생명공학 관련 법제도 현황 - BRIC2004/01/28 · 생명공학 백서 249, y W ø ¤ S(LMO) À à Á x K ¤ D × , y W ø X I z x 5 ý ¸ : Ý & X à 1996 8 y 1 ý Ù Ó y

생명공학 관련 법제도 현황

5

제1절 바이오 안전성 동향

제2절 생명공학의 ELSI 동향

제3절 생명공학 지적재산권 제도 동향

제4절 생명공학 제품 인허가 현황과 과제

제5절 생명공학 기업 현황과 지원제도

생명공학 백서

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유전자변형생물체(LMO)에 대한 세계적인 논의는 유전자변형작물이 본격적으로 상업

화되기 시작한 1996년을 전후로 급진전하여 생물다양성협약당사국회의를 통하여 바이

오안전성의정서의 작성을 촉진하게 이르 으며1), 마침내 2003년 9월 11일부로 유전자변

형생물체의 국가간 이동에 중점을 둔 “카르테헤나의정서(The Cartagena Protocol on

Biosafety to the Convention on Biological Diversity, 이하 바이오안전성의정서라 함)”가 발

효되었다.2) 이에따라 우리나라, EU 등을 포함한 세계 각국은 바이오안전성의정서에 의

하여 새롭게 마련된 국제교역의 질서에 대응하기 위하여 수출 또는 수입되는 유전자변

형생물체 및 관련제품에 대한 법, 규정 및 지침을 제정하고 LMOs에 내재된 잠재적 위

해성으로부터 자국 국민 또는 동물, 환경 또는 식물을 보호하기 위한 규제를 가하고

있다.

이와 같은 배경하에서는 바이오안전성확보에 있어 국제적 지침이 되는 바이오안전성

1) OECD Biotech Product Database와 미국의 네브라스카 대학에 의하면, 2002년까지 약 17개의 LMOs 작물에서 약 76개의 품목이 개발되었다. 그 중에서 옥수수가 21개 품목으로 가장 많이 개발되었으며, 다음으로 유채(17개 품목), 토마토, 대두가 각각 7개 품목, 감자(4개 품목), 카네이션(3개 품목), 호박(2개 품목), 치커리, 아마, 파파야, , 쌀, 담배, 멜론, 호박, 사탕무 등이 각각 1개품목 순이다. James (2002a, b)에 의하면, 2002년 전세계 LMOs 작물은 16개국에서 총 5,780만 헥타아르에 걸쳐 재배된 것으로 추정되며, 향후에도 그 경작비율은 증가될 것으로 전망된다. 2002년 총 재배면적 중 99%를 미국, 아르헨티나, 캐나다, 중국이 차지하고 있다. 경작되어 교역되고 있는 주요 LMOs 작물은 대두, 캐놀라, 면화, 옥수수로 전세계 LMOs 작물의 99%를 차지하고 있으며, 전세계 경작면적 중 21.74%를 차지하고 있다. 작물별로 보면, 전세계 경작면적에서 LMOs 대두가 36.5%를 차지하고 있고, 다음으로 면화(6.8%), 캐놀라(3%)의 순이다. 주요 국가의 2001년 전체 경작지에 대한 LMOs 경작비율을 보면, LMOs 대두의 경우 미국(71%), 아르헨티나(98%), 캐나다(6%), LMOs 옥수수의 경우 미국(26%), 캐나다(38%), 아르헨티나(20%), LMOs 면화의 경우 미국(77%), 호주(33%), 중국(30%), LMOs 유채의 경우 캐나다(61%)의 순이다.

2) LMOs의 안전성을 확보하기 위한 국제적 차원의 논의는 1993년 12월 생물다양성협약의 발효를 계기로 본격화 되었다. 그 후 1994년부터 4차례(1994∼1998)의 생물다양성협약 당사국회의(Con-ference of Parties of CBD), 6차례(1996∼1999)의 바이오안전성의정서 작성을 위한 실무그룹회의(Open-ended Ad Hoc Working Group on Biosafety), 1차례의 생물다양성협약 특별당사국회의(Ex- conference of Parties of CBD)를 통한 다년간의 협상 끝에 2000년 1월 20일 채택되었다.

제 1 절 바이오안전성동향

제5장 생명공학 관련 법제도 현황

제 5 장 생명공학 관련 법제도 현황

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의정서의 주요 내용, 주요국의 규제동향과 우리나라의 바이오안전성확보를 위한 법

적․제도적 프레임워크를 중심으로 바이오안전성동향을 살펴본다.

1. 바이오안전성의정서

총 40조문 3개의 부속서로 구성된 바이오안전성의정서3)는 현대 생명공학기술에 의한

LMOs의 국가간 이동에 초점을 두고, 생물다양성 및 인체건강에 미칠 수도 있는 위해성

으로부터 LMOs의 이동, 취급, 사용분야에서 적절한 안전을 확보하는데 목적을 두고 있

는데, 그 주요 내용은 사전예방원칙, 유전자변형생물체(LMOs)의 수입결정과 위해성평가

및 위해성관리부문이다.

가. 사전예방원칙

사전예방원칙은 의도적 환경방출용과 식용․사료용․가공용 LMOs에 모두 적용된다.

의정서 전문, 제1조, 제10조 제6항, 제11조 제8항에는 이와 관련된 규정을 포함하고 있는

데 그 내용을 보면 다음과 같다. 인체위해성을 고려하여 생물다양성의 보존과 지속가능

한 이용에 대한 LMOs의 잠재적인 악 향에 관한 불충분한 정보에 기인한 과학적 확실

성이 없음을 이유로 하여 수입국이 ‘사전예방원칙’에 입각하여 그러한 잠재적인 악 향

을 회피하거나 최소화하기 위해 LMOs의 수입에 대한 적절한 결정을 내리는 것을 막을

수 없음을 규정하고 있다. 즉, 과학적 확실성이 부족한 경우 수입국이 LMOs의 수입을

금지할 수 있다는 것이다.

나. 유전자변형생물체의 수입결정

(1) 환경방출용 유전자변형생물체-사전통보합의

사전통보합의(Advanced Informed Agreement: AIA)는 수입국 환경에 의도적으로 방출되

는 LMOs (예를 들어, 종자)의 최초 의도적 국가간 이동 전에 적용되며(제7조 제1항), 그

3) 동 의정서는 유전자변형생물체를 사용목적에 따라 환경방출용, 식용․사료용․가공용, 폐사용

용으로 구분하고, 사전예방원칙(principle of precaution)에 입각한 차별적인 국가간 이동절차를 규정하고 있다.

제 1 절 바이오 안전성 동향

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외의 LMOs의 국가간 이동에는 적용되지 않는다. 의정서 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제

10조 및 제12조에 따른 사전통보합의(AIA) 절차는 다음과 같다.

수출국은 환경에 의도적으로 방출되는 LMOs의 의도적 국가간 이동 전에 수입국의

국가책임기관에게 수출물품에 관한 상세정보 등을 서면으로 통보하거나 수출자가 서면

으로 통보하도록 해야한다. 통보시에는 수출자와 수입자의 계약관련 사항, LMOs 특성

및 기술, 수입국에서의 LMOs 규제현황 등의 정보를 포함하는 서류와 사전 및 현재의

위해성평가보고서를 제시해야만 한다. 통보접수 후 90일 이내에 수입국은 통보접수사실

과 적용할 의도적 국가간 이동절차-반드시 서면동의를 받은 후에 가능한지 또는 추가적

인 서면동의 없이도 90일 이후에는 가능한지의 여부를 서면으로 알려주어야만 한다. 이

와 관련하여 수입국의 통보접수에 대한 미확인이 의도적인 국가간 이동에 대한 승인을

의미하지는 않는다.

반드시 서면동의를 받아야 하는 경우 수입국은 통보에 대한 접수확인을 받은 후

270일 이내에 조건부 또는 무조건부 수입승인결정 및 동 결정을 추후 동일 LM O s의

계속된 수입에 적용할 것인지의 여부, 수입금지, 수입국이 응해야하는 기간 등에 관

한 결정사항을 통보자와 국제바이오안전성정보센터(Biosafety C learing H ouse, BCH )에

알려주어야 한다. 이와 관련하여 수입국이 통보에 대한 접수확인을 받은 후 270일

이내에 통보에 대한 결정사항을 통보자에게 알리지 않았다 하더라도 의도적 국가간

이동의 동의를 의미하지는 않는다. 또한 수입국은 무조건부 승인의 경우를 제외하고

는 결정사유를 제시하여야 한다. 그런데 무조건부 승인을 제외한 수입금지, 관련정

보의 요구 등에 대한 결정은 과학적 증거에 기초한 위해성 평가에 근거하여야만 한

다. 아울러 수입국은 새로운 과학적 정보를 근거로 수입결정을 재검토하고 변경할

수 있다.

(2) 식용․사료용․가공용 L M O s

사전통보합의(AIA)에 적용되지 않는 직접적인 식용․사료용․가공용 LMOs의 수입은

동 의정서의 목적과 부합되는 각국의 국내법령에 따른다(제11조). 따라서 당사국은 의정

서 11조에 근거하여 의정서의 목적과 부합되는 국내법령에 따라 포장실험에 관한 결정

을 제외한 직접적인 식용․사료용․가공용 LMOs의 수입 및 국내사용에 대한 결정을

내릴 수 있다. 수입국은 그러한 결정을 내린 후 15일 이내에 국제바이오안전성정보센터


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를 통해 여타 당사국들에게 정보4)를 통보해야 한다. 또한 관련국가법령, 규정 및 지침이

있는 경우 이를 국제바이오안전성정보센터에 제공해야 하며 그러한 결정들은 부속서 II

에 따른 위험평가에 기초되어야만 한다.

아울러 식용․사료용․가공용 LMOs의 경우 당사국들은 동 의정서 제18조 제1항에 입

각하여 동반서류 내에 식용․사료용․가공용 LMOs에 대한 관련정보를 명기하고, 라벨

링부착 등을 통해 안전한 취급 및 사용방법을 제시하도록 하는 조치를 취할 수 있다.5) 그

렇지만, 동 의정서는 식용․사료용․가공용 LMOs 제품에 대한 명기사항, 취급, 포장,

운송 등과 관련된 기준을 만들지의 여부 및 기준개발에 대한 구체적 방식은 정하지 않

바이오안전성의정서 사전통보합의절차

수출국

수출자 국가연락기관

국제 BCH

위험평가기관

① 수출통보

② 통보접수확인

⑤ 수입승인여부 통보

⑥ 수출

③ 평가의뢰 ④ 평가결과

수입국

국가책임기관

국가 BCH

(정보총괄)

자료: 바이오안전성의정서 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제10조 및 제12조의 규정내용을 재구성

4) 이는 첫째, 국내사용 결정을 위한 신청자의 이름, 주소 및 연락처, 둘째, 결정책임기관의 이름, 주소 및 연락처, 셋째, 유전자변형생물체의 이름 및 정체, 넷째, 유전자변형, 사용된 기술, 유전자변형생물체의 결과적 특성에 관한 기술, 다섯째, 유전자변형생물체 고유의 특성, 여섯째, 생명공학안전성에 관련된 수용생물체 또는 양친생물체의 분류학적 위치, 일반명, 수입 또는 획득장소 및 특성, 일곱째, 수용생물체 또는 양친생물체의 원산지, 유전적 다양성 중심지, 이 생물체가 생존하거나 번식하는 서식지에 대한 기술, 여덟째, 생명공학안전성에 관련된 공여생물체의 분류학적 위치, 일반명, 수집 또는 획득장소 및 특성, 아홉째, 유전자변형생물체의 승인용도, 열번째, 동 의정서 부속서 II에 부합되는 위해성 평가보고서, 열한번째, 포장, 표시, 서류작성, 폐기, 비상조치절차를 포함한 안전한 취급, 저장 수송 및 사용에 관해 제시된 방법에 관한 정보를 말한다(부속서 III).

5) 이 규정은 폐사용용 LMOs 및 환경방출용 LMOs에도 공통적으로 적용된다.

국가연락기관

위험평가기관


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고 있다.

