1

KIAGUS MUHAMMAD ARSYAD

BAGIAN BIOLOGI KEDOKTERAN

FK UNSRI

Pada akhir dari kuliah ini mahasisawa mengetahui dan memahami tentang :

1. Filsafat

2. Etika

3. etika di bidang penelitian

PENDAHULUAN

FILSAFAT

ETIKA

FILOSOFI DARI ETIKA DI BIDANG KESEHATAN

PENUTUP

1. PENDAHULUAN

Filsafat : metode ilmiah pengambilan keputusan

rancangan penelitian

Etik : pemahaman hakikat bioetik penghayatan perilaku etik

Filsafat dalam segi Bahasa: Philos = cinta atau suka, sophia = pengetahuan atau kebenaran, maka philosophia adalah cinta pada pengetahuan / kebijakan / kebenaran.

Filsafat dalam segi praktis adalah berupa alam pikiran atau alam berpikir.

Filsafat menggali "kebenaran" (versus "kepalsuan"), "kepastian" (versus "ketidakpastian"), "obyektivitas" (versus "subyektivitas"), "abstraksi", "intuisi", darimana asal pengetahuan dan kemana arahpengetahuan.

5

Yunani : Ethos

Kebiasaan, Adat, Watak, Perasaan, Sikap Cara berpikir

Latin : Moral = Adat kebiasaan

Mos (tunggal) = Kebiasaan

Mores (jamak) = Adat kebiasaan, = Kesusilaan

2

1. TERMINOLOGI

2. DEFINISI

3. CABANG FILSAFAH

4. FALSAFAH

filsafat , kma 2010 7

Philospy = Filsafat,

Philosophize = Filosofis, Berfilsafat,

Philosopher = Filsuf, Ahli Filsfat.

Falsafah

filsafat , kma 2010 8

Sokrates dan Plato (427 – 347 SM), filsafat adalah pengetahuan tentang segala sesuatu yang ada.

Aristoteles (384 – 322 SM), filsafat adalah ilmu pengetahuan yang meliputi kebenaran, di dalamnya terkandung ilmu: matematika, logika, retorika, etika, politik, ekonomi, estetika. Dalam hal ini filsafat menyelidiki sebab dan azas segala sesuatu

Marcus T. Cicero (106 – 43 SM), filsafat adalah pengetahuan tentang sesuatu yang maha agung dan usaha-usaha untuk mencapainya.

9

Imanuel Kant (1724 – 1804 M), filsafat adalah ilmu pokok dan pangkal segala pengetahuan yang mencakup (misalnya):

(a) apakah yang dapat kita ketahui? dijawab oleh metafisika,

(b) apakah yang dapat kita kerjakan? dijawab oleh etika,

(c) sampai dimanakah pengharapan kita? dijawab oleh antropologi.

10

1.1. Filsafat etika Filsafat etika (menyoroti tingkah laku manusia agar ia hidup dan berperilaku baik)

2.2. Filsafat pengetahuan Filsafat pengetahuan (menyoroti/membahas atas manusia, alam, ketuhanan dan patokan-patokan: yang benar) menurut faktanya/kenyataannya disadari dengan tepat.

11

* Tugas Filsafat Pengetahuan adalah menyoroti gejala pengetahuan manusia berdasarkan sudut sebab musabab pertama.

3. Fokusnya pada (a) apakah suatu pengetahuan itu benar, tepat, terpercaya, tidak berubah? (b) atau apakah suatu pengetahuan itu berubah-ubah terus, bergerak, berkembang? (c) jika berkembang kemana arahnya?

