DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI … · 1 dodatek i seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe, imetnikov dovoljenja za promet v drŽavah

1

DODATEK I

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH, NORVEŠKI IN

ISLANDIJI

Država članica imetnik dovoljenja za promet Ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe

2

Avstrija Pfizer Corporation Austria Gesmbh Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien Avstrija

Felden - Gel Gel Dermalna uporaba


Felden 20 Mg - Ampullen

20 mg Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba


Felden 20 Mg - Kapseln

10 mg Kapsula Peroralna uporaba


Felden 20 Mg - Kapseln



Felden 20 Mg - Lösbare Tabletten

20 mg Tableta Peroralna uporaba


Felden Quick - Solve 20 Mg - Lyotabletten


Avstrija Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh Albert - Schweitzer - Gasse 3 1140 Wien Avstrija

Pirocam 20 Mg - Ampullen



Pirocam 20 Mg - Tabletten


Member State Marketing Authorisation Holder Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration

3


Pirocam 20 Mg - Zäpfchen

20 mg Svečka Rektalna uporaba

Avstrija Hexal Pharma Gmbh Carlbergergasse 44 1235 Wien Avstrija

Pirorheum 10 Mg - Tabletten


Avstrija Hexal Pharma Gmbh Carlbergergasse 44 1235 Wien Avstrija

Pirorheum 20 Mg - Tabletten


Avstrija Ci Pharma Arzneimittel Handelsgesmbh Thimiggasse 25 1180 Wien Avstrija

Piroxicam 'Ci Pharma' 20 Mg - Brausepulver

20 mg Šumeča zrnca Peroralna uporaba

Avstrija Stada Arzneimittel Gmbh. Heiligenstädterstraße 52/2/8 1190 Wien Avstrija

Piroxistad 10 Mg Tabs - Lösbare Tabletten


Avstrija Stada Arzneimittel Gmbh. Heiligenstädterstraße 52/2/8 1190 Wien Avstrija

Piroxistad 20 Mg Tabs - Lösbare Tabletten


Avstrija Amat Pharma Trading Gmbh Walfischgasse 6/2/1/3 1010 Wien Avstrija

Pirox 10 Mg - Kapseln



Pirox 20 Mg - Kapseln



4


Pirox 0,2% - Orale Suspension

2 mg/ml Peroralna raztopina Peroralna uporaba

Avstrija Boehringer Ingelheim Austria Gmbh. Dr. Boehringer - Gasse 5-11 1121 Wien Avstrija

Tonimed - Gel Gel Dermalna uporaba

Avstrija Torrex-Chiesi Pharma Gmbh. Gonzagagasse 16/16 A-1010 Wien Avstrija

Brexin 20 Mg – Tabletten


Avstrija Torrex-Chiesi Pharma Gmbh. Gonzagagasse 16/16 A-1010 Wien Avstrija

Brexin -Pulver 20 mg Peroralni prašek Peroralna uporaba

Belgija 3ddd Pharma N.N. Diestersteenweg 349 B-3510 Hasselt Belgija

Piromed 0.50% Gel Dermalna uporaba

Belgija 3ddd Pharma N.N. Diestersteenweg 349 B-3510 Hasselt Belgija

Piromed Dispers 20 mg Tableta Peroralna uporaba

Belgija Aktuapharma N.V. Ambachtenlaan 13e B-3001 Leuven Belgija

Brexine 20 mg Tableta Peroralna uporaba




5


Feldene Dispersal 20 mg Tableta Peroralna uporaba


Feldene 20 mg Kapsula Peroralna uporaba


Feldene Im 20 mg/ml Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba


Feldene Lyotabs 20 mg Lyophilisat Peroralna uporaba


Piroxicam Eg 20 mg Kapsula Peroralna uporaba

Belgija Bexal S.P.R.L. Avenue Jules Bordet 168 B-1140 Brussels Belgija

Piroxicam Bexal 10 mg Tableta Peroralna uporaba

Belgija Bexal S.P.R.L. Avenue Jules Bordet 168 B-1140 Brussels Belgija

Piroxicam Bexal 20 mg Tableta Peroralna uporaba

Belgija Docpharma N.V. Ambachtenlaan B-3001 Heverlee Belgija

Dociproxi Dispers Ex Piroxicam

20 mg Tableta za peroralno suspenzijo

Peroralna uporaba


6

Belgija Ethimed N.V. Leuvensestraat 28 Bus 2 B-1800 Vilvoorde Belgija

Piroxymed 20 mg Tableta za peroralno suspenzijo

Peroralna uporaba

Belgija Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade 22 B-1020 Brussels Belgija





Piroxicam Eg 20 mg Tableta za peroralno suspenzijo

Peroralna uporaba


Piroxicam Eg 20 mg/ml Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba


Piroxicam Generix 20 mg Tableta za peroralno suspenzijo

Peroralna uporaba


Piroxicam Generix 20 mg Kapsula Peroralna uporaba


Piroxicam-Ratiopharm



7


Piroxicamstada 20 mg Kapsula Peroralna uporaba

Belgija Euro-Medic N.V. Astridlaan 20 B-8620 Nieuwpoort Belgija


Belgija Euro-Medic N.V. Astridlaan 20 B-8620 Nieuwpoort Belgija

Feldene Lyotabs 20 mg Tableta Peroralna uporaba

Belgija Kela Laboratoria N.V. Sint Lenaartseweg 48/4 B-2320 Hoogstraten Belgija

Piroxicam Kela Ex Revalat


Peroralna uporaba

Belgija Laboratoires S.M.B S. S.A. Rue De La Pastorale 16/28 B-1080 Brussels Belgija

Solicam 10 mg Kapsula Peroralna uporaba

Belgija Laboratoires S.M.B S. S.A. Rue De La Pastorale 16/28 B-1080 Brussels Belgija


Belgija Merck N.V. Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Belgija

Merck-Piroxicam 20 mg Kapsula Peroralna uporaba

Belgija Nycomed Belgium N.V. Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Belgija



8


Brexine - Dryfiz Ex Piroxidex



Brexine 20 mg Zrnca Peroralna uporaba




Piroxidex 20 mg Tableta za peroralno suspenzijo

Peroralna uporaba


Piroxidex 20 mg Peroralni prašek Peroralna uporaba

Belgija Pfizer S.A., Boulevard De La Plaine 17 B-1050 Brussels Belgija





Feldene 20 mg Svečka Rektalna uporaba


9


Feldene 0.50% Gel Dermalna uporaba


Feldene 20 mg/ml Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba


Feldene Dispersal 20 mg Tableta Peroralna uporaba


Feldene Lyotabs 10 mg Peroralni liofilizat Peroralna uporaba


Feldene Lyotabs 20 mg Peroralni liofilizat Peroralna uporaba

Belgija Pharmapartner Nv Kolonel Begaultlaan 16 B-3012 Leuven Belgija

Feldene Lyotabs 20 mg Tableta Peroralna uporaba

Belgija Ratiopharm Belgium S.A. Rue Saint-Lambert 141 B-1200 Bruxelle Belgija

Piroxicam - Ratiopharm






10




Belgija Sandoz N.V. Telecom Ardens - Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgija

Piroxicam Sandoz 20 mg Tableta za peroralno suspenzijo

Peroralna uporaba

Belgija Socobom N.V. Luoizalaan 149 Bus 4 B-1050 Brussels Belgija

Polydene 20 mg Tableta za peroralno suspenzijo

Peroralna uporaba

Belgija Teva Generics Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Belgija

Piroxicam Teva 10 mg Kapsula Peroralna uporaba


Piroxicam Teva 20 mg Svečka Rektalna uporaba


Piroxicam Teva 20 mg Kapsula Peroralna uporaba


Piroxicam Teva 20 mg Tableta za peroralno suspenzijo

Peroralna uporaba

Belgija Topgen Esv E.Demunterlaan 1/8 B-1090 Brussels Belgija

Piroxitop 20 mg Tableta Peroralna uporaba


11

Belgija P.S.I. N.V. Kraanlei 27-29 B-900 Gent Belgija

Veralgesic 20 mg Tableta za peroralno suspenzijo

Peroralna uporaba

Bolgarija Alkaloid Ltd 21 "Tzar Boris III" Blvd., 1000 Sofia Bolgarija

Piroxicam Alkaloid 20mg Kapsula Peroralna uporaba

Bolgarija Sopharma AD 16 "Iliensko Shose" str. 1220 Sofia Bolgarija

Piroxicam Sopharma 10 mg Kapsula, trda Peroralna uporaba


Piroxicam Sopharma 20 mg Kapsula, trda Peroralna uporaba


Piroxicam Sopharma 1%

1 g/100 g - 40g

Gel Dermalna uporaba


Piroxicam Sopharma 0.5%

0.5g/100g - 40g


Bolgarija Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Nemčija

Finalgel 0.5g/100g - 35g; 50g


Bolgarija Promedica S.p.A. Via Palermo 26 A 43100, Parma Italija

Flamexin 20mg Tableta Peroralna uporaba


12

Bolgarija Promedica S.p.A. Via Palermo 26 A 43100, Parma Italija

Flamexin 20 mg Prašek za peroralno raztopino

Peroralna uporaba

Bolgarija Egis Pharmaceuticals Public Limited Company Kereszturi ut 30-38 H-1106 Budapest Madžarska

Hotemin 10 mg Kapsula



Hotemin 20 mg Kapsula



Hotemin Intramuskularna uporaba

20 mg/ml -1ml Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba


Hotemin 20 mg Svečka Rektalna uporaba


Hotemin 10 mg Svečka Rektalna uporaba


Hotemin 0.5g/50g - 50g Krema Dermalna uporaba

Ciper Pfizer Hellas Ae 243 Mesogion Ave, 15451 N. Psychiko Grčija

Feldene 10 mg Tableta Peroralna uporaba


13


Feldene 20 mg Tableta za peroralno suspenzijo

Peroralna uporaba






Feldene 20 mg/ml, 1ml Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba

Ciper Varnavas Hadjipanayis 7 Androcleous Str. Pobox 21229 1504 Lefkosia Ciper

Brexin 20 mg Tableta Peroralna uporaba

Ciper Medochemie Ltd Pobox 51409, 3505 Lemesos, Ciper

Sotilen 10 mg Kapsula Peroralna uporaba

Ciper Medochemie Ltd Pobox 51409, 3505 Lemesos, Ciper

Sotilen 20 mg Kapsula Peroralna uporaba

Ciper Medochemie Ltd Pobox 51409, 3505 Lemesos,

Sotilen 1% Gel Dermalna uporaba


14

Ciper Ciper Remedica Ltd

Limassol Industrial Estate Aharnon Str. P.O Box 51706 3508 Limassol Ciper

Roxitan 10 mg Kapsula Peroralna uporaba

Ciper Remedica Ltd Limassol Industrial Estate Aharnon Str. P.O Box 51706 3508 Limassol Ciper

Roxitan 20 mg Kapsula Peroralna uporaba

Češka Egis Pharmaceuticals Ltd. Keresztúri Út 30-38 1106 Budapest Madžarska

Hotemin 20MG/ML Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba


Hotemin 10 mg,

10 mg

Kapsula, trda Peroralna uporaba


Hotemin 20 Mg 20 mg Kapsula, trda Peroralna uporaba


Hotemin 10mg/gm Krema Dermalna uporaba

Češka Pro.Med.Cs Praha A.S. Telčská 1 14000 Praha 4

Pro-Roxikam 10 mg

10 mg

Tableta Peroralna uporaba


15

Češka Češka Pro.Med.Cs Praha A.S.

Telčská 1 14000 Praha 4 Češka

Pro-Roxikam 20 Mg 20 mg Tableta Peroralna uporaba

Češka Aliud Pharma Gmbh & Co.Kg. Gottlieb-Daimler-Strasse 19 891 50 Laichingen Nemčija

Piroxicam Al 10 Piroxicam Al 20

10 mg 20 mg

Tableta Peroralna uporaba

Češka Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo 26/A 43100 Parma Italija

Flamexin 20 mg Tableta Peroralna uporaba


Flamexin 20 mg Zrnca Peroralna uporaba


Flamexin Eff 20 mg Šumeča tableta Peroralna uporaba

Nemčija Abz-Pharma Gmbh Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Nemčija

Piro 10mg Abz 10231.00.00

10mg Tableta Peroralna uporaba

Nemčija Abz-Pharma Gmbh Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Nemčija

Piro 20mg Abz 10231.01.00


Nemčija Acis Arzneimittel Gmbh Bajuwarenring 14 D-82041 Oberhaching

Piroxicam Acis 20mg Tabs 29562.00.00



16

Nemčija Nemčija Aliud Pharma Gmbh & Co.Kg

Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Nemčija

Piroxicam Al 10 30314.00.00


Nemčija Aliud Pharma Gmbh & Co.Kg Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Nemčija

Piroxicam Al 20 29583.00.00



Piroxicam Al 20 Brausetabletten 31544.00.00

20mg Šumeča tableta Peroralna uporaba


Piroxicam Al 20 Zäpfchen 6412895.00.00

20mg Svečka Rektalna uporaba

Nemčija Asche Chiesi Gmbh Gasstr. 6 D-22761 Hamburg Nemčija

Brexidol 20 Mg Granulat Zur Herstellung Einer Lösung Zum Einnehmen 27116.00.01

20mg/3g Zrnca Peroralna uporaba


Brexidol 20 Mg Tabletten 27116.00.00



Pc-Fice 20 Mg Granulat Zur Herstellung Einer Lösung Zum Einnehmen

20mg/3g Zrnca Peroralna uporaba


17

28887.00.01 Nemčija Asche Chiesi Gmbh

Gasstr. 6 D-22761 Hamburg Nemčija

Pc-Fice 20 Mg Tabletten 28887.00.00


Nemčija Bc Biochemie Pharma Gmbh Carl-Zeiss-Ring 3 D- 85737 Ismaning Nemčija

Fasax 10 Mg Tabs 26221.00.00


Nemčija Bc Biochemie Pharma Gmbh Carl-Zeiss-Ring 3 D- 85737 Ismaning Nemčija

Fasax 20 Mg Tabs 24902.00.00


Nemčija Betapharm Arzneimittel Gmbh Kobelweg 95 D-86156 Augsburg Nemčija

Pirobeta 10 37338.00.00


Nemčija Betapharm Arzneimittel Gmbh Kobelweg 95 D-86156 Augsburg Nemčija

Pirobeta 20 37338.01.00


Nemčija Ct-Arzneimittel Gmbh Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin Nemčija