다. 위해성 평가 및 관리

의정서 제15조에 의한 위해성 평가(risk assessment)는 통보단계 및 위해성 평가와 제16

조에 의한 위해성 관리(risk management)를 구분하여 가능한 위해성을 방지하는 체계를

갖추고 있다. 의정서에 따른 위해성 평가는 부속서 III에 일치되고 인정된 위해성평가기

술을 고려하여 과학적으로 건전한 방법에 의해 수행되어야 한다. 이러한 위해성 평가는

LMOs가 인간건강에 미치는 위해성을 고려하여 생물다양성의 보존 및 지속가능한 사용

에 대한 부정적인 향의 확인과 평가를 위하여 제공된 정보와 다른 입수 가능한 과학

적 증거에 일치하는 증거에 기초하여야 한다. 또한 수입국은 수출업자에게 위해성 평가

를 수행하도록 요구할 수 있으며, 수입국이 요구하는 경우 수출국은 위해성 평가비용을

부담하여야 한다. 식용․사료용․가공용 LMOs에 요구되는 정보에 관한 의정서 II (j)는

부속서 III에 일치하는 위해성 평가보고서를 정보요건으로 규정함으로써 의정서의 환경

방출용 LMOs의 위해성 평가규정에 적용받고 있다. 이와 더불어 그에 대한 수입결정은

당사국의 국내 규제기준에 따르게 되어 있다. 또한 당사국은 LMOs의 사용, 취급 및 국

가간 이동에 관련된 의정서의 위해서 평가규정에서 명시된 위해성을 규제, 관리 및 통

제하기 위한 적절한 전략을 수립하고 운 해야 한다. 특히, 당사국은 수입되거나 국내

에서 생산된 LMOs를 사용하기 전에 일생 또는 세대기간에 상응하는 적절한 관찰기간

을 보장하도록 노력해야 한다.

2. 주요국의 바이오안전성 관리제도

EU는 유전자변형생물체에 대하여 소비자들의 강한 부정적 인식을 배경으로 엄격한

관리정책을 시행하고 있다.

EU는 1990년 LMOs의 폐사용(Council Directive 90/219/EEC)과 LMOs의 환경 및 시장

출시를 목적으로 한 의도적 방출(Council Directive 90/220/EEC)에 관한 지침을 마련함으

로써 LMOs의 유통전 사전환경 향평가와 안전성평가를 거쳐 위원회와 각 회원국의 승

인을 얻어야 하는 제도를 도입했다. 실제, EU는 Council Directive 90/220/EEC에 근거하

여 시장출시용 LMOs 제품을 승인해 왔다. 그러나 1999년 새로운 규정이 발효될 때까지


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Council Directive 90/220/EEC에 기초한 LMOs의 승인을 중단하는데 합의함으로써 LMOs

의 승인에 대한 사실상의 모라토리엄을 선언했다. 2001년 2월 14일 EU 위원회는 Council

Directive 90/220/EEC를 개정하여 Directive 2001/18/EC를 채택하 다. 바이오안전성의정

서를 이행할 것을 규정하고 있는 이 지침은 주로 LMOs의 규제와 관련한 회원국의 일반

적 의무, 실험목적용 LMOs의 의도적 방출 및 LMOs 또는 LMOs가 포함된 제품의 시장

출시와 관련된 규정을 포함하고 있다. 아울러 EU는 2003년 7월 2일 LMOs로부터 생산된

제품의 시장출시 단계별 LMOs 관련 정보의 제공, 라벨링, 고유코드 부여 등을 통해 유

통과정 전주기(life-cycle) 모니터링에 초점을 둔 추적가능성 규정을 채택하 다.

미국의 경우 생명공학의 안전을 확보하기 위한 국가의 체계는 환경보호청, 농무부,

식품의약국, 노동부, 보건인류부, 국립보건원 등의 행정부서와 의회로 구분되어 있다.6)

이들 관련부서는 대통령을 중심으로 하고 과학기술정책과를 부처간의 의견조절기구로

하여 상호간 연결되어 있으며, 의회에서는 행정부의 기능을 감시․조언하고 있다.

미국에서 LMOs에 대한 규제는 환경보호청, 농무부, 식품의약청을 중심으로 행해진다.

환경보호청은 LMOs 작물에서 생산된 특정 농약의 배분 또는 판매 전 등록에 대한 권한

을 가지고 있다. 농무부의 동식물검역소는 형질전환작물의 수입, 국내유통, 환경방출 등

6) 1986년에 수립된 ‘연방정부기관의 협력체계(Federal Coordinated Framework)’에 따라 부서별 담당 역할과 임무가 구분되어 있다.

담 당 부 서 관 련 법 령

동식물검역원

(APHIS)

․동물검역법(Animal Quarantine Laws)․식물보호법(Plant Protection Act)․바이러스, 혈청, 독극물관리법(Virus, Serum, Toxin Act)

식품 안전성 검역원

(FSIS)

․연방육류검역법(Federal Meat Inspection Act)․가금류검역법(Poultry Products Inspection Act)․계란류검역법(Egg Products Inspection Act)

환경보호청

(EPA)

․연방 살충제․살균제․쥐약 관리법(Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide)․독극물 관리법(Toxic Substances Control Act)

식품의약청

(FDA)․연방식품, 의약품, 화장품법(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)․공중보건 서비스법(Public Health Service Act)

자료: 한국생명공학연구원(2003)


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을 규제하고 상업적 방출이전에 실시하는 소규모의 포장(야외)시험(field test)에 대한 허

가를 한다. 식품의약청은 LMOs와 LMOs 식품에 대한 판매 전 승인권한을 가지고 있다.

또한 LMOs 식품에 대한 분류표시부착에 대한 가이드라인을 제공한다. 그러나 FDA는

LMOs 식품에 대한 별도의 라벨링요건을 규정하지 않고 있다. 그 이유는 ‘실질적 동등

성 원칙(principle of substantial equivalence)’에 입각하여 LMOs 식품이 전통적인 육종방법

을 통해 개발된 식품과 실질적인 면에서 상이하지 않으며, 최소단속원칙(principle of

minimal oversight)에 입각하여 일반적으로 안전한 것으로 간주된 식품에 대해 라벨링부

착을 요구하는 것은 필요하지 않다는 입장을 취하고 있다.

캐나다의 LMOs에 대한 규제는 식품검사청과 보건부에 의해 주로 이루어지고 있다.

식품검사청은 종자법, 식물보호법, 사료법에 근거하여 LMOs의 규제를 책임지고 있다.

보건부(Health Canada)는 식품의약품법, 신규식품규제제안, 농약법에 근거하여 식품과 동

물사료에 사용된 LMOs 식물의 안전성을 보증하는 책임을 지고 있다. 1999년 9월 보건

부는 LMOs의 새로운 식품의 시장출시 45일 전까지 서면통보가 있어야 한다는 등의 규

정을 담은 새로운 안전성평가에 대한 식품과 의약품규정 및 가이드라인을 개정했다. 현

재 캐나다는 식품의약품법에서 식품에 대한 자발적인 라벨링부착가이드라인을 채택하

고 있다. 캐나다의 LMOs에 대한 규제는 제품의 시장출시전 승인, 규제와 라벨링요건에

관한 접근방법에서 볼 때 미국의 규제와 유사하다.

일본의 경우는 환경성이 생물다양성에 미칠 향에 관한 전반적 사항을 맡고 있고,

농림수산분야에 관한 안전성 확인, 안전관리는 농림수산성, 광공업분야에 관한 사항은

경제산업성, 과학기술분야에 관한 사항은 문부과학성이 각각 역할 분담을 통해 검토하

고 있다. 2000년 초 일본정부는 MOs 식품 공급업자는 상업용 LMOs 및 LMOs 식품의 시

장출시전 그 제품의 안전성에 대한 증명서를 제공해야 한다는 규정을 발표했다. 또한

소비자의 관심에 반응하여 LMOs를 함유하고 있는 최종제품에 대한 의무적인 라벨링요

건을 도입했으며, LMOs 가공식품에 대한 수입통보의무를 규정하고 있다. 아울러 바이

오안전성의정서 국내이행법을 제정․공포하 으며, 2003년 11월 22일 바이오안전성의

정서에 비준했다.


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3. 우리나라의 바이오안전성 관리체계

2000년 1월 29일 바이오안전성의정서 채택 이후 우리나라는 2000년 9월 유엔새천년정

상회의시 동 의정서에 서명하고, 수 차례의 관계부처 협의를 통하여 마련된 동 의정서

에 대한 범정부차원의 국내 이행체제 구축방안에 따라 유전자변형생물체의국가간이동

등에관한법률이 제정․공포(2001년 3월 28일)되었으며, 동 법하에서 바이오안전성확보

를 위한 체계를 정립하고 있는 중이다.

의정서 국내이행법에 따르면, 우리나라의 바이오안전성확보를 위한 관리는 산업자원

부, 과학기술부, 농림부, 해양수산부, 환경부, 보건복지부가 담당하고 있다. 이들 관련부

처는 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률에 근거하여 산업자원부를 중심으로

LMOs의 유형․용도와 현행 정부조직법상의 관계중앙행정기관의 기능을 고려하여 수입

승인, 생산승인, 안전관리 등을 통한 바이오안전성확보를 위한 역할을 분담하고 있다.

바이오안전성의정서의 이행과 LMOs의 안전성을 확보하기 위해 산업자원부에서 주관

하고 있는 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률의 목적은 의정서의 시행과 유

전자변형생물체의 개발․생산․수입․수출․유통 등에 관한 안전성의 확보를 위하여

필요한 사항을 정함으로써 유전자변형생물체로 인한 국민의 건강과 생물다양성 보전

및 지속적인 이용에 미치는 위해를 사전에 방지하고 국민생활의 향상 및 국제협력을

증진함에 있다. 동법은 바이오안전성의정서에 비준함으로써 효력을 발생한다. 그렇기

때문에, 동의정서에 비준하고 있지 않은 현재 우리나라의 LMOs 관리는 유전자변형 농

산물 표시요령, 유전자변형 농산물의 환경위해성 평가심사 지침, 생명공학육성법(동법

시행령), 유전자변형 농산물 검정을 위한 시료채취 및 검정 방법, 유전자재조합실험지

침, 유전자재조합식품 등의 표시기준, 유전자재조합식품 검사지침, 유전자 재조합식

품․식품첨가물 안전성 평가자료 심사지침 등의 관련 부처소관 개별법에 의해 이루어

지고 있다.

현재 우리나라는 바이오안전성의정서 및 국내법하에서 관련법령의 체제정비를 의정

서비준을 위한 전제조건으로 삼고 범부처 차원에서 LMOs 국가관리체계 정립에 심혈을

기울이고 있다.

산업자원부는 바이오안전성의정서 국가책임기관으로서 유전자변형생물체의국가간이


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동등에관한법률을 제정공포한 후 동법 시행령 및 시행규칙을 마련 중에 있다. 이를 기

반으로 의정서 및 국내이행법의 의무준수를 위한 국내 법적 기반완비, 범부처간 조정

및 지원, 부처별 안전관리계획 종합․고시, LMOs의 정보수집-통합-분석을 위한 바이오

안전성정보센터 기반구축 등에 있어 주도적인 역할을 하고 있다. 이 중 바이오안전성정

보센터기반구축사업은 환경방출용 LMOs의 사전통보합의절차 등의 이행에 따른 국제바

이오안전성정보센터에서 요구하는 각종 정보관련 업무를 수행할 수 있는 기반을 구축

중에 있다. 아울러 각 부처의 위해성 평가기술, 인력 및 설비 등의 역량과 특성을 최대

한 활용하고 미진한 부분을 보완․지원함으로써 국가차원에서의 위해성 평가능력을 신

장시킴과 동시에 효율성을 제고시킬 수 있는 위해성평가센터를 2004년부터 구축할 것

을 확정했다. 또한 산업자원부는 바이오안전성의정서의 국가책임기관으로써 국내 관리

체계의 확립에 주도적 역할을 할 뿐만 아니라 자체 소관분야인 산업용 LMOs의 위해성

관리체계를 정립하게 위해 산업용 LMOs의 안전관리계획, 위해성평가 및 심사 관련 지

침, 표시 및 취급관리 관련 고시, 수입 LMOs의 검사관련 고시 등을 마련 중에 있다.

농림부는 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률, 바이오안전성의정서 및 농림

관련 법령에 의거 농업용 LMOs의 연구․개발, 생산, 유통 등 단계별로 산하기관간 업무

분담을 통해 LMOs의 효율적인 안전관리체계를 구축하고 있다. LMOs의 안전관리계획

을 수립 중에 있으며, 위해성 평가 및 심사관련 지침(유전자변형농산물의환경위해성평

가심사지침, 2002년 1월 시행), 표시 및 취급관리 관련 고시(유전자변형농산물표시요령

(2001년 3월 시행)를 제정하여 시행중에 있다. 또한 위해성평가기관을 지정준비 중이며, 수

입되는 소관 LMOs의 검사관련 고시를 국립식물검역소가 중심이 되어 마련 중에 있다.

보건복지부는 소관사항인 LMOs의 인체위해성에 대한 심사․평가 등 안전관리업무

수행의 효율성을 극대화하기 위하여 보건복지부 산하기관 및 출연기관을 활용하여 전

문분야별 업무를 분장하여 관련업무를 수행하기 위한 계획을 마련하고 있다. 보건복지

부는 의정서 발효 후 LMOs 안전관리체계 구축을 위해서 수행중인 ‘유전자변형생물체의

인체위해성에 대한 심사평가체계 및 지침개발에 관한 연구’ 및 ‘유전자변형생물체 개

발․사용 연구시설 및 실험에 대한 국가안전관리체계 구축에 관한 연구’를 수행 중에

있다. 이러한 연구결과를 토대로 단위업무별 업무수행에 필요한 고시 및 지침 등 하위

규정의 제․개정작업을 수행할 계획이다. 아울러 보건복지부는 LMOs의 안전관리업무

가 국제협약의 발효에 따라 새롭게 창출된 업무이므로 이의 원활한 수행을 위해 관련


258

예산 및 조직확보 작업도 병행하고 있다.

