BAB IIRANCANGAN PRODUK2.1 Rancangan KomposisiFormula 1
tabletR/Paracetamol600 mgPolyetilen Glycol (PEG 400)2 %PVP
(Polivinilpirolidon)8 %Laktosa anhidratqs
Dibuat tablet dengan bobot 750 mg
1.Perhitungan untuk 1 tablet :Paracetamol600 mg.PEG 4002 % x 750
= 15 mg.PVP (Polivinilpirolidon)8 %x 750 mg = 60mg.Laktosa
anhidrat750 mg (600 + 15 + 60 ) = 75 mg.2.Perhitungan 1 batch
:Formula / batch : 1000 tabletParacetamol600 mg x 1000 = 600.000
mg= 600 gramPEG 40015mg x 1000 = 15000 mg = 15 gramPVP60 mg x 1000
= 60000 mg = 60 gramLaktosa anhidrat75 mg x 1000 = 75000 mg = 75
gramFungsi masing-masing komponen:Paracetamol 600 mg = zat aktifPEG
400 = zat pelincirPVP = zat pengikat dan penghancurlaktosa anhidrat
= zat pengisi2.2. Monografi Tiap Komponen Dalam
Formula1.PARACETAMOLBM : 151,16N-Asetil-4-AminofenolC8H9NO2Pemerian
:Hablur atau serbuk hablur ; putih ; tidak berbau ; rasa
pahitKelarutan: Larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian etanol
(95%) P,. dalam 13 bagian aseton P,dalam 40 bagian gliserol P, dan
dalam 9 bagian propilenglikol P, larut dalam larut
larutanalkilhidroksida (FI III). Larut dalam air mendidih dan dalam
natrium 1 N; mudah larut dalametanol (FI IV)Suhu: Lebur 1690sampai
1720.Sudut pengeringan tidak lebih dari 0,5 %.Sisa pemijaran tidak
lebih dari 0,1 %.Penetapan kadar dilakukan penetapan dengan cara
penetapan kadar Nitrogen, menggunakan 300 mg yang ditimbang seksama
dan 8 ml asam sulfat bebas nitrogen P.Penyimpanan:Dalam wadah
tertutup baik, terlindung dari cahaya.Khasiat dan
pengguanaan:SebagaiAnalgetikumdanantipiretikum.Dosis: DL :Sekali :
250 mgSehari : 1 gr.Keterangan :Parasetamol diabsorbsi cepat dan
sempurna melalui saluran cerna.Parasetamol memiliki kelemahan
karena daya kompaktibilitas yang rendah, sehingga sering mengalami
kesulitan dalam pengempaan, karena itu perlu dilakukan upaya untuk
meningkatkan kompaktibilitasnya.2. Polyetilen glycolPemerian :
cairan kental jernih; tidak berwarna atau praktis tidak berwarna ;
bau khas lemah, agak higroskopis.Kelarutan : Larut dalam air, dalam
etanol (95 %) P, dalam aseton P dalam glikol lain dan dalam
hidrokarbon aromatic ; praktis tidak larut dalam eter P dan dalam
hidrokarbon alifatik.Wadah dan penyimpanan : Dalam wadah tertutup
rapat.3. Polivinilpirolidon (PVP)Pemerian : Serbuk putih, atau
putih kekuningan; berbau lemah atau tidak berbau,
higroskopis.Kelarutan : Mudah larut dalam air, dalam etanol (95 %)
P dan dalam kloroform P ; kelarutan tergantung dari bobo molekul
rata-rata; Praktis tidak larut dalam eter P.Wadah dan penyimpanan :
Dalam wadah tertutup rapat.4.Laktosa HidratLaktosa:adalah gula yang
diperoleh dari susu. Dalam bentuk anhidrat atau mengandung 1
molekul airhidrat.Pemerian: Serbuk atau masa hablur, keras, putih
atau putih krem. Tidak berbau dan rasasedikit manis.Stabilitas:
Stabil di udara tetapi mudah menyerap bau.Kelarutan: Mudah (dan
pelan-pelan) larut dalam air dan lebih mudah larut dalam
airmendidih ; sangat sukar larut dalam etanol ; tidak larut dalam
kloroform dandalam eter.Wadah dan penyimpanan: dalam wadah tertutup
baik.