Pirox-Ct 20mg Tabletten 6156699.01.01


Nemčija CT-Arzneimittel Gmbh Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin Nemčija

Pirox-CT 20mg/1ml Ampullen 6061697.00.00

20mg/1ml Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba

Nemčija Docpharm Arznewimittelvertrieb Gmbh & Co.Kgaa Reetzstr. 83 D-76327 Pfinztal

Piroxicam Pb 10mg 26223.00.00



18

Nemčija Nemčija Docpharm Arznewimittelvertrieb Gmbh & Co.Kgaa

Reetzstr. 83 D-76327 Pfinztal Nemčija

Piroxicam Pb 20mg 26223.01.00


Nemčija Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh Rigistr. 2 D-12277 Berlin Nemčija

Piro Kd 10 Tabs 36015.00.00


Nemčija Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh Rigistr. 2 D-12277 Berlin Nemčija

Piro Kd 20 Tabs 34106.01.00


Nemčija Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg Südwestpark 50 D-90449 Nürnberg Nemčija

Piroxicam 10 Heumann 12426.00.00


Nemčija Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg Südwestpark 50 D-90449 Nürnberg Nemčija

Piroxicam 20 Heumann 12426.01.00


Nemčija Hexal Ag Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen Nemčija

A.M. Piroxicam 20 10013.00.00



Ig 20 I.M. 53304.00.00


Nemčija Hexal Ag Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen

Maxiflam 20 I.M. 53303.00.00



19

Nemčija Nemčija Hexal Ag

Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen Nemčija

Piro 20 I.M. 53307.00.00



Pirorheum 20 I.M. 31511.00.01



Piroxicam Hexal 10 Mg Tabs 9625.00.02



Piroxicam Hexal 20 I.M. 53306.00.00



Piroxicam Hexal 20 Mg Brausetabletten 31511.00.00



Piroxicam Hexal 20 Mg Tabs 9625.01.02



Piroxicam Hexal 20 Mg Zäpfchen 9625.00.01


Nemčija Hexal Ag Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen

Piroxicam Hexal 20mg/Ml 3000887.00.00



20

Nemčija Nemčija Hexal Ag

Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen Nemčija

Piroxiject 20 I.M. 53305.00.00



Traumahexal 20 29785.00.00


Nemčija Kohne Pharma Gmbh Schallbruch 1 D-42781 Haan Nemčija

Piroxicam 20 Mg Ako 37588.00.00


Nemčija Merck Dura Gmbh Alsfelder Str. 19 D-64289 Darmstadt Nemčija

Durapirox 20mg 12638.00.00

20mg Kapsula Peroralna uporaba

Nemčija Merck Dura Gmbh Alsfelder Str. 19 D-64289 Darmstadt Nemčija

Durapirox 20mg Tabs 9627.01.01


Nemčija Mibe Gmbh Arzneimittel Münchener Str. 15 D- 06796 Brehna Nemčija

Pirocutan 10mg 29562.01.00


Nemčija Mibe Gmbh Arzneimittel Münchener Str. 15 D- 06796 Brehna Nemčija

Pirocutan 20mg 39340.00.00


Nemčija Mibe Gmbh Arzneimittel Münchener Str. 15 D- 06796 Brehna

Pirocutan Ampullen 6829336.00.00



21

Nemčija Nemčija Mibe Gmbh Arzneimittel

Münchener Str. 15 D- 06796 Brehna Nemčija

Pirocutan Ampullen Mibe 48754.00.00


Nemčija Mibe Vertriebsgesellschaft Mbh Otto-Schott-Str. 15 D-07745 Jena Nemčija

Jenapirox I.M. 20 Mg6413185.00.00



Jenapirox Tabs 10mg12637.00.00



Jenapirox Tabs 20 Mg 9628.00.00



Piroxicam-Kapseln 10 Mg Jenapharm 41597.00.00








Nemčija Mibe Vertriebsgesellschaft Mbh Otto-Schott-Str. 15 D-07745 Jena




22

Nemčija Nemčija Pfizer Pharma Gmbh

Pfizerstr. 1 D-76139 Karlsruhe Nemčija

Felden 20mg Tabs 871.01.02


Nemčija Ratiopharm Gmbh Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Nemčija

Piroxicam-Ratiopharm 10 Mg Tabs 6013244.01.00



Piroxicam-Ratiopharm 20 Mg Injektioslösung 6362849.00.00



Piroxicam-Ratiopharm 20 Mg Tabs 6013244.00.00



Piroxicam-Ratiopharm 20 Zäpfchen 6040355.00.00



Piroxicam-Ratiopharm 20mg Zäpfchen 10231.00.01


Nemčija Sandoz Pharmaceuticals Gmbh Carl-Zeiss-Ring 3 D-85737 Ismaning Nemčija

Piroxicam Sandoz Parenteral 20mg Injektionslösung 6139399.00.00


Nemčija Sandoz Pharmaceuticals Gmbh Carl-Zeiss-Ring 3 D-85737 Ismaning

Piroxicam-Ac Suppos 20 30064.00.00



23

Nemčija Nemčija Sandoz Pharmaceuticals Gmbh

Carl-Zeiss-Ring 3 D-85737 Ismaning Nemčija

Piroxicam-Sandoz Parenteral 20 Mg Injektionslösung 53301.00.00


Nemčija Siemens & Co Heilwasser Und Quellenprodukte Des Staatsbades Bad Ems Gmbh & Co.KgArzbacher Str. 78D-56130 Bad Ems Nemčija

Piroxicam Hexal 10mg Tabletten 9627.00.01


Nemčija Siemens & Co Heilwasser Und Quellenprodukte Des Staatsbades Bad Ems Gmbh & Co.Kg Arzbacher Str. 78 D-56130 Bad Ems Nemčija

Piroxicam Hexal 20mg Tabletten 3000886.01.00


Nemčija Stada Gmbh Stadastr. 2-18 D-61118 Bad Vilbel Nemčija

Piroxi 10 Stada Tabs 44091.00.00



Piroxi 20 Stada Tabs 44091.01.00



Piroxicam Stada 6346224.00.00



Piroxicam Stada 10 Mg Kapseln 23046.00.00


Nemčija Stada Gmbh Stadastr. 2-18

Piroxicam Stada 10mg Tabs



24

D-61118 Bad Vilbel Nemčija

6068067.00.00


Piroxicam Stada 20 Mg Kapseln 23046.01.00



Piroxicam Stada 20mg Brausetabletten39728.00.00



Piroxicam Stada 20mg Tabs 6068067.01.00



Piroxistad Injektionslösung 20 Mg/Ml 48755.00.00



Pxi-10 Stada Tabs 28449.00.00



Pxi-20 Stada Tabs 28449.01.00


Nemčija Tad Pharma Gmbh Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Nemčija

Flexase 10 Tabs 6691665.00.00


Nemčija Tad Pharma Gmbh Heinz-Lohmann-Str. 5

Flexase 10mg Tabs 9625.00.00



25

D-27472 Cuxhaven Nemčija


Flexase 20mg Tabs 9626.00.00



Flexase Ampullen 53300.00.00



Flexase S 29786.00.00



Flexase Uno 6691665.01.00

20mg Tablet Peroralna uporaba

Nemčija Weimer Pharma Gmbh Im Steingerüst 30 D- 76437 Rastatt Nemčija

Piroxicam Weimer Injektionslösung 20 Mg/Ml 49635.00.00


Nemčija Wieb Pharm Vertriebs Gmbh & Co.Kg Diestraat 15 D-25870 Norderfriedrichskoog Nemčija

Pirowieb 20 Amp. 36620.00.00


Nemčija Wieb Pharm Vertriebs Gmbh & Co.Kg Diestraat 15 D-25870 Norderfriedrichskoog Nemčija

Pirowieb 20 Mg 12428.00.00


Nemčija Wieb Pharm Vertriebs Gmbh & Co.Kg Diestraat 15

Pirowieb 20mg Inj.-Lsg.



26

D-25870 Norderfriedrichskoog Nemčija

53302.00.00

Nemčija Winthrop Arzneimittel Gmbh Industriestr. 10 D-82256 Fürstenfeldbruck Nemčija

Piroflam 10 Mg 40937.00.00



Piroflam 10 Mg Tabs Lichtenstein 6144727.00.00



Piroflam 20mg Tabs Lichtenstein 6144727.01.00



Piroflam Suppos Lichtenstein 6144779.00.00


Danska Merck NM AB Ynglingagatan 14 11347, Post Box 23033 SE-10435 Stockholm Švedska

Piroxicam " Merck NM"


Danska Merck NM AB Ynglingagatan 14 11347, Post Box 23033 SE-10435 Stockholm Švedska

Piroxicam "Merck NM"


Danska Merck NM AB Ynglingagatan 14 11347, Post Box 23033 SE-10435 Stockholm




27

Švedska Danska Merck NM AB

Ynglingagatan 14 11347, Post Box 23033 SE-10435 Stockholm Švedska



Danska Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk-2750 Ballerup Danska

Felden 20 mg Tableta za peroralno suspenzijo

Peroralna uporaba

Danska Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk-2750 Ballerup Danska

Felden 0.5 % Gel Dermalna uporaba

Danska Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danska

Pirom 10 mg Tableta Peroralna uporaba

Danska Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danska

Pirom 20 mg Tableta Peroralna uporaba

Danska Hexal A/S Kanalholmen 8-12 Dk-2650 Hvidovre Danska

Piroxigea 10 mg Tableta Peroralna uporaba

Danska Hexal A/S Kanalholmen 8-12 Dk-2650 Hvidovre Danska

Piroxigea 20 mg Tableta Peroralna uporaba

Grčija DEMO ABEE 21st Km National Road

Oximezin 10 mg/tab Gastrorezistentna tableta

Peroralna uporaba


28

Athens-Lamia 14565 Grčija

Grčija DEMO ABEE 21st Km National Road Athens-Lamia 14565 Grčija

Oximezin 20 mg/tab Gastrorezistentna tableta

Peroralna uporaba

Grčija DEMO ABEE 21st Km National Road Athens-Lamia 14565 Grčija

Oximezin 20 mg/1ml Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba

Grčija DEMO ABEE 21st Km National Road Athens-Lamia Post Code: 14565 Grčija

Oximezin 0.50% Gel Dermalna uporaba

Grčija Pfizer Hellas Ae Mesogeion 243 New Psychiko 15451 Grčija

Feldene 20 mg/sup Svečka Rektalna uporaba


Feldene 20 mg/tab Tableta za peroralno suspenzijo

Peroralna uporaba


Feldene 10 mg/tab Tableta za peroralno suspenzijo

Peroralna uporaba



Grčija Pfizer Hellas Ae Mesogeion 243

Feldene 20 mg/1ml Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba


29

New Psychiko 15451 Grčija


Feldene 10 mg/tab Tableta rapid Peroralna uporaba


Feldene 20 mg/tab Tableta rapid Peroralna uporaba

Grčija Biomedica-Chemica G. Lyra 25, Kato Kifissia Grčija

Valopon 10 mg/cap Kapsula, trda Peroralna uporaba


Valopon 20 mg/cap Kapsula, trda Peroralna uporaba


Valopon 0.5% Gel Dermalna uporaba


Valopon 20 mg/1ml Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba

Grčija Remedina Gounari 25 & Areos Kamatero Attiki 13451 Grčija

Flodeneu 20 mg/cap Kapsula, trda Peroralna uporaba

Grčija Pharmaceutical Industry Proel Ae E.G. Koronis Dilou 9

Zerospam 20 mg/cap Kapsula, trda Peroralna uporaba


30

Peristeri 12134 Grčija

Grčija Pharmaceutical Industry Proel Ae E.G. Koronis Dilou 9 Peristeri 12134 Grčija

Zerospam 0.5% Gel Dermalna uporaba

Grčija Help Aebe Valaoritou 10 Metamorfosi Attiki 14452 Grčija

Proponol 20 mg/cap Kapsula, trda Peroralna uporaba


Proponol 10 mg/cap Kapsula, trda Peroralna uporaba


Proponol 20 mg/sup Svečka Rektalna uporaba


Proponol 0.5% Gel Dermalna uporaba

Grčija Rafarm Aebe Korinthou 12 New Psychiko 15451 Grčija

Zitumex 20 mg/cap Kapsula, trda Peroralna uporaba


Zitumex 20 mg/sup Svečka Rektalna uporaba

Grčija Rafarm Aebe Korinthou 12

Zitumex 0.5% Gel Dermalna uporaba


31

New Psychiko 15451 Grčija


Zitumex 20 mg/1ml Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba

Grčija Vilco Ae Pefkon 121 Neo Irakleio 14122 Grčija

Pedifan 20 mg/cap Kapsula, trda Peroralna uporaba

Grčija Vilco Ae Pefkon 121 Neo Irakleio 14122 Grčija

Pedifan 0.5% Gel Dermalna uporaba

Grčija Faran Abee Achaias & Troizinias New Kifissia 14564 Grčija

Calmopyrol 20 mg/cap Kapsula, trda Peroralna uporaba

Grčija Faran Abee Achaias & Troizinias New Kifissia 14564 Grčija

Calmopyrol 20 mg/sup Svečka Rektalna uporaba

Grčija MENTINOVA AE 16th Km Marathonos Avenue Pallini Attiki 15344 Grčija

Conzila 20 mg/tab Tableta Peroralna uporaba

Grčija MENTINOVA AE 16th Km Marathonos Avenue Pallini Attiki 15344 Grčija

Conzila 0.5% Gel Dermalna uporaba

Grčija GENEPHARM AE 18th Km Marathonos Avenue

Grecotens 20 mg/cap Kapsula, trda Peroralna uporaba


32

Pallini Attiki 15351 Grčija

Grčija GENEPHARM AE 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attiki 15351 Grčija

