24.10.2011

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Etablierung der NIPD-RHD

in Innsbruck

Erste Stolpersteine:

RICHTLINE 98/79/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

vom 27. Oktober 1998

Über In-vitro-Diagnostika

Kitbeschreibung

• Erster kommerziell erhältlicher Kit

• Testung der Rhesus D Exons:

5, 7, und 10

• Kontrolle durch Mais DNA

• CE Zertifikat

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Zitat der Richtline 98/79 EG

Absatz 22:

Vor allem für die Konformitätsbewertungsverfahren ist es erforderlich, die In-vitro-Diagnostika in zwei Hauptklassen zu unterteilen. Da die große Mehrzahl dieser Produkte keine unmittelbaren Risiken für Patienten darstellen und von geschultem Personal angewendet werden und da sich ferner die Ergebnisse oft auf anderem Wege bestätigen lassen, können die Konformitätsbewertungsverfahren generell unter der alleinigen Verantwortung des Herstellers erfolgen. Unter Berücksichtigung der geltenden einzelstaatlichen Rechtsvorschriften und der erfolgten Notifizierungen im Rahmen des Verfahrens nach der Richtlinie 98/34/EG ist eine Beteiligung der benannten Stellen nur für bestimmte Produkte erforderlich, deren richtiges Funktionieren für die medizinische Praxis wesentlich ist und deren Versagen ein ernstes Risiko für die Gesundheit darstellen kann.

Absatz 23:

Unter den In-vitro-Diagnostika, bei denen die Einschaltung einer benannten Stelle notwendig ist, erfordern die im Zusammenhang mit der Übertragung von Blut und der Vorbeugung gegen Aids und bestimmte Hepatitiserkrankungen verwendeten Produktgruppen eine Konformitätsbewertung, die hinsichtlich der Auslegung und der Herstellung dieser Produkte ein Optimum an Sicherheit und Zuverlässigkeit gewährleistet.

Zitat der Richtline 98/79 EG

ANHANG II

LISTE A

- Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalibrierung- und Kontrollmaterialien, zur Bestimmung folgender Blutgruppen: ABNull-System, Rhesus (C, c, D, d, E, e), Kell System.

- Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien, zum Nachweis, zur Bestätigung und zur quantitativen Bestimmung von Markern von HIV-Infektionen (HIV 1 und 2), sowie Hepatitis B,C und D in Proben menschlichen Ursprungs.

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Zweiter Anlauf:

Kitbeschreibung

• kommerziell erhältlicher Kit

• Testung der Rhesus D Exons: 5, 7, und 10

• Kontrolle durch 2 fetale DNA-Marker

• CE Zertifikat nach Richtlinie 98/79 Anhang II Liste A ist noch ausständig

In Haus Validation in Kooperation mit Univ. Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe

Überprüfung des Testergebnisses durch eine

zweite unabhängige (serologische) Methode.

Nach der Entbindung wurde Nabelschnurblut für einen serologische Rhesusfaktor Bestimmung entnommen.

An der Studie haben 60 Probandinnen teilgenommen,

davon wurden 58 Befunde in die Endauswertung

übernommen, da ein serologisches Ergebnis vorlag.

Auswertung

9 RhD positive Mütter und 49 RhD negative Mütter

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9 RhD positive Mütter

RhD negative Kinder sind NICHT detektierbar

bei RhD positiven Müttern steigt die Kurve

deutlich früher an

Ct ~27 bei RhD pos Mutter

Ct ~35 bei RhD neg Mutter

49 RhD negative Mütter

mögliche Fehlerursache:

1. Kontamination? Testung aus 3 unterschiedlichen Plasma Aliquoten wiederholt!

2. Seltene RhD Variante? Mutter eindeutig RhD negativ.

3. Röhrchenverwechslung bei der Blutabnahme?

4. Unerkannte Mehrlingsschwangerschaft? Blutabnahme erfolgte am Ende des zweiten

Trimesters.

RhD

pos

RhD

neg

12 Kinder RhD neg

alle RhD neg sind richtig getestet

37 Kinder RhD pos

1 RhD pos ist falsch getestet,

(das Geschlecht wurde korrekt bestimmt)

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Schlussfolgerung:

FetoGnost RhD & Control Assay Kit wurde zur Bestimmung der

fetalen Blutgruppe Rhesus D an der Blutbank Innsbruck eingeführt

Zuweiser sind die Univ. Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe,

Externe Krankenhauser und niedergelassene Gynäkologen aus dem

Raum Tirol

alle Befunde werden nach dem 4-Augen Prinzip beurteilt

zusätzlich Blutabnahme von 5 ml Vollblut, um gegebenenfalls den

Rhesusstatus der Mutter überprüfen zu können

Danksagung:

• Prim. Dr. Harald Schennach

• Dr. Angela Ramoni

• Dr. Irina Korschinek

• Prof. Schwartz