghid, este posibil să fi făcut deja
clasificarea respectivă în cadrul directivelor DSD sau DPD. Puteţi verifica ce fel de
informaţii sau date sunt deja disponibile în arhiva dumneavoastră.
Regulamentul REACH (substanţe) Puteţi folosi informaţiile pe care le generaţi pentru asigurarea conformităţii cu
Regulamentul REACH, sau pe care le obţineţi prin schimbul de informaţii în cadrul
unui SIEF (a se vedea de asemenea secţiunea 26 a acestui ghid). În această situaţie,
puteţi consulta de asemenea „Ghidul cerinţelor privind informaţiile şi evaluarea
securităţii chimice”, în special secţiunea R.3, unde este descrisă în detaliu colectarea
informaţiilor (a se vedea de asemenea secţiunea 27 a acestui ghid).
Puteţi, de asemenea, să obţineţi şi să folosiţi informaţii despre substanţe şi amestecuri
evaluate în cadrul altor legi comunitare, cum ar fi cele pentru reglementarea
produselor biodestructive şi a celor de uz fitosanitar. Întrucât regulamentul REACH
impune de asemenea obligaţia de comunicare a informaţiilor privind substanţele şi
amestecurile, în amontele şi în avalul lanţului de aprovizionare, trebuie să folosiţi
informaţiile conţinute în fişele cu date de securitate sau să consultaţi furnizorii
substanţelor dumneavoastră. De asemenea, veţi putea găsi pe pagina de internet a
Agenţiei informaţii relevante, neconfidenţiale, despre substanţe produse sau importate
în UE.
Directive pentru transport (substanţe)
Numeroase dintre criteriile GHS al ONU (pe clase de pericol), în special cele
referitoare la pericolele de natură fizică, sunt deja puse în aplicare prin Reglementările
model ale ONU şi instrumentele juridice conexe (ADR, RID, ADN, Codul IMDG şi
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
ICAO (a se vedea anexa 2 a acestui ghid) care reglementează transportul mărfurilor
periculoase. Puteţi folosi o clasificare pentru transport ca una dintre sursele de
informaţii pentru clasificarea şi etichetarea substanţei dumneavoastră, în măsura în
care aceasta nu este inclusă în anexa VI la CLP. Înainte de a folosi o clasificare
pentru transport, trebuie să aveţi în vedere următoarele:
• clasificările pentru transport nu includ toate categoriile GHS pentru pericolele
fizice, pentru sănătate şi pentru mediu, astfel încât absenţa unei clasificări de
transport pentru substanţa dumneavoastră nu înseamnă că nu trebuie să o
clasificaţi conform regulamentului CLP. În legătură cu pericolele fizice, aceasta
înseamnă că poate va trebui să efectuaţi teste pentru a obţine datele care sunt
necesare pentru o clasificare clară în conformitate cu CLP;
• în cadrul legislaţiei pentru transport, anumite prevederi speciale sunt legate de
intrările din Lista mărfurilor periculoase (ADR, partea a 3-a) care trebuie
îndeplinite pentru a fi clasificate în clasa respectivă pentru transport. În aceste
cazuri, clasificarea pentru scopuri de furnizare şi utilizare poate fi diferită. În plus,
o substanţă poate avea chiar două intrări diferite cu două clasificări diferite, una
dintre clasificări fiind în legătură cu una sau mai multe prevederi speciale; şi
• clasificarea pentru transport se poate baza pe alt set de informaţii decât cel impus
acum prin CLP pentru a se obţine o clasificare în conformitate cu CLP.
Alte surse de informaţii Informaţii despre proprietăţile periculoase ale substanţelor se pot găsi în bazele de
date accesibile prin internet şi în reviste ştiinţifice. Secţiunea R.3.4 a „Ghidul cerinţelor
privind informaţiile şi evaluarea securităţii chimice” de pe pagina de internet a ECHA
prezintă un număr mare de baze de date şi bănci de date importante disponibile
(unele sunt gratuite, dar altele necesită plata unei taxe) şi, în plus, puteţi găsi mai jos o
mică selecţie de asemenea surse. Vă rugăm să ţineţi seama că este posibil ca
acestea să nu prezinte toate sursele disponibile; orice menţiune a unei surse de date
nu implică avizarea conţinutului său.
47
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
48
În ceea ce priveşte sursele de informaţii şi date ale UE, dorim să menţionăm
următoarele:
• ESIS (Sistemul european de informare privind substanţele chimice) de pe pagina
de internet a JCR - Unitatea pentru siguranţa şi calitatea produselor de consum:
http://ecb.jrc.it/esis/; şi • EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară, pentru substanţe
active folosite în produse de uz fitosanitar):
http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_home.htm
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
În ceea ce priveşte sursele din afara UE, vă prezentăm mai jos o a doua listă. Vă
rugăm să ţineţi seama că această listă este prezentată doar pentru scopuri de
informare; orice menţiune a unei surse de date nu implică avizarea conţinutului său.
• Portalul ECHEM al OECD: http://webnet3.oecd.org/echemportal/; • RTECS (Registrul Efectelor Toxice ale Substanţelor Chimice) disponibil pe pagina
de internet a NIOHS (Institutul Naţional pentru Siguranţă şi Sănătate Profesională
din Statele Unite): http://www.cdc.gov/niosh/rtecs/; • pagina de internet a USEPA (Agenţia pentru Protecţia Mediului din Statele Unite):
http://www.epa.gov/; • IRIS (Sistemul Integrat pentru Informaţii asupra Riscului), disponibil pe pagina de
internet a USEPA: http://cfpub.epa.gov/ncea/iris/index.cfm; • Pagina de internet a OSHA (Administraţia pentru Siguranţă şi Sănătate
Profesională din Statele Unite) http://www.osha.gov/; • Pagina de internet a NICNAS (Schema Naţională de Notificare şi Evaluare a
Produselor Chimice pentru Industrie - Australia): http://www.nicnas.gov.au/; • Pagina de internet TOXNET, care include baze de date cum sunt Toxline şi
HSDB: http://toxnet.nlm.nih.gov/; • Pagina de internet a INCHEM a IPCS (Programul Internaţional pentru Securitate
Chimică): http://www.inchem.org/; şi • literatura de specialitate: Portalul PubMed al Bibliotecii Naţionale de Medicină din
Statele Unite dispune de sute de jurnale relevante, numeroase din acestea fiind
disponibile gratuit.http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/.
Testarea După ce aţi studiat şi alte surse de informaţii, s-ar putea să fie necesar să luaţi în
considerare testarea. (a se vedea secţiunea 11 a acestui ghid).
49
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
50
Iniţiere
Clasificarea riscurilor
7. Caracteristici generale ale clasificării
8. Folosirea clasificărilor armonizate
9. Folosirea tabelelor de corespondenţă
10. Surse de informaţii
11. Rolul testării în cadrul CLP
12. Clasificarea substanţelor
13. Clasificarea amestecurilor
Comunicarea riscului
Urmărirea clasificării
REACH şi EU Legislaţie în aval
11. Rolul testării în cadrul CLP Rolul testării Regulamentul CLP impune producătorului, importatorului sau utilizatorului din aval să colecteze informaţiile relevante şi disponibile privind toate proprietăţile
periculoase ale unei substanţe sau ale unui amestec. Aceste informaţii trebuie
evaluate riguros pentru a se decide dacă substanţa sau amestecul trebuie clasificate.
Pentru pericolele fizice, aveţi obligaţia de a produce noi informaţii pentru scopurile de
clasificare şi etichetare, exceptând cazul în care sunt deja disponibile informaţii
adecvate şi sigure. Obligaţia de testare nu se aplică însă pericolelor pentru sănătate şi
pentru mediu, a se vedea şi mai jos.
În general, dacă se produc date noi, trebuie îndeplinite anumite condiţii de calitate
pentru a asigura valabilitatea clasificării care se bazează pe acestea. Testele trebuie
efectuate pe substanţa sau amestecul aflate în forma sau starea fizică în care se
introduc pe piaţă, şi în care se poate anticipa în mod rezonabil că vor fi utilizate, a se
vedea şi partea 1.2 a modulului 2.
Testarea pentru pericolele fizice Riscurile fizice prezentate de substanţe şi amestecuri trebuie determinate prin
testarea bazată pe metodele sau standardele menţionate în partea 2 din anexa I la
CLP. Acestea se pot găsi de exemplu, în Manualul ONU de teste şi criterii, a se vedea
pagina de internet http://www.unece.org/trans/danger/publi/manual/manual_e.html,
care este folosit în mod normal la clasificarea pentru transport a substanţelor şi
amestecurilor. În cazul în care există rezultate disponibile ale testelor care se bazează
pe alte metode sau standarde, atunci aceste date se pot folosi totuşi, cu condiţia ca
ele să fie adecvate scopului de determinare a pericolelor. Pentru a conchide asupra
adecvării lor, dumneavoastră sau expertul implicat trebuie să verificaţi dacă există
suficientă documentaţie pentru evaluarea gradului de adecvare a testului folosit şi
dacă testul s-a efectuat folosind un nivel acceptabil de asigurare a calităţii.
În cazul în care trebuie să efectuaţi noi teste, vă rugăm să luaţi în considerare faptul
că, cel târziu de la 1 ianuarie 2014, noile teste vor trebui efectuate în conformitate cu
un sistem recunoscut de calitate sau de către laboratoare care respectă un standard
relevant recunoscut, de exemplu EN ISO/IEC 170253. Instrucţiuni suplimentare privind
acest subiect sunt prezentate în partea 2 din modulul 2.
3 EN ISO/IEC 17025 – Cerinţe generale referitoare la competenţa laboratoarelor de testare
şi etalonare
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
51
Testarea privind pericolele pentru sănătate şi pentru mediu Regulamentul CLP nu vă impune să efectuaţi noi teste. Totuşi, puteţi efectua noi teste
cu condiţia să fi epuizat toate celelalte mijloace de generare a informaţiilor, inclusiv
aplicând regulile prezentate în secţiunea 1 din anexa XI la Regulamentului REACH
(articolul 8 din CLP). Aceste reguli se referă la folosirea datelor existente, folosirea
datelor din teste care nu au fost efectuate în conformitate cu principiile bunei practici
de laborator, folosirea de date istorice umane, aplicarea forţei probante a datelor şi
folosirea modelului (Q)SAR4, a metodelor in vitro şi extrapolării. Trebuie folosită
aprecierea experţilor pentru a aplica criteriile, de exemplu pentru a evalua datele
disponibile de testare care nu se pot aplica direct criteriilor, sau pentru a exploata
datele disponibile privind amestecuri similare cu cel care urmează să fie clasificat
(articolul 9 din CLP). Testele pe animale trebuie efectuate doar dacă nu sunt
disponibile alte alternative care să asigure siguranţa şi calitatea adecvate ale datelor.
Teste noi care nu implică animale pot fi efectuate atunci când aceasta asigură o
clasificare mai adecvată, de exemplu în cazul testelor de transformare/disoluţie pentru
clasificarea pericolelor pentru mediul acvatic privind metalele şi compuşii metalici cu
solubilitate redusă. Testele pe oameni sunt interzise în sensul regulamentului CLP. Se
pot folosi însă datele obţinute din studii clinice sau epidemiologice, sau studii de caz
cu valabilitate ştiinţifică. Testarea pe primate non-umane este interzisă (articolul 7 din
CLP).
În general, orice noi teste trebuie efectuate în conformitate cu metodele de testare
prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 440/2008; alternativ, ele se pot baza pe principii
ştiinţifice solide care sunt recunoscute la nivel internaţional sau pe metode validate la
nivel internaţional.
Testele trebuie efectuate pe substanţa sau amestecul în forma/formele sau
starea/stările fizică/fizice în care sunt introduse pe piaţă şi în care se poate anticipa în
mod rezonabil că vor fi utilizate (pentru instrucţiuni suplimentare, a se vedea partea
1.2 din modulul 2). În plus, noile teste pe animale trebuie efectuate în conformitate cu
principiile bunei practici de laborator şi trebuie să respecte reglementările prevăzute
de Directiva 86/609/CEE. În mod normal, va fi necesar să apelaţi la o organizaţie
exterioară pentru asemenea teste.
Pentru amestecuri se aplică aceleaşi reguli ca şi pentru substanţe – atunci când există
deja date disponibile pentru amestecul în ansamblu, ele trebuie luate în considerare
cu prioritate. Clasificarea în legătură cu proprietăţile cancerigene, mutagene sau
toxice pentru reproducere (CMR) ale unui amestec trebuie însă să se bazeze, în mod
normal, pe clasificarea substanţelor componente, aplicând pragurile relevante de
4 (Q)SAR înseamnă relaţia calitativă sau cantitativă structură-activitate
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
52
concentraţie. Numai în cazuri excepţionale puteţi folosi date disponibile privind testele
pe amestecul în sine, atunci când acestea indică proprietăţi CMR care nu au fost
identificate pe baza substanţelor componente individuale (articolul 6 alineatul (3) din
CLP). Clasificarea amestecului privind pericolul pentru mediul acvatic, luând în
considerare biodegradarea şi bioacumularea, trebuie să se bazeze pe proprietăţile
substanţelor componente (articolul 6 alineatul (4) din CLP). În plus, pentru aliaje pot
exista excepţii de la această regulă, a se vedea partea 4.1 a modulului 2.
Pentru informaţii suplimentare privind pericolele individuale, a se vedea părţile 2-4 ale
modulului 2.
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
53
Iniţiere
Clasificarea riscurilor
7. Caracteristici generale ale clasificării
8. Folosirea clasificărilor armonizate
9. Folosirea tabelelor de corespondenţă
10. Surse de informaţii
11. Rolul testării în cadrul CLP
12. Clasificarea substanţelor
13. Clasificarea amestecurilor
Comunicarea riscului
Urmărirea clasificării
REACH şi EU Legislaţie în aval
12. Clasificarea substanţelor Etapele de bază pentru clasificarea substanţelor Există patru etape de bază pentru clasificarea substanţelor dumneavoastră, aşa cum
se specifică în Figura 12.1:
Figura 12.1: Patru etape de bază pentru clasificarea substanţelor dumneavoastră
Colectarea informaţiilor disponibile Trebuie să colectaţi informaţii relevante şi sigure pentru a ajuta la stabilirea clasificării
pentru fiecare dintre substanţele dumneavoastră. Aceste informaţii pot să includă:
• rezultatele testelor efectuate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 440/208
privind metodele de testare (articolul 5 alineatul (1) litera (a) din CLP);
• rezultatele testelor efectuate în conformitate cu principii ştiinţifice solide
recunoscute la nivel internaţional sau prin metode validate în conformitate cu
proceduri internaţionale (articolul 5 alineatul (1) litera (a) şi articolul 8 alineatul (3)
din CLP). Aceasta include rezultatele testării bazate pe metode sau standarde
astfel cum sunt precizate în Manualul ONU de teste şi criterii şi care sunt
menţionate în partea 2 din anexa I;
Pasul 4:
Stabiliţi clasificarea adecvată
Pasul 3:
Evaluaţi informaţiile disponibile în raport cu criteriile de clasificare
Pasul 2:
Examinaţi informaţiile pentru a vă asigura că sunt adecvate şi sigure
Pasul 1:
Colectaţi toate informaţiile disponibile
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
54
• rezultate ale aplicării unor metode care nu implică testarea, cum ar fi modelul
(Q)SAR, extrapolarea, abordarea pe categorii (articolul 5 alineatul (1) litera (c) din
CLP şi secţiunea 1 din anexa XI la Regulamentului REACH) şi
• experienţa umană pentru toate tipurile de pericole, inclusiv date epidemiologice,
date provenite din baze de date referitoare la accidente şi date de la locul de
muncă (articolul 5 alineatul (1) litera (b) din CLP);
• orice informaţii ştiinţifice noi (articolul 5 alineatul (1) litera (d) din CLP); şi
• orice alte informaţii generate în cadrul programelor chimice recunoscute la nivel
internaţional (articolul 5 alineatul (1) litera (e) din CLP).
Pentru o listă a surselor de informaţii, a se vedea secţiunea 10 şi anexa 3 ale acestui
ghid. Vă rugăm să reţineţi că, în cazul în care substanţa dispune de o clasificare
armonizată şi o intrare conexă în tabelele din anexa VI la regulamentului CLP, nu vi se
cere să colectaţi informaţiile disponibile pentru acel pericol specificat. Cu alte cuvinte:
Trebuie să verificaţi anexa VI înainte de a începe să colectaţi informaţii.
Va fi necesar să se formeze unul sau mai multe SIEF-uri pentru fiecare
substanţă preînregistrată (etapizată- care beneficiază de un regim
tranzitoriu) cu aceeaşi identitate chimică. Unul dintre principalele scopuri
ale SIEF este de a conveni asupra clasificării şi etichetării unei
substanţe atunci când există o diferenţă între potenţialii solicitanţi ai
înregistrării.
În cazul în care doriţi să înregistraţi o substanţă neetapizată, puteţi avea
acces la datele de testare prin procesul de solicitare (articolele 26 şi 27 din
REACH )
Dacă alt membru al unui SIEF, sau un solicitant anterior al înregistrării, are
date privind teste la care s-au folosit animale vertebrate, acesta are
obligaţia de a partaja cu dumneavoastră aceste informaţii, în urma
rambursării unei părţi corespunzătoare din costuri (articolul 30 din REACH )
De asemenea, puteţi solicita date de testare rezultate din studii care nu
implică animale vertebrate, dacă sunt disponibile. Nu există însă nicio
obligaţie privind schimbul de date provenite din teste care nu recurg la
animale (articolul 27 din REACH ).
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
Examinaţi informaţiile pentru a vă asigura că sunt adecvate şi sigure Trebuie să apreciaţi dacă dispuneţi de experienţa necesară pentru a emite judecăţi
privind adecvarea şi valabilitatea informaţiilor pe care le-aţi obţinut despre pericole.
Dacă nu, s-ar putea să fie necesar să consultaţi un expert. Dumneavoastră sau
expertul implicat trebuie să examinaţi informaţiile colectate pentru a aprecia dacă sunt
adecvate şi sigure în vederea clasificării. Informaţiile trebuie să se refere la forma sau la starea fizică în care substanţa este
utilizată sau introdusă pe piaţă şi în care este de aşteptat, în mod rezonabil, să fie
utilizată (articolele 5 alineatul (1) şi 9 alineatul (5) din CLP). Pentru instrucţiuni
suplimentare, a se vedea partea 1.2 a modulului 2.
Evaluaţi informaţiile în raport cu criteriile de clasificare Mai întâi, dumneavoastră sau expertul implicat trebuie să verificaţi dacă informaţiile
colectate indică vreo proprietate periculoasă.
Vă rugăm să reţineţi că în practică, pericolele fizice prezentate de o substanţă pot diferi
de cele rezultate în urma testelor, de exemplu în cazul unor compuşi pe bază de azotat
de amoniu (proprietăţi oxidante/explozive) şi anumitor hidrocarburi halogenate
(proprietăţi inflamabile). Asemenea experienţe trebuie luate în considerare în scopul
clasificării /(articolul 12 litera (a) din CLP)/.
Apoi trebuie să verificaţi dacă informaţiile sunt direct comparabile cu criteriile
respective de pericol. Acest exerciţiu trebuie repetat pentru fiecare clasificare de
pericol definită în conformitate cu CLP, pentru care deţineţi informaţii.
Dacă criteriile de clasificare ale vreuneia dintre clasele de pericol luate în considerare
nu se pot aplica direct la informaţiile pe care le deţineţi, de exemplu în cazul în care
aceste informaţii reflectă alte entităţi şi unităţi decât cele specificate în criteriile CLP,
sau în scopul clasificării unei substanţe privind proprietăţile CMR, trebuie efectuată o
determinare a forţei probante a datelor, care necesită avizul experţilor, a se vedea
secţiunea 1.1.1 din anexa I la CLP şi secţiunea 1.2 din anexa XI la REACH. Acest
lucru este necesar pentru a stabili dacă substanţa prezintă o anumită proprietate
periculoasă (articolul 9 alineatul (3) din CLP).
