FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PACIENTE … DE INFORMACIÓN AL PACIENTE REPENTIL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 mg TECNOFARMA S.A. Página 5 de 14 Priapismo: El priapismo es un posible efecto

FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PACIENTE

REPENTIL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 mg

TECNOFARMA S.A. Página 1 de 14

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Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda

o no está seguro de algo, pregunte a su médico o farmacéutico. Guarde este folleto

puede necesitar leerlo nuevamente.

COMPOSICION:

Cada comprimido recubierto contiene:

Lorcaserina Clorhidrato 10 mg

(como Lorcaserina Clorhidrato hemihidrato 10,388 mg)

Excipientes: Celulosa microcristalina silicificada, Croscarmelosa sódica,

Hiprolosa, Dióxido de silicio coloidal, Estearato de magnesio, Alcohol

polivinílico, Dióxido de titanio, Talco, Macrogol, Copolímero del ácido

metacrílico, Bicarbonato de sodio, Colorante FD y C Azul N°2 laca

alumínica.

ACCIÓN TERAPÉUTICA:

Producto de acción central para el tratamiento de la obesidad.

INDICACIONES:

Lorcaserina clorhidrato está indicado como tratamiento, adicional a una

dieta reducida en calorías y una mayor actividad física, para el manejo

crónico del peso en adultos con un índice de masa corporal inicial (IMC)

de:

- 30 kg/m2 o más (obeso), o

- 27 kg/m2 o más (sobrepeso) en presencia de, por lo menos, una

condición comórbida relacionada con el peso (por ej. hipertensión,

dislipidemia, diabetes tipo 2).

Limitaciones de uso: - No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la administración de

Lorcaserina clorhidrato con otros productos para la pérdida de peso.

- No se ha establecido el efecto de Lorcaserina clorhidrato en la

morbilidad y mortalidad cardiovascular.

POSOLOGÍA/DOSIFICACIÓN- MODO DE ADMINISTRACIÓN:




La dosis recomendada de Lorcaserina clorhidrato es 10 mg administrados

por vía oral dos veces por día. No se debe exceder la dosis recomendada.

Lorcaserina clorhidrato puede tomarse con o sin alimentos.

La respuesta a la terapia se debe evaluar hacia la semana 12. Si un paciente

no ha perdido por lo menos 5% del peso corporal basal, discontinuar el

tratamiento con Lorcaserina clorhidrato, ya que es poco probable que el

paciente alcance y mantenga una pérdida de peso clínicamente significativa

con la continuación del mismo.

CONTRAINDICACIONES:

Embarazo.

Pacientes con hipersensibilidad conocida al producto o a cualquiera de sus

excipientes.

ADVERTENCIAS:

Síndrome Serotoninérgico o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM): Se ha informado el desarrollo de reacciones tipo síndrome serotoninérgico

o síndrome neuroléptico maligno con posible amenaza de vida asociado al

uso de fármacos serotoninérgicos como Lorcaserina clorhidrato. Se ha

descripto también con inhibidores selectivos de recaptación de serotonina y

noradrenalina (IRSN), inhibidores selectivos de recaptación de serotonina

(ISRS), antidepresivos tricíclicos (ATC), bupropion, triptanos, suplementos

dietarios tales como hierba de San Juan y triptófano, fármacos que afectan

el metabolismo de la serotonina (incluidos inhibidores de la mono amino

oxidasa, IMAO), dextrometorfano, litio, tramadol, antipsicóticos u otros

antagonistas dopaminérgicos, particularmente cuando se usan combinados.

Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios del

estado mental (por ej. agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad

autonómica (por ej. taquicardia, labilidad de la presión arterial,

hipertermia), alteraciones neuromusculares (por ej. hiperreflexia, alteración

de la coordinación) o síntomas gastrointestinales (por ej. náuseas, vómitos,

diarrea). El síndrome serotoninérgico, en su forma más severa, puede

parecerse al síndrome neuroléptico maligno, que se caracteriza por:

hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica con posible

fluctuación rápida de los signos vitales, y cambios del estado mental. Los

pacientes deben ser monitoreados para detectar la aparición de signos y

síntomas de reacciones tipo síndrome serotoninérgico o SNM.