12

3

4. Gejala pengetahuan dilihat sebagai obyek material Filsafat Pengetahuan; sedangkan Filsafat Ilmu pengetahuan mempelajari gejala ilmu-ilmu pengetahuan

13

METAFISIK; filsafat yang meninjau tentang hakikat segala sesuatu yang terdapat di alam

EPISTEMOLOGI; filsafat yang membahas tentang pengetahuan dan kebenaran

LOGIKA; filsafat yang membahas tentang cara berpikir yang benar

ETIKA; filsafat menilai perilaku manusia, nilai, norma masyarakat dan agama

Mengungkapkan pengembangan manusia sebagai materi (bahan) yang dikupas/dipelajari. Obyek material ini dipelajari juga oleh berbagai sudut (ilmu), misal: fisika, sejarah, agama dan sastra.Obyek material filsafat ilmuObyek material filsafat ilmu: manusia, dunia, dan akhirat

15

mempelajari “berbagai sudut (ilmu)” obyek formal ialah cara cara pendekatan pendekatan pada suatu obyek material yang khas/unik, sehingga mengkhususkan bidang bersangkutan seperti fisika, sejarah, sastra (pengetahuan).Obyek formal filsafat ilmuObyek formal filsafat ilmu: cara pendekatan tentang manusia (filsafat manusia), dunia, dan akhirat (filsafat ketuhanan)

16

Filsafat Ilmu

Ontologi

Membahas tentang apayang ingin kita ketahui, seberapa jauh kitaingin tau

Mempelajari teoritentang ada

Epistemologi

Membahas bagaimanacara kita mendapatkanpengetahuan tentangobyek tertentu

Mempelajari teoritentangpengetahuan/teoripengetahuan

Axiologi

Membahas nilaikegunaan pengetahuan

Mempelajari teoritantang nilai

17

ASPEK ONTOLOGI

Obyek materi : manusia

Obyek formal : etika/kesusilaan

4

Dep Dik Nas (1 diantara 3) : Nilai benar dan salah yang dianut oleh suatu golongan

Bertens (1 diantara 3) : Kumpulan azas atau nilai moral/kode etik

Dan lain-lain (1 diantara 4) : A theory of value, A conduct of life, Moral philosophy (Oxford)

Susila :

Perilaku baik yang berkaitan dengan peraturan misalnya :

Tidak KKN

Taat pada hukum

Tidak Plagiat

Taat pada agama

Menghargai adat kebiasaan yang baik.

Etika (ethics) : Moral (absolut)

misal : jangan membunuh,

hormati aturan dan jangan melanggarnya

Etiket (Ethiquette) : Sopan santun (non absolut)

misal : Berperilaku baik pada orang tua/orang

lain,

berpakaian pantas.

Kalau di dalam kamar seorang diri ?

Kebenaran adalah kewajiban prima facie yang berlaku sampai ada kewajiban yang lebih penting

Ross menyusun daftar yang berisi 7 kewajiban prima facie.

SETIA : TEPAT JANJI

GANTI RUGI : BAYAR UTANG

TERIMA KASIH : KEPADA YANG BERBUAT BAIK

KEADILAN : SESUAI JASA

BERBUAT BAIK : BANTU YANG BUTUH

KEMBANGKAN BAKAT DAN INTELEGENSIA DIRI

TIDAK MERUGIKAN ORANG LAIN

1.Etika Descriptif (Jean Piaget, Swiss 1860-1980) Mendiskripsikan tingkah laku manusia :

Adat kebiasaan

Baik dan buruk

Boleh dan terlarang

5

Perubahan fundamental dalam kehidupan manusia PerubahanPerubahan peranperan IPTEKIPTEK (penunjang landasan upaya)

KonsepKonsep barubaru knowledge base development

Knowledge base health system

IPTEK IPTEK menentukanmenentukan penyusunan kebijakankebijakan & implementasiimplementasipembangunan kesehatan

Penelitian kedokteran (= biomedical researchbiomedical research)

UmumUmum:Farmasetika, AlkesAlkes, radio-imaging, prosedur bedah, rekam medik, sampel biologik, epidemiologiepidemiologi, ilmuilmu sosialsosial & & perilakuperilaku, teknologiteknologikloningkloning dandan stem cellsstem cells

Menghasilkan konsep : pergeseran paradigma

Penelitian kedokteran (=PK) di indonesia merupakanbagian integral PK internasional (publikasi, kerjasama, dll)