O determinare a forţei probante a datelor se bazează pe toate informaţiile disponibile,
cum ar fi rezultatele testelor in vitro adecvate, teste corespunzătoare pe animale,
similitudinile cu alte substanţe (clasificare în aceleaşi grupe, extrapolare), relaţiile
cantitative structură-activitate ((Q)SAR) şi date existente privind efectele asupra
oamenilor, cum ar fi date de la locul de muncă şi date provenite din baze de date
55
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
56
referitoare la accidente, studii epidemiologice şi clinice, precum şi studii de caz şi
observaţii bine documentate. Trebuie ţinut seama, în mod deosebit, de coerenţa
informaţiilor din fiecare sursă, a se vedea şi secţiunea 1.1.1 a părţii 1 din anexa I la
CLP. Pentru aceasta va fi necesar să consultaţi un expert.
Dacă informaţiile la care aveţi acces nu sunt suficiente pentru a conchide asupra
pericolelor fizice prezentate de substanţa dumneavoastră, în acest caz trebuie să
efectuaţi noi teste pentru a determina pericole fizice, dacă acest lucru se impune prin
partea 2 din anexa I la CLP. Pentru stabilirea pericolelor pentru sănătate şi pentru
mediu prezentate de substanţa dumneavoastră, puteţi decide să efectuaţi o nouă
testare, cu condiţia să fi epuizat toate celelalte mijloace de generare a informaţiilor (a
se vedea şi secţiunea 11 a acestui ghid).
Decideţi clasificarea adecvată Dacă evaluarea informaţiilor privind pericolul arată că substanţa îndeplineşte criteriile
de clasificare pentru un anumit pericol, atunci trebuie să atribuiţi respectiva clasificare
(clasa şi categoria de pericol) şi elementele adecvate de etichetare pentru etichetă
şi/sau fişa cu date de securitate, adică cuvintele de avertizare, frazele de pericol,
pictogramele de pericol şi frazele de precauţie (a se vedea şi secţiunile 14 şi 17 ale
acestui ghid). Acest exerciţiu trebuie repetat pentru fiecare clasă de pericol definită în
conformitate cu CLP pentru care deţineţi informaţii. Atunci când o substanţă a fost clasificată în conformitate cu directiva DSD înainte de
1 decembrie 2010, producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval pot, în măsura
în care nu au la dispoziţie alte date, să transpună clasificările substanţei în noul
sistem, folosind tabelele de corespondenţă (conversie) din anexa VII la CLP (a se
vedea şi secţiunea 9 a acestui document şi partea 1.8 a modulului 2).
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
Atunci când o substanţă este supusă înregistrării conform regulamentul
REACH în cantităţi de 10 tone pe an sau mai mult, va trebui să efectuaţi o
evaluare a securităţii chimice care, dacă substanţa este clasificată în una
dintre următoarele clase de pericol definite în anexa I (articolul 58
alineatul (1) din CLP):
• pericole fizice: 2.1 la 2.4, 2.6 şi 2.7, 2.8 tipurile A şi B, 2.9, 2.10, 2.12,
2.13 categoriile 1 şi 2, 2.14 categoriile 1 şi 2, 2.15 tipurile A la F;
• pericole pentru sănătate: 3.1 la 3.6, 3.7 efecte adverse asupra funcţiei
sexuale şi fertilităţii sau asupra dezvoltării, 3.8 alte efecte decât
efectele narcotice, 3.9 şi 3.10;
• pericole pentru mediu: 4.1;
• clase suplimentare de pericol: 5.1
va trebui de asemenea să includă etapele de evaluare a expunerii şi
caracterizării pericolului (articolul 14 alineatul (4) din REACH)
Împreună cu atribuirea unei clasificări, trebuie să stabiliţi aşa-numitele „limite de
concentraţie specifice” (SCL), când este cazul, iar informaţii ştiinţifice adecvate şi
fiabile arată că pericolul prezentat de o substanţa conţinută în altă substanţă sau
amestec este deja evident când substanţa este prezentă la un nivel mai mic decât
concentraţiile stabilite pentru orice clasă de pericol în partea 2 din anexa I, sau mai
mic decât limitele de concentraţie generice stabilite pentru orice clasă de pericol în
părţile 3, 4 şi 5 din anexa I. În circumstanţe excepţionale, atunci când pericolul
prezentat de o substanţă nu este evident peste aceste praguri, puteţi stabili de
asemenea limite mai mari de concentraţie specifică (articolul 10 din CLP). În locul SCL trebuie să stabiliţi aşa-numiţii „factori M” (factori de multiplicare) pentru
clasificările acvatice în toxicitate acută categoria 1 şi toxicitate cronică categoria 1.
Limitele de concentraţie specifice nu trebuie stabilite în cazul clasificărilor armonizate.
Factorii M pentru clasificările armonizate trebuie stabiliţi numai în cazul în care nu este
indicat nici un factor M în partea 3 din anexa VI la CLP. Alte detalii privind stabilirea limitelor de concentraţie specifice şi factorilor M vor fi
prezentate în partea 1.5 a modulului 2.
57
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
58
Iniţiere
Clasificarea riscurilor
7. Caracteristici generale ale clasificării
8. Folosirea clasificărilor armonizate
9. Folosirea tabelelor de corespondenţă
10. Surse de informaţii
11. Rolul testării în cadrul CLP
12. Clasificarea substanţelor
13. Clasificarea amestecurilor
Comunicarea riscului
Urmărirea clasificării
REACH şi EU Legislaţie în aval
13. Clasificarea amestecurilor Noi elemente în cadrul CLP La fel ca în cazul DPD, clasificarea amestecurilor în conformitate cu CLP se face
ţinând cont de aceleaşi pericole ca în cazul substanţelor. Ca regulă generală şi la fel
ca în cazul substanţelor, pentru a stabili clasificarea trebuie folosite în primul rând
datele disponibile pentru amestecul în ansamblu. Dacă acest lucru nu este posibil, se
pot aplica pentru clasificarea amestecurilor alte abordări, care pot diferi parţial de cele
din DPD – spre deosebire de DPD, puteţi aplica aşa-zisele „principii de corelare” în
cazul unor pericole pentru sănătate şi mediu, folosind date privind amestecuri similare
testate, precum şi informaţii asupra unor substanţe individuale periculoase folosite
drept componente. În cazul calculelor, formulele diferă adesea de cele folosite în
cadrul DPD. În ceea ce priveşte aplicarea avizului experţilor şi determinarea forţei
probante a datelor, aceste principii sunt acum mai explicite în textul legislativ, în
comparaţie cu DSD şi DPD (articolul 9 alineatele (3) şi (4) din CLP).
În cazul în care nu puteţi folosi datele de testare disponibile pentru amestecul în
ansamblu, esenţiale pentru clasificarea sa vor fi informaţiile suficiente privind
componentele amestecului.
Abordări flexibile pentru diferite seturi de informaţii Clasificarea amestecurilor cuprinde aceleaşi etape de bază ca şi clasificarea
substanţelor, a se vedea Figura 12.1.
În general, CLP prevede un număr de abordări diferite care se pot folosi pentru
clasificarea unui amestec. Este important să vă asiguraţi că alegeţi cea mai adecvată
metodă pentru amestecul dumneavoastră, pentru fiecare clasă sau categorie de
pericol. Aceasta va depinde de pericolul pentru care evaluaţi amestecul: pericole
fizice, pentru sănătate sau pentru mediu şi de tipul de informaţii de care dispuneţi.
Pentru mai multe detalii, vă rugăm să consultaţi partea 1.7 a modulului 2.
Ca recomandare generală, trebuie să încercaţi să obţineţi o imagine clară privind
substanţele şi amestecurile care vă sunt furnizate, în special când formulaţi chiar
dumneavoastră amestecurile. Informaţiile de bază privind substanţele trebuie să
includă identitatea substanţei, clasificarea şi concentraţia sa în amestec şi, când este
relevant, detalii privind orice impurităţi şi aditivi (inclusiv identitatea, clasificarea şi
concentraţia lor). O sursă utilă pentru asemenea informaţii ar putea fi fişa cu date de
securitate de la furnizorul substanţei.
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
59
Când folosiţi un ingredient care este furnizat ca amestec, trebuie să ştiţi ce substanţe
componente se află în amestec, concentraţiile şi clasificările lor, în măsura în care
este posibil, a se vedea de asemenea partea 1.7 a modulului 2. Asemenea date
privind compoziţia pot fi disponibile în fişa cu date de securitate pentru amestec, dar
poate fi necesar un dialog suplimentar cu furnizorul pentru a obţine mai multe
informaţii.
În măsura în care dumneavoastră sau furnizorul dumneavoastră aţi clasificat deja un
amestec în conformitate cu directiva DPD înainte de 1 iunie 2015 şi nu aveţi date
suplimentare disponibile, puteţi folosi tabelul de corespondenţă, în loc să vă clasificaţi
amestecul în conformitate cu titlul II din regulamentul CLP (introducere la anexa VII a
CLP). Acest tabel de corespondenţă trebuie folosit însă abia după ce consultaţi
instrucţiunile relevante prezentate în partea 1.8 a modulului 2. Instrucţiunile furnizate
vă vor informa cu privire la ce aspecte necesită o atenţie specială când folosiţi tabelul
de corespondenţă şi în ce situaţii utilizarea sa poate să nu fie potrivită (a se vedea şi
secţiunea 9 a acestui ghid).
În cazul special „fără clasificare” în conformitate cu directiva DPD, tabelul nu poate fi
folosit deoarece nu există nicio indicaţie rezonabilă privind un rezultat potenţial al
corespondenţei.
Dacă amestecul dumneavoastră nu a fost clasificat anterior, sau dacă decideţi să
faceţi clasificarea în temeiul titlului II din regulamentul CLP. În funcţie de informaţiile
pe care le deţineţi şi de pericolul luat în considerare, trebuie să faceţi clasificarea
folosind abordările de mai jos în ordinea următoare (articolul 9 din CLP):
1. clasificarea obţinută folosind datele despre amestec, aplicând criteriile pentru
substanţă din anexa I la regulamentul CLP. De reţinut că există abateri de la
această regulă în legătură cu pericolele CMR şi proprietăţile de bioacumulare şi
biodegradare, în măsura în care acestea contribuie la o clasificare ca „periculos
pentru mediul acvatic” (articolul 6 alineatele (3) şi (4) din CLP). Atunci când
criteriile nu se pot aplica direct datelor disponibile, trebuie să apelaţi la avizul
experţilor pentru evaluarea informaţiilor disponibile în cadrul determinării forţei
probante a datelor 5 (articolul 9 alineatul (3) din CLP şi secţiunea 1.1.1 din anexa I
la CLP 2. doar pentru pericole pentru sănătate şi mediu: clasificarea bazată pe aplicarea
aşa-numitelor principii de corelare, care folosesc date despre amestecuri similare
testate şi informaţii despre substanţe componente individuale periculoase. Avizul
5 Trebuie reţinut că este posibil ca pericolele indicate pentru substanţele componente să nu
indice întotdeauna periculozitatea amestecului (de exemplu la aliaje). Se recomandă atunci o evaluare atentă a amestecului, pe baza indicaţiilor specifice de la modulul 2.
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
60
experţilor trebuie aplicat pentru a asigura că datele existente despre amestecuri
similare se pot folosi pentru cât mai multe amestecuri posibile; şi 3. doar pentru pericole pentru sănătate şi mediu: clasificarea bazată pe calcul sau
praguri de concentraţie, inclusiv limite de concentraţie specifice şi factori M, în
cazul în care în amestecuri sunt prezente substanţe care sunt clasificate pentru
pericolul respectiv. În acest caz trebuie de asemenea să folosiţi orice clasificări
armonizate pentru substanţele prezente în amestec, inclusiv orice limite de
concentraţie specifice şi factori M care sunt specificaţi în anexa VI la CLP sau în
inventarul de clasificare şi etichetare.
Puteţi găsi instrucţiuni suplimentare privind aplicarea
• determinării forţei probante a datelor în „Ghidul cerinţelor privind informaţiile şi
evaluarea securităţii chimice” pe pagina de internet a Agenţiei
(http://guidance.echa.europa.eu/);
• principiile de corelare din partea 1.7 a modulului 2;
• metodele de calcul din partea 1.7 a modulului 2; şi
• limitele de concentraţie, inclusiv limite de concentraţie specifice şi factori M,
în părţile 1.5, 1.6 şi 1.7 ale modulului 2.
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
61
Iniţiere
Clasificarea riscurilor
Comunicarea riscurilor
14. Etichetarea
15. Aplicarea regulilor de precedenţă pentru etichetare
16. Situaţii specifice de etichetare şi ambalare
17. Fişe cu date de securitate
Urmărirea clasificării
REACH şi EU Legislaţie în aval
14. Etichetarea Ce trebuie să etichetaţi? O substanţă sau un amestec conţinute într-un ambalaj trebuie etichetate în
conformitate cu regulile CLP:
• dacă substanţa sau amestecul în sine sunt clasificate drept periculoase6; sau • dacă este un amestec care conţine una sau mai multe substanţe clasificate drept
periculoase peste concentraţiile menţionate în partea 2 din anexa II la CLP, chiar
dacă amestecul în sine nu este clasificat în ansamblu drept periculos. În acest
caz, se va aplica etichetarea suplimentară aşa cum este prevăzut în partea 2 din
anexa II la CLP (articolul 25 alineatul (6) din CLP); şi • dacă este un articol exploziv aşa cum se descrie în partea 2.1 din anexa la CLP.
Calendarul pentru aplicabilitatea obligaţiilor de etichetare în conformitate cu regulile
CLP este stabilit în detaliu în secţiunea 4 a acestui ghid.
Cine trebuie să realizeze etichetarea? În cazul în care sunteţi producător, importator, utilizator din aval (inclusiv
formulator) sau distribuitor (inclusiv comerciant cu amănuntul), trebuie să etichetaţi
orice substanţă sau amestec care necesită etichetare şi care sunt conţinute într-un
ambalaj, a se vedea mai sus, înainte de a le introduce pe piaţă (articolul 4 alineatul (4)
din CLP). Aceasta se aplică de asemenea fabricanţilor şi importatorilor de articole care sunt explozive, în conformitate cu criteriile din partea 2 din anexa I la CLP.
În cazul în care sunteţi distribuitor, nu trebuie să efectuaţi clasificarea pornind de la
zero pentru scopurile legate de etichetare, ci puteţi prelua clasificarea unei substanţe
sau a unui amestec de la furnizorul dumneavoastră, cu condiţia ca aceasta să fi fost
realizată în conformitate cu titlul II din regulamentul CLP (articolul 4 alineatul (5) CLP,
articolele 5-16 din CLP). Aceeaşi regulă se aplică dacă sunteţi utilizator din aval, cu
condiţia să nu modificaţi compoziţia substanţei sau amestecului care v-au fost
furnizate (a se vedea secţiunea 2 a acestui ghid).
6 Unele forme sunt exceptate de la etichetare, a se vedea secţiunea 1.3 din anexa I a CLP.
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
62
Cum trebuie să etichetaţi? Etichetele trebuie să fie aplicate ferm pe una sau mai multe suprafeţe ale ambalajului
primar al substanţei sau amestecului dumneavoastră (articolul 31 din CLP). Ele
trebuie să poată fi citite în poziţie orizontală când pachetul este aşezat normal. Etichetele dumneavoastră trebuie să aibă o dimensiune minimă în raport cu volumul
ambalajului, a se vedea tabelul 14.1 de mai jos:
Tabelul 14.1: Dimensiunile etichetei, astfel cum sunt definite în secţiunea 1.2.1 din anexa I la CLP
Capacitatea pachetului Dimensiunile etichetei / milimetri
≤ 3 litri dacă este posibil, minim 52 x 74
> 3 litri dar ≤ 50 litri minim 74 x 105
> 50 litri dar ≤ 500 litri minim 105 x 148
> 500 litri minim 148 x 210
Puteţi afişa informaţiile de etichetare pe ambalajul propriu-zis în locul aplicării unei
etichete. Aceasta înseamnă că puteţi tipări informaţiile de etichetare direct pe pachet,
în loc să aplicaţi pe ambalaj o etichetă care conţine informaţiile de etichetare. În orice
caz, trebuie respectate toate cerinţele de etichetare din secţiunile de mai jos.
Dacă eticheta dumneavoastră este destinată să satisfacă atât cerinţele CLP cât şi
regulile pentru transportul mărfurilor periculoase (ADR, RID, ICAO, IMDG) - aşa-zisa
etichetare combinată – atunci trebuie să verificaţi, în funcţie de straturile ambalajului,
când este necesară etichetarea în conformitate cu CLP, etichetarea (sau marcarea)
pentru transport sau ambele (articolul 33 din CLP).
Ce versiuni lingvistice trebuie incluse pe eticheta dumneavoastră? Etichetele dumneavoastră se scriu în limba oficială a statului (statelor) membru
(membre) în care substanţa sau amestecul se introduce pe piaţă, cu excepţia cazului
în care statul (statele) membru (membre) în cauză dispun(e) altfel. În acest sens,
trebuie să verificaţi legislaţia naţională relevantă unde sunt specificate asemenea
prevederi.
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
În general, puteţi folosi mai multe limbi decât cele impuse de statele membre, cu
condiţia ca în toate limbile folosite să apară aceleaşi informaţii (articolul 17 alineatul
(2) din CLP) şi ca eticheta să îndeplinească totuşi cerinţa de a fi uşor de citit (articolul
31 din CLP).
Ce informaţii sunt necesare? • Dacă substanţa sau amestecul dumneavoastră necesită etichetare şi sunt
conţinute într-un ambalaj, trebuie etichetate cu următoarele informaţii (denumite
elemente de etichetare) (articolul 17 din CLP)
• numele, adresa şi numărul de telefon ale furnizorilor substanţei sau amestecului;
• cantitatea nominală de substanţă sau de amestec din pachetele puse la dispoziţia
publicului larg, cu excepţia cazului în care această cantitate este specificată în altă
parte pe pachet;
identificatori de produs; şi, dacă este cazul:
• pictograme de pericol;
• cuvânt de avertizare;
• fraze de pericol;
• fraze de precauţie adecvate; şi
• informaţii suplimentare.
Elementele de etichetare descrise mai sus trebuie marcate pe etichetele
dumneavoastră clar şi să fie rezistente la ştergere. Trebuie, de asemenea, să vă
asiguraţi că acestea se disting clar de pe fundalul etichetei dumneavoastră şi că au o
dimensiune adecvată şi prezintă o spaţiere suficientă pentru a fi uşor de citit.
Poate fi necesar de asemenea să încorporaţi pe etichetele dumneavoastră informaţii
impuse de altă legislaţie, de exemplu, informaţii impuse prin legislaţia privind
produsele biodestructive, produsele de uz fitosanitar, detergenţii şi dozatoarele de
aerosoli; a se vedea şi mai jos.
De reţinut că cerinţele specifice de etichetare sunt prezentate în secţiunea 1.3 din
anexa I la CLP. Acestea se aplică la (articolul 23 din CLP):
• butelii de gaz transportabile;
• recipiente de gaz pentru propan, butan sau gaz petrolier lichefiat;
• aerosoli şi recipiente echipate cu un dispozitiv de pulverizare sigilat şi care conţin
substanţe clasificate ca prezentând pericol prin aspirare
63
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
64
• metale în stare masivă, aliaje, amestecuri care conţin polimeri, amestecuri care
conţin elastomeri; şi
• explozivi, astfel cum sunt menţionaţi în secţiunea 2.1 din anexa I la CLP, introduşi
pe piaţă în vederea obţinerii unui efect exploziv sau pirotehnic.
Identificatori de produs Trebuie să folosiţi aceiaşi identificatori de produs pe etichete ca în fişele cu date de
securitate ale produselor dumneavoastră.
Având în vedere regulile menţionate mai sus privind utilizarea limbilor, identificatorii
pentru substanţe trebuie să fie (articolul 18 din CLP):
1. o denumire şi un număr de identificare, aşa cum se descrie în partea 3 din anexa
VI la CLP; ori
2. o denumire şi un număr de identificare, aşa cum figurează în inventarul de
clasificare şi etichetare, în măsura în care substanţa nu este inclusă în partea 3
din anexa VI la CLP; ori
3. numărul CAS şi denumirea IUPAC, sau numărul CAS şi altă denumire
recunoscută internaţional7. În cazul în care substanţa nu este inclusă nici în
partea 3 din anexa VI la CLP, nici în inventarul de clasificare şi etichetare
gestionat de Agenţie; ori 4. dacă nu este disponibil niciun număr CAS şi nu se aplică niciuna din situaţiile de
mai sus, denumirea IUPAC sau altă denumire recunoscută la nivel internaţional.