No se ha evaluado de forma sistemática ni se ha establecido la seguridad de

Lorcaserina clorhidrato al ser coadministrada con otros agentes

serotoninérgicos o antidopaminérgicos, incluidos los antipsicóticos, o

fármacos que afectan el metabolismo de la serotonina, incluidos los IMAO.

Si la administración concomitante de Lorcaserina clorhidrato con un agente

que afecta el sistema neurotransmisor serotoninérgico estuviera

clínicamente justificada, se recomienda extrema cautela y una observación

cuidadosa del paciente, particularmente durante el inicio del tratamiento y

con cada aumento de dosis. El tratamiento con Lorcaserina clorhidrato y

cualquier agente serotoninérgico o antidopaminérgico concomitante,

incluidos los antipsicóticos, se debe discontinuar de inmediato si

aparecieran los eventos antes mencionados, y se debe comenzar un

tratamiento sintomático de soporte.

Enfermedad valvular cardíaca:

Se ha informado insuficiencia valvular cardíaca, que afectó principalmente

a las válvulas mitral o aórtica, en pacientes que tomaron fármacos

serotoninérgicos con actividad agonista de los receptores 5-HT2B. Se cree

que la etiología de la insuficiencia valvular es la activación de los

receptores 5-HT2B en las células intersticiales. A concentraciones

terapéuticas, la acción de Lorcaserina clorhidrato es selectiva para

receptores 5-HT2C.

En estudios clínicos a un año, ninguno de los pacientes que manifestaron

criterios ecocardiográficos de insuficiencia valvular (insuficiencia aórtica

leve o mayor, o insuficiencia mitral moderada o mayor), fue sintomático.

Lorcaserina clorhidrato no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia

cardíaca congestiva o enfermedad valvular hemodinámicamente

significativa. Los datos preliminares indican que los receptores 5HT2B

pueden estar sobreexpresados en la insuficiencia cardíaca congestiva. Por

lo tanto, Lorcaserina clorhidrato se debe usar con cautela en pacientes con

insuficiencia cardíaca congestiva.

Lorcaserina clorhidrato no se debe usar en combinación con fármacos

serotoninérgicos y dopaminérgicos que sean potentes agonistas de los

receptores 5-HT2B y que sean conocidos por aumentar el riesgo de

valvulopatía cardíaca (por ej. cabergolina).

Los pacientes que manifiestan signos o síntomas de enfermedad valvular,

como: disnea, edema, insuficiencia cardíaca congestiva o un nuevo soplo

cardíaco mientras son tratados con Lorcaserina clorhidrato deben ser

evaluados, y se debe considerar la discontinuación del tratamiento.




Deterioro cognitivo: En estudios clínicos de un año de duración, se informaron daños en la

atención y en la memoria como reacciones adversas, las cuales condujeron

a la discontinuación del fármaco en algunos de estos pacientes. Otras

reacciones adversas informadas vinculadas a Lorcaserina clorhidrato en

estudios clínicos incluyeron confusión, somnolencia y fatiga.

Como Lorcaserina clorhidrato tiene el potencial para dañar la función

cognitiva, los pacientes deben tener cautela al operar maquinaria peligrosa,

incluidos automóviles, hasta que estén razonablemente seguros de que el

tratamiento con Lorcaserina clorhidrato no les afecta negativamente.

Trastornos psiquiátricos: En estudios de corto plazo, a dosis supraterapéuticas de Lorcaserina

clorhidrato, se observaron euforia, alucinaciones y disociación. En ensayos

clínicos a 1 año, presentaron euforia 6 pacientes (0,2%) tratados con

lorcaserina frente a un paciente (<0.1%) con placebo. Las dosis de

Lorcaserina clorhidrato no deben exceder los 10 mg dos veces por día.