해양수산부는 ‘해양 및 수산용 유전자변형생물체의 수출입과 관련한 환경에 관한 위

해성관리’와 ‘해양환경정화용 또는 해양환경방출을 목적으로 하는 유전자변형생물체에

대한 위해성 관리’를 소관하여 안전관리를 위한 대책을 강구하여 추진해오고 있다. 해

양수산부는 2001년 4월 유전자변형수산물의 위해성 관리 추진계획을 수립하여 위해성

평가기술, 평가․심사기관 운 등 통합관리방안을 마련하고, 실무대책반을 운 하고

있으며, 2001년 10월에는 “유전자변형수산물의표시대상품목및표시요령”을 고시하 다.

아울러 유전자변형생물체의해양환경위해성평가자료심사지침, 수입되는 소관 LMOs의

검사관련 고시를 마련 중이며 위해성평가기관의 지정도 준비 중에 있다.

시험․연구용 LMOs의 환경위해성관리를 소관하는 과학기술부는 2002년부터 LMOs

안전성평가기술개발을 위한 프로젝트를 수행하고 있다. 특히, 보건복지부와 공동으로

연구시설의 안전관리 등급별 세부기준 및 연구시설 운 안전기준에 관하여 공동고시를

준비중에 있으며, LMOs 안전관리계획, 표시 및 취급관리 관련 고시, 위해성평가지정 준

비 등을 통해 관리체제를 정비하고 있다.

환경부는 LMOs 환경위해성 심사를 전문적으로 수행하기 위하여 국립환경연구원내

동․식물 및 미생물 전문가로 구성된 LMOs 환경위해성 심사단을 2001년부터 구성․운

하고 있다. 특히 국립환경연구원 LMOs 환경위해성 심사단을 주축으로 관련된 환경부

소관 LMOs 관리체계정비를 위한 준비사항에 대한 연구를 수행하 으며, 동 연구결과에

따라 유전자변형생물체의 안전관리계획, 위해성 평가 및 심사관련 지침, 표시 및 취급

관리 관련 고시 등을 마련 중에 있다.

생명공학 백서

259

1. 사회 속의 생명공학: ELSI 프로그램

생명공학은 의약과 농업에서 시작하여 전자, 에너지산업에 이르기까지 광범위한

역에서 막대한 경제적 기회를 창출하고 삶의 질을 획기적으로 높일 수 있는 가능성을

제공한다. 그러나 동시에 인간의 삶과 존재, 사회의 모습을 뿌리째 흔들어놓을 수 있는

문제를 제기할 수 있다. 인간을 비롯한 모든 생명체의 유전 정보가 DNA에 담겨 있다.

최근 생명공학의 핵심은 DNA에 담긴 유전정보를 해독하고 인위적으로 조작하는 것이

며, 기술적으로는 생명체의 종류에 상관없이 적용 가능하다. 따라서 직접 인간을 대상

으로 하지 않더라도 중대한 사회적 함의를 갖는다. 더욱이 생명공학과 정보통신기술,

나노기술 등이 융합되는 기술발전의 추세를 고려할 때, 앞으로 생명공학의 사회적 함의

는 더욱 증폭될 것으로 전망된다.

우리나라도 적극적으로 생명공학 육성을 추진하고 있다. 생명공학이 21세기 국가경쟁

력 확보를 위한 핵심 전략기술로 자리매김 되고, 정부와 민간의 투자 규모가 대폭적으

로 확대되고 있다. 종래 우리나라에서는 선진 과학기술을 도입하고 추격하는 데 주력하

고, 과학기술의 발전과 활용에 수반되는 사회적 충격에 대하여는 관심을 기울이지 못

하 다. 현재 생명공학도 예외가 아니다. 생명공학의 문제는 과학기술의 역을 넘어

사회, 윤리, 문화, 법률, 교육, 보건의료, 언론, 정책 등 광범위한 분야에서 다각적인 분석

과 실천적 대응이 시급히 요청된다.

미국은 인간게놈프로젝트(Human Genome Project, 이하 HGP)의 일환으로 인간유전체

연구의 윤리적, 법률적 뿐만 아니라 사회적 의미에 대해 연구하고 대응하기 위해

Ethical, Legal, and Social Implications (ELSI) 프로그램을 운 하 으며, 현재는 ELSI가 생

1) Ethical, Legal and Social implications: 인간유전체 연구가 함축하고 있는 윤리적, 법률적, 사회적 의미에 대하여 연구하고 실천적 대응책을 모색하기 위한 선구적인 프로그램

제 2 절 생명공학의 ELSI1) 동향



260

명윤리에 대한 종합적인 접근방식을 지칭하는 용어로 널리 사용되고 있다. 유럽 각국에

서도 ELSI 프로그램에 해당하는 프로그램들이 속속 도입되었으며, 유럽에서는 ELSI 대

신 ELSA (Ethical, Legal, and Social Aspects)라는 용어가 사용되기도 한다. ELSI 프로그램

은 과학적 연구와 동시에 그 사회적 함의에 대해 체계적으로 대응하려는 노력의 효시

이며, 가장 두드러진 특징은 과학자와 정책입안자들에게 얼마나 신속하게 그러한 연구

프로그램이 당연한 규범으로 받아들여졌는가 하는 사실이다.

2. 외국의 ELSI 동향

가. 미국

미국의 ELSI 프로그램은 HGP의 수행을 위해 설립된 국립보건원(NIH) 산하 인간유전

체연구소(NHGRI)의 초대 소장으로 임명된 제임스 왓슨(James Watson)의 제창으로, 1990

년 HGP의 출범과 동시에 시작되었다. HGP의 주무기관인 NIH와 에너지부(DOE)에서는

총연구비의 3∼5%를 할애하여 보완관계를 유지하면서 별도의 ELSI 프로그램을 운 하

다. 1990년부터 1999년까지 총 7620만 달러를 투입한 ELSI 프로그램은 우선 유전정보

의 해석과 사용에 있어서의 프라이버시와 공정성의 문제, 유전학 분야 신기술의 임상

적용, 유전학 연구를 둘러싼 이슈들, 시민과 전문가 대상 교육이라는 4가지 분야에 중점

을 두었다. ELSI 프로그램은 학술적인 연구뿐만 아니라 뉴스레터, 웹사이트 구축, TV

및 라디오 프로그램, 비디오, 전시회, 교재 개발 등 다양한 형태의 활동을 지원하 다.

2000년 발표된 ELSI 프로그램 분석평가보고서는 초기 10년간의 성과를 평가하면서,

향후의 발전방향을 다음과 같이 권고하 다: ① 우선순위가 높은 구체적 이슈에 대하여

ELSI 주관기구 내부 스태프가 발의하는 프로젝트에 대한 지속적 지원을 강화할 것, ②

유전체학 및 그 적용에 직접 관련된 이슈에 초점을 맞출 것, ③ 새로운 이론적 관점을

채택한 ELSI 연구 및 활동, 그리고 여타 사회과학, 법학, 인문학 사이의 이종배양

(cross-fertilization)을 권장할 것, ④ 경제학, 인류학, 종교 및 윤리 철학 등 광범위한 분야

로부터 연구진을 모집하여 강화할 것, ⑤ 다양한 집단의 의견을 충분히 반 할 것, ⑥

정규 연구비 지원체제에 잘 맞지 않는 연구와 소규모의 예비적, 탐색적 연구를 지원할

수 있는 대안적 연구비 지원체제를 활용할 것, ⑦ 유전체 연구자와 ELSI 연구자들 사이

의 커뮤니케이션과 협력 촉진 활동을 강화할 것, ⑧ 여타 NIH 산하 연구소와 연방기관

제 2 절 생명공학의 ELSI 동향

261

의 ELSI 연구 지원 노력을 강화할 것 등이다.

ELSI 프로그램은 유전체 연구에 수반되는 사회적 이슈들에 관하여 상당한 정도의 연

구 결과를 축적하고 연구와 임상, 정책 관련 전문가와 시민들의 인식을 높이는 성과를

거두었다. ELSI 연구는 보건의료 정책과 연구 및 임상치료 활동에도 향력을 행사하

다. 여러 주에서 법제화된 유전자 프라이버시 보호규정이나 암 발병 확률이 높은 유전

자 보유자들에 대한 유전자 검사절차나 보건의료 서비스 제공자들을 위한 지침의 확립

등이 잘 알려진 사례들이다. 그러나 당초의 야심만만한 포부에 비하여 성과가 미흡함을

부인할 수 없다. 유전정보의 프라이버시, 유전자의 특허권, 태아의 유전자 감별 문제 등

상당한 관심을 기울인 분야에서도 아직 사회적 논란이 해소되지 않고 있으며, 유전체

연구와 기술이 급속히 진전됨에 따라 새로운 이슈들이 속속 등장하고 있다. 2000년 발

표된 권고안은 전국에 산재한 연구자들의 개별적 제안에 의한 자유공모과제 중심으로

추진되던 종래의 방식에서 한 걸음 더 나아가, 구체적이고 시급한 관심이 요구되는 사

안에 대하여 집중적으로 연구함으로써 현실적으로 향력을 발휘하도록 하고, 이 과정

에 다양한 분야의 전문가와 커뮤니티의 참여와 협력을 유도하자는 것이다. 또한 ELSI

연구에 대한 국제적 차원의 조정과 협력을 강조하고 있다.

미국에서는 HGP의 진전에 발맞추어 ELSI 프로그램에 대한 인식과 지원이 확대되고

있다. 1998년 국립 인간 유전체연구소(NHGRI) 소장인 프랜시스 콜린스(Francis Collins)와

관련 분야의 권위자들이 함께 발표한 “New Goals for U.S. Human Genome Research

1998-2003” (Science 1998: 282: 682-689)에서도 ELSI 분야의 확대가 주요 목표로 설정되어

있다. 현재 NHGRI는 ELSI 프로그램에 매년 1,400만 달러 이상을 연구비에서 직접 지원

하고 있으며, 3개 부서에서 상호보완적이며 차별화된 프로그램을 운 하고 있다. 첫째,

ELSI/DER (ELSI Research Program in the Division of Extramural Research)는 1990년 시작된

전통적인 프로그램으로, 미국 전역의 외부 기관에서 수행되는 연구 및 교육, 워크샵, 정

책토론회 등을 지원한다. 둘째, 소장실 산하의 OPCE (Office of Policy, Communications

and Education)에서는 ELSI 관련 정책 및 입법 관련 이슈들에 대한 정보 제공과 분석을

수행하며, 정책 개발 활동을 지원한다. 셋째, 내부의 전문연구진으로 구성된 Bioethics

Research Section 에서는 직접 ELSI 연구 및 교육 활동을 수행하며, 인간을 대상으로 하

는 임상연구에 대한 심사, 즉 IRB 활동을 총괄한다. NHGRI에서는 ELSI 연구를 촉진하

기 위하여 우수연구센터(CEER, Center of Excellence in ELSI Research)를 설립하여 다양한


262

분야에서 다양한 관점을 지닌 다수 연구자들의 집중적인 공동연구를 지원하는 방안을

제시하고, 2003년 11월까지 신청서를 접수받고 있다.

나. 유럽

유럽 여러 나라에서는 생명공학 연구와 함께 광범위한 생명윤리의 문제에 관심을 기

울이고 사회적 규제장치를 마련한 전통을 갖고 있다. 1980년대 이후 유럽은 미국에 비

하여 바이오테크 산업에서 상대적으로 열세에 있었다. 최근에는 유럽 전역에서 바이오

테크 붐이 일고 있는 가운데, 생명윤리의 문제가 다시 중요한 사회적 쟁점으로 떠오르

고 있다. 유럽의 ELSI 관련 연구는 일찍이 생명공학 관련 정책결정 및 규정 입안에 도

움이 되는 실천적 관심 속에서 분산화, 분권화된 방식으로 연구가 진행되어 왔다. 유럽

의 규제방식과 ELSI 연구는 각국의 역사적, 사회문화적 맥락에 따라 차이를 보인다. 또

한 유럽에서는 각국 내부의 규약뿐만 아니라 EU 차원의 공동규약이 중요한 비중을 차

지한다는 점을 유념해야 한다. 현재 Genetic Database, 지적 재산권, 인간배아의 지위 등

연구 및 임상활동 과련 이슈들에 대한 논의가 활발하다.

