Damon Wicaksi, SST, M.Kes

Etika dalam Penelitian Kesehatan

(Ethics on biomedical Research)

Introduksi Perubahan fundamental dalam

kehidupan manusiaPerubahan peran IPTEK (penunjang landasan

upaya)

Konsep baru knowledge base development

Knowledge base health system

IPTEK menentukan penyusunan kebijakan & implementasi pembangunan kesehatan

Penelitian kesehatan (= biomedical research) Umum:

Farmasetika, Alkes, radio-imaging, prosedur bedah, rekam medik, sampel biologik, epidemiologi, ilmu sosial & perilaku, teknologi kloning dan stem cells

Menghasilkan konsep : pergeseran paradigma

Introduksi (lanjutan…)

Penelitian kesehatan (=PK) di indonesia merupakan bagian integral PK internasional (publikasi, kerjasama, dll)

In vitro (sebagian) invivo • hewan coba• manusia

ELSI (Ethical, Legal & Social Implication)

PK harus menghormatiPrivacyDignity (=martabat) ~ Btr 11 & 12Human care (manusiawi) Derklarasi

Helsinki

Introduksi (lanjutan…)

NewBiomedical

Sciences

Methods of Medical Techniques

Economics of Medical Care

DrugsDivicesPhysical Setting

Methods of Medical Sciences

ScholarPhysicians

Medical Technology

EthicalIssues

Fig. 3 Biomolecular Technology and issues of medical-health ethics

New Technology

Masalah etik Tanggung jawab penelitian >> pribadi peneliti

tanggung jawab kelompok/ multi senter

Negara maju panitia independen ( ~ KEPK)

Ethical clearance dipersyaratkan oleh setiap:

Lembaga penelitian Majalah ilmiah hewan coba Sponsor atau Pemerintah relawan manusia

Introduksi (lanjutan…)

Ethics• A set of principles of right

conduct: the action of individual or profesional groups

• Philosophy underlying such principles

Landasan Hukum• Etik : menghargai martabat

manusia dan hak azasi nya sebagai sesama ciptaan

• Hak azasi manusia:– Sebagai pribadi– Sumber informasi– Persetujuan secara sadar & bebas– Ada outside reviewer

1. Nuremberg code (1947)put emphasize on protection of the integrity of the research participant and on their voluntary consent

2. Universal Declaration of Human Right(United Nations, 1948)Article 7 of the International Convenant on Civil & Political right (1966) states: No one shall be subjected without his/her free consent to medical experimentation.

International Guidelines and Principles Of Research Ethics

3. The Declaration of Helsinki (1964)

– Issued by the 18th WMA general assembly and has several time been amended. Edinburgh the 52nd WMA-general Assembly 2000, the latest.

– This Declaration of Helsinki is the key reference used in formulating the National guidelines for health research, every where

4. Operational Guideline for Ethics Committees that Review Biomedical Research (WHO, 2000)

– The establishment of Health Research Ethics Committees and used in Indonesia as the key reference.

– The development of quality and consistency-

ethical review.

5. International Ethical Guideline for Biomedical Research Involving Human Subject (CIOMS, 2002)– CIOMS (Council of International

Organization of Medical Sciences) – Low resource countries, national policy,

applying ethical standards in local situation

6. Others:– International Guideline for Ethical

Review of Epidemiological Studies (CIOMS, 1991)

– Guideline for Good Clinical Practice for Trial (WHO, 1995) Adopted by European Union and Indonesia (Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik)

– International Conference on Harmonisation for GCP(1996) adopted by BPOM CUKB (2001)

7. Bioethics Communities of Work : Procedures and Policies (UNESCO, Guide No 2, 2005)

– General and Specific Procedures and Policies of Bioethics Committees

– Health Care Ethics Committers and Health Research Committees

Kepentingan Etika Penelitian Kesehatan

• Manusia medical ethics vs Health research ethics

• Medical care– Prosedur standard / SOP– Diakui aman & efektif

• Health research– Situasi subjek belum tentu (eficacy /

safety)

Bagi subjekUntuk kepastian perlindungan hak

Bagi peneliti1. Menghindari pelanggran HAM2. Publikasi ilmiah di jurnal

internasional3. Pencairan dana penelitian

Mengapa ETHICAL CLEARANCE diperlukan?