Algunos fármacos con acción sobre el sistema nervioso central han estado

vinculados a depresión o ideación suicida. Los pacientes tratados con

Lorcaserina clorhidrato deben ser monitoreados para detectar la aparición o

el empeoramiento de depresión, pensamientos o conducta suicidas, o

cambios poco comunes en el humor o en el comportamiento. Se debe

discontinuar el tratamiento con Lorcaserina clorhidrato en pacientes que

experimentan pensamientos o conductas suicidas.

Posible riesgo de hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

con terapia antidiabética:

La pérdida de peso puede aumentar el riesgo de hipoglucemia en pacientes

con diabetes mellitus tipo 2 tratados con insulina o secretagogos de insulina

(por ej. sulfonilureas). En estudios clínicos con Lorcaserina clorhidrato se

observó hipoglucemia. Lorcaserina clorhidrato no ha sido estudiada en

combinación con insulina. Se recomienda la medición de los niveles de

glucosa en sangre antes de comenzar y durante el tratamiento con

Lorcaserina clorhidrato en pacientes con diabetes tipo 2. Se debe considerar

la reducción de la dosis del antidiabético que no sea dependiente de la

glucosa para mitigar el riesgo de hipoglucemia. Si un paciente manifiesta

hipoglucemia luego de comenzar Lorcaserina clorhidrato, se deben realizar

cambios adecuados a la dosificación del fármaco antidiabético.




Priapismo: El priapismo es un posible efecto del agonismo de los receptores 5-HT2C.

Si no se trata de inmediato, el priapismo puede resultar en daño irreversible

al tejido eréctil. Los hombres que tengan una erección que dure más de 4

horas, ya sea dolorosa o no, deben discontinuar el fármaco inmediatamente

y buscar atención médica de emergencia.

Lorcaserina clorhidrato se debe usar con cautela en los hombres que tengan

condiciones que puedan predisponerlos al priapismo (por ej. anemia

falciforme, mieloma múltiple o leucemia), o en hombres con deformación

anatómica del pene (por ej. angulosis, fibrosis cavernosa o enfermedad de

Peyronie). Hay una experiencia limitada con la combinación de

Lorcaserina clorhidrato y medicamentos indicados para la disfunción

eréctil (por ej. inhibidores de fosfodiesterasa tipo 5). Por lo tanto, la

combinación de Lorcaserina clorhidrato y estos medicamentos debe usarse

con cuidado.

Disminución de la frecuencia cardíaca: En estudios clínicos se produjeron reacciones adversas de bradicardia en

algunos pacientes. Por este motivo, Lorcaserina clorhidrato se debe usar

con cuidado en pacientes con bradicardia o antecedentes de bloqueo

cardíaco mayor de primer grado.

Hipertensión pulmonar: Determinados agentes serotoninérgico de acción central que se utilizan para

la pérdida de peso han estado vinculados a hipertensión pulmonar, una

enfermedad rara pero letal. Debido a la baja incidencia de esta enfermedad,

la experiencia en estudios clínicos con Lorcaserina clorhidrato es

insuficiente para determinar si Lorcaserina clorhidrato aumenta el riesgo de

hipertensión pulmonar.

PRECAUCIONES:

Cambios hematológicos: En estudios clínicos de al menos un año de duración, se informaron

disminuciones del recuento de glóbulos blancos (incluida leucopenia,

linfopenia, neutropenia) y de los glóbulos rojos (incluida anemia y

disminuciones de hemoglobina y hematocrito). Por este motivo, se debe

considerar el monitoreo periódico del recuento sanguíneo durante el

tratamiento con Lorcaserina clorhidrato.




Elevación de la prolactina: Lorcaserina clorhidrato eleva moderadamente los niveles de prolactina. Por

este motivo, se deben realizar dosajes de prolactina cuando se sospechan

síntomas y signos de exceso de la misma (por ej. galactorrea,

ginecomastia). En los estudios clínicos, hubo un paciente tratado con

Lorcaserina clorhidrato que manifestó un prolactinoma durante el mismo.