Având în vedere regulile menţionate mai sus privind utilizarea limbilor, identificatorii
pentru amestecuri trebuie să fie, în egală măsură:
1. denumirea comercială sau destinaţia amestecului; şi
2. identitatea tuturor substanţelor din amestec care contribuie la clasificarea
amestecului în ceea ce priveşte toxicitatea acută, corodarea pielii sau lezarea
gravă a ochilor, mutagenitatea celulelor embrionare, cancerigenitatea, toxicitatea
pentru reproducere, sensibilizarea căilor respiratorii sau a pielii, toxicitatea asupra
unui organ ţintă specific (STOT) sau pericolul prin aspirare.
7 Atunci când denumirea IUPAC depăşeşte 100 de caractere, puteţi folosi una dintre
celelalte denumiri (denumirea obişnuită, denumirea comercială sau abrevierea) menţionate în secţiunea 2.1.1 din anexa VI la REACH, cu condiţia ca notificarea dumneavoastră către Agenţie, în conformitate cu articolul 40 din CLP, să includă atât denumirea IUPAC cât şi cealaltă denumire pe care intenţionaţi să o folosiţi.
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
Pentru a reduce numărul de denumiri chimice de pe etichetă, nu trebuie să folosiţi mai
mult de patru denumiri chimice decât dacă este necesar din cauza naturii şi gravităţii
pericolelor. Denumirile chimice pe care le selectaţi trebuie să identifice substanţele
responsabile în primul rând pentru pericolele majore pentru sănătate care au
determinat clasificarea dumneavoastră şi alegerea frazelor de pericol.
Dacă credeţi că identificarea unei substanţe conţinute în amestecul dumneavoastră
printr-una dintre modalităţile descrise mai sus periclitează natura confidenţială a
activităţii dumneavoastră sau drepturile de proprietate intelectuală, puteţi transmite
Agenţiei o cerere de a folosi o denumire descriptivă mai generală, care identifică cele
mai importante grupări funcţionale, sau o denumire alternativă (articolul 24 din CLP) (a
se vedea secţiunea 20 a acestui ghid).
Pictograme de pericol O pictogramă de pericol este o prezentare grafică a unui anumit pericol. În consecinţă,
clasificarea substanţei sau amestecului dumneavoastră determină pictogramele de
pericol care trebuie prezentate pe eticheta dumneavoastră, aşa cum se arată în părţile
2 (pericole fizice), 3 (pericole pentru sănătate) şi 4 (pericole pentru mediu) din anexa I
la CLP (articolul 19 din CLP). Aplicabilitatea pictogramelor de pericol în conformitate
cu clasa de pericol şi categoria de pericol specifice se poate găsi şi în anexa V la
CLP.
Culoarea şi prezentarea etichetelor trebuie să permită ca pictograma de pericol şi
fundalul acesteia să fie clar vizibile. Pictogramele de pericol trebuie să aibă forma unui
pătrat cu un vârf în jos (formă de romb) şi trebuie să prezinte un simbol negru pe fond
alb cu un chenar roşu (secţiunea 1.2.1 din anexa I la CLP). Fiecare pictogramă trebuie
să ocupe cel puţin a cincisprezecea parte din suprafaţa etichetei armonizate, dar
suprafaţa sa minimă să nu fie mai mică de 1 cm2.
Cuvinte de avertizare Un cuvânt de avertizare indică cititorului dacă un pericol este în general mai grav sau
mai puţin grav. Eticheta trebuie să conţină cuvântul de avertizare relevant în
conformitate cu clasificarea substanţei sau amestecului periculos. În cazul în care
substanţa sau amestecul dumneavoastră prezintă un pericol mai grav, eticheta trebuie
să conţină cuvântul „pericol”, iar în cazul unor pericole mai puţin grave, aceasta
trebuie să conţină cuvântul „atenţie” (articolul 20 din CLP).
65
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
66
Cuvântul de avertizare relevant pentru fiecare clasificare specifică este stabilit în
tabelele care indică elementele etichetei necesare pentru fiecare clasă de pericol, aşa
cum este indicat în părţile 2-5 din anexa I la CLP. Unele categorii de pericole (de
exemplu, explozivi, diviziunea 1.6) nu au un cuvânt de avertizare.
Fraze de pericol Etichetele dumneavoastră trebuie să conţină de asemenea frazele de pericol
relevante care descriu gravitatea pericolelor prezentate de substanţa sau amestecul
respective (articolul 21 din CLP).
Frazele de pericol relevante pentru clasificare sunt prezentate în părţile 2-5 din anexa
I la CLP. Dacă o clasificare a unei substanţe este armonizată şi inclusă în partea 3 din
anexa VI la CLP, fraza de pericol corespunzătoare pentru această clasificare trebuie
folosită pe etichetă, împreună cu orice altă frază de pericol pentru o clasificare
nearmonizată.
Anexa III la CLP prezintă formulările corecte pentru frazele de pericol, aşa cum trebuie
ele să apară pe etichete. Frazele de pericol dintr-o limbă trebuie grupate pe etichetă
împreună cu frazele de precauţie din aceeaşi limbă, a se vedea mai jos. Fraze de precauţie Etichetele dumneavoastră trebuie să cuprindă frazele de precauţie relevante (articolul
22 din CLP), oferind indicaţii asupra măsurilor pentru prevenirea sau minimizarea
efectelor adverse pentru sănătatea umană sau pentru mediu, care decurg din
pericolele prezentate de substanţa sau amestecul dumneavoastră. Setul complet de
fraze de precauţie relevante pentru fiecare clasificare specifică este stabilit în tabelele
care indică elementele etichetei necesare pentru fiecare clasă de pericol, aşa cum
este indicat în părţile 2-5 din anexa I la CLP.
Frazele de precauţie trebuie selectate în temeiul articolului 28 şi al părţii 1 din anexa
IV la CLP. Orice selecţie trebuie de asemenea să ia în considerare frazele de pericol
folosite, precum şi utilizarea sau utilizările intenţionate sau identificate ale substanţei
sau amestecului. În mod obişnuit, pe etichetă nu trebuie să apară mai mult de şase
fraze de precauţie, decât dacă nu este altfel necesar, pentru a reflecta natura şi
gravitatea pericolelor. Pentru a oferi asistenţă în selectarea celor mai adecvate fraze
de precauţie, se vor prezenta instrucţiuni suplimentare la momentul oportun.
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
Partea 2 din anexa IV la CLP prezintă formulările corecte pentru frazele de precauţie
aşa cum trebuie ele să apară pe etichetele dumneavoastră. Frazele de precauţie dintr-
o limbă trebuie să fie grupate pe etichetă împreună cu frazele de pericol din aceeaşi
limbă, a se vedea mai jos.
Coduri pentru fraze de pericol şi de precauţie Frazele de pericol şi de precauţie sunt codificate folosind un cod alfanumeric unic care
constă într-o literă şi trei cifre, astfel:
• litera „H” (pentru „frază de pericol”) sau „P” (pentru „frază de precauţie”). Vă
rugăm să reţineţi că frazele de pericol preluate din directivele DSD şi DPD, dar
care nu sunt încă incluse în GHS sunt codificate prin „EUH”; • o cifră care desemnează tipul de pericol, de exemplu „2” pentru pericole fizice; şi
• două numere care corespund numerotării secvenţiale a pericolelor, ca de
exemplu explozivitatea (coduri de la 200 la 210), inflamabilitatea (coduri de la 220
la 230), etc.
Domeniile de coduri pentru frazele de pericol şi de precauţie în cadrul CLP sunt
prezentate în Tabelul 14.2.
Tabelul 14.2. Domeniile de coduri pentru fraze de pericol şi de precauţie conform regulamentului CLP
Fraze de pericol: H Fraze de precauţie: P
200 – 209 Pericol fizic 1 00 Generalităţi
300 – 399 Pericol pentru sănătate 2 00 Prevenire
400 – 499 Pericol pentru mediu 3 00 Reacţie
4 00 Depozitare
5 00 Eliminare
67
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
68
Informaţii suplimentare Eticheta dumneavoastră trebuie să includă informaţiile suplimentare relevante în cazul
în care substanţa sau amestecul dumneavoastră care a fost clasificat(ă) ca periculos
(periculoase) are proprietăţile fizice sau proprietăţile referitoare la sănătate menţionate
în secţiunile 1.1 şi 1.2 din anexa II. Orice declaraţie trebuie formulată în conformitate
cu descrierea prezentată în secţiunile respective şi în partea 2 din anexa II (articolul
25 din CLP).
În mod similar, în cazul în care un amestec conţine orice fel de substanţă clasificată
ca periculoasă, acesta se etichetează în conformitate cu partea 2 din anexa II, iar
frazele trebuie de asemenea plasate în secţiunea pentru informaţii suplimentare.
Elementele de etichetare, cu excepţia pictogramei de pericol, care reflectă o
clasificare cum ar fi „periculos pentru stratul de ozon”, trebuie incluse de asemenea în
secţiunea pentru informaţii suplimentare de etichetare.
Puteţi adăuga informaţii proprii în secţiunea pentru etichetare suplimentară. În orice
caz, aceste informaţii trebuie:
• să furnizeze detalii suplimentare utile;
• să nu facă mai dificilă identificarea elementelor de etichetare impuse;
• să fie consecvente cu clasificarea substanţei sau amestecului. Aceasta implică, de
asemenea, evitarea unor fraze inconsecvente cum ar fi „netoxic”, „nedăunător”
sau „ecologic”; şi • să nu contrazică şi să nu trezească îndoieli cu privire la informaţiile furnizate de
elementele de etichetare care reflectă o clasificare în conformitate cu părţile 2-5
din anexa I la CLP.
Orice elemente de etichetare care rezultă din alte acte comunitare trebuie plasate de
asemenea în această secţiune (articolul 32 alineatul (6) din CLP). De exemplu,
elementele de etichetare suplimentare impuse pentru produsele biodestructive
autorizate în conformitate cu Directiva 98/8/CE, produsele de uz fitosanitar autorizate
în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, conţinutul de VOC (compuşi organici volatili)
din vopsele în conformitate cu Directiva 2004/42/CE sau orice etichetare impusă de
anexa XVII a regulamentului REACH trebuie incluse în secţiunea pentru informaţii
suplimentare.
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
Articolul 65 din regulamentul REACH prevede că deţinătorii de autorizaţie
precum şi utilizatorii din aval care introduc substanţele într-un amestec
trebuie să includă numărul de autorizaţie pe etichetă, înainte de a introduce
substanţa sau amestecul pe piaţă pentru o utilizare autorizată.
Cum trebuie să vă organizaţi etichetele? Puteţi să vă organizaţi etichetele aşa cum consideraţi că este potrivit. Cu toate
acestea, pictogramele de pericol, cuvântul de avertizare, frazele de pericol şi frazele
de precauţie trebuie grupate pe etichetele dumneavoastră.
Puteţi alege ordinea frazelor de pericol şi a frazelor de precauţie. Însă, vi se cere să le
grupaţi pe etichetă, în funcţie de limbă (articolul 32 din CLP). În cazul în care se
folosesc mai multe limbi pe etichetă, frazele de pericol şi frazele de precauţie din
aceeaşi limbă trebuie să fie tratate ca un pachet unitar şi să fie grupate pe etichetă, a
se vedea şi partea 5.1 a modulului 2. Acest lucru permite cititorului să găsească
într-un singur loc toate informaţiile relevante despre pericol şi siguranţă!
Pe pagina următoare este prezentat un exemplu de etichetă. Acest exemplu ilustrează
modul în care pot fi incluse în eticheta CLP informaţiile suplimentare impuse de alte
legislaţii. Informaţiile suplimentare din acest exemplu reprezintă tipul de informaţii
incluse în mod obişnuit în eticheta pentru produse de protecţie a culturilor. Exemple suplimentare de etichetare sunt prezentate în partea 5.1 a modulului 2.
69
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
70
Când trebuie să vă actualizaţi etichetele? Etichetele dumneavoastră trebuie actualizate fără întârziere în urma oricăror
schimbări ale clasificării şi etichetării substanţei sau amestecului dumneavoastră, în
cazul în care noul pericol este mai grav sau sunt impuse noi elemente de etichetare în
conformitate cu articolului 25 (articolul 30 din CLP). Acest lucru include şi amestecuri
neclasificate care conţin cel puţin o substanţă clasificată ca periculoasă.
În cazul în care sunt impuse noi elemente de etichetare, de exemplu atunci când
clasificarea revizuită va fi mai puţin gravă sau dacă a fost schimbat numărul de
telefon, furnizorul unei substanţe sau al unui amestec trebuie să se asigure că
eticheta este actualizată în termen de 18 luni. Pentru substanţe sau amestecuri care
intră sub incidenţa Directivei 98/8/CE (Directiva privind produse biodestructive) sau a
Directivei 91/414/CEE (Directiva privind produse de uz fitosanitar), etichetele trebuie
actualizate în conformitate cu aceste directive.
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
Figura 14.1: Exemplu de etichetă care include informaţii de etichetare impuse prin alte legislaţii
Dimensiunea etichetei
minim 74 x 105 mm
Ingredientele active sunt enumerate întotdeauna la
produsele de protecţie a culturilor. Acestea pot fi şi identificatorii de produs impuşi prin articolul 18 alineatul
(3) din CLP
Instrucţiuni specifice de
utilizare aşa cum sunt impuse în
mod obişnuit prin legislaţia de protecţie a culturilor
Pictograme 88x88 mm
Pictograme, fraze de pericol şi fraze de precauţie impuse prin CLP Detalii de
contact
Pictograme de utilizare în siguranţă şi aşa cum sunt definite în mod obişnuit de instrucţiunile FAO
Substanţe şi amestecuri neambalate În general, substanţele şi amestecurile, în special cele livrate publicului larg, trebuie să
fie livrate ambalate, împreună cu informaţiile de etichetare necesare. Când materialele
neambalate sunt furnizate unor utilizatori profesionali, informaţiile de etichetare şi alte
informaţii relevante privind pericolele sunt prezentate prin alte mijloace decât eticheta,
de obicei prin intermediul fişei cu date de securitate. În circumstanţe excepţionale,
substanţele şi amestecurile pot fi de asemenea furnizate publicului larg neambalate. În
cazul în care substanţa sau amestecul figurează în partea 5 din anexa II (în prezent,
doar ciment şi betonul în stare umedă), este necesară întotdeauna o copie a
elementelor de etichetare, de exemplu pe o factură sau chitanţă (articolul 29 alineatul
(3) CLP, partea 5 din anexa II la CLP).
71
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
72
Iniţiere
Clasificarea riscurilor
Comunicarea riscurilor
14. Etichetarea
15. Aplicarea regulilor de precedenţă pentru etichetare
16. Situaţii specifice de etichetare şi ambalare
17. Fişe cu date de securitate
Urmărirea clasificării
REACH şi EU Legislaţie în aval
15. Aplicarea regulilor de precedenţă pentru etichetare Aplicarea regulilor de precedenţă Dacă o substanţă sau un amestec prezintă mai multe proprietăţi periculoase, se
foloseşte un sistem bazat pe principii de precedenţă pentru a determina cele mai
adecvate elemente de etichetare, astfel încât să se limiteze informaţiile de pe etichetă
la cele mai importante informaţii şi să nu se producă suprasolicitarea sau confuzia
utilizatorului.
Cuvinte de avertizare În cazul în care trebuie să folosiţi cuvântul de avertizare „Pericol”, nu trebuie să apară
pe etichetă cuvântul de avertizare „Atenţie”.
Pictograme de pericol În cazul în care clasificarea unei substanţe sau a unui amestec ar avea drept rezultat
mai mult de o pictogramă pe etichetă, se aplică principiile de prioritate rezumate mai
jos, pentru a se reduce numărul de pictograme (articolul 26 din CLP). Ca regulă
generală, trebuie să includeţi acele pictograme care indică cea mai gravă categorie de
pericol pentru fiecare clasă de pericol. Acest principiu se aplică şi în cazul în care o
substanţă are atât o clasificare armonizată cât şi una nearmonizată (articolul 26
alineatul (2) din CLP).
Regulile de precedenţă privind pictogramele de pericol sunt următoarele:
• Pentru pericole fizice, dacă substanţa sau amestecul dumneavoastră sunt
clasificate cu simbolul GHS01 (bombă care explodează), atunci simbolul GHS02
(flacără) şi simbolul GHS03 (flacără deasupra unui cerc) sunt opţionale, în afară
de cazurile în care sunt obligatorii mai multe pictograme (anexa I la Regulamentul
CLP, secţiunea 2.8 substanţe şi amestecuri autoreactive de tip B şi secţiunea
2.15, peroxizi organici de tip B)…
Opţional Opţional
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
• În cazul pericolelor pentru sănătate, dacă se aplică simbolul GHS06 (craniu cu
două oase încrucişate), atunci nu apare simbolul GHS07 (semnul exclamării) …
• Dacă se aplică simbolul GHS05 (coroziune), atunci nu se va folosi simbolul GHS07 (semnul exclamării) pentru iritarea pielii sau a ochilor…
… dar acesta se poate folosi pentru alte pericole
• Dacă apare simbolul GHS08 (pericol pentru sănătate) pentru sensibilizarea căilor respiratorii, atunci nu se va folosi simbolul GHS07 (semnul exclamării)
pentru iritarea pielii sau a ochilor…
… dar se poate folosi pentru alte pericole
Vă rugăm să reţineţi că substanţei sau amestecului dumneavoastră li se pot aplica de
asemenea regulile de transport privind etichetarea. În unele cazuri, se poate omite de
pe ambalaj o anumită pictogramă de pericol CLP, aşa cum se prevede în articolul 33
din CLP. Fraze de pericol Toate frazele de pericol trebuie să apară pe etichetă, în afară de cazul în care există o
repetiţie sau redundanţă evidente.
Fraze de precauţie Trebuie să revizuiţi întregul set de fraze de precauţie care pot fi atribuite din cauza
clasificării de pericol a substanţei sau amestecului dumneavoastră şi să le eliminaţi
pentru cele care sunt în mod clar inutile sau redundante. Trebuie să încercaţi să nu
aveţi pe etichetă mai mult de şase fraze de precauţie, dacă nu sunt necesare mai
73
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
74
multe pentru a reflecta natura şi gravitatea pericolelor. Pentru a reduce numărul de
fraze de precauţie, puteţi să le combinaţi pentru a forma o singură frază (anexa IV la
CLP). Dacă substanţa sau amestecul dumneavoastră necesită etichetare şi urmează
să fie vândută/vândute publicului larg, trebuie să includeţi o frază de precauţie privind
eliminarea sa şi eliminarea ambalajului său.
Alte instrucţiuni şi exemple privind alegerea frazelor de precauţie vor fi prezentate la
momentul oportun de către Agenţie. O pregătire pentru instrucţiuni suplimentare este
prezentată în anexa V a modulului 2.
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
75
Iniţiere
Clasificarea riscurilor
Comunicarea riscurilor
14. Etichetarea
15. Aplicarea regulilor de precedenţă pentru etichetare
16. Situaţii specifice de etichetare şi ambalare
17. Fişe cu date de securitate
Urmărirea clasificării
REACH şi EU Legislaţie în aval
16. Situaţii specifice de etichetare şi ambalare Aceeaşi substanţă – diverse situaţii de etichetare şi ambalare
Cerinţele de etichetare şi de ambalare ale regulamentului CLP vizează protecţia
utilizatorilor faţă de pericolele prezentate de substanţe şi amestecuri. Anumite tipuri de
ambalaj pot fi însă inadecvate pentru etichetare. De asemenea, substanţele şi
amestecurile periculoase pot fi conţinute în diferite straturi de ambalaj; în plus, ele pot
fi reglementate atât prin cerinţele de etichetare ale CLP cât şi prin cele pentru
transport. Şi, în cele din urmă, pot fi necesare cerinţe speciale pentru protecţia
publicului larg de leziuni severe. În această secţiune se prezintă modul în care
regulamentul CLP abordează aceste situaţii.