In vitro (sebagian) invivo • hewan coba• manusia

ELSIELSI (Ethical, Legal & Social Implication)

PK harus menghormati Privacy

Dignity (=martabat) ~ Btr 11 & 12

Human care (manusiawi) Derklarasi Helsinki

NewBiomedical

Sciences

Methods of Medical Techniques

Economics of Medical Care

DrugsDivicesPhysical Setting

Methods of Medical Sciences

ScholarPhysicians

Medical Technology

EthicalIssues

Fig. 3 Biomolecular Technology and issues of medical-health ethics

New Technology

MasalahMasalah etiketikTanggung jawab penelitianpenelitian >>>>pribadi peneliti

tanggungtanggung jawabjawab

kelompokkelompok/ multi / multi sentersenter

Negara maju panitia independen ( ~ KEPK)

Ethical clearanceEthical clearance dipersyaratkan oleh setiap: Lembaga penelitian Majalah ilmiah hewan coba Sponsor atau Pemerintah relawan manusia

6

EtikEtik : : menghargaimenghargai martabatmartabat manusiamanusia dandanhakhak azasiazasi nyanya sebagaisebagai sesamasesama ciptaanciptaan

HakHak azasiazasi manusiamanusia::

SebagaiSebagai pribadipribadi

SumberSumber informasiinformasi

PersetujuanPersetujuan secarasecara sadarsadar & & bebasbebas

AdaAda outside revieweroutside reviewer

1.1. Nuremberg code (1947)Nuremberg code (1947)put emphasize on put emphasize on protection of the integrity of the research protection of the integrity of the research participantparticipant and on their and on their voluntary consentvoluntary consent

2.2. Universal Declaration of Human RightUniversal Declaration of Human Right

(United Nations, 1948)(United Nations, 1948)

Article 7 of the International Convenant on Civil & Article 7 of the International Convenant on Civil & Political right (1966) states:Political right (1966) states:No one shall be subjected without his/her free consent to No one shall be subjected without his/her free consent to medical experimentation.medical experimentation.

3.3. The Declaration of Helsinki (1964)The Declaration of Helsinki (1964)

Issued by the 18Issued by the 18thth WMA general assembly and has several WMA general assembly and has several time been amended. Edinburgh the 52time been amended. Edinburgh the 52ndnd WMAWMA--general general Assembly 2000, the latest.Assembly 2000, the latest.

This Declaration of Helsinki is the key reference used in This Declaration of Helsinki is the key reference used in formulating the National guidelines for health research, formulating the National guidelines for health research, every where every where

4.4. Operational Guideline for Ethics Committees that Operational Guideline for Ethics Committees that

Review Biomedical Research (WHO, 2000)Review Biomedical Research (WHO, 2000)

The establishment of Health Research Ethics Committees and used in Indonesia as the key reference.

The development of quality and consistency-ethical review.

55. . International Ethical Guideline for Biomedical International Ethical Guideline for Biomedical Research Involving Human Subject (CIOMS, Research Involving Human Subject (CIOMS, 2002)2002) CIOMS (Council of International Organization of CIOMS (Council of International Organization of

Medical Sciences) Medical Sciences) Low resource countries, national policy, Low resource countries, national policy,

applying ethical standards in local situationapplying ethical standards in local situation

6.6. Others:Others: International Guideline for Ethical Review of International Guideline for Ethical Review of

Epidemiological Studies (CIOMS, 1991)Epidemiological Studies (CIOMS, 1991) Guideline for Good Clinical Practice for Trial Guideline for Good Clinical Practice for Trial

(WHO, 1995) (WHO, 1995) Adopted by European Union and Indonesia Adopted by European Union and Indonesia ((PedomanPedoman Cara Cara UjiUji KlinikKlinik yang yang BaikBaik)

International Conference on Harmonisation for GCP(1996) adopted by BPOM CUKB (2001)

7. 7. Bioethics Communities of Work : Procedures and Bioethics Communities of Work : Procedures and Policies (UNESCO, Guide No 2, 2005) Policies (UNESCO, Guide No 2, 2005)