Se desconoce la relación de Lorcaserina clorhidrato con el prolactinoma en

este paciente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Uso con otros agentes que afectan las vías serotoninérgicas: En base al mecanismo de acción y el potencial teórico de desarrollar el

síndrome serotoninérgico, Lorcaserina clorhidrato se debe usar con sumo

cuidado en combinación con otros fármacos que pueden afectar la

neurotransmisión serotoninérgica, incluidos, pero sin limitarse a ellos,

triptanos, inhibidores de la mono amino oxidasa (IMAO, linezolid),

inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores

selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN),

dextrometorfano, antidepresivos tricíclicos (ATC), bupropion, litio,

tramadol, triptófano y hierba de San Juan.

Sustratos del citocromo P450 (2D6):

Se debe tener cuidado al administrar Lorcaserina clorhidrato junto con

fármacos que son sustratos de CYP2D6, ya que Lorcaserina clorhidrato

puede aumentar la exposición de estos fármacos.

En metabolizadores intensivos de la CYP2D6, la ad ministración de

lorcaserina 10 mg 2 veces al día por 4 días incrementó en 76% las

concentraciones pico y duplicó el AUC de dextrometorfano.

Embarazo: Categoría X de de la FDA.

Lorcaserina clorhidrato está contraindicada durante el embarazo, ya que la

pérdida de peso no ofrece ningún beneficio potencial a una mujer

embarazada y puede resultar en daño fetal. La exposición maternal a

Lorcaserina clorhidrato durante la última fase del embarazo en ratas dio

como resultado un menor peso corporal en las crías, que persistió en la

adultez. Si este fármaco se usa durante el embarazo, o si la paciente queda




embarazada mientras toma este medicamento, se debe advertir a la paciente

acerca del potencial riesgo de la pérdida de peso maternal para el feto.

Actualmente se recomienda un aumento de peso mínimo, y ninguna

pérdida de peso, para todas las mujeres embarazadas, incluidas aquellas

que ya tienen sobrepeso o son obesas, debido al aumento de peso

obligatorio que se produce en los tejidos maternos durante el embarazo.

Lactancia: Se desconoce si Lorcaserina clorhidrato se excreta en la leche humana.

Como muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe decidir si

discontinuar la lactancia o discontinuar el fármaco, teniendo en cuenta la

importancia del fármaco para la madre.

Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Lorcaserina clorhidrato

en pacientes pediátricos menores de 18 años; no se recomienda el uso de

Lorcaserina clorhidrato en pacientes pediátricos.

Uso geriátrico: Los estudios clínicos con Lorcaserina clorhidrato no incluyeron un número

suficiente de individuos de 65 años o más para determinar si responden

diferente de los individuos más jóvenes, pero no se puede descartar una

mayor sensibilidad de algunos individuos mayores.

Como los pacientes ancianos tienen una mayor incidencia de insuficiencia

renal, el uso de Lorcaserina clorhidrato en los ancianos se debe realizar

sobre la base de la función renal. Los pacientes ancianos con función renal

normal no requieren ajuste de dosis.

Insuficiencia renal:

No se requiere ajuste de dosis de Lorcaserina clorhidrato en pacientes con

insuficiencia renal leve. Usar Lorcaserina clorhidrato con cuidado en

pacientes con insuficiencia renal moderada. No se recomienda el uso de

Lorcaserina clorhidrato en pacientes con insuficiencia renal severa o

enfermedad renal en etapa terminal.

Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática

leve (puntaje de Child-Pugh 5-6) a insuficiencia hepática moderada

(puntaje de Child-Pugh 7-9). No se evaluó el efecto de la insuficiencia




hepática severa en Lorcaserina clorhidrato. Usar Lorcaserina clorhidrato

con cuidado en pacientes con insuficiencia hepática severa.

Abuso: En los ensayos clínicos con pacientes obesos de duración entre 4 semanas y

2 años, la incidencia de euforia y alucinaciones con lorcaserina en dosis de

hasta 40 mg por vía oral fue baja (menor de 1%).

En estudios de corto plazo con individuos sanos la incidencia de euforia fue

de 16% con 40 mg y de 19% con 60 mg de lorcaserina.

