DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA u uhu poremećaj uha Krvožilni poremećaji rijetko hemoptiza epistaksa…

  • Published on
    06-Jun-2018

  • View
    213

  • Download
    0

Embed Size (px)

Transcript

<ul><li><p>1 </p><p>DODATAK I </p><p>SAETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA </p></li><li><p>2 </p><p>1. NAZIV LIJEKA Vantobra 170 mg otopina za atomizator 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka jednodozna ampula od 1,7 ml sadri 170 mg tobramicina. Za cjeloviti popis pomonih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za atomizator. Prozirna do blago uta otopina. 4. KLINIKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Vantobra je indicirana za lijeenje kronine plune infekcije uzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosa u bolesnika s cistinom fibrozom (CF) u dobi od 6 i vie godina. Moraju se uzeti u obzir slubene smjernice za odgovarajuu primjenu antibakterijskih lijekova. 4.2 Doziranje i nain primjene Doziranje Doza lijeka Vantobra jednaka je za sve bolesnike u odobrenom dobnom rasponu, bez obzira na dob ili teinu. Preporuena doza je jedna ampula (170 mg/1,7 ml) primijenjena dva puta na dan (tj. ukupna dnevna doza iznosi 2 ampule) tijekom 28 dana. Interval izmeu doza mora biti to je blie mogue 12 sati i ne manji od 6 sati. Lijek Vantobra uzima se u naizmjeninim ciklusima od 28 dana. Mora se provoditi ciklus aktivne terapije tijekom 28 dana (razdoblje lijeenja) i ciklus bez primjene lijeka tijekom 28 dana (razdoblje bez lijeenja). Proputene doze U sluaju proputene doze pri emu je do sljedee doze ostalo najmanje 6 sati, bolesnik mora inhalirati dozu im bude mogue. Ako je preostalo manje od 6 sati do sljedee planirane doze, bolesnik mora ekati sljedeu dozu i ne inhalirati vie ampula kako bi nadoknadio proputenu dozu. Trajanje lijeenja Lijeenje treba nastaviti cikliki dokle god lijenik smatra da bolesnik ima klinike koristi od lijeenja, imajui u vidu da za lijek Vantobra nisu dostupni dugoroni sigurnosni podaci. Ako je uoljivo kliniko pogoranje stanja plua, potrebno je razmisliti o dodatnoj ili nekoj drugoj antipseudomonasnoj terapiji. Pogledajte informacije o klinikoj koristi i podnoljivosti u dijelovima 4.4., 4.8. i 5.1. Posebne populacije Stariji bolesnici (65 godina) Nema dovoljno podataka za ovu populaciju koji bi opravdali preporuku za ili protiv prilagodbe doze. Oteenje bubrega </p></li><li><p>3 </p><p>Nema podataka za ovu populaciju koji bi opravdali preporuku za ili protiv prilagodbe doze lijeka Vantobra. Molimo pogledajte informacije o nefrotoksinosti u dijelu 4.4. i informacije o eliminaciji u dijelu 5.2. Oteenje jetre Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oteenjem jetre. Budui da se tobramicin ne metabolizira, ne oekuje se uinak oteenja jetre na izloenost tobramicinu. Bolesnici nakon presaivanja organa Ne postoje primjereni podaci za primjenu inhaliranog tobramicina u bolesnika nakon presaivanja organa. Ne mogu se dati preporuke za ili protiv prilagoavanja doze za bolesnike nakon presaivanja organa. Pedijatrijska populacija Nije opravdana primjena lijeka Vantobra u djece u dobi ispod 6 godina. Nain primjene Inhalacija. Lijek Vantobra primjenjuje se inhalacijom uz pomo runog atomizatora Tolero isporuenog zajedno s lijekom u pakiranju. Za detaljne upute o uporabi vidjeti dio 6.6. Lijek Vantobra ne smije se primjenjivati niti jednim drugim putem ili koritenjem bilo kojeg drugog ureaja osim onog koji je isporuen u pakiranju. Koritenje drugog neprovjerenog atomizatorskog sustava moe izmijeniti taloenje djelatne tvari u pluima, a to moe utjecati na djelotvornost i sigurnost lijeka. Ako bolesnici primaju nekoliko razliitih inhalacijskih lijekova i respiratornu fizioterapiju, preporuuje se da se lijek Vantobra uzima posljednji. 