Excepţii de etichetare pentru ambalaje mici sau dificil de etichetat Dacă sunteţi producător, importator, utilizator din aval sau distribuitor care
livrează substanţe sau amestecuri în ambalaje prea mici8 sau având asemenea
formă încât este imposibil să se respecte cerinţele articolului 31 din CLP, prezentul
regulament prevede excepţii de la cerinţele de etichetare şi ambalare (articolul 29 din
CLP). Aceste excepţii sunt prezentate în secţiunea 1.5 din anexa I la CLP. Pentru
instrucţiuni suplimentare cu privire la modul în care se pot aplica aceste excepţii la
substanţele sau amestecurile dumneavoastră ambalate, vă rugăm să consultaţi partea
5.1 a modulului 2.
Substanţe chimice furnizate publicului larg: Reguli de ambalare pentru includerea de sisteme de închidere rezistente la deschiderea lor de către copii şi de avertizări tactile. Dacă furnizaţi substanţe şi amestecuri publicului larg, poate fi necesar să dotaţi
ambalajul cu sisteme de închidere rezistente la deschiderea lor de către copii şi/sau
avertizări tactile (partea a 3-1 din anexa II a la CLP). Aceste prevederi sunt impuse fie
de o clasă/categorie specifică de pericol, fie de concentraţia substanţelor specifice aşa
cum sunt prezentate în Tabelul 16.1, respectiv Tabelul 16.2. Aceste prevederi se
aplică indiferent de capacitatea ambalajului.
8 De reţinut că un volum de ambalare de 125 ml sau mai mare nu poate fi considerat ca fiind
prea mic.
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
76
Tabelul 16.1: Clasificările de pericol care determină prevederile CLP privind sistemele de închidere rezistente la deschiderea lor de către copii şi/sau avertizări tactile
Clasa (categoria) de pericol Sisteme de închidere
rezistente la deschiderea lor de către
copii
Avertizări tactile
Toxicitate acută (categoria 1-3)
Toxicitate acută (categoria 4)
Expunere unică STOT (categoria 1)
Expunere unică STOT (categoria 2)
Expunere repetată STOT (categoria 1)
Expunere repetată STOT (categoria 2)
Corodarea pielii (categoria 1A, 1B şi 1C)
Sensibilizarea căilor respiratorii (categoria 1)
Pericol prin aspirare (categoria 1) *
Nu se aplică pentru aerosoli sau dacă se află în recipiente
echipate cu un dispozitiv de pulverizare sigilat
Pericol prin aspirare (categoria 1)
Mutagenitatea celulelor embrionare (categoria 2).
Cancerigenitate (categoria 2)
Toxicitate pentru reproducere (categoria 2)
Gaze inflamabile (categoria 1 şi 2)
Lichide inflamabile (categoria 1 şi 2)
Solide inflamabile (categoria 1 şi 2)
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
Tabelul 16.2: Substanţele care determină prevederile CLP privind sisteme de închidere rezistente la deschiderea lor de către copii şi/sau avertizări tactile
Identificarea substanţei Limită de concentraţie
Sisteme de închidere rezistente la deschiderea lor de către copii
Avertizări tactile
metanol ≥ 3%
diclormetan ≥ 1%
Reguli specifice pentru etichetarea diferitor straturi de ambalaj Articolul 33 din CLP stabileşte noi reguli pentru situaţii în care ambalarea substanţelor
sau a amestecurilor periculoase constă în ambalaje exterioare, interioare şi, eventual,
intermediare. De regulă, atunci când etichetarea unui ambalaj exterior este în principiu
supusă atât reglementărilor privind transportul cât şi celor din regulamentul CLP,
etichetarea sau marcarea în conformitate cu legislaţia privind transportul este
suficientă, iar etichetarea în conformitate cu CLP nu trebuie să apară. În mod similar,
în cazul în care o pictogramă de pericol impusă de CLP se referă la acelaşi pericol ca
şi regulile privind transportul mărfurilor periculoase, pictograma de pericol impusă de
acest regulament nu trebuie să apară pe ambalajul exterior.
77
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
78
Iniţiere
Clasificarea riscurilor
Comunicarea riscurilor
14. Etichetarea
15. Aplicarea regulilor de precedenţă pentru etichetare
16. Situaţii specifice de etichetare şi ambalare
17. Fişe cu date de securitate
Urmărirea clasificării
REACH şi EU Legislaţie în aval
17. Fişe cu date de securitate
Fişele cu date de securitate sunt un instrument important de comunicare în lanţul de
aprovizionare, ajutând toţi operatorii din lanţ să îşi îndeplinească obligaţiile în ceea ce
priveşte gestionarea riscurilor care decurg din utilizarea substanţelor şi amestecurilor.
Cerinţa de a furniza o fişă cu date de securitate este prevăzută în articolul
31 din regulamentul REACH. Specificaţii suplimentare privind conţinutul lor
sunt incluse în anexa la REACH, „Ghid pentru elaborarea fişelor cu date de
securitate”
Informaţiile prezentate în fişa cu date de securitate trebuie să fie coerente
cu cele prezentate în raportul de securitate chimică (CSR) acolo unde un
CSR este impus prin articolele 14 sau 37 din regulamentul REACH.
Scenariile de expunere documentate în CSR trebuie anexate la fişa cu date
de securitate pentru substanţele produse sau importate în cantitate de 10
tone sau mai mult pe an.
Când trebuie să faceţi actualizarea? În raport cu clasificarea şi etichetarea şi în contextul regulamentului CLP, o fişă cu
date de securitate existentă va necesita actualizare atunci când:
• aţi clasificat, etichetat şi ambalat substanţa sau amestecul dumneavoastră în
conformitate cu CLP, acestea fiind clasificate în prealabil în conformitate cu
DSD/DPD. În cazul în care doriţi să emiteţi o fişă cu date de securitate înainte de 1
iunie 2015 pentru asemenea substanţă sau amestec, trebuie să introduceţi în fişa
cu date de securitate atât clasificările DSD/DPD, cât şi noile clasificări CLP,
inclusiv toate limitele de concentraţie specifice sau factori M pentru substanţe.
Pentru informaţii detaliate, a se vedea şi secţiunea 4 a acestui ghid; şi • sunt puse la dispoziţia dumneavoastră noi cunoştinţe privind pericolele.
Ce trebuie să actualizaţi? Clasificările noi sau actualizate, inclusiv modificările limitelor de concentraţie specifice
sau ale factorilor M pentru substanţe trebuie incluse în secţiunea 2 (Identificarea
pericolului), secţiunea 3 (Compoziţie/Informaţii despre componente) iar noua
etichetare trebuie inclusă în secţiunea 15 (Informaţii privind reglementarea) ale fişei
dumneavoastră cu date de securitate. Textul integral al unei noi fraze de pericol
trebuie să apară în secţiunea 16 (Alte informaţii) a fişei cu date de securitate.
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
De asemenea, trebuie să revizuiţi celelalte secţiuni ale fişei dumneavoastră cu date de
securitate pentru a vă asigura că acestea sunt coerente cu informaţiile pe care se
bazează clasificările noi sau revizuite. De exemplu, este posibil să fi produs sau
identificat informaţii noi despre pericolele fizice, pentru sănătate sau pentru mediu ale
substanţei sau ale amestecului dumneavoastră în cadrul procesului de clasificare. Prin
urmare, trebuie să revizuiţi informaţiile prezentate în secţiunea 9 (Proprietăţi fizice şi
chimice), secţiunea 11 (Informaţii toxicologice) şi secţiunea 12 (Informaţii ecologice)
ale fişelor dumneavoastră cu date de securitate şi să introduceţi orice informaţii noi
sau actualizate.
Dacă clasificările substanţei sau ale amestecului dumneavoastră s-au schimbat
(creştere sau descreştere a gravităţii pericolului), trebuie să luaţi în considerare orice
efecte ale acestor schimbări asupra modului în care substanţa sau amestecul
dumneavoastră trebuie gestionate în condiţii de siguranţă, ţinând cont de orice efecte
provenite din legislaţia din aval (a se vedea secţiunea 23 a acestui ghid). În legătură
cu regulamentul REACH, trebuie să verificaţi dacă informaţiile din raportul de
securitate chimică (CSR) trebuie actualizate în temeiul oricărei actualizări din fişa cu
date de securitate (secţiunea 7 (Manipulare şi depozitare), secţiunea 8 (Controlul
expunerii/Protecţie personală) sau 13 (Consideraţii privind eliminarea)).
Poate fi necesar de asemenea să pregătiţi noi fişe cu date de securitate pentru
substanţe sau amestecuri care nu au fost clasificate ca periculoase în conformitate cu
DSD şi DPD, dar sunt acum clasificate ca periculoase sau conţin una sau mai multe
substanţe componente clasificate ca periculoase pentru sănătate sau având efecte
asupra mediului peste pragurile specificate de ≥ 1 % din greutate pentru preparate
negazoase şi ≥ 0,2 % din volum pentru preparate gazoase (articolul 31 alineatul (3)
din REACH).
79
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
80
Iniţiere
Clasificarea riscurilor
Comunicarea riscurilor
Urmărirea clasificării
18 Inventar de clasificare şi etichetare – notificarea substanţelor
19. Noi informaţii despre pericole
20. Cerere pentru utilizarea unei denumiri chimice alternative
21. Înregistrări şi cereri privind informaţiile
22. Propuneri pentru clasificare şi etichetare armonizate
REACH şi EU Legislaţie în aval
18. Inventar de clasificare şi etichetare – notificarea substanţelor Inventar de clasificare si etichetare
Informaţiile despre identitatea substanţei, clasificarea şi etichetarea unei substanţe
trebuie notificate Agenţiei. Agenţia va introduce aceste informaţii într-o bază de date
specială, numită inventar de clasificare şi etichetare. Cine trebuie să trimită notificări? Sunteţi un producător sau importator (sau membru al unui grup de producători sau
importatori) care introduce pe piaţă o substanţă? Dacă sunteţi, trebuie să notificaţi
Agenţiei anumite informaţii (articolul 40 din CLP) dacă substanţa dumneavoastră este:
• supusă înregistrării conformi REACH (≥ 1 tonă/an) şi introdusă pe piaţă (articolul
39 alineatul (a) din CLP).Vă rugăm să luaţi în considerare că o substanţă pe care
aţi înregistrat-o deja conform REACH nu mai trebuie notificată de dumneavoastră
în cazul în care informaţiile care trebuie notificate au fost deja prezentate în cadrul
dosarului de înregistrare. Aceasta se aplică şi anumitor substanţe conţinute în
articole pentru care articolul 7 din regulamentul REACH prevede înregistrarea: • clasificată ca periculoasă conform CLP şi introdusă pe piaţă, indiferent de tonaj
(articolul 39 litera (b) din CLP); sau
• clasificată ca periculoasă conform CLP şi prezentă într-un amestec care
depăşeşte limitele de concentraţie specificate în anexa I la Regulamentul CLP
sau aşa cum se specifică în Directiva 1999/45/CE, ceea ce duce la clasificarea
amestecului ca periculos, iar amestecul este introdus pe piaţă (articolul 39 litera
(b) din CLP).
Vă rugăm să luaţi în considerare că trebuie să actualizaţi informaţiile trimise spre
notificare în cazul în care deţineţi informaţii noi care produc revizuirea elementelor de
clasificare şi etichetare pentru o substanţă (articolul 40 alineatul (2) din CLP). În cazul
în care aţi înregistrat, dar nu aţi notificat o substanţă şi deţineţi noi informaţii despre
pericol, trebuie să actualizaţi dosarul de înregistrare respectiv.
Dacă sunteţi un utilizator din aval care formulează un amestec, un distribuitor sau fabricant de articole în sensul articolului 7 din regulamentul REACH, nu trebuie
să trimiteţi notificări Agenţiei (a se vedea secţiunea 2 a acestui ghid). Aceasta,
deoarece notificarea substanţei dumneavoastră s-a produs deja într-un stadiu anterior
în lanţul de aprovizionare.
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
În ceea ce priveşte termenul de notificare:
Pentru substanţele care sunt introduse pe piaţă înainte de 1 decembrie 2010, sau aflate sau reintroduse pe piaţă la această dată, termenul pentru notificare către
inventar este de o lună după această dată, adică 1 ianuarie 2011. Însă, deoarece 1
ianuarie este sâmbătă, iar 2 ianuarie este duminică, termenul de notificare este practic
3 ianuarie 2011. Acelaşi lucru se aplică pentru substanţele care sunt introduse pe
piaţă pentru prima oară la 1 decembrie 2010.
De exemplu, în calitate de producător sau importator, furnizaţi o substanţă pe
30 noiembrie 2010 şi pe 1 decembrie 2010. Termenul obligatoriu de notificare
de o lună se va calcula de la 1 decembrie 2010. Luând în considerare faptul că
1 ianuarie 2011 va fi într-o sâmbătă, notificarea dumneavoastră este scadentă
cel târziu la 3 ianuarie 2011. Puteţi, desigur, transmite deja notificarea din proprie
iniţiativă înainte de 1 decembrie 2010.
Potenţialii notificatori trebuie să ţină seama că în perioada dintre 24 decembrie şi 2 ianuarie
2011 ECHA va fi în vacanţă oficială. În consecinţă, se recomandă ca, în măsura în care este
posibil, notificările să fie transmise înainte de 24 decembrie 2010, deoarece aceasta ar permite
ca eventualele probleme tehnice legate de instrumentul de transmitere să fie rezolvate în timp
util, reducând astfel riscurile de dificultăţi în realizarea cu succes a unei notificări. Pentru substanţele introduse pe piaţă după 1 decembrie 2010, perioada de o lună trebuie
calculată de la prima dată când sunt introduse pe piaţă, după 1 decembrie 2010. Aceasta se va
aplica şi substanţelor care au fost introduse pe piaţă înainte de 1 decembrie 2010, dar care nu
sunt introduse pe piaţă chiar pe 1 decembrie 2010, ci, din nou, doar ulterior.
De exemplu, în calitate de producător sau importator, furnizaţi o substanţă pe 8
noiembrie 2010, apoi încetaţi să o furnizaţi pentru un timp, şi apoi o furnizaţi din nou pe
1 februarie 2011. Termenul obligatoriu de notificare de o lună trebuie calculat de la 1
februarie 2011, astfel încât trebuie să transmiteţi notificarea cel târziu la 1 martie.
Puteţi, desigur, transmite deja notificarea din proprie iniţiativă înainte de 1 decembrie
2010.
Dacă aţi furnizat deja informaţiile care trebuie notificate Agenţiei sub forma
unei înregistrări conform regulamentului REACH, nu trebuie să mai
transmiteţi ulterior Agenţiei o notificare suplimentară (articolul 40 alineatul
(1) din CLP).
81
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
82
Dacă produceţi sau importaţi substanţe în cantităţi mai mici de 1 000 de
tone pe an şi nu este vorba despre o substanţă etapizată clasificată CMR
categoria 1 sau 2 în conformitate cu DSD, în cantităţi de o tonă pe an sau
peste, sau ca N; R50/53 în cantităţi de 100 tone sau mai mult pe an, se
poate să nu fi înregistrat substanţa conform regulamentului REACH până la
1 decembrie 2010 şi prin urmare, trebuie să o notificaţi până la 1 ianuarie
2011, cu condiţia să o introduceţi pe piaţă la 1 decembrie 2010.
Solicitanţii de înregistrare au şi obligaţii conform regulamentului REACH, în
plus faţă de obligaţiile impuse notificatorilor prin regulamentul CLP.
Ce trebuie să notificaţi? Dacă trebuie să notificaţi substanţa, notificarea dumneavoastră trimisă Agenţiei
trebuie să cuprindă (articolul 40 alineatul (1) din CLP):
• identitatea dumneavoastră, conform anexei VI la REACH, punctul 1;
• identitatea substanţei conform anexei VI la REACH punctele 2.1-2.3.4;
• clasificările CLP ale substanţei;
• în cazul în care o substanţă a fost clasificată ţinând seama de unele, dar nu de
toate clasele de pericol sau de diferenţieri ale CLP, o indicaţie dacă acest fapt se
datorează lipsei de informaţii, unor informaţii neconcludente sau unor informaţii
care sunt concludente, dar insuficiente pentru clasificare;
• dacă este cazul, limitele de concentraţie specifice, sau factorii M legaţi de
clasificarea ca periculos pentru mediul acvatic, adică toxicitate acută categoria 1 şi
toxicitate cronică categoria 1, împreună cu o justificare pentru utilizarea lor; şi
• elementele de etichetare pentru substanţă, inclusiv frazele suplimentare de pericol
menţionate în articolul 25 alineatul (1) din CLP.
Regulamentul CLP impune ca, în cazul în care notificarea dumneavoastră duce la o
intrare în inventar care diferă de altă intrare pentru aceeaşi substanţă, dumneavoastră
împreună cu celălalt notificator sau solicitant de înregistrare trebuie să depuneţi toate
eforturile pentru a ajunge la un acord cu privire la intrarea agreată spre a fi inclusă în
inventor (articolul 41 din CLP). Totuşi, puteţi clasifica substanţa dumneavoastră diferit
faţă de o altă intrare, cu condiţia să menţionaţi motivele în notificarea dumneavoastră.
În schimb, atunci când o substanţă are o clasificare armonizată, trebuie să clasificaţi
în conformitate cu clasificarea armonizată enumerată în partea 3 din anexa VI la CLP
şi să includeţi această clasificare în notificarea dumneavoastră (a se vedea secţiunea
8 a acestui ghid). Vă rugăm să luaţi în considerare faptul că, în cazul în care nu este
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
indicat un factor M în partea 3 din anexa VI pentru substanţele clasificate ca
periculoase pentru mediul acvatic (din categoriile toxicitate acută 1 sau toxicitate
cronică 1), trebuie să stabiliţi un factor M pentru substanţă, pe baza datelor
disponibile. Pentru referinţe suplimentare, a se vedea părţile 1.6 şi 1.7 ale modulului 2.
Ce format trebuie să folosiţi pentru notificare?
Notificarea trebuie să fie în formatul specificat de Agenţie. Dosarul de notificare poate
fi creat fie online folosind instrumentul REACH-IT, fie se poate crea în IUCLID 5 (Baza
de Date Uniformizată Internaţional pentru Informaţii Chimice) şi transmite via REACH-
IT (articolul 40 alineatul (1) din CLP).
Instrumentul de software IUCLID 5 şi manualele de utilizator pot fi descărcate de pe
pagina de internet a ECB: http://iuclid.echa.europa.eu/. Instrumentul REACH-IT se
poate accesa la adresa http://echa.europa.eu/reachit_en.asp.
Figura 18.1 prezintă o captură a unei imagini provenite din IUCLID 5.
Figura 18.1: Captură a unei imagini provenite din IUCLID 5
83
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
84
Ce urmează apoi? Agenţia va adăuga la informaţiile transmise:
• dacă există o clasificare şi o etichetare armonizată la nivel comunitar prin
includerea în anexa VI pentru substanţa respectivă;
• dacă intrarea este o intrare comună între solicitanţi de înregistrare pentru aceeaşi
substanţă;
• dacă intrarea este convenită de doi sau mai mulţi notificatori sau solicitanţi de
înregistrare; sau
• dacă intrarea diferă de altă intrare pentru aceeaşi substanţă.
De reţinut că acele părţi ale informaţiilor notificate care corespund informaţiilor
menţionate în articolul 119 alineatul (1) din REACH vor fi accesibile public, adică
• denumirea din nomenclatorul IUPAC pentru substanţe periculoase;
• după caz, denumirea substanţei astfel cum figurează în EINECS; şi
• clasificarea şi etichetarea substanţei.