2.3Latar Belakang Pemilihan MetodeGranulasi basah merupakan
metode yang digunakan untuk obat-obat dengan dosis tinggi yang
mempunyai sifat alir yang buruk atau sulit dikompresi. Dimana
metode ini dapat mencegah terjadinya pemisahan selama proses
pencetakan. Kecepatan disolusi zat aktif yang bersifat hidrofob
dapat di tingkatkan dengan menggunakan bahan bantu yang bersifat
hidrofil.Dengan demikian metode ini sangat cocok digunakan dalam
pembuatan sumagesic yang mengandung zat aktif paracetamol.Sebab
paracetamol memiliki sifat alir dan komprebilitas yang kurang
baik.Metode ini dilakukan juga untuk mengurangi masalah debu pada
proses pencetakan karena sebagian besar zat tambahan yang digunakan
berupa serbuk halus.
2.4 Rancangan Kemasan PrimerUkuran kemasan primer 25 cm x 8
cmBahan yang digunakan untuk kemasan primer yaitualuminium foil.
Model kemasan seperti ini sesuai untuk kemasan produk yang peka
terhadap lembab dan dapat memungkinkan terjadinya kesempurnaan
penyegelan yang baik.No.Reg dan Exp. Date dan logo terlampir pada
penjelasan kemasan sekunderSediaan padat berbentuk tablet 750
mgPabrik yang memproduksi PT.ALIFATIK FARMA Lab. Manado
Indonesia2.5 Rancangan Kemasan SekunderUkuran kemasan sekunder 20,5
cm x 6 cm x 7,5 cmDalam kemasan sekunder terdapat 10 strip @ 10
tabletMenggunakan kotak karton yang dilipat.Obat Sumagesik
tergolong Obat Bebas. Obat bebas ialah obat yang dapat diperoleh
secara bebas tanpa resep dokter dan dapat dibeli di apotik, toko
obat, atau toko biasa. Obat bebas pada wadahnya atau kemasannya
diberi tanda khusus berupa lingkaran dengan diameter tertentu;
warna lingkarannya hijau dengan garis tepi hitam.Logo yang
digunakan berdasarkan persetujuan direksi pabrik.Mfg. Date yaitu
tanggal produksiExp. Date dicantumkan pada wadah obat yang setelah
tanggal atau waktu tertentu keamanan pemakaiannya tidak dapat
dipertanggungjawabkan lagi. Bila kadaluwarsa, sesuatu obat tidak
lagi memenuhi syarat untuk dipergunakan. Suhu penyimpanan obat
sangat berpengaruh; kalau suatu obat tidak disimpan sesuai dengan
aturan suhunya, maka ada kemungkinan jauh sebelum tanggal
kadaluwarsa yang tercantum, obat itu sudah rusak. Tanggal
kadaluwarsa obat ada kaitannya dengan waktu-paruh penyimpanan obat
(shelf half-life). Shelf half-life ialah waktu di mana daya-kerja
obat tinggal hanya separuhnya. Tiap kenaikan suhu penyimpanan
dengan 100dapat mengurangi waktu-paruhnya dengan 50%. Dengan
demikian obat yang seharusnya disimpan pada suhu 50dan mempunyai
waktu-paruh 4 tahun, bila disimpan pada suhu 150waktu-paruh
penyimpananmenurun menjadi 2 tahun. Dan kalau disimpan pada suhu
250, maka waktu-paruh penyimpanan menurun lagi dengan 50% menjadi
hanya 1 tahun. Berkurangnya waktu-paruh penyimpanan obat juga
berarti bertambah cepat waktu kadaluwarsa obat; dengan kata lain
obat sudah rsak biarpun tanggal kadaluwarsa masih jauh.HET (harga
eceran tertinggi) yaitu harga yang dijual per box. Ditentukan
berdasarkan kontrol biaya yang meliputi biaya bahan, biaya kerja
dan biaya beban.Reg. No. DBL 7000203010A1D:sediaan tersebut
menggunakan nama dagangB:golongan obat bebasL:jenis obat jadi
lokal70:periode pendaftaran obat jadi002:no. urut pabrik di
Indonesia030:no.urut obat jadi10:bentuk sediaan obat jadiA:kekuatan
obat jadi yang pertama disetujui1:kemasan pertamaKolom I,
menunjukkan nama obat jadiD:sediaan tersebut menggunakan nama
dagangG:sediaan tersebut menggunakan nama generikKolom II,