General and Specific Procedures and Policies of Bioethics Committees

Health Care Ethics Committers and Health Research Committees

Manusia medical ethics

vsvs

Health research ethics

Medical care

Prosedur standard / SOP

Diakui aman & efektif

Health research

Situasi subjek belum tentu (eficacy / safety)

7

Bagi subjek

Untuk kepastian perlindungan hak

Bagi peneliti

1. Menghindari pelanggran HAM

2. Publikasi ilmiah di jurnal internasional

3. Pencairan dana penelitian

MengapaMengapa ETHICALETHICAL CLEARANCECLEARANCEdiperlukan?diperlukan?

Semua penelitian yang menggunakan manusia sebagai subjek penelitian, juga hewan serta bahan biologik tersimpan(BBT)

Penelitian

Farmasetik Prosedur diagnosa

Radiofarmasi Sampel biologik

Tanaman obat Epidemiologik

Alat kesehatan Rekamm medis

Radiasi medik Perilaku sosial & psikososial

3 3 prinsipprinsip etikaetika umumumum : Menghormati harkat martabat manusia (= respect for personsrespect for persons)

Self determination Kelompok dependent & vulnerable harus dilindungi terhadap harm & abuse

Berbuat baik (=BeneficenceBeneficence) & tdk merugikan (=nonmaleficencenonmaleficence) Reasonable (risk) Scientific (design study) Mampu meneliti & menjaga kesejahteraan subjek Non – maleficence (= tidak merugikan)

Keadilan (=justicejustice) Distributive justice dalam hal risk / benefit Equitable (usia, gender, etnik, sosek)

Wanita hamil / menyusui / anak2Wanita hamil / menyusui / anak2 (kecuali jenis terapi memang khusus untuk mereka)

Penderita kelainan jiwaPenderita kelainan jiwa

NarapidanaNarapidana ( kebebasan dicabut secara hukum)

Mahasiswa, tentara (dependent)Mahasiswa, tentara (dependent)

Utamakan kepentingan subjek / masyarakat

Menghormati integritas subjek

Menghentikan pelitian bila bahaya >>>> manfaat

Publikasi akurat

Principle investigatorPrinciple investigator

Melaksanakan penelitian sesuai protokol yg disetujuiKE, menjamin subjek, lapor, mau di audit

Sponsor – penyumbang dana

Institusi tempat penelitian

KE – rambu-rambu etik & ilmiah

8

1. InformasiKalimat / kata-kata yg mudah dimengerti orang awam

2. Informasi berisi Latar belakang penelitian

Berapa lama dan berapa subjek penelitian diperlukan

Perlakuan terhadap subjek

Tujuan penelitian

Prosedur penelitian

Ketidaknyamanan / risiko yang ada dan mungkin akan terjadi

Keuntungan yang diharapkan

Tindakan pengganti (alternatif)

Penjelasan kompensasi atau asuransi

Penjelasan terjaminnya rahasia subjek

Nama jelas & alamat penanggung jawab medis

Partisipasi harus bersifat sukarela

Aspek tercantum dalam persetujuan Aspek tercantum dalam persetujuan setelah penjelasan setelah penjelasan (PSP)(PSP) / / Informed Informed Consent Consent (lanjutan…)(lanjutan…)

Penderitaan hewan coba untuk kebaikan manusia perlu dijamin kesejahteraan & diperlakukan secara manusiawi

Prinsip 3R (reduction, refinement, replacement) harus menjadi dasar penggunaan hewan coba

Reduction – jumlah hewan coba <<<<

Refinement

Pilih metode yang mengurangi nyeri, penderitaan

Replacement

In vitro (relatif)

Less sentient animal

Tidak gunakan hewan (absolut)

BBT BBT sisasisa penelitianpenelitian (left over samples)(left over samples)

sisasisa YankesYankes ((biopsibiopsi, , operasioperasi, , otopsiotopsi))