Grecotens 0.5% Gel Dermalna uporaba

Grčija Coup Oe Kouparoussos & Sia Agias Varvaras 53 Dafni 17235 Grčija

Ruvamed 20 mg/cap Kapsula, trda Peroralna uporaba

Grčija Coup Oe Kouparoussos & Sia Agias Varvaras 53 Dafni 17235 Grčija

Ruvamed 0.5% Gel Dermalna uporaba

Grčija Kleva Epe Parnithos Avenue 189 Acharnai Attiki 13671 Grčija

Pyrcost 20 mg/cap Kapsula, trda Peroralna uporaba


Pyrcost 0.5% Gel Dermalna uporaba


Pyrcost 20 mg/sup Svečka Rektalna uporaba


Pyrcost 20 mg/1ml Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba

Grčija Kleva Epe Parnithos Avenue 189

Felcam 10 mg/cap Kapsula, trda Peroralna uporaba


33

Acharnai Attiki 13671 Grčija


Felcam 20 mg/cap Kapsula, trda Peroralna uporaba


Felcam 0.5% Gel Dermalna uporaba


Felcam 20 mg/sup Svečka Rektalna uporaba

Grčija Viostam K. Mpougias & Sia E.E. Padiamantopoulou 66 Zografou 157 71 Athens Grčija

Painrelipt-D 0.5% Gel Dermalna uporaba

Grčija Norma Hellas Ae Menandrou 54 Athens 10431 Grčija

Neo Axedil 20 mg/cap Kapsula, trda Peroralna uporaba

Grčija Norma Hellas Ae Menandrou 54 Athens 10431 Grčija

Neo Axedil 20 mg/1ml Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba

Grčija Anfarm Hellas Ae K. Palaiologou & Perikleous 27 Chalandri 15232 Grčija

Bleduran 20 mg/cap Kapsula, trda Peroralna uporaba

Grčija Anfarm Hellas Ae Bleduran 0.5% Gel Dermalna


34

K. Palaiologou & Perikleous 27 Chalandri 15232 Grčija

uporaba

Grčija Gap Ae Agisilaou 46 Agios Dimitrios 17341 Grčija

Piroxicam/Gap 20 mg/cap Kapsula, trda Peroralna uporaba

Grčija Gap Ae Agisilaou 46 Agios Dimitrios 17341 Grčija

Piroxicam/Gap 10 mg/cap Kapsula, trda Peroralna uporaba

Grčija Chiesi Hellas Aebe Anapafseos Avenue 30 Vrilissia 15235 Grčija

Brexin 20 mg/sachet Zrnca za peroralno raztopino

Peroralna uporaba


Brexin 20 mg/tab Tableta Peroralna uporaba


Brexin 20 mg/tab Šumeča tabletas Peroralna uporaba

Grčija Pharmanel Pharmaceutical Ae Marathonos 106 Gerakas 15344 Grčija

Sinartrol 15 mg/tab Tableta Peroralna uporaba

Grčija Pharmanel Pharmaceutical Ae Marathonos 106 Gerakas 15344 Grčija

Sinartrol 1.5% Krema Dermalna uporaba

Grčija Pharmanel Pharmaceutical Ae Sinartrol 30 mg/tab Tableta Peroralna


35

Marathonos 106 Gerakas 15344 Grčija

uporaba

Grčija Nefox Farma S.A. Avda. De Europa, 20 B 28108 Alcobendas Madrid Španija

Feldene 10 mg Kapsula, trda Peroralna uporaba

Španija Nefox Farma S.A. Avda. De Europa, 20 B 28108 Alcobendas Madrid Španija





Feldene 20mg/ml Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba



Peroralna uporaba


Feldene Flas 20 mg Peroralni liofilizat Peroralna uporaba


Feldegel 10-60 g Gel Dermalna uporaba

Španija Chiesi España, S.A. Brexinil 20 mg Tableta Peroralna


36

Av. Berlin, 38-48 7ª Planta 08029 Barcelona Španija

uporaba

Španija Chiesi España, S.A. Av. Berlin, 38-48 7ª Planta 08029 Barcelona Španija

Brexinil 20 mg Šumeča tableta Peroralna uporaba


Brexinil Sobres 20 mg Prašek za peroralno raztopino

Peroralna uporaba


Cycladol 20 mg Tableta Peroralna uporaba


Cycladol Dref 20 mg Šumeča tableta Peroralna uporaba


Cycladol 20 mg Prašek za peroralno raztopino

Peroralna uporaba

Španija Quimifar, S.A. Comadran 37 Barbera Del Valles 08210 Barcelona Španija

Doblexan 20 mg Svečka Rektalna uporaba

Španija Quimifar, S.A. Comadran 37 Barbera Del Valles 08210 Barcelona

Doblexan 10 mg Kapsula Peroralna uporaba


37

Španija Španija Quimifar, S.A.

Comadran 37 Barbera Del Valles 08210 Barcelona Španija

Doblexan 20 mg Kapsula Peroralna uporaba

Španija Rottapharm, S.L. Carretera De Barcelona 2 46132 Almacera Španija

Improntal 10 mg Kapsula Peroralna uporaba


Improntal 20 mg Kapsula Peroralna uporaba


Improntal 20 mg Tableta za peroralno suspenzijo

Peroralna uporaba


Improntal 5mg/g Krema Dermalna uporaba


Improntal 20mg/ml Svečka Rektalna uporaba

Španija Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi, 10. Polig. Areta 31620 Huarte Pamplona Španija

Piroxicam Cinfa 20 mg Tableta za peroralno suspenzijo

Peroralna uporaba

Španija Laboratorios Edigen, S.A Chile 8, 2º Oficina 203.

Piroxicam Edigen 20 mg Tableta za peroralno suspenzijo

Peroralna uporaba


38

Edificio Euromadrid Las Matas 28290 Madrid Španija

Španija Pharmagenus ,S.A Passeig De Gracia, 55 5º 1ª. 08007 Barcelona Španija

Piroxicam Pharmagenus


Peroralna uporaba

Španija Ratiopharm España, S.A. Avda. De Burgos 16 D - 5ª Planta 28036 Madrid Španija

Piroxicam Ratiopharm


Španija Ratiopharm España, S.A. Avda. De Burgos 16 D - 5ª Planta 28036 Madrid Španija



Španija Laboratorios Salvat S.A.Gallo, 30-36 08950 Barcelona Španija

Salvacam 20 mg Kapsula Peroralna uporaba

Španija Laboratorios Salvat S.A.Gallo, 30-36 08950 Barcelona Španija

Salvacam 0.50% Gel Dermalna uporaba

Španija Laboratorios faes Farma Sa maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Španija

Sasulen 20 mg Kapsula Peroralna uporaba

Španija Laboratorios Faes Farma Sa Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Španija

Sasulen 20 mg Tableta za peroralno suspenzijo

Peroralna uporaba


39


Sasulen 0.50% Gel Dermalna uporaba


Sasulen 20 mg Svečka Rektalna uporaba

Španija Laboratorios Robert, S.A. Gran Via Carlos Iii 94 08028 Barcelona Španija

Vitaxicam 20 mg Kapsula Peroralna uporaba


Vitaxicam 20 mg Svečka Rektalna uporaba


Vitaxicam Topico 0.50% Gel Dermalna uporaba


Vitaxicam 10 mg Tableta Peroralna uporaba

Estinija Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A 43100 Parma Italija

Brexin 20mg Tableta Peroralna uporaba

Estinija Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo 26/A 43100 Parma

Brexin 20mg Prašek za peroralno raztopino

Peroralna uporaba


40

Italija Estinija Pfizer Europe Ma Eeig

Ramsgate Road Sandwich Kent Ct13 9nj Velika Britanija

Feldene 0.5 % Gel Dermalna uporaba

Finska Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo 26/A 43100 Parma Italija

Brexidol 20 mg Tableta Peroralna uporaba

Finska Pfizer Oy Tietokuja 3 00330 Helsinki Finska

Felden 0.5 % Gel Dermalna uporaba


Felden 20 mg Kapsula, trda Peroralna uporaba


Felden 20 mg Tableta Peroralna uporaba

Finska Alpharma A/S Harbitzalleen 3 158 Skoyen 0212 Oslo Norveška

Piroxal 20 mg Tableta Peroralna uporaba

Finska Merckle Gmbh Ludwig-Merckle-Strasse 3 P.O. Box 1161 89143 Blaubeuren Nemčija

Piroxin 0.5 % Gel Dermalna uporaba


41

Francija Ajc Pharma 18, Rue Du Docteur Ragnaud 16000 Angoulême Francija

Zofora 20 Mg, Suppositoire


Francija Biogaran 15, Boulevard Charles De Gaulle 92707 Colombes Cedex Francija

Piroxicam Biogaran 10 Mg, Gélule

10 mg Kapsula, trda Peroralna uporaba

Francija Biogaran 15, Boulevard Charles De Gaulle 92707 Colombes Cedex Francija

Piroxicam Biogaran 20 Mg, Gélule


Francija Laboratoire Pharmy II 26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-Laye Francija

Zofora 20 Mg, Gélule 20 mg Kapsula, trda Peroralna uporaba


Zofora 20 Mg/1 Ml, Solution Injectable (I.M.)



Zofora 10 Mg, Gélule 10 mg Kapsula, trda Peroralna uporaba

Francija Cephalon France 20, Rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex Francija

Proxalyoc 20 Mg, Lyophilisat Oral

20 mg Peroralni liofilizat Peroralna uporaba

Francija Cephalon France 20, Rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex Francija

Proxalyoc 10 Mg, Lyophilisat Oral

10 mg Peroralni liofilizat Peroralna uporaba


42

Francija Chiesi 11, Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie Francija

Cycladol 20 Mg, Comprimé Effervescent



Cycladol 20 Mg, Poudre Pour Suspension Buvable En Sachet

20 mg Peroralni prašek Peroralna uporaba


Cycladol 20 Mg, Comprimé Sécable



Cycladol 20 Mg, Suppositoire


Francija Dexo 179, Bureaux De La Colline 92213 Saint-Cloud Cedex Francija

Inflaced 10 Mg, Gélule



Inflaced 20 Mg, Gélule



Inflaced 20 Mg, Poudre Effervescente En Sachet


Francija Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - Bâtiment A 12, Rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex

Piroxicam Eg 20 Mg, Gélule



43

Francija Francija Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics

"Le Quintet" - Bâtiment A 12, Rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex Francija

Piroxicam Eg 10 Mg, Gélule


Francija Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angouleme Francija

Piroxicam Expanpharm 20 Mg, Gélule


Francija Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angouleme Francija

Piroxicam Expanpharm 10 Mg, Gélule


Francija Laboratories Fournier S.A. 28, Boulevard Clemenceau 21000 Dijon Francija

Piroxicam Fournier 20 Mg/Ml, Solution Injectable (Im)


Francija Innotech International 7-9, Avenue François-Vincent Raspail Bp 32, 94111 Arcueil Cedex Francija

Pirotec 20 Mg/1 Ml, Solution Injectable



Piroxicam Innotech International 20 Mg/1 Ml, Solution Injectable



Piroxicam Innotech International 20 Mg, Gélule


Francija Innotech International 7-9, Avenue François-Vincent Raspail

Piroxicam Innotech International 10 Mg,



44

Bp 32, 94111 Arcueil Cedex Francija

Gélule


Pirotec 20 Mg, Suppositoire



Piroxicam Innothera 20 Mg, Suppositoire


Francija Ivax Pharmaceuticals 34, Avenue Franklin Roosevelt 92150 Suresnes Francija

Piroxicam Ivax 20 Mg/1 Ml, Solution Injectable (Im)



Piroxicam Ivax 20 Mg, Gélule



Piroxicam Ivax 10 Mg, Gélule



Piroxicam Ivax 20 Mg, Suppositoire


Francija Laboratoire Rpg - Ranbaxy Pharmacie Generiques 4, Place Louis Armand, 75012 Paris Francija

Piroxicam Rpg 20 Mg, Gélule


Francija Laboratoire Rpg - Ranbaxy Pharmacie Generiques 4, Place Louis Armand,

Piroxicam Rpg 10 Mg, Gélule



45

75012 Paris Francija

Francija Merck Generiques 34, Rue Saint-Romain, 69359 Lyon Cedex 08 Francija

Piroxicam Merck 10 Mg, Gélule



Piroxicam Merck 20 Mg/1 Ml, Solution Injectable (Im)



Piroxicam Merck 20 Mg, Comprimé Dispersible Sécable



Piroxicam Merck 20 Mg, Suppositoire



Piroxicam Merck 20 Mg, Gélule


Francija Palbian Eurasanté - Parc Galénis, 85 C Rue Nelson Mandela 59120 Loos Francija

Piroxicam Palbian 10 Mg, Gélule


Francija Palbian Eurasanté - Parc Galénis, 85 C Rue Nelson Mandela 59120 Loos Francija

Piroxicam Palbian 20 Mg, Gélule



46

Francija Pfizer 23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Francija

Feldene 10 Mg, Gélule



Feldene 20 Mg/1 Ml, Solution Injectable En Ampoule (Im)



Feldene 20 Mg, Suppositoire



Feldene Dispersible 20 Mg, Comprimé Sécable



Feldene 20 Mg, Gélule



Geldene 0,5 Pour Cent, Gel Pour Application Locale

0,500 g Gel Dermalna uporaba

Francija Pfizer Holding France 23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Francija