Cu privire la denumirea din nomenclatorul IUPAC pentru anumite substanţe şi
substanţe ne-etapizate care sunt periculoase, a se vedea Articolul 119 alineatul (2)
literele (f) şi (g) din REACH, puteţi transmite Agenţiei o justificare arătând de ce
publicarea acelei denumiri este potenţial dăunătoare pentru interesele dumneavoastră
comerciale (transmitere în conformitate cu articolul 10 alineatul (a) punctul (xi) din
REACH). În cazul în care această justificare este acceptată de Agenţie ca valabilă,
denumirea nu va fi accesibilă pentru public.
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
19. Noi informaţii despre pericole Trebuie să fiţi la curent cu privire la informaţiile despre pericol! În conformitate cu CLP, dumneavoastră, în calitate de producător, importator sau utilizator din aval, vă revine îndatorirea de a fi la curent cu noile informaţii ştiinţifice
sau tehnice care ar putea modifica clasificarea şi etichetarea substanţelor sau
amestecurilor pe care le furnizaţi, aşa cum se arată în articolul 15 din CLP:
"producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval iau toate măsurile rezonabile de care
dispun pentru a se pune la curent cu noile informaţii tehnice sau ştiinţifice care pot
afecta clasificarea substanţelor sau a amestecurilor pe care le introduc pe piaţă.”
Iniţiere
Clasificarea riscurilor
Comunicarea riscurilor
Urmărirea clasificării
18 Inventar de clasificare şi etichetare – notificarea substanţelor
Ce trebuie să faceţi? Trebuie să evaluaţi noile informaţii despre pericol pentru a determina dacă sunt sau
nu adecvate şi suficient de sigure pentru a realiza o nouă evaluare a clasificării
substanţei sau amestecului dumneavoastră. În caz afirmativ, trebuie să realizaţi o
nouă evaluare, fără întârziere (articolul 15 alineatul (1) din CLP). În cazul în care este
justificată o modificare în clasificarea substanţei sau amestecului dumneavoastră,
trebuie să vă actualizaţi în mod corespunzător. Această actualizare trebuie făcută fără
întârziere dacă noul pericol este mai grav sau dacă sunt necesare noi elemente de
etichetare suplimentare (articolul 30 alineatul (1) din CLP). Pentru alte modificări ale
etichetării, trebuie să actualizaţi eticheta respectivă în termen de 18 luni (articolul 30
alineatul (2) din CLP).
19. Noi informatii despre pericole
20. Cerere pentru utilizarea unei denumiri chimice alternative
21. Înregistrări şi cereri privind informaţiile
22. Propuneri pentru clasificare şi etichetare armonizate
De reţinut că, în cazul unei modificări a clasificării şi etichetării unei substanţe, trebuie
să notificaţi Agenţiei orice asemenea modificare (articolul 40 alineatul (2) din CLP).
REACH şi EU Legislaţie în aval
Evaluările şi rapoartele privind securitatea chimică şi fişele cu date de
securitate trebuie actualizate atunci când sunt disponibile noi informaţii
despre pericole, sau când se modifică clasificarea şi etichetarea (articolele
14 şi 31 din REACH).
Trebuie să transmiteţi următorului operator din amontele şi din avalul
lanţului de aprovizionare noile informaţii despre pericol şi orice modificări
ale clasificării şi etichetării pe care le-aţi efectuat (articolele 31, 32 şi 34 din
REACH).
Etapele pe care trebuie să le urmaţi după ce aţi luat la cunoştinţă noile informaţii
despre pericol pentru substanţa sau amestecul dumneavoastră, sunt prezentate în
Figura 19.1.
85
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
86
Figura 19.1: Ce trebuie să faceţi în cazul noilor informaţii despre pericol
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
20. Cerere pentru utilizarea unei denumiri chimice alternative Introducere În conformitate cu Regulamentul CLP, substanţele şi amestecurile introduse pe piaţă
trebuie să fie bine identificate (a se vedea paragraful despre identificatorii de produs în
secţiunea 14 a acestui ghid). Totuşi, în calitate de producător, importator sau
utilizator din aval, puteţi fi preocupat de faptul că dezvăluirea pe etichetă sau în fişa
cu date de securitate a identităţii chimice a uneia sau mai multor substanţe conţinute
în amestecurile dumneavoastră poate pune în primejdie natura confidenţială a
activităţii dumneavoastră, în special drepturile dumneavoastră de proprietate
intelectuală (articolul 24 din CLP). În asemenea cazuri, Regulamentul CLP vă permite
să înaintaţi Agenţiei o cerere de a folosi o denumire chimică alternativă care se referă
la acea/acele substanţă/substanţe dintr-un amestec, fie prin intermediul unei denumiri
care identifică cele mai importante grupuri funcţionale, fie prin intermediul unei
denumiri alternative. Asemenea cereri sunt denumite aici „cereri pentru utilizarea unei
denumiri chimice alternative”.
Iniţiere
Clasificarea riscurilor
Comunicarea riscurilor
Urmărirea clasificării
18 Inventar de clasificare şi etichetare – notificarea substanţelor
19. Noi informatii despre pericole
În cadrul CLP, procesul şi cerinţele pentru formularea unei cereri de denumire chimică
alternativă diferă, în funcţie de data la care este transmisă cererea dumneavoastră,
înainte sau după 1 iunie 2015.
20. Cerere pentru utilizarea unei denumiri chimice alternative
21. Înregistrări şi cereri privind informaţiile
Înainte de 1 iunie 2015 22. Propuneri pentru clasificare şi etichetare armonizate
Dacă deja aţi clasificat, etichetat şi ambalat amestecul dumneavoastră în conformitate
cu CLP înainte de 1 iunie 2015, trebuie să transmiteţi Agenţiei o cerere pentru
utilizarea unei denumiri chimice alternative, în temeiul prevederilor specificate în
Regulamentul CLP. REACH şi EU Legislaţie în aval
În cazul în care nu aţi clasificat, etichetat şi ambalat încă amestecul dumneavoastră în
conformitate cu CLP, trebuie să continuaţi să transmiteţi o cerere pentru utilizarea
unei denumiri chimice alternative autorităţii competente a statului membru, în
conformitate cu prevederile sistemului anterior de clasificare şi etichetare, aşa cum se
arată în articolul 15 din Directiva 1999/45/CE privind amestecurile periculoase (DPD).
Cererea dumneavoastră trebuie să demonstreze că dezvăluirea pe etichetă sau în fişa
cu date de securitate a identităţii chimice a substanţei în cauză dintr-un amestec va
periclita natura confidenţială a proprietăţii dumneavoastre intelectuale.
87
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
88
Ce substanţe sunt incluse? Puteţi face cereri pentru utilizarea unei denumiri chimice alternative numai
pentru acele substanţe dintr-un amestec care au fost clasificate în
conformitate cu DSD, de exemplu ca iritante (excluzând substanţele care
product leziuni oculare grave), ca având toxicitate acută sau care sunt nocive,
şi cărora nu le-a fost atribuită o limită comunitară de expunere profesională.
Cum se face o cerere? Cererea dumneavoastră trebuie adresată autorităţii competente din statul
membru în conformitate cu prevederile anexei VI la DPD şi trebuie să
furnizeze informaţiile solicitate în formularul din secţiunea A a acelei anexe.
Autoritatea dumneavoastră competentă poate să vă solicite însă
dumneavoastră informaţii suplimentare, dacă sunt necesare pentru evaluarea
validităţii cererii.
Autoritatea dumneavoastră competentă vă va înştiinţa asupra deciziei sale, iar
dumneavoastră trebuie să transmiteţi o copie a acestei decizii fiecăruia dintre
statele membre în care doriţi să comercializaţi substanţa sau amestecul
dumneavoastră.
Ce se întâmplă după 1 iunie 2015? Dacă cererea dumneavoastră este aprobată înainte de 1 iunie 2015 în
conformitate cu prevederile DPD, puteţi continua să folosiţi în cadrul CLP
denumirea chimică alternativă aprobată (articolul 24 din CLP).
După 1 iunie 2015 După 1 iunie 2015, trebuie să transmiteţi Agenţiei o cerere pentru o denumire chimică
alternativă, aşa cum se precizează în articolul 24 din CLP. Cererea dumneavoastră
trebuie să demonstreze că dezvăluirea pe etichetă a identităţii chimice a substanţei
sau a amestecului dumneavoastră periclitează natura confidenţială a activităţii
dumneavoastră, în special drepturile dumneavoastră de proprietate intelectuală.
Ce substanţe sunt incluse? Puteţi face o cerere pentru o denumire chimică alternativă pentru orice
substanţă din amestec căreia nu i s-a atribuit o limită comunitară de expunere,
şi în cazul în care acea substanţă este clasificată exclusiv într-una sau mai
multe dintre categoriile de pericol prezentate la punctul 1.4.1 al părţii 1 din
anexa I la CLP, respectiv:
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
• oricare dintre categoriile de pericol privind pericolele fizice (partea 2 din
anexa I la CLP;
• toxicitate acută, categoria 4;
• corodarea / iritarea pielii, categoria 2;
• leziuni grave ale ochilor / iritarea ochilor, categoria 2;
• toxicitate asupra unui organ ţintă specific – o singură expunere, categoria
2 sau 3;
• toxicitate asupra unui organ ţintă specific – expunere repetată, categoria 2
şi
• periculos pentru mediul acvatic, categoria cronică 3 sau 4.
În plus, utilizarea denumirii chimice alternative trebuie să răspundă necesităţii
furnizării a suficiente informaţii despre precauţiile de sănătate şi securitate
necesare pentru a asigura că pericolele privind manipularea amestecului pot fi
controlate. Solicitantului îi revine sarcina de a demonstra acest lucru.
Cum se trimite o cerere? Cererea dumneavoastră trebuie înaintată Agenţiei în formatul specificat de
Agenţie şi folosind instrumentele puse la dispoziţie de Agenţie (articolul 24
alineatul (2) din CLP, referitor la articolul 111 din REACH). Cererea trebuie să
fie însoţită de o taxă stabilită de Comisie. Agenţia vă poate solicita informaţii
suplimentare în cazul în care asemenea informaţii sunt necesare pentru
luarea unei decizii.
Agenţia vă va înştiinţa cu privire la decizia sa în termen de şase săptămâni de
la trimiterea cererii dumneavoastră sau de la primirea informaţiilor
suplimentare solicitate. În cazul în care Agenţia nu ridică obiecţii în termen de
şase săptămâni de la depunerea cererii sau de la primirea informaţiilor
suplimentare solicitate, utilizarea denumirii solicitate se consideră permisă.
89
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
90
Iniţiere
Clasificarea pericolelor
Comunicarea pericolelor
Urmărirea clasificării
18 Inventar de clasificare şi etichetare – notificarea substanţelor
19. Noi informatii despre pericole
20. Cerere pentru utilizarea unei denumiri chimice alternative
21. Înregistrări şi cereri privind informaţiile
22. Propuneri pentru clasificare şi etichetare armonizate
REACH şi EU Legislaţie în aval
21. Înregistrări şi cereri de informaţii Ce înregistrări vi se impune să ţineţi în cadrul CLP? În calitate de producător de substanţe, importator de substanţe sau amestecuri sau
utilizator din aval, trebuie să colectaţi şi să păstraţi disponibile toate informaţiile pe
care le-aţi folosit pentru clasificarea şi etichetarea substanţei sau amestecului
dumneavoastră. Aceste informaţii trebuie păstrate minim 10 ani de la data la care aţi
furnizat ultima dată substanţa sau amestecul respectiv (articolul 49 din CLP). În
calitate de distribuitor, trebuie să colectaţi şi să păstraţi disponibile toate informaţiile
pe care le-aţi folosit pentru etichetare în acelaşi mod, a se vedea şi tabelul 2.4 al
secţiunii 2.
Regulamentul REACH vă cere să colectaţi şi să păstraţi disponibile toate
informaţiile de care este nevoie pentru a vă îndeplini obligaţiile impuse de
REACH, pentru o perioadă de cel puţin 10 ani de la data la care aţi produs,
importat, furnizat sau utilizat ultima dată substanţa sau amestecul în cauză.
Trebuie să transmiteţi aceste informaţii sau să le puneţi la dispoziţie fără
întârziere, la cerere, autorităţilor competente din statul membru unde sunteţi
stabilit, sau Agenţiei (articolul 36 din REACH).
Dacă substanţa dumneavoastră a fost înregistrată conform REACH sau
este supusă altor obligaţii conform REACH, informaţiile care trebuie
păstrate conform CLP trebuie păstrate împreună cu cele necesare pentru
ca dumneavoastră să vă îndepliniţi obligaţiile care vă revin conform REACH
(articolul 49 alineatul (1) din CLP).
Cui trebuie să îi arătaţi aceste informaţii? Autoritatea/autorităţile competentă/competente sau autoritatea pentru aplicarea
Regulamentului din statul membru unde sunteţi înregistrat sau Agenţia pot cere toate
informaţiile pe care le-aţi folosit în scopul clasificării şi etichetării în cadrul CLP. În
urma unei asemenea solicitări, trebuie să furnizaţi aceste informaţii. Dacă însă
informaţiile solicitate de o autoritate competentă sunt cuprinse în notificarea
dumneavoastră conform CLP sau în înregistrarea dumneavoastră conform REACH,
aceste informaţii vor fi disponibile pentru Agenţie, iar autoritatea competentă trebuie
să-şi adreseze cererea către Agenţie (articolul 49 alineatul (3) din CLP).
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
Toate statele membre trebuie să desemneze unul sau mai multe organisme responsabile, cum ar fi centre de informare toxicologică, pentru primirea de informaţii
relevante în vederea formulării măsurilor preventive şi curative, în special în situaţii de
urgenţă privind sănătatea. Dacă sunteţi importator sau utilizator din aval, aceste
organisme trebuie să primească de la dumneavoastră informaţiile necesare, între
altele, privind compoziţia chimică a amestecurilor introduse pe piaţă şi clasificate ca
periculoase în temeiul efectelor fizice sau asupra sănătăţii. Informaţiile pe care le
furnizaţi trebuie să includă identitatea chimică a substanţelor din amestecuri pentru
care Agenţia a acceptat o cerere de utilizare a unei denumiri chimice alternative
(articolul 45 din CLP).
91
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
92
Iniţiere
Clasificarea pericolelor
Comunicarea pericolelor
Urmărirea clasificării
18 Inventar de clasificare şi etichetare – notificarea substanţelor
19. Noi informatii despre pericole
20. Cerere pentru utilizarea unei denumiri chimice alternative
21. Înregistrări şi cereri privind informaţiile
22. Propuneri pentru clasificare şi etichetare armonizate
REACH şi EU Legislaţie în aval
22. Propuneri pentru clasificare şi etichetare armonizată Când se poate face o propunere? Propunerile pentru clasificarea şi etichetarea armonizată a unei substanţe trebuie să
cuprindă propuneri pentru includerea în anexa VI la CLP şi actualizarea acesteia, şi
trebuie în mod normal făcute dacă substanţa respectivă îndeplineşte criteriile de
clasificare (articolul 36 din CLP):
• sensibilizarea căilor respiratorii, categoria 1;
• mutagenitatea celulelor embrionare, categoriile 1A, 1B sau 2
• cancerigenitate, categoriile 1A, 1B şi 2; sau
• toxicitate pentru reproducere, categoriile 1A, 1B sau 2.
În plus, se pot face propuneri privind alte clase de pericol sau diferenţieri ale acestora,
cu condiţia ca necesitatea de acţiune la nivelul Comunităţii să fie justificată, a se
vedea mai jos.
Spre deosebire de alte substanţe, substanţele active în înţelesul Directivei
91/414/CEE (privind produsele de uz fitosanitar) sau Directivei 98/8/CE (privind
produse biodestructive) face, în mod normal, obiectul clasificării şi etichetării
armonizate pentru toate clasele de pericole şi elementele de etichetare (a se vedea
secţiunea 24 a acestui ghid).
Propunerile se pot referi la includerea clasificării unei substanţe în partea 3 din anexa
VI la CLP sau la actualizarea unei intrări existente din anexa VI (a se vedea secţiunea
8 a acestui ghid). Aceste propuneri trebuie transmise Agenţiei.
Cine poate face o propunere? O autoritate competentă a unui stat membru, precum şi un producător, importator şi
utilizator din aval al unei substanţe, poate prezenta Agenţiei o propunere pentru
clasificarea şi etichetarea armonizată a unei substanţe (articolul 37 din CLP 9). O
autoritate competentă poate face o asemenea propunere chiar pentru un pericol
pentru care clasificarea şi etichetarea armonizată există deja pentru substanţa
respectivă. În schimb, un producător, importator sau utilizator din aval nu poate
face o asemenea propunere pentru un pericol pentru care clasificarea şi etichetarea
armonizată există deja pentru substanţa respectivă; pe de altă parte, dacă deţine
9 Vă rugăm să reţineţi că pentru substanţele active folosite în produsele de uz fitosanitar sau
în produsele biodestructive, doar autorităţile competente din statele membre pot înainta propuneri, nu şi întreprinderile.
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
informaţii noi care pot duce la o modificare a clasificării şi etichetării armonizate ale
unei substanţe, el trebuie să contacteze autoritatea competentă dintr-unul dintre
statele membre unde este introdusă pe piaţă substanţa şi să înainteze o propunere
către acesta (articolul 37 alineatul (6) din CLP). Dacă propunerea autorităţii
competente sau a producătorului, importatorului sau utilizatorului din aval se
referă la alte clase de pericol decât CMR sau sensibilizantele pentru căile respiratorii,
este necesară o justificare pentru a demonstra necesitatea acţiunii la nivel comunitar.
În cazul în care Agenţia consideră că noile informaţii nu corespund unei clasificări şi
etichetări armonizate deja existente, Agenţia poate informa autoritatea relevantă.
Cum înaintează o companie o propunere? Procedura pentru transmiterea către Agenţie a unei propuneri pentru clasificarea
armonizată a unei substanţe este stabilită în articolul 37 din CLP. Propunerea
dumneavoastră trebuie întocmită în conformitate cu părţile corespunzătoare ale
secţiunilor 1, 2 şi 3 din anexa I la Regulamentului REACH şi trebuie să conţină
rezumate temeinice ale studiilor privind pericolul/pericolele pentru care se propune
clasificarea şi etichetarea armonizată. În plus, trebuie să conţină informaţiile
corespunzătoare care sunt necesare pentru includerea în inventarul de clasificare şi
etichetare, aşa cum se arată în partea 1 din anexa VI la CLP. Propunerea trebuie să
urmeze formatul stabilit în partea B a raportului de securitate chimică din secţiunea 7
din anexa I la Regulamentului REACH. De asemenea, trebuie să folosiţi formatele
electronice şi pachetele de software cum sunt IUCLID 5, pregătite de Agenţie pentru
cereri transmise în conformitate cu REACH, aşa cum se arată în articolul 111 din
REACH, a se vedea http://echa.europa.eu/reachit/portal_en.asp şi
http://iuclid.echa.europa.eu/
Pentru orice propunere care nu se referă la o clasificare pentru cancerigenitate,
mutagenitatea celulelor embrionare, toxicitate pentru reproducere (CMR) sau
sensibilizarea căilor respiratorii, trebuie să furnizaţi argumente care să justifice
necesitatea unei armonizări a clasificării şi etichetării la nivelul Comunităţii, în raport
cu pericolul/pericolele la care se referă propunerea dumneavoastră. Asemenea
propunere trebuie să fie, de asemenea, însoţită de taxa corespunzătoare, aşa cum a
fost stabilită de Comisie într-un regulament al Comisiei care urmează să fie adoptat în
conformitate cu articolul 37 alineatul (3) din CLP.
Etapele necesare pentru transmiterea unei propuneri sunt rezumate în Figura 22.1. Vă
rugăm să reţineţi faptul că Agenţia are în curs de pregătire instrucţiuni specifice pentru
transmiterea unei propuneri pentru includerea unei substanţe (clasificări) în anexa VI
la CLP.
93
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
94
Agenţia elaborează instrucţiuni privind pregătirea şi transmiterea propunerilor pentru
clasificare şi etichetare armonizată.
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
Figura 22.1: Etape necesare pentru transmiterea unei propuneri
Propunerea a fost trimisă: Ce urmează apoi? După ce propunerea a fost transmisă, toate părţile implicate vor avea oportunitatea de
a o comenta. Oportunitatea de a o comenta va fi asigurată pe pagina de internet a
ECHA (http://echa.europa.eu/consultations/harmonised_cl_en.asp), în formularul de
transmitere specificat, unde comentariile se pot introduce până la un termen precizat.