Penelitian yang membutuhkan ETHICAL CLEARANCE Semua penelitian yang

menggunakan manusia sebagai subjek penelitian, juga hewan serta bahan biologik tersimpan(BBT)

Penelitian Farmasetik Prosedur diagnosa Radiofarmasi Sampel biologik Tanaman obat Epidemiologik Alat kesehatan

Rekam medis

Radiasi medik Perilaku sosial & psikososial

Etika Penelitian (pada manusia)

3 prinsip etika umum : Menghormati harkat martabat manusia (= respect for

persons)Self determinationKelompok dependent & vulnerable harus dilindungi terhadap

harm & abuse Berbuat baik (=Beneficence) & tdk merugikan

(=nonmaleficence) Reasonable (risk) Scientific (design study) Mampu meneliti & menjaga kesejahteraan subjek Non – maleficence (= tidak merugikan)

Keadilan (=justice) Distributive justice dalam hal risk / benefit Equitable (usia, gender, etnik, sosek)

Vulnerable group• Wanita hamil / menyusui / anak2

(kecuali jenis terapi memang khusus untuk mereka)

• Penderita kelainan jiwa

• Narapidana ( kebebasan dicabut secara hukum)

• Mahasiswa, tentara (dependent)

Prinsip tambahan Utamakan kepentingan subjek /

masyarakat

Menghormati integritas subjek

Menghentikan pelitian bila bahaya >> manfaat

Publikasi akurat

Tanggung Jawab Penyelenggaraan Penelitian

• Principle investigatorMelaksanakan penelitian sesuai protokol yg disetujui KE, menjamin subjek, lapor, mau di audit

• Sponsor – penyumbang dana• Institusi tempat penelitian• KE – rambu-rambu etik & ilmiah

Aspek tercantum dalam persetujuan setelah penjelasan (PSP) / Informed Consent

1.InformasiKalimat / kata-kata yg mudah dimengerti orang

awam

2.Informasi berisi Latar belakang penelitian Berapa lama dan berapa subjek penelitian

diperlukan Perlakuan terhadap subjek Tujuan penelitian Prosedur penelitian

Ketidaknyamanan / risiko yang ada dan mungkin akan terjadi

Keuntungan yang diharapkan Tindakan pengganti (alternatif) Penjelasan kompensasi atau asuransi Penjelasan terjaminnya rahasia subjek Nama jelas & alamat penanggung jawab

medis Partisipasi harus bersifat sukarela

Aspek tercantum dalam persetujuan setelah penjelasan (PSP) / Informed Consent (lanjutan…)

Prinsip cara uji klinik yang baik

1. Sesuai prinsip etik deklarasi Helsinki

2. Pertimbangan resiko / ketidaknyamanan dan manfaat (manfaat >> resiko)

3. Hak, keamanan, kesejahteraan >> kepentingan ilmu pengetahuan / masyarakat

4. Informasi non-klinik memadai

5. Berlandaskan ilmiah yang kuat dan diuraikan dalam protokol dengan rinci / jelas

6. Sesuai dengan protokol yang telah mendapat ethical cleareance

Prinsip cara uji klinik yang baik (CUKB) (lanjutan…)

7. Pelayanan medikTanggung jawab dokter / dokter gigi

8. Peneliti memenuhi syarat Pendidikan Pelatihan Pengalaman

9. Ethical clearenceBebas dari tekanan

Prinsip cara uji klinik yang baik (lanjutan…)

1. Informasi direkam, ditangani dan disimpan dilaporkan diinterpretasi, diverifikasi secara akurat

2. Lindungi kerahasiaan subjek

3. Produk yang diteliti dibuat, ditangani, disimpan sesuai GMP / CPOB & digunakan sesuai dengan protokol yang disetujui

4. Sistem penjaminan mutu

Prinsip cara uji klinik yang baik (lanjutan…)

Fungsi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK)

1. Mengkaji, memberikan penilaian serta pertimbangan dari segi ilmiah, aspek medis dan etik uji klinik / penelitian

2. Kajian awal dan berkelanjutan atas usulan penelitian

3. Menilai manfaat dan penerapan keilmuan

4. Menyatakan Tidak ada subjek yg boleh dimasukkan ke

dalam penelitian sebelum ada ethical clearance

Tidak ada penyimpangan Peneliti melaporkan secara berkala

5. Memberitahu peneliti bila: Keputusan mengenai usulan penelitian Alasan dari keputusan tersebut

6. Dokumentasi

Fungsi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) (lanjutan…)

Terima kasih