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En el Marco de la Política Farmacéutica
Clara Isabel Rodríguez SerranoEx Subdirectora de Registros Sanitarios
INVIMA
1. Regulación Sanitaria en Colombia
2. El INVIMA
3. Política Farmacéutica
4. Logros y Avances del INVIMA
5. Estadísticas
6. Retos
OBJETIVO GENERAL
Conocer los avances y cambios en la GestiónSanitaria de los medicamentos en Colombia
OBJETIVOS ESPECIFICOS
1. Identificar aspectos de la Regulaciónsanitaria y del INVIMA
2. Presentar la Agencia Sanitaria
3. Compartir logros y avances en la gestiónSanitaria de Medicamentos
Ley 100 de 1993
Sistema General de Seguridad Social en Salud
Ley 1122 de 2007
• Competencia Exclusiva de la Inspección,
Vigilancia y Control en Materia Sanitaria
Decreto 1290 de 1994 y Decreto 211 de
2004
Funciones del INVIMA y Organización Básica
SEDE PRINCIPAL
Bogotá DC
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
Es un establecimiento públicodel orden nacional, de caráctercientífico y tecnológico
Con personería jurídica,autonomía administrativa ypatrimonio independiente,adscrito al ministerio de laprotección social yperteneciente al sistemanacional de salud
Encargado de ejecutar laspolíticas formuladas por elministerio de la protecciónsocial en materia de vigilanciasanitaria y control de calidadde los productos de sucompetencia
ComisiónRevisora
ORGANIGRAMA INVIMA
Comité Coordinador Del Sistema
De Control Interno
ConsejoDirectivo
Dirección General
Comisión de Personal
Oficina de Control Interno
Of.Asesora de Planeación,
Informática y Estadística
Oficina Asesora Jurídica
Secretaria General
SubdirecciónDe Registros
Sanitarios
Sub. Medicamentosy ProductosBiológicos
Sub. de Alimentos Y Bebidas Alcohólicas
Sub. de Insumos para la Salud y
Productos Varios
Regulación y Normas?
Coberturas de IVC ?
Registro de Productos?
Calidad de los Productos?
Acceso a mercados?
AGENCIA REGULATORIA NACIONAL DE REFERENCIA OPS
Norte de Gestión:
Salud Pública
Elevar el estatus Sanitario del País
Competitividad del País.
Basado en evidencias científicas y referentes internacionales Enfoque del riesgo Simplificación de IVC Orientación a sistemas preventivos de IVC Respuesta oportuna a situaciones de emergencia y nuevos
riesgos Articulación Interinstitucional Desconcentración Gestión de Información y comunicación Sistemas sofisticados de detección, gestión y control de
peligros Incremento de la Formalización Reconocimiento internacional de autoridades homólogas
para el acceso real al comercio internacional
•Asegurar el acceso a medicamentos esenciales
•Calidad, Seguridad y Eficacia
•Cultura del Usos Adecuado
•Componente de medicamentos al sistema
integral de información del SGSSS
Política Farmacéutica
Nacional
2008
•Acceso: selección, genéricos, vig. al mercado,
suministro, esenciales, financiamiento,
propiedad intelectual, datos de prueba, serv.
Farmacéuticos
•Calidad, eficacia y seguridad
•Uso Racional: regulación, selección, educación,
dispensación, prescripción, publicidad,
Farmacovigilancia
Política Andina de
Medicamentos
2009
OBJETIVO DEFINICION NORMA
ACCESO Normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el país
Decreto 481 de 2004Ministerio de Protección Social
Requisitos y procedimientos para autorizar importaciones paralelas de Medicamentos y Dispositivos Médicos
Decreto 1313 de 2010Ministerio de Protección Social
USO RACIONAL Condiciones de Publicidad Decreto 677 de 1995 Ministerio de Protección SocialResolución 4320 de 2004
Farmacovigilancia Res. 9455 del 2004, Decreto 2200 de 2005, Resolución 1043 de 2006, Resolución 1403 de 2007.