En consumidores de drogas con fines recreativos, dosis supraterapéuticas

de lorcaserina (40 y 60 mg) produjeron efectos estimulantes 2 a 6 veces

superiores a placebo incluyendo alucinaciones y sedación, similares a los

observados con zolpidem (15 y 30 mg) y ketamina (100 mg). La

incidencia de euforia (19%) fue similar a la de zolpidem (13-16%) pero

menor que con ketamina (50%). La duración de la euforia fue mayor con

lorcaserina (más de 9 horas) que con zolpidem (1.5 hs) o ketamina (2.5 hs).

Dependencia: No hay datos de estudios bien realizados en animales o en humanos que

evalúen si Lorcaserina clorhidrato puede inducir dependencia física, puesta

en evidencia por un síndrome de abstinencia. Sin embargo, la capacidad de

Lorcaserina clorhidrato de producir alucinaciones, euforia, y respuestas

subjetivas positivas a dosis supraterapéuticas indica que Lorcaserina

clorhidrato puede producir dependencia psíquica.

REACCIONES ADVERSAS:

En la base a datos de estudios clínicos controlados con placebo con

Lorcaserina clorhidrato de por lo menos un año de duración (6.888

pacientes), el 8,6% de los pacientes tratados con Lorcaserina clorhidrato

discontinuó el tratamiento de forma prematura debido a reacciones

adversas, en comparación con 6,7% de los pacientes tratados con placebo.

Las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a discontinuación

entre los pacientes tratados con Lorcaserina clorhidrato, en comparación

con los tratados con placebo fueron: dolor de cabeza (1,3% vs. 0,8%),

depresión (0,9% vs. 0,5%) y mareos (0,7% vs. 0,2%).




Reacciones adversas más frecuentes: Las reacciones adversas más frecuentes para pacientes no diabéticos (más

del 5% y más frecuentes que con placebo) tratados con Lorcaserina

clorhidrato fueron: dolor de cabeza, mareos, fatiga, náuseas, boca seca y

constipación. Las reacciones adversas más frecuentes para pacientes

diabéticos fueron hipoglucemia, dolor de cabeza, dolor de espalda, tos y

fatiga. Las reacciones adversas informadas por 2% o más de los pacientes

que tomaban Lorcaserina clorhidrato en comparación con placebo se

resumen en la Tabla 3 (individuos no diabéticos) y en la Tabla 4

(individuos con diabetes mellitus tipo 2).

Tabla 3. Reacciones adversas informadas por 2% o más de pacientes

tratados con Lorcaserina clorhidrato y más frecuentemente que con

placebo en pacientes sin diabetes mellitus.

Reacción Adversa

N° de Pacientes (%)

Lorcaserina HCl

N = 3195 Placebo

N=3185

Trastornos gastrointestinales Náuseas 264 (8,3) 170 (5,3) Diarrea 207 (6,5) 179 (5,6) Constipación 186 (5,8) 125 (3,9) Boca seca 169 (5,3) 74 (2,3) Vómitos 122 (3,8) 83 (2,6)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga 229 (7,2) 114 (3,6)

Infecciones e infestaciones Infección del tracto respiratorio superior 439 (13,7) 391 (12,3) Nasofaringitis 414 (13,0) 381 (12,0) Infección del tracto urinario 207 (6,5) 171 (5,4)

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Dolor de espalda 201 (6,3) 178 (5,6) Dolor musculoesquelético 65 (2,0) 43 (1,4)

Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza 537 (16,8) 321 (10,1) Mareos 270 (8,5) 122 (3,8)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Tos 136 (4,3) 109 (3,4) Dolor orofaríngeo 111 (3,5) 80 (2,5) Congestión sinusal 93 (2,9) 78 (2,4)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción 67 (2,1) 58 (1,8)




Tabla 4. Reacciones adversas informadas por 2% o más de pacientes

con diabetes mellitus tipo 2 tratados con Lorcaserina clorhidrato y más

frecuentes que con placebo.

Reacción adversa

N° pacientes (%)

Lorcaserina HCl

N = 256 Placebo

N=252

Trastornos gastrointestinales Náuseas 24 (9,4) 20 (7,9) Dolor de dientes 7 (2,7) 0

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga 19 (7,4) 10 (4,0) Edema periférico 12 (4,7) 6 (2,4)

Trastornos del sistema inmunológico Alergia estacional 8 (3,1) 2 (0,8)

Infecciones e infestaciones Nasofaringitis 29 (11,3) 25 (9,9) Infección del tracto urinario 23 (9,0) 15 (6,0) Gastroenteritis 8 (3,1) 5 (2,0)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hipoglucemia 75 (29,3) 53 (21,0) Empeoramiento de la diabetes mellitus 7 (2,7) 2 (0,8) Disminución del apetito 6 (2,3) 1 (0,4)

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Dolor de espalda 30 (11,7) 20 (7,9) Espasmos musculares 12 (4,7) 9 (3,6)

Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza 37 (14,5) 18 (7,1) Mareos 18 (7,0) 16 (6,3)

Trastornos psiquiátricos Ansiedad 9 (3,5) 8 (3,2) Insomnio 9 (3,5) 6 (2,4) Estrés 7 (2,7) 3 (1,2) Depresión 6 (2,3) 5 (2,0)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Tos 21 (8,2) 11 (4,4)

Trastornos vasculares Hipertensión 13 (5,1) 8 (3,2)




Otras reacciones adversas:

Reacciones adversas relacionadas con la serotonina: Los ISRS, IRSN, bupropion, antidepresivos tricíclicos e IMAO fueron

excluidos de los estudios con Lorcaserina clorhidrato. Se permitieron los

triptanos y dextrometorfano. Dos pacientes tratados con Lorcaserina

clorhidrato experimentaron una cantidad de síntomas y signos coincidentes

con el exceso serotoninérgico, incluyendo un paciente recibiendo

dextrometorfano. Algunos síntomas de posible etiología serotoninérgica

que se incluyen en los criterios para el síndrome serotoninérgico fueron (en

orden de frecuencia): escalofríos, temblores, estado de confusión,

desorientación e hiperhidrosis. Como el síndrome serotoninérgico tiene una

incidencia muy baja, no se puede descartar una relación entre Lorcaserina

clorhidrato y dicho síndrome sobre la base de resultados de estudios

clínicos.

Hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2: En un estudio clínico de pacientes con diabetes mellitus tipo 2, se produjo

hipoglucemia que requirió asistencia de otra persona en 4 pacientes (1.6%)

tratados con Lorcaserina clorhidrato. De estos 4 pacientes tratados con

Lorcaserina clorhidrato, todos estaban usando sulfonilurea de forma

concomitante (con o sin metformina). Lorcaserina clorhidrato no ha sido

estudiada en pacientes tratados con insulina. En 19 pacientes (7.4%)

tratados con Lorcaserina clorhidrato y en 16 pacientes con placebo (6.3%)

se produjo hipoglucemia definida como azúcar en sangre menor de o igual

a 65 mg/dl y con síntomas.

Deterioro cognitivo: En estudios clínicos de por lo menos 1 año de duración, se produjeron

reacciones adversas relacionadas con el deterioro cognitivo (por ej.

dificultad en la concentración/atención, alteraciones de la memoria y

confusión) en 2,3% de los pacientes que tomaban Lorcaserina clorhidrato y

0,7% de los pacientes que tomaban placebo.

Trastornos psiquiátricos: Los trastornos psiquiátricos que condujeron a hospitalización o retiro del

fármaco se produjeron más frecuentemente en pacientes no diabéticos

tratados con Lorcaserina clorhidrato (2,2%) que en aquellos con placebo

(1,1%).




Euforia. En estudios clínicos de por lo menos 1 año de duración en

pacientes obesos, se observó euforia en 0,17% de los pacientes que

tomaban Lorcaserina clorhidrato y en 0,03% de los pacientes que tomaban

placebo.

Depresión y tendencia suicida. En estudios de por lo menos un año de

duración, hubo informes de problemas de depresión/humor en 2,6% de los

pacientes tratados con Lorcaserina clorhidrato vs. 2,4% de aquellos tratados

con placebo, e ideación suicida en 0,6% de los pacientes tratados con

Lorcaserina clorhidrato vs. 0,4% de los pacientes tratados con placebo. El

1,3% de los pacientes con Lorcaserina clorhidrato frente al 0,6% de los

pacientes con placebo discontinuaron el fármaco por eventos relacionados

con depresión, humor o ideación suicida.

Anomalías de laboratorio:

Recuentos de linfocitos y neutrófilos. En estudios clínicos de por lo menos

1 año de duración, los recuentos de linfocitos estuvieron por debajo del

límite inferior de normalidad en 12,2% de los pacientes que tomaban

Lorcaserina clorhidrato y en 9,0% de aquellos que tomaban placebo, y los

recuentos de neutrófilos fueron bajos en 5,6% y 4,3%, respectivamente.

Hemoglobina. En estudios clínicos de por lo menos 1 año de duración, el

10,4% de los pacientes que tomaban Lorcaserina clorhidrato y el 9,3% de

los que tomaban placebo tuvieron la hemoglobina por debajo del límite

inferior de normalidad en algún momento durante los estudios.

Prolactina. En estudios clínicos, se produjeron elevaciones de la prolactina

mayores que el límite superior de normalidad, dos veces el límite superior

de normalidad, y cinco veces el límite superior de normalidad en 6,7%,

1,7% y 0,1% de los pacientes tratados con Lorcaserina clorhidrato y 4,8%,

0,8% y 0,0% de los pacientes tratados con placebo, respectivamente.

Trastornos oculares: Un número mayor de pacientes no diabéticos y diabéticos tipo 2 tratados

con Lorcaserina clorhidrato informaron trastornos oculares en comparación

con los tratados con placebo 4,5% vs. 3,0% y 6,3% vs. 1,6%,

respectivamente. En la población no diabética tratada con Lorcaserina

clorhidrato, se produjeron: visión borrosa, ojo seco y deterioro visual con

una incidencia mayor que la de placebo. En la población diabética tipo 2

tratada con Lorcaserina clorhidrato, se produjeron trastornos visuales,




infecciones conjuntivales, irritación e inflamación, trastornos de sensación

ocular y cataratas con una incidencia mayor que la de placebo.

Evaluaciones de seguridad ecocardiográfica: La posible ocurrencia de insuficiencia valvular se evaluó de forma

prospectiva en 7.794 pacientes en tres estudios clínicos de por lo menos

un año de duración, 3.451 de los cuales tomaron Lorcaserina clorhidrato 10

mg dos veces por día. El parámetro primario de seguridad ecocardiográfica

fue la proporción de pacientes que manifestaron criterios

ecocardiográficos de insuficiencia aórtica leve o mayor o insuficiencia

mitral moderada o mayor desde el basal hasta un año. Al año, el 2,4% de

los pacientes que recibieron Lorcaserina clorhidrato y el 2,0% de los

pacientes que recibieron placebo desarrollaron insuficiencia valvular (RR

1.16, IC95% 0.81-1.67). Lorcaserina clorhidrato no se estudió en

pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad valvular

hemodinámicamente significativa.

SOBREDOSIFICACIÓN:

No hay experiencia con sobredosis de Lorcaserina clorhidrato. En estudios

clínicos que utilizaron dosis que fueron superiores a la recomendada, las

reacciones adversas más frecuentes vinculadas a Lorcaserina clorhidrato

fueron: dolor de cabeza, náuseas, malestar abdominal y mareos. Dosis

únicas de Lorcaserina clorhidrato de 40 y 60 mg causaron euforia, humor

alterado y alucinaciones, en algunos individuos.

El tratamiento de la sobredosis debe consistir en la discontinuación de

Lorcaserina clorhidrato y medidas generales de soporte para el manejo de

la sobredosis. Lorcaserina clorhidrato no se elimina por hemodiálisis en un

grado terapéuticamente significativo.

ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN,

CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO O COMUNICARSE

CON LOS CENTROS DE TOXICOLOGÍA.

CONSERVACIÓN:

Almacenar a temperatura no mayor de 30° C.




PRESENTACIÓN:

Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos.

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