4.3 Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomonih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Ototoksinost Uz primjenu parenteralnih aminoglikozida zabiljeena je ototoksinost, koja se manifestira kao auditivna toksinost (gubitak sluha) i vestibularna toksinost. Vestibularna toksinost moe se manifestirati kao vrtoglavica, ataksija ili omaglica. Tinitus moe biti simptom koji upozorava na ototoksinost te stoga pojava ovog simptoma zahtijeva oprez. Auditivna toksinost, zabiljeena kao prituba na gubitak sluha ili tijekom audiometrijskog ispitivanja, uoena kod parenteralne primjene aminoglikozida, moe se uzeti u obzir i kod inhalacijskog puta primjene. U otvorenim ispitivanjima i iskustvima nakon stavljanja lijeka na trite, u nekih bolesnika koji su ranije dugotrajno ili istodobno primali intravenske aminoglikozide zabiljeen je gubitak sluha. Lijenici moraju uzeti u obzir mogunost vestibularne i kohlearne toksinosti aminoglikozida te provjeravati sluh tijekom terapije lijekom Vantobra. Moda e biti neophodno razmotriti provoenje audioloke obrade prije poetka terapije lijekom Vantobra u bolesnika s predisponirajuim rizikom zbog prethodne dugotrajne sustavne terapije aminoglikozidima. Ako bolesnik prijavi tinitus ili gubitak sluha tijekom terapije aminoglikozidima, lijenik mora razmotriti upuivanje na audioloku obradu. Nefrotoksinost Nefrotoksinost je povezana s parenteralnom terapijom aminoglikozidima. Nije bilo dokaza nefrotoksinosti tijekom klinikih ispitivanja inhaliranog tobramicina i lijeka Vantobra. Potreban je oprez kod propisivanja lijeka Vantobra bolesnicima s potvrenom ili suspektnom bubrenom disfunkcijom. U skladu s postojeom </p></li><li><p>4 </p><p>klinikom praksom, preporuuje se provjeriti poetnu funkciju bubrega. Vrijednosti uree i kreatinina moraju se ponovno provjeriti nakon svakih 6 dovrenih ciklusa terapije lijekom Vantobra (180 dana terapije atomiziranim aminoglikozidom). Praenje koncentracija tobramicina u serumu U bolesnika s potvrenom ili suspektnom auditivnom ili bubrenom disfunkcijom potrebno je pratiti koncentracije tobramicina u serumu. Ako u bolesnika koji prima lijek Vantobra doe do pojave ototoksinosti ili nefrotoksinosti, potrebno je prekinuti terapiju tobramicinom dok koncentracija u serumu ne padne ispod 2 g/ml. Koncentracije u serumu vee od 12 g/ml povezane su s toksinou tobramicina pa je lijeenje potrebno prekinuti ako koncentracija prijee tu razinu. Koncentracija tobramicina u serumu smije se pratiti samo pomou validiranih metoda. Ne preporuuje se uzimanje uzorka vaenjem krvi iz prsta zbog rizika od kontaminacije uzorka. Bronhospazam Tijekom inhalacije lijekova moe nastupiti bronhospazam a zabiljeen je i prilikom primjene atomiziranog tobramicina. Bronhospazam se mora lijeiti na medicinski primjeren nain. Prva doza lijeka Vantobra mora se dati pod nadzorom lijenika i to nakon uzimanja bronhodilatatora, ako su oni dio trenutnog terapijskog reima u bolesnika. FEV1 je potrebno mjeriti prije i nakon rasprivanja. Ako se utvrdi postojanje bronhospazma izazvanog terapijom, lijenik mora paljivo ocijeniti premauju li koristi kontinuirane primjene lijeka Vantobra rizike kojima je izloen bolesnik. Ako postoji sumnja na alergijsku reakciju, uzimanje lijeka Vantobra mora se prekinuti. Neuromuskularni poremeaji Lijek Vantobra mora se primjenjivati s velikim oprezom u bolesnika s neuromuskularnim poremeajima, kao to je parkinsonizam ili druga stanja praena mijastenijom, ukljuujui mijasteniju gravis, jer aminoglikozidi mogu pogorati miinu slabost zbog potencijalnoga uinka na neuromuskularnu funkciju poput onog to ga izaziva kurare. Hemoptiza Inhalacija atomiziranih otopina tobramicina moe potaknuti refleks kalja. Lijeenje lijekom Vantobra smije se zapoeti u bolesnika s tekom aktivnom hemoptizom samo ako korist od lijeenja premauje rizik od izazivanja daljnjeg krvarenja. Razvoj rezistencije