Piroxicam Beral 20 Mg, Suppositoire



Piroxicam Beral 20 Mg, Gélule



47


Piroxicam Beral Dispersible 20 Mg, Comprimé Dispersible Sécable



Piroxicam Beral 20 Mg/1 Ml, Solution Injectable En Ampoule (Im)



Piroxicam Beral 10 Mg, Gélule



Piroxicam Beral 0,5 Pour Cent, Gel

0,5 g Gel Dermalna uporaba

Francija Pierre Fabre Medicament 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex Francija

Brexin 20 Mg, Poudre Pour Suspension Buvable



Brexin 20 Mg, Suppositoire



Brexin 20 Mg, Comprimé Effervescent



Brexin 20 Mg, Comprimé Sécable



48

Francija Ratiopharm 5, Rue Charles Martigny, Bp 42, 94702 Maisons-Alfort Cedex Francija

Piroxicam-Ratiopharm 20 Mg, Gélule


Francija Sandoz 49, Avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija

Piroxicam Sandoz 20 Mg, Gélule


Francija Sandoz 49, Avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija

Piroxicam Gnr 10 Mg, Gélule


Francija Teva Classics Le Palatin 1, 1, Cours Du Triangle, 92936 Paris La Défense Cedex Francija

Piroxicam Teva 10 Mg, Gélule



Piroxicam Teva 20 Mg, Gélule



Piroxicam Teva 20 Mg/1 Ml, Solution Injectable (Im)


Francija Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217, 3640 Ae Mijdrecht Nizozemska

Piroxicam Teva Pharma 20 Mg, Gélule



49

Francija Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217, 3640 Ae Mijdrecht Nizozemska

Piroxicam Teva Pharma 10 Mg, Gélule


Francija Meda Pharma 25, Boulevard de l’Amiral Bruix 75016 Paris Francija

Flexirox 20 Mg/Ml, Solution Injectable (Im)



Flexirox 20 Mg, Gélule



Flexirox 20 Mg, Poudre Effervescente En Sachet-Dose



Flexirox 10 Mg, Gélule



Flexirox 2 Mg/Ml, Suspension Buvable En Flacon

200 mg Peroralna suspenzija Peroralna uporaba

Francija Winthrop Medicaments 1/13, Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francija

Piroxicam Winthrop 20 Mg, Gélule


Francija Winthrop Medicaments 1/13, Boulevard Romain Rolland 75014 Paris

Piroxicam Winthrop 10 Mg, Gélule



50

Francija Francija Winthrop Medicaments

1/13, Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francija

Olcam 10 Mg, Gélule 10 mg Kapsula, trda Peroralna uporaba

Francija Winthrop Medicaments 1/13, Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francija

Olcam 20 Mg, Gélule 20 mg Kapsula, trda Peroralna uporaba

Francija Zydus France 25, Rue Des Peupliers, Zac Les Hautes Pâtures - Parc D’activités Des Peupliers, 92000 Nanterre Francija

Piroxicam Zydus 20 Mg, Gélule


Francija Zydus France 25, Rue Des Peupliers, Zac Les Hautes Pâtures - Parc D’activités Des Peupliers, 92000 Nanterre Francija

Piroxicam Zydus 10 Mg, Gélule


Madžarska Aliud Pharma Gmbh &Co. Kg. Gottlieb-Daimler Str. 19 89150 Laichingen Nemčija

Piroxicam Al 10mg Tableta Peroralna uporaba

Madžarska Aliud Pharma Gmbh &Co. Kg. Gottlieb-Daimler Str. 19 89150 Laichingen Nemčija

Piroxicam Al 20mg Tableta Peroralna uporaba

Madžarska Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo 26/A 43100 Parma Italija


Madžarska Torrex Chiesi Pharma Gmbh Brexin 20mg Tableta Peroralna


51

Gonzagagasse 16/16 1010 Vienna Austrija

uporaba

Madžarska Egis Gyógyszergyár Nyrt. Keresztúri U. 30-38 1106 Budapest Madžarska

Hotemin 10mg Svečka Rektalna uporaba


Hotemin 20mg Svečka Rektalna uporaba


Hotemin 10mg Kapsula Peroralna uporaba


Hotemin 20mg Kapsula Peroralna uporaba


Hotemin 10m/1g Krema Dermalna uporaba

Madžarska Sandoz Hungaria Kft. 1034 Budapest, Tímár U. 8. Madžarska

Pirorheum 20mg Tableta Peroralna uporaba

Madžarska Sandoz Hungaria Kft. 1034 Budapest, Tímár U. 8. Madžarska

Pirorheum 20mg Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba

Madžarska Pfizer Kft. Feldene 10mg Kapsula Peroralna


52

Thurzó U. 5/C 1133 Budapest Madžarska

uporaba

Madžarska Pfizer Kft. Thurzó U. 5/C 1133 Budapest Madžarska

Feldene Dispersal


Madžarska Pfizer Kft. Thurzó U. 5/C 1133 Budapest Madžarska

Feldene Flash 20mg Tableta Sublingvalna uporaba

Madžarska Biogal-Teva Pharma Rákóczi U. 70-72 1074 Budapest Madžarska

Piroxicam-B 20mg Kapsula Peroralna uporaba

Madžarska Biogal-Teva Pharma Rákóczi U. 70-72 1074 Budapest Madžarska

Piroxicam-B 10mg Kapsula Peroralna uporaba

Madžarska Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi U. 13 4042 Debrecen Madžarska

Huma-Pirocam 20mg Kapsula Peroralna uporaba

Madžarska Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi U. 13 4042 Debrecen Madžarska

Huma-Pirocam 10mg Kapsula Peroralna uporaba

Madžarska Slovakofarma As Nitrianská 100 92027 Hlomovec Madžarska

Reumador 5mg/1g Gel Dermalna uporaba

Irska Trinity Chiesi Pharmaceuticals Ltd Brexidol 20mg 20mg Tableta Peroralna


53

Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Sk8 3gy Veliak Britanija

Tablets uporaba

Irska Trinity Chiesi Pharmaceuticals Ltd Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Sk8 3gy Veliak Britanija

Brexidol 20mg Šumeča tabletas


Irska Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS Veliak Britanija

Feldene 10 Mg Kapsulas

10mg Kapsula, trda Peroralna uporaba


Feldene 20mg Kapsulas



Feldene Suppositories 20mg



Feldene Gel 0.5% 0.50% Gel Dermalna uporaba

Irska Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24

Feldene Topigel Gel Dermalna uporaba


54

Irska Islandija Pfizer Aps

Lautrupvang 8 Dk 2750 Ballerup Danska

Felden 20 mg Tableta za peroralno suspenzijo

Peroralna uporaba

Islandija Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk 2750 Ballerup Danska

Felden Gel 0.5 % Gel Dermalna uporaba

Italija Abc Farmaceutici S.P.A. Corso Vittorio Emanuele Ii, 72 10121 Torino Italija

Piroxicam Abc 20 mg Kapsula, trda Peroralna uporaba


Piroxicam Abc 20 mg Svečka Rektalna uporaba


Piroxicam Abc 1% Gel Dermalna uporaba

Italija Aesculapius Farmaceutici Srl Via Cozzaglio, 24 25125 Brescia Italija

Clevian 1% Gel Dermalna uporaba

Italija Bioprogress S.P.A. Via Aurelia, 58 00165 Roma Italija

Oxicam 20 mg Kapsula, trda Peroralna uporaba

Italija Bioprogress S.P.A. Via Aurelia, 58 00165 Roma

Oxicam 1% Gel Dermalna uporaba


55

Italija Italija Bruschettini S.R.L.

Via Isonzo, 6 16147 Genova Italija

Bruxicam 20 mg Kapsula, trda Peroralna uporaba

Italija Bruschettini S.R.L. Via Isonzo, 6 16147 Genova Italija

Bruxicam 20 mg Svečka Rektalna uporaba


Bruxicam 1% Krema Dermalna uporaba


Piroftal 0,5% Kapljice za oko, raztopina

Okularna uporaba

Italija Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo 26/A 43100 Parma Italija



Brexidol 20 mg Šumeča tableta Peroralna uporaba


Brexidol 20 mg Zrnca za peroralno raztopino

Peroralna uporaba

Italija Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo 26/A 43100 Parma

Brexidol 20 mg Svečka Rektalna uporaba


56

Italija Italija Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A 43100 Parma Italija

Brexin L 20 mg/2 ml Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intramuskularna uporaba


Pivaloxicam 30 mg Kapsula, trda Peroralna uporaba


Pivaloxicam 2% Krema Dermalna uporaba


Pivaloxicam 30 mg Kapsula, trda Peroralna uporaba


Pivaloxicam 50 g Krema Dermalna uporaba





Italija Copernico S.R.L. Via Oria, 32 72028 Torre Santa Susanna (Br)

Euroxi 20 mg Kapsula, trda Peroralna uporaba


57

Italija Italija Copernico S.R.L.

Via Oria, 32 72028 Torre Santa Susanna (Br) Italija

Euroxi 50 g Gel Dermalna uporaba

Italija Copernico S.R.L. Via Oria, 32 72028 Torre Santa Susanna (Br) Italija

Spirox 20 mg/1 ml Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba

Italija Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124 Milano Italija

Piroxicam Doc 20 mg Kapsula, trda Peroralna uporaba


Piroxicam Doc 1% Krema Dermalna uporaba


Piroxicam Doc 20 mg/ml Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba


Piroxicam Doc Generici


Italija Dorom S.R.L. Viale G. Rictrda, 7 20143 Milano Italija

Piroxicam 10 mg Kapsula, trda Peroralna uporaba

Italija Dorom S.R.L. Viale G. Rictrda, 7 20143 Milano

Piroxicam 20 mg Svečka Rektalna uporaba


58

Italija Italija Eg S.P.A.

Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italija

Piroxicam Eg 20 mg/ml Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba

Italija Eg S.P.A. Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italija

Piroxicam Eg 20 mg Kapsula, trda Peroralna uporaba

Italija Eg S.P.A. Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italija

Piroxicam Eg 20 mg Tableta za peroralno suspenzijo

Peroralna uporaba

Italija Epifarma S.R.L Via S.Rocco, 6 85033 Episcopia Pz Italija

Ipsoflog 20 mg Kapsula, trda Peroralna uporaba


Ipsoflog 1% Krema Dermalna uporaba


Ipsoflog 20 mg/ 1 ml Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba


Ipsoflog 20 mg Tableta za peroralno suspenzijo

Peroralna uporaba

Italija F.I.R.M.A. S.P.A. Via Di Scandicci, 37 50143 Firenze

Antiflog 10 mg Kapsula, soft Peroralna uporaba


59

Italija Italija F.I.R.M.A. S.P.A.

Via Di Scandicci, 37 50143 Firenze Italija

Antiflog 20 mg Kapsula, soft Peroralna uporaba

Italija F.I.R.M.A. S.P.A. Via Di Scandicci, 37 50143 Firenze Italija

Antiflog 20 mg Svečka Rektalna uporaba

Italija F.I.R.M.A. S.P.A. Via Di Scandicci, 37 50143 Firenze Italija

Antiflog 1% Gel Dermalna uporaba

Italija Farma 1 S.R.L. Via Privata Maria Teresa, 11 20123 Milano Italija

Flodol 20 mg Kapsula, trda Peroralna uporaba

Italija Farma 1 S.R.L. Via Privata Maria Teresa, 11 20123 Milano Italija

Flodol 1% Gel Dermalna uporaba

Italija Farmaceutici Caber S.P.A. Viale Citta' D'europa, 681 00100 Roma Italija

Roxenil 1% Krema Dermalna uporaba

Italija Farmaceutici Caber S.P.A. Viale Citta' D'europa, 681 00100 Roma Italija

Roxenil 20 mg Kapsula, trda Peroralna uporaba

Italija Hexal S.P.A. Centro Direzionale Colleoni Palazzo Andromeda

Piroxicam Hexal 10 mg Tableta Peroralna uporaba


60

Via Paracelso, 16 20041 Agrate Brianza (Mi) Italija

Italija Hexal S.P.A. Centro Direzionale Colleoni Palazzo Andromeda Via Paracelso, 16 20041 Agrate Brianza (Mi) Italija

Piroxicam Hexal 20 mg Tableta Peroralna uporaba

Italija Hexal S.P.A. Centro Direzionale Colleoni Palazzo Andromeda Via Paracelso, 16 20041 Agrate Brianza (Mi) Italija

Piroxicam Hexal 20 mg Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba

Italija Jet Generici S.R.L. Via Mario Lalli, 8 56127 Pisa Italija

Piroxicam 20 mg Kapsula, trda Peroralna uporaba

Italija K.B.R. Kroton Biologic Researches S.R.L. Corso V.Emanuele, 73 88074 Crotone (Kr) Italija

Reumagil 1% Krema Dermalna uporaba

Italija K.B.R. Kroton Biologic Researches S.R.L. Corso V.Emanuele, 73 88074 Crotone (Kr) Italija

Reumagil 20 mg/1 ml Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba

Italija Laboratori Alter S.R.L. Via Egadi, 7 20144 Milano Italija

Piroxicam Alter 20 mg/1 ml Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba

Italija Laboratori Prodotti Farmaceutici Boniscontro E Gazzone Roxiden 20 mg Kapsula, trda Peroralna


61

S.R.L. Via Pavia, 6 20136 Milano Italija

uporaba

Italija Laboratori Prodotti Farmaceutici Boniscontro E Gazzone S.R.L. Via Pavia, 6 20136 Milano Italija

Roxiden 20 mg Svečka Rektalna uporaba


Roxiden 1% Gel Dermalna uporaba


Roxiden 20 mg Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba

Italija Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.L. Strada Solaro, 75/77 18038 Villa Sayonara – Sanremo (Im) Italija