유럽 집행위원회(European Commission)에서는 1994년부터 생명공학 연구비의 약 2%

를 할애 ELSA 프로그램을 수행하고 있다. 구체적으로, 4차 Framework 프로그램(1994∼

1998)에서는 생명공학, 생의학과 보건, 농․어업 연구 3개 부문에 ELSA 프로그램을 설

치하 으며 제5차 Framework 프로그램(1998∼2002)에서는 ELSA 프로그램이 ‘삶의 질과

생명자원 관리’ 주제 산하로 편입되어 진행되고 있지만, 이전보다 축소된 규모이다.

국은 최근 바이오테크산업의 육성에 어떤 나라보다도 적극적인 자세를 취하고 있

다. 뜨거운 논란이 벌어지고 있는 인간의 배아 복제에 대하여 연구의 목적으로 엄격한

규제 하에 허용하는 방향의 조치를 취한 것도 한가지 예다. 그러나 이러한 바이오테크

산업과 유전체학의 진흥책 저변에는 기술 발전에 신속하고 유연하게 대응할 수 있는

규제장치를 확보하고 있다. 최근 웰컴 기금(Wellcome Trust)과 유럽 집행위원회(European

Commission) 등의 지원으로 ELSI 연구가 활성화되고 있다. 웰컴 기금은 1997년부터 총

500만 파운드 예산으로 5년간 운 되는 생의학윤리 프로그램(Biomedical Ethics Pro-

gramme)을 설치하여 ELSI 관련 연구를 지원하 고, 2001년부터 6년간 1,500만 파운드로

규모를 대폭 확대하 다. 2002년 4월 발표된 UK Biobank 프로젝트는 ELSI 연구에 중요

한 계기가 될 것으로 전망된다. 이것은 웰컴 기금, 의학연구위원회 및 보건부의 지원으


263

로 45∼69세의 인구 50만명을 대상으로 DNA 샘플과 의료 기록을 확보하여 유전정보를

수집, 분석하는 프로젝트이다.

독일은 생명윤리 문제에 대하여 가장 엄격한 규제를 시행하고 있는 나라로 알려져

있으며, 지난 20년간 여론조사 결과는 지속적으로 독일인들이 바이오테크, 특히 최첨단

유전공학에 대하여 유럽 어느 나라보다도 부정적 인식을 갖고 있는 것으로 나타나고

있다. 그러나 독일에서도 1990년대 후반부터 바이오테크 산업에 대한 정부 지원이 강화

되고 사회적 분위기도 바뀌고 있다. 미국이나 유럽의 다른 나라들에 비해 뒤늦은 1995

년부터 연간 예산 약 300만 달러의 소규모로 발족한 독일의 HGP에도 처음부터 ELSI 프

로그램을 포함시켰다. 1996년부터 1999년까지 1단계에서 30만 달러를 할애하 으나, 그

성과는 이슈를 파악하고 향후 접근방향을 설정하는 정도에 그쳤다. 2단계에서는 당사자

동의 (informed consent), 유전 정보의 프라이버시 보호, 연구의 특허권과 상업화, 유전자

상담과 진단의 질, 유전자 검사의 허용범위, 유전 정보 취급에 있어서의 사회문화적 차

이 등 보다 구체적이고 실천적 함의가 높은 문제에 관심을 기울이는 경향을 보인다. 독

일에서는 연방정부의 지원으로 ELSI 관련 연구자료 전문 도서관 및 웹서비스 등 연구

기반시설 강화에 적극적 관심을 기울이고 있다.

스웨덴에는 과학자와 의료인들이 부딪치는 윤리적 문제에 대하여 적극적인 문제 제

기와 참여의 전통이 확립되어 있었으며, 일찍이 1982년 유전공학에서 발생하는 윤리적,

인문적, 사회적 문제를 조사하기 위한 유전자윤리위원회를 구성하 다. 1984년에 발표

된 위원회 보고서를 기반으로 수년간의 공론화 과정을 거쳐, 1991년 인간수정란 연구에

대한 규제와 허용범위를 구체화한 법률을 제정하 다. 스웨덴은 1995년부터 연구기획

및 조정 위원회(Swedish Council for Planning and Coordination of Research)를 중심으로 다

수의 정부 및 민간 연구비지원기관, 대학 등이 참여하여 ELSA 프로그램을 체계적으로

운 하기 시작했으며, 1999년부터는 스웨덴 전략연구재단(Swedish Foundation for Strategic

Research) 소관으로 이전되었다. 스웨덴 ELSA 프로그램은 새로운 연구 프로젝트와 동시

에 미래의 연구자를 발굴하는데 중점을 두고 있으며, 연구비 지원과 함께 다양한 세미

나 조직을 지원한다. 대체로 사회적 의식조사와 유전자 표본수집과 검사, 개인의 유전

정보 이용, 유전정보은행 설치 등 연구 및 임상활동에 관련된 윤리 문제에 대한 연구가

활발하다.


264

다. 국제기구

국제기구에서도 ELSI 문제에 대한 관심이 증대되고 있다. 1996년 인간게놈연구협의회

(HUGO) 산하의 ELSI 위원회에서 인간 유전체 연구가 윤리적, 법적, 사회적으로 균형잡

힌 연구가 되기 위해 지켜져야 할 원칙에 대한 권고안(Statement on the Principled

Conduct of Genetic Research)을 발표했다. 이후 DNA 시료수집에 대한 통제와 접근(DNA

Sampling: Control and Access, 1998년), 이익의 공유(Benefit Sharing, 2000년), 인간 유전체

DB (Human Genomic Database, 2002년) 등에 대한 권고안이 발표되었다.

유엔교육과학문화기구(UNESCO)는 1997년 29차 총회에서 ｢인간게놈과 인권에 관한

보편선언｣을 만장일치로 채택했으며, 현재 그 후속조치로 인간유전정보에 대한 국제선

언의 제정 작업이 거의 마무리 단계에 이르고 있다. 국제보건기구(WHO)는 2000년 7월

ELSI 분야에서 WHO가 수행해야 할 역할에 대하여 전문가회의를 소집한 후 ELSI 프로

젝트를 기획하 다. 앞에서 언급한대로, EU 차원에서도 생명윤리와 관련하여 다수의

규정과 지침을 제시하고 있으며 회원국에 직접적 향력을 행사하고 있다.

3. 국내 현황과 발전방향

한국에서는 ELSI 연구에 대하여 최초로 2001년 6월부터 과학기술부 21세기 프론티어

사업 인간유전체기능연구사업단의 일환으로 지원하기 시작했다. 사회학, 윤리학, 법률

학, 생물학, STS 교육학, 커뮤니케이션 및 사회조사 전문가들로 공동연구팀을 구성하고

다양한 분야의 전문가들이 참여하여, 개인 유전정보의 오남용 방지 및 프라이버시 보호

를 위한 방안 마련 및 ELSI 연구에 대한 관심과 연구자 풀 확대 및 기초자료 확보, 그리

고 새로운 학제간 연구로서의 ELSI 분야 정립의 기반 구축 등에 중점을 두어 1단계

(2001. 6.∼2003. 6.) 사업을 추진하 다<그림 5-2-3-1>. 유전정보의 건전한 활용을 주제로

2단계 사업을 추진하고 있다. 2002년 발족한 21세기 프론티어사업 세포응용연구사업단

에서도 윤리위원회 활동을 중심으로 ELSI 연구를 지원하고 있다.

미국을 비롯한 여러 나라에서 ELSI 연구가 10여 년 간 진행되어 왔지만, 아직 연구방

향과 의제를 설정하고 추진체계를 가다듬는 초기 단계에 있다. 이제 겨우 시작된 우리

나라의 ELSI 연구는 선진국들과는 다른 사회적, 지적 토양 위에서 훨씬 더 큰 과제에

직면하고 있다.


265

첫째, 과학기술 연구와 활용에 수반되는 위험성과 윤리 문제에 대한 기존의 규제 장

치가 대단히 미흡하며, 이에 대한 전문가와 시민들의 관심과 이해도 높지 않다. 사회적

쟁점 사항에 대한 공론화와 이해관계 조정을 위한 개방적 의사소통, 사회적 합의 전통

도 취약하다. 기존의 연구 및 임상윤리에 대한 제도적, 문화적 인프라를 토대로 ELSI 연

구를 수행한 선진국과 달리, 우리는 ELSI 연구가 이런 인프라 구축의 토대가 되어야 한다.

<그림 5-2-3-1> 인간유전체기능연구사업단 ELSI 1단계 연구추진체계

국내 자료 수집 해외 자료 수집

지침

작성을

위한

쟁점 도출

교육․시민참여․커뮤니케이션

방안 연구

표집

및

조사설계

연구

ELSI

전문가

욕구파악

척도 검토

설문지 작성/

Pilot Survey

정

책

연

구

자문/워크숍

지침

작성


일반시민

서베이

여론선도집단

서베이

이해 관련자 검토 결과분석

website

구축

및 운

윤리지침과


방안

ELSI

기획

ELSI-

KOREA

DB

ELSI

기반구축

정책

연구유전정보 보호 ELSIKOREA DB

2

차

년

도

3

차

년

도

조사 조사


266

둘째, 우리의 ELSI 연구는 매우 한정된 연구 인력과 자원으로, 소위 이공계와 인문계

사이의 벽, 취약한 학제간(interdisciplinary) 연구와 팀워크(teamwork)의 풍토를 극복해야

한다. ELSI 연구는 우선 인문사회과학 전문가와 생명공학 및 보건의료 전문가 사이의

이해와 협조가 필요하다. ELSI 연구에는 전통적인 학술연구 이외에 다양한 성격의 프로

젝트와 활동이 포함되어야 하고, 법률, 교육, 언론, 정책 등 많은 분야의 전문가와 시민

들의 참여가 활성화되어야 한다. 우리는 선진국에서 축적된 연구 성과를 적극적으로 활

용하면서, 현실적합성이 있고 효과를 낼 수 있는 ELSI 연구 프로그램과 추진체계의 확

립이 시급히 요구된다. 이를 위해서는 무엇보다도 현재 개별적인 국가연구개발사업의

틀 안에서 추진되고 있는 ELSI 프로그램이 생명공학 전반의 연구개발활동의 일환으로

확대되어야 하고, 전통적인 학술 연구 이외에 교육, 홍보, 시민참여 등 다양한 성격의

프로젝트와 활동을 지원할 수 있도록 기존의 과학기술 분야 국가연구개발사업과는 차

별화된 운 방식과 평가체계를 갖추어야 한다.

국민의 삶의 질 향상과 국가경쟁력 강화를 위해 생명공학연구에 거는 기대가 클수록

그 사회적 파급효과에 진지한 관심을 기울일 필요가 있다. 향후 인간 유전체 연구와 그

성과의 산업화와 실생활 적용이 급속히 진전될 것이 확실하므로 이에 수반되어 기존의

틀로는 해결하기 어려운 윤리적, 사회적, 법률적 문제들이 발생할 것이다. 인간 유전체

연구에 관련된 윤리적, 법적, 사회적, 정책적, 문화적 문제는 앞으로 생명공학 연구 활동

과 국가경쟁력에도 심대한 향을 미치는 변수로 작용할 것으로 예상된다. 따라서 ELSI

연구가 보다 적극적으로 활성화될 필요가 있다.

생명공학 백서

267

1. 생명공학관련 특허출원

올해는 제임스 왓슨과 프랜시스 크릭에 의해 생명체의 정보를 담은 DNA의 이중나선 구

조가 밝혀진지 꼭 50주년이 되는 해로, 인류는 1990년 미국 등 6개국이 컨소시엄을 형성하여

『인간게놈프로젝트(HGP)』라는 이름아래 공동연구를 착수한지 13년만에 인간의 23쌍 염색

체를 구성하는 DNA의 염기서열과 유전자의 위치 등을 표시하는 인간게놈지도를 완성시켰다.

그러나 선진 6개국은 『인간게놈프로젝트(이하 “HGP”라 한다)』를 공동연구과제로

채택하여 지난 13년간 27억달러의 개발비와 수많은 연구인력을 투입하 음에도 불구하

고 그 기술내용들이 산업상 이용가능성이 없다고 하여 거의 특허를 받을 수 없었다. 이

는 먼저 염기서열을 밝힌 것만으로 물질 특허를 허용할 경우 태동단계의 생명공학 산

업의 향후 연구개발을 현저히 저해할 것이라는 우려와 생명공학산업발전에 대한 기여

도에 비해 그 성과물이 지나치게 크다는 판단에 기인한 것이다. 또한 특허법적으로도

DNA 염기서열을 밝혀내었다고 할지라도 그 염기서열의 유전학적 기능을 알아내지 않

고는 유용한 일을 할 수 없고, 따라서 산업상의 이용가능성을 특허부여의 전제조건으로

하고 있는 현행 특허제도의 법리를 보다 엄격히 적용할 경우 염기서열 그 자체만을 밝

힌 경우에 특허권을 부여하지 않을 수 있다고 판단하 기 때문이다. 따라서 염기서열

자체만으로 특허권을 부여하는 나라는 전 세계적으로 없는 실정이다.