Razvoj bakterije P. aeruginosa rezistentne na antibiotike te superinfekcija drugim patogenima predstavljaju potencijalne rizike povezane s antibiotskom terapijom. Potrebno je pratiti razvoj rezistencije tijekom inhalacijske terapije tobramicinom jer bi ona mogla ograniiti mogunosti lijeenja tijekom akutnih egzacerbacija. Druge mjere opreza </p><p> Bolesnike koji istodobno primaju aminoglikozid (ili bilo koji lijek koji utjee na bubreno izluivanje, kao to su diuretici) parenteralno moraju se odgovarajue kliniki pratiti uzimajui u obzir rizik od kumulativne toksinosti. To ukljuuje praenje koncentracija tobramicina u serumu. </p><p> Sigurnost i djelotvornost nisu ispitivane u bolesnika koloniziranih bakterijom Burkholderia cepacia. 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija. Na temelju profila interakcija za tobramicin nakon intravenske primjene i primjene aerosolom, ne preporuuje se istodobna i/ili sekvencijska primjena lijeka Vantobra s drugim lijekovima koji mogu imati nefrotoksine ili ototoksine uinke, kao to su: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polimiksin (rizik od poveane nefrotoksinosti); </p></li><li><p>5 </p><p>- lijekovi koji sadravaju platinu (rizik od poveane nefrotoksinosti i ototoksinosti); Ne preporuuje se istodobna primjena lijeka Vantobra s diuretikim spojevima (kao to su etakrinska kiselina, furosemid, urea ili manitol). Takvi spojevi mogu pojaati toksinost aminoglikozida time to mijenjaju koncentracije antibiotika u serumu i tkivima (vidjeti dio 4.4). Drugi lijekovi za koje je zabiljeeno da poveavaju potencijalnu toksinost parenteralno primijenjenih aminoglikozida ukljuuju: - antikolinesteraze, botulinum toksin (neuromuskularni uinci). U klinikim ispitivanjima bolesnici koji su inhalirali tobramicin nastavili su s uzimanjem dornaze alfa, bronhodilatatora, inhalacijskih kortikosteroida i makrolida. Nisu utvreni dokazi interakcija s tim lijekovima. 4.6 Plodnost, trudnoa i dojenje Trudnoa Postoje ogranieni podaci o parentalnoj uporabi tobramicina u trudnica. Nema odgovarajuih podataka o uporabi tobramicina inhalacijom u trudnica. Ispitivanja na ivotinjama nisu pokazala teratogene uinke tobramicina (vidjeti dio 5.3). Meutim, aminoglikozidi mogu uzrokovati oteenje ploda (npr. kongenitalnu gluhou i nefrotoksinost) kad se u trudnice postigne visoka sustavna koncentracija lijeka. Sustavna izloenost nakon inhalacije lijeka Vantobra vrlo je niska (vidjeti dio 5.2). Ako se lijek Vantobra primjenjuje tijekom trudnoe ili trudnoa nastupi za vrijeme uzimanja lijeka Vantobra, bolesnicu se mora obavijestiti o moguim rizicima za plod. Lijek Vantobra se ne smije koristiti tijekom trudnoe osim kada koristi za majku premauju rizike za plod ili dijete. Dojenje Tobramicin se izluuje u majino mlijeko nakon sustavne primjene. Koliina tobramicina koja se izluuje u majino mlijeko u ljudi nakon primjene inhalacijom nije poznata, iako se procjenjuje da je vrlo niska s obzirom na nisku sustavnu izloenost. Zbog mogueg rizika od ototoksinosti i nefrotoksinosti u dojenadi, mora se odluiti hoe li se prekinuti dojenje ili lijeenje lijekom Vantobra imajui pritom u vidu vanost lijeenja za majku. Plodnost Nije uoen nikakav uinak na plodnost mujaka ili enki u ispitivanjima na ivotinjama nakon supkutane primjene (vidjeti dio 5.3). 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Vantobra ne utjee ili zanemarivo utjee na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. 