Reucam 10 mg Kapsula, trda Peroralna uporaba


Reucam 20 mg Kapsula, trda Peroralna uporaba


Reucam 20 mg Svečka Rektalna uporaba

Italija Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.L. Reucam 1% Krema Dermalna


62

Strada Solaro, 75/77 18038 Villa Sayonara – Sanremo (Im) Italija

uporaba

Italija Lampugnani Farmaceutici Spa Bianca Maria Visconti, 33 20100 Milano Italija

Lampoflex 1% Krema Dermalna uporaba


Lampoflex 20 mg Kapsula, trda Peroralna uporaba


Lampoflex 1% Dermalna pena Dermalna uporaba

Italija Master Pharma S.R.L. Via Giacomo Chiesi 43100 Parma Italija

Cicladol 20 mg Zrnca za peroralno raztopino

Peroralna uporaba


Cicladol 20 mg Svečka Rektalna uporaba


Cicladol 20 mg Tableta Peroralna uporaba


Cicladol 20 mg Šumeča tableta Peroralna uporaba

Italija Master Pharma S.R.L. Ciclafast 30 mg Kapsula, trda Peroralna


63

Via Giacomo Chiesi 43100 Parma Italija

uporaba


Ciclafast 2% Krema Dermalna uporaba

Italija Mayne Pharma S.R.L. Via Orazio, 20/22 80122 Napoli Italija

Polipirox 20 mg Kapsula, trda Peroralna uporaba


Polipirox 20 mg Svečka Rektalna uporaba


Polipirox 20 mg/ml Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba

Italija Merck Generics Italia S.P.A. Via Aquileia, 35 20092 Cinisello Balsamo (Mi) Italija

Piroxicam 20 mg/1 ml Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba

Italija Officina Farmaceutica Fiorentina S.R.L. Quartiere Varignano, 12 - 13 - 14 55049 Viareggio (Lu) Italija

Dexicam 10 mg Kapsula Peroralna uporaba


Dexicam 20 mg Kapsula Peroralna uporaba

Italija Officina Farmaceutica Fiorentina S.R.L. Dexicam 20 mg Svečka Rektalna


64

Quartiere Varignano, 12 - 13 - 14 55049 Viareggio (Lu) Italija

uporaba


Dexicam 1% Gel Dermalna uporaba

Italija Pfizer Consumer Health Care S.R.L. Strada Statale 156 Km 50 04010 Borgo San Michele (Lt) Italija

Raia 20 mg Žvečljiva Tableta Peroralna uporaba

Italija Pfizer Italia S.R.L. S.S. 156 Km 50 04010 Borgo San Michele (Lt) Italija






Peroralna uporaba


Feldene 20 mg/1 ml Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba


Feldene Cremadol 1% Krema Dermalna uporaba

Italija Pfizer Italia S.R.L. Feldene Fast 20 mg Tableta Peroralna


65

S.S. 156 Km 50 04010 Borgo San Michele (Lt) Italija

uporaba


Feldene Fast 20 mg Žvečljiva tableta Peroralna uporaba


Feldene Lipo 1% Gel Dermalna uporaba

Italija Pliva Pharma S.P.A. Via Tranquillo Cremona 10 20092 Cinisello Balsamo (Mi) Italija

Roxene 1% Krema Dermalna uporaba


Roxene 20 mg/1 ml Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba


Roxene 20 mg Tableta za peroralno suspenzijo

Peroralna uporaba

Italija Promedica S.R.L. Via Palermo, 26/A 43100 Parma Italija

Brexin 20 mg Zrnca za peroralno raztopino

Peroralna uporaba


Brexin 20 mg Svečka Rektalna uporaba

Italija Promedica S.R.L. Brexin 20 mg Tableta Peroralna


66

Via Palermo, 26/A 43100 Parma Italija

uporaba


Brexin 20 mg Šumeča tableta Peroralna uporaba


Brexivel 2 ml Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje



Brexivel 20 mg Kapsula, trda Peroralna uporaba


Brexivel 20 mg Svečka Rektalna uporaba


Brexivel 1% Krema Dermalna uporaba


Brexivel 20 mg/1 ml Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba


Riacen 10 mg Kapsula, trda Peroralna uporaba

Italija Promedica S.R.L. Riacen 20 mg Kapsula, trda Peroralna


67

Via Palermo, 26/A 43100 Parma Italija

uporaba


Riacen 20 mg Svečka Rektalna uporaba


Riacen 1% Krema Dermalna uporaba

Italija Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3 D-89070 Ulm Nemčija


20 mg/ml Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba







Peroralna uporaba

Italija Sandoz S.P.A. Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (Va) Italija

Piroxicam Sandoz 20 mg Svečka Rektalna uporaba

Italija Sandoz S.P.A. Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (Va) Italija

Piroxicam Sandoz 20 mg Kapsula, trda Peroralna uporaba

Italija Sandoz S.P.A. Piroxicam Sandoz 1% Krema Dermalna


68

Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (Va) Italija

uporaba

Italija So.Se.Pharm S.R.L. Societa' Di Servizio Per L'industria Farmaceutica Ed Affini Via Dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Rm) Italija

Artroxicam 20 mg Kapsula Peroralna uporaba


Artroxicam 20 mg Svečka Rektalna uporaba


Artroxicam 1% Krema Dermalna uporaba


Artroxicam 1% Dermalna pena Dermalna uporaba

Italija Tad Pharma Italia S.R.L. Via Felice Casati, 16 20124 Milano Italija

Errekam 20 mg Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba

Italija Teva Pharma Italia S.R.L. Viale G. Rictrda, 7 20143 Milano Italija

Piroxicam 1% Krema Dermalna uporaba

Italija Winthrop Pharmaceuticals Italia S.R.L. Viale Bodio, 37/B Piroxicam Winthrop 20 mg Kapsula, trda Peroralna


69

20158 Milano Italija

uporaba

Litva Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo 26/A 43100 Parma Italija


Litva Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo 26/A 43100 Parma Italija

Brexin 20 mg/3 mg Zrnca za peroralno raztopino

Peroralna uporaba

Litva Boehringer Ingelheim International Gmbh Binger Straβe 173 55216 Ingelheim Am Rhein Madžarska

Finalgel Sport 0,5 g/100 g Gel Dermalna uporaba

Litva Egis Pharmaceuticals Ltd. Keresztúri Út 30-38 H-1106 Budapest Madžarska

Hotemin 20 mg Kapsula Peroralna uporaba


Hotemin 20 mg/ml Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba


Hotemin 500 mg/50 g Krema Dermalna uporaba

Litva Pharmaceutical Works Jelfa Sa Ul. W.Pola 21 58-500 Jelenia Gora Poljska

Piroxicam 20 mg Obložena tableta Peroralna uporaba

Litva Pharmaceutical Works Jelfa Sa Ul. W.Pola 21

Piroxicam 10 mg Obložena tableta Peroralna uporaba


70

58-500 Jelenia Gora Poljska

Luksemburg Pfizer S.A. 17, Boulevards De La Plaine B-1050 Bruxelles Belgija

Feldene 20 mg Tableta Peroralna uporaba


Feldene 10mg Kapsula Peroralna uporaba








Feldene Dispersal 20 mg Tableta za peroralno suspenzijo

Peroralna uporaba

Luksemburg Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, B 22 B-1020 Bruxelles Belgija

Lampoflex 10 mg Kapsula Peroralna uporaba

Luksemburg Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, B 22

Lampoflex 20 mg Kapsula Peroralna uporaba


71

B-1020 Bruxelles Belgija

Luksemburg Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel B 22 B-1020 Bruxelles Belgija

Lampoflex 0.50% Gel Dermalna uporaba

Luksemburg Nycomed Belgium S.A. 615, Chaussee De Gand B-1080 Bruxelles Belgija



Brexine 20 mg Zrnca Peroralna uporaba




Brexine 20 mg Šumeča tableta Peroralna uporaba

Luksemburg Smb Laboratories 26-28 Rue De La Pastorale B-1080 Bruxelles Belgija


Luksemburg Smb Laboratories 26-28 Rue De La Pastorale B-1080 Bruxelles Belgija


Luksemburg Docpharma S.A. Ambachtenlaan 13h

Docpiroxi Dispers 20 mg Tableta za peroralno suspenzijo

Peroralna uporaba


72

B-3001 Heverlee Belgija

Luksemburg Rationpharm Gmbh Postfach 3380 D-89070 Ulm Nemčija

Piroxicam-Rpm 10 mg Tableta Peroralna uporaba

Luksemburg Rationpharm Gmbh Postfach 3380 D-89070 Ulm Nemčija

Piroxicam-Rpm 20 mg Tableta Peroralna uporaba

Luksemburg Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Nemčija

Piroxicam-HEXAL 10 mg Tableta Peroralna uporaba

Luksemburg Hexal Ag Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Nemčija

Piroxicam-Hexal 20 mg Tableta Peroralna uporaba

Latvija Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo 26/A 43100 Parma Italija

Brexin 20 mg Zrnca Peroralna uporaba

Latvija Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo 26/A 43100 Parma Italija


Latvija Cipla (Uk) Limited 53a High Street Esher Surrey Kt10 9qr Velika Britanija

Pirox Gel 0,5 % Gel Dermalna uporaba

Latvija Cipla (Uk) Limited 53a High Street Esher

Pirox-20 20 mg Kapsula Peroralna uporaba


73

Surrey Kt10 9qr Velika Britanija

Latvija Sopharma Ad Iliensko Shose Str. 16 1220 Sofia Bolgarija

Piroxicam 10 mg Kapsula Peroralna uporaba

Latvija Sopharma Ad Iliensko Shose Str. 16 1220 Sofia Bolgarija

Piroxicam 20 mg Kapsula Peroralna uporaba

Latvija Pharmaceutical Works Jelfa S.A. Ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Gora Poljska

Piroxicam 10 Mg 10 mg Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Latvija Pharmaceutical Works Jelfa S.A. Ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Gora Poljska

Piroxicam 20 Mg 20 mg Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Latvija Tallinna Farmaatsiatehase As 33 Tondi Street Ee – 11316, Tallinn Estonija

Piroxicam Tft 20 mg Tableta Peroralna uporaba

Malta Bruschettini SRL Via Isonzo 4 16147 Genova Italija

Bruxicam 1g Krema Dermalna uporaba

Malta Bruschettini SRL Via Isonzo 4 16147 Genova Italija

Bruxicam 20mg Kapsula Peroralna uporaba

Malta Alta Care Laboratories Ltd. 188 Via Ilderbrando Vivanti

Flodol 1g Gel Dermalna uporaba


74

00144 Rome Italija

Malta Alta Care Laboratories Ltd. 188 Via Ilderbrando Vivanti 00144 Rome Italija

Flodol 20mg Kapsula Peroralna uporaba

Nizozemska Actavis B.V. Postbus 313 3740 Ah Baarn Baarnsche Dijk 1 3741 Ln Baarn Nizozemska

Piroxicam Actavis Disper 20 mg


Peroralna uporaba


Piroxicam Actavis 10 mg



Piroxicam Actavis 20 mg


Nizozemska Centrafarm Services B.V. Postbus 289 4870 Ag Etten Leur Nizozemska

Piroxicam Cf 10 mg 10 mg Kapsula Peroralna uporaba


Piroxicam Cf 20 mg 20 mg Kapsula Peroralna uporaba


75


Piroxicam Disper Cf 20 mg


Peroralna uporaba

Nizozemska Sandoz B.V Veluwezoon 22 1327 Ah Almere Nizozemska

Piroxicam Sandoz Disper 10 mg


Peroralna uporaba


Piroxicam Sandoz Disper 20 mg


Peroralna uporaba


Piroxicam Sandoz 20 Mg Zetpil


Nizozemska Karib Ltd, Karib House 63-65 Imperial Way Cr9 4qy Croydon, Surrey Velika Britanija

Piroxicam Flx 10 mg 10 mg Kapsula Peroralna uporaba

Nizozemska Karib Ltd, Karib House 63-65 Imperial Way Cr9 4qy Croydon, Surrey Velika Britanija

Piroxicam Flx 20 mg, 20 mg Kapsula Peroralna uporaba

Nizozemska Katwijk Farma B.V. Postbus 408 2300 Ak Leiden Nizozemska

Piroxicam Katwijk 20 Mg Dispers Tabletten


Peroralna uporaba

Nizozemska Nycomed Nederland B.V. Nikkelstraat 5

Brexine Bruis 20 mg Šumeča tableta Peroralna uporaba


76

4823 Ae Breda Nizozemska

Nizozemska Nycomed Nederland B.V. Nikkelstraat 5 4823 Ae Breda Nizozemska

Brexine 20 mg Peroralni prašek Peroralna uporaba

Nizozemska Nycomed Nederland B.V. Nikkelstraat 5 4823 Ae Breda Nizozemska


Nizozemska Pharmachemie B.V. Postbus 552 2003 RN Haarlem Nizozemska

Piroxicam Disp. 10 PCH


Peroralna uporaba


Piroxicam Disp. 20 PCH


Peroralna uporaba


Piroxicam 10 PCH 10 mg Kapsula Peroralna uporaba


Piroxicam 20 PCH 20 mg Kapsula Peroralna uporaba

Nizozemska Ratiopharm Nederland Bv, Postbus 2062 1500 Gb Zaandam Nizozemska

Piroxicam Ratiopharm Dispergeerbaar 20 Mg


Peroralna uporaba

Nizozemska Ratiopharm Nederland Bv, Postbus 2062

Piroxicam Ratiopharm 10 Mg



77

1500 Gb Zaandam Nizozemska










Nizozemska Sanofi-Synthelabo B.V. Postbus 2043 2800 Bd Gouda Nizozemska

Piroxicam Albic 10 Mg


Nizozemska Sanofi-Synthelabo B.V. Postbus 2043 2800 Bd Gouda Nizozemska

Piroxicam Albic 20 Mg


Nizozemska Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No.7, Trdaicker Street M19 2rb Manchester Velika Britanija