따라서 생명공학의 기술이 HGP를 계기로 급격히 발전하 음에도 불구하고 최근의

특허출원 증가율은 그다지 높지는 않다.

가. 국내 특허출원동향

생명공학 관련 국내특허 출원은 ’97년 이후 연평균 12.0% 증가를 보이고 있다. 하지만

제 3 절 생명공학 지적재산권 제도 동향



268

연도별 생명공학관련 특허출원 현황(특허청)

년도 분류 ’96년 ’97년 ’98년 ’99년 ’00년 ’01년 ’02년 ’03년

(상반기)

A01H식물신품종

내외계

21214

201838

216

27

455

50

337

40

341448

574

61

373

40

A01K 67/00∼67/04신규동물

내외계

718

57

12

77

14

164

20

264

30

221

23

258

33

136

19

A01N 63/00∼65/00생물농약

내외계

79

16

121729

141024

284

32

218

29

389

47

375

42

172

19A61K 7/26, 7/28,

35/12∼35/84, 38/00∼38/58,

39/00∼39/44, 48/00, 51/00∼51/10생물의약

내외계

120142262

121203324

124150274

173192365

331222553

433268701

433204637

229104333

C02F 3/00∼3/34, 11/02∼11/04

미생물이용폐수처리

내외계

15819

177

16420

184

18412

196

23212

244

28818

306

36124

385

33014

344

1749

183

C07H 19/00∼21/04당류

내외계

63440

13940

73037

172845

74047

113041

104050

51015

C07K단백질

내외계

62139201

74179253

54138192

42133175

89213302

131202333

135180315

7472

146C12C∼M발효 및그 장치

내외계

407

47

457

52

651277

861197

13214

146

18410

194

18314

197

567

63

C12N미생물, 유전공학

내외계

180241421

237273510

274274548

249301550

439343782

432329761

460283743

201107308

C12P발효생성물

내외계

501868

384886

5057

107

405797

6870

138

5968

127

7563

138

452873

C12Q,S시험,측정,분리정제

내외계

225577

155772

475198

484088

8960

149

141102243

17981

260

9346

139

G01N 33/50∼33/98진단시약

내외계

155166

146579

102636

223961

274370

5053

103

5967

126

282856

계내외계

669728

1,397

746928

1,674

857773

1,630

998826

1,824

1,5501,0422,592

1,8961,1103,006

1,983963

2,946

972422

1,394


269

2002년의 경우에는 외국인의 국내 특허출원이 크게 감소하여 전년대비 감소하 다. 이

는 2000년에 DNA 염기서열이나 아미노산 서열 자체에 대해 특허권을 부여할 수 없다

는 결정에 기인한 것으로 분석된다. 내국인에 의한 생명공학 관련 특허출원은 ’97년 이

후 연평균 21.6%의 높은 증가추세를 유지하고 있는 것으로 나타나고 있다. 이는 국내

출원이 대부분 원천기술에 관한 것이라기보다는 개량 응용기술에 관한 것으로 특히 최

근 각 관련부처의 생명공학산업 진작 및 기술개발투자의 확대 노력의 결과로 판단된다.

나. 향후 생명공학 특허출원 전망

선진국은 생명공학기술을 미래 국가경쟁력을 좌우하는 보고(寶庫)로 인식하여 기술력

의 우위확보와 미래시장의 선점을 위해 골몰하고 있고, 그 기술력의 우위확보와 미래시

장의 선점의 가장 확실한 수단인 특허권의 확보를 위해 심혈을 기울이고 있다.

특히 이러한 경향은 『게놈서열 연구단계』를 지나 생명공학기술을 통해 부를 창출할

수 있는 『포스트게놈시대』로 진입하면서 심화되고 있다. 따라서 향후 생명공학과 관

련한 특허를 확보하기 위해 생명공학 관련 기술주체들간 경쟁이 점차 치열해질 것이고

이에 따라 특허출원도 높은 증가율을 보일 것으로 예상된다.

2. 생명공학분야의 특허 심사 인프라 확충 추진

가. DNA 서열 DB 구축

특허청에서는 ’90년대 후반 이후 크게 증가한 생명공학 관련 특허출원과 향후 본격화

될 특허출원 경쟁에 대비하여 특허심사 인프라를 확충하기 위해 다각적으로 노력하고

있다.

그와 관련하여 가장 먼저 들 수 있는 사업이 DB구축 사업이다.

유전자에 대한 특허심사를 위해서는 DNA 서열에 대한 데이터베이스의 구축은 필수

적이다. 따라서 이를 위해 특허청에서는 1999. 1월부터 핵산염기 및 아미노산 서열데이

타의 전자파일제출을 의무화하는 서열목록제출제도 도입하여 2000. 12월에는 서열목록

제출제도 실시이전 출원된 DNA서열에 대한 DB를 구축 완료하 으며, 현재에도 신규

출원에 대한 DNA서열 DB화를 계속 추진 중으로 2003. 8월 현재 총 6,204건의 DB가 구

축되었다.


270

그러나 생명공학은 미국 등 선진국의 기술수준이 보다 앞선 분야로 외국 DNA서열

DB를 특허심사에 활용하여야 하므로 특허청에서는 1997. 9월 이후 유전자관련 출원의

외국 DNA서열 DB를 검색 활용 중에 있다.

주요한 외국의 검색 DB로는 미국의 NCBI (National Center for Biotechnology Informa-

tion), 유럽의 EBI (European Bioinformatics Institute) 및 일본의 DDBJ (DNA Data Bank of

Japan)를 들 수 있다.

특허청은 선진국과의 검색시스템 활용과 관련하여 협력을 강화하기 위해 2000. 12월

에는 미국 특허청의 유전자관련 심사절차 및 DB의 구축 관리현황을 조사한 바 있으며,

2003. 5월에는 한․유럽 특허청 전산전문가 회의를 개최하여 서열목록 등 특허자료를

교환하고 관련 사항을 논의하 다.

나. 유전공학심사담당관의 신설 및 전문인력 확보

DB의 구축과 함께 중요한 일은 심사전문인력을 확보하는 일이다. 이에 따라 특허청

에서는 1997년에 유전공학심사담당관실을 신설하 고 생명공학 박사특채자 23명 등 전

문 심사인력을 대거 확충하 다. 2003. 11월 현재 특허청 내 생명공학분야 심사전문인력

은 총 27명으로 유전공학과에 10명(박사 8명, 고시 2명), 약품화학과 6명(박사 6명), 농림

수산과 6명(박사 5명, 고시 1명), 심판원 및 기타부서에 5명(박사 4명, 기술사 1명)이 배

치되어 있다.

다. 선진특허청과의 심사협조 체제 구축

생명공학분야는 성숙한 산업분야가 아니라 지금 태동하는 분야로 특허심사와 관련해

서도 각국마다 급격히 변화하는 환경에 합리적으로 대응하기 위해 다각적으로 노력하

고 있다. 따라서 선진국과 생명공학의 특허실무와 관련하여 상호간의 협조체제를 구축

하는 일은 의미 있는 일이다. 이를 위해 2001. 10월에 일본 특허청과 서열목록제출제도

운 관련 업무를 협의하 다. 유럽특허청(EPO)과는 심사관 교류사업의 일환으로

Patentablility of Biological Inventions 등 생명공학 관련 4개 주제를 중심으로 유럽특허청

심사관을 초청하여 2001. 10월에 세미나를 개최하 고, 2001. 11월과 2003. 6월에는 우리

심사관이 유럽특허청 방문하여 생명공학 특허 관련 상호 관심사에 대한 의견 교환 및

심사 실무를 조사 분석하 다.


271

라. 특허청의 생명공학분야 업계에 대한 지원동향

특허청에서는 업계에 선진 특허기술을 전파하고 특허마인드를 제고하기 위해 다양한

사업을 전개하고 있다.

먼저 생명공학분야의 신기술 동향조사사업을 들 수 있다. 2000년 기능성 효소를 시작

으로 하여 2001년 바이오칩, 2002년 휴먼게놈과 관련하여 조사기관을 선정하여 조사 후

연말에 서울 무역회관 등에서 세미나를 개최하고 보고서를 발간하여 업계에 배포하여

왔다.

또한 매년 국제특허연수부에서 업계 특허관련 인사를 대상으로 “생명공학특허과정”

을 운 해오고 있다. 금년에는 상반기에 개설․운 한 바 있고 2004년에도 상반기에 개

설할 계획으로 있다. 아울러 한국생물산업협회 및 바이오벤처협회와 2002. 5월에 기술자

문, 정보제공, 지재권교육 등과 관련한 업무를 서로 협력하도록 지재권 업무협약을 체

결하여 상호 협력하고 있다.

3. 생명공학 심사기준

『생명공학심사기준』은 1998. 3월에 제정된 것으로 이후 2000. 12월에 개정되었고, 금

년(2003년)말을 목표로 새로이 개정작업을 추진 중이다.

가. 생명공학 심사기준의 제정(1998. 3월)

(1) 생명공학에 대한 정의

생명공학(biotechnology)분야 특허란, 직접 또는 간접적으로 자기복제할 수 있는 생물학

적 물질(biological material) 즉, 자기 복제력을 갖는 ｢생물｣1), ｢유전정보｣ 및 그 ｢복제｣에

관련된 발명을 포함하는 특허를 의미한다.2) 본 심사기준은 ｢유전공학관련 발명｣, ｢미생물

관련 발명｣, ｢식물관련 발명｣, ｢동물관련 발명｣ 및 ｢부록｣으로 대별된다.

1) 여기서 ｢생물｣은 미생물, 동물, 식물을 의미하며 증식 가능한 동․식물의 세포도 포함한다.2) 본 심사기준이 적용되는 주요 국제특허분류는 다음과 같다.

A01H, A01N 63/00, 67/00, A01K 67/00 - 67/04, A61K 35/00 - 35/84, 38/00 - 48/00, 51/00, C02F 3/00 - 3/34, C07H 21/02 - 21/04, C07K 2/00 - 16/46, 19/00, C12N, C12P, C12Q, G01N 33/50 - 33/98


272

(2) 각 분야별 심사기준의 재정립

(가) ｢유전공학관련 발명｣ 심사기준

｢유전공학관련 발명｣ 심사기준은 유전자, 벡터, 재조합벡터, 형질전환체, 융합세포, 단

일클론항체(monoclonal antibody), 단백질, 재조합단백질에 관한 발명에 적용되는 것으로,

기존 심사기준에서 누락된 단일클론항체, 단백질, 재조합단백질에 관한 사항을 추가하

으며, 청구범위 기재방법과 상세한 설명 기재사항을 명확히 하고, 발명의 유형별로

신규성, 진보성 판단의 기준을 제시하 다.

(나) ｢미생물관련 발명｣ 심사기준

｢미생물관련 발명｣ 심사기준은 미생물3) 자체의 발명, 미생물의 이용에 관한 발명에

적용되는 것으로, 신규한 미생물의 특허성 판단기준과 신규 및 공지 미생물의 이용에

관한 발명에 있어서의 특허성 판단기준을 제시하 다.

(다) ｢식물관련 발명｣ 심사기준

｢식물관련 발명｣ 심사기준은 변종식물로서 무성적으로 반복생식할 수 있는 식물에

관한 발명 즉, 변종식물 자체의 발명, 변종식물의 일부분에 관한 발명, 변종식물의 육종

방법(breeding)의 발명, 변종식물의 무성번식(asexual reproduction) 방법의 발명에 적용되는

것으로, 기존 심사기준인 ｢무성번식 변종식물｣에서 불명료한 부분, 중복되는 부분을 정

비하 다.

(라) ｢동물관련 발명｣4) 심사기준

｢동물관련 발명｣ 심사기준은 동물 자체의 발명, 동물의 일부분에 관한 발명, 동물을

만드는 방법의 발명, 동물의 이용에 관한 발명에 적용되는 것으로, 최근 동물의 형질전

환 기술은 물론 동물복제 기술의 출현과 함께 이러한 기술을 이용하여 유용한 물질을

생산하는 동물에 관한 발명 등 이 분야 출원이 다양화됨에 따라 이들에 대한 일관된 심

사 기준을 제시하 다.

3) 여기서의 미생물(microorganism)이란, 바이러스, 세균, 방선균, 원생동물, 효모, 곰팡이, 버섯, 단세포 조류, 동식물의 분화되지 않은 세포 및 조직 배양물을 포함하며, 특허출원 절차상의 기탁대상 미생물의 개념과 구별된다(기탁대상 미생물이란 기탁 가능한 생물학적 물질을 의미한다.).

4) 여기서 동물이란 사람을 제외한 다세포 동물을 의미한다.