Medicamentos de Control Especial Res. 826 del 2003, Resolución 1478 de 2006
OBJETIVO DEFINICION NORMA
CALIDAD Por el cual se establece el procedimiento para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos que se importen o produzcan en el país
Resolución 3028 de 2008, Decreto 549 de 2001 y 162 de 2004, Decreto 2086 de 2010
Buenas Prácticas de Elaboración: mantener la cadena de calidad de los medicamentos
Decreto 2200 de 2005, la Resolución 1403 de 2007 y 444 de 2008
OBJETIVO DEFINICION NORMA
CALIDAD Reglamentación del servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones
Decreto 2200 de 2005MPS
BPM Gases Medicinales Resolución 1672 de 2004; Resolución3183 de 2007
Adopción de BPC para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos
Resolución 2378 de 2008Ministerio de Protección Social
Resolución 2010020508 de 2010INVIMA
Liberación de Lotes Resolución 2010022392 de 23 dejulio del 2010
Biodisponibilidad y Bioquivalencia Decreto 677 de 1995, Actas Comisión Revisora
Estudios de Estabilidad de Medicamentos
Resolución 2514 de 1995; C.E. 100-007-07
Vigencia de las BPM y de los Registros Sanitarios
Decreto 2086 de 2010
2000 2010
Fase de Información 2008
Fase de Interacción 2009
Fase de Transacción 2010
Fase de Transformación 2010
Fase de Democracia 2010
√Página web
√Trámites y servicios en webFormatos Únicos
√CVL electrónicos vía web
√Interacción VUCE –INVIMA VIRTUAL
Programa de Farmacovigilancia
Expedición de Certificados de VentaLibre automáticos vía web y porventanilla
Oficio de Citación a NotificaciónPersonal de Actos Administrativoscon Firma Digital
Notificación por edicto – expedición,fijación y desfijación de edictos
Comunicación de autos virtual
Expedición de copias simples Yauténticas en forma Inmediata
Adopción de formularios únicos parasolicitud de trámites
Desarrollo del modulo de apostilleelectrónico
Es la pagina web por medio de la cual el usuario podrá efectuar las operaciones de comercio exterior vía Internet, ante las entidades competentes. Decreto 4149 del 10 de diciembre de 2004.La dirección es: www.vuce.gov.co Análisis de la Solicitud
Medicamentos con registro Sanitario, Materias primas, Programas especiales
Promedio de tramites mes 8.200
Valor del tramite 25 Dólares
Tiempo de respuesta : 2 Días
ACTIVIDADES
Reubicación del archivo de expedientes
Depuración, organización, foliación y digitalización
130.000 Expedientes
27.000.000 Millones de Folios
Adquisición de un software de digitalización y visualización seguro
VENTAJAS Seguridad Oportunidad en la
visualización de los tramites
Reportes y bases de datos disponibles
Etapa de entrega en medios digitales Julio de 2011
EVALUACIÓN DEL RIESGODatos Científicos
COMUNICACIÓN DEL RIESGOIntercambio de Información
GESTIÓN DEL RIESGOToma de Decisiones
1. El universo de trabajo
2. Los recursos asignados (humanos y económicos) para el año 2011
3. La información estadística institucional
4. El estado actual de la normatividad sanitaria vigente NSV
5. Estadísticas Nacionales
Tabla 1. Principales situaciones que generan riesgo sanitario
SITUACIÓN
No realizar oportunamente la IVC en atención a una situación de
riesgo
No informar oportunamente a la población la aplicación de las
medidas sanitarias de seguridad (MSS)
No educar al consumidor para desarrollar en él un criterio de
consumo
No verificar oportunamente la implementación de las MSS o
disposiciones ordenadas por la ARN.