Piroxicam 10 Mg 10 mg Kapsula Peroralna uporaba

Nizozemska Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No.7, Trdaicker Street M19 2rb Manchester Velika Britanija

Piroxicam 20 Mg 20 mg Kapsula Peroralna uporaba


78

Norveška Pfizer PO Box 3 N-1324 Lysaker Norveška

Felden 20 mg Tableta Peroralna uporaba

Norveška Nycomed Pharma As P.O. Box 205, N-1372 Asker 0010 Oslo Norveška


Norveška Nycomed Pharma As P.O. Box 205, N-1372 Asker 0010 Oslo Norveška

Brexidol 20 mg Peroralni prašek Peroralna uporaba

Norveška Alpharma P.O. Box 158 Skøyen N-0212 Oslo Norveška

Pirox 20 mg Tableta Peroralna uporaba

Norveška Merck NM P.O.Box 23033 S-10435 Stockholm Švedska

Piroxicam Merck Nm 20 mg Tableta Peroralna uporaba

Poljska Apotex Europe Ltd. Rowan House 41 London Street Reading, Berkshire, Rg1 4ps

Apo-Piroxicam 10 10 mg Kapsula Peroralna uporaba

Poljska Apotex Europe Ltd. Rowan House 41 London Street Reading, Berkshire, Rg1 4ps

Apo-Piroxicam 20 20 mg Kapsula Peroralna uporaba

Poljska Pfizer Europe MA EEIG Sandwich Kent Ct13 9nj



79

Velika Britanija Poljska Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A

Grunwaldzka St. 189 60-322, Poznań Poljska

Piroxicam 10 10 mg Svečka Rektalna uporaba

Poljska Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A Grunwaldzka St. 189 60-322, Poznań Poljska

Piroxicam 20 20 mg Svečka Rektalna uporaba


Piroxicam 50 mg/g Mazilo Dermalna uporaba


Piroxicam 50 mg/g Gel Dermalna uporaba

Poljska Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego St. Pola 21 58-500, Jelenia Góra Poljska

Piroxicam Jelfa 10 mg Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Poljska Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego St. Pola 21 58-500, Jelenia Góra Poljska

Piroxicam Jelfa 20 mg Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Poljska Egis Pharmaceuticals Ltd. Kereszturi Ut 30-38 H-1106, Budapest Madžarska


Poljska Egis Pharmaceuticals Ltd. Kereszturi Ut 30-38 H-1106, Budapest

Hotemin 20 mg Kapsula, trda Peroralna uporaba


80

Madžarska Poljska Egis Pharmaceuticals Ltd.

Kereszturi Ut 30-38 H-1106, Budapest Madžarska

Hotemin 20 mg/ml Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba

Poljska Torrex Chiesi Polska Sp. z o.o. ul. Biala 3 00-895 Warszawa Poljska

Flamexin 20 mg Prašek za raztopino za injiciranje


Poljska Torrex Chiesi Polska Sp. z o.o. ul. Biala 3 00-895 Warszawa Poljska

Flamexin 20 mg Tableta Peroralna uporaba

Poljska Boehringer Ingelheim International Gmbh Binger Str 173 55216, Ingelheim Am Rhein Nemčija

Finalgel Sport 5 mg/g Gel Dermalna uporaba

Poljska Sankyo Pharma Gmbh MünchenZielstattstr. 48 81379, München Nemčija

Mobilat P Krema 5 mg/g Krema Dermalna uporaba

Portugalska Neo-Farmacêutica, Lda. Av. D. João Ii Lote 1.02.2.1 D - 2º 1990-090 Lisboa Portugalska


Portugalska Neo-Farmacêutica, Lda. Av. D. João Ii Lote 1.02.2.1 D - 2º 1990-090 Lisboa Portugalska

Brexin 20 mg Šumeča tableta Peroralna uporaba

Portugalska Neo-Farmacêutica, Lda. Brexin 20 mg Zrnca Peroralna


81

Av. D. João Ii Lote 1.02.2.1 D - 2º 1990-090 Lisboa Portugalska

uporaba

Portugalska Laboratórios Pfizer, Lda. Empreendimento Lagoas Park Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugalska




Peroralna uporaba


Feldene 5 mg/g Gel Dermalna uporaba


Feldene 20 mg/1 ml Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba



Portugalska A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Quinta Da FonteEdifício D. Manuel I - Piso 2 Rua Dos Malhões Nº 1

Flexar 20 mg Kapsula Peroralna uporaba


82

2770-071 Paço De Arcos Portugalska

Portugalska A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Quinta Da FonteEdifício D. Manuel I - Piso 2 Rua Dos Malhões Nº 1 2770-071 Paço De Arcos Portugalska

Flexar 20 mg Tableta za peroralno suspenzijo

Peroralna uporaba


Flexar 5 mg/g Gel Dermalna uporaba


Flexar 20 mg Svečka Rektalna uporaba

Portugalska A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Rua General Ferreira Martins, 8 - 7º Miraflores 1495-137 Algés Portugalska

Flexar 20 mg/1 ml Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba

Portugalska Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada Nacional 117-2 Edifícios Azevedos - Alfragide 2724-503 Amadora Portugalska

Flogocan 10 10 mg Kapsula Peroralna uporaba

Portugalska Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada Nacional 117-2 Edifícios Azevedos - Alfragide 2724-503 Amadora Portugalska

Flogocan 20 20 mg Kapsula Peroralna uporaba

Portugalska Ratiopharm - Comércio E Indústria De Produtos Piroxicam 10 mg Tableta Peroralna


83

Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta Do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugalska

Ratiopharm 10 Mg Comprimidos

uporaba

Portugalska Ratiopharm - Comércio E Indústria De Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta Do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugalska

Piroxicam Ratiopharm 20 Mg Comprimidos


Portugalska Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua Manuel Ribeiro De Pavia, 1 - 1º Venda Nova 2700-547 Amadora Portugalska

Reumoxican 10 mg Kapsula Peroralna uporaba


Reumoxican 20 mg Kapsula Peroralna uporaba


Reumoxican 10 mg Tableta za peroralno suspenzijo

Peroralna uporaba


Reumoxican 20 mg Tableta za peroralno suspenzijo

Peroralna uporaba


Reumoxican 10 mg/g Krema Dermalna uporaba

Portugalska Biosaúde - Produtos Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza Nº 2, Piso-Escritório 2.2

Remisil 5 mg/g Gel Dermalna uporaba


84

1070-325 Lisboa Portugalska

Portugalska Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua Manuel Ribeiro De Pavia, 1 - 1º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugalska

Reumoxican 20 mg/1 ml Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba


Reumoxican 20 mg Svečka Rektalna uporaba

Portugalska Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Do Padrão, 98 3000-312 Coimbra Portugalska

Roxazin 20 mg Kapsula Peroralna uporaba


Reumoxican S.A. 20 mg Kapsula Peroralna uporaba

Portugalska Cinfa Portugal, Lda. Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edifício Neopark 2790-221 Carnaxide Portugalska

Piroxicam Cinfa 20 Mg Comprimidos Dispersíveis


Peroralna uporaba

Romunija Bruschettini S.R.L. Via Isonzo 6 16147 Genova Italija

Bruxicam 0,5% 0.50% Kapljice za oko, raztopina

Okularna uporaba

Romunija Egis Pharmaceuticals Plc Kereszturi Ut 30-38 H-1106 Budapest Madžarska

Hotemin 20mg/Ml - 1ml

Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba

Romunija Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road

FELDENE 20mg/Ml 20mg/Ml - 1ml

Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba


85

Sandwich Kent CT 13 9 NJ Velika Britanija

Romunija Boehringer Ingelheim Pharma Gmbh & Co.Kg, Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim Am Rhein Nemčija

Finalgel 5mg/G Gel Dermalna uporaba

Romunija Chiesi Farmaceutici Spa, Via Palermo, 26/A 43100 Parma Italija



Flamexin 20mg Šumeča tableta Peroralna uporaba


Flamexin 20mg Prašek za peroralno raztopino

Peroralna uporaba

Romunija S.C. Slavia Pharm S.R.L. Str. Stirbei Voda Nr. 53-55 Sector 1, Bucuresti Romunija

Piroxsal Gel 0,5g% 0,5g% Gel Dermalna uporaba

Romunija S.C. Meduman S.A. Aleea Eroilor Nr.28 Viseu De Sus Jud. Maramures Romunija

N-Piroxicam 20mg 20mg Tableta Peroralna uporaba

Romunija S.C. Antibiotice S.A. Str. Valea Lupului Nr.1 Iasi Romunija

Piroxicam 3% Krema Dermalna uporaba


86

Romunija S.C. Laropharm S.R.L. Sos. Alexandriei 145a Comuna Bragadiru Jud. Ilfov Romunija

Piroxicam 20mg Tableta Peroralna uporaba


Piroxicam 0.50% Gel Dermalna uporaba


Piroxicam 20mg 20mg Svečka Rektalna uporaba

Romunija S.C. Sintofarm S.A. Str. Ziduri Intre Vii Nr.22 Sector 2, Bucurest Romunija


Romunija S.C. Sintofarm S.A. Str. Ziduri Intre Vii Nr.22 Sector 2, Bucurest Romunija

Piroxicam 20mg 20mg Tableta Peroralna uporaba

Romunija S.C. Terapia S.A. Str. Fabricii Nr.124 Cluj-Napoca Jud. Cluj Romunija


Romunija S.C. Fabiol S.A. B-Ul Timisoara Nr.50 Sector 6, Bucuresti Romunija


Romunija S.C. Ac Helcor S.R.L. Str. Victor Babes Nr.50



87

Baia Mare, Jud Maramures Romunija

Romunija S.C. Arena Group S.A. Str. Stefan Mihaileanu Nr.31 Etaj 1, Ap. 1 Sector 2, Bucuresti Romunija




Romunija S.C. Labormed-Pharma S.A. Splaiul Independentei Nr. 319e Sector 6, Bucuresti Romunija

Piroxicam LPH 20mg 20mg Tableta Peroralna uporaba

Romunija S.C. Mark Pharmaceutics S.R.L. Str Moara De Foc Nr. 35 Iasi, Jud Iasi Romunija

Piroxicam Mk Crema 3% Krema Dermalna uporaba

Romunija S.C. Mark Pharmaceutics S.R.L. Str Moara De Foc Nr. 35 Iasi, Jud Iasi Romunija

Piroxicam Mk Gel 1% Gel Dermalna uporaba


Piroxsal 20mg Tableta Peroralna uporaba


Piroxsal Gel 0,5g% 0,5g% Gel Dermalna uporaba

Romunija Ozone Laboratories Ltd. Piroxicam 1% 1% Gel Dermalna


88

38 Princes Court 88 Brompton Road Knightsbridge, SW3 1ES London Velika Britanija

uporaba

Romunija Ozone Laboratories Ltd. 38 Princes Court 88 Brompton Road Knightsbridge, SW3 1ES London Velika Britanija Piroxicam 20mg 20mg Tableta

Peroralna uporaba

Romunija Ozone Laboratories Ltd. 38 Princes Court 88 Brompton Road Knightsbridge, SW3 1ES London Velika Britanija Piroxicam 3% 3% Krema

Dermalna uporaba

Švedska Nycomed Ab Box 27264 Se-102 53 Stockholm Švedska


Švedska Nycomed Ab Box 27264 Se-102 53 Stockholm Švedska

Brexidol 20 mg Prašek za peroralno raztopino

Peroralna uporaba

Švedska Merck Nm Ab Box 23033 Se-104 35 Stockholm Švedska


Švedska Merck Nm Ab Box 23033 Se-104 35 Stockholm Švedska


Slovaška Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo 26/A

Flamexin 20 Mg 20 mg Zrnca Peroralna uporaba


89

43100 Parma Italija

Slovaška Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo 26/A 43100 Parma Italija

Flamexin 20 Mg 20 mg Tableta Peroralna uporaba

Slovaška Egis Gyógyszergyár Nyrt. Keresztúri U. 30-38 1106 Budapest Madžarska

Hotemin 1x50 g/0,5 g Krema Dermalna uporaba




Hotemin 20mg 20 mg Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba

Slovaška Pro.Med.Cs Praha A.S. Telčská 114000 Praha 4 Češka


Slovaška Pro.Med.Cs Praha A.S. Telčská 114000 Praha 4 Češka


Slovenija Krka, Tovarna Zdravil, D.D., Šmarješka Cesta 6 Si-8501 Novo Mesto Slovenija

Erazon 20 mg Kapsula, trda Peroralna uporaba

Slovenija Krka, Tovarna Zdravil, D.D., Šmarješka Cesta 6

Erazon 10 mg/1 g Krema Dermalna uporaba


90

Si-8501 Novo Mesto Slovenija


Erazon 10 mg/1 g Gel Dermalna uporaba


Erazon 20 mg Svečka Rektalna uporaba

Velika Britanija Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS Velika Britanija

Feldene Kapsulas 10 Mg



Feldene 20 (20mg Kapsulas)



Feldene Dispersable Tablets 10mg

10mg Tableta za peroralno suspenzijo

Peroralna uporaba


Feldene Tableta za peroralno suspenzijos-20 Mg


Peroralna uporaba

Velika Britanija Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road

Feldene Gel 0.5% W/W

0.5% w/w Gel Dermalna uporaba


91

Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS Velika Britanija


Feldene Intramuscular Intramuskularna uporaba 20mg/Ml

20mg/ml Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba


Feldene Melt 20mg Tablets


Peroralna uporaba

Velika Britanija Actavis Uk Limited Whiddon Vally Barnstaple Devon Ex32 8ns Velika Britanija

Piroxicam Kapsulas 10mg


Velika Britanija Actavis Uk Limited Whiddon Vally Barnstaple Devon Ex32 8ns United Kingdom