273

나. 1차 심사기준의 개정(2000. 12월)

(1) 개정이유

H G P의 1차 결과가 발표되는 등 생명공학분야의 급속한 발전에 따라, EST, SN P

(개체간 단일 염기변이) 등 새로운 형태의 발명이 출현하고 있어, 이를 보호할 기준 마

련을 위해 개정하게 되었다.

(2) 주요내용

HGP의 산물인 DNA 단편 (EST 등), SNP 등에 대한 심사기준을 마련하 고, 유전자,

단백질 및 단일클론항체 등에 대한 포괄적인 청구범위 기재를 인정하고, 안티센스에 대

한 기재요건을 추가하는 등 그간의 심사실무를 반 하 으며 또한, 대용량 유전정보 출

원에 대비한 출원의 단일성 판단기준에 대해서도 정비하 다. 특히, 여러 가지 생명체

의 게놈분석결과, 기능이 다른 여러 개의 유전자를 하나의 출원으로 하는 경우에 대한

단일성 판단사례를 추가하 다.

4. 미생물기탁업무

가. 개념

신규 생물학적 물질 관련 발명은 당업자가 해당 미생물 없이 명세서 기재만으로 그

발명을 용이하게 실시 할 수 없는 경우가 있으므로, 그 경우 특허 출원 전에 해당 미생

물을 특정기관에 기탁토록 하고 공개 뒤에는 제3자가 그 미생물을 분양 받아 실시할 수

있도록 하여 특허법§42③의 「발명의 상세한 설명」의 기재요건을 충족하여 특허를 받

게 하기위한 제도이다. 이 업무는 세계지적재산권기구(WIPO)에서 1977. 4. 28 발족한

「부다스트조약」(한국 가입일: ’87. 12. 28, 발효일: ’88. 3. 28)에 근거한 것으로서 국제기

탁기관들 중 하나의 기관에 미생물을 기탁하면 조약당사국에서는 수탁증 제출로 해당

미생물이 기탁된 것으로 간주된다.


274

나. 국내 미생물기탁기관

구 분 KCTC KCCM KCLRF KACC

국제기탁기관

(지정일)○

('90.6.30)○

('90.6.30)○

('93.8.31)×

국내기탁기관

(지정일)○

('81.8.25)○

('81.8.25)×

○

(2002.1.1)

다. 기탁대상: 생물학적 물질(미생물+세포, 유전적 물질 등)5)

KCTC KCCM KCLRF KACC 국내 미취급

미

생

물

바이

러스

박테리오파지,동/식물바이러스

박테리오파지,동/식물바이러스

-박테리오파지,식물바이러스

-

세균류비병원성세균,방선균

비병원성세균,방선균

-비병원성세균,방선균

병원성세균,마이코플라즈마

진균류비병원성진균

/효모비병원성진균

/효모-

비병원성진균

/효모병원성진균

/효모, 점균류

원생

동물

비기생성

원생동물- - -

기생성

원생동물

세 포동물/사람/식물/융합세포, 수정란

-동물/사람/식물/융합세포

- 설치류 배아

유전적

물질

DNA,플라스미드

DNA,플라스미드

-DNA,

플라스미드

발암유전자,RNA

기 타 조류(Algae) - - - 종자, 식물체

5) KCTC: 한국생명공학연구원 유전자은행, KCCM: 한국미생물보존센터, KCLRF: 한국세포주 연구재단, KACC: 한국농용미생물보존센타


275

라. 기탁 및 분양 현황(특허청)

(단위: 건)

연도KCTC KCCM KCLRF KACC 계

기탁 분양 기탁 분양 기탁 분양 기탁 분양 기탁 분양

~’99 1,403 72 1,163 20 26 18 - - 2,592 110

’00 290 39 188 18 11 12 - - 498 69

’01 301 16 149 11 17 30 - - 467 57

’02 257 21 138 13 13 10 31 - 439 44

’03. 6 88 12 48 15 10 9 50 1 196 37

총계 2,339 160 1,686 77 77 79 81 1 4,192 317

생명공학 백서

276

1. 서 론

생명공학제품은 생명공학기술을 바탕으로 생물체가 가지는 기능과 정보를 활용하여

만들어지는 제품을 총괄적으로 말하나 인허가 과정을 포함한 의미에서는 대부분 식품

과 의약품으로 개발되고 있는 바이오 제품을 의미하며 특히 의약품 역이 60% 이상을

차지하고 있기 때문에 여기서는 인류의 건강증진, 질병의 예방, 진단 및 치료에 사용되

는 바이오 의약품을 중심으로 인허가 현황과 과제를 설명하고자 한다

바이오 의약품 분야는 현재 정부의 생명공학육성기본계획과 산․학․연의 노력으로

상당한 성과가 가시화되고 있으며 학문적, 기술적 역에서 산업 역으로 급속하게 이

행되고 있는 분야로서 국내․외 연구개발 속도 및 기술적 잠재력에 비추어 볼 때 20∼30

년 후 사회경제의 주요기반 기술로서 21세기 세계산업을 주도할 것으로 예측되고 있다.

그간 국내에서도 바이오 의약품으로서 자기유래연골세포 치료제와 자기유래 피부치

료제가 세계에서 두 번째로 허가받아 시판되고 있으며 아울러 세계최초로 국내에서 연

구․개발한 세포치료제가 임상시험진입을 위한 상담이 진행되고 있고 또한 상당수의

품목이 현재 시장진입을 위해 식약청과 상담중에 있다

그러나 바이오의약품 개발 양산체계로 정착되기 위해서는 인허가 부분에서 상당부분

해결해야 할 과제가 있는 것도 사실이다.

생명공학분야에 있어서 우리나라의 경우 기초기술이나 실용화기술은 선진국의 80∼

90% 수준으로 상대적으로 경쟁력을 갖췄다고 할 수 있다. 문제는 안전․유효성평가기

술이 선진국의 20∼30% 수준에 불과하다는 것이다. 결국 생명공학분야의 투자 성과로

나타날 산업화단계에서 반드시 거쳐야할 안전성․유효성 평가기술은 생명공학연구결

과물이 의약품으로 사용되느냐 아니면 단순 연구실 또는 실험실에서만의 연구결과로

남느냐를 결정하는 잣대가 될 것이다. 특히 향후 생명공학연구결과가 일찍이 인류가 경

제 4 절 생명공학제품 인허가 현황과 과제


제 4 절 생명공학 제품 인허가 현황과 과제

277

험하지 못한 새로운 물질일 가능성이 높기 때문에 안전과 효과를 보증하지 못한 상태

에서의 시장진입은 허용할 수 없기 때문이다. 이와 관련하여 생명공학제품의 특징 및

인허가 과정, 국내외 바이오 의약품 개발동향 , 생명공학의 제약산업에 대한 향, 식약

청의 생명공학제품 안전관리 방향, 생명공학제품 산업화의 당면과제 및 향후 발전방향

을 살펴보기로 한다.

2. 바이오의약품의 특징 및 인허가 과정

바이오의약품은 EPO 1 g이 67만달러에 해당할 정도로 고부가가치 상품으로서 현재

연평균 20% 이상의 성장률을 보이고 있으며 전세계적으로 생명공학산업 성과의 60%

이상을 차지하고 있는 제품이다.

이 생물의약산업의 세계시장은 향후 10년간 약 3배로 국내시장은 약 7배로 증가할 전

망이며 2010년 경에는 시장규모 1,540억달러로 현재 세계 반도체 시장수준으로 성장할

전망이다. 또한 신규시장 창출 뿐 아니라 기존 의약품 시장을 대체할 것으로 기대하고

있다.

＜표 5-4-1-1＞ 국내․외 바이오 의약품 시장규모(’00 한국생물산업회)

＜국내＞ (억원)

1998 2000 2002 2005 2010

6,500 12,500 22,360 36,000 90,720

＜국외＞ (억달러)

2000 2008 2013

540 1,250 2,100

또한 바이오의약품의 특성상 시장진입을 위해서는 반드시 유효성․안전성 평가과정

을 거쳐야 하며 동 과정이 산업화여부의 결정적인 판단기준이 된다고 할 수 있다. 아래


278

의 도표에서 보듯이 의약품으로 개발되는 과정은 10년 이상이 소요되며 실질적인 투자

비용의 대부분이 전임상단계부터 최종시판허가 과정에 투입되게 된다. 즉 안전성․유

효성 평가과정의 경쟁력이 BT 산업화의 경쟁력이 된다고 하여도 과언이 아닌셈이다.

일례로 신약개발의 선진국으로 자타가 인정하고, 많은 전문인력을 확보하고 있는 미국

의 경우에서 조차 개발사가 미국식품의약국(FDA)에 제출한 안전성․유효성 시험자료

의 3분의2가 결과적으로 안전․유효성 입증과는 관련없는 데이터 음이 밝혀지고 있다

는 점을 고려할 때 과학적, 합리적 안전평가가 얼만큼 중요한가를 알 수 있다. 바꾸어

말하면 이론적이지만 적절한 안전․유효평가가 이루어 졌다면 미국 FDA에 제출된 시

험자료의 3분의 2에 들어간 막대한 경비와 시간을 절약할 수 있었다고 할 수 있겠다. 이

와 같은 사례는 얼마던지 국내에서도 발생할 수 있는 상황이며 상대적으로 과학적 토

대와 충분한 인력을 확보하고 있지 못한 현재의 국내상황을 고려한다면 그만큼 안전

성․유효성 평가부분에서의 경쟁력 제고가 생명공학산업 육성 차원에서도 고려되어야

한다. 즉 현재 정부가 기치를 내세우고 있는 것처럼 바이오강국으로서 한국의 입지확보

를 위해서는 종래 일반화학물질 의약품의 경우와 같이 선진국의 규정들을 신속하게 벤

치마킹하여 경쟁력을 확보해 나가던 수준으로는 향후 생명공학제품의 산업화에서 국제

과학기술부산업자원부농림부보건복지부해양수산부교육인적자원부환경부

관련부처

기간

단계

선도

물질

개발(17조원)

BT 제품화 과정의 식품의약품안전청 역할

신약 후보물질개발

안전성시험(동물실험) 등 전임상

Ⅰ 상

Ⅱ 상

Ⅲ 상

Ⅳ 상

임상시험 품목허가검 토

•부작용사례 보고•불량의약품 보고•약사 감시•무작위 수거검사

평균 1.5년

임상시험계획서검토

허가신청 시판허가

시 판

신약후보물질 개량

장기독성시험

평균 3.5년평균 2년

식품의약품안전청

평균 5년

전임상연구연구개발


279

경쟁력을 확보하기 어려우며, 독자적인 안전성․유효성평가체계 구축없이는 그간의 BT

분야 투자가 경쟁력을 상실할 수도 있다는 것이다.

3. 국내외 바이오 의약품 개발동향

최근 개발되고 있는 바이오의약품은 크게 유전자치료제(DNA plasmid), 단일클론항체

(monoclonal antibody), 유전자재조합의약품(recombination DNA derived), 세포치료제(so-

matic cell derived) 등으로 대별할 수 있다.

첫째, 유전자치료제(DNA plasmid)란, 질병치료 등을 목적으로 유전물질 또는 유전물

질을 이입한 세포를 인체에 투여하는 의약품을 말하며, 현재 국내에서는 동아제약의

VMDA-3601 주사액이 임상시험용의약품으로 허가되어 임상시험 진행 중이다

둘째, 단일클론항체(monoclonal antibody)란 특정 항원만 인식하여 작용하는 항체생산

혈장세포(plasma cell)로 분화시켜 체외에서 생산된 항체를 말하며 현재 많은 연구개발이

진행중인 품목류 중 하나이다. 그러나 아직 국내에서 의약품으로 허가받거나 허가진행

중인 품목은 없다.

셋째, 유전자재조합의약품(recombination DNA derived)은 현재 진단용 의약품으로 많이

이용되는 것으로 특정 질병부위를 인식할 수 있는 부위를 진단할 수 있도록 유전자를

조작한 제품들이다

넷째, 세포치료제(somatic cell derived)란 세포와 조직의 기능을 복원시키기 위하여 자

가(autologus), 동종(allogenic) 또는 이종(xenogenic) 세포를 증식․선별하거나 여타한 방법

으로 세포의 생물학적특성을 변화시키는 등의 일련의 행위를 통한 치료, 진단 및 예방

의 목적으로 사용하는 의약품이다. 국내에서는 세계 두 번째로 (주)셀론텍에서 2002. 1월

자기유래 연골세포치료제인 “콘드론”을 시판허가 받았으며 2002. 12월에는 세계 두 번

째로 (주)테고사이언스에서 자기유래 피부세포 치료제인 “홀로덤”을 허가 받은바 있다.