Comitetul de evaluare a pericolelor din cadrul Agenţiei îşi va emite în termen de 18
luni un aviz privind propunerea de clasificare şi etichetare armonizată a unei substanţe
(articolul 37 alineatul (4) din CLP), iar Agenţia va transmite apoi Comisiei acest aviz.
În cazul în care Comisia consideră că propunerea şi justificarea dumneavoastră sunt
95
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
96
adecvate, va propune includerea substanţei dumneavoastră în tabelul 3.110 al anexei
VI la CLP, enumerând substanţele cu clasificare şi etichetare armonizată, împreună
cu elementele corespunzătoare de clasificare şi etichetare şi, când este cazul, limitele
de concentraţie specifice şi factorii M. Procedura de includere a unei substanţe în
anexa VI se numeşte „reglementare cu control”, având ca rezultat o decizie a
Comisiei.
Procesul urmat de Agenţie şi de Comisie în urma transmiterii unei propuneri este
rezumat în Figura 22.2 (articolul 37 din CLP).
Figura 22.2: Procesul urmat de Agenţie şi de Comisie în urma transmiterii unei propuneri
10 Până la 31 mai 2015, se va adăuga şi o intrare corespunzătoare în tabelul 3.2 din anexa VI
la CLP.
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
23. Legislaţie în aval – prezentare generală Legislaţie în aval Prevederile din cadrul legislaţiei comunitare, altele decât CLP (legislaţia din aval), pot
fi declanşate de clasificarea substanţei sau a amestecului dumneavoastră.
Documentele corespunzătoare sunt: Iniţiere
Clasificarea riscurilor
• Înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice
(REACH): Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 din 18 decembrie 2006 (a se vedea
secţiunea 25 a acestui ghid):
Comunicarea riscurilor
Instrucţiuni suplimentare • Controlul pericolelor de accidente majore care implică substanţe periculoase
(Seveso II): Directiva Consiliului 96/82/CE din 9 decembrie 1996; REACH şi EU Legislaţie în aval • Produse pentru uz fitosanitar: Directiva Consiliului 91/414/CEE (PPPD) din 15 iulie
1991 (a se vedea secţiunea 24 a acestui ghid) 23. Legislaţie în aval – prezentare generală
• Produse biodestructive: Directiva 98/8/CE (BPD) din 13 februarie 1998 (a se
vedea secţiunea 24 a acestui ghid) 24. Produse biocdestructive şi produse de uz fitosanitar
• Agenţi chimici la locul de muncă: Directiva Consiliului 98/24/CE din 7 aprilie 1998; • Agenţi cancerigeni sau mutageni la locul de muncă: Directiva 2004/37/CE din 29
aprilie 2004; 25. Obligaţiile privind clasificarea în cobformitate cu regulamentul REACH
• Tineri la locul de muncă: Directiva Consiliului 94/33/CE din 22 iunie 1994; • Femei însărcinate şi care alăptează, la locul de muncă: Directiva Consiliului
92/85/CE din 19 octombrie 1992; 26. Forumuri pentru schimbul de informaţii despre substanţe (SIEF-uri)
• Semnalizarea de securitate şi sănătate la locul de muncă: Directiva Consiliului
92/58/CE din 24 iunie 1992; • Produse cosmetice: Directiva Consiliului 76/768/CE din 27 iulie 1976;
27. Ghiduri referitoare la REACH relevante pentru CLP
• Securitatea jucăriilor: Directiva Consiliului 88/378/CEE din 3 mai 1988, modificată
prin Directiva 93/68/CEE; • Detergenţi: Regulamentul (CE) Nr. 648/2004 din 31 martie 2004; • Sistemul de acordare a etichetei ecologice: Regulamentul (CE) nr. 1980/2000 din
17 iulie 2000; • Generatoare de aerosoli: Directiva Consiliului 75/324/CEE din 20 mai 1975.
Articolul 14 alineatul (2) litera (c) din CLP ia în considerare articolul 8 alineatul (1)
litera (a) din Directiva privind generatoarele de aerosoli; • Limitarea emisiilor de compuşi organici volatili: Directiva Consiliului 1999/13/CE
(VOCD) din 11 martie 1999 şi Directiva 2004/42/CE din 21 aprilie 2004; • Evaluarea şi gestionarea calităţii aerului înconjurător: Directiva Consiliului
1996/62/CE din 27 septembrie 1996; • Exportul şi importul substanţelor chimice periculoase: Regulamentul (CE) nr.
689/2008 din 17 iunie 2008;
97
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
98
• Deşeuri periculoase: Directiva Consiliului 91/689/CE (VOCD) din 12 decembrie
1991, inclusiv Decizia Comisiei 2000/532/CE din 3 mai 2000; • Baterii şi acumulatori; Directiva Consiliului 91/157/CE din 18 martie 1991; • Vehicule scoase din uz: Directiva 2000/53/CE din 18 septembrie 2000; şi • Deşeuri de echipamente electrice şi electronice (DEEE): Directiva 2002/96/CE din
27 ianuarie 2002;
O parte dintre aceste documente comunitare se referă încă la actualele directive
privind clasificarea şi etichetarea; acestea vor fi modificate în viitor pentru a lua în
considerare noul regulament CLP. Pentru rezumatele unora dintre interacţiunile între
CLP şi REACH, BPD şi PPPD, a se vedea secţiunile 19-22 ale acestui ghid.
CLP a fost adoptat ca parte a unui pachet legislativ care conţine de asemenea:
• Regulamentul (CE) nr. 1336/2008 de modificare a Regulamentului (CE) nr.
648/2004 din 31 martie 2004 privind detergenţii. S-au efectuat următoarele
modificări:„Amestec” înlocuieşte „preparat” iar referinţele la CLP înlocuiesc
referinţele la DSD şi DPD; şi • Directiva 2008/112/CE de modificare a şase directive comunitare:
• Directiva Consiliului 76/768/CEE din 27 iulie 1976 privind apropierea
legisla�iilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice: „Amestec”
înlocuieşte „preparat” iar referinţele la CLP înlocuiesc referinţele la DSD.
Inserarea de referinţe generale la Regulamentul (CE) nr. 440/2008 privind
metodele de testare, referinţă la criteriile CMR în cadrul CLP şi conceptul de
„periculos” transpus în clasificările de pericol CLP; • Directiva Consiliului 88/378/CEE din 27 iulie 1976 privind apropierea
legisla�iilor statelor membre cu privire la siguranţa jucăriilor:„Amestec”
înlocuieşte „preparat”, conceptul de „periculos” transpus în clasificările de
pericol CLP; • Directiva Consiliului 1999/13/CE (VOCD) din 11 martie 1999 şi Directiva
2004/42/CE din 21 aprilie 2004 privind limitarea emisiilor de compuşi organici
volatili: „Amestec” înlocuieşte „preparat” (ambele directive), inserarea de
referinţe la CLP în articolul 5 alineatul (6) din VOCD privind substanţele (de la
1 decembrie 2010) şi pentru amestecuri (de la 1 iunie 2015). De asemenea,
inserarea de referinţe la criteriile CMR din cadrul CLP şi frazele de pericol în
articolul 5 alineatele (6), (8), (9) şi (13) din VOCD privind substanţele (de la 1
decembrie 2010) şi pentru amestecuri (de la 1 iunie 2015). •
uz: Conceptul de „periculos” transpus în clasificările de pericol CLP; şi Directiva 2000/53/CE din 18 septembrie 2000 privind vehiculele scoase din
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
• Directiva 2002/96/CE din 27 ianuarie 2003 privind restricţia de utilizare a unor
substanţe periculoase în echipamentul electric şi electronic: „Amestec”
înlocuieşte „preparat”, referinţele la CLP le înlocuiesc pe cele la DSD;
conceptul de „periculos” transpus în clasificările de pericol CLP. Modificările care decurg din Regulamentul (CE) nr. 1336/2008 şi Directiva
2008/112/CE urmează să intre în vigoare în conformitate cu datele de aplicare a CLP,
adică la intrarea în vigoare a CLP, la 1 decembrie 2010, respectiv la 1 iunie 2015.
Substanţe şi preparate periculoase în legislaţia comunitară din aval Numeroase legi comunitare se referă la substanţe sau preparate „periculoase” pentru
a acoperi substanţele sau preparatele care se încadrează în categoriile de pericol ale
DSD sau DPD. Un exemplu tipic este Directiva 98/24/CE privind agenţii chimici. CLP
nu se bazează pe acest concept, ci defineşte substanţele sau amestecurile care
corespund criteriilor de clasificare CLP drept „periculoase” (engl. hazardous).
Întrucât regulile CLP de clasificare a substanţelor vor intra în vigoare înainte de 2010
şi cele pentru clasificarea amestecurilor înainte de 2015, documentele comunitare
corespunzătoare vor trebui modificate. Pentru a-şi păstra aria de aplicabilitate,
acestea trebuie să se refere explicit la acele clase şi categorii de pericol din cadrul
CLP, reflectând aria de aplicabilitate anterioară pentru „clasificate ca periculoase”,
acolo unde anterior existase o referire la „clasificate ca periculoase” conform
DSD/DPD. REACH a fost astfel modificat prin articolul 58 din CLP, cu excepţia
regulilor privind fişele cu date de securitate în care a fost introdus conceptul de
„periculos” (engl. hazardous).
99
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
100
Iniţiere
Clasificarea pericolelor
Comunicarea pericolelor
Instrucţiuni suplimentare
REACH şi EU Legislaţie în aval
23. Legislaţie în aval – prezentare generala
24. Produse biodestructive şi produse de uz fitosanitar
25. Obligaţiile privind clasificarea în conformitate cu regulamentul REACH
26. Forumuri pentru schimbul de informaţii despre substanţe (SIEF-uri)
27. Ghiduri referitoare la REACH relevante pentru CLP
24. Produse biodestructive şi produse de uz fitosanitar Directivele privind produsele biodestructive şi de uz fitosanitar în raport cu CLP Prevederile CLP se aplică integral oricărei substanţe sau oricărui amestec ale căror
comercializare şi utilizare sunt controlate de Directiva 98/8/CE (BPD) privind
produsele biodestructive (articolele 9 şi 20 din BPD) sau de Directiva 91/414/CEE
privind produsele de uz fitosanitar (PPPD) (articolul 1 din PPPD).Totuşi, CLP nu
înlocuieşte în niciun fel prevederile BPD sau pe cele ale PPPD.
În practică, aceasta înseamnă că substanţele dumneavoastră active şi produsele
(amestecurile) biodestructive sau de uz fitosanitar trebuie clasificate şi etichetate
conformitate CLP. Trebuie să luaţi în considerare orice informaţii suplimentare impuse
de BPD sau PPPD ca informaţii suplimentare de etichetare pentru scopurile
Regulamentului CLP (articolul 25 din CLP) (a se vedea secţiunea 14 a acestui ghid).
Substanţele care sunt substanţe active în sensul PPPD sau BPD trebuie în mod
normal să fie supuse clasificării şi etichetării armonizate (a se vedea secţiunile 8 şi 22
ale acestui ghid), adică toate clasificările de pericol şi elementele de etichetare vor fi
armonizate. Aceasta este o diferenţă faţă de alte substanţe în care doar clasificarea şi
elementele de etichetare pentru CMR şi sensibilizanţii pentru căile respiratori se vor
armoniza în mod normal, iar alte clasificări şi elemente de etichetare conexe se vor
armoniza doar de la caz la caz, dacă se prezintă o justificare care demonstrează
necesitatea unei asemenea acţiuni la nivelul Comunităţii (articolul 36 alineatul (2) din
CLP). În legătură cu propunerile pentru o clasificare armonizată, vă rugăm să reţineţi
că pentru substanţele active folosite în produsele biodestructive sau în cele de uz
fitosanitar, numai autorităţile competente din statele membre pot transmite propuneri,
nu şi întreprinderile.
Dacă doriţi să modificaţi compoziţia unui produs biodestructiv sau de uz fitosanitar,
trebuie să solicitaţi o modificare a înregistrării sau a autorizării acelui produs la
autoritatea competentă a statului membru unde îl introduceţi pe piaţă. În cererea
dumneavoastră trebuie să menţionaţi că a fost necesar să revizuiţi clasificarea
produsului dumneavoastră din cauza unei modificări a compoziţiei sale, acolo unde a
fost cazul.
Dacă devin disponibile informaţii care duc la actualizarea clasificării şi etichetării
substanţei sau a amestecului dumneavoastră în cadrul CLP, trebuie să îndepliniţi
această procedură în conformitate cu prevederile CLP (articolul 30 din CLP) (a se
vedea secţiunea 19 a acestui ghid). Totuşi, dacă substanţa sau produsul (amestecul)
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
dumneavoastră se încadrează în obiectivul PPPD sau al BPD şi este supus unei
decizii de autorizare sau înregistrare în conformitate cu una dintre acele directive,
atunci se vor aplica de asemenea cerinţele acelor directive (articolele 15 alineatul (5)
şi 30 alineatul (3)).
101
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
102
Iniţiere
Clasificarea pericolelor
Comunicarea pericolelor
Instrucţiuni suplimentare
REACH şi EU Legislaţie în aval
23. Legislaţie în aval – prezentare generala
24. Produse biodestructive şi produse de uz fitosanitar
25. Obligaţiile privind clasificarea în conformitate cu regulamentul REACH
26. Forumuri pentru schimbul de informaţii despre substanţe (SIEF-uri)
27. Ghiduri referitoare la REACH relevante pentru CLP
25. Obligaţiile privind clasificarea conform regulamentului REACH Obligaţiile în cadrul regulamentului REACH impuse de clasificarea substanţelor În general, obligaţiile dumneavoastră în cadrul regulamentului REACH sunt
determinate de cantitatea dintr-o substanţă pe care o produceţi sau importaţi.
Obligaţiile specifice pot depinde de asemenea de clasificarea tuturor substanţelor şi
amestecurilor (sau a oricărora dintre acestea), în special: • dacă produceţi sau importaţi o substanţă etapizată care este clasificată în
categoria 1 sau 2, în conformitate cu DSD, în cantităţi de 1 tonă/an sau mai mult,
sau ca R50/53, conform DSD, în cantităţi de 100 tone pe an sau mai mult, trebuie
să înregistraţi această substanţă până la 30 noiembrie 2010 cel mai târziu
(articolul 23 din REACH);
• în cazul în care produceţi sau importaţi o substanţă în cantitate de 10 tone/an sau
mai mult, aveţi obligaţia de a evalua expunerea şi a caracteriza pericolul respectiv
pentru pregătirea raportului de securitate chimică, în cazul în care această
substanţă îndeplineşte criteriile de clasificare (articolul 14 din REACH);
• trebuie să pregătiţi o fişă cu date de securitate, în cazul în care substanţa sau
amestecul dumneavoastră îndeplinesc criteriile de clasificare (articolul 31 din
REACH);
• trebuie să furnizaţi toate informaţiile solicitate în cadrul anexei VII la REACH (şi a
titlului V din regulamentul CLP, dacă este cazul), dacă produceţi sau importaţi o
substanţă etapizată în cantităţi între 1-10 tone/an, care este posibil să fie
clasificată în categoria 1 sau 2 CMR, conform DSD, sau categoria 1A sau 1B,
conform CLP, (de la 1 decembrie 2010) sau are o utilizare dispersivă şi este
posibil să fie clasificată pentru efectele produse asupra sănătăţii umane sau
mediului, conform DSD sau CLP (de la 1 decembrie 2010).
În cazul în care folosiţi o substanţă CMR din categoria 1 sau 2 conform DSD,
respectiv din categoria 1A sau 1B conform CLP (de la 1 decembrie 2010), această
utilizare va fi supusă autorizării, în măsura în care substanţa în cauză a fost
identificată ca substanţă care prezintă motive de îngrijorare deosebită (SVHC), inclusă
pe lista cu substanţe candidate, i s-a atribuit o poziţie prioritară şi a fost inclusă în
anexa XIV la REACH, indiferent de cantitatea produsă (articolul 57 şi următoarele din
REACH);
Orice restricţii în legătură cu substanţele CMR care sunt stabilite la punctele 28, 29 şi
30 din anexa XVII la REACH continuă să se aplice. De reţinut că anumite referinţe la
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
DSD şi DPD de la punctele 28, 29 şi 30 din anexa XVII la REACH au fost convertite în
referinţe la CLP, prin articolele 57 şi 59 CLP.
103
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
104
Iniţiere
Clasificarea pericolelor
Comunicarea pericolelor
Instrucţiuni suplimentare
REACH şi EU Legislaţie în aval
23. Legislaţie în aval – prezentare generala
24. Produse biodestructive şi produse de uz fitosanitar
25. Obligaţiile privind clasificarea în conformitate cu regulamentull REACH
26. Forumuri pentru schimbul de informaţii despre substante (SIEF-uri)
27. Ghiduri referitoare la REACH relevante pentru CLP
26. Forumuri pentru schimbul de informaţii despre substanţe (SIEF-uri) Ce este un SIEF? Conform articolului 29 din REACH, SIEF înseamnă „Forum pentru schimbul de
informaţii despre substanţe”. REACH impune formarea de SIEF-uri de către industrie,
pentru schimbul de date între producători şi importatori de substanţe etapizate
preînregistrate sau substanţe etapizate fără preînregistrare, deţinătorii de informaţii despre substanţele care sunt folosite în produse de uz fitosanitar sau produse
biodestructive, precum şi utilizatorii din aval şi deţinătorii de date, adică alte părţi
interesate care trebuie să schimbe şi sunt dispuse să schimbe informaţii relevante cu
potenţiali solicitanţi de înregistrare. Astfel, un SIEF este în primul rând un forum pentru
schimbul de date şi alte informaţii privind o anumită substanţă.
Trebuie format un SIEF pentru fiecare substanţă preînregistrată cu aceeaşi identitate
chimică. Unul dintre principalele obiective ale SIEF este de a conveni asupra clasificării şi etichetării unei substanţe, atunci când există o diferenţă între potenţialii
solicitanţi de înregistrare.
Informaţii suplimentare privind scopul şi funcţionarea SIEF-urilor se pot obţine de pe
pagina de internet a Agenţiei, la adresa: http://echa.europa.eu/pre-
registration/SIEF_en.asp. Pentru informaţii mai detaliate şi instruc�iuni privind SIEF-urile şi alte chestiuni legate
de schimbul de date, vă rugăm să consultaţi „Ghidul privind schimbul de date” realizat
de Agenţie şi care se poate descărca gratuit accesând acest
site:http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm
De ce sunt luate în considerare SIEF-urile în cadrul instrucţiunilor privind CLP? Este posibil ca un furnizor să clasifice aceeaşi substanţă în mod diferit faţă de un alt
furnizor, de exemplu în cazul în care a folosit date de testare diferite. CLP prevede ca
notificatorii (CLP) şi solicitanţii de înregistrare (REACH) să depună toate eforturile
pentru a conveni asupra unei intrări comune, adică asupra unei clasificări şi etichetări
comune, care să fie inclusă în inventar (articolul 41 din CLP), în cazul în care unde
există intrări diferite pentru aceeaşi substanţă în inventarul de clasificare şi etichetare.
Întrucât numeroşi solicitanţi de înregistrare şi notificatori vor fi deja în contact prin
intermediul SIEF-urilor, acest lucru va facilita consensul privind intrările. Cu toate
acestea, profilurile diferite de impurităţi ale aceleiaşi substanţe pot face imposibil
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
consensul privind clasificarea şi etichetarea, astfel încât aceeaşi substanţă poate avea
mai multe intrări în inventar, cu clasificare şi etichetare diferite.
Trebuie să vă înscrieţi într-un SIEF? Nu, dacă sunteţi utilizator din aval al unei substanţe sau dacă nu aţi preînregistrat
substanţa/substanţele conform REACH deoarece produceţi sau importaţi substanţa
într-o cantitate mai mică de 1 tonă/an sau aveţi o substanţă neetapizată; atunci nu
trebuie să deveniţi membru al unui SIEF (articolele 28 şi 29 din REACH). Totuşi, este
necesar să depuneţi toate eforturile pentru a ajunge la un consens asupra unei intrări
comune de clasificare şi etichetare pentru substanţa dumneavoastră. De aceea, poate
fi recomandabil să comunicaţi cu SIEF-ul specific pentru substanţele dumneavoastră.