membedakan golongan obatN:golongan obat narkotikaP:golongan obat
psikotropikaK:golongan obat kerasB:golongan obat bebasT:golongan
obat bebas terbatasH:golongan obat hewanKolom III, membedakan jenis
produksiI:jenis obat jadi importE:jenis obat jadi eksportL:jenis
obat jadi lokalX:jenis obat jadi untuk keperluan khususKolom IV dan
V, membedakan periode pendaftaran obat jadiKolom VI, VII, dan VIII,
menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masing-masing
pabrikKolom XII dan XIII, menunjukkan bentuk sediaan obat jadiKolom
XIV, menunjukkan kekuatan obat jadiA:kekuatan obat jadi yang
pertama disetjuiB:kekuatan obat jadi yang kedua disetujuiC:kekuatan
obat jadi yang ketiga disetujuiKolom XV, menunjukkan bentuk kemasan
berbeda untuk tiap nama(Y.Yamlean, Materi Kuliah PUU Farmasi,
Semester Antara, 2008)No. Batch. 110810011108:bulan dan tahun
pembuatan (November 2008)10:bentuk sediaan obat jadi01:no.urut2.6
Rancangan BrosurInformasi tentang obat, utamanya obat bebas dapat
diperoleh dari etiket atau brosur yang menyertai obat tersebut.
Apabila informasi dalam etiket atau brosur obat kurang dapat
dipahami, dianjurkan agar menanyakan pada apoteker atau tenaga
kesehatan lain.Pada setiap obat selalu dicantumkan nama obat,
komposisi obat, informasi mengenai cara kerja obat, indikasi,
aturan pakai, peringatan perhatian, nama produsen, efek samping,
kontraindikasi, dan nomor batch/lot. Di samping itu, sebagai tanda
izin edar yang absah pada setiap obat harus dicantumkannomor
registrasi.Urutan Proses:1. Penimbangan bahan obat:Penimbangan
bahan obat yang berkhasiat dan bahan tambahan.2. Penggerusan dan
pencampuran bahan obat :Bahan obat (Paracetamol), dan zat pembantu
(Laktosa Hidrat, PEG 400, bagianPVP) digerus hingga halus dan
dicampurkan sampai homogen.3. Penambahan cairan :Setelah campuran
menjadi homogen ditambahkan air untuk membasahi.Kemudian dibentuk
menjadi granul-granul.4. Pengayakan kasar :Granul-granul kemudian
diayak dengan pengayak berukuran mesh12.5. Pengeringan granul
:Hasil ayakan ditampung pada loyang dari kayu atau stainless steel
yang dilapisi kertas atau kain agar dapat dicuci lagi. Loyang
dimasukan kedalam lemari pengering dengan suhu 500C.
6. Pengayakan halus :Setelah dilakukan proses pengeringan
dilanjutkan dengan pengayakan (pengayakan halus). Digunakan ayakan
dengan pengayak berukuran mesh 20.7. Penambahan lubricant :Setelah
diayak, masa tablet ditambahkan dengan talk., + bagian sisa PVP8.
Pencampuran:Semua bahan dicampur hingga homogen.9. Pencetakan
tablet :Setelah dihomogenkan, tablet dimasukan ke dalam alat
pencetak tablet.
3.2Evaluasi3.2.1 Evaluasi Granul1.GranulometriGranulometri
adalah analisis ukuran dan repartisi granul (penyebaran
ukuran-ukuran granul).Digunakan susunan ayakan dengan berbagai
ukuran. Mesh terbesar diletakkan paling atas dan dibawahnya disusun
pengayak dengan mesh yang makin kecil.Bj nyata setelah pemampatan =
bobot/volume setelah pemampatanTujuan granulometri adalah untuk
melihat keseragaman dari ukuran granul.Diharapkan ukuran granul
tidak terlalu berbeda.Granulometri berhubungan dengan sifat aliran
granul. Jika ukuran granul berdekatan, aliran akan lebih baik.
Diharapkan ukuran granul mengikuti kurva distribusi normal-Timbang
100 gr granul-Letakkan granul pada pengayak paling atas-Getarkan
mesin 5-30 menit, tergantung dari ketahanan granul pada
getaran-Timbang granul yang tertahan pada tiap-tiap pengayak-Hitung
persentase granul pada tiap-tiap pengayak