No realizar oportunamente los controles de calidad de las
muestras tomadas en el mercado
Baja cobertura en las acciones de Inspección, Vigilancia y Control
de los fabricantes e importadores autorizados
RIESGO
Autor: Dra. Natalia Giraldo Coordinadora General Medicamentos INVIMA 2010-abril 2011
Tabla 2. Tipo de producto vs impacto en salud
TIPO DE PRODUCTO/ACTIVIDAD
Medicamentos Biológicos y Biotecnológicos
Adecuación de medicamentos en IPS
Recolección y procesamiento de Sangre
Medicamentos Alopáticos
Gases Medicinales
Fitoterapéuticos
Suplementos Dietarios
Cosméticos
Homeopáticos
IMPACTO
Autor: Dra. Natalia Giraldo Coordinadora General Medicamentos INVIMA 2010-abril 2011
TIPO DE PRODUCTO/ACTIVIDAD
Tratamiento enfermedades catastróficas
Tratamiento enfermedades crónicas No Transmisibles
Tratamiento de enfermedades crónicas Transmisibles
> Reporte de Eventos Adversos
> Recurrencia en falsificación/contrabando
> Recurrencia en denuncias
Antecedentes de Conceptos No cumple/infracciones/procesos
sancionatorios
Productos de consumo masivo
Tabla 3. Tipo de producto/actividad vs impacto en SGSSS
Tabla 3. Tipo de producto/actividad vs impacto en SGSSS
IMPACTO
Autor: Dra. Natalia Giraldo Coordinadora General Medicamentos INVIMA 2010-abril 2011
Tabla 4. Tipo de establecimiento vs impacto en salud
TIPO DE ESTABLECIMIENTO
Ilegal
Con aplicación de más de 2 MSS en los últimos 5 años
Que han presentado concepto “No Mantiene las condiciones
autorizadas”
Con productos que han sido analizados por el INVIMA y han
arrojado concepto No cumple
Que deben ser objeto de IVC de conformidad a la NSV
IMPACTO
Autor: Dra. Natalia Giraldo Coordinadora General Medicamentos INVIMA 2010-abril 2011
Tabla 5. Tipo de IPS vs impacto de IVC
IPS
Que nunca ha sido objeto de IVC por parte del INVIMA
Institución de Alta Complejidad
Localizado en Ciudades de alta densidad Demográfica
Clasificado en el Ranking de los 50 mejores IPS Nacionales
Clasificados como principales puntos focales de atención sanitaria
Institución de Mediana Complejidad
Localizado en Ciudades de mediana densidad Demográfica
que ha sido objeto de IVC por parte del INVIMA y se le emitió concepto no
Cumple
Institución de Baja Complejidad
Localizado en Ciudades de baja densidad Demográfica
IMPACTO
Autor: Dra. Natalia Giraldo Coordinadora General Medicamentos INVIMA 2010-abril 2011
Actos administrativos públicos (Resoluciones)
Pagina web INVIMA (Aprobados, negados,suspendidos, cancelados, llamados a revisión deoficio)
Alertas Sanitarias
Boletines de Farmacovigilancia
Reuniones con las agremiaciones y cámaras de laindustria
El INVIMA ha venido aplicando el Decreto 2085 de 2002 armonizado con los instrumentos internacionales que regulan el tema de protección de datos de prueba u otros no divulgados
Aspectos de análisis y evaluación
1.Que se trate de una nueva entidad química no incluida en normas farmacológicas en Colombia (Facultad exclusiva de la Comisión Revisora)
2. Que se demuestre un esfuerzo considerable y,3. Que se trate de datos no divulgados.
Existe remisión expresa del régimen de protección de datos de prueba al régimen de patentes, específicamente en lo que tiene que ver con el estado de la técnica y los segundos usos
Protección por 5 años a partir de la emisión del Registro Sanitario
No Indicadores Críticos NI PE PI I NIVEL
1 Sistema Regulador 0 0 0 100 IV
2 Autoridad Reguladora Nacional 0 0 3 97 IV
3 Registro Sanitario 0 0 5 95 IV
4 Licenciamiento de productores 0 0 0 100 IV
5 Vigilancia del Mercado 0 0 0 100 IV
6 Farmacovigilancia 0 0 0 100 IV
7 Ensayos Clínicos 0 0 21 79 IV
8 Inspección y Fiscalización 0 0 0 100 IV
9 Laboratorio Nacional de Control de Calidad
0 0 7 93 IV
Total 0 0 4 96 100
ARGENTINA
BRASIL
COLOMBIA
CUBA
Evaluación externa por expertos calificados
ARN para OPS
Acuerdos entre agencias
Optimización del talento humano auditor entre ARN de referencia
Compartir información
Posible reconocimiento mutuo (BPM y Registros Sanitarios)
Asistencia Técnica y Capacitación
Desarrollar un programa de Modernizacióndel INVIMA
Atender los aspectos necesarios de la reformageneral a la Salud en Colombia (Bases deInformación)
Continuar el fortalecimiento del marcoregulatorio: Biológicos y biotecnológicos,Radiofármacos, Buenas Prácticas de MateriasPrimas (ingredientes farmaceuticos activos),Buenas Prácticas de Laboratorios
Mantener y mejorar los estándares de Sistemade Gestión de Calidad y de agenciasInternacionales