4.8 Nuspojave Saetak sigurnosnog profila Najee zabiljeene nuspojave u kontroliranim klinikim ispitivanjima lijeka Vantobra u bolesnika s cistinom fibrozom i infekcijom P. aeruginosa bile su kaalj i disfonija. U bolesnika koji su lijeeni tobramicinom zabiljeena je pojava disfonije i tinitusa prilikom klinike primjene atomiziranih otopina tobramicina. Sluajevi tinitusa bili su prolazni i rijeeni su bez prekida terapije tobramicinom. U bolesnika koji su ranije dugotrajno ili istodobno primali aminoglikozide intravenski ponekad moe doi do gubitka sluha. Aminoglikozidi koji se daju parenteralno povezani su s preosjetljivou, ototoksinou i nefrotoksinou (vidjeti dio 4.4). Podaci o dugoronoj sigurnosti za lijek Vantobra nisu dostupni (vidjeti i dio 5.1). </p></li><li><p>6 </p><p>Tablini popis nuspojava Nuspojave zabiljeene pri primjeni atomizirane otopine tobramicina navedene su u Tablici 1. Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava. Unutar svakog organskog sustava nuspojave su poredane po uestalosti, poevi od najuestalijih. Unutar svake skupine uestalosti nuspojave su prikazane u padajuem nizu prema ozbiljnosti. Uz to, za svaku je nuspojavu navedena i odgovarajua kategorija uestalosti prema sljedeem naelu: vrlo esto ( 1/10); esto ( 1/100 do &lt; 1/10); manje esto ( 1/1000 do &lt; 1/100); rijetko ( 1/10 000 do &lt; 1/1000); vrlo rijetko (&lt; 1/10 000). Tablica 1 Nuspojave Organski sustav Kategorija uestalosti Nuspojave Infekcije i infestacije rijetko laringitis vrlo rijetko gljivine infekcije </p><p>oralna kandidijaza Poremeaji krvi i limfnog sustava vrlo rijetko limfadenopatija Poremeaji imunolokog sustava vrlo rijetko preosjetljivost Poremeaji metabolizma i prehrane rijetko anoreksija Poremeaji ivanog sustava rijetko </p><p> omaglica afonija glavobolja </p><p> vrlo rijetko somnolencija Poremeaji uha i labirinta rijetko </p><p> gubitak sluha tinitus </p><p> vrlo rijetko </p><p>bol u uhu poremeaj uha </p><p>Krvoilni poremeaji </p><p> rijetko </p><p>hemoptiza epistaksa </p><p>Poremeaji dinog sustava, prsita i sredoprsja </p><p> manje esto </p><p>dispneja disfonija faringitis kaalj </p><p> rijetko astma poremeaji plua nelagoda u prsitu produktivni kaalj rinitis bronhospazam </p><p> vrlo rijetko hipoksija hiperventilacija sinusitis </p><p>Poremeaji probavnog sustava rijetko </p><p> povraanje ulceracije u ustima munina disgeuzija </p><p> vrlo rijetko proljev </p></li><li><p>7 </p><p> bol u abdomenu Poremeaji koe i potkonog tkiva rijetko osip vrlo rijetko urtikarija </p><p>svrbe Poremeaji miino-kotanog sustava i vezivnog tkiva </p><p> vrlo rijetko bol u leima Opi poremeaji i reakcije na mjestu primjene </p><p> rijetko astenija pireksija bol bol u prsitu </p><p> vrlo rijetko malaksalost Pretrage rijetko smanjene vrijednosti </p><p>na testu funkcije plua Pedijatrijska populacija Nije bilo razlike u sigurnosnom profilu izmeu pedijatrijske populacije i populacije odraslih bolesnika koji su lijeeni lijekom Vantobra. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu Nakon dobivanja odobrenja lijeka vano je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omoguuje kontinuirano praenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se trai da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava koji je naveden u Dodatku V. 4.9 Predoziranje Primjena inhalacijom ima za posljedicu malu sustavnu bioraspoloivost tobramicina. Simptomi predoziranja aerosolom mogu ukljuivati teku promuklost. Kod nenamjernog gutanja lijeka Vantobra, toksinost se vjerojatno nee razviti s obzirom da se tobramicin slabo apsorbira iz neoteenog probavnog trakta. U sluaju nenamjerne intravenske primjene lijeka Vantobra mogu nastupiti znakovi i simptomi predoziranja kao nakon parenteralne primjene tobramicina, kao to su omaglica, tinitus, vrtoglavica, gubitak sluha, respiratorni distres i/ili neuromuskularna blokada i oteenje bubrega. Akutna toksinost mora se lijeiti trenutanim prekidom primjene lijeka Vantobra te se moraju napraviti osnovni testovi funkcije bubrega. Odreivanje serumskih koncentracija tobramicina moe biti od pomoi u praenju predoziranja. U sluaju bilo kakvog predoziranja, mora se uzeti u obzir mogunost interakcije lijeka s promjenama u el...</p></li></ul>

Recommended

View more >