Informaţii suplimentare privind modul în care puteţi contacta un SIEF specific pentru
substanţele dumneavoastră vor fi furnizate pe pagina de internet a ECHA în timp util.
Puteţi să vă înscrieţi într-un SIEF?
Dacă aţi preînregistrat sau înregistrat substanţele dumneavoastră în cadrul REACH, aveţi obligaţia legală de a face parte din SIEF-ul/SIEF-urile specifice pentru
substanţele dumneavoastră.
Dacă nu v-aţi preînregistrat sau înregistrat substanţa/substanţele, puteţi totuşi să
vă înscrieţi într-un SIEF(uri), dacă sunteţi un „deţinător de date”. Un deţinător de date
este orice persoană (inclusiv utilizatori din aval şi terţi) care deţin informaţii/date
relevante despre o substanţă etapizată şi sunt dispuşi să le schimbe cu ceilalţi.
Asemenea deţinător de date se poate identifica prin intermediul REACH-IT, depunând
o cerere la ECHA în scopul de a fi participant în SIEF-ul pentru acea substanţă, în
măsura în care va furniza informaţii celorlalţi membri SIEF. Deţinătorul de date poate
face acest lucru transmiţând Agenţiei, prin intermediul REACH-IT, o parte sau toate
informaţiile enumerate mai jos, sau orice alte informaţii relevante pentru
substanţa/substanţele dumneavoastră, exprimându-şi dorinţa de a deveni participant
al SIEF-urilor pentru acele substanţe (articolul 28 din REACH):
„(a) denumirea substanţei dumneavoastră, în conformitate cu anexa VI punctul 2, inclusiv numărul său EINECS şi CAS sau, în cazul în care acestea nu sunt disponibile,
orice alte coduri de identificare;
(b) numele şi adresa organizaţiei dumneavoastră şi numele persoanei de contact şi,
după caz, numele şi adresa persoanei care reprezintă organizaţia dumneavoastră în
temeiul articolului 4, în conformitate cu anexa VI punctul 1;;
(c) termenul avut în vedere pentru înregistrare şi intervalul cantitativ; şi
105
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
106
(d) denumirea/denumirile substanţelor dumneavoastră, în conformitate cu anexa VI
punctul 2, inclusiv numărul lor EINECS şi CAS sau, în cazul în care acestea nu sunt
disponibile, orice alte coduri de identificare;
Trebuie menţionat faptul că REACH nu prevede ca deţinătorul de date să aibă un rol
activ în decizia referitoare la propunerile privind clasificarea şi etichetarea. Astfel,
deţinătorul de date poate doar să furnizeze date membrilor activi (potenţiali solicitanţi
de înregistrare) ai SIEF-ului şi să ceară împărţirea costurilor pentru datele furnizate.
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
27. Ghiduri referitoare la REACH relevante pentru CLP Ghiduri referitoare la REACH relevante pentru CLP Evaluările pericolelor fizice, pentru sănătate şi pentru mediu sunt o parte importantă a
procesului de înregistrare în cadrul REACH, iar dumneavoastră puteţi găsi informaţii
suplimentare utile în diverse ghiduri care vă vor ajuta să înţelegeţi şi evaluaţi
pericolele prezentate de substanţa sau de amestecul dumneavoastră. Agenţia a
publicat o serie de ghiduri privind REACH, care sunt disponibile pentru descărcare pe
pagina de internet a Agenţiei
(http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm).Pentru CLP, au o relevanţă
deosebită ghidurile prezentate în cele ce urmează. Iniţiere
Clasificarea pericolelor
Ghidul pentru înregistrare Comunicarea pericolelor Acest ghid vă oferă explicaţii privind rolurile „producătorului” şi ale
„importatorului”. Instrucţiuni suplimentare
REACH şi EU
Legislaţie în aval
23. Legislaţie în aval – prezentare generala
24. Produse biodestructive şi produse de uz fitosanitar
25. Obligaţiile privind clasificarea în conformitate cu regulamentul REACH
26. Forumuri pentru schimbul de informaţii despre substante (SIEF-uri)
Ghidul pentru utilizatorii din aval Acest ghid vă oferă explicaţii privind rolurile „utilizatorului din aval” şi ale „distribuitorului”.
Ghidul cerinţelor privind substanţele din articole
Acest ghid vă oferă explicaţii privind rolurile „fabricantului (importatorului) de articole”.
Ghidul cerinţelor privind informaţiile şi evaluarea securităţii chimice Acest ghid vă oferă explicaţii privind felul în care trebuie efectuate anumite etape
comune pentru evaluarea pericolelor conform REACH şi pentru clasificare, între altele,
unde se pot găsi informaţiile disponibile, cum trebuie evaluate datele colectate şi cum
trebuie folosite informaţiile care nu se bazează pe teste. Poate fi necesar să apelaţi la
experţi pentru a înţelege şi folosi aceste indicaţii. Documentul este format din şapte
părţi (A-G). Partea B conţine instrucţiuni concise referitoare la evaluarea pericolelor.
Aceasta acoperă necesarul de informaţii legat de proprietăţile intrinseci ale unei
substanţe conform REACH, incluzând colectarea de informaţii, abordări fără testare şi
aşa-zisele „strategii de testare integrate” pentru generarea informaţiilor relevante
referitoare la fiecare pericol.
27. Ghiduri referitoare la REACH relevante pentru CLP
107
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
108
Capitolele relevante pentru clasificare şi etichetare sunt următoarele:
• Capitolul R.3 – Instrucţiuni legate de colectarea informaţiilor disponibile;
• Capitolul R.4 - Evaluarea informaţiilor;
• Capitolul R.6 – Instrucţiuni detaliate privind abordările fără testare;
• Capitolul R.7 – Informaţii privind modul în care trebuie obţinute informaţii adecvate
pentru clasificare şi etichetare (instrucţiuni specifice în funcţie de pericol); şi
• Capitolul D.9 – Constituie trecerea la utilizarea scenariilor de expunere în
contextul raportului de securitate chimică şi a fişei cu date de securitate în
variantă extinsă.
Vă rugăm să reţineţi faptul că aceste documente nu au fost actualizate după
adoptarea Regulamentului CLP. Prin urmare, este posibil ca instrucţiunile din aceste
documente, inclusiv cele referitoare la adecvarea pentru clasificare şi etichetare, să nu
fie în deplină concordanţă cu criteriile CLP.
Ghidul privind schimbul de date Acest document prezintă informaţii şi instrucţiuni detaliate privind SIEF-urile şi alte
aspecte legate de schimbul de date, de exemplu obligaţiile utilizatorilor din aval, în
măsura în care ace�tia sunt deţinători de date (a se vedea şi secţiunea 26 a acestui
ghid).
În curs de realizare: Ghidul pentru pregătirea şi prezentarea de propuneri pentru clasificarea armonizată
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
Anexa 1. Exemple rezultate din încercările pilot ale Sistemului Global Armonizat de Clasificare şi Etichetare a Chimicalelor al Naţiunilor Unite (GHS) Introducere Exemplele prezentate au fost concepute astfel încât să arate succesiunea tipică a
evaluării, aşa cum este specificată în articolul 9 din CLP. Ele se bazează pe
exemplele prezentate în încercările pilot ale Sistemului Global Armonizat de
Clasificare şi Etichetare a Chimicalelor al Organizaţiei Naţiunilor Unite (GHS) (a se
vedea documentul ONU ST/SG/AC.10/C.4/2008/23). Primul exemplu a fost simplificat
pentru scopuri de demonstraţie.
A1. Exemple din încercările pilot ale Sistemului Global Armonizat de Clasificare şi Etichetare a Chimicalelor al Naţiunilor Unite (GHS)
A2. Glosar
A3. Surse suplimentare de informaţii
A4. Sistemul Global Armonizat de Clasificare şi Etichetare a Chimicalelor al Naţiunilor Unite (GHS) şi CLP
Alte exemple care prezintă descrierea detaliată a numeroase aspecte ale CLP se pot
găsi în părţile 3 şi 4 a modulului 2.
A1.1. Exemplu de aplicare a criteriilor de clasificare a amestecurilor: Pericol: Toxicitate orală acută Următorul exemplu ilustrează clasificarea unui amestec din punct de vedere al
toxicităţii orale acute, luând în considerare etapele de evaluare specificate în articolul
9 din CLP şi în partea 3.1 din anexa I la CLP. În acest exemplu, datele de testare sunt
date pentru toate ingredientele; pentru ingredientul 2, sunt disponibile doar date
privind domeniul de valori, care se încadrează într-una dintre estimările domeniului de
toxicitate acută în tabelul 3.1.2 din anexa I la CLP. Informaţiile despre ingrediente sunt
prezentate în tabelul A1.1.
Tabelul A1.1: Informaţii despre ingrediente
Ingredient Masa (%) Date de testare
Ingredientul 1 16 LD50: 1 600 mg/kg
Ingredientul 2 4 Domeniul estimat al toxicităţii acute:300 < LD50 < 1 200
Ingredientul 3 80 LD50: 1 050 mg/kg
109
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
110
Stabilirea clasificării amestecului: 1. Clasificarea prin aplicarea criteriilor pentru substanţă nu este posibilă deoarece nu
s-au prezentat date de toxicitate acută pentru amestec ca întreg (a se vedea
articolul 9 alineatele (1), (2) şi (3) din CLP şi punctul 3.1.3.4 din anexa I la CLP);
2. Clasificarea prin aplicarea principiilor de corelare nu este posibilă deoarece nu s-
au prezentat date pentru un amestec similar (a se vedea articolul 9 alineatul (4)
CLP şi punctul3.1.3.5.1 din anexa I la CLP); şi
3. Clasificarea amestecului pe baza datelor despre ingrediente se poate avea în
vedere conform articolului 9 alineatul (4) şi punctul 3.1.3.6 din anexa I la CLP;
• aplicarea conceptului de „ingrediente relevante” de la paragraful 3.1.3.3(a)
înseamnă că vor fi luate în considerare toate ingredientele la aplicarea
criteriilor din punctul 3.1.3.6;
• datele sunt disponibile pentru toate ingredientele, astfel încât se aplică
criteriile din punctul 3.1.3.6.1; şi
• ingredientele 1, 2 şi 3 sunt incluse toate în calculul (amestecului) ATE
deoarece au date care se încadrează într-o categorie de toxicitate acută CLP.
Aplicaţi formula de la punctul 3.1.3.6.111:
∑=namestec ATEi
CiATE
100
105080
5004
160016100
++=amestecATE
Rezultat: Amestecul ATE = 1 006 mg/kg. Aceasta înseamnă că, pe baza datelor despre ingrediente, amestecul ar trebui clasificat în categoria 4 a clasei de pericol toxicitate orală acută.
A1.2. Exemplu de aplicare a criteriilor de clasificare a amestecurilor: Pericol: Corodarea/iritarea pielii Exemplele următoare ilustrează clasificarea unui amestec privind corodarea/iritarea
pielii. În acest exemplu, se aplică avizul experţilor, concluzia fiind că este posibil să nu
se aplice aditivitatea pericolelor ingredientelor individuale (punctele 3.2.3.3.4 şi
3.3.3.3.4 din anexa I la CLP). Informaţiile despre ingrediente sunt prezentate în tabelul
A1.2.
11 Numărul „500” din formula de mai sus este preluat din tabelul 3.2 din anexa I la CLP (aşa
zisa estimare a punctului convertit de toxicitate acută).
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
Tabelul A1.2: Informaţii despre ingrediente şi amestec
Ingredient Masa (%) Clasificare Informaţii despre ingrediente
Ingredientul 1 4 Categoria piele 1 pH = 1,8
Ingredientul 2 5 Categoria piele 2 -
Ingredientul 3 5 Categoria piele 3 -
Ingredientul 4 86 - Nu există date disponibile
Informaţii despre amestec: Amestecul are un pH = 4,0
Determinarea clasificarea amestecului:
1. Clasificarea prin aplicarea criteriilor pentru substanţă nu este posibilă deoarece nu
s-au prezentat date de testare (în afară de o valoare de pH) pentru amestec, a se
vedea articolul 9 alineatele (1) şi (2) din CLP şi punctul 3.2.3.1.1 din anexa I la
CLP;
• valoarea generală a pH-ului de 4,0 pentru amestec nu duce la clasificarea în
categoria 1 deoarece aceasta nu se încadrează în criteriile pentru pH ≤ 2 sau
pH ≥ 11,5, a se vedea punctul 3.2.3.1.2 din anexa I la CLP;
2. Clasificarea prin aplicarea principiilor de corelare nu este posibilă deoarece nu s-
au prezentat date pentru un amestec similar, a se vedea articolul 9 alineatul (4)
CLP şi punctul 3.2.3.2.1 din anexa I la CLP;
3. Clasificarea amestecului pe baza datelor despre ingrediente se poate lua în
considerare în conformitate cu articolul 9 alineatul (4) şi punctul 3.2.3.3 din anexa
I la CLP; şi
4. Ingredientul 1 având pH = 1,8, este un ingredient pentru care este posibil ca
aditivitatea să nu se aplice aşa cum se descrie la punctul 3.2.3.3.4.1 şi cum este
rezumat în tabelul 3.2.4. Ar putea fi necesar avizul experţilor pentru a stabili dacă
se aplică sau nu aditivitatea, pe baza cunoştinţelor despre ingrediente.
Date fiind informaţiile limitate din acest exemplu, clasificatorul acestui amestec a
ales să aplice non-aditivitatea ca o abordare prudentă – în absenţa informaţiilor
privind modul de acţiune al ingredientului 1, amestecul ar putea fi corosiv
indiferent de pH-ul general. Prin urmare, s-au aplicat criteriile descrise la punctul
3.2.3.3.4.3 (adică „Un amestec conţinând ingrediente corosive sau iritante care nu
pot fi clasificate conform abordării pe bază de aditivitate prezentate în tabelul
111
Instrucţiuni de bază privind Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor
112
3.2.2, datorită unor caracteristici chimice care fac o astfel de abordare inaplicabilă
va fi clasificat în categoria pentru piele 1A, 1B sau 1C dacă conţine ≥ 1% dintr-un
ingredient corosiv şi în categoria pentru piele 2 dacă conţine ≥ 3% dintr-un
ingredient iritant”).
Rezultat: Pentru acest amestec, clasificarea a fost categoria pentru piele 1 deoarece ingredientul 2 (categoria pentru piele 1) se află în amestec într-o concentraţie peste 1%.
Basic guidance to Regulation (EC) No 1272/2008 on Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures
Anexa 2: Glosar Termeni folosiţi în acest ghid
A1. Exemple
A2. Glosar
A3. Surse suplimentare de informaţii
A4. Sistemul Global Armonizat de Clasificare şi Etichetare a Chimicalelor al Naţiunilor Unite (GHS) şi CLP
ADN înseamnă Acordul european privind transportul internaţional al mărfurilor
periculoase pe căile navigabile interioare anexat la Rezoluţia nr. 223 modificată a
Comitetului pentru transportul interior al Comisiei economice pentru Europa;
ADR înseamnă Acordul european pentru transportul internaţional rutier al mărfurilor
periculoase în cadrul Directivei cadru 94/55/CE, modificată;
Aerosoli înseamnă pulverizatori de aerosoli, orice recipiente nereîncărcabile,
confecţionate din metal, sticlă sau material plastic şi conţinând un gaz sub presiune,
lichefiat sau dizolvat sub presiune, cu sau fără un lichid, o pastă sau o pulbere,
prevăzute cu un dispozitiv de emisie care permite conţinutului să fie ejectat ca
particule solide sau lichide în suspensie într-un gaz, ca spumă, pastă sau pulbere ori
în stare lichidă sau gazoasă.
Aliaj înseamnă un material metalic, omogen la scară macroscopică, constituit din
două sau mai multe elemente combinate astfel încât să nu poată fi separate cu
uşurinţă prin mijloace mecanice; în sensul CLP, aliajele sunt considerate amestecuri;
Amestec înseamnă un amestec sau o soluţie compusă din două sau mai multe
substanţe (Notă: „Amestec” (CLP) şi „preparat” (REACH) sunt sinonime. Totuşi,
capitolul 1.2 al sistemului GHS al ONU include expresia: „în care ele nu reacţionează”
la sfârşitul unei definiţii care este identică în rest;
Articol exploziv înseamnă un articol care conţine una sau mai multe substanţe
explozive;
Articol înseamnă un obiect căruia i se dă, în cursul fabricaţiei, o formă, o suprafaţă
sau un aspect special care îi determină funcţia într-un grad mai mare decât o face
compoziţia sa chimică;
Articol pirotehnic înseamnă un articol care conţine una sau mai multe substanţe
pirotehnice;
Aspirare înseamnă pătrunderea unei substanţe lichide sau solide sau a unui amestec
lichid sau solid, direct prin cavitatea orală sau nazală sau indirect prin vomă;
Cancerigen înseamnă o substanţă sau un amestec de substanţe care provoacă
cancer sau creşte incidenţa acestuia.
113
Basic guidance to Regulation (EC) No 1272/2008 on Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures
Categorie de pericol înseamnă diviziunea criteriilor în cadrul fiecărei clase de pericol,
specificându-se gravitatea pericolului;
Clasă de pericol înseamnă pericolul de natură fizică, pentru sănătate sau pentru
mediu; CLP sau Regulamentul CLP este Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind
clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor;
CMR înseamnă o substanţă sau un amestec cancerigen, mutagen sau toxic pentru
reproducere;
Codul IMDG înseamnă „Codul maritim internaţional pentru mărfuri periculoase” pentru
transportul maritim al mărfurilor periculoase;
Corodarea pielii înseamnă producerea de leziuni ireversibile ale pielii; anume,
necroza vizibilă trecând de epidermă şi ajungând până la dermă, în urma aplicării
substanţei testate timp de până la 4 ore;
Corosive pentru metale înseamnă că are un efect substanţial de deteriorare sau
chiar de distrugere a metalelor prin acţiunea chimică a unei substanţe sau unui
amestec;
Cuvânt de avertizare înseamnă un cuvânt care indică nivelul relativ de gravitate a
pericolelor pentru a alerta potenţialul cititor cu privire la pericol; se disting următoarele
două niveluri:
(a) Pericol înseamnă un cuvânt de avertizare care indică nişte categorii de pericol mai
grave; şi
(b) Atenţie înseamnă un cuvânt de avertizare care indică nişte categorii de pericol mai
puţin severe;
Distribuitor înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul
Comunităţii, inclusiv un comerciant cu amănuntul (detailist), a cărui activitate vizează
exclusiv depozitarea şi introducerea pe piaţă a unei substanţe, fie ca atare, fie într-un
amestec, în beneficiul unor terţi;
DPD înseamnă „Directiva (1999/45/EC) privind preparatele periculoase”;
DSD înseamnă „Directiva (67/548/EC) privind substanţele periculoase”;
EINECS înseamnă „Inventarul european al substanţelor chimice existente cu caracter
comercial”;
Element de etichetare înseamnă un tip de informaţii care au fost armonizate pentru
utilizare în cadrul unei etichete, de exemplu pictogramă de pericol, cuvânt de
avertizare;
114
Basic guidance to Regulation (EC) No 1272/2008 on Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures
Etichetă înseamnă un grup corespunzător de elemente de informaţii scrise, imprimate
sau grafice, privind o substanţă sau un amestec periculos, selectată ca relevantă
pentru sectorul/sectoarele ţintă, care este aplicată, imprimată sau ataşată pe
ambalajul nemijlocit în care se află o substanţă sau un amestec periculos, sau pe
ambalajul exterior al unei substanţe sau unui amestec periculos (definiţia urmează
capitolul 1.2 al sistemului GHS al ONU);
Factor M înseamnă un factor de multiplicare; Acesta se aplică concentraţiei unei
substanţe clasificate ca periculoasă pentru mediul acvatic, toxicitate acută categoria 1
sau toxicitate cronică categoria 1, şi care se utilizează pentru determinarea, prin
metoda însumării, a clasificării unui amestec, în care este prezentă substanţa;
Frază de precauţie înseamnă o frază care descrie măsura (măsurile) recomandată
(recomandate) pentru a minimiza sau pentru a preveni apariţia efectelor adverse
rezultate din expunerea la o substanţă sau la un amestec periculos, ca rezultat al
utilizării sau eliminării;
Gaz inflamabil înseamnă un gaz care are un domeniu de inflamabilitate cu aerul la 20
°C şi la o presiune standard de 101,3 kPa;
Gaz înseamnă o substanţă care (i) la 50 °C are o presiune a vaporilor mai mare de
300 kPa; sau (ii) este complet gazoasă la 20 °C la o presiune standard de 101,3 kPa;
Gaz oxidant înseamnă orice gaz care poate, în general prin furnizarea de oxigen, să
provoace sau să contribuie la combustia altui material, mai mult decât o face aerul;
GHS al ONU înseamnă criteriile internaţionale convenite de Consiliul Economic şi
Social al Naţiunilor Unite (ECOSOC al ONU) pentru clasificarea şi etichetarea
substanţelor şi amestecurilor periculoase, denumit „Sistemul global armonizat de
clasificare şi etichetare a substanţelor chimice”;
GHS înseamnă Sistemul Global Armonizat de Clasificare şi Etichetare a Chimicalelor”
elaborat în cadrul structurii Organizaţiei Naţiunilor Unite (ONU);
Identificator de produs înseamnă detaliile care permit identificarea substanţei sau a
amestecului;
Import înseamnă introducerea fizică pe teritoriul vamal al Comunităţii;
Importator înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul
Comunităţii care este responsabilă pentru import;
INCHEM se referă la un instrument de pe internet care furnizează o serie de informaţii
privind securitatea chimică, obţinute prin Programul internaţional pentru securitate
chimică şi Centrul canadian pentru sănătate profesională;
115
Basic guidance to Regulation (EC) No 1272/2008 on Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures
Intermediar înseamnă o substanţă care este produsă în vederea unei transformări
chimice şi consumată sau utilizată în cadrul acesteia, în scopul transformării într-o altă
substanţă;
Introducere pe piaţă înseamnă furnizarea către un terţ sau punerea la dispoziţia
acestuia, fie contra cost, fie cu titlu gratuit. Importul este considerat introducere pe
piaţă.