Velika Britanija Clonmel Healthcare Limited Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary, Irska

Kentene,Piroflam, Piroflex


Velika Britanija Clonmel Healthcare Limited Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary, Irska

Kentene,Piroflam, Piroflex


Velika Britanija Sandoz Limited Piroxicam 10 Mg 10mg Kapsula Peroralna


92

Unit 37, Woolmer Way Bordon Hampshire Gu35 9qe Velika Britanija

Kapsulas uporaba

Velika Britanija Sandoz Limited Unit 37, Woolmer Way Bordon Hampshire Gu35 9qe Velika Britanija

Piroxicam 20 Mg Kapsulas


Velika Britanija Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ Velika Britanija

Piroxicam 10mg Kapsulas Bp


Velika Britanija Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ Velika Britanija

Piroxicam 20mg Kapsulas Bp


Velika Britanija Generics Uk Limited Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar Herts EN6 1AG Velika Britanija







Piroxicam Tableta za peroralno suspenzijos 10mg


Peroralna uporaba

Velika Britanija Generics Uk Limited Piroxicam Tableta za 20mg Tableta za peroralno Peroralna


93

Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar Herts EN6 1AG Velika Britanija

peroralno suspenzijos 20mg

suspenzijo uporaba

Velika Britanija Waymade Plc Sovereign House Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3FR Velika Britanija

Piroxicam 0.5% Gel 0.5% w/w Gel Dermalna uporaba

Velika Britanija Neolab Limited 57 High Street Odiham, Hampshire RG29 1LF Velika Britanija


Velika Britanija Neolab Limited 57 High Street Odiham, Hampshire RG29 1LF Velika Britanija


Velika Britanija Dr Reddy's Laboratories (Uk) Limited 6 Riverview Road Beverley, E Yorks HU17 0LD Velika Britanija


Velika Britanija Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY Velika Britanija

Brexidol 20mg Tablets


Velika Britanija Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY Velika Britanija

Brexidol 20 Mg Šumeča tabletas


Velika Britanija Pliva Pharma Limited Vision House, Bedford Road Petersfield, Hampsire GU32 3QB Velika Britanija



94

Velika Britanija Tillomed Laboratories Limited 3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambs PE19 3ET Velika Britanija

Pirozip 10 10mg Kapsula Peroralna uporaba

Velika Britanija Tillomed Laboratories Limited 3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambs PE19 3ET Velika Britanija

Pirozip 20 20mg Kapsula Peroralna uporaba

Velika Britanija Manx Healthcare Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick CV34 5YA Velika Britanija

Piroxicam Gel 0.5%W/W

0.5% w/w Gel Dermalna uporaba

Velika Britanija Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217 3640 Ae Mijdrecht Nozozemska

Flamatrol 10mg Kapsulas


Velika Britanija Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217 3640 Ae Mijdrecht Nizozemska

Flamatrol 20mg Kapsulas


Velika Britanija Pfizer Consumer Healthcare Walton Oaks Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS Velika Britanija

Feldene P Gel 0.5% w/w Gel Dermalna uporaba

Velika Britanija Crescent Pharma Limited Units 3&4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane

Piroxicam Kapsulas Bp 10mg



95

Overton, Hampshire RG25 3ED Velika Britanija

Velika Britanija Crescent Pharma Limited Units 3&4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane Overton, Hampshire RG25 3ED Velika Britanija

Piroxicam Kapsulas Bp 20mg


Velika Britanija Strides Arcolab International Limited 201 Jersey Road Isleworth, Middx TW7 4QJ Velika Britanija

Piroxicam 10mg Kapsulas


Velika Britanija Strides Arcolab International Limited 201 Jersey Road Isleworth, Middx TW7 4QJ Velika Britanija

Piroxicam 20mg Kapsulas


DODATEK II

ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA

EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA

SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, VSEBUJOČIH PIROKSIKAM (glejte Dodatek I) Piroksikam je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID) s protivnetnimi, analgetičnimi in antipiretičnimi lastnostmi. Piroksikam je v Evropski uniji odobren na podlagi nacionalnih postopkov za pridobitev dovoljenja za promet. Na podlagi zahteve Evropske komisije je CHMP preučil podatke o varnosti neselektivnih NSAID-ov. Ta pregled, ki je bil zaključen oktobra 2005, ni razkril novih pomislekov glede varnosti razreda NSAID-ov kot celote. Vendar pa je Odbor med tem pregledom sprejel priporočila za spremembe informacij o zdravilu oziroma tako imenovanih „ključnih elementov“, ki odražajo skupno stališče o dobro znanih varnostnih vidikih v informacijah o zdravilu za neselektivne NSAID-e. Ti ključni elementi so bili objavljeni na spletni strani EMEA (ref. št. dok.: EMEA/CHMP/343456/2005). Ugotovljena pa je bila tudi potreba po nadaljnji presoji razmerja med koristmi in tveganji za nekatere neselektivne NSAID-e, vključno s piroksikamom. Ta pregled je bil zaključen junija 2006. Pregled je pokazal, da omejeni epidemiološki podatki in podatki iz spontanih poročil o neželenih učinkih zdravila nakazujejo na povečano tveganje gastrointestinalnih in kožnih reakcij (vključno s smrtno nevarnimi buloznimi reakcijami), povezanih z drugimi neselektivnimi NSAID-i. CHMP je menil, da je ocena vzbudila pomisleke glede razmerja med koristmi in tveganji za piroksikam, ter je skladno s tem obvestil Evropsko komisijo. CHMP je oblikoval tudi priporočila za spremembe, t.i. „ključne elemente“, ki bi naj bile vključene v informacije o zdravilu za piroksikam, kakor tudi za nekatere druge neselektivne NSAID-e, ki so bili objavljeni na spletni strani EMEA septembra 2006 (ref. št. dok.: EMEA/CHMP/381615/2006). Evropska komisija je ocenila, da je izvedba ponovnega vrednotenja razmerja med koristmi in tveganji za piroksikam v interesu javnega zdravja. Iz tega razloga je Evropska komisija poslala obvestilo, ki ga je EMEA prejela 2. avgusta 2006, v skladu s katerim je bil 21. septembra 2006 sprožen napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena. Evropska komisija je CHMP zaprosila za mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo piroksikam, ohraniti, spremeniti, umakniti ali razveljaviti. CHMP je pregledal podatke iz kliničnih preskušanj, epidemioloških študij in spontanih poročil o neželenih učinkih zdravila, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom. CHMP je dne 21. junija 2007 odločil, da epidemiološke študije nakazujejo, da so sistemske formulacije piroksikama povezane z večjim tveganjem za resno gastrointestinalno toksičnost kot drugi NSAID-i in večjim tveganjem za resne kožne reakcije kot drugi neoksikamski NSAID-i. Iz tega razloga je Odbor oblikoval več priporočil, ki so navedena v nadaljevanju. Ta priporočila so zasnovana na predhodnih ključnih elementih, ki so bili objavljeni za piroksikam septembra 2006 in jih je treba vključiti v informacije o zdravilu. Glede topičnih formulacij piroksikama se je CHMP strinjal, da omejitve niso potrebne. Uporabo topičnih NSAID-ov spremlja izrazito manjša sistemska izpostavljenost v primerjavi s sistemskim odmerjanjem, zato se pri uporabi topičnih formulacij pričakuje nižja stopnja sistemskih neželenih učinkov. Spodaj navedena priporočila kot takšna veljajo samo za sistemske formulacije piroksikama:

− piroksikam se zaradi dolgega razpolovnega časa 50 ur in varnostnega profila ne sme uporabljati za zdravljenje akutnih stanj, saj so na voljo enako učinkovita, a varnejša zdravila;

− koristi piroksikama pri simptomatskem lajšanju osteoartritisa, revmatoidnega artritisa ali ankilozirajočega spondilitisa so večje od z njim povezanih tveganj;

− v primeru indikacije za NSAID piroksikam ni več terapija prve izbire; − piroksikam smejo uvesti samo zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnostičnim ocenjevanjem in

zdravljenjem osteoartritisa, revmatoidnega artritisa ali ankilozirajočega spondilitisa;

− v Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo so bile dodane nove kontraindikacije in dodatna opozorila, da bi tako omejili izpostavljenost piroksikamu na bolnike, pri katerih se ne pojavljajo dejavniki tveganja za gastrointestinalne in kožne reakcije;

− nadaljnji ukrepi za zmanjšanje tveganja vključujejo omejitev odmerka piroksikama na 20 mg dnevno in priporočila, naj zdravljenje bolnikov traja najkrajši možni čas, potreben za lajšanje simptomov, s preverjanjem najpozneje v 14 dneh. Pri vseh bolnikih, še zlasti pa pri starejših, je treba temeljito pretehtati tudi kombinirano zdravljenje z učinkovinami za zaščito prebavnega trakta (npr. z mizoprostolom ali zaviralci protonske črpalke).

CHMP se je strinjal, da priporočila iz člena 5(3) Uredbe (ES) št. 726/2004, izdane oktobra 2006 in objavljene na spletni strani EMEA (ref. št. dok. EMEA/413136/2006) ostanejo v veljavi za zdravila, ki vsebujejo piroksikam. Iz pregleda sledi, da majhnega povečanja absolutnega tveganja za pojav trombotičnih zapletov zaradi neselektivnih NSAID-ov ni mogoče izključiti, vendar pa skupno razmerje med tveganji in koristmi ostaja pozitivno. PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Ob upoštevanju naslednjega:

− CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila

spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo piroksikam.

− Ob upoštevanju razpoložljivih podatkov je Odbor zaključil, da v primerjavi z drugimi NSAID-i kot skupino obstaja pri sistemskih formulacijah piroksikama povečano tveganje za gastrointestinalne in resne kožne reakcije.

− CHMP je menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za sistemske formulacije piroksikama

pri simptomatskem lajšanju osteoartritisa, revmatoidnega artritisa ali ankilozitajočega spondilitisa pozitivno; v nasprotju s tem pa je CHMP ocenil, da je razmerje med koristmi in tveganji za piroksikam pri zdravljenju akutnih stanj negativno in da je treba te indikacije razveljaviti. V Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo je bilo dodanih več omejitev uporabe, dodatnih opozoril in kontraindikacij v zvezi z varnostjo za prebavni trakt in kožo.

− CHMP je sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo sistemske

formulacije piroksikama, pri odobrenih omejenih indikacijah ugodno. − CHMP je sklenil, da omejitve pri topičnih formulacijah piroksikama niso potrebne, razmerje

med koristmi in tveganji pa ostaja ugodno.

Posledično je CHMP priporočil ohranitev dovoljenj za promet za vsa zdravila iz Dodatka I k Mnenju ter spremembo ustreznih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila in Navodil za uporabo za sistemske formulacije piroksikama, kot je določeno v Dodatku III k Mnenju v skladu s členom 31(2) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena.

DODATEK III

DOPOLNILA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO

Opomba: Ta razdelek Povzetka glavnih značilnosti zdravila je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 31. Besedilo je bilo takrat

veljavno.

Ta razdelek Navodil za uporabo je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 31. Besedilo je bilo takrat

veljavno.

Pristojne oblasti držav članic bodo informacije o zdravilu posodobile v skladu z zahtevami, ko bo podana odločba Komisije. Zaradi tega je možno, da ta zapis ne predstavlja trenutno

veljavnega besedila.

DOPOLNILA, KI JIH JE TREBA DODATI USTREZNIM POGLAVJEM POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRI ZDRAVILIH ZA SISTEMSKO ZDRAVLJENJE, KI VSEBUJEJO PIROKSIKAM 4.1 Terapevtske indikacije Besedilo odstavka o indikacijah, ki se nanaša na osteoartritis, revmatoidni artritis in ankilozirajoči spondilitis, se mora glasiti: ''Piroksikam je indiciran za zmanjšanje simptomov osteoartritisa, revmatoidnega artritisa ali ankilozirajočega spondilitisa. Piroksikam zaradi svojega varnostnega profila (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4) ni zdravilo prve izbire, kadar je indiciran nesteroidni antirevmatik. Odločitev o zdravljenju s piroksikamom mora temeljiti na oceni splošnega tveganja pri posameznem bolniku (glejte poglavji 4.3 in 4.4).'' Iz besedila tega odstavka je treba izbrisati naslednje indikacije: akutna faza protina primarna dismenoreja pooperativna bolečina stomatološki posegi in med okužbami zmanjšanje vročine in bolečine pri akutnem vnetju zgornjih dihalnih poti akutna mišično-skeletna obolenja (na primer burzitis, tendinitis) akutne motnje po poškodbah radikulalgija 4.2 Odmerjanje in način uporabe Besedilo o odmerjanju, ki se nanaša na indikacije, naštete v poglavju 4.1, se mora glasiti: ''Zdravljenje s piroksikamom smejo uvesti le zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnostično oceno in zdravljenjem bolnikov z vnetnimi ali degenerativnimi revmatičnimi boleznimi. Največji priporočeni dnevni odmerek je 20 mg. Neželene učinke lahko zmanjšamo na minimum, tako da uporabimo najmanjši učinkoviti odmerek in ga dajemo najkrajši možni čas, potreben za odpravo simptomov. V 14 dneh je treba preveriti korist in prenašanje zdravljenja. Če ga je treba nadaljevati, ga moramo spremljati s pogostimi pregledi. Ker se je pokazalo, da je piroksikam povezan s povečanim tveganjem zapletov v prebavilih, je treba zlasti pri starejših bolnikih skrbno presoditi o potrebi po kombiniranem zdravljenju z zdravili z zaščitnim delovanjem na želodec (na primer z mizoprostolom ali zaviralcem protonske črpalke).'' Iz tega poglavja je treba v skladu z besedilom v poglavju 4.1 izbrisati navodila o odmerjanju za naslednje indikacije: akutna faza protina primarna dismenoreja pooperativna bolečina stomatološki posegi in med okužbami zmanjšanje vročine in bolečine pri akutnem vnetju zgornjih dihalnih poti akutna mišično-skeletna obolenja (na primer burzitis, tendinitis) akutne motnje po poškodbah radikulalgija 4.3 Kontraindikacije