BBT BBT IdentifiedIdentified

UnidentifiedUnidentified

AnonimAnonim

PenyimpanPenyimpan BBT:BBT: HistoHisto ––patologipatologi ((blokblok parafinparafin))

RS / Lab RS / Lab KlinikKlinik / Lab / Lab PenelitianPenelitian ((dalamdalam freezers)freezers)

TujuanTujuan persetujuanpersetujuan etiketik padapada penggunaanpenggunaan BBT, BBT, untukuntuk menjaminmenjamin :: KehidupanKehidupan (life)(life)

KesehatanKesehatan (health)(health)

KesejahteraanKesejahteraan (welfare)(welfare)

KeleluasaanKeleluasaan pribadipribadi (privacy)(privacy)

MartabatMartabat (dignity)(dignity)

Dari Dari manusiamanusia sumbersumber BBTBBT

9

PhasePhase Main aims / means of investigationMain aims / means of investigation subjectssubjects

PreclinicalPreclinical •• PharmacologyPharmacology•• ToxicologyToxicology

•• In vitroIn vitro•• In laboratory animalsIn laboratory animals

Phase 1Phase 1 •• Clinical pharmacology and toxicologyClinical pharmacology and toxicology•• Drug metabolism and bioavailabilityDrug metabolism and bioavailability•• First administration to menFirst administration to men

•• Healthy individuals and/or Healthy individuals and/or patients (20patients (20--80)80)

Phase 2Phase 2 •• Initial treatment, uncontrolled Initial treatment, uncontrolled studiesstudies

•• Evaluate relative safety and efficacy Evaluate relative safety and efficacy DoseDose--ranging studiesranging studies

•• Small numbers of patients Small numbers of patients (100(100--200)200)

Phase 3Phase 3 •• Large randomized controlled trialsLarge randomized controlled trials•• Comparing new to old treatmentsComparing new to old treatments•• Evaluate safety and efficacy in Evaluate safety and efficacy in

specific indicationspecific indication

•• Large numbers of patients Large numbers of patients (1000(1000--3000)3000)

Phase 4Phase 4 •• PostPost--marketing surveillancemarketing surveillance•• LongLong--term efficacy, safety and rare term efficacy, safety and rare

eventsevents•• Yellow card schemeYellow card scheme

•• All patients prescribed the All patients prescribed the drug (N/A)drug (N/A)

1. Sesuai prinsip etik deklarasi Helsinki

2. Pertimbangan resiko / ketidaknyamanan dan manfaat (manfaat >> resiko)

3. Hak, keamanan, kesejahteraan >> kepentingan ilmu pengetahuan / masyarakat

4. Informasi non-klinik memadai

5. Berlandaskan ilmiah yang kuat dan diuraikan dalam protokol dengan rinci / jelas

6. Sesuai dengan protokol yang telah mendapat ethical cleareance

7. Pelayanan medik

Tanggung jawab dokter / dokter gigi

8. Peneliti memenuhi syarat

Pendidikan

Pelatihan

Pengalaman

9. Ethical clearence

Bebas dari tekanan

1. Informasi direkam, ditangani dan disimpandilaporkan diinterpretasi, diverifikasisecara akurat

2. Lindungi kerahasiaan subjek

3. Produk yang diteliti dibuat, ditangani, disimpan sesuai GMPGMP / CPOBCPOB & digunakansesuai dengan protokol yang disetujui

4. Sistem penjaminan mutu

1. Mengkaji, memberikan penilaian serta pertimbangan dari segi ilmiah, aspek medis dan etik uji klinik / penelitian

2. Kajian awal dan berkelanjutan atas usulan penelitian

3. Menilai manfaat dan penerapan keilmuan

10

4. Menyatakan Tidak ada subjek yg boleh dimasukkan ke dalam

penelitian sebelum ada ethical clearance

Tidak ada penyimpangan

Peneliti melaporkan secara berkala

5. Memberitahu peneliti bila: Keputusan mengenai usulan penelitian

Alasan dari keputusan tersebut

6. Dokumentasi Terima kasihTerima kasih