Iritarea ochilor înseamnă producerea de modificări în ochi, în urma aplicării unei
substanţe de test pe suprafaţa anterioară a ochiului, care sunt complet reversibile într-
un interval de 21 de zile de la aplicare;
Iritarea pielii înseamnă producerea de leziuni reversibile ale pielii în urma aplicării
unei substanţe testate timp de până la 4 ore;
IUCLID înseamnă Baza de Date Uniformizată Internaţional pentru Informaţii Chimice;
Lezarea gravă a ochilor înseamnă producerea de leziuni tisulare la ochi sau
deteriorarea fizică gravă a vederii, în urma aplicării unei substanţe de test pe
suprafaţa anterioară a ochiului, care nu sunt complet reversibile într-un interval de 21
de zile de la aplicare;
Lichid inflamabil înseamnă un lichid care are punctul de aprindere nu mai mare
decât 60 °C. Punctul de aprindere înseamnă cea mai joasă temperatură (corectată
la o presiune standard de 101,3 kPa) la care aplicarea unei surse de aprindere duce
la aprinderea vaporilor unui lichid în anumite condiţii de testare specificate;
Lichid înseamnă o substanţă sau un amestec care la 50°C are o presiune de vapori
de cel mult 300 kPa (3 bari), care nu este complet gazoasă la 20° şi la o presiune
standard de 101,3 kPa şi care are un punct de topire sau un punct de topire iniţial de
20°C sau mai puţin şi la o presiune standard de 101,3 kPa. O substanţă sau un
amestec vâscos pentru care nu se poate determina un punct de topire specific se va
supune testului ASTM D 4349-90; sau testului pentru determinarea fluidităţii (testul cu
penetrometru) prescris la punctul 2.3.4 din anexa A la Acordului european privind
transportul internaţional rutier de mărfuri periculoase (ADR);
Lichid oxidant înseamnă un lichid care, deşi ca atare nu este necesar să fie
combustibil, poate, în general, prin cedarea oxigenului, să provoace sau să contribuie
la combustia unui alt material;
Lichid piroforic înseamnă un lichid care, chiar în cantităţi mici, este susceptibil să se
aprindă în cinci minute după ce intră în contact cu aerul;
116
Basic guidance to Regulation (EC) No 1272/2008 on Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures
Monomer înseamnă o substanţă care este capabilă să formeze legături covalente cu
o secvenţă de alte molecule, similare sau diferite, în condiţiile reacţiei specifice de
obţinere a polimerului, utilizată pentru procesul în cauză;
Mutagen înseamnă un agent care determină o ocurenţă crescută a mutaţiilor la
populaţiile de celule şi/sau organisme;
Mutaţie înseamnă o modificare permanentă în cantitatea sau structura materialului
genetic dintr-o celulă;
Notificator înseamnă producătorul sau importatorul sau grupul de producători sau importatori care notifică Agenţia;
Periculos înseamnă că îndeplineşte criteriile privind pericolele fizice, pericolele pentru
sănătate sau pentru mediu, specificate în părţile 2-5 din anexa I la CLP;
Peroxid organic înseamnă o substanţă lichidă sau solidă care conţine structura
bivalentă "-O-O-" şi poate fi considerată ca derivat al peroxidului de hidrogen, în care
unul sau ambii atomi de hidrogen au fost înlocuiţi cu radicali organici. Termenul
include de asemenea preparate (amestecuri) cu peroxizi organici;
Pictogramă de pericol (folosit uneori în acest document şi ca „pictogramă")
înseamnă o compoziţie grafică care include un simbol însoţit de alte elemente grafice,
cum ar fi conturul, tiparul de fundal sau culoarea, folosită cu intenţia de a transmite
anumite informaţii cu privire la pericolul în cauză;
Polimer înseamnă o substanţă constituită din molecule caracterizate printr-o
succesiune de unul sau mai multe tipuri de unităţi monomere. Asemenea molecule
trebuie să aibă greutăţile moleculare distribuite într-un astfel de domeniu încât
diferenţele de greutate moleculară să fie atribuite, în primul rând, diferenţelor de
număr al unităţilor monomere. Un polimer conţine:
(a) o majoritate ponderală simplă de molecule care conţin cel puţin trei unităţi
monomere legate printr-o legătură covalentă de cel puţin o altă unitate monomeră sau
de un alt reactant; şi
(b) o cantitate inferioară unei simple majorităţi ponderale de molecule cu aceeaşi
greutate moleculară. În sensul prezentei definiţii, "unitate monomeră" înseamnă forma
reacţionată a unei substanţe monomere într-un polimer;
Producător înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul
Comunităţii şi care produce o substanţă pe teritoriul Comunităţii;
Producere înseamnă producţia sau extracţia substanţelor în stare naturală;
117
Basic guidance to Regulation (EC) No 1272/2008 on Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures
REACH şi Regulamentul REACH înseamnă Regulamentul (CE) nr. 1907/2006
privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice;
RID înseamnă Regulamentul privind transportul internaţional feroviar de mărfuri
periculoase în cadrul Directivei cadru 96/49/CE [Anexa 1 la anexa B (Reguli uniforme
privind contractul pentru transportul feroviar internaţional de mărfuri) (CIM) a COTIF
(Convenţia privind transportul internaţional feroviar)], modificată;
RTDG al ONU înseamnă Recomandările Naţiunilor Unite privind transportul de mărfuri
periculoase; şi
SDS înseamnă „fişă cu date de securitate”
Sensibilizant pentru căile respiratorii înseamnă o substanţă care va produce o
hipersensibilitate a căilor respiratorii în urma inhalării substanţei;
Sensibilizant pentru piele înseamnă o substanţă care va produce o reacţie alergică
în urma contactului cu pielea. Definiţia „sensibilizantului pentru piele” este echivalentă
cu „sensibilizant de contact”;
SIEF înseamnă Forum pentru schimbul de informaţii despre substanţe;
Simbol înseamnă un element grafic destinat să transmită în mod succint informaţii.
Solicitant al înregistrării înseamnă producătorul sau importatorul unei substanţe
sau fabricantul sau importatorul unui articol care prezintă o cerere de înregistrare a
unei substanţe în conformitate cu Regulamentul REACH;
Solid inflamabil înseamnă un solid care este uşor combustibil sau care poate
contribui la o flacără prin frecare;
Solid înseamnă o substanţă sau un amestec care nu respectă definiţia lichidului sau
gazului;
Solid oxidant înseamnă o substanţă solidă sau un amestec solid care, deşi nu este
combustibil ca atare, poate, în general, prin cedarea oxigenului, să provoace sau să
contribuie la combustia unui alt material;
Solid piroforic înseamnă un solid care, chiar în cantităţi mici, este susceptibil să se
aprindă în cinci minute după ce intră în contact cu aerul;
Substanţă autoreactivă înseamnă o substanţă lichidă sau solidă instabilă termic,
susceptibilă de o descompunere puternic exotermă chiar fără participarea oxigenului
(aerului). Această definiţie exclude substanţele sau amestecurile clasificate în cadrul
CLP ca explozive, peroxizi organici sau ca oxidante;
118
Basic guidance to Regulation (EC) No 1272/2008 on Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures
Substanţă care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizată) înseamnă o
substanţă care îndeplineşte cel puţin unul dintre următoarele criterii:
(a) este cuprinsă în Inventarul european al substanţelor chimice existente cu caracter
comercial (EINECS):
(b) a fost produsă în Comunitate sau în ţările care au aderat la Uniunea Europeană la
1 ianuarie 1995, la 1 mai 2004 sau la 1 ianuarie 2007, dar nu a fost introdusă pe piaţă
de către producător sau importator nici măcar o dată în cursul celor 15 ani care
preced intrarea în vigoare a Regulamentului REACH, cu condiţia ca producătorul sau
importatorul să deţină documente justificative în acest sens; şi
(c) a fost introdusă pe piaţă de către producător sau importator, în Comunitate sau
în ţările care au aderat la Uniunea Europeană la 1 ianuarie 1995, la 1 mai 2004 sau la
1 ianuarie 2007, şi, înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului REACH, a fost
considerată ca fiind notificată în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) primul alineat
din Directiva 67/548/CEE, în versiunea articolului 8 alineatul (1) rezultat din primul
amendament transpus prin Directiva 79/831/ CEE, dar nu corespunde definiţiei unui
polimer astfel cum este formulată în Regulamentul REACH, cu condiţia ca
producătorul sau importatorul să deţină documente justificative în acest sens;
Substanţă care se autoîncălzeşte înseamnă o substanţă solidă sau lichidă, alta
decât o substanţă piroforică, care, prin reacţie cu aerul şi fără aport de energie, este
susceptibilă de autoîncălzire; această substanţă diferă de o substanţă piroforică prin
aceea că se aprinde numai în cantităţi mari (kilograme) şi după perioade lungi de timp
(ore sau zile);
Substanţă explozivă înseamnă o substanţă solidă sau lichidă (sau un amestec de
substanţe) care, prin reacţie chimică, este ca atare capabil(ă) să producă gaz la o
asemenea temperatură, presiune şi rapiditate care să provoace distrugeri
vecinătăţilor. Substanţele pirotehnice sunt incluse aici chiar dacă nu degajează gaze;
Substanţă înseamnă un element chimic şi compuşii acestuia în stare naturală sau
obţinuţi prin orice proces de producţie, inclusiv orice aditiv necesar pentru păstrarea
stabilităţii şi orice impuritate care derivă din procesul utilizat, cu excepţia oricărui
solvent care poate fi separat fără a influenţa stabilitatea substanţei sau fără a-i
schimba compoziţia;
Substanţă pirotehnică înseamnă o substanţă sau amestec de substanţe destinată(e)
să provoace un efect prin căldură, lumină, zgomot, gaz sau fum ori o combinaţie a
acestora, ca rezultat al reacţiilor chimice nedetonante autosusţinute exoterm;
119
Basic guidance to Regulation (EC) No 1272/2008 on Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures
Utilizare înseamnă orice prelucrare, formulare, consum, depozitare, păstrare, tratare,
încărcare în recipiente, transfer dintr-un recipient în altul, amestecare, fabricare a unui
articol sau orice altă utilizare
Utilizator din aval înseamnă o persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul
Comunităţii, alta decât producătorul sau importatorul, care utilizează o substanţă,
fie ca atare, fie într-un amestec, în cadrul activităţilor sale industriale sau profesionale.
Un distribuitor sau un consumator nu constituie un utilizator din aval. Un
reimportator exceptat în temeiul articolului 2 alineatul (7) litera (c) din Regulamentului
REACH, este considerat utilizator din aval;
(Q)SAR înseamnă „relaţii (cantitative) structură-activitate”;
Organizaţii Agenţia înseamnă „Agenţia Europeană pentru Produse Chimice”, cunoscută de
asemenea şi sub denumirea ECHA, instituită prin Regulamentului REACH;
CAS înseamnă „Chemical Abstract Service”;
Autoritate competentă înseamnă autoritatea sau autorităţile sau organismele create
de statele membre în vederea îndeplinirii obligaţiilor care decurg din Regulamentul
CLP;
ECHA înseamnă „Agenţia Europeană pentru Produse Chimice”, cunoscută şi sub
denumirea „Agenţia”, înfiinţată în cadrul Regulamentului REACH;
UE înseamnă „Uniunea Europeană”;
ICAO înseamnă „Organizaţia Internaţională pentru Aviaţie Civilă” şi face referire la
Anexa 18 a Convenţiei pentru aviaţie civilă internaţională, „Transportul aerian în
siguranţă al mărfurilor periculoase”;
IUPAC înseamnă „Uniunea Internaţională de Chimie Pură şi Aplicată”;
NIOSH înseamnă „Institutul Naţional pentru Siguranţă şi Sănătate Profesională din
SUA”;
OECD înseamnă „Organizaţia pentru Cooperare şi Dezvoltare Economică”; şi
ONU înseamnă „Organizaţia Naţiunilor Unite”.
120
Basic guidance to Regulation (EC) No 1272/2008 on Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures
Anexa 3. Surse suplimentare de informaţii
A1. Exemple rezultate din încercările pilot UN GHS
A2. Glosar
A3. Surse suplimentare de informaţii
A4. Sistemul Global Armonizat de Clasificare şi Etichetare a Chimicalelor al Naţiunilor Unite (GHS) şi CLP
Informaţii suplimentare Vă oferim în cele ce urmează o prezentare generală a surselor de informaţii şi
instrucţiuni în legătură cu Regulamentul CLP, în plus faţă de sursele prezentate în
secţiunea 10 a acestui ghid.
1. Modulul 1 privind instrucţiunile fundamentale pentru Regulamentul CLP:Acest document a fost creat pentru a vă ajuta să vă orientaţi în legătură cu
cerinţele impuse de CLP. Dacă aveţi nevoie de instrucţiuni mai specifice pentru
aplicarea CLP în clasificarea substanţelor şi amestecurilor dumneavoastră, vă
rugăm să consultaţi modulul 2 al pachetului de instrucţiuni privind Regulamentul
CLP.
2. Birourile de asistenţă CLP/REACH: Punctele de contact pentru întrebări privind
CLP şi REACH sunt birourile de asistenţă înfiinţate în fiecare stat membru,
conform articolul 44 CLP. Este posibil ca autoritatea competentă din statul
dumneavoastră membru să decidă comasarea birourilor de asistenţă CLP cu cele
REACH, dar ea nu este obligată să procedeze astfel.Pentru a afla detaliile de
contact ale biroului dumneavoastră de asistenţă REACH, vă rugăm să consultaţi
pagina de internet a Agenţiei: http://echa.europa.eu/help/nationalhelp_en.asp
3. Instrucţiuni privind REACH: DG Enterprise -
http://ec.europa.eu/enterprise/reach/index_en.htm - prezentare generală şi
legături pentru alte informaţii, inclusiv instrucţiuni suplimentare.
121
Basic guidance to Regulation (EC) No 1272/2008 on Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures
Anexa 4. Sistemul Global Armonizat de Clasificare şi Etichetare a Chimicalelor al ONU (GHS) şi CLP Istoric Sistemul Global Armonizat de Clasificare şi Etichetare a Substanţelor Chimice (GHS)
a fost convenit de Organizaţia Naţiunilor Unite (ONU) în Geneva, în decembrie 2002.
GHS este introdus în cadrul legislativ comunitar prin Regulamentul CLP care este
obligatoriu din punct de vedere juridic şi direct aplicabil în statele membre ale UE.
A1. Exemple rezultate din încercările pilot UN GHS
A2. Glosar
A3. Surse suplimentare de informaţii
A4. Sistemul Global Armonizat de Clasificare şi Etichetare a Chimicalelor al Naţiunilor Unite (GHS) şi CLP
Clase suplimentare de pericol Introducerea claselor de pericol GHS în UE se bazează pe aşa-numita „abordare
modulară”, permiţând diferitelor ţări şi jurisdicţii să introducă în legislaţia internă acele
clase şi categorii de pericol pe care le consideră relevante.
CLP include toate clasele de pericol ale GHS al ONU. Întrucât CLP se bazează de
asemenea pe sistemul anterior de clasificare şi etichetare, constituit din DSD şi DPD,
categoria de pericol UE „periculos pentru stratul de ozon” este preluată şi în cadrul
CLP. Se anticipează ca o clasă de pericol corespunzătoare să fie adoptată în curând
la nivelul ONU.
Categorii din sistemul GHS al ONU neincluse în CLP Pe baza abordării modulare, CLP nu include întotdeauna toate categoriile de pericol
din sistemul GHS al ONU deoarece acestea nu făceau parte din DSD, aşa cum se
arată în tabelul A 4.1.
Tabelul A4.1: Categorii de pericol incluse sistemul GHS al ONU dar nu şi în CLP
Clasificările pericolelor Categorii de pericol din sistemul GHS al ONU neincluse în CLP
Comentarii
Lichide inflamabile Cat. 4 Lichidele inflamabile cu
punct de aprindere ≤ 93º C
sunt folosite pentru
clasificarea aerosolilor
inflamabili
122
Basic guidance to Regulation (EC) No 1272/2008 on Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures
Tabelul A4.1: Categorii de pericol incluse sistemul GHS al ONU dar nu şi în CLP
Toxicitate acută Cat. 5
Corodare/iritarea pielii Cat. 3 Iritant slab
Lezarea gravă ale ochilor /
iritarea ochilor Cat. 2B Cat. CLP 2 este echivalentă
cu Cat. 2A din sistemul
GHS al ONU
Pericol de aspirare Cat. 2
Periculos pentru mediul
acvatic Cat. acută 2 şi cat. 3
Reguli suplimentare de etichetare şi ambalare CLP include reguli speciale neincluse în sistemul GHS al ONU pentru substanţe şi
amestecuri în ambalaje mici (articolul 29 din CLP), privind informaţii de pericol
suplimentare (partea I din anexa II la CLP), privind elementele suplimentare de
etichetare pentru anumite amestecuri (partea I din anexa II la CLP) şi pentru
prevederea de sisteme de închidere rezistente la deschiderea lor de către copii şi/sau
avertizări tactile (partea 3 din anexa II la CLP). De asemenea, include reguli privind
situaţia în care o substanţă este inclusă atât în CLP cât şi în legislaţia pentru
transport.
Produse de uz fitosanitar: CLP conţine o regulă specială pentru etichetarea produselor de uz fitosanitar care
precizează că trebuie să includeţi următoarea formulare în plus faţă de cerinţele
Directivei 91/414/CEE (partea 4 din anexa II la CLP):
EUH401 – „Pentru a evita pericolele pentru sănătatea oamenilor şi mediu, a se
respecta:
instrucţiunile de utilizare.”
Pentru mai multe informaţii privind clasificarea şi etichetarea produselor de uz
fitosanitar, vă rugăm să consultaţi secţiunea 24 a acestui ghid.
123
Basic guidance to Regulation (EC) No 1272/2008 on Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures
124