...[ ]… • ''anamneza o razjedi, krvavitvi ali predrtju v prebavilih, • anamneza o boleznih prebavil, ki povečajo nevarnost krvavitev, kot so ulcerozni kolitis, Crohnova

bolezen, rak v prebavilih ali divertikulitis, • bolniki z aktivno peptično razjedo, vnetno boleznijo prebavil ali krvavitvijo v prebavilih, • sočasna uporaba z drugimi nesteroidnimi antirevmatiki, tudi nesteroidnimi antirevmatiki s

selektivnim delovanjem na ciklooksigenazo 2 in acetilsalicilno kislino v analgetičnih odmerkih, • sočasna uporaba z antikoagulansi, • anamneza o kakršnihkoli resnih alergijskih reakcijah na zdravila, zlasti o kožnih reakcijah, kot so

multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza, • preobčutljivost za zdravilno učinkovino, kožna reakcija (ne glede na resnost) po jemanju

piroksikama,drugega nesteroidnega antirevmatika ali drugih zdravil v preteklosti.'' ...[ ]… 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi ...[ ]… '' Neželene učinke lahko zmanjšamo na minimum, tako da uporabimo najmanjši učinkoviti odmerek in ga dajemo najkrajši možni čas, potreben za odpravo simptomov. Klinično korist in prenašanje je treba preverjati v rednih časovnih razmikih in zdravljenje nemudoma ukiniti, če se pojavijo kožne reakcije ali večji zapleti v prebavilih.'' ...[ ]… ...[ ]… ''Učinki na prebavila, tveganje razjede v prebavilih, krvavitve in predrtja. Nesteroidni antirevmatiki, tudi piroksikam, lahko povzročijo resne zaplete v prebavilih, tudi krvavitev, razjedo in predrtje želodca, tankega črevesa ali debelega črevesa, ki so lahko usodni. Našteti resni neželeni dogodki se lahko pri bolnikih, ki se zdravijo z nesteroidnimi antirevmatiki pojavijo ob kateremkoli času, z opozorilnimi simptomi ali brez njih. Kratkotrajna in dolgotrajna izpostavljenost nesteroidnim antirevmatikom poveča tveganje resnega zapleta v prebavilih. Podatki iz opazovalnih raziskav kažejo, da bi bil lahko piroksikam v primerjavi z drugimi nesteroidnimi antirevmatiki povezan z velikim tveganjem resnih toksičnih učinkov na prebavila. Bolnike z večjimi dejavniki tveganja za resne zaplete v prebavilih smemo zdraviti s piroksikamom le po skrbnem premisleku (glejte poglavje 4.3 in nadaljevanje). Skrbno moramo presoditi o morebitni potrebi po kombiniranem zdravljenju z zdravili z zaščitnim delovanjem na želodec (na primer mizoprostolom ali zaviralci protonske črpalke) (glejte poglavje 4.2). Resni zapleti v prebavilih Odkrivanje bolnikov s povečanim tveganjem Tveganje razvoja resnih zapletov v prebavilih se s starostjo veča. Starost nad 70 let povezujejo z velikim tveganjem zapletov. Zdravljenja bolnikov, ki so starejši od 80 let, se moramo izogibati. Tveganje resnih zapletov v prebavilih je povečano pri bolnikih, ki sočasno jemljejo peroralne kortikosteroide, selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina (SSRI) ali protitrombocitna zdravila, na primer majhne odmerke acetilsalicilne kisline (glejte nadaljevanje in poglavje 4.5). Pri teh bolnikih s povečanim tveganjem moramo enako kot pri zdravljenju z drugimi nesteroidnimi antirevmatiki presoditi o uporabi piroksikama v kombinaciji z zdravili z zaščitnim delovanjem (na primer mizoprostolom ali zaviralci protonske črpalke).

Bolniki in zdravniki morajo biti med zdravljenjem s piroksikamom pozorni na pojav znakov ali simptomov razjede ali krvavitve v prebavilih. Bolnike je treba poučiti, da morajo zdravnika med zdravljenjem obvestiti o vseh novih ali neobičajnih trebušnih simptomih. Če zdravnik med zdravljenjem posumi na zaplet v prebavilih, mora piroksikam nemudoma ukiniti in ponovno presoditi o dodatni klinični oceni in zdravljenju.'' ...[ ]… ...[ ]… ''Kožne reakcije V povezavi z uporabo nesteroidnih antirevmatikov so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, tudi eksfoliativnem dermatitisu, Stevens-Johnsonovem sindromu in toksični epidermalni nekrolizi, ki so bili v nekaterih primerih usodni (glejte poglavje 4.8). Podatki opazovalnih raziskav kažejo, da bi bil lahko piroksikam povezan z večjim tveganjem resnih kožnih reakcij kot drugi neoksikamski nesteroidni antirevmatiki. Kaže, da je tveganje za takšne reakcije največje v zgodnjem obdobju zdravljenja in da se pri večini bolnikov reakcije pojavijo prvi mesec zdravljenja. Zdravljenje s piroksikamom je treba ukiniti takoj, ko se pojavijo kožni izpuščaj, spremembe na sluznicah ali katerikoli drugi znak preobčutljivosti.'' ...[ ]… 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij ...[ ]… ''Tako kot velja za druge nesteroidne antirevmatike, se moramo tudi pri piroksikamu izogibati hkratne uporabe z acetilsalicilno kislino ali sočasnega zdravljenja z drugimi nesteroidnimi antirevmatiki, tudi drugimi oblikami piroksikama, ker ni na voljo dovolj podatkov, ki bi kazali, da je izboljšanje pri takšnih kombinacijah večje kot pri zdravljenju s samim piroksikamom; poleg tega se poveča nevarnost neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4). Raziskave pri ljudeh so pokazale, da se pri sočasni uporabi piroksikama in acetilsalicilne kisline koncentracija piroksikama v plazmi zmanjša na približno 80 % običajne vrednosti. Kortikosteroidi: povečano tveganje razjed ali krvavitev v prebavilih (glejte poglavje 4.4). Antikoagulansi: nesteroidni antirevmatiki, tudi piroksikam, lahko povečajo učinke antikoagulansov, kot je varfarin. Zato se je treba izogibati uporabi piroksikama ob sočasnem dajanju antikoagulansa, na primer varfarina (glejte poglavje 4.3). Protitrombocitna zdravila in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4).'' ...[ ]…

DOPOLNILA, KI JIH JE TREBA DODATI USTREZNIM POGLAVJEM V NAVODILU ZA UPORABO PRI ZDRAVILIH ZA SISTEMSKO UPORABO,

KI VSEBUJEJO PIROKSIKAM 1. KAJ JE PIROKSIKAM (izmišljeno ime) IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO ...[ ]… ''Preden vam bo zdravnik predpisal piroksikam, bo ocenil koristi, ki bi jih lahko imeli od zdravljenja s tem zdravilom, glede na vaše individualno tveganje za razvoj neželenih učinkov. Morda vam bo moral predpisati kontrolne preglede in vam bo povedal, kako pogosto jih boste morali imeti med jemanjem piroksikama. Piroksikam [izmišljeno ime] je zdravilo za lajšanje nekaterih simptomov osteoartritisa (artroze, degenerativne sklepne bolezni), revmatoidnega artritisa in ankilozirajočega spondilitisa (revmatičnega obolenja hrbtenice), na primer otekanja, togosti in bolečine v sklepih. Artritisa ne ozdravi in vam bo pomagal le, dokler ga boste jemali. Zdravnik vam bo piroksikam predpisal le, če vam simptomov niso dovolj ublažili drugi nesteroidni antirevmatiki.'' ...[ ]… NE JEMLJITE PIROKSIKAMA: ...[ ]… • če ste imeli v preteklosti želodčno ali črevesno razjedo, krvavitev ali predrtje; • če imate želodčno ali črevesno razjedo, krvavitev ali predrtje; • če imate ali ste imeli anamnezo o boleznih prebavil (želodčno ali črevesno vnetje), ki povečajo

nevarnost krvavitve, kot so na primer ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen, rak prebavil, divertikulitis (vnetje ali okužba žepastih mešičkov v kolonu);

• če jemljete druge nesteroidne antirevmatike, vključno s takšnimi, ki delujejo selektivno na ciklooksigenazo 2 in acetilsalicilno kislino, učinkovino, ki jo vsebujejo številna zdravila za lajšanje bolečine in proti vročini;

• če jemljete antikoagulanse, na primer varfarin, za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov; • če ste v preteklosti imeli resno alergijsko reakcijo na piroksikam, kateri drugi nesteroidni

antirevmatik ali druga zdravila, zlasti resne kožne reakcije (ne glede na to, kako hude so bile), na primer eksfoliativni dermatitis (izrazito kožno rdečico, pri kateri se koža lušči v obliki lusk ali plasti), vezikulo-bulozne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, obolenje z rdečo, mehurjasto, razjedeno, krvavo ali krastavo kožo) in toksično epidermalno nekrolizo (bolezen, pri kateri nastajajo na koži mehurji in se lušči njen vrhnji sloj).''

...[ ]… • ''Če karkoli od naštetega velja za vas, piroksikama ne smete jemati. Nemudoma obvestite

zdravnika.'' ...[ ]… BODITE POSEBNO POZORNI… ...[ ]…

''Bodite posebno pozorni s/z [izmišljeno ime] in se vedno posvetujte z zdravnikom, preden vzamete [izmišljeno ime]: Kot vsi nesteroidni antirevmatiki lahko tudi [izmišljeno ime] povzroči resne zaplete v želodcu in črevesu, na primer bolečino, krvavitev, razjedo in predrtje. Piroksikam morate nemudoma prenehati jemati in se posvetovati z zdravnikom, če se bodo pojavili želodčna bolečina ali znaki krvavitve v želodcu ali črevesu, kot so na primer črno blato ali kri v blatu, ali če boste bruhali kri. Piroksikam morate nemudoma prenehati jemati in obvestiti zdravnika, če boste opazili kakršnokoli alergijsko reakcijo, na primer kožni izpuščaj, otekanje obraza, piskanje ali oteženo dihanje. Če ste stari več kot 70 let, se lahko zdravnik odloči za čim krajše zdravljenje in pogostejše kontrolne preglede v obdobju, ko boste jemali piroksikam. Če ste stari več kot 70 let ali jemljete tudi druga zdravila, na primer kortikosteroide ali zdravila proti depresiji iz skupine selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRI), ali acetilsalicilno kislino za preprečitev nastajanja krvnih strdkov, vam lahko zdravnik hkrati s/z [izmišljeno ime] predpiše zdravilo z zaščitnim učinkom na želodec ali črevo. Če ste starejši od 80 let, tega zdravila ne smete jemati. Če imate ali ste imeli kakršnekoli zdravstvene težave ali alergije ali ne veste, če lahko jemljete piroksikam, se posvetujte z zdravnikom. Zdravnika obvestite o vseh drugih zdravilih, ki jih jemljete, tudi če ste jih kupili brez recept..'' ...[ ]… JEMANJE DRUGIH ZDRAVIL Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Pri nekaterih zdravilih lahko pride do medsebojnega delovanja. Zdravnik vam bo morda zmanjšal uporabo piroksikama ali drugih zdravil ali pa boste morali jemati drugačno zdravilo. Posebej pomembno je, da poveste: - če jemljete aspirin ali katere druge nesteroidne antirevmatike za lajšanje bolečine; - če jemljete kortikosteroid; to so zdravila za zdravljenje različnih bolezni, na primer alergij in hormonskih motenj; - če jemljete antikoagulanse, na primer varfarin, za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov; - če jemljete zdravila proti depresiji iz skupine selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRI); - če jemljete katerakoli zdravila za preprečevanje zlepljanja trombocitov; ...[ ]… - Če jemljete katerokoli od naštetih zdravil, nemudoma obvestite svojega zdravnika.'' ...[ ]… KAKO JEMATI PIROKSIKAM ...[ ]… ''Pri jemanju piroksikama natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Zdravnik vas bo redno pregledoval, da bi zagotovil, da jemljete optimalni odmerek piroksikama. Določil vam bo najmanjši odmerek, ki učinkovito odpravlja simptome. Odmerka brez posveta z zdravnikom nikakor ne smete spremeniti. Odrasli in starejši: Največji dnevni odmerek je 20 miligramov piroksikama v enem odmerku na dan. Če ste starejši od 70 let, vam lahko zdravnik predpiše manjši dnevni odmerek in skrajša trajanje zdravljenja. Zdravnik vam lahko hkrati s piroksikamom predpiše drugo zdravilo, ki bo preprečilo možne neželene učinke na želodec ali črevo. Odmerka ne povečujte. Če menite, da je zdravilo premalo učinkovito, se posvetujte z zdravnikom. Če ste pozabili vzeti piroksikam:

Vzemite ga takoj, ko se spomnite. Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite in vzemite naslednjega ob pravem času. Odmerka ne podvojite. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom. ...[ ]…

DODATEK IV

POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pristojni nacionalni organi morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:

- Vsem zdravstvenim delavcem, ki predpisujejo piroksikam v skladu z nacionalno prakso, mora

biti poslano neposredno sporočilo za zdravstveno osebje (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC). To sporočilo mora zdravstvene delavce seznaniti s tveganji za gastrointestinalne in kožne reakcije zaradi piroksikama ter mora biti v skladu z neposrednim sporočilom za zdravstveno osebje, ki ga je odobril CHMP.

Documents

DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI … · 1 dodatek i seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe, imetnikov dovoljenja za promet v drŽavah