참고로 2001년도에 실시한 바이오의약품 개발 벤처업소 54개에 대한 조사에서 각 업소

는 세포 및 조직치료제 16건(27%), 치료용 단일항체 12건(21%), 유전자 치료제 9건(19%),

DNA 백신 6건(10%) 및 기타 유전자재조합의약품, 단백질치료제, 진단제제 15건이 산업

화를 위해 준비 중인 것으로 확인된 바 있다.


280

＜표 5-4-3-1＞ 미국 개발중 BT 의약품현황(미국 PhRMA, 2002)

품 목 류 개발진행건수

혈관신생억제제(Angiogenesis Inhibitors) 6

m-RNA 상보적 RNA (Antisense) 9

세포치료제(Cellular Therapy) 13

콜로니 증식인자(Colony Stimulating Factors) 2

유전자치료(Gene Therapy) 16

성장인자(Growth Factors) 9

인간성장호르몬(Human-Growth Hormones) 3

면역치료(Immune-based Therapy) 6

인터페론 & 인터루킨 21

단일클론항체(Monoclonal Antibody) 75

재조합인간단백질(Recombinant Proteins) 18

백신(Vaccines) 98

＜표 5-4-3-2＞ 2003년 현재 국내 바이오의약품 상담진행 현황

상담진행 품목 종류

세포치료제(12개품목) 피부각질 세포치료제, 수지상세포치료제, 구강점막세포치료제, 조골세포 치료제, 동종유래 췌도세포치료제, 동종유래 줄기세포치료제

유전자치료제(4개품목) 연골치료제, 에이즈백신, 간암 및 파킨슨 치료제

기타(1개품목) 인공혈액제제

4. 생명공학의 제약산업에 대한 영향

생명공학기술의 발전은 비단 바이오 의약품으로서 제품화 역 뿐만아니라 신약개발

의 효율적 수단으로 작용하고 있다. 인체의 게놈정보가 알려지면서 종래 신약개발후보


281

물질로서 년간 500개 정도의 후보물질이 검색되었던 것과는 달리 현재는 전세계적으로

5,000∼10,000개의 후보물질이 검색되고 있으며 유전자 활성측정시험으로 짧은 시간에

후보물질 검색이 가능해지고 있다. 또한 독성유전체학, 약리유전체학의 발달에 의한 전

임상 분야의 효율성이 제고되고 있으며, 임상단계에서도 장기별 세포 배양에 의한 안전

성․유효성 평가 가능성이 검토되고 있어 많은 전문가들은 향후 바이오기술에 의한 신

약개발은 개발기간은 3분의 1로 줄어들면서도 신약개발비용은 20분의 1로 절감될 것으

로 전망하고 있다. 아울러 약과 개인별 유전형을 맞추는 약물유전체학(pharmacogenomics)의

실용화에 따라 현재와 같이 집단적 개발약물시대에는 부작용 발생이 개인의 체질 특수

성에 기인한 것으로 판단되던 사례들도 미래에는 회사책임으로 전환될 개연성을 가지

고 있으며, 이와같은 게놈분석을 통한 신약개발경쟁 가속화와 책임 역확대는 제약회

사의 통․폐합을 통한 대형화를 유도할 것으로 보인다.

5. 식약청의 생명공학제품 안전관리 추진방향

식약청은 생명공학제품에 대한 과학적인 안전성․유효성평가를 통해 소비자의 안전

을 최우선으로 하면서 안전성평가 수준 향상으로 생명공학제품의 대외경쟁력을 확보하

는 것을 기본 목표로 하고 있다. 이를 위하여 첫째, 2002년부터 운 해오던 민원후견인

제도의 활성화를 도모하고 각종 첨단제품에 대한 산․학․연 연구회 등을 운 하여 개

발제품의 개발단계에서부터 신속한 행정적․기술적 지원으로 산업화를 유도하고 있다.

일례로 식약청 홈페이지에 백신․BT방을 개설하고 생명공학의약품 등 관련 소식지 제

작․배포 등을 통해 정보제공 서비스를 강화하 다. 아울러 산․학․연의 유기적 협조

체계 구축을 위해 관련단체와 정책간담회 및 설명회 등을 지속적으로 개최하는 한편

각 분야의 산․학 전문가를 구성된 연구회 등을 구성하여 향후 산업화로 이행될 분야

에 대한 사전 안전성․유효성 평가체계에 만전을 기하고 있다. 더불어 생명공학제품의

특성을 고려한 “생물학적제제등허가및심사에관한규정(2003.5.23)”을 제정한 바 있다. 둘

째 생명공학제품의 산업화지원을 위해 의약품제조업소와 연구․개발벤처의 핵심역량

을 최대화하기 위하여 의약품제조업허가와 제조품목허가 분리를 위한 약사법개정을 추

진하고 있다. 아울러 식약청에서 민원인 후견인 제도를 가칭 “BT제품 산업화촉진을 위

한 민원처리지침”으로 수정․보완하여 생명공학분야에 대한 정보제공기능 강화 및 업


282

계와의 실시간 상담추진을 통해 산업화를 적극 지원하는 행정을 펴나가고 있다.

6. 생명공학제품 산업화의 당면과제

생명공학분야 연구성과의 산업화 성공여부는 기초과학분야, 기술 실용화 분야, 안전

성평가 분야 전반에 걸친 종합적 경쟁력이 국가 경쟁력을 좌우하게 될 것이지만 현재

국내 생명공학 신물질의 제품화에 필수적인 안전성평가 기술은 선진국의 30% 수준으로

매우 미흡하여 궁극적으로 산업화단계에서 병목현상으로 작용할 가능성이 농후하다고

볼 수 있다

＜표 5-4-6-1＞ 바이오 선진국 대비 각 기술 분야별 경쟁력(단위: 선진국 : 100%)

구 분 기 술 명 기 술 수 준

기 초 기 술

유전자 재조합기술 85

단백질공학기술 70

세포융합기술 80

실용화 기술

발효기술 90

세포배양기술, 생물공정 65

생물공학 35

신물질 창조기술안전성평가기술 30

신물질 탐색기술 25

또한 현재 국내 범정부적 BT 투자는 생명공학 기술을 이용한 신물질의 탐색 및 개발

에 주력되어 있는 반면 제품화 단계에서 결정적이고 장기간 소요되는 안전성․유효성

평가분야에 대한 투자가 미흡하다. 아울러 BT 산업화의 경쟁력 강화를 위해서는 임상

단계에서 시행착오 방지 및 시간적․재정적 손실을 최대한 줄일 수 있는 인적․물적

인프라 구축이 필요하며 자본 조성여건이 열악한 국내 중소․벤처기업의 기초연구를

상품화할 수 있도록 국제수준의 품질 및 바이오안전성 평가기술 개발, 시험방법 개발,

선진국의 의약품안전관리 제도 연구 및 지침작성을 위한 정부차원의 지원이 절대적으

로 필요하다고 할 수 있다.


283

이와 같은 당면과제는 2003. 6∼7월에 보건산업진흥원에서 바이오벤처기업, 제약업계,

화장품업계 등 478개업소에 대하여 실시한 설문조사 결과에도 잘 나타나 있다.

＜표 5-4-6-2＞ 설문조사결과 애로사항 및 제품화해결 방안

- 애로점

비고 연구 및 첨단기술

인력부족 허가심사 규정

절차의 어려움

제품화에 필요한

시험자료 부족

ICH,WHO 등 국제조화 기타

100% 31.0 28.3 28.3 11.6 0.8

※ 허가심사 규정, 절차의 어려움은 BT평가관련 규정이 포괄적으로 설정되어 개별 품목특성에 적합한 규정이 없는 것이 주요 원인임.

※ BT 제품의 경우 제제별 고유의 특성이 강하여 일반화학물질 의약품과 같은 정형화된 안전성․유효성관련 공통기준 설정이 어려움. 정형화된 기준으로 일괄적 적용기준을 제시하는 것이 오히려 안전평가의 합리성을 약화시킬 개연성이 높고 따라서 각 BT제품의 특징별로 세분화하여 기준과 가이드라인이 제시되어야 함.

- 제품화 해결방안

비고정부전문

기관 설치

민간위탁

기관설치허가제도개선

보건산업벤처

투자자금조성

해외시장

정보제공기타

100% 28.1 25.0 22.7 14.0 9.2 1.0

7. 향후 발전방향

식약청에서는 과학적 안전성․유효성평가 토대위에 생명공학제품의 신속한 산업화

를 도모하기 위하여 민간연구기관의 후보물질 제품화를 신속하게 허가할 수 있는 안전

성․유효성 평가체계 확립 및 기술안내․정보제공 기능을 위한 “신기술 제품 안전성․

유효성 평가지원단 설립”을 추진하고 있다. 아울러 산업화 진입이 임박한 민간 또는 정

부지원 품목과 연계한 사전연구사업 실시를 실시하여 안전성․유효성 평가 가이드라인

을 품목진입이전에 설정함으로써 안전성․유효성 평가기간을 효율적으로 단축하고자

한다. 이와 병행하여 현재 범 정부차원에서 투자되고 있는 비용 중 일정액을 안전성 평

가기술 제고를 위한 투자에 확대해 나갈 수 있도록 관련부서와 논의할 계획이다.

생명공학 백서

284

1. 개 요

가. 바이오산업의 성장추세

미국․일본․유럽 등 선진국은 물론 개발도상국 또는 저개발국 등 세계 각국은 바이

오산업을 국가 전략산업으로 선정하여 집중적으로 육성하고 있는 가운데, 세계적으로

바이오산업은 과학 또는 기술차원을 지나 바이오산업관련 기업들에 의해 본격적인 산

업 발전단계로 진입하여 지속적으로 고속 성장하고 있다.

또한, 바이오산업의 성장 및 발전추세를 감안하여 2010년 이후에는 바이오산업제품

및 서비스가 일상화되는 바이오사회의 도래를 전망하고 있다＜표 5-5-1-1＞.

바이오산업의 세계 시장규모는 2000년 540억 달러로 성장하 고, 2002년 670억 달러규

모로 추정되고 있는데, Ernst ＆ Young사에 의하면 2002년 세계 바이오산업분야 공개기

＜표 5-5-1-1＞ 바이오산업의 발전단계

구분 발전단계 주요 내용

과학차원

생명과학(Life Science 또는 Bioscience)

1953년 J. Watson과 F. Crick이 DNA 이중 나선구조를 규명하여 생명과학의 발전계기 마련

기술차원

생물공학기술 (Biotechnology) 1973년 미국의 S. H. Cohen 및 H. W. Boyer가 유전자조작(Recombinant DNA)기술 개발

산업차원

바이오산업(Biotechnology Industry 또는

Bioindustry)

1993년 미국이 산업차원의 바이오산업(Biotech- nology Industry)이라는 용어 공식적으로 사용

사회차원

바이오사회 (Biosociety) 바이오산업 발전으로 바이오산업제품과 서비스가 일상화되는 바이오사회(Biosociety) 도래전망

자료: 산업발전전략기획단, 산업 4강으로의 길, 2002년

제 5 절 생명공학기업 현황과 지원제도


제 5 절 생명공학 기업 현황과 지원제도

285

업(public company) 수입(revenues)은 414억달러 규모이다.

나. 바이오산업관련 기업의 활성도

바이오산업분야에 참여하고 있는 기업유형은 자사 사업 역의 한 분야로 참여하는

대기업군과 바이오산업분야만을 경 하는 바이오산업 전문기업으로 대별되고 있다.

Ernst ＆ Young사 의하면 2002년의 경우 세계적으로 4,300여개 전문기업이 활동하고

있으며, 유럽의 전문기업이 미국보다 많은 상황이다＜표 5-5-1-2＞.

＜표 5-5-1-2＞ 2002년도 세계 바이오산업분야 기업활동 현황

(단위: 백만달러, 명, 개)

구분 내용세계

종합

국가별 현황

미국 유럽 캐나다아시아/태평양

공개기업

자료

(PublicCompany

Data)

수입 (Revenues) 41,369 30,266 8,262 1,466 1,375

기술개발비 (R＆D Expense) 22,012 16,272 4,989 555 197

순 손실 (Net Loss) 12,483 9,378 2,763 263 79

종업원 (No. of Employees) 193,753 142,900 33,304 7,785 9,764

기업수

(No. ofCompanies)

공개기업 (Public Companies) 613 318 102 85 108

사설기업 (Private Companies) 3,749 1,148 1,776 332 493

공개 및 사설기업

(Public and Private Companies)4,362 1,466 1,878 417 601

자료: Ernst ＆ Young LLP, Beyond Borders: The Global Biotechnology Report 2003, 2003년

2. 해외동향

가. 특성 및 동향

바이오산업분야에 참여 중인 GlaxoSmithKline․Johnson ＆ Johnson․Eli Lilly사 등 제약

기업이 바이오의약품을 개발하거나 Monsanto․Kirin사 등의 화학 및 식품기업 등이 바


286

이오산업분야에 참여하는 형태를 나타내고 있으며, 1980년대 이후 대학이나 연구기관의

전문가들이 벤처기업을 창업하여 전문기업 형태로 바이오산업분야에 참여하고 있다.

특히, 인력과 정보의 흐름이 자유로운 미국은 전문 벤처 캐피탈 등에 의한 창업지원

등이 활발하게 이루어져 2002년 87억 달러의 자금을 조달하고 있는 가운데, 연방정부에

서는 중소기업 연구개발을 지원하여 개발된 기술을 민간자본으로 상업화를 촉진하는

SBIR (Small Business Innovation Research) 제도를 운 하고 있고, 주정부는 관련기업에 대

한 조세지원제도 시행은 물론 기술이전 및 투자유치를 적극적으로 지원하고 있다.

또한, 전임상 및 임상, 생산, 허가업무 등을 전문적으로 담당하는 다수의 CRO (Contract

Research Organization)들이 활동하고 있으며, 기업간 전략적 제휴가 세계적으로 활발하게 발

생하고 있는 가운데 2002년 Amgen사가 Immunex사를 인수한 것은 가장 대표적인 사례이다.

나. 성공사례 창출

1980년 벤처기업으로 설립한 미국 Amgen사는 특정 단백질 의약품 상업화전략을 추진

해 2002년 55억 2,300만 달러 수입 및 16억 6,200만 달러 순이익을 기록함으로써 바이오

산업분야의 대표적 성공사례를 창출하 다.

종업원 10,000명 이상인 이 회사는 7개 생물의약품을 판매 중이나 주요 판매제품은 1989년

발매한 빈혈치료제 Erythropoietin (상품명 Epogen), 1991년 발매한 항암보조제 G-CSF (상품명

Neupogen), 1998년 판매 개시한 류마티스 관절염 치료제 Etanercept (상품명 Enbrel)이다.

＜표 5-5-2-1＞ 2002년도 주요 바이오산업 전문기업의 경영현황

(단위: 백만달러, 명)

회사명수입

(Revenues)기술개발비

(R＆D Expense)순이익

(Net Income)종업원

(Employees)시장가치

(Market Cap.)

AmgenGenentech

ChironBiogen

MedImmuneGilead Sciences

Biovail

5,5232,6181,1721,148

848467788

1,117623326368144135

52

1,66264

226199

8172

256

10,1005,2524,0442,6331,6051,2501,900

62,21717,067

7,0735,9726,8206,6874,146

자료: Ernst＆Young, Resilience: Americas Biotechnology Report 2003, 2003년


287

Amgen Story는 바이오산업에 대한 성공 가능성을 제시하 으며, 미국은 물론 세계의

바이오산업 활성화를 리드하고 있다.

또한, Amgen사를 비롯해 Genentech사, Chiron사, Biogen사, Biovail사 등이 순이익을 내

는 바이오산업 전문기업으로 부상하 다＜표 5-5-2-1＞.

다. Blockbusters제품 출현

2002년 대형 제약기업 및 전문기업들에 의해 매출액이 10억달러 이상되는 8개 바이오

산업 상품이 Blockbusters를 기록하고 있는데＜표 5-5-2-2＞, 대표적으로 빈혈치료제 Ery-

thropoietin (EPO)의 경우 2002년 세계 매출액이 81억 달러 규모이고, 세계 바이오의약품

매출대비 25% 내외여서 최대의 바이오산업제품으로 성장하 다.

＜표 5-5-2-2＞ 2002년도 바이오산업 Blockbuster 제품

(단위: 백만 달러)

상품명 판매회사 일반명 용도 판매액

Procrit Johnson ＆Johnson(J ＆ J) Epoetin alfa 빈혈치료제 3,400

Intron-A Schering-Plough

InterferonAlpha-2b 항암 및 간염치료 2,700

Epogen Amgen Epoetin alfa 빈혈치료제 2,261

Novolin Novo-Nordisk Human Insulin 당뇨병치료제 1,829

Neupogen Amgen Filgrastim 항암보조제 1,380

Remicade J ＆ J Infliximab 크론병/류마티스관절염 치료

1,300

Rituxan Genentech Rituximab Non-Hodgkin림프종 치료

1,163

Humulin Eli Lilly Human Insulin 당뇨병치료 1,060

합 계 15,093

자료: Ernst＆Young, Resilience: Americas Biotechnology Report 2003, 2003년 : Amgen 2002 Annual Report 외, 2003년


288

3. 국내현황

가. 특성 및 동향

국내 기업체들의 바이오산업 추진형태는 LG생명과학․CJ 등 대기업들이 핵심 사업

분야로 기술개발․생산․판매를 일괄 추진하는 사례, 동아제약․종근당․삼양제넥스

등 중견기업들이 자사 경쟁력 특화부문에 집중하는 경우, 마크로젠․바이오니아 등 중

소기업 또는 벤처기업이 기술개발 중심으로 참여하는 사례 등 3개 그룹으로 구분할 수

있다.

최근에는 대기업 및 중견기업들이 기존 제품에 대한 규제에 대비하기 위하여 바이오

산업분야에 집중적으로 투자하여 활성도 제고에 노력하면서 기존 제품의 생산성 향상

과 개량을 추진하고 있으며, 바이오벤처기업 및 중소기업은 2000년 이후에 창업사례가

증가하여 새로운 아이디어를 산업화하거나 신규 기술 및 제품 개발을 중점적으로 수행

하고 있다.

세계적인 바이오산업의 발전추세 및 경 다각화 차원에서 국내기업들은 바이오산업

분야에 참여하고 있는 상황인데, 최고경 진의 방향 정립․개발 아이템의 선정․추진

전략 정립에 상당한 애로를 느끼고 있는 실정이다.

나. 산업체 현황

(1) 참여형태

2001년도 한국생물산업협회의 국내 생물산업 실태조사에 응답한 국내 바이오산업관

련 기업들의 추진유형은 참여기업이 450개사이고, 생명공학 연구개발 추진기업은 389개사

정도이다. 바이오산업제품 판매기업의 형태는 국산제품 판매기업이 242개사, 수입제품 판

매기업은 61개사, 국산제품 및 수입제품 동시 판매기업은 40개사 정도로 파악되고 있다.

2002년도에는 중소 및 벤처기업이 증가하여 600개사 이상이 참여하고 있는 것으로 분

석되고 있다.

(2) 인력현황

기업체의 바이오산업부문 연구 및 생산인력은 2001년도 7,107명 규모인데, 연구인력


289

4,445명(62.5%), 생산인력 2,662명(37.5%) 규모를 나타내고 있다. 이중에서 연구인력은 석

사급 인력이 50% 내외 정도이며, 생산인력은 테크니션이 70% 내외를 차지하고 있다.

우리나라는 산업체의 박사급 고급 전문인력 비율이 상대적으로 낮은 편이며, 대학의

고급 전문인력이 70% 내외를 차지하고 있어 산업체의 경쟁력 강화에 대한 저해요인으

로 지적되고 있으며, 2002년은 8,000명 이상으로 분석되고 있다.

(3) 시장규모

한국생물산업협회의 국내 생물산업 실태조사에 의하면 2001년도 국내 바이오산업 총

수급규모는 1조 8,146억원 규모인데＜표 5-5-3-1＞, 이중에서 수요부문은 내수가 1조

1,783억원이고 수출은 6,363억원이며, 공급부문은 생산이 1조 3,950억원이고 수입이 4,196

억원 규모이다.

2001년 국내 바이오산업 시장규모는 1조 1,783억원 규모이다＜표 5-5-3-2＞. 이중 국산

제품이 7,587억원(64.4%)이고 수입제품은 4,196억원(35.6%)이며, 분야별로는 생물의약품

이 5,679억원(48.2%)으로 구성비가 제일 높고, 생물공정 1,882억원(16.0%)․생물화학 1,552

억원(13.2%)․기타 2,670억원(22.6%) 규모를 나타내고 있다.

2002년도 국내 바이오산업 수급규모는 2조 3,800억원 규모로 추정되는데, 수요부문 중

내수 1조 5,470억원 수출 8,330억원 규모이고, 공급부문 중 생산 1조 9,100억원, 수입

4,700억원 규모이다.

＜표 5-5-3-1＞ 국내 바이오산업 수급규모

(단위: 억원)

구 분

공 급

계

수 요

생 산 수 입 내 수 수 출

금 액 비 중 금 액 비 중 금 액 비 중 금 액 비 중

1999년 9,130 81.2 2,114 18.8 11,244 6,701 59.6 4,543 40.4

2000년 11,795 78.1 3,306 21.9 15,101 9,000 59.6 6,101 40.4

2001년 13,950 76.9 4,196 23.1 18,146 11,783 64.9 6,363 35.1

자료: 한국생물산업협회, 1999∼2001년도 국내 생물산업 실태조사, 2000∼2002년


290

다. 산업체 지원현황

우리나라의 바이오산업관련 산업체 지원제도는 크게 기술개발 지원과 인프라 구축

지원으로 대별되고 있다.

과학기술부는 8개 프론티어연구개발사업․바이오디스커버리 등 5개 국책연구개발사

업 등을 지원하여 기초기술 확보에 힘쓰고 있으며, 연구개발비의 비중이 93% 규모이다.

산업자원부는 기업주관의 산업기술개발사업을 추진하고 있으며, 인프라구축사업을 지

원하여 바이오산업기반 조성에 노력하고 있는데, 인프라구축비 구성비가 73% 규모이다.

보건복지부는 보건의료기술개발사업․유전체실용화사업․바이오보건기술개발사업 등

의 연구개발 및 인프라구축사업을 통하여 인허가제도 정비 등을 추진하고 있다.

이외에도 바이오산업관련 시설자금 융자, 관련 기술개발, 창업 및 보육, 국제협력 지

원 등을 통하여 기업체의 활성도 제고를 지원하고 있다.

＜표 5-5-3-2＞ 2001년도 국내 바이오산업 시장규모

(단위: 백만원)

구 분 주 요 제 품 국산제품 수입제품

생물의약 치료제, 진단제, 예방제 412,106 155,832

생물공정 기기류 30,639 157,596

생물화학 효소류, 화장품, 아미노산 외 72,447 82,783

바이오식품 기능성식품, 감미제 외 79,413 2,745

바이오에너지 및 자원 사료, 동물제제, 농약, 비료 외 63,247 16,448

생물환경 미생물 처리제, 폐수처리시스템 63,772 828

생물검정 및 정보 생물검정, 생물정보 32,172 1,500

생물전자 바이오칩, 바이오센서 4,921 1,885

합 계758,717 419,617

1,178,334

자료: 한국생물산업협회, 2001년도 국내 생물산업 실태조사, 2002년


291

4. 발전과제

가. 선진국의 정책 및 전략 사례연구

우리나라는 선진국의 추진전략을 분석하고 활용해야 하는데, 미국은 생명공학경쟁조

정법 제정 등 연방 및 주정부 차원의 육성정책들을 시행하면서 특허의 신속한 심사와

시장 선점의 경쟁력 강화방안을 추진 중이며, 일본은 2002년 바이오테크놀러지 전략회

의에서 일본 정부의 바이오테크놀러지 전략을 수립하여 차별화전략을 펴고 있으며, 유

럽은 2002년 유럽공동체위원회에서 생명과학과 생명공학 - 유럽의 전략을 발표하여 유

럽 바이오산업의 진흥을 추진하고 있다.

나. 산업체의 기술개발 및 산업화전략 추진

(1) 3단계 전략

모방제품 및 개량제품 위주로 개발 및 산업화를 추진하고 있는 것이 현실이지만, 궁

극적으로는 신규 또는 신기능 제품 개발 및 창출과 함께 지적재산권 확보에 의한 세계

시장 진출을 목표로 해야 한다.

국내기업들의 단계별 개발전략은 단기적으로 제품의 생산성을 향상시키면서 생산성

향상기술을 개발하며, 중기적으로 제품을 개량하고, 장기적으로는 신규 또는 신기능 제

품을 제조하고 창출기술을 개발하는 것이다.

(2) 규제조치 대비

기존 제품에 대한 규제조치가 취해질 품목을 예측하여 대비해야 되는데, 실제로 합

성 폴리머인 비 분해성 플라스틱은 이탈리아 및 미국의 몇개 주에서 세금이 부과되는

등 규제되고 있으며, 합성세제․화학농약 등이 대표적인 사례라 할 수 있다.

(3) 신규 및 융합기술 개발추세 대응

산업체는 우선 기존 제품의 생산성 향상은 물론 신규 및 융합기술 개발 추세에도 대

응이 필요한데, 단백질체 등 포스트 게노믹스(post-genomics)부문과 함께 BT 및 IT를 결

합한 BIT에 대한 관심이 높아지면서 지속적으로 BT․IT․NT 등이 융합되는 융합기술


292

부문에 대한 기술축적 및 대응이 필요하